medinary.info

Remurel

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s.
Substancje czynne
Glatirameri acetas: 20 mg/ml, 40 mg/ml
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Remurel 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 7 amp.-strzyk. 1 ml, 28 amp.-strzyk. 1 ml, 30 amp.-strzyk. 1 ml, 90 amp.-strzyk. 1 ml na receptę (Rx)
Remurel 40 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 3 amp.-strzyk. 1 ml, 12 amp.-strzyk. 1 ml, 36 amp.-strzyk. 1 ml na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Glatirameri acetas 40 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce) · 2 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Copaxone 40 mg/ml od 18 lat TEVA GmbH
Glatiramer acetate Teva 40 mg/ml od 18 lat TEVA GmbH

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Copaxone od 12 lat Roztwór do wstrzykiwań Glatirameri acetas 20 mg TEVA GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla: Glatirameri acetas 20 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce)

Glatirameru octan jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną (glatirameru octan) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Dla: Glatirameri acetas 40 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce)

Remurel jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Glatirameri acetas 20 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • chronić przed światłem
  • w lodówce
  • nie zamrażać
  • 15–25 °C
  • w lodówce (2–8 °C)
  • do 8 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Mannitol; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: ampułko-strzykawka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • brązowy bezbarwny
    Lek Remurel roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach jest jałowym, przejrzystym roztworem, bezbarwnym lub o zabarwieniu jasnożółtym do brązowawego. Jeśli roztwór zawiera widoczne cząstki, należy go wyrzucić i zastosować nową ampułko-strzykawkę. 7 ampułko-strzykawek 28 ampułko-strzykawek 30 ampułko-strzykawek 90 (3x30) ampułkostrzykawek źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu glatirameru octanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
169 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Zakażenie; grypa; Lęk*; depresja; Bóle głowy; Rozszerzenie naczyń*; Duszność*; Nudności*; Wysypka*; Bóle stawów; ból pleców*; Osłabienie; ból w klatce piersiowej*; reakcje w miejscu wstrzyknięcia*§; ból*
  • często: Zapalenie oskrzeli; zapalenie żołądka i jelit; opryszczka zwykła; zapalenie ucha środkowego; zapalenie błony śluzowej (nieżyt) nosa; ropień okołozębowy; kandydoza pochwy*; Łagodny nowotwór skóry; nowotwór; Powiększenie węzłów chłonnych*; Nadwrażliwość; Jadłowstręt; zwiększenie masy ciała*; Nerwowość; Zaburzenia smaku; wzmożone napięcie mięśniowe; migrena; zaburzenia mowy; omdlenie; drżenie*; Podwójne widzenie; zaburzenia oka*; Zaburzenie ucha błędnika; Kołatanie serca* Tachykardia*; Kaszel; sezonowe zapalenie błony śluzowej (nieżyt) nosa; Zaburzenia odbytu i odbytnicy; zaparcia; próchnica zębów; niestrawność; trudności z połykaniem; nietrzymanie stolca; wymioty*; Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; Wynaczynienie krwi; nadmierne pocenie się; świąd; zaburzenia skóry*; pokrzywka; Ból karku; Nagłe parcie na mocz; częstomocz; zatrzymanie moczu; Dreszcze*; obrzęk twarzy*; zanik w miejscu wstrzyknięcia ⊇; reakcje miejscowe*; obrzęki obwodowe; obrzęk*; gorączka
  • niezbyt często: Ropień; zapalenie tkanki podskórnej; czyrak; półpasiec; odmiedniczkowe zapalenie nerek; Rak skóry; Leukocytoza; leukopenia; powiększenie śledziony; małopłytkowość; nieprawidłowa morfologia leukocytów; Reakcje anafilaktyczne immunologicznego anafilaktyczne; Wole; nadczynność tarczycy; Nietolerancja alkoholu; dna moczanowa; hiperlipidemia; zwiększone stężenie sodu we krwi; zmniejszenie stężenia ferrytyny w surowicy; Nietypowe sny; stany splątania; euforia; omamy; wrogość; mania; zaburzenia osobowości; próby samobójcze; Zespół cieśni nadgarstka; zaburzenia funkcji poznawczych; drgawki; dysgrafia; dysleksja; dystonia; zaburzenia ruchowe; mioklonie; zapalenie nerwów; blokada nerwowomięśniowa; oczopląs; porażenie; porażenie nerwu strzałkowego; stupor; ubytek pola widzenia; Zaćma; uszkodzenia rogówki; suchość oka; krwawienie w obrębie gałki ocznej; opadanie powieki; rozszerzenie źrenic; zanik nerwu wzrokowego; Skurcze dodatkowe serca; bradykardia zatokowa; napadowa tachykardia; Żylaki; Bezdech; krwawienie z nosa; hiperwentylacja; skurcz krtani; zaburzenia płuca; uczucie dławienia; Zapalenie okrężnicy; polip okrężnicy; zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy; odbijanie z cofaniem się treści żołądkowej; owrzodzenie przełyku; paradontoza (zapalenie ozębnej); krwawienie z odbytu; powiększenie ślinianki; Kamica żółciowa; powiększenie wątroby; Obrzęk naczynioruchowy; kontaktowe zapalenie skóry; rumień guzowaty; guzek skórny; Zapalenie stawów; zapalenie kaletek maziowych; ból boku; zanik mięśni; zapalenie kości i stawów; Krwiomocz; kamica nerkowa; zaburzenia dróg częstomocz; zaburzenia dróg; moczowych; nieprawidłowy mocz; Obrzmienie piersi; zaburzenia wzwodu; obniżenie narządów miednicy; priapizm; zaburzenia gruczołu krokowego; nieprawidłowy rozmaz cytologiczny z szyjki macicy; zaburzenia jąder; krwawienie z pochwy; zaburzenia sromu i pochwy; Torbiel; objawy jak „dnia następnego” po spożyciu alkoholu; hipotermia; natychmiastowa reakcja po wstrzyknięciu; zapalenie; martwica w miejscu wstrzyknięcia; zaburzenia błon śluzowych; Zespół poszczepienny zabiegach
  • rzadko: Toksyczne zapalenie wątroby; uszkodzenie wątroby
  • częstość nieznana: Niewydolność wątroby**

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 12 lat
    źródło: „Brak wystarczających informacji dotyczących stosowania glatirameru octanu u dzieci poniżej 12 lat, umożliwiających sformułowanie zaleceń jego stosowania, dlatego nie należy stosować glatirameru octanu w tej grupie pacjentów.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania glatirameru octanu u dzieci i młodzieży nie zostały określone. Ograniczone opublikowane dane sugerują, że profil bezpieczeństwa u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, otrzymującej glatirameru octan 20 mg codziennie we wstrzyknięciu podskórnym, jest podobny do obserwowanego u osób dorosłych. Brak wystarczających informacji dotyczących stosowania glatirameru octanu u dzieci poniżej 12 lat, umożliwiających sformułowanie zaleceń jego stosowania, dlatego nie należy stosować glatirameru octanu w tej grupie pacjentów.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa leku Remurel u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszych, to jedna ampułko-strzykawka (20 mg octanu glatirameru), podawana we wstrzyknięciu podskórnym.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie prowadzono badań dotyczących stosowania glatirameru octanu u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie prowadzono badań dotyczących stosowania glatirameru octanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Dane otrzymane z ograniczonej liczby (od 300 do 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują na ryzyko wystąpienia wad rozwojowych ani działania szkodliwego na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jeśli to konieczne, można rozważyć stosowanie octanu glatirameru podczas ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Właściwości fizykochemiczne i niewielkie wchłanianie po podaniu doustnym wskazują, że ekspozycja noworodków i (lub) niemowląt na octan glatirameru poprzez mleko kobiece jest nieistotna. Nieinterwencyjne retrospektywne badanie z udziałem 60 niemowląt karmionych piersią przez matki, które stosowały octan glatirameru, w porównaniu z 60 niemowlętami matek, które nie stosowały żadnej terapii modyfikującej przebieg choroby oraz ograniczone dane u ludzi uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wykazały negatywnego wpływu octanu glatirameru. Glatirameru octan może być stosowany podczas karmienia piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „W niektórych przypadkach reakcje te występowały w obecności nadmiernego spożycia alkoholu, istniejącego lub przebytego uszkodzenia wątroby oraz stosowania innych potencjalnie hepatotoksycznych leków.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remurel
