Paroxinor

Kiedy nie przyjmować leku Paroxinor: - jeśli pacjent ma uczulenie na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeżeli pacjent przyjmuje równocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Inhibitory MAO są grupą leków stosowanych m.in. w leczeniu depresji i choroby Parkinsona. Przed zażyciem leku Paroxinor należy skontaktować się z lekarzem. - jeżeli pacjent zamierza przyjmować inhibitory MAO. Należy zachować przynajmniej jeden tydzień odstępu od zakończenia przyjmowania leku Paroxinor do rozpoczęcia leczenia inhibitorami MAO. Należy zapytać lekarza o radę. 2 (10) - jeżeli pacjent jest leczony tiorydazyną lub pimozydem (leki stosowane w leczeniu psychoz). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paroxinor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Leku Paroxinor nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy wiedzieć, że pacjenci w tym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jak próba samobójcza, myśli samobójcze i wrogość (przede wszystkim agresja, zachowania buntownicze i złość) podczas stosowania leków z tej grupy. Mimo to, lekarz może przepisać lek Paroxinor pacjentom w wieku poniżej 18 roku życia, jeżeli uzna, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli pacjentowi w wieku poniżej 18 roku życia przepisano lek Paroxinor, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, należy ponownie skontaktować się ze swoim lekarzem. Jeśli u pacjenta poniżej 18 roku życia przyjmującego lek Paroxinor pojawi się lub nasili którykolwiek z objawów wymienionych powyżej, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto, nie wykazano dotychczas długoterminowego wpływu leku Paroxinor na bezpieczeństwo dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego w tej grupie wiekowej. Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później. Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u: - pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie; - młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta pojawią się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza, jeśli którakolwiek z wymienionych poniżej sytuacji go dotyczy lub kiedykolwiek dotyczyła w przeszłości: - jeśli u pacjenta rozwiną się takie objawy jak, wewnętrzne poczucie niepokoju i pobudzenie psychoruchowe, obejmujące niemożność spokojnego siedzenia lub stania, zwykle związane z subiektywnie odczuwanym dyskomfortem (akatyzje). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia i może się pogłębiać pod wpływem zwiększania dawek leku (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”). - jeśli u pacjenta rozwiną się takie objawy jak, wysoka gorączka, skurcze mięśni, splątanie i lęk, ponieważ te objawy mogą być przejawem tzw. „zespołu serotoninowego”. - jeśli pacjent miał w przeszłości epizody manii (nadmiernie aktywne zachowanie lub myśli). Paroxinor należy odstawić u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną. Należy zasięgnąć porady lekarza. - jeśli u pacjenta występuje choroba serca, wątroby lub nerek. Zalecane jest zmniejszenie dawki u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub u pacjentów z niewydolnością wątroby. - jeśli u pacjenta występują nieprawidłowości w zapisie rytmu serca po wykonaniu elektrokardiogramu (EKG), znane jako wydłużenie odstępu QT. 3 (10) - jeśli w rodzinie występowało wydłużenie odstępu QT, choroby serca, takie jak niewydolność serca, wolne tętno lub małe stężenie potasu lub magnezu. - jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Lek Paroxinor może powodować zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi. Może być konieczne skorygowanie dawki insuliny lub leku przeciwcukrzycowego przyjmowanego doustnie. Ponadto, może wystąpić zwiększenie stężenia glukozy we krwi podczas jednoczesnego stosowania leku Paroxinor oraz prawastatyny. - jeśli pacjent choruje na padaczkę. - jeśli u pacjenta wystąpią drgawki w trakcie leczenia lekiem Paroxinor. Należy przerwać stosowanie leku Paroxinor i skontaktować się z lekarzem. - jeśli pacjent jest poddawany elektrowstrząsom w ramach leczenia depresji. - jeśli pacjent choruje na jaskrę (podwyższenie ciśnienia w gałkach ocznych). - jeśli pacjent jest narażony na ryzyko zmniejszenia stężenia sodu we krwi (hiponatremii), np. w związku z jednoczesnym stosowaniem innych leków i z marskością wątroby. Hiponatremię rzadko zgłaszano w trakcie leczenia lekiem Paroxinor i głównie u pacjentów w wieku podeszłym. - jeżeli pacjentka stosuje tamoksyfen (w leczeniu raka piersi). Paroxinor może wpływać na skuteczność działania tamoksyfenu, dlatego też lekarz może zalecić stosowanie innego leku przeciwdepresyjnego. - jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia krwi (np. nieprawidłowe krwawienia do skóry lub w żołądku) lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). - jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające ryzyko krwawienia (patrz „Lek Paroxinor a inne leki”). Leki takie, jak Paroxinor (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia. Lek Paroxinor a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Interakcja oznacza, że leki stosowane w tym samym czasie mogą wzajemnie wpływać na skutki ich podania i/lub działania niepożądane. Poniższe uwagi mogą również dotyczyć leków, które pacjent stosował w dowolnym momencie w