Relfydess
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Ipsen Pharma
- Substancje czynne
- Toxinum botulinicum typum A: 100 j/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Relfydess 100 j/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 1 fiol. 1,5 ml, 10 fiol. 1,5 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Letybo | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Toxinum botulinicum typum A 50 j. | Croma-Pharma GmbH |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Toxinum botulinicum typum A 100 j/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w lodówce
- nie zamrażać
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Disodu fosforan dwuwodny; Sodu diwodorofosforan dwuwodny; Potasu chlorek; Sodu chlorek; Polisorbat 80; Tryptofan; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik, fiolka
- Wygląd
- bezbarwny
Lek Relfydess jest klarownym, bezbarwnym do bladożółtego roztworem do wstrzykiwań. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Zgłaszano, że inne produkty zawierające toksynę botulinową wywierają niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługiwania maszyn. Istnieje potencjalne ryzyko miejscowego osłabienia mięśni lub zaburzeń widzenia związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Relfydess, które mogą tymczasowo upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
15 pozycji, według częstości
- często: Ból głowy; Opadanie powiek; Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zasinienie, obrzęk, świąd, ból, dyskomfort, krwiak, nadwrażliwość i ciepło) ciepło); Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. rumień, ból i zasinienