Nodofree
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Substancje czynne
- Dorzolamidum: 20 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Nodofree 20 mg/ml | Krople do oczu, roztwór | 1 butelka 5 ml, 3 butelki 5 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Dorzolamidum 20 mg/ml (krople do oczu, roztwór) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Rozalin | Krople do oczu, roztwór | Dorzolamidum 20 mg | Adamed Pharma S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Jaskra wskazanie z ChPL
źródło: „Nodofree jest wskazany w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Nodofree jest wskazany w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów: z jaskrą z otwartym kątem” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Nodofree jest wskazany w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów: z jaskrą torebkową.” · ChPL, pkt 4.1 -
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Nodofree jest wskazany w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów: z nadciśnieniem ocznym” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dorzolamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub z kwasicą hiperchloremiczną.
- Stosowanie dorzolamidu u tych pacjentów jest przeciwwskazane, ponieważ zarówno dorzolamid jak i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Dorzolamidum 20 mg/ml (krople do oczu, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 90 dni (po pierwszym otwarciu)
- 90 dni (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Hydroksyetyloceluloza 6400-11900 mPa·s; Mannitol; Sodu cytrynian; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
- Wygląd
- bezbarwny
Nodofree jest sterylnym, bezbarwnym, przezroczystym, lekko lepkim roztworem. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań wpływu dorzolamidu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
38 pozycji, według częstości
- bardzo często: pieczenie; kłucie
- często: ból głowy; powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki; łzawienie; zapalenie spojówek; zapalenie powiek; świąd powiek; podrażnienie powiek; niewyraźne widzenie; nudności; gorzki smak w ustach; astenia/zmęczenie
- niezbyt często: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
- rzadko: zawroty głowy; parestezje; podrażnienie, w tym zaczerwienienie; ból; sklejanie powiek; przemijająca krótkowzroczność; krwawienie z nosa; podrażnienie gardła; suchość błony śluzowej jamy ustnej; kontaktowe zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona; martwica toksyczno-rozpływna naskórka; kamica moczowa; nadwrażliwość – objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji miejscowej (w obrębie powiek) i objawy ogólnych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; świąd; wysypka; duszność i rzadko skurcz oskrzeli
- częstość nieznana: uczucie ciała obcego w oku; światłowstręt; kołatanie serca; częstoskurcz; nadciśnienie tętnicze; duszność
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dostępna jest ograniczona ilość danych klinicznych dotyczących stosowania dorzolamidu (w postaci ze środkiem konserwującym) u dzieci trzy razy na dobę. (Informacje dotyczące dawkowania u dzieci, patrz punkt 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża: „Ciąża Dorzolamidu nie należy stosować w ciąży. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania dorzolamidu u kobiet w ciąży. U królików, u których stosowano dawki leku toksyczne dla matek, dorzolamid wywierał działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).”
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka kobiecego. U karmiących samic szczura obserwowano mniejszy przyrost masy ciała u potomstwa. Jeśli leczenie dorzolamidem jest konieczne, nie zaleca się karmienia piersią w tym czasie.”
- Płodność: „Płodność Dane z badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wskazują, aby leczenie dorzolamidem wpływało na płodność samic i samców. Brak danych dotyczących ludzi.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przed zakropleniem leku pacjent powinien dokładnie umyć ręce.
- Jeśli opakowanie lub butelka są uszkodzone, leku nie należy stosować.
- Przed pierwszym użyciem kropli należy odkręcić zakrętkę po upewnieniu się, że pierścień gwarancyjny na zakrętce jest nieprzerwany. Podczas odkręcania pacjent odczuje lekki opór, dopóki pierścień się nie przerwie (patrz rysunek 1.)
- Jeśli pierścień gwarancyjny jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem leku, ponieważ może wpaść do oka i wywołać obrażenia.
- Pacjent powinien odchylić głowę do tyłu, a następnie palcem delikatnie odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka” (patrz rysunek 2.). Należy unikać kontaktu końcówki kroplomierza z okiem, powiekami lub palcami.
- Zakroplić jedną kroplę naciskając powoli butelkę. Butelkę należy delikatnie ścisnąć w środkowej części, tak aby kropla dostała się do oka pacjenta. Należy pamiętać, że może być kilka sekund opóźnienia pomiędzy ściśnięciem butelki, a uwolnieniem kropli (patrz rysunek 3.). Pacjent nie powinien zbyt mocno ściskać butelki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Pacjent powinien zamknąć oko i naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około dwie minuty. Pomaga to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.