przeszłości lub będzie stosował w najbliższej przyszłości. Interakcja może wystąpić w trakcie jednoczesnego stosowania leku Paroxinor z następującymi lekami: - trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym (stosowanym w leczeniu depresji), np. klomipraminą, nortryptyliną i dezypraminą, - SSRI selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors), np. cytalopramem i fluoksetyną, - L-tryptofanem (stosowanym w leczeniu zaburzeń snu), - inhibitorami MAO (np. stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Paroxinor”), - litem (stosowanym w leczeniu zaburzeń umysłowych), - buprenorfiną, - zielem dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), - tryptanami (stosowanymi w leczeniu migren) np. sumatryptanem, - tramadolem (silnym lekiem przeciwbólowym), - linezolidem (antybiotykiem), - metylotioniniowy chlorek (błękit metylenowy) (stosowany np. jako antidotum lub antyseptyk), - petydyna (silny środek przeciwbólowy), - fentanyl (używany w znieczuleniu ogólnym lub przewlekłym bólu). 4 (10) Jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków może nasilając działania serotoninergiczne leku Paroxinor prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). - perfenazyną, rysperydonem, atomoksetyną, tiorydazyną, pimozydem i klozapiną (lekami przeciwpsychotycznymi), - propafenonem i flekainidem (stosowanymi w leczeniu nieregularnego rytmu serca), - metoprololem (stosowanym w leczeniu niewydolności serca), - prawastatyną (stosowaną na obniżenie cholesterolu). Jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków może prowadzić do zwiększenia częstości ich działań niepożądanych, takich jak zaburzenia ze strony serca, które bywają niekiedy ciężkie (patrz „Kiedy nie przyjmować leku Paroxinor”). - fenobarbitalem, karbamazepiną i fenytoiną (stosowanymi w leczeniu padaczki), - ryfampicyną (antybiotykiem), - skojarzeniem fosamprenawiru i rytonawiru (stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV), - lekami, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko zmian aktywności elektrycznej serca (np. leki przeciwpsychotyczne tiorydazyna lub pimozyd). Jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych produktów leczniczych może osłabić działanie leku Paroxinor poprzez nasilenie metabolizmu paroksetyny. - tamoksyfenem, który jest stosowany w leczeniu raka piersi. Jednoczesne stosowanie tamoksyfenu z lekiem Paroxinor może powodować zmniejszenie skuteczności działania tamoksyfenu. - NLPZ – niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. ibuprofenem, diklofenakiem), inhibitorami cyklooksygenazy typu 2 i kwasem acetylosalicylowym (lekami przeciwbólowymi), - warfaryną (stosowaną w zapobieganiu krzepnięciu krwi). Jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków może prowadzić do zwiększenia/wydłużenia krwawienia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). - procyklidyną (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Może wystąpić zwiększenie częstości działań niepożądanych procyklidyny na skutek jej zwiększonego stężenia we krwi. - miwakurium i suksametonium (stosowane do znieczulania ogólnego). Należy zauważyć, że wyżej wymienione leki mogą być pacjentowi znane pod innymi nazwami, często nazwami markowymi. W tym punkcie ulotki podano jedynie substancję czynną lub grupę terapeutyczną leku, a nie nazwę markową. Pacjent powinien zawsze dokładnie czytać informacje znajdujące się na opakowaniu i w ulotce dołączonej do opakowania stosowanych przez siebie leków, gdzie powinna być podana substancja czynna lub grupa terapeutyczna leku. Paroxinor z jedzeniem, piciem i alkoholem Jedzenie: Tabletki należy przyjmować rano podczas śniadania. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Alkohol: W trakcie przyjmowania leku Paroxinor nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilić objawy choroby lub działania niepożądane. 5 (10) Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Po stosowaniu leku Paroxinor w pierwszych trzech miesiącach ciąży może występować niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych (układu krążenia) u dziecka, dlatego kobiety rozważające zajście w ciążę lub będące w ciąży muszą poinformować o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy stosowanie leku Paroxinor jest bezwzględnie konieczne lub czy istnieje możliwość zastosowania innych rodzajów leczenia u pacjentki. Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą o tym, że pacjentka przyjmuje lek Paroxinor. Podobne do niego leki (z grupy inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny - SSRI) stosowane przez kobiety w ciąży mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiej choroby, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującej przyśpieszony oddech i sinienie skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj występują w pierwszej dobie życia dziecka. Jeśli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem. Nie należy przerywać leczenia w sposób nagły. Jeśli pacjentka zażywa lek Paroxinor w ostatnich 3 miesiącach ciąży, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ u noworodka mogą wystąpić pewne nieprawidłowe objawy. Objawy te na ogół występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Należą do nich: trudności ze spaniem lub z przyjmowaniem pokarmu, trudności z oddychaniem, zsinienie, zbyt