Rexetin

Kiedy nie stosować leku Rexetin: - jeśli pacjent ma uczulenie na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO w tym moklobemid i chlorek metylotioniny (błękit metylenowy)) lub jeżeli przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Lekarz poradzi pacjentowi, jak rozpocząć stosowanie leku Rexetin po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO; - jeżeli pacjent przyjmuje leki p rzeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna lub pimozyd (stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych). Jeżeli jakakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, nie przyjmując leku Rexetin. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rexetin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat (patrz poniżej: Dzieci i mł odzież w wieku poniżej 18 lat); - jeśli u pacjenta kiedykolwiek w ystępowały epizody manii (nadmiernie aktywne zachowanie lub gonitwa myśli); - jeśli pacjent ma choroby nerek, wątroby lub serca; - jeśli pacjent ma cukrzycę (lub pacjent choruje na cukrzycę); - jeśli pacjent choruje na padaczkę lub występowały u niego w p rzeszłości napady drgawek; - jeśli pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej); - jeśli u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia lub pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki stosowane do rozrzedzenia krwi), takie jak warfaryna, leki przeciwpsychotyczne, takie jak perfenazyna lub klozapina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki stosowane w bólu i stanach zapalnych nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam); - jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); - jeśli pacjent przyjmuje jakie kolwiek inne leki przeciwpsychotyczne; - jeśli u pacjenta zdiagnozowano schizofrenię, i jeśli stosuje leki na tę chorobę; - jeśli pacjentka stosuje tam oksyfen w leczeniu raka piersi (lub na problemy z płodnością); - jeśli pacjent przechodzi leczenie elektrowstrząsami (ECT); - jeśli pacjent wymaga leczenia opioidami, np. tramadolem, petydyną, buprenorfiną (lub jej połączeniem z naloksonem). Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Rexetin może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz "Rexetin a inne leki"), - jeśli u pacjenta w wywiadzie rodzinnym występuje wydłużenie odstępu QT, choroba serca taka jak niewydolność serca, niskie tętno lub zmniejszone stężenie potasu, lub zmniejszone stężenie magnezu. Po przyjęciu paroksetyny w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub opioidami, lub samej paroksetyny występuje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4). Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku leczenia lekiem Rexetin pacjentów w wieku powyżej 65 lat lub pacjentów, którzy mają zaburzenia czynności wątroby, ponieważ w rzadkich przypadkach lek Rexetin może spowodować zmniejszenie ilości sodu we krwi (hiponatremia). Taki stan może prowadzić do zmęczenia i osłabienia mięśni. Stan ten może wystąpić częściej u osób, które chorują na marskości wątroby i (lub) stosują jednocześnie inne leki i mogą być przyczyną hiponatremii. Jeśli takie objawy wystąpią, należy skontaktować się z lekarzem. Leki takie, jak Rexetin (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia. Dzieci i młodzież Lek Rexetin nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Pacjenci poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) podczas przyjmowania leku Rexetin. Jeśli lekarz przepisał lek Rexetin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, a pojawiły się wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Jeśli wystąpią lub nasilą się wymienione objawy podczas przyjmowania leku Rexetin, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych o długoterminowym bezpieczeństwie stosowania leku dotyczącym wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania w tej grupie wiekowej. W badaniach leku Rexetin u pacjentów w wieku poniżej 18 roku życia, częstymi objawami niepożądanymi, które występowały z częstością mniejszą, niż u 1 pacjenta na 10 były: zwiększona częstość myśli samobójczych i prób samobójczych, umyślne samouszkodzenie, wrogość, zachowania agresywne lub nieprzyjazne, utrata apetytu, drżenia, nieprawidłowe pocenie się, nadmierna aktywność (wykazywanie nadmiaru energii), pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość i zmiany nastroju) oraz niespotykane wcześniej siniaczenia lub krwawienia (takie jak krwawienie z nosa). Badania te również wykazały, że takie same objawy występowały, chociaż rzadziej, u dzieci i młodzieży przyjmujących tzw. tabletki cukrowe (placebo) zamiast leku Rexetin. W tych badaniach u niektórych pacjentów w wieku poniżej 18 lat wystąpiły objawy związane z odstawieniem leku Rexetin. Te objawy były bardzo podobne do objawów zaobserwowanych u dorosłych po zaprzestaniu stosowania leku Rexetin (patrz punkt 3: „Jak stosować lek Rexetin, w dalszej części ulotki”). Ponadto, u pacjentów poniżej 18 roku życia również często (z częstością mniejszą niż u 1 pacjenta na 10) występował ból brzucha, uczucie zdenerwowania i chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, zmiany nastroju, próby samouszkodzenia, myśli samobójcze i próby samobójcze). Myśli o samobójstwie oraz pogorszenie objawów depresji lub zaburzenia lękowego U pacjentów z depresją i (lub) z zaburzeniami lękowymi mogą wystąpić czasami myśli o samouszkodzeniu lub myśli samobójcze. Mogą być one nasilone na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ może upłynąć pewien czas, zwykle około dwóch tygodni, zanim leki zaczną działać, a czasami nawet dłużej. U pacjenta takie myśli mogą wystąpić częściej: - jeśli pacjent miał wcześniej myśli samobójcze lub myśli o sam ouszkodzeniu. - jeśli pacjent jest młodym dor osłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli wystąpią kiedykolwiek myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniu lękowymi poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o poinformowanie go, gdy zauważą, że depresja lub zaburzenia lękowe się nasiliły lub też wystąpiły niepokojące zmiany w jego zachowaniu. Ważne objawy niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Re xetin U niektórych pacjentów, którzy przyjmują lek Rexetin mogą rozwinąć się objawy zwane akatyzją. Czują wtedy niepokój i nie mogą nieruchomo siedzieć lub stać. U innych pacjentów może rozwinąć się zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny - pacjenci wykazują niektóre lub wszystkie z następujących objawów: uczucie silnego pobudzenia lub rozdrażnienia, uczucie splątania (dezorientacji), niepokoju, uczucie gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, omamy (nietypowe obrazy lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Objawy mogą się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. Jeśli pacjent zauważy jakikolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem. Więcej informacji o tych lub innych działaniach niepożądanych leku Rexetin jest zawartych w punkcie 4: Możliwe działania niepożądane. Lek Rexetin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Rexetin lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Lek Rexetin również może wpływać na działanie innych leków. Do tych leków należą: - leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO , w tym moklobemid i chlorekmetylotioniny (błękit metylenowy)) - patrz punkt: „Kiedy nie stosować leku Rexetin”; - tiorydazyna lub pimozyd, któ re należą do leków przeciwpsychotycznych — patrz punkt: „Kiedy nie stosować leku Rexetin”; - kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne leki nazywane nie steroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych; - leki nazywane tryptanami, tak ie jak sumatryptan, stosowany w leczeniu migreny; - inne leki przeciwdepresyjne, nazywane SSRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, jak klomipramina, nortryptylina i dezypramina; - suplement diety nazywany tryptofanem; - leki takie jak lit, rysperydon, perfenazyna, klozapina (nazywane lekami przeciwpsychotycznymi) stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych; - fentanyl, lek stosowany w czasie znieczulenia oraz w leczeniu przewlekłego bólu; - opioidy, np. tramadol i petydyna (leki przeciwbólowe), bupre norfina (stosowana w leczeniu silnego bólu lub uzależnienia od opioidów) lub jej połączenie z naloksonem (w leczeniu uzależnienia od opioidów). Rexetin może wchodzić w interakcje z opioidami (np. tramadolem, petydyną, buprenorfiną (lub jej połączeniem z naloxonem) i wywoływać zespół serotoninowy (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpi ten zespół, należy skontaktować się z lekarzem. - połączenie fozamprenawiru i ry tonawiru, które jest stosowane w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV); - ziele dziurawca zwyczajnego stosowane pomocniczo w depresji; - miwakurium i suksametonium (stosowane do znieczulania ogólnego); - fenobarbital, fenytoina, wal proinian sodu lub karbamazepina stosowane w leczeniu napadu drgawek lub padaczki; - atomoksetyna, która jest stosowana w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD); - procyklidyna stosowana w l eczeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona; - warfaryna lub inne leki (nazywane lekami przeciwzakrzepowymi ) stosowane do rozrzedzenia krwi; - propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca; - metoprolol, beta-adrenolityk stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów z sercem; - prawastatyna stosowana w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu; - ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy i trądu; - linezolid – antybiotyk; - tamoksyfen, który jest stosowany w leczeniu raka piersi. Jeśli pacjent przyjmuje aktualnie lub ostatnio przyjmował jakikolwiek z wymienionych leków, i nie omówił tego jeszcze z lekarzem, powinien ponownie z nim się skontaktować i zapytać, jak należy postępować. Dawka leku może zostać zmieniona lub konieczne może być przyjmowanie innego leku. Lek Rexetin z jedzeniem, piciem i alkoholem W trakcie przyjmowania leku Rexetin nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilać objawy choroby lub działania niepożądane. Przyjmowanie leku Rexetin rano, w trakcie spożywania posiłku zmniejszy prawdopodobieństwo wystąpienia nudności. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zast osowaniem tego leku. Istnieją pewne doniesienia wykazujące, że u dzieci, których matki przyjmowały lek Rexetin przez pierwsze parę miesięcy ciąży, wystąpiły wrodzone wady rozwojowe, w szczególności wady serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca. Liczba ta zwiększa się do 2 na 100 dzieci, jeśli matka stosuje lek Rexetin. Lekarz wspólnie z pacjentką zadecyduje, czy w czasie ciąży lepiej dla pacjentki będzie zamienić lek na inny, czy stopniowo odstawić lek Rexetin. W pewnych okolicznościach lekarz może jednak zasugerować, że korzystniejsze dla pacjentki będzie dalsze przyjmowanie leku Rexetin. Należy dopilnować, aby położna lub lekarz zostali poinformowani o tym, że pacjentka przyjmuje lek Rexetin. Leki takie jak Rexetin przyjmowane w czasie ciąży, zwłaszcza w jej późnym okresie, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). W PPHN ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych pomiędzy sercem a płucami dziecka jest zbyt wysokie. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Rexetin przez 3 ostatnie miesiące ciąży, u noworodka mogą również wystąpić inne choroby, zazwyczaj w pierwszych 24 godzinach po urodzeniu. Objawy obejmują: - trudności z oddychaniem; - zasinienie skóry lub niestałość temperatury ciała; - zasinienie ust; - wymioty lub trudności z prawidłowym przyjmowaniem pokarmu; - zmęczenie, trudności z zasypianiem lub zwiększona płaczliwość; - sztywne lub wiotkie mięśnie; - drżenia, drżączka ze zdenerwowania lub drgawki; - nasilenie odruchów. Jeżeli u dziecka wystąpi po urodzeniu którykolwiek z tych objawów lub w razie obaw o stan zdrowia dziecka, należy skontaktować się z lekarzem lub położną w celu uzyskania porady. Przyjmowanie leku Rexetin pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Rexetin, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Paroksetyna w bardzo małych ilościach może przenikać do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Rexetin, powinna przed rozpoczęciem karmienia piersią zwrócić się do lekarza. Lekarz razem z pacjentką zadecydują, czy podczas stosowania leku Rexetin pacjentka będzie karmić piersią. W badaniach na zwierzętach wykazano, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Możliwe działania niepożądane, spowodowane przez lek Rexetin, to zawroty głowy, dezorientacja, uczucie senności i zaburzenia widzenia. W razie wystąpienia takich objawów niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Lek Rexetin zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w przypadku wystąpienia w trakcie leczenia któregokolwiek z następujących d ziałań niepożądanych: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): - nietypowe siniaki lub krwawienia, w tym krwawe wymioty lub krew w kale, - trudności w oddawaniu moczu. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób): - napad padaczkowy (drgawki), - niepokój lub niemożność usiedzenia na miejscu, nieruchomego stania; mogą być to objawy tzw. akatyzji. Zwiększenie dawki leku Rexetin może nasilić te odczucia, - zmęczenie, osłabienie, ból, sztywność lub brak koordynacji mięśni, uczucie dezorientacji; mogą być to objawy zmniejszonego stężenia sodu we krwi. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): - reakcje uczuleniowe na lek Rexetin, które mogą być ciężkie i zagrażać życiu: czerwona, grudkowata wysypka na skórze, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie lub trudności w oddychaniu (płytki oddech), lub przełykaniu oraz uczucie osłabienia lub pustki w głowie prowadzące do upadku lub utraty do świadomości. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. - zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, rozdrażnienie, uczucie dezorientacji, niepokoju, omamy, śpiączka), a także inne objawy, jak uczucie gorąca, gorączka, pocenie się, drżenia, dreszcze, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Rexetin”). - ostra jaskra; u pacjenta wystąpi bolesność oczu i pojawią się zaburzenia ostrości widzenia. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): - u niektórych pacjentów w trakcie stosowania leku Rexetin lub wkrótce po zaprzestaniu leczenia, wystąpiły myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności), - agresja, - ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2. Inne możliwe działania niepożądane występujące podczas leczenia Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): - nudności. Przyjmowanie leku Rexetin rano, w trakcie spożywania posiłku zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia nudności; - zmiana w popędzie seksualnym lub czynnościach seksualnych. Na przykład brak orgazmu, a u mężczyzn zaburzenia wzwodu i wytrysku. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): - zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi; - brak apetytu; - zaburzenia snu (bezsenność) lub uczucie senności; - nietypowe sny (koszmary senne); - zawroty głowy lub drżenia; - ból głowy; - trudności z koncentracją; - uczucie pobudzenia; - uczucie nietypowego osłabienia; - zaburzenia ostrości widzenia; - ziewanie, suchość jamy ustnej; - biegunka lub zaparcie; - wymioty; - zwiększenie masy ciała; - uczucie niezwykłego osłabienia; - pocenie się. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): - krótkotrwałe zwiększenie ciśnienia krwi lub krótkotrwałe zmniejszenie ciśnienia krwi, które może spowodować zawroty głowy lub zasłabnięcie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą; - szybsze niż zazwyczaj bicie serca; - trudność w poruszaniu się, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka; - rozszerzenie źrenic; - wysypki; - świąd; - uczucie dezorientacji; - omamy (nietypowe obrazy lub dźwięki); - niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowane, mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu); - jeśli pacjent jest diabetykiem, może podczas przyjmowania leku Rexetin mieć trudności z kontrolowaniem poziomu cukru we krwi. W takiej sytuacji należy porozmawiać z lekarzem o dostosowaniu dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych, - zmniejszenie liczby białych krwinek. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób): - nieprawidłowe wytwarzanie mleka w gruczołach sutkowych u mężczyzn i kobiet; - powolne bicie serca; - wpływ na wątrobę wykazany w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby; - napady lęku; - nadmierna aktywność lub gonitwa myśli (mania); - poczucie niepewności co do istnienia własnej osoby (depersonalizacja); - uczucie lęku; - nieodparty przymus poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg); - bóle stawów lub mięśni; - zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi; - zaburzenia miesiączkowania (w tym ciężkie lub nieregularne miesiączki, krwawienie między miesiączkami brak lub opóźnienie miesiączki). Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): - wysypka na skórze, zwana rumieniem wielopostaciowym, z pęcherzykami i wyglądająca jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi); - rozsiana wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona); - rozsiana wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem znacznej powierzchni skóry (martwica toksyczno - rozpływna naskórka); - zaburzenia czynności wątroby, które powodują zażółcenie skóry lub białkówek oczu; - zatrzymanie płynów lub wody, które może prowadzić do obrzęków rąk lub nóg; - wrażliwość na światło; - bolesny, nieprzemijający wzwód prącia; - zmniejszenie liczby płytek krwi. Częstość nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych): ‐ zgrzytanie zębami; ‐ u niektórych pacjentów mogą wystąpić brzęczenia, syczenia, gwizdy, dzwonienie lub inny utrzymujący się hałas w uszach (szum uszny) podczas przyjmowania leku Rexetin; ‐ zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę). U pacjentów przyjmujących leki tego typu stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości. W razie jakichkolwiek wątpliwości podczas przyjmowania leku Rexetin, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie paroksetyny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). W wyjątkowych okolicznościach linezolid (antybiotyk, który jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO) można podawać w skojarzeniu z paroksetyną pod warunkiem, że możliwe jest prowadzenie ścisłej obserwacji objawów zespołu serotoninowego i monitorowanie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5). Leczenie paroksetyną może być rozpoczęte: - po 2 tygodniach od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO, lub - co najmniej po 24 godzinach od zakończenia stosowania odwracalnych inhibitorów MAO (np. moklobemidu, linezolidu, chlorku metylotioniny (błękit metylenowy)). Co najmniej jeden tydzień powinien upłynąć od przerwania leczenia paroksetyną do rozpoczęcia leczenia którymkolwiek inhibitorem MAO. Stosowanie paroksetyny jednocześnie z tiorydazyną lub z pimozydem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

Leczenie paroksetyną powinno być ostrożnie rozpoczynane dwa tygodnie po zakończeniu leczenia z zastosowaniem nieodwracalnych inhibitorów MAO lub 24 godziny po zakończeniu leczenia odwracalnymi inhibitorami MAO. Dawki paroksetyny należy zwiększać stopniowo, aż do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.5). Dzieci i młodzież Paroksetyny nie powinno się stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Podczas badań klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (przeważnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli, na podstawie potrzeby klinicznej, podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania, rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samouszkodzeń oraz samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). To ryzyko utrzymuje się, dopóki nie wystąpi znacząca remisja. Gdy brak poprawy w pierwszych lub następnych tygodniach leczenia, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą, aż do czasu, kiedy wystąpi poprawa. Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem leków przeciwdepresyjnych wykazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Inne zaburzenia psychiczne, w leczeniu których stosuje się paroksetynę, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto, zaburzenia te mogą współwystępować z ciężkim epizodem depresyjnym. W związku z tym, podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi, należy zachować te same środki ostrożności, jak w przypadku leczenia pacjentów z ciężkim epizodem depresji. Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub ci, którzy przed rozpoczęciem leczenia wykazywali znacznego stopnia nasilenie myśli samobójczych, są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni podczas leczenia pozostawać pod ścisłą kontrolą. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększenie ryzyka zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat w trakcie stosowania leków przeciwdepresyjnych w porównaniu do placebo (patrz także punkt 5.1). Pacjenci, szczególnie z grupy wysokiego ryzyka, powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą w trakcie farmakoterapii, zwłaszcza w jej wczesnej fazie lub po zmianie dawkowania. Pacjenci (i opiekunowie pacjentów) powinni być ostrzeżeni o potrzebie obserwacji pod kątem jakichkolwiek objawów pogorszenia stanu klinicznego pacjenta, zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu. W razie wystąpienia tych objawów powinni natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej. Akatyzja/niepokój psychomotoryczny Zastosowanie paroksetyny związane było z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się poczuciem wewnętrznego niepokoju i pobudzeniem psychomotorycznym z niemożnością spokojnego siedzenia lub stania, zazwyczaj związaną z subiektywnie odczuwanym wyczerpaniem. Objaw ten najczęściej występuje w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. Zwiększanie dawki u pacjentów, u których rozwiną się te objawy, może być szkodliwe. Zespół serotoninowy/złośliwy zespół neuroleptyczny W rzadkich przypadkach w związku z leczeniem paroksetyną, szczególnie podczas stosowania w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi i (lub) neuroleptykami lub opioidami (np. tramadol, petydyna, buprenorfina lub jej połączenie z naloksonem) (patrz punkty 4.5, 4.8 i 4.9), może rozwinąć się zespół serotoninowy lub objawy jak w złośliwym zespole neuroleptycznym. Ponieważ zespoły te mogą stanowić potencjalne zagrożenie życia, jeśli wystąpią (grupa objawów, takich jak hipertermia, objawy żołądkowo-jelitowe, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, sztywność mięśni, drgawki kloniczne mięśni, zaburzenia wegetatywne z możliwością szybkich zmian w zakresie czynności życiowych, zmiany stanu psychicznego, w tym splątanie, drażliwość, skrajne pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączkę) należy przerwać leczenie paroksetyną i rozpocząć objawowe leczenie wspomagające. Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego nie należy stosować paroksetyny w leczeniu skojarzonym z prekursorami serotoniny (takimi jak L-tryptofan, oksytryptan) (patrz punkty 4.3 i 4.5). Jeśli jednoczesne leczenie paroksetyną w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi i (lub) neuroleptykami lub opioidami (tramadol, petydyna, buprenorfina lub jej połączenie z naloksonem) jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas eskalacji dawki. Odstawienie leków serotoninergicznych zwykle przynosi szybką poprawę. Mania Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, należy ostrożnie stosować paroksetynę u pacjentów z manią w wywiadzie. Należy przerwać leczenie paroksetyną u każdego pacjenta, u którego rozpoczyna się faza maniakalna. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Zalecana jest ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2). Cukrzyca Leczenie pacjentów z cukrzycą lekami z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) może zmieniać stopień kontroli stężenia glukozy we krwi. Dawkowanie insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych może wymagać dostosowania. Dodatkowo, niektóre badania wskazywały na możliwość zwiększenia stężenia glukozy we krwi podczas jednoczesnego stosowania paroksetyny i prawastatyny (patrz punkt 4.5). Padaczka Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy zachować ostrożność podczas stosowania paroksetyny u pacjentów z padaczką. Napady drgawkowe U osób leczonych paroksetyną częstość występowania napadów drgawkowych jest mniejsza niż 0,1%. Lek należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpił napad drgawkowy. Leczenie elektrowstrząsami (ECT) Doświadczenie kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania paroksetyny i leczenia elektrowstrząsami jest bardzo małe. Jaskra Paroksetyna, podobnie jak pozostałe leki z grupy SSRI, może powodować rozszerzenie źrenic i dlatego należy zachować ostrożność stosując paroksetynę u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub jaskrą w wywiadzie. Zaburzenia serca U pacjentów z zaburzeniami serca należy zachować zwykłe środki ostrożności. Wydłużenie odstępu QT Zaobserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT po wprowadzeniu produktu do obrotu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paroksetyny u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie (rodzinnym), u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwarytmiczne lub inne leki mogące potencjalnie wydłużyć odstęp QT, lub u pacjentów z wcześniej występującą istotną chorobą serca taką jak niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, blok serca lub arytmie komorowe, bradykardia, i hipokaliemia lub hipomagnezemia (patrz punkty 4.3 oraz 4.5). Hiponatremia Rzadko obserwowano hiponatremię, głównie u osób w podeszłym wieku. Należy zachować środki ostrożności u pacjentów z ryzykiem hiponatremii np. z powodu działania jednocześnie stosowanych leków i marskości wątroby. Hiponatremia zazwyczaj ustępuje po odstawieniu paroksetyny. Krwawienia Istnieją doniesienia o nieprawidłowościach polegających na krwawieniach w obrębie skóry, takich jak wybroczyny i plamica, podczas stosowania leków z grupy SSRI. Opisywano również inne krwawienia np. z przewodu pokarmowego lub z dróg rodnych. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko nie miesiączkowego krwawienia może być zwiększone. Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki z grupy SSRI z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami wpływającymi na czynność płytek krwi lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko krwawienia (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, takie jak klozapina, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TLPD), kwas acetylosalicylowy, NLPZ, inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2), jak również u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie lub stanami, które mogą predysponować do wystąpienia krwawienia (patrz punkt 4.8). Interakcja z tamoksyfenem Paroksetyna, silny inhibitor CYP2D6, może powodować zmniejszenie stężenia endoksyfenu, jednego z najważniejszych czynnych metabolitów tamoksyfenu. Dlatego też, jeżeli to możliwe, należy unikać stosowania paroksetyny podczas leczenia tamoksyfenem (patrz punkt 4.5). Objawy odstawienia obserwowane po zaprzestaniu podawania paroksetyny Podczas odstawiania paroksetyny częste są objawy odstawienia, szczególnie w przypadku nagłego przerwania leczenia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych objawy niepożądane podczas przerywania leczenia występowały u 30% pacjentów leczonych paroksetyną i u 20% pacjentów przyjmujących placebo. Występowanie objawów odstawienia nie oznacza, że lek uzależnia lub wywołuje uzależnienie. Ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych podczas odstawiania leku zależy od wielu czynników, w tym od czasu trwania terapii, wielkości stosowanej dawki i tempa zmniejszania dawek. Zgłaszane były zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, wrażenie wstrząsów elektrycznych, szum uszny), zaburzenia snu (w tym intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, palpitacje, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u części pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni odstawiania leku, ale istnieją bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przez nieuwagę pominęli dawkę leku. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni, chociaż u części osób mogą występować dłużej (dwa-trzy miesiące lub dłużej). Dlatego zaleca się podczas odstawiania paroksetyny stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2 „Objawy odstawienia obserwowane po zaprzestaniu podawania paroksetyny”). Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI. Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Leki serotoninergiczne Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy SSRI, jednoczesne podawanie paroksetyny i leków serotoninergicznych może prowadzić do wystąpienia objawów związanych z działaniem serotoniny i może powodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie zagrażający życiu (patrz punkty 4.4 i 4.8). Wymagane jest zachowanie ostrożności i ścisła kontrola podczas skojarzonego leczenia paroksetyną i lekami serotoninergicznymi (takimi jak L-tryptofan, tryptany, linezolid, chlorek metylotioniny (błękit metylenowy), leki z grupy SSRI, lit, opioidy (np. tramadol, petydyna, buprenorfina lub jej połączenie z naloksonem) i produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego– Hypericum perforatum). Należy również zachować ostrożność podczas stosowania fentanylu w znieczuleniu ogólnym lub w leczeniu przewlekłego bólu. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i inhibitorów MAO jest przeciwwskazane z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.3). Pimozyd W badaniu, w którym pojedynczą, małą dawkę pimozydu (2 mg) podano jednocześnie z paroksetyną w dawce 60 mg, wykazano średnio 2,5-krotne zwiększenie stężenia pimozydu. Można to tłumaczyć stwierdzonymi właściwościami paroksetyny, polegającymi na hamowaniu aktywności CYP2D6. W związku z wąskim zakresem terapeutycznym pimozydu i jego zdolnością wydłużania odstępu QT, jednoczesne stosowanie pimozydu i paroksetyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Leki wydłużające odstęp QT Ryzyko wydłużenia odstępu QTc i (lub) arytmii komorowych (np. TdP) może być zwiększone przy jednoczesnym stosowaniu z lekami wydłużającymi odstęp QTc (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne) (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie tiorydazyny i paroksetyny jest przeciwwskazane, ponieważ podobnie jak pozostałe leki hamujące aktywność izoenzymu wątrobowego CYP450 2D6, paroksetyna może zwiększać stężenie tiorydazyny w osoczu, co może wydłużyć odstęp QT (patrz punkt 4.3). Enzymy metabolizujące leki Farmakokinetyka i metabolizm paroksetyny mogą być zaburzone przez indukcję lub hamowanie aktywności enzymów metabolizujących leki. W przypadku podawania paroksetyny w skojarzeniu ze środkami hamującymi aktywność enzymów metabolizujących leki, należy rozważyć stosowanie dawek paroksetyny mieszczących się w dolnym zakresie dawkowania. Nie zachodzi potrzeba modyfikowania początkowej dawki paroksetyny, jeśli ma być ona podawana jednocześnie z lekami indukującymi enzymy metabolizujące leki (np. karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina) lub z fozamprenawirem/rytonawirem. Wszelkie zmiany dawki paroksetyny (po rozpoczęciu leczenia lub przerwaniu leczenia induktorem enzymów) powinny być dokonywane na podstawie oceny działania klinicznego paroksetyny (tolerancja i skuteczność). Produkty blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe Stosowanie SSRI może obniżyć aktywność cholinesterazy w osoczu, co powoduje wydłużenie czasu blokady nerwowo-mięśniowej wywoływanej przez miwakurium i suksametonium. Fozamprenawir/rytonawir Jednoczesne stosowanie fozamprenawiru/rytonawiru w dawkach 700/100 mg dwa razy na dobę z paroksetyną w dawce 20 mg na dobę u zdrowych ochotników przez 10 dni znacząco zmniejsza stężenie paroksetyny w osoczu o około 55%. Stężenia fozamprenawiru/rytonawiru w osoczu podczas jednoczesnego stosowania paroksetyny były podobne do odpowiednich wartości w innych badaniach, wskazujących, że paroksetyna nie wpływa znacząco na metabolizm