Glatiramer acetate Teva

Kiedy nie stosować leku Glatiramer acetate Teva: • jeśli pacjent ma uczulenie na octan glatirameru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Glatiramer acetate Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeżeli u pacjenta występują choroby nerek lub serca, ponieważ lekarz może zlecić regularne badania laboratoryjne i wizyty kontrolne. • jeśli u pacjenta występują lub występowały jakiekolwiek problemy z wątrobą (w tym spowodowane spożyciem alkoholu). Dzieci i młodzież Leku Glatiramer acetate Teva nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci w wieku podeszłym Nie badano działania leku Glatiramer acetate Teva wśród pacjentów w podeszłym wieku. Należy poradzić się lekarza. Lek Glatiramer acetate Teva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ograniczone dane u ludzi nie wykazały negatywnego wpływu leku Glatiramer acetate Teva na karmione piersią noworodki i (lub) niemowlęta. Lek Glatiramer acetate Teva może być stosowany podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku Glatiramer acetate Teva na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje alergiczne (nadwrażliwości) Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) może wystąpić ciężka reakcja alergiczna na podanie leku. Należy przerwać stosowanie leku Glatiramer acetate Teva i natychmiast skontaktować się z lekarzem albo udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala, gdy wystąpią następujące objawy: • wysypka (czerwone plamki lub pokrzywka) • obrzęk powiek, twarzy lub warg • nagła duszność • drgawki (napady drgawkowe) • omdlenie. Inne reakcje po podaniu leku (reakcja natychmiast po wstrzyknięciu) U niektórych pacjentów, w ciągu kilku minut od wstrzyknięcia leku Glatiramer acetate Teva mogą wystąpić niezbyt często (do 1 na 100 pacjentów) reakcje z co najmniej jednym z następujących objawów. Zwykle nie powodują one żadnych problemów i przemijają w ciągu pół godziny. Jednakże w przypadku, gdy następujące objawy utrzymują się dłużej niż 30 minut, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem albo udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala: • uderzenie gorąca (zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca) w okolicy klatki piersiowej lub twarzy (rozszerzenie naczyń) • skrócony oddech (duszność) • ból w klatce piersiowej • kołatanie i szybkie uderzenia serca (mocne bicie serca, tachykardia). Choroby wątroby Podczas leczenia lekiem Glatiramer acetate Teva rzadko mogą wystąpić choroby wątroby lub ich nasilenie, w tym niewydolność wątroby (w niektórych przypadkach prowadząca do przeszczepu wątroby). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów, takich jak: • nudności • utrata apetytu • ciemne zabarwienie moczu i jasne stolce • zażółcenie skóry lub białej części oka • zwiększona skłonność do krwawienia. Ogólnie działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów stosujących octan glatirameru 40 mg/ml podawany trzy razy w tygodniu były również zgłaszane u pacjentów, którzy stosowali octan glatirameru 20 mg/ml (patrz poniższa lista). Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów • zakażenie, grypa • lęk, depresja • ból głowy • mdłości • wysypka skórna • ból stawów lub pleców • osłabienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie skóry, ból, tworzenie bąbli, swędzenie, obrzęk tkanek, zapalenie i nadwrażliwość (te reakcje w miejscu wstrzyknięcia występują często i zwykle zmniejszają się po pewnym czasie), nieswoisty ból. Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów • zapalenie układu oddechowego, grypa żołądkowa, opryszczka, zapalenie uszu, nieżyt nosa, ropień okołozębowy, grzybica pochwy • rozrost niezłośliwy skóry (niezłośliwy nowotwór skóry), rozrost tkanek (nowotwór) • powiększenie węzłów chłonnych • reakcje alergiczne • utrata apetytu, zwiększenie masy ciała • nerwowość • zaburzenia smaku, zwiększenie napięcia mięśniowego, migrena, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie • podwójne widzenie, zaburzenia oczu • zaburzenia uszu • kaszel, katar sienny • zaburzenia odbytu lub odbytnicy, zaparcia, próchnica zębów, niestrawność, trudności w połykaniu, nietrzymanie kału, wymioty • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby • siniaki, nadmierne pocenie się, świąd, zaburzenie skóry, pokrzywka • ból szyi • nagłe parcie na mocz, częste oddawanie moczu, brak możliwości odpowiedniego opróżnienia pęcherza • dreszcze, obrzęk twarzy, zanik tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia, reakcja miejscowa, obrzęk obwodowy z powodu nagromadzenia płynu, gorączka Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów • ropień, zapalenie skóry i podskórnej tkanki miękkiej, czyraki, półpasiec, zapalenie nerek • rak skóry • zwiększenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek, powiększenie śledziony, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmiana w wyglądzie białych krwinek • powiększenie tarczycy, nadczynność tarczycy • zmniejszona tolerancja alkoholu, dna moczanowa, zwiększenie stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi, zwiększenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia ferrytyny w surowicy krwi • dziwne sny, splątanie, euforyczny nastrój; widzenie, słyszenie, zapach i smak lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje (omamy), wrogość, nadmiernie dobry nastrój, zaburzenia osobowości, zachowania samobójcze • drętwienie i ból rąk (zespół cieśni nadgarstka), zaburzenia psychiczne, napady drgawkowe (drgawki), niezdolność pisania i czytania, zaburzenia mięśni, zaburzenia ruchowe, skurcze mięśni, zapalenie nerwów, zaburzenia połączenia mięśniowo-nerwowego prowadzące do zaburzenia czynności mięśni, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych, paraliż, opadanie stopy (porażenie nerwu strzałkowego), stan nieświadomości (osłupienie), mroczki przed oczami • zaćma, uszkodzenie rogówki gałki ocznej, uczucie suchego oka, krwawienie dotyczące gałki ocznej, opadanie powieki, rozszerzenie źrenicy, zanik nerwu wzrokowego prowadzący do zaburzeń widzenia • dodatkowe skurcze serca, zwolnienie akcji serca, sporadycznie szybkie bicie serca • żylaki • okresowe zatrzymanie oddechu, krwawienie z nosa, nienaturalnie szybkie lub głębokie oddechy (hiperwentylacja), uczucie skurczu w gardle, zaburzenia płuc, niezdolność oddychania z powodu ucisku w gardle (uczucie dławienia) • zapalenie jelit, polip okrężnicy, odbijanie się, wrzód przełyku, zapalenie dziąseł, krwawienie z odbytu, powiększenie ślinianek • kamica żółciowa, powiększenie wątroby • obrzęk skóry i tkanek miękkich, kontaktowa wysypka skórna, bolesne, czerwone guzki na skórze, guzki skóry • obrzmienie, zapalenie i ból stawów (zapalenie stawów lub zapalenie kości i stawów), zapalenie i ból torebki z płynem wyściełającej staw (występującej w niektórych stawach), ból w boku, zanik mięśni • krwiomocz, kamica nerkowa, zaburzenia w układzie moczowym, nieprawidłowy mocz • obrzęk piersi, zaburzenia erekcji, obniżenie lub wypadanie z miejsca narządów miednicy, przedłużony wzwód prącia, zaburzenia prostaty, nieprawidłowy rozmaz cytologiczny (nieprawidłowy rozmaz cytologiczny z szyjki macicy), zaburzenia jąder, krwawienie z pochwy, zaburzenia pochwy • torbiel, objawy nadużycia alkoholu, obniżenie temperatury ciała (hipotermia), nieokreślone dokładniej zapalenie, martwica tkanek w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia błon śluzowych • zaburzenia poszczepienne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt Glatiramer acetate Teva należy podawać jedynie podskórnie. Produktu Glatiramer acetate Teva nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo. Lekarz prowadzący powinien objaśnić pacjentowi, że w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu octanu glatirameru mogą