wysoka lub za niska temperatura ciała, wymioty, płaczliwość, sztywność lub zwiotczenie mięśni, podsypianie, drżenia mięśniowe, nerwowość lub napady drgawkowe. W razie wystąpienia tego typu objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem, który udzieli odpowiednich porad. Przyjmowanie leku Paroxinor pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Paroxinor, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Karmienie piersią Lek Paroxinor może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka zażywa Paroxinor, powinna skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią. Płodność W badaniach na zwierzętach wykazano, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Paroxinor może powodować działania niepożądane (takie jak zawroty głowy, senność lub splątanie), które wpływają na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych pacjent nie powinien prowadzić samochodu, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani robić niczego, co wymaga szczególnej uwagi. Paroxinor zawiera laktozę. Ten lek zawiera 9,5 mg laktozy (jednowodnej). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 6 (10) Inne substancje pomocnicze Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy: - obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z towarzyszącymi trudnościami z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy) - wysoka gorączka, skurcze mięśni, splątanie i lęk, ponieważ objawy te mogą wskazywać na wystąpienie tzw. zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta pojawią się myśli lub wyobrażenia samobójcze w trakcie stosowania leku Paroxinor, zwłaszcza w ciągu pierwszych 2–4 tygodni, powinien on niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): – mdłości (nudności), 8 (10) – zaburzenia czynności seksualnych. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): – zmniejszenie łaknienia, zwiększenie stężenia cholesterolu, – senność, bezsenność, pobudzenie, nietypowe sny (także koszmary senne), – bóle głowy, – zawroty głowy, drżenie ciała (drżenia), – zaburzenia koncentracji, – niewyraźne widzenie, – ziewanie, – zaparcia, biegunki, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, – pocenie się, – osłabienie (astenia), zwiększenie masy ciała. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): – nieprawidłowe krwawienia, głównie w obrębie skóry i błon śluzowych (w tym wybroczyny i niewyjaśnione krwawienia z dróg rodnych), – splątanie, omamy, – powolne i (lub) mimowolne ruchy (objawy pozapiramidowe), – przyspieszenie rytmu serca, – przejściowe podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego, które może powodować zawroty głowy lub omdlenie przy nagłym wstawaniu. Leczenie paroksetyną wywoływało przejściowe podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego, na ogół u pacjentów z istniejącym uprzednio wysokim ciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem) lub lękiem. – rozszerzenie źrenic, – wysypki skórne, świąd, – niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu), mimowolne popuszczanie moczu (nietrzymanie moczu), – jeśli pacjent choruje na cukrzycę może zauważyć utratę kontroli nad stężeniem cukru we krwi podczas przyjmowania leku Paroxinor. Należy porozmawiać z lekarzem o dostosowaniu dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych, – zmniejszenie liczby krwinek białych. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): – zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia). Hiponatremia występowała przede wszystkim u pacjentów w podeszłym wieku i czasem wynika z SIADH (zespół nieprawidłowego wydzielania ADH). – reakcje maniakalne, lęk, uczucie oderwania od własnej osoby (depersonalizacja), napady paniki, niepokój ruchowy i uczucie niemożności usiedzenia na jednym miejscu (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Objawy te mogą także być spowodowane przez chorobę, na którą pacjent jest leczony. – drgawki, zespół niespokojnych nóg, – zwolnienie rytmu serca, – podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, – bóle stawowe, bóle mięśniowe, – hiperprolaktynemia (nieprawidłowo duże stężenia prolaktyny we krwi) pojawienie się wydzieliny z brodawki sutkowej, – zaburzenia miesiączkowania (w tym nasilone lub nieregularne krwawienia, krwawienie międzymiesiączkowe i brak lub opóźnienie wystąpienia miesiączki). Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): – zmniejszenie liczby płytek krwi, 9 (10) – reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie i zależne od leku Paroxinor, w tym pokrzywka i obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub gardła z utrudnieniem oddychania (duszność) lub połykania (obrzęk naczynioruchowy), – uczucie osłabienia lub zawroty głowy mogące być przyczyną upadku lub utraty przytomności – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, – zwiększenie wydzielania hormonu antydiuretycznego (zespół nieprawidłowego wydzielania ADH), prowadzące do hiponatremii z takimi objawami, jak ból głowy, nudności i wymioty, - zespół serotoninowy (objawy mogą obejmować pobudzenie, splątanie, nadmierne pocenie się, omamy, nasilenie odruchów (zaburzenia nerwowo-mięśniowe), skurcze mięśni, dreszcze, przyspieszenie rytmu serca i drżenie), – ostra jaskra (zaburzenie oka spowodowane uszkodzeniem nerwu wzrokowego), – krwawienia z przewodu pokarmowego, – zaburzenia ze strony wątroby (takie jak zapalenie wątroby, niekiedy związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby). Zgłaszano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Po wprowadzeniu leku na rynek działania niepożądane ze strony wątroby (takie jak zapalenie wątroby, niekiedy związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby) zgłaszano również bardzo rzadko. W przypadku utrzymującego się zwiększenia wskaźników czynnościowych wątroby należy wziąć pod uwagę zakończenie podawania paroksetyny. – ciężkie reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka), nadwrażliwość na światło, – długotrwały wzwód prącia (priapizm), – obrzęk tkanek spowodowany zatrzymaniem płynów. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – myśli lub zachowania samobójcze. Myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze zgłaszano w trakcie leczenia paroksetyną lub tuż po zakończeniu jej stosowania (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). – u niektórych pacjentów pojawiało się brzęczenie, szum, świstanie, dzwonienie lub inny, utrzymujący się dźwięk w uszach (szumy uszne) podczas stosowania leku Paroxinor. – agresja, – zgrzytanie zębami, – zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę), – ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2. Objawy odstawienia po zakończeniu stosowania paroksetyny Często: zawroty głowy, zaburzenia czucia, dzwonienie w uszach (szumy uszne), zaburzenia snu, lęk, bóle głowy. Niezbyt często: pobudzenie, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, niestabilność emocjonalna, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, biegunka, drażliwość. Patrz punkt 3: „Przerwanie stosowania leku Paroxinor”. Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki tego typu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 10 (10) Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Paroksetyna jest przeciwwskazana do stosowania w skojarzeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). W wyjątkowych okolicznościach w skojarzeniu z paroksetyną można podać linezolid (antybiotyk będący odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO), pod warunkiem zapewnienia możliwości ścisłej obserwacji pacjenta pod kątem objawów zespołu serotoninowego i monitorowania ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5). Leczenie paroksetyną można rozpocząć: • dwa tygodnie po przerwaniu podawania nieodwracalnego inhibitora MAO lub • nie wcześniej niż po 24 godzinach od odstawienia odwracalnego inhibitora MAO (np. moklobemidu, linezolidu, chlorku metylotioniny (błękit metylenowy, przedoperacyjny środek obrazujący, będący odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO)) (patrz punkty 4.4 i 4.5). Pomiędzy przerwaniem podawania paroksetyny a rozpoczęciem leczenia dowolnym inhibitorem MAO musi upłynąć co najmniej tydzień. Nie należy stosować paroksetyny jednocześnie z tiorydazyną lub z pimozydem (patrz punkt 4.5).

Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) Leczenie paroksetyną należy rozpoczynać ostrożnie, dwa tygodnie po zakończeniu stosowania nieodwracalnego inhibitora MAO albo 24 godziny po przerwaniu terapii odwracalnym inhibitorem 4 (18) MAO. Dawkowanie paroksetyny należy zwiększać stopniowo, do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej (patrz punkty 4.3 i 4.5). Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Paroxinor nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży przyjmujących leki przeciwdepresyjne, stwierdzono częstsze zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresję, zachowania buntownicze i złość) w porównaniu do stosujących placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Samobójstwo/ myśli samobójcze lub pogorszenie kliniczne Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zachowań samobójczych). Ryzyko to utrzymuje się do wystąpienia znacznej remisji choroby. Nie zawsze w okresie pierwszych kilku tygodni lub nawet dłuższego okresu leczenia obserwuje się poprawę stanu pacjenta z depresją. Dlatego należy pacjentów ściśle obserwować do czasu, gdy stwierdzi się poprawę. Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się w początkowych etapach powrotu do zdrowia. Również inne choroby psychiczne stanowiące wskazanie do stosowania paroksetyny mogą się wiązać ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Stany te mogą ponadto występować jednocześnie z dużą depresją. Dlatego podczas leczenia pacjentów z innymi chorobami psychicznymi należy stosować te same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z dużą depresją. U pacjentów z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie albo ze znacznego stopnia wyobrażeniami samobójczymi przed rozpoczęciem leczenia występuje większe ryzyko myśli samobójczych lub prób samobójczych. Osoby takie powinny być ściśle obserwowane podczas leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała istnienie zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych podczas stosowania przeciwdepresyjnych produktów leczniczych w porównaniu do placebo u pacjentów w wieku poniżej 25 lat (patrz punkt 5.1). Farmakoterapii powinna towarzyszyć ścisła obserwacja pacjentów, zwłaszcza tych z grupy wysokiego ryzyka, w szczególności na początku leczenia i po jego zmianach. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Akatyzje/niepokój psychoruchowy Podczas stosowania paroksetyny dochodziło do rozwoju akatyzji, którą charakteryzuje uczucie niepokoju oraz pobudzenie psychomotoryczne, takie jak niemożność spokojnego siedzenia lub stania, zwykle związane z subiektywnie odczuwanym dyskomfortem. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego objawu jest największe w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpią takie objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe. Zespół serotoninowy/złośliwy zespół neuroleptyczny W rzadkich przypadkach w związku z leczeniem paroksetyną mogą się pojawić objawy zespołu serotoninowego lub objawy przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny, szczególnie podczas stosowania paroksetyny w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznymi (lub) neuroleptycznym. Zespoły te mogą powodować wystąpienie stanów zagrażających życiu. W razie wystąpienia takich zaburzeń (charakteryzujących się zespołem następujących objawów: hipertermia, sztywność mięśni, mioklonie, niestabilność autonomicznego układu nerwowego z możliwością szybkich zmian parametrów podstawowych czynności życiowych, 5 (18) zmiany stanu psychicznego, w tym splątanie, drażliwość, skrajne pobudzenie postępujące do majaczenia i śpiączki), należy przerwać stosowanie paroksetyny i zastosować objawowe leczenie podtrzymujące. Paroksetyny nie należy stosować w skojarzeniu z prekursorami serotoniny (takimi jak L-tryptofan, oksytryptan) z powodu ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkty 4.3 i 4.5). Mania Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, paroksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią w wywiadzie. Należy przerwać stosowanie paroksetyny u pacjentów w fazie manii. Zaburzenie czynności nerek lub wątroby Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.2). Cukrzyca U pacjentów z cukrzycą stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) może wpływać na wyrównanie glikemii. Może wystąpić konieczność zmiany dawkowania insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Ponadto, istnieją badania, które sugerują, że może wystąpić zwiększenie stężenia glukozy we krwi podczas jednoczesnego stosowania paroksetyny oraz prawastatyny (patrz punkt 4.5). Padaczka Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, paroksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką. Drgawki Drgawki występowały u mniej niż 0,1% pacjentów leczonych paroksetyną. Należy przerwać podawanie leku w razie wystąpienia drgawek. Leczenie elektrowstrząsami Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania paroksetyny i leczenia elektrowstrząsami. Jaskra Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy SSRI, paroksetyna może powodować rozszerzenie źrenic i dlatego należy zachować ostrożność stosując paroksetynę u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie. Choroby serca U pacjentów z chorobami serca należy stosować zwykłe środki ostrożności. Wydłużenie odstępu QT Obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT po wprowadzeniu paroksetyny do obrotu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paroksetyny u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie (rodzinnym), u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwarytmiczne lub inne leki mogące potencjalnie wydłużyć odstęp QT lub u pacjentów z wcześniej występującą istotną chorobą serca taką jak niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, blok serca lub arytmie komorowe, bradykardia i hipokaliemia lub hipomagnezemia (patrz punkty 4.3 oraz 4.5). Hiponatremia Hiponatremię zgłaszano rzadko, głównie u pacjentów w wieku podeszłym. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z predyspozycją do hiponatremii, na przykład z powodu 6 (18) przyjmowania pewnych leków lub pacjentów z marskością wątroby. Hiponatremia na ogół ustępuje po przerwaniu podawania paroksetyny. Krwawienia Podczas stosowania leków z grupy SSRI zgłaszano przypadki krwawienia do skóry: wybroczyn i plamicy. Opisywano także inne krwawienia, na przykład z przewodu pokarmowego i z dróg rodnych. Pacjentki w wieku podeszłym mogą być narażone na większe ryzyko krwawienia z przyczyn niezwiązanych z miesiączką. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, produktami leczniczymi wpływającymi na czynność płytek krwi lub innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (np. atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak klozapina, pochodnymi fenotiazyny, większością trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasem acetylosalicylowym, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, inhibitorami cyklooksygenazy typu 2) oraz u pacjentów ze skłonnością do krwawienia lub stanami, które mogą predysponować do wystąpienia krwawienia w wywiadzie (patrz punkt 4.8). Interakcje z tamoksyfenem Paroksetyna, silny inhibitor izoenzymu CYP2D6, może spowodować zmniejszenie stężenia endoksyfenu, jednego z najważniejszych czynnych metabolitów tamoksyfenu Dlatego, jeśli to tylko możliwe, należy unikać podawania paroksetyny w trakcie stosowania tamoksyfenu (patrz punkt 4.5). Objawy obserwowane podczas odstawiania paroksetyny Po przerwaniu stosowania paroksetyny często występują objawy odstawienia, szczególnie jeżeli leczenie przerwano nagle (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane wystąpiły po przerwaniu podawania leku u 30% pacjentów przyjmujących paroksetynę w porównaniu do 20% pacjentów przyjmujących placebo. Wystąpienie objawów odstawienia nie oznacza, że stosowanie produktu leczniczego jest związane z rozwojem uzależnienia. Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia i dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Zgłaszano występowanie takich objawów jak: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, uczucia porażenia prądem i szumy uszne), zaburzenia snu (w tym intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość, zaburzenia widzenia. U większości pacjentów objawy te były łagodne lub umiarkowanie nasilone, niemniej jednak u niektórych mogą być ciężkie. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu podawania leku. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano wystąpienie takich objawów u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku. Na ogół objawy te same zmniejszają się i zwykle ustępują w ciągu 2 tygodni. Niemniej jednak u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Dlatego zaleca się powolne, stopniowe zmniejszanie dawki paroksetyny przed zakończeniem podawania leku przez okres kilku tygodni lub miesięcy według potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2). Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI. 7 (18) Substancja pomocnicza Produkt leczniczy Paroxinor zawiera niewielką ilość laktozy. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Leki serotoninergiczne Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy SSRI, jednoczesne podawanie leków serotoninergicznych może wywołać objawy związane z działaniem serotoniny (czyli zespołu serotoninowego: patrz punkt 4.4). Zaleca się ostrożność i ścisłą obserwację kliniczną w razie stosowania produktów leczniczych serotoninergicznych (w tym L-tryptofanu, tryptanów, tramadolu, linezolidu, chlorku metylotioniny (błękitu metylenowego), leków z grupy SSRI, litu, petydyny, buprenorfiny i preparatów dziurawca zwyczajnego Hypericum perforatum) w skojarzeniu z paroksetyną. Ostrożność jest również wskazana przy podawaniu fentanylu podczas znieczulenia ogólnego lub w leczeniu przewlekłego bólu. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i inhibitorów MAO jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.3). Pimozyd W badaniu z pojedynczą niską dawką (2 mg) pimozydu podawaną jednocześnie z 60 mg paroksetyny wykazano zwiększenie średnio o 2,5 razy stężenia tego pierwszego leku. Można to tłumaczyć właściwościami paroksetyny polegającymi na hamowaniu aktywności CYP2D6. Ze względu na wąski zakres terapeutyczny pimozydu i stwierdzoną zdolność tego leku do wydłużania odstępu QT jednoczesne podawanie pimozydu z paroksetyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT Ryzyko wydłużenia odstępu QTc i (lub) arytmii komorowych (np. torsade de pointes) może być zwiększone przy jednoczesnym stosowaniu z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QTc (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne) (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie tiorydazyny i paroksetyny jest przeciwwskazane, ponieważ podobnie jak pozostałe produkty lecznicze hamujące aktywność izoenzymu wątrobowego CYP450 2D6, paroksetyna może zwiększać stężenie tiorydazyny w osoczu, co może wydłużyć odstęp QT (patrz punkt 4.3). Enzymy metabolizujące leki Pobudzenie lub hamowanie enzymów metabolizujących leki może wpływać na metabolizm i właściwości farmakokinetyczne paroksetyny. W przypadku jednoczesnego podawania paroksetyny z inhibitorem enzymów metabolizujących lek należy rozważyć stosowanie paroksetyny w dawkach bliskich dolnej granicy zakresu dawkowania. Nie jest konieczne korygowanie dawki początkowej paroksetyny w przypadku jednoczesnego podawania ze znanymi induktorami enzymów metabolizujących leki (np. karbamazepiną, ryfampicyną, fenobarbitalem, fenytoiną) lub z fosamprenawirem/rytonawirem. Późniejsze korygowanie dawkowania paroksetyny (po rozpoczęciu lub po przerwaniu stosowania induktora enzymów) powinno zależeć od działania klinicznego (tolerancji i skuteczności leczenia). Leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe Leki z grupy SSRI mogą zmniejszać aktywność cholinoesterazy osoczowej, co powoduje przedłużenie działania blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe miwakurium i suksametonium. 8 (18) Fosamprenawir/rytonawir Jednoczesne podawanie fosamprenawiru/rytonawiru w dawce 700/100 mg dwa razy na dobę z paroksetyną w dawce 20 mg na dobę zdrowym ochotnikom przez 10 dni prowadziło do znamiennego zmniejszenia stężenia paroksetyny w osoczu o około 55%. Stężenia fosamprenawiru/rytonawiru w osoczu podczas jednoczesnego podawania paroksetyny były podobne do odpowiednich wartości w innych badaniach, co wskazuje na to, że paroksetyna nie wywierała istotnego wpływu na metabolizm fosamprenawiru/rytonawiru. Brak dostępnych danych na temat skutków jednoczesnego podawania paroksetyny i fosamprenawiru/rytonawiru przez okres dłuższy niż 10 dni. Procyklidyna Podawanie paroksetyny codzienne znamiennie zwiększa stężenie procyklidyny w osoczu. W razie stwierdzenia działania cholinolitycznego należy zmniejszyć dawkę procyklidyny. Leki