Kiedy nie stosować leku Remurel: • jeśli pacjent ma uczulenie na glatirameru octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Remurel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub serca, mogą być konieczne regularne badania lub wizyty kontrolne. • jeśli u pacjenta występują lub występowały jakiekolwiek problemy z wątrobą (w tym związane ze spożywaniem alkoholu). Lek Remurel może powodować ciężkie reakcje alergiczne, niektóre z nich mogą zagrażać życiu. Reakcje te mogą wystąpić krótko po podaniu leku, kilka miesięcy, a nawet kilka lat po rozpoczęciu leczenia, nawet jeśli po poprzednim podaniu nie wystąpiły reakcje alergiczne. Objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji alergicznych mogą nakładać się na reakcje po wstrzyknięciu. Lekarz poinformuje pacjenta o objawach reakcji alergicznej. Dzieci Leku Remurel nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Remurel u pacjentów w wieku podeszłym. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Lek Remurel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza w celu rozważenia stosowania leku Remurel podczas ciąży. Lek Remurel można stosować w ciąży po konsultacji z lekarzem. Ograniczone dane u ludzi nie wykazały negatywnego wpływu glatirameru octanu na karmione piersią noworodki i (lub) niemowlęta. Lek Remurel może być stosowany podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma danych dotyczących wpływu leku Remurel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje alergiczne (nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne) Krótko po podaniu może wystąpić ciężka reakcja alergiczna na podanie leku. Jest to niezbyt częste działanie niepożądane. Reakcje te mogą wystąpić kilka miesięcy lub lat po rozpoczęciu leczenia lekiem Remurel, nawet jeśli po poprzednim podaniu nie wystąpiły reakcje alergiczne. Należy przerwać stosowanie leku Remurel i natychmiast skontaktować się z lekarzem albo zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala, gdy nagle wystąpią następujące objawy: • rozległa wysypka (czerwone plamki lub pokrzywka), • obrzęk powiek, twarzy, warg, ust, gardła lub języka, • nagła duszność, trudności z oddychaniem lub świszczący oddech, • drgawki (napady drgawkowe), • trudności z połykaniem lub mówieniem, • omdlenie, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, • upadek. Inne reakcje po podaniu leku (reakcja natychmiast po wstrzyknięciu) W rzadkich przypadkach u niektórych osób w ciągu kilku minut od wstrzyknięcia leku Remurel może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów. Zwykle nie powodują one żadnych powikłań i ustępują samoistnie w ciągu pół godziny. Jednak w przypadku, gdy następujące objawy utrzymują się dłużej niż 30 minut, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem albo zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala: • zaczerwienienie skóry (z uczuciem gorąca) w okolicy klatki piersiowej lub twarzy (rozszerzenie naczyń) • płytki oddech (duszność) • ból w klatce piersiowej • kołatanie serca i szybkie uderzenia serca (tachykardia). Problemy z wątrobą Podczas stosowania leku Remurel rzadko mogą wystąpić problemy z wątrobą lub pogorszenie problemów z wątrobą, w tym niewydolność wątroby (w niektórych przypadkach wymagająca przeszczepu wątroby). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy, takie jak: • mdłości • utrata apetytu • ciemne zabarwienie moczu i blade stolce • zażółcenie skóry lub białej części oka • krwawienie łatwiejsze niż zwykle Opisywano następujące działania niepożądane po zastosowaniu leku Remurel: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): • zakażenie, grypa • lęk, depresja • bóle głowy • mdłości • wysypka skórna • bóle stawów lub pleców • osłabienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym: zaczerwienie skóry, ból, tworzenie bąbli, swędzenie, obrzęk tkanek, zapalenie i nadwrażliwość (te reakcje w miejscu wstrzyknięcia występują często i zwykle zmniejszają się po pewnym czasie), nieswoisty ból. Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): • zapalenie układu oddechowego, grypa żołądkowa, opryszczka, zapalenie uszu, wodnista wydzielina z nosa, ropień okołozębowy, grzybica pochwy • rozrost niezłośliwy skóry (niezłośliwy nowotwór skóry), rozrost tkanek (nowotwór) • powiększenie węzłów chłonnych • reakcje alergiczne • utrata apetytu, zwiększenie masy ciała • nerwowość • zaburzenia smaku, zwiększenie napięcia mięśniowego, migreny, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie • podwójne widzenie, choroby oczu • choroby uszu • kaszel, katar sienny • choroby odbytu i odbytnicy, zaparcia, próchnica zębów, niestrawność, trudności w połykaniu, nietrzymanie kału, wymioty • nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby • siniaki, nadmierne pocenie się, świąd, zaburzenia skóry, pokrzywka • ból szyi • nagłe parcie na mocz, częste oddawanie moczu, brak możliwości odpowiedniego opróżnienia pęcherza • dreszcze, obrzęk twarzy, zanik tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia, reakcja miejscowa, obrzęk obwodowy z powodu nagromadzenia płynu, gorączka. Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): • ropień, zapalenie skóry i podskórnej tkanki miękkiej, czyraki, półpasiec, zapalenie nerek • rak skóry • zwiększenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek, powiększenie śledziony, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmiany w wyglądzie białych krwinek • powiększenie tarczycy, nadczynność tarczycy • zmniejszona tolerancja alkoholu, dna moczanowa, zwiększenie stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi, zwiększenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia ferrytyny w osoczu • nietypowe sny, splątanie, euforyczny nastrój, widzenie, słyszenie, wąchanie, smakowanie lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje (omamy), wrogość, nadmiernie podwyższony nastrój, zaburzenia osobowości, próby samobójcze • drętwienie i ból rąk (zespół cieśni nadgarstka), zaburzenia psychiczne, napady drgawkowe (drgawki), problemy z pisaniem i czytaniem, zaburzenia mięśni, zaburzenia ruchowe, skurcze mięśni, zapalenie nerwów, zaburzenia połączenia nerwowo-mięśniowego prowadzące do zaburzenia funkcji mięśni, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych, paraliż, opadanie