- Należy unikać kontaktu końcówki kroplomierza z okiem, powiekami lub palcami.
- Jeśli lekarz zaleci stosowanie kropli do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktów 5., 6. i 7.
- Po użyciu a przed zamknięciem butelki, w celu usunięcia pozostałości płynu z końcówki należy wstrząsnąć butelkę w dół nie dotykając końcówki kroplomierza w celu usunięcia płynu pozostałego na końcówce kroplomierza. Jest to konieczne w celu zapewnienia możliwości zakroplenia kolejnych kropli. Bezpośrednio po użyciu dokładnie zakręcić butelkę (patrz rysunek 4.).
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
- Przed zakropleniem produktu pacjent powinien dokładnie umyć ręce.
- Jeśli opakowanie lub butelka są uszkodzone, produktu nie należy stosować.
- Przed pierwszym użyciem produktu należy odkręcić zakrętkę po upewnieniu się, że pierścień gwarancyjny na zakrętce jest nieprzerwany. Podczas odkręcania pacjent odczuje lekki opór, dopóki pierścień się nie przerwie.
- Jeśli pierścień gwarancyjny jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem produktu, ponieważ może wpaść do oka i wywołać obrażenia.
- Pacjent powinien odchylić głowę do tyłu, a następnie palcem delikatnie odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. Należy unikać kontaktu końcówki kroplomierza z okiem, powiekami lub palcami.
- Zakroplić jedną kroplę naciskając powoli butelkę. Butelkę należy delikatnie ścisnąć w środkowej części, tak aby kropla dostała się do oka pacjenta. Należy pamiętać, że może być kilka sekund opóźnienia pomiędzy ściśnięciem butelki, a uwolnieniem kropli. Pacjent nie powinien zbyt mocno ściskać butelki. Należy poinformować pacjenta, aby skonsultował się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku.
- Pacjent powinien zamknąć oko i naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około dwie minuty. Pomaga to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.
- Należy unikać kontaktu końcówki kroplomierza z okiem, powiekami lub palcami.
- Jeśli lekarz zaleci stosowanie kropli do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktów 5., 6. i 7.
- Po użyciu a przed zamknięciem butelki, w celu usunięcia pozostałości płynu z końcówki należy wstrząsnąć butelkę w dół nie dotykając końcówki kroplomierza w celu usunięcia płynu
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nodofree
Kiedy nie stosować leku Nodofree:
- jeśli pacjent ma uczulenie na dorzolamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności nerek lub zaburzenia odczynu pH
krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nodofree należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent w przeszłości miał kamienie w nerkach;
- jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta stwierdzono ubytki rogówki;
- jeśli u pacjenta występowało w przeszłości uczulenie na jakikolwiek lek;
- jeśli pacjent miał operację okulistyczną lub planowany jest taki zabieg;
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka lub oko zostało uszkodzone.
Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła alergia kontaktowa na srebro nie powinni stosować tego
leku, ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra pochodzące z butelki.
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania tego leku pojawi się
podrażnienie oka lub wystąpią jakiekolwiek objawy dotyczące oczu, takie jak zaczerwienienie oka,
świąd w obrębie oka i (lub) powiek.
Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent
podejrzewa wystąpienie reakcji alergicznej (objawy: wysypka na skórze, świąd, obrzęk w obrębie ust,
oczu i jamy ustnej, duszność, świszczący oddech).
Jeżeli pacjent nosi soczewki kontaktowe, powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem
stosowania leku Nodofree. Przed zakropleniem leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć je
ponownie po upływie co najmniej 15 minut od jego zakroplenia.
Dzieci i młodzież
Działanie dorzolamidu badano u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat, u których stwierdzono
jaskrę lub zwiększone ciśnienie w oku (oczach). W celu uzyskania dalszych informacji należy
porozmawiać z lekarzem, który zdecyduje, czy zastosować lek.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Badania wykazały podobne działanie dorzolamidu u osób w podeszłym wieku i osób młodszych.
Nodofree a inne leki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które pacjent stosuje lub planuje
stosować.
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach (w tym również o kroplach do oczu), które pacjent
stosuje lub planuje stosować, nawet o tych zakupionych bez recepty, szczególnie innych inhibitorach
anhydrazy, takich jak acetazolamid, lub sulfonamidy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować tego leku podczas ciąży.
Karmienie piersią
Jeśli leczenie tym lekiem jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią.
Wpływ na płodność
Dane z badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wskazują, aby leczenie dorzolamidem wpływało
na płodność samic i samców. Brak danych dotyczących ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia, co może utrudniać
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn
do czasu ustąpienia tych objawów.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka
i (lub) gardła, co może spowodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, lub ciężkie reakcje
skórne z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem skóry, należy natychmiast przerwać
stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Podczas stosowania dorzolamidu w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu
zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Pieczenie i kłucie oczu.
Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Choroby rogówki z bólem oka i niewyraźnym widzeniem (powierzchniowe punkcikowate zapalenie
rogówki), łzawienie, wydzielina ze swędzeniem oczu (zapalenie spojówek), podrażnienie/zapalenie
powiek, niewyraźne widzenie, ból głowy, nudności, gorzki smak w ustach, zmęczenie.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego.
Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Mrowienie i (lub) drętwienie rąk i (lub) stóp, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po
przerwaniu leczenia), powstawanie płynu pod siatkówką (odwarstwienie naczyniówki po zabiegu
filtracyjnym), ból oka, tworzenie się strupów na powiekach, niskie ciśnienie w oku, obrzęk rogówki
(z objawami zaburzenia widzenia), podrażnienie oka z zaczerwienieniem, kamienie w nerkach,
zawroty głowy, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej, miejscowa wysypka
(kontaktowe zapalenie skóry), ciężkie reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem
skóry (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka), alergiczne reakcje, takie
jak pokrzywka, wysypka, swędzenie. W rzadkich przypadkach możliwy obrzęk warg, oczu i jamy
ustnej, duszność i świszczący oddech.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Duszność, uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje), niezwykła wrażliwość
oczu na światło, silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca),
przyspieszone tętno, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49
21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dorzolamidu u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub z kwasicą hiperchloremiczną.
Stosowanie dorzolamidu u tych pacjentów jest przeciwwskazane, ponieważ zarówno dorzolamid jak
i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie badano stosowania dorzolamidu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i dlatego w tej
grupie pacjentów należy zachować ostrożność podczas jego stosowania.
Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem wymaga, poza podawaniem leków
zmniejszających ciśnienie w gałce ocznej, zastosowania także innych interwencji terapeutycznych.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dorzolamidu u pacjentów z ostrą jaskrą
z zamkniętym kątem.
Dorzolamid zawiera grupę sulfonamidową, która również występuje w sulfonamidach i pomimo
stosowania miejscowego ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego. Wobec tego te same działania
niepożądane, które występują po podaniu ogólnym sulfonamidów mogą wystąpić po zastosowaniu
miejscowym, włącznie z ciężkimi reakcjami, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka. Jeśli wystąpią objawy ciężkich reakcji niepożądanych lub
nadwrażliwości należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego.
Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej wiązano z występowaniem kamicy dróg
moczowych, wynikającej z zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, zwłaszcza u pacjentów
z dodatnim wywiadem w kierunku kamicy nerkowej. Mimo że nie obserwowano zaburzeń równowagi
kwasowo-zasadowej po zastosowaniu dorzolamidu, opisywano niezbyt częste przypadki kamicy dróg
moczowych. Ponieważ dorzolamid jest miejscowo działającym inhibitorem anhydrazy węglanowej,
który jest wchłaniany ogólnoustrojowo, pacjenci z kamicą nerkową w wywiadzie mogą stanowić
grupę podwyższonego ryzyka występowania kamicy dróg moczowych podczas stosowania
dorzolamidu.
W przypadku zaobserwowania reakcji alergicznych (np. zapalenia spojówek i podrażnienia powiek)
należy rozważyć zaprzestanie leczenia.
Pacjenci z nadwrażliwością kontaktową na srebro w wywiadzie nie powinni stosować tego produktu
leczniczego, ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra pochodzące z butelki.
U pacjentów otrzymujących doustne inhibitory anhydrazy węglanowej i dorzolamid potencjalnie
istnieje ryzyko wystąpienia skojarzonego działania ogólnoustrojowego tych leków. Nie zaleca się
jednoczesnego stosowania dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.