przeciwpadaczkowe: karbamazepina, fenytoina, walproinian sodu Jak się wydaje, jednoczesne stosowanie paroksetyny oraz wymienionych leków nie ma wpływu na ich właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne u pacjentów z padaczką. Hamowanie CYP2D6 przez paroksetynę Podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, w tym pozostałe leki z grupy SSRI, paroksetyna hamuje izoenzym CYP2D6 cytochromu wątrobowego P450. Hamowanie CYP2D6 może prowadzić do zwiększenia stężeń w osoczu produktów leczniczych metabolizowanych przez ten enzym. Należą do nich niektóre trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, nortryptylina i dezypramina), leki neuroleptyczne z grupy pochodnych fenotiazyny (np. perfenazyna i tiorydazyna, patrz punkt 4.3 i „Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT” w punkcie 4.5 powyżej), rysperydon, atomoksetyna, niektóre leki przeciwarytmiczne typu Ic (np. propafenon i flekainid) oraz metoprolol. Nie zaleca się stosowania paroksetyny w skojarzeniu z metoprololem u pacjentów z niewydolnością serca, ze względu na wąski indeks terapeutyczny metoprololu w tym wskazaniu. W piśmiennictwie istnieją doniesienia o interakcji farmakokinetycznej między inhibitorami CYP2D6 a tamoksyfenem, prowadzącej do zmniejszenia o 65-75% stężenia w osoczu jednej z bardziej aktywnych form tamoksyfenu (endoksyfenu). W pewnych badaniach notowano zmniejszoną skuteczność tamoksyfenu stosowanego jednocześnie z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi z grupy SSRI. Ponieważ nie można wykluczyć zmniejszenia skuteczności tamoksyfenu, należy unikać, jeśli to tylko możliwe, jednoczesnego jego stosowania z silnymi inhibitorami CYP2D6 (włącznie z paroksetyną) (patrz punkt 4.4). Alkohol Podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów leczniczych psychotropowych, należy zalecić pacjentom unikanie napojów alkoholowych podczas leczenia paroksetyną. Doustne leki przeciwzakrzepowe Może wystąpić interakcja farmakodynamiczna między paroksetyną a doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych może prowadzić do nasilenia działania przeciwzakrzepowego i zwiększenia ryzyka krwotoku. Dlatego należy stosować paroksetynę ostrożnie u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (patrz punkt 4.4). Niesteroidowe leki przeciwzapalne i kwas acetylosalicylowy oraz inne leki przeciwpłytkowe Może wystąpić interakcja farmakodynamiczna między paroksetyną a niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym albo kwasem acetylosalicylowym. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i niesteroidowego leku przeciwzapalnego albo kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwotoku (patrz punkt 4.4). 9 (18) Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących produkty z grupy SSRI jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, produktami leczniczymi wpływającymi na czynność płytek krwi lub lekami zwiększającymi ryzyko krwawienia (np. atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak klozapina, pochodnymi fenotiazyny, większością trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasem acetylosalicylowym, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, inhibitorami cyklooksygenazy typu 2). Należy również zachować ostrożność u pacjentów z krwawieniami lub ze stanami, które mogą predysponować do wystąpienia krwawienia, w wywiadzie. Prawastatyna W badaniach zaobserwowano interakcję między paroksetyną a prawastatyną, co może sugerować, że jednoczesne stosowanie paroksetyny i prowastatyny może spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Pacjenci z cukrzycą przyjmujący jednocześnie paroksetynę i prawastatynę mogą wymagać dostosowania dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych i (lub) insuliny (patrz punkt 4.4).

Nasilenie i częstość występowania niektórych działań niepożądanych wymienionych poniżej może zmniejszać się podczas kontynuowania leczenia; na ogół nie prowadzą one do przerwania leczenia. Działania niepożądane wymieniono poniżej z podziałem według układów narządów oraz częstości występowania. Częstości działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: nieprawidłowe krwawienie, głównie w obrębie skóry i błon śluzowych (w tym wybroczyny i krwawienie z dróg rodnych), leukopenia. Bardzo rzadko: małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: ciężkie i mogące zakończyć się zgonem reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy). Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zwiększenie stężenia cholesterolu, zmniejszenie łaknienia. Niezbyt często: zaburzenia kontroli glikemii odnotowano u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.4). Rzadko: hiponatremia. Hiponatremię opisywano przede wszystkim u pacjentów w wieku podeszłym, a niekiedy w następstwie zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). 11 (18) Zaburzenia psychiczne Często: senność, bezsenność, pobudzenie, nietypowe sny (w tym koszmary senne). Niezbyt często: splątanie, omamy. Rzadko: reakcje maniakalne, lęk, depersonalizacja, napady paniki, akatyzje (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: wyobrażenia i zachowania samobójcze1, agresja2, bruksizm. 1 Zgłaszano przypadki wyobrażeń i zachowań samobójczych podczas leczenia paroksetyną lub wkrótce po jego zakończeniu (patrz punkt 4.4). 