stopy (porażenie nerwu strzałkowego), stan nieświadomości (stupor), zaniki fragmentów pola widzenia • zaćma, uszkodzenie rogówki gałki ocznej, suchość oka, krwawienie z gałki ocznej, opadanie powieki, rozszerzenie źrenicy, zanik nerwu wzrokowego prowadzący do zaburzeń widzenia • skurcze dodatkowe serca, zwolnienie czynności pracy serca, okresowa szybka czynność serca • żylaki • okresowe zatrzymanie oddechu, krwawienie z nosa, nienaturalnie szybkie lub głębokie oddechy (hiperwentylacja), uczucie skurczu w gardle, zaburzenia płuc, niemożność oddychania z powodu ucisku w gardle (uczucie dławienia) • zapalenie jelit, polipy okrężnicy, odbijanie się, wrzód przełyku, zapalenie dziąseł, krwawienie z odbytu, powiększenie ślinianek • kamica żółciowa, powiększenie wątroby • obrzęk skóry i tkanek miękkich, kontaktowa wysypka skórna, bolesne, czerwone guzki na skórze, guzki skórne, • obrzęk, zapalenie i ból stawów (zapalenie stawów lub zapalenie kości i stawów), zapalenie i ból torebki z płynem wyścielającej staw (występującej w niektórych stawach), ból w boku, zmniejszenie masy mięśniowej • krwiomocz, kamica nerkowa, zaburzenia w układzie moczowym, nieprawidłowy mocz • obrzęk piersi, zaburzenia wzwodu, obniżenie lub wypadanie narządów miednicy, przedłużony wzwód prącia, choroby prostaty, nieprawidłowy rozmaz cytologiczny z szyjki macicy, choroby jąder, krwawienie z pochwy, choroby pochwy • torbiel, objawy jak „dnia następnego" po spożyciu alkoholu, obniżenie temperatury ciała (hipotermia), niespecyficzne zapalenie, rozpad tkanek w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia błon śluzowych • zaburzenia poszczepienne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Glatirameru octan jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: • Nadwrażliwość na substancję czynną (glatirameru octan) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Glatirameru octan należy podawać wyłącznie podskórnie. Glatirameru octanu nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo. Glatirameru octan może powodować reakcje po wstrzyknięciu oraz reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.8): Reakcje po wstrzyknięciu Lekarz powinien wytłumaczyć pacjentowi, że w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu glatirameru octanu może wystąpić reakcja w postaci co najmniej jednego z następujących objawów: rozszerzenie naczyń krwionośnych (zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca), ból w klatce piersiowej, duszność, kołatanie serca lub częstoskurcz (patrz punkt 4.8). Większość tych objawów jest krótkotrwała i ustępuje samoistnie bez jakichkolwiek następstw. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, pacjent musi natychmiast przerwać stosowanie glatirameru octanu i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub lekarzem pogotowia ratunkowego. Leczenie objawowe powinno być wdrożone zgodnie z decyzją lekarza. Brak dowodów wskazujących na to, że szczególne grupy pacjentów są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia tych reakcji. Mimo to, należy zachować ostrożność podczas podawania glatirameru octanu pacjentom, u których występowały wcześniej zaburzenia serca. W trakcie leczenia należy regularnie kontrolować stan zdrowia tych pacjentów. Reakcje anafilaktyczne Krótko po podaniu glatirameru octanu, a nawet kilka miesięcy lub lat od rozpoczęcia leczenia mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.8). Notowano przypadki prowadzące do zgonu. Niektóre objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji anafilaktycznych mogą nakładać się na reakcje po wstrzyknięciu. Każdego z pacjentów leczonych produktem leczniczym Remurel oraz ich opiekunów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych charakterystycznych dla reakcji anafilaktycznych oraz o konieczności natychmiastowego zasięgnięcia pomocy medycznej w razie wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Remurel (patrz punkt 4.3). Przeciwciała reagujące z glatirameru octanem były wykrywane w surowicach pacjentów leczonych długotrwale codziennymi wstrzyknięciami glatirameru octanem. Maksymalne stężenia tych przeciwciał występowały średnio po 3-4 miesiącach leczenia, a następnie zmniejszały się i osiągały stałą wartość nieco większą od wartości początkowej. Nie ma dowodów na to, że przeciwciała reagujące z glatirameru octanem działają neutralizująco ani na to, że ich powstawanie może wpływać na skuteczność kliniczną glatirameru octanu. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy kontrolować czynność nerek podczas leczenia glatirameru octanem. Wprawdzie nie ma dowodów na odkładanie się kompleksów immunologicznych w kłębuszkach nerkowych, ale nie można wykluczyć takiej możliwości. Obserwowano rzadkie przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby (w tym zapalenie wątroby z żółtaczką, niewydolność wątroby, a w pojedynczych przypadkach przeszczep wątroby). Uszkodzenie wątroby występowało od kilku dni do kilku lat po rozpoczęciu leczenia octanem glatirameru. Większość przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby ustępowała po przerwaniu leczenia. W niektórych przypadkach reakcje te występowały w obecności nadmiernego spożycia alkoholu, istniejącego lub przebytego uszkodzenia wątroby oraz stosowania innych potencjalnie hepatotoksycznych leków. Pacjentów należy regularnie monitorować pod kątem objawów uszkodzenia wątroby i poinstruować, aby w razie wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby natychmiast zgłosili się do lekarza. W przypadku klinicznie istotnego uszkodzenia wątroby należy rozważyć przerwanie stosowania octanu glatirameru.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji glatirameru octanu z innymi produktami leczniczymi. Obserwacje oparte na dotychczas przeprowadzonych badaniach klinicznych i danych zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, nie wskazują na występowanie znaczących interakcji glatirameru octanu z innymi lekami stosowanymi powszechnie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, włącznie z kortykosteroidami podawanymi równocześnie przez okres do 28 dni. Badania in vitro sugerują, że glatirameru octan we krwi jest w dużym stopniu związany z białkami osocza, ale nie jest wypierany z tych połączeń przez fenytoinę lub karbamazepinę, ani nie wypiera fenytoiny lub karbamazepiny z połączeń z białkami. Niemniej jednak, ponieważ teoretycznie glatirameru octan może wpływać na dystrybucję substancji związanych z białkami osocza, należy uważnie kontrolować równoczesne stosowanie produktów leczniczych o takich właściwościach.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