Podczas miejscowego stosowania dorzolamidu u pacjentów z istniejącymi przewlekłymi wadami
rogówki i (lub) operacjach wewnątrzgałkowych w wywiadzie, odnotowano obrzęk rogówki
i nieodwracalną dekompensację rogówki. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas miejscowego
stosowania dorzolamidu u tych pacjentów.
Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej po zabiegach filtracyjnych
opisywano odwarstwienie naczyniówki z hipotonią wewnątrzgałkową.
Stosowanie soczewek kontaktowych
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Nodofree u pacjentów używających
soczewek kontaktowych. Pacjentów należy poinstruować, aby zdjęli soczewki kontaktowe przed
zakropleniem produktu i założyli po 15 minutach od zakroplenia.
Dzieci i młodzież
Dorzolamid nie był badany u pacjentów poniżej 36 tygodnia wieku ciążowego oraz poniżej jednego
tygodnia życia. U pacjentów ze znaczną niedojrzałością cewek nerkowych, dorzolamid należy
stosować tylko po szczegółowym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, z uwagi na ryzyko
wystąpienia kwasicy metabolicznej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji dorzolamidu z innymi lekami.
W badaniach klinicznych, w których stosowano jednocześnie dorzolamid z poniżej wymienionymi
lekami nie stwierdzono interakcji:
- z tymololem w postaci kropli do oczu;
- z betaksololem w postaci kropli do oczu;
- z lekami działającymi ogólnie, w tym inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami
kanału wapniowego, lekami moczopędnymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym
kwasem acetylosalicylowym), hormonami (np. estrogenami, insuliną, tyroksyną).
Nie oceniono w pełni możliwych interakcji pomiędzy dorzolamidem, lekami zwężającymi źrenicę
i lekami z grupy agonistów receptora adrenergicznego występujących podczas leczenia jaskry.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W wieloośrodkowym badaniu klinicznym, w którym podawano wielokrotnie lek, przeprowadzonym
w modelu z podwójnie ślepą próbą, podwójnie skrzyżowanym, z aktywną kontrolą (dorzolamid
w opakowaniu wielodawkowym), uzyskany profil bezpieczeństwa dorzolamidu w postaci bez środka
konserwującego był podobny do profilu bezpieczeństwa dorzolamidu zawierającego środek
konserwujący.
Dorzolamid (postać ze środkiem konserwującym) był oceniany u 1400 pacjentów w kontrolowanych
i niekontrolowanych badaniach klinicznych. W długoterminowych badaniach z udziałem
1108 pacjentów leczonych dorzolamidem w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z lekami beta-
adrenolitycznymi, najczęstszą przyczyną odstawienia dorzolamidu (około 3%) były związane ze
stosowaniem leku działania niepożądane dotyczące oczu, przede wszystkim zapalenie spojówek oraz
reakcje w obrębie powiek.
Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu dorzolamidu do obrotu odnotowano
następujące działania niepożądane:
[Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)]
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy.
Rzadko: zawroty głowy, parestezje.
Zaburzenia oka
Bardzo często: pieczenie, kłucie.
Często: powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki, łzawienie, zapalenie spojówek, zapalenie
powiek, świąd powiek, podrażnienie powiek, niewyraźne widzenie.
Niezbyt często: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego.
Rzadko: podrażnienie, w tym zaczerwienienie, ból, sklejanie powiek, przemijająca krótkowzroczność
(ustępująca po zaprzestaniu leczenia), obrzęk rogówki, obniżone ciśnienie w gałce ocznej,
odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych.
Częstość nieznana: uczucie ciała obcego w oku, światłowstręt.
Zaburzenia serca
Częstość nieznana: kołatanie serca, częstoskurcz.
Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: krwawienie z nosa.
Częstość nieznana: duszność.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, gorzki smak w ustach.
Rzadko: podrażnienie gardła, suchość błony śluzowej jamy ustnej.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: kontaktowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna
naskórka.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: kamica moczowa.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: astenia/zmęczenie.
Rzadko: nadwrażliwość – objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji miejscowej (w obrębie powiek)
i objawy ogólnych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka,
duszność i rzadko skurcz oskrzeli.
Badania diagnostyczne
Stosowanie dorzolamidu nie wiązało się z wystąpieniem klinicznie istotnych zaburzeń
elektrolitowych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Patrz punkt 5.1.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Dorzolamidum 20 mg/ml | Krople do oczu, roztwór | 24239 | 100371124 | ChPL: 2026-03-27, Ulotka: 2026-03-27 |