2 Przypadki agresji odnotowano podczas stosowania po wprowadzeniu produktów do obrotu. Objawy te mogą także być spowodowane przez chorobę, z powodu której pacjent jest leczony. Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaburzenia koncentracji. Niezbyt często: objawy pozapiramidowe. Rzadko: drgawki, zespół niespokojnych nóg (ang. RLS, restless legs syndrome). Bardzo rzadko: zespół serotoninowy (objawy mogą obejmować pobudzenie, splątanie, nadmierne pocenie się, omamy, nasilenie odruchów, mioklonie, dreszcze, tachykardię i drżenie). Opisywano zaburzenia pozapiramidowe, w tym dystonię ustno-twarzową u pacjentów, którzy niekiedy mieli wcześniej zaburzenia ruchowe albo przyjmowali leki z grupy neuroleptyków. Zaburzenia oka Często: niewyraźne widzenie. Niezbyt często: rozszerzenie źrenic (patrz punkt 4.4). Bardzo rzadko: ostra jaskra. Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: szumy uszne. Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia zatokowa. Rzadko: bradykardia. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: przejściowe podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego, niedociśnienie ortostatyczne. Przemijające podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego zgłaszano po leczeniu paroksetyną zazwyczaj u pacjentów z wcześniej występującym nadciśnieniem lub lękiem. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: ziewanie. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności. Często: zaparcie, biegunka, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego. Nieznana: mikroskopowe zapalenie jelita grubego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko: zdarzenia niepożądane ze strony wątroby (takie jak zapalenie wątroby, niekiedy związane z żółtaczką i/lub niewydolnością wątroby). Zgłaszano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Po wprowadzeniu leku na rynek w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano działania niepożądane ze strony wątroby (takie jak zapalenie wątroby, niekiedy związane z żółtaczką i/lub niewydolnością wątroby). 12 (18) W razie utrzymującego się zwiększenia wskaźników czynnościowych wątroby należy rozważyć zakończenie podawania paroksetyny. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: pocenie się. Niezbyt często: wysypki skórne, świąd. Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka), pokrzywka, nadwrażliwość na światło. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często: zaburzenia czynności seksualnych. Rzadko: hiperprolaktynemia/mlekotok, zaburzenia miesiączkowania (w tym nadmierne krwawienie miesiączkowe, plamienie, brak miesiączkowania, opóźnienie miesiączki i nieregularne miesiączkowanie). Bardzo rzadko: priapizm. Nieznana: krwotok poporodowy* * Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: bóle stawowe, bóle mięśniowe. Badania epidemiologiczne, głównie prowadzone wśród pacjentów w wieku 50 lat i starszych, pokazują zwiększenie ryzyka złamań kości u chorych otrzymujących SSRI i TCA. Mechanizm związany z tym ryzykiem nie został poznany. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: osłabienie, zwiększenie masy ciała. Bardzo rzadko: obrzęk obwodowy Objawy obserwowane podczas odstawiania paroksetyny Często: zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, lęk, ból głowy. Niezbyt często: pobudzenie, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, niestabilność emocjonalna, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, biegunka, drażliwość. Przerwanie stosowania paroksetyny (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Zgłaszano następujące objawy: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, uczucie porażenia prądem i szumy uszne), zaburzenia snu (w tym intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. U większości pacjentów te działania niepożądane były łagodne do umiarkowanie nasilonych i ustępowały samoistnie. Niemniej jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub się przedłużać. Dlatego zaleca się, aby w przypadku braku dalszych wskazań do leczenia paroksetyną, dawka była stopniowo zmniejszana (patrz punkty 4.2 i 4.4). Zdarzenia niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych dotyczących stosowania leku u dzieci Obserwowano następujące działania niepożądane: Wzmożenie zachowań samobójczych (próby samobójcze i myśli samobójcze), samookaleczeń oraz nasilenie wrogości. Myśli i próby samobójcze obserwowano głównie podczas badań klinicznych 13 (18) u młodzieży z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Zwiększona wrogość występowała głównie u dzieci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, szczególnie w wieku poniżej 12 lat. Ponadto obserwowano: zmniejszenie apetytu, drżenie, potliwość, wzmożoną aktywność ruchową, pobudzenie, chwiejność emocjonalną (płaczliwość, wahania nastroju), krwawienia związane z działaniami niepożądanymi, głównie w obrębie skóry i błon śluzowych. Objawy obserwowane po zaprzestaniu leczenia/redukcji dawki paroksetyny to: chwiejność emocjonalna (płaczliwość, zmiany nastroju, samookaleczenia, myśli i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy, nudności i bóle brzucha (patrz punkt 4.4). Więcej informacji dotyczących badań klinicznych u dzieci i młodzieży: patrz punkt 5.1. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.