wystąpić następujące reakcje: rozszerzenie naczyń krwionośnych (uderzenie gorąca), ból w klatce piersiowej, duszność, kołatania serca lub częstoskurcz (patrz punkt 4.8). Większość tych objawów trwa krótko i ustępuje samoistnie bez następstw. Jeżeli wystąpią ciężkie działania niepożądane, pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie octanem glatirameru i skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Może być zastosowane leczenie objawowe, jeżeli zadecyduje o tym lekarz. Nie ma dowodów na to, że szczególne grupy pacjentów są bardziej narażone na wystąpienie wymienionych powyżej reakcji. Niemniej, należy zachować ostrożność podczas podawania octanu glatirameru pacjentom, u których wcześniej występowały zaburzenia ze strony serca. Należy tych pacjentów regularnie obserwować podczas leczenia. W rzadkich przypadkach zgłaszano drgawki i (lub) reakcje anafilaktoidalne lub alergiczne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, reakcja anafilaktyczna lub pokrzywka). Gdyby takie reakcje miały duże nasilenie, należy zastosować odpowiednie leczenie i przerwać podawanie produktu Glatiramer acetate Teva. W surowicy krwi pacjentów otrzymujących długotrwale codzienne wstrzyknięcia octanu glatirameru wykryto przeciwciała reagujące z octanem glatirameru. Maksymalne ich miano stwierdzano po leczeniu przez średnio 3-4 miesiące. Następnie miano zmniejszało się i pozostawało na poziomie nieco wyższym niż początkowo. Nie ma dowodów na to, że przeciwciała reagujące z octanem glatirameru są przeciwciałami neutralizującymi ani, że ich powstawanie może wpływać na skuteczność kliniczną octanu glatirameru. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, czynność nerek powinna być kontrolowana w okresie podawania octanu glatirameru. Wprawdzie nie ma dowodów na odkładanie się kompleksów immunologicznych w kłębuszkach nerkowych u pacjentów, jednak nie można tego wykluczyć. Zaobserwowano rzadkie przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby (w tym zapalenie wątroby z żółtaczką, niewydolność wątroby oraz pojedyncze przypadki przeszczepu wątroby). Uszkodzenie wątroby występowało od kilku dni do kilku lat po rozpoczęciu leczenia octanem glatirameru. Większość przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby ustępowała po przerwaniu leczenia. W niektórych przypadkach reakcje te wystąpiły przy występowaniu takich okoliczności jak nadmierne spożycie alkoholu, istniejące lub przebyte uszkodzenie wątroby oraz stosowanie innego potencjalnie hepatotoksycznego leczenia. Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem uszkodzenia wątroby oraz poinformować ich, aby natychmiast zwrócili się o pomoc lekarską w przypadku wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby. W przypadku istotnego klinicznie uszkodzenia wątroby należy rozważyć przetrwanie stosowania octanu glatirameru.

Nie przeprowadzono szczególnych badań interakcji między octanem glatirameru a innymi produktami leczniczymi. Obserwacje pochodzące z istniejących badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na występowanie istotnych interakcji między octanem glatirameru a lekami powszechnie stosowanymi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, w tym jednocześnie przyjmowanymi kortykosteroidami przez okres do 28 dni. Z badań in vitro wynika, że octan glatirameru we krwi jest w znacznym stopniu związany z białkami osocza, lecz fenytoina lub karbamazepina nie wypierają go z tych połączeń ani same nie są przez niego wypierane. Niemniej jednak, należy ściśle kontrolować pacjentów przyjmujących jednocześnie te produkty lecznicze, z uwagi na to, że teoretycznie octan glatirameru może wpływać na dystrybucję substancji wiążących się z białkami osocza.

Postępowanie W razie przedawkowania należy obserwować pacjentów i zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, inne leki immunostymulujące, kod ATC: L03AX13 9