fozamprenawiru/rytonawiru. Brak dostępnych danych dotyczących długotrwałego (powyżej 10 dni) jednoczesnego stosowania paroksetyny z fozamprenawirem/rytonawirem. Procyklidyna Codzienne podawanie paroksetyny powoduje znaczne zwiększenie stężenia procyklidyny w osoczu. Jeśli wystąpią objawy przeciwcholinergiczne, dawkę procyklidyny należy zmniejszyć. Leki przeciwpadaczkowe: karbamazepina, fenytoina, walproinian sodu. Jednoczesne podawanie nie wpływało na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne leków przeciwpadaczkowych u pacjentów z padaczką. Hamowanie CYP2D6 przez paroksetynę Podobnie jak pozostałe leki przeciwdepresyjne, w tym inne leki z grupy SSRI, paroksetyna hamuje aktywność izoenzymu CYP2D6 wątrobowego cytochromu P-450. Hamowanie izoenzymu CYP2D6 może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu innych jednocześnie podawanych leków, metabolizowanych przez ten izoenzym. Dotyczy to niektórych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. klomipraminy, nortryptyliny i dezypraminy), neuroleptyków z grupy pochodnych fenotiazyny (np. perfenazyny i tiorydazyny, patrz punkt 4.3 i akapit „Leki wydłużające odstęp QT” w punkcie 4.5 powyżej), rysperydonu, atomoksetyny, niektórych leków przeciwarytmicznych klasy 1 c (np. propafenon i flekainid) i metoprololu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania paroksetyny i metoprololu podawanego w niewydolności serca ze względu na jego wąski indeks terapeutyczny w tym wskazaniu. W literaturze opisano interakcję farmakokinetyczną pomiędzy inhibitorami CYP2D6 a tamoksyfenem, skutkującą zmniejszeniem o 65-75% stężenia w osoczu jednej z czynnych form tamoksyfenu, tj. endoksyfenu. W niektórych badaniach zaobserwowano zmniejszenie skuteczności tamoksyfenu podczas jednoczesnego stosowania z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi z grupy SSRI. Z uwagi na to, że nie można wykluczyć zmniejszenia skuteczności tamoksyfenu, należy, jeśli to możliwe, unikać jego jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP2D6 (w tym paroksetyną) (patrz punkt 4.4). Alkohol Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych należy doradzić pacjentom, aby unikali spożywania alkoholu podczas przyjmowania paroksetyny. Doustne leki przeciwzakrzepowe Może dochodzić do interakcji farmakodynamicznej między paroksetyną i doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych może prowadzić do zwiększenia działania przeciwzakrzepowego i ryzyka krwawienia. Z tego powodu, podczas stosowania paroksetyny u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe, należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 4.4). Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy oraz inne środki przeciwpłytkowe. Może dochodzić do interakcji farmakodynamicznych między paroksetyną a niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub kwasem acetylosalicylowym. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i NLPZ lub kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia (patrz punkt 4.4). Ostrożność zalecana jest u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami wpływającymi na czynność płytek krwi lub zwiększającymi ryzyko krwawienia (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, takie jak klozapina, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, NLPZ, inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2), jak i u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie lub stanami, które mogą predysponować do wystąpienia krwawienia. Prawastatyna W trakcie badań zaobserwowano interakcję pomiędzy paroksetyną i prawastatyną, wskazującą na możliwość zwiększenia stężenia glukozy we krwi podczas jednoczesnego podawania tych substancji czynnych. U pacjentów z cukrzycą stosujących paroksetynę jednocześnie z prawastatyną może być konieczne dostosowanie dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych i (lub) insuliny (patrz punkt 4.4).

9 Częstość i nasilenie niektórych z wymienionych poniżej działań niepożądanych mogą zmniejszać się w miarę trwania leczenia i na ogół nie prowadzą do przerwania terapii. Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo często (•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki, nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niezbyt często: Nieprawidłowe krwawienie, przeważnie dotyczące skóry i błon śluzowych (w tym wybroczyny i krwawienia z dróg rodnych), leukopenia Bardzo rzadko: Trombocytopenia Bardzo rzadko: Ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktoidalne i obrzęk naczynioruchowy) Bardzo rzadko: Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) Często: Zwiększenie stężenia cholesterolu, zmniejszenie apetytu Niezbyt często: U pacjentów z cukrzycą zmiany stężenia glukozy (patrz punkt 4.4) Rzadko: Hiponatremia1 10 Często: Senność, bezsenność, pobudzenie, nietypowe marzenia senne (w tym koszmary senne) Niezbyt często: Splątanie, omamy Rzadko: Reakcje maniakalne, lęk, depersonalizacja, napady paniki, akatyzja (patrz punkt 4.4)2 Częstość nieznana: Myśli samobójcze, zachowania samobójcze3 i agresja (przypadki agresji odnotowano podczas stosowania po wprowadzeniu produktów do obrotu), bruksizm Często: Zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaburzenia koncentracji Niezbyt często: Objawy pozapiramidowe4 Rzadko: Drgawki, zespół niespokojnych nóg (ang. restless legs syndrome – RLS) Bardzo rzadko: Zespół serotoninowy (objawy mogą obejmować: pobudzenie, splątanie, pocenie się, omamy, hiperrefleksja, mioklonie, dreszcze, tachykardia i drżenie) (patrz punkt 4.4) Często: Niewyraźne widzenie Niezbyt często: Rozszerzenie źrenic (patrz punkt 4.4) Bardzo rzadko: Ostra jaskra Częstość nieznana: Szumy uszne Niezbyt często: Tachykardia zatokowa Rzadko: Bradykardia Niezbyt często: Przemijające obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi5, niedociśnienie ortostatyczne 11 Często: Ziewanie Bardzo często: Nudności Często: Zaparcia, biegunka, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej Bardzo rzadko: Krwawienia z przewodu pokarmowego Częstość nieznana: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego Rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Bardzo rzadko: Zaburzenia czynności wątroby (takie jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby)6 Często: Pocenie się Niezbyt często: Wysypka, świąd Bardzo rzadko: Ciężkie reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona i martwica toksycznorozpływna naskórka), pokrzywka, nadwrażliwość na światło Rzadko: Ból stawów, ból mięśni Niezbyt często: Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu 12 Bardzo często: Zaburzenia seksualne Rzadko: Hiperprolaktynemia/ mlekotok, zaburzenia miesiączkowania (w tym krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny, brak miesiączki, opóźnione i nieregularne miesiączki) Bardzo rzadko: Priapizm Częstość nieznana: Krwotok poporodowy8 Często: Osłabienie, zwiększenie masy ciała Bardzo rzadko: Obrzęki obwodowe 1 Hiponatremia obserwowana była przeważnie u osób w podeszłym wieku i czasami związana była z zespołem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). 2 Objawy te mogą być także spowodowane chorobą podstawową. 3 Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych odnotowano w trakcie leczenia paroksetyną lub w krótkim czasie po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4). Występowanie tych objawów może być związane z chorobą podstawową. 4 Doniesienia o objawach pozapiramidowych, obejmujących dystonie ustno-twarzowe, otrzymywano niekiedy od pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami ruchowymi lub od pacjentów, którzy stosowali leki neuroleptyczne. 5 Przemijające obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi zgłaszane było po leczeniu paroksetyną, zazwyczaj u pacjentów z wcześniej występującym nadciśnieniem tętniczym lub lękiem. 6 Zgłaszano występowanie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Doniesienia po wprowadzeniu leku do obrotu o zaburzeniach czynności wątroby (takich jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby) były bardzo rzadkie. W przypadku przedłużonego trwania zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy rozważyć odstawienie paroksetyny. 7 Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i powyżej, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących SSRI i TLPD (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Mechanizm wywołujący to ryzyko jest nieznany. 8 Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6). Objawy odstawienia obserwowane po zaprzestaniu podawania paroksetyny Często: zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, lęk, ból głowy. 13 Niezbyt często: pobudzenie, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, chwiejność emocjonalna, zaburzenia widzenia, palpitacje, biegunka, drażliwość. Przerwanie leczenia paroksetyną (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Zgłaszane były zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, wrażenia wstrząsów elektrycznych i szum uszny), zaburzenia snu (w tym intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, palpitacje, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Ogólnie dolegliwości te są łagodne do umiarkowanych i ustępują samoistnie. Jednak u części pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone. Dlatego zaleca się, aby w przypadkach, gdy nie jest konieczne dalsze leczenie paroksetyną, lek odstawiać stopniowo przez zmniejszanie dawek (patrz punkty 4.2 i 4.4). Zdarzenia niepożądane opisane na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży Zaobserwowano następujące zdarzenia niepożądane: Wzmożenie zachowań związanych z samobójstwem (w tym próby samobójcze i myśli samobójcze), samouszkodzenia i zwiększona wrogość. Myśli i próby samobójcze obserwowano głównie w badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród młodzieży z ciężkim epizodem depresyjnym. Zwiększona wrogość występowała zwłaszcza wśród dzieci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, szczególnie wśród dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ponadto zaobserwowano objawy, takie jak: zmniejszenie apetytu, drżenie, pocenie się, hiperkineza, pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, wahania nastroju), zdarzenia niepożądane związane z krwawieniami, głównie skóry lub błon śluzowych. Zaobserwowano podczas fazy stopniowego zmniejszania dawki lub po całkowitym zaprzestaniu podawania paroksetyny objawy, takie jak: chwiejność emocjonalna (w tym: płaczliwość, wahania nastroju, samouszkodzenia, myśli i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy, nudności i ból brzucha (patrz punkt 4.4). W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących badań klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży, patrz punkt 5.1. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.