We wszystkich badaniach klinicznych, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zgłaszane przez większość pacjentów otrzymujących glatirameru octan. W badaniach kontrolowanych odsetek pacjentów, którzy zgłaszali tego typu reakcje co najmniej raz, był większy w grupie leczonej glatirameru octanem (70%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (37%). W badaniach klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, najczęściej zgłaszanymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia były: rumień, ból, stwardnienie tkanki podskórnej, świąd, obrzęk, zapalenie, nadwrażliwość, a w rzadkich przypadkach zanik tkanki tłuszczowej i martwica skóry. Opisano reakcję występującą bezpośrednio po wstrzyknięciu, obejmującą co najmniej jeden z wymienionych objawów: rozszerzenie naczyń krwionośnych (zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca), ból w klatce piersiowej, duszność, kołatanie serca lub tachykardia (patrz punkt 4.4). Reakcja 4 ta może wystąpić w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu glatirameru octanu. Wystąpienie co najmniej jednego składnika tej reakcji bezpośrednio po wstrzyknięciu zgłaszało co najmniej raz u 31% pacjentów otrzymujących glatirameru octan w porównaniu z 13% pacjentów otrzymujących placebo. Działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu, są przedstawione w tabeli poniżej. Dane z badań klinicznych pochodzą z czterech podstawowych badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą, pod kontrolą placebo, w których brało udział ogółem 512 pacjentów leczonych glatirameru octanem i 509 pacjentów otrzymujących placebo maksymalnie przez 36 miesięcy. Trzy badania w postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego (ang. relapsing-remitting MS, RRMS) obejmowały w sumie 269 pacjentów leczonych glatirameru octanem i 271 pacjentów otrzymujących placebo maksymalnie przez 35 miesięcy. Czwarte badanie dotyczyło pacjentów, u których wystąpił pierwszy klinicznie jawny epizod choroby i zostali oni zaliczeni do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia klinicznie jawnej postaci stwardnienia rozsianego (ang. clinically definite MS, CDMS); obejmowało ono 243 pacjentów leczonych glatirameru octanem i 238 pacjentów otrzymujących placebo maksymalnie przez 36 miesięcy. Bardzo często: Zakażenie, grypa Często: Zapalenie oskrzeli, zapalenie żołądka i jelit, opryszczka zwykła, zapalenie ucha środkowego, zapalenie błony śluzowej (nieżyt) nosa, ropień okołozębowy, kandydoza pochwy* Niezbyt często: Ropień, zapalenie tkanki podskórnej, czyrak, półpasiec, odmiedniczkowe zapalenie nerek Często: Łagodny nowotwór skóry, nowotwór Niezbyt często: Rak skóry Często: Powiększenie węzłów chłonnych* Niezbyt często: Leukocytoza, leukopenia, powiększenie śledziony, małopłytkowość, nieprawidłowa morfologia leukocytów Często: Nadwrażliwość Niezbyt często: Reakcje anafilaktyczne immunologicznego anafilaktyczne 5 Niezbyt często: Wole, nadczynność tarczycy Często: Jadłowstręt, zwiększenie masy ciała* Niezbyt często: Nietolerancja alkoholu, dna moczanowa, hiperlipidemia, zwiększone stężenie sodu we krwi, zmniejszenie stężenia ferrytyny w surowicy Bardzo często: Lęk*, depresja Często: Nerwowość Niezbyt często: Nietypowe sny, stany splątania, euforia, omamy, wrogość, mania, zaburzenia osobowości, próby samobójcze Bardzo często: Bóle głowy Często: Zaburzenia smaku, wzmożone napięcie mięśniowe, migrena, zaburzenia mowy, omdlenie, drżenie* Niezbyt często: Zespół cieśni nadgarstka, zaburzenia funkcji poznawczych, drgawki, dysgrafia, dysleksja, dystonia, zaburzenia ruchowe, mioklonie, zapalenie nerwów, blokada nerwowomięśniowa, oczopląs, porażenie, porażenie nerwu strzałkowego, stupor, ubytek pola widzenia Często: Podwójne widzenie, zaburzenia oka* Niezbyt często: Zaćma, uszkodzenia rogówki, suchość oka, krwawienie w obrębie gałki ocznej, opadanie powieki, rozszerzenie źrenic, zanik nerwu wzrokowego Często: Zaburzenie ucha błędnika 6 Często: Kołatanie serca* Tachykardia* Niezbyt często: Skurcze dodatkowe serca, bradykardia zatokowa, napadowa tachykardia Bardzo często: Rozszerzenie naczyń* Niezbyt często: Żylaki Bardzo często: Duszność* Często: Kaszel, sezonowe zapalenie błony śluzowej (nieżyt) nosa Niezbyt często: Bezdech, krwawienie z nosa, hiperwentylacja, skurcz krtani, zaburzenia płuca, uczucie dławienia Bardzo często: Nudności* Często: Zaburzenia odbytu i odbytnicy, zaparcia, próchnica zębów, niestrawność, trudności z połykaniem, nietrzymanie stolca, wymioty* Niezbyt często: Zapalenie okrężnicy, polip okrężnicy, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, odbijanie z cofaniem się treści żołądkowej, owrzodzenie przełyku, paradontoza (zapalenie ozębnej), krwawienie z odbytu, powiększenie ślinianki Często: Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Niezbyt często: Kamica żółciowa, powiększenie wątroby Rzadko: Toksyczne zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby Częstość nieznana: Niewydolność wątroby** Bardzo często: Wysypka* Często: Wynaczynienie krwi, nadmierne pocenie się, świąd, zaburzenia skóry*, pokrzywka Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy, kontaktowe zapalenie skóry, rumień guzowaty, guzek skórny Bardzo często: Bóle stawów, ból pleców* Często: Ból karku Niezbyt często: Zapalenie stawów, zapalenie kaletek maziowych, ból boku, zanik mięśni, zapalenie kości i stawów Często: Nagłe parcie na mocz, częstomocz, Niezbyt często: Krwiomocz, kamica nerkowa, zaburzenia dróg częstomocz, zaburzenia dróg 7 Często: zatrzymanie moczu Niezbyt często: moczowych, nieprawidłowy mocz Niezbyt często: Obrzmienie piersi, zaburzenia wzwodu, obniżenie narządów miednicy, priapizm, zaburzenia gruczołu krokowego, nieprawidłowy rozmaz cytologiczny z szyjki macicy, zaburzenia jąder, krwawienie z pochwy, zaburzenia sromu i pochwy Bardzo często: Osłabienie, ból w klatce piersiowej*, reakcje w miejscu wstrzyknięcia*§, ból* Często: Dreszcze*, obrzęk twarzy*, zanik w miejscu wstrzyknięcia ⊇, reakcje miejscowe*, obrzęki obwodowe, obrzęk*, gorączka Niezbyt często: Torbiel, objawy jak „dnia następnego” po spożyciu alkoholu, hipotermia, natychmiastowa reakcja po wstrzyknięciu, zapalenie, martwica w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia błon śluzowych Niezbyt często: Zespół poszczepienny zabiegach *Częstość występowania o ponad 2% (>2/100) większa w grupie leczonej glatirameru octanem w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Reakcje niepożądane bez symbolu * oznaczają różnicę mniej niż lub równą 2%. ** Odnotowano nieliczne przypadki przeszczepu wątroby §Określenie „reakcje w miejscu wstrzyknięcia” (różnego rodzaju) obejmuje wszystkie zdarzenia niepożądane występujące w miejscu wstrzyknięcia z wyjątkiem zaniku w miejscu wstrzyknięcia i martwicy w miejscu wstrzyknięcia, które są przedstawione osobno w tabeli. ⊇Obejmuje określenia związane z ograniczonym zanikiem tkanki tłuszczowej w miejscach wstrzyknięcia. 8 W czwartym badaniu wymienionym powyżej, po okresie z kontrolą placebo, prowadzono dalsze leczenie metodą otwartej próby (patrz punkt 5.1). Nie zaobserwowano zmian w profilu znanego ryzyka glatirameru octanu podczas leczenia jawnego trwającego do 5 lat. Opis wybranych działań niepożądanych Krótko po podaniu glatirameru octanu, a nawet kilka miesięcy lub lat od rozpoczęcia leczenia, mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel. +48 22 49 29 301 Faks: +48 22 49 29 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Glatirameri acetas 40 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • w lodówce
  • nie zamrażać
  • 15–25 °C
  • w lodówce (2–8 °C)
  • do 8 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Mannitol; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: ampułko-strzykawka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • brązowy bezbarwny
    Lek Remurel roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach jest jałowym, przejrzystym roztworem, bezbarwnym lub o jasnożółtym/brązowawym zabarwieniu. Jeśli roztwór zawiera widoczne cząstki, należy go wyrzucić i zacząć od nowa. Należy zastosować nową ampułko-strzykawkę. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
170 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Zakażenie; grypa; Lęk*; depresja; Bóle głowy; Rozszerzenie naczyń*; Duszność*; Nudności*; Wysypka*; Bóle stawów; ból pleców*; Osłabienie; ból w klatce piersiowej*; reakcje w miejscu wstrzyknięcia *§; ból*
  • często: Zapalenie oskrzeli; zapalenie żołądka i jelit; opryszczka zwykła Herpes simplex; zapalenie ucha środkowego; nieżyt nosa; ropień okołozębowy; kandydoza pochwy*; Łagodny nowotwór skóry; nowotwór; Powiększenie węzłów chłonnych*; Nadwrażliwość; Brak łaknienia (Anoreksja); zwiększenie masy ciała*; Nerwowość; Zaburzenia smaku; wzmożone napięcie mięśniowe; migrena; zaburzenia mowy; omdlenie; drżenie*; Podwójne widzenie; zaburzenia oka*; Zaburzenie ucha; Kołatanie serca*; tachykardia (częstoskurcz)*; Kaszel; sezonowy nieżyt nosa; Choroby odbytu i odbytnicy; zaparcia; próchnica zębów; niestrawność; trudności z połykaniem; nietrzymanie stolca; wymioty*; Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; Wylewy krwawe podskórne; nadmierne pocenie się; świąd; zaburzenia skóry*; pokrzywka; Ból karku; Nagłe parcie na mocz; częstomocz; zatrzymanie moczu; Dreszcze*; obrzęk twarzy*; zanik w miejscu wstrzyknięcia♣; reakcje miejscowe*; obrzęki obwodowe; obrzęk; gorączka
  • niezbyt często: Ropień; zapalenie tkanki podskórnej; czyrak; półpasiec; odmiedniczkowe zapalenie nerek; Rak skóry; Leukocytoza; leukopenia; powiększenie śledziony; małopłytkowość; nieprawidłowy obraz leukocytów; Reakcje anafilaktyczne; Wole; nadczynność tarczycy; Nietolerancja alkoholu; dna moczanowa; hiperlipidemia; zwiększone; stężenie sodu we krwi; zmniejszenie stężenia ferrytyny we krwi; Nietypowe sny; stany splątania; euforia; omamy; wrogość; mania; zaburzenia osobowości; próby samobójcze; Zespół cieśni nadgarstka; zaburzenia poznawcze; drgawki; dysgrafia; dysleksja; dystonia; zaburzenia ruchowe; mioklonie; zapalenie nerwu; blokada nerwowomięśniowa; oczopląs; porażenie; porażenie nerwu strzałkowego; osłupienie; ubytek pola widzenia; Zaćma; uszkodzenia rogówki; wrażenie suchego oka; krwawienie w obrębie gałki ocznej; opadanie powieki; rozszerzenie źrenic; zanik nerwu wzrokowego; Skurcze dodatkowe serca; bradykardia zatokowa; napadowa tachykardia; Żylaki; Bezdech; krwawienie z nosa; hiperwentylacja; skurcz krtani; zaburzenia płuca; uczucie dławienia; Zapalenie okrężnicy; polip okrężnicy; zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy; odbijanie z cofaniem się treści żołądkowej; owrzodzenie przełyku; zapalenie ozębnej; krwawienie z odbytu; powiększenie ślinianki; Kamica żółciowa; powiększenie wątroby; Obrzęk naczynioruchowy; kontaktowe zapalenie skóry; rumień guzowaty; guzek skórny; Zapalenie stawów; zapalenie kaletek maziowych; ból boku; zanik mięśni; zapalenie kości i stawów; Krwiomocz; kamica nerkowa; zaburzenia dróg moczowych; nieprawidłowe wyniki badań moczu; Obrzmienie piersi; zaburzenia wzwodu; opadanie narządów miednicy; priapizm; zaburzenia; gruczołu krokowego; nieprawidłowy rozmaz cytologiczny; zaburzenia jąder; krwawienie z pochwy; zaburzenia sromu i pochwy; Torbiel; objawy tzw. „dnia następnego”; hipotermia; natychmiastowa reakcja po wstrzyknięciu; zapalenie; martwica w miejscu wstrzyknięcia; zaburzenia błon śluzowych; Zespół poszczepienny
  • rzadko: Toksyczne zapalenie wątroby; uszkodzenie wątroby
  • częstość nieznana: Niewydolność wątroby**

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Leku Remurel nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania glatirameru octanu u dzieci i młodzieży nie zostały określone. U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie ma dostępnych wystarczających informacji dotyczących stosowania glatirameru octanu w dawce 40 mg/ml trzy razy w tygodniu, umożliwiających sformułowanie zaleceń jego stosowania. Dlatego w tej grupie pacjentów nie należy stosować glatirameru octanu w dawce 40 mg/ml trzy razy w tygodniu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka u dorosłych to jedna ampułko-strzykawka (40 mg glatirameru octanu), podawana przez wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie) trzy razy w tygodniu, w odstępie co najmniej 48 godzin pomiędzy podaniami, na przykład w poniedziałek, środę i piątek.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie prowadzono badań dotyczących stosowania glatirameru octanu u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Nie prowadzono badań dotyczących stosowania glatirameru octanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Dane otrzymane z ograniczonej liczby (od 300 do 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują na ryzyko wystąpienia wad rozwojowych ani działania szkodliwego na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jeśli to konieczne, można rozważyć stosowanie glatirameru octanu podczas ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Właściwości fizykochemiczne i niewielkie wchłanianie po podaniu doustnym wskazują, że ekspozycja noworodków i (lub) niemowląt na octan glatirameru poprzez mleko kobiece jest nieistotna. Nieinterwencyjne retrospektywne badanie z udziałem 60 niemowląt karmionych piersią przez matki, które stosowały octan glatirameru, w porównaniu z 60 niemowlętami matek, które nie stosowały żadnej terapii modyfikującej przebieg choroby oraz ograniczone dane u ludzi uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wykazały negatywnego wpływu octanu glatirameru. Produkt leczniczy Remurel może być stosowany podczas karmienia piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „W niektórych przypadkach reakcje te występowały w obecności spożycia alkoholu, istniejącego lub przebytego uszkodzenia wątroby oraz stosowania innego potencjalnie hepatotoksycznego leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remurel
Kiedy nie stosować leku Remurel - jeśli pacjent ma uczulenie na glatirameru octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Remurelu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub serca, mogą być konieczne regularne badania lub wizyty kontrolne, − jeśli u pacjenta występują lub występowały jakiekolwiek choroby wątroby (w tym spowodowane spożyciem alkoholu). Lek Remurel może powodować ciężkie reakcje alergiczne, niektóre z nich mogą zagrażać życiu. Reakcje te mogą wystąpić krótko po podaniu leku, kilka miesięcy, a nawet kilka lat po rozpoczęciu leczenia, nawet jeśli po poprzednim podaniu nie wystąpiły reakcje alergiczne. Objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji alergicznych mogą nakładać się na reakcje po wstrzyknięciu. Lekarz poinformuje pacjenta o objawach reakcji alergicznej. Dzieci i młodzież Leku Remurel nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Remurel u pacjentów w podeszłym wieku. Należy poradzić się lekarza. Lek Remurel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady i rozważenia stosowania leku Remurel podczas ciąży. Lek Remurel można stosować w ciąży po konsultacji z lekarzem. Ograniczone dane u ludzi nie wykazały negatywnego wpływu glatirameru octanu na karmione piersią noworodki i (lub) niemowlęta. Lek Remurel może być stosowany podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Remurel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje alergiczne (nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne) Krótko po podaniu mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne na ten lek. Jest to niezbyt częste działanie niepożądane. Reakcje te mogą wystąpić kilka miesięcy lub lat po rozpoczęciu leczenia lekiem Remurel, nawet jeśli po poprzednim podaniu nie wystąpiły reakcje alergiczne. Należy przerwać stosowanie leku Remurel i natychmiast skontaktować się z lekarzem albo zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala, jeśli zauważy się jakiekolwiek oznaki tych działań niepożądanych: − rozległa wysypka (czerwone plamki lub pokrzywka); − obrzęk powiek, twarzy, warg, ust, gardła lub języka, − nagła duszność, trudności z oddychaniem lub świszczący oddech, − drgawki (napady drgawkowe), − trudności z połykaniem lub mówieniem, − omdlenie, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, − upadek. Inne reakcje po wstrzyknięciu (natychmiastowa reakcja po wstrzyknięciu) U niektórych osób w ciągu kilku minut od wstrzyknięcia leku Remurel może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów. Zwykle nie powodują one żadnych powikłań i ustępują samoistnie w ciągu pół godziny. Jednak w przypadku, gdy następujące objawy utrzymują się dłużej niż 30 minut, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem albo zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala: − zaczerwienienie skóry (z uczuciem gorąca) w okolicy klatki piersiowej lub twarzy (rozszerzenie naczyń); − płytki oddech (duszność); − ból w klatce piersiowej; − kołatanie serca i szybkie uderzenia serca (palpitacje, tachykardia). Choroby wątroby Podczas leczenia lekiem Remurel rzadko mogą wystąpić choroby wątroby lub ich nasilenie, w tym niewydolność wątroby. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów, takich jak: − nudności − utrata apetytu − ciemne zabarwienie moczu i jasne stolce − zażółcenie skóry lub białej części oka − zwiększona skłonność do krwawienia. Ogólnie, działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów stosujących glatirameru octan w dawce 40 mg/ml trzy razy w tygodniu odnotowano również u pacjentów, którzy stosowali glatirameru octan w dawce 20 mg/ml (patrz poniższa lista). Opisywano następujące działania niepożądane po zastosowaniu glatirameru octanu: Bardzo często: (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): − zakażenie, grypa; − lęk, depresja; − bóle głowy; − mdłości; − wysypka skórna; − bóle stawów lub pleców; − osłabienie, reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienie skóry, ból, tworzenie bąbli, swędzenie, obrzęk tkanek, zapalenie i nadwrażliwość (te reakcje w miejscu wstrzyknięcia występują często i zwykle zmniejszają się po pewnym czasie), nieswoisty ból. Często: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): − zapalenie układu oddechowego, grypa żołądkowa, opryszczka, zapalenie uszu, nieżyt nosa, ropień okołozębowy, grzybica pochwy; − rozrost niezłośliwy skóry (niezłośliwy nowotwór skóry), rozrost tkanek (nowotwór); − powiększenie węzłów chłonnych; − reakcje alergiczne; − utrata apetytu, zwiększenie masy ciała; − nerwowość; − zaburzenia smaku, zwiększenie napięcia mięśniowego, migreny, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie; − podwójne widzenie, choroby oczu; − choroby uszu; − kaszel, katar sienny; − choroby odbytu lub odbytnicy, zaparcia, próchnica zębów, niestrawność, trudności w połykaniu, nietrzymanie kału, wymioty; − nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby; − siniaki, nadmierne pocenie się, świąd, zaburzenia skóry, pokrzywka; − ból szyi; − nagłe parcie na mocz, częste oddawanie moczu, brak możliwości odpowiedniego opróżnienia pęcherza; − dreszcze, obrzęk twarzy, zanik tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia, reakcja miejscowa, obrzęk obwodowy z powodu nagromadzenia płynu, gorączka. Niezbyt często: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): − ropień, zapalenie skóry i podskórnej tkanki miękkiej, czyraki, półpasiec, zapalenie nerek; − rak skóry; − zwiększenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek, powiększenie śledziony, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmiany w wyglądzie białych krwinek; − powiększenie tarczycy, nadczynność tarczycy; − zmniejszona tolerancja alkoholu, dna moczanowa, zwiększenie stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi, zwiększenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia ferrytyny w osoczu; − nietypowe sny, splątanie, euforyczny nastrój, omamy (widzenie, słyszenie, zapach i smak lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje), wrogość, nadmiernie podwyższony nastrój, zaburzenia osobowości, próby samobójcze; − drętwienie i ból rąk (zespół cieśni nadgarstka), zaburzenia psychiczne, napady drgawkowe (drgawki), problemy z pisaniem i czytaniem, zaburzenia mięśni, zaburzenia ruchowe, skurcze mięśni, zapalenie nerwów, zaburzenia połączenia nerwowo-mięśniowego prowadzące do zaburzenia funkcji mięśni, oczopląs (mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych), paraliż, opadanie stopy (porażenie nerwu strzałkowego), stan nieświadomości (osłupienie), zaniki widzenia; − zaćma, uszkodzenie rogówki gałki ocznej, uczucie suchego oka, krwawienie z gałki ocznej, opadanie powieki, rozszerzenie źrenicy, zanik nerwu wzrokowego prowadzący do zaburzeń widzenia; − skurcze dodatkowe serca, zmniejszenie częstości pracy serca, okresowa szybka czynność serca; − żylaki; − bezdech (okresowe zatrzymanie oddechu), krwawienie z nosa, nienaturalnie szybkie lub głębokie oddechy (hiperwentylacja), uczucie skurczu w gardle, zaburzenia płuc, niemożność oddychania z powodu ucisku w gardle (uczucie dławienia); − zapalenie jelit, polip okrężnicy, odbijanie się, owrzodzenie przełyku, zapalenie dziąseł, krwawienie z odbytu, powiększenie ślinianek; − kamica żółciowa, powiększenie wątroby; − obrzęk skóry i tkanek miękkich, kontaktowa wysypka skórna, bolesny rumień guzowaty (czerwone guzki na skórze), guzki skórne; − obrzmienie, zapalenie i ból stawów (zapalenie stawów lub zapalenie kości i stawów), zapalenie i ból torebki z płynem wyścielającej staw (występującej w niektórych stawach), ból w boku, zmniejszenie masy mięśniowej; − krwiomocz, kamica nerkowa, zaburzenia w układzie moczowym, nieprawidłowy mocz; − obrzęk piersi, zaburzenia wzwodu, obniżenie lub wypadanie narządów miednicy, przedłużony wzwód prącia, choroby prostaty, nieprawidłowy rozmaz cytologiczny z szyjki macicy, choroby jąder, krwawienie z pochwy, choroby pochwy; − torbiel, objawy tzw. „dnia następnego", obniżenie temperatury ciała (hipotermia), niespecyficzne zapalenie, rozpad tkanek w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia błon śluzowych; − zaburzenia poszczepienne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Remurel jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Glatirameru octan należy podawać wyłącznie podskórnie. Glatirameru octanu nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo. Glatirameru octan może powodować reakcje po wstrzyknięciu oraz reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.8): Reakcje po wstrzyknięciu Lekarz prowadzący powinien wytłumaczyć pacjentowi, że w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu glatirameru octanu może wystąpić reakcja w postaci co najmniej jednego z następujących objawów: rozszerzenie naczyń krwionośnych (zaczerwienienie skóry), ból w klatce piersiowej, duszność, kołatanie serca lub częstoskurcz (patrz punkt 4.8). Większość tych objawów jest krótkotrwała i ustępuje samoistnie bez jakichkolwiek następstw. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych pacjent musi natychmiast przerwać stosowanie glatirameru octanu i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub lekarzem pogotowia ratunkowego. Leczenie objawowe może zostać wdrożone zgodnie z decyzją lekarza. Brak dowodów wskazujących na to, że szczególne grupy pacjentów są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia tych reakcji. Mimo to należy zachować ostrożność podczas podawania glatirameru octanu pacjentom, u których występowały wcześniej zaburzenia serca. W trakcie leczenia należy regularnie kontrolować stan zdrowia tych pacjentów. Reakcje anafilaktyczne. Krótko po podaniu glatirameru octanu, a nawet kilka miesięcy lub lat od rozpoczęcia leczenia mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki prowadzące do zgonu. Niektóre objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji anafilaktycznych mogą nakładać się na reakcje po wstrzyknięciu. Każdego z pacjentów leczonych glatirameru octanem oraz ich opiekunów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych charakterystycznych dla reakcji anafilaktycznych oraz o konieczności natychmiastowego zasięgnięcia pomocy medycznej w razie wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna, należy przerwać leczenie glatirameru octanem (patrz punkt 4.3). Przeciwciała reagujące z glatirameru octanem były wykrywane w surowicy pacjentów podczas codziennego długotrwałego leczenia glatirameru octanem. Maksymalne stężenia tych przeciwciał występowały średnio po 3-4 miesiącach, a następnie zmniejszały się i osiągały stałą wartość nieco większą od wartości początkowej. Nie ma dowodów na to, że te przeciwciała reagujące z glatirameru octanem działają neutralizująco ani na to, że ich powstawanie może wpływać na skuteczność kliniczną glatirameru octanu. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy kontrolować czynność nerek podczas leczenia glatirameru octanem. Wprawdzie nie ma dowodów na odkładanie się kompleksów immunologicznych w kłębuszkach nerkowych, ale nie można wykluczyć takiej możliwości. Po wprowadzeniu glatirameru octanu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby (w tym zapalenie wątroby z żółtaczką, niewydolność wątroby oraz pojedyncze przypadki przeszczepu wątroby). Uszkodzenie wątroby występowało od kilku dni do kilku lat po rozpoczęciu leczenia glatiramerem octanu. Większość przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby ustępowała po przerwaniu leczenia. W niektórych przypadkach reakcje te występowały w obecności spożycia alkoholu, istniejącego lub przebytego uszkodzenia wątroby oraz stosowania innego potencjalnie hepatotoksycznego leczenia. Należy regularnie kontrolować, czy u pacjenta nie występuje uszkodzenie wątroby oraz poinstruować pacjenta, o konieczności natychmiastowego zwrócenia się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy uszkodzenia wątroby. W przypadku istotnego klinicznie uszkodzenia wątroby należy rozważyć przerwanie stosowania glatirameru octanu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie oceniano interakcji glatirameru octanu z innymi produktami leczniczymi. Brak danych dotyczących interakcji z interferonem beta. Obserwowano zwiększoną częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia u pacjentów otrzymujących jednocześnie glatirameru octan i kortykosteroidy. Badania in vitro sugerują, że glatirameru octan we krwi jest w dużym stopniu związany z białkami osocza, ale nie jest wypierany z tych połączeń przez fenytoinę lub karbamazepinę, ani nie wypiera fenytoiny lub karbamazepiny z połączeń z białkami. Niemniej jednak, ponieważ teoretycznie glatirameru octan może wpływać na dystrybucję substancji związanych z białkami osocza, należy uważnie kontrolować równoczesne stosowanie produktów leczniczych o takich właściwościach.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Większość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania glatirameru octanu zgromadzono podczas stosowania glatirameru octanu w dawce 20 mg/ml podawanego podskórnie raz na dobę. W tym punkcie przedstawiono dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania zgromadzone z czterech badań kontrolowanych placebo z zastosowaniem glatirameru octanu w dawce 20 mg/ml podawanym raz na dobę oraz z jednego badania kontrolowanego placebo z zastosowaniem glatirameru octanu w dawce 40 mg/ml podawanym trzy razy w tygodniu. Nie przeprowadzono bezpośredniego porównania bezpieczeństwa stosowania pomiędzy glatirameru octanem w dawce 20 mg/ml (podawanym raz na dobę) a glatirameru octanem w dawce 40 mg/ml (podawanym trzy razy w tygodniu) w tym samym badaniu. Glatirameru octan 20 mg/ml (podawany raz na dobę) We wszystkich badaniach klinicznych z zastosowaniem glatirameru octanu w dawce 20 mg/ml najczęściej zgłaszanymi przez większość pacjentów obserwowanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu wstrzyknięcia. W badaniach kontrolowanych odsetek pacjentów, którzy zgłaszali tego typu reakcje co najmniej raz, był większy w grupie leczonej glatirameru octanem w dawce 20 mg/ml (70%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (37%). Najczęściej zgłaszanymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia, które były zgłaszane z większą częstością w grupie leczonej glatirameru octanem w dawce 20 mg/ml w porównaniu z grupą otrzymującą placebo były: rumień, ból, stwardnienie tkanki podskórnej, świąd, obrzęk, zapalenie i nadwrażliwość. Reakcja w postaci co najmniej jednego lub więcej z następujących objawów: rozszerzenie naczyń krwionośnych, (uderzenia gorąca), ból w klatce piersiowej, duszność, kołatanie serca lub tachykardia, została opisana jako natychmiastowa reakcja po wstrzyknięciu (patrz punkt 4.4). Reakcja ta może wystąpić w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu glatirameru octanu. Wystąpienie co najmniej jednego objawu tej natychmiastowej reakcji po wstrzyknięciu zgłaszano co najmniej raz u 31% pacjentów otrzymujących glatirameru octan w porównaniu z 13% pacjentów otrzymujących placebo. 4 Działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu są przedstawione w tabeli poniżej. Dane pochodzą z czterech podstawowych badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą, z kontrolą placebo, w których brało udział 512 pacjentów leczonych glatirameru octanem w dawce 20 mg/ml i 509 pacjentów otrzymujących placebo maksymalnie przez 36 miesięcy. Trzy badania w postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego (ang. relapsing-remitting MS, RRMS) obejmowały w sumie 269 pacjentów leczonych glatirameru octanem w dawce 20 mg/ml i 271 pacjentów otrzymujących placebo maksymalnie przez 35 miesięcy. Czwarte badanie dotyczyło pacjentów, u których wystąpił pierwszy klinicznie jawny epizod choroby i zostali oni zaliczeni do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia klinicznie jawnej postaci stwardnienia rozsianego (ang. clinically definite MS, CDMS); obejmowało ono 243 pacjentów leczonych glatirameru octanem w dawce 20 mg/ml i 238 pacjentów otrzymujących placebo maksymalnie przez 36 miesięcy. Bardzo często: Zakażenie, grypa Często: Zapalenie oskrzeli, zapalenie żołądka i jelit, opryszczka zwykła Herpes simplex, zapalenie ucha środkowego, nieżyt nosa, ropień okołozębowy, kandydoza pochwy* Niezbyt często: Ropień, zapalenie tkanki podskórnej, czyrak, półpasiec, odmiedniczkowe zapalenie nerek Często: Łagodny nowotwór skóry, nowotwór Niezbyt często: Rak skóry Często: Powiększenie węzłów chłonnych* Niezbyt często: Leukocytoza, leukopenia, powiększenie śledziony, małopłytkowość, nieprawidłowy obraz leukocytów Często: Nadwrażliwość Niezbyt często: Reakcje anafilaktyczne Niezbyt często: Wole, nadczynność tarczycy Często: Brak łaknienia (Anoreksja), zwiększenie masy ciała* Niezbyt często: Nietolerancja alkoholu, dna moczanowa, hiperlipidemia, zwiększone 5 Niezbyt często: stężenie sodu we krwi, zmniejszenie stężenia ferrytyny we krwi Bardzo często: Lęk*, depresja Często: Nerwowość Niezbyt często: Nietypowe sny, stany splątania, euforia, omamy, wrogość, mania, zaburzenia osobowości, próby samobójcze Bardzo często: Bóle głowy Często: Zaburzenia smaku, wzmożone napięcie mięśniowe, migrena, zaburzenia mowy, omdlenie, drżenie* Niezbyt często: Zespół cieśni nadgarstka, zaburzenia poznawcze, drgawki, dysgrafia, dysleksja, dystonia, zaburzenia ruchowe, mioklonie, zapalenie nerwu, blokada nerwowomięśniowa, oczopląs, porażenie, porażenie nerwu strzałkowego, osłupienie, ubytek pola widzenia Często: Podwójne widzenie, zaburzenia oka* Niezbyt często: Zaćma, uszkodzenia rogówki, wrażenie suchego oka, krwawienie w obrębie gałki ocznej, opadanie powieki, rozszerzenie źrenic, zanik nerwu wzrokowego Często: Zaburzenie ucha Często: Kołatanie serca*, tachykardia (częstoskurcz)* Niezbyt często: Skurcze dodatkowe serca, bradykardia zatokowa, napadowa tachykardia Bardzo często: Rozszerzenie naczyń* Niezbyt często: Żylaki 6 Bardzo często: Duszność* Często: Kaszel, sezonowy nieżyt nosa Niezbyt często: Bezdech, krwawienie z nosa, hiperwentylacja, skurcz krtani, zaburzenia płuca, uczucie dławienia Bardzo często: Nudności* Często: Choroby odbytu i odbytnicy, zaparcia, próchnica zębów, niestrawność, trudności z połykaniem, nietrzymanie stolca, wymioty* Niezbyt często: Zapalenie okrężnicy, polip okrężnicy, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, odbijanie z cofaniem się treści żołądkowej, owrzodzenie przełyku, zapalenie ozębnej, krwawienie z odbytu, powiększenie ślinianki Często: Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Niezbyt często: Kamica żółciowa, powiększenie wątroby Rzadko: Toksyczne zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby Częstość nieznana: Niewydolność wątroby** Bardzo często: Wysypka* Często: Wylewy krwawe podskórne, nadmierne pocenie się, świąd, zaburzenia skóry*, pokrzywka Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy, kontaktowe zapalenie skóry, rumień guzowaty, guzek skórny Bardzo często: Bóle stawów, ból pleców* Często: Ból karku Niezbyt często: Zapalenie stawów, zapalenie kaletek maziowych, ból boku, zanik mięśni, zapalenie kości i stawów Często: Nagłe parcie na mocz, częstomocz, zatrzymanie moczu Niezbyt często: Krwiomocz, kamica nerkowa, zaburzenia dróg moczowych, nieprawidłowe wyniki badań moczu Niezbyt często: Obrzmienie piersi, zaburzenia wzwodu, opadanie narządów miednicy, priapizm, zaburzenia 7 Niezbyt często: gruczołu krokowego, nieprawidłowy rozmaz cytologiczny, zaburzenia jąder, krwawienie z pochwy, zaburzenia sromu i pochwy Bardzo często: Osłabienie, ból w klatce piersiowej*, reakcje w miejscu wstrzyknięcia *§, ból* Często: Dreszcze*, obrzęk twarzy*, zanik w miejscu wstrzyknięcia♣, reakcje miejscowe*, obrzęki obwodowe, obrzęk, gorączka Niezbyt często: Torbiel, objawy tzw. „dnia następnego”, hipotermia, natychmiastowa reakcja po wstrzyknięciu, zapalenie, martwica w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia błon śluzowych Niezbyt często: Zespół poszczepienny * Częstość występowania o ponad 2% (>2/100) większa w grupie leczonej glatirameru octanem w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Działania niepożądane bez symbolu * oznaczają różnicę mniej niż lub równą 2%. § Określenie „reakcje w miejscu wstrzyknięcia” (różnego rodzaju) obejmuje wszystkie zdarzenia niepożądane występujące w miejscu wstrzyknięcia z wyjątkiem zaniku w miejscu wstrzyknięcia i martwicy w miejscu wstrzyknięcia, które są przedstawione osobno w tabeli. ♣ Obejmuje określenia związane z miejscowym zanikiem tkanki tłuszczowej w miejscach wstrzyknięcia. ** Odnotowano nieliczne przypadki przeszczepu wątroby W czwartym badaniu wymienionym powyżej, po okresie z kontrolą placebo prowadzono dalsze leczenie metodą jawnej próby. Nie zaobserwowano zmian znanego profilu ryzyka glatirameru octanu w dawce 20 mg/ml podczas leczenia jawnego trwającego do 5 lat. Glatirameru octan 40 mg/ml (podawany trzy razy w tygodniu) Bezpieczeństwo stosowania glatirameru octanu w dawce 40 mg/ml oceniono na podstawie badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą, pod kontrolą placebo, w których brało udział ogółem 943 pacjentów z RRMS leczonych glatirameru octanem w dawce 40 mg/ml trzy razy w tygodniu i 461 pacjentów otrzymujących placebo przez 12 miesięcy. Ogólnie, rodzaj działań niepożądanych leku obserwowanych u pacjentów leczonych glatirameru octanem w dawce 40 mg/ml podawanym trzy razy w tygodniu był podobny do tego już znanego i opisanego dla glatirameru octanu w dawce 20 mg/ml podawanego raz na dobę. W szczególności, niepożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ang. injection site reactions, ISRs) i natychmiastowe reakcje po wstrzyknięciu (ang. immediate post-injection reactions, IPIRs) zgłaszano ze zmniejszoną 8 częstością dla glatirameru octanu w dawce 40 mg/ml podawanego trzy razy w tygodniu, niż w przypadku glatirameru octanu w dawce 20 mg/ml podawanego raz na dobę (odpowiednio 35,5% w porównaniu do 70% dla ISRs oraz 7,8% w porównaniu do 31% dla IPIRs). U 36% pacjentów otrzymujących glatirameru octan w dawce 40 mg/ml zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia w porównaniu do 5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo. U 8% pacjentów otrzymujących glatirameru octan w dawce 40 mg/ml zgłaszano natychmiastowe reakcje po wstrzyknięciu w porównaniu do 2% w grupie pacjentów otrzymujących placebo. Kilka swoistych działań niepożądanych zostało wymienionych poniżej: • Krótko po podaniu glatirameru octanu, a nawet kilka miesięcy lub lat od rozpoczęcia leczenia, mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.4). • Nie zgłaszano martwicy w miejscu wstrzyknięcia. • Rumień skóry i ból w kończynach, nieopisane dla glatirameru octanu w dawce 20 mg/ml, zgłaszano u 2,1% pacjentów otrzymujących glatirameru octan w dawce 40 mg/ml (często: ≥1/100 do <1/10). • Polekowe uszkodzenie wątroby oraz toksyczne zapalenie wątroby, zostały zgłoszone przez jednego pacjenta (0,1%) otrzymującego glatirameru octan w dawce 40 mg/ml (niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Glatirameri acetas 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 23282 100367418 ChPL: 2024-11-30, Ulotka: 2024-11-30
Glatirameri acetas 40 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 24402 100371259 ChPL: 2025-03-19, Ulotka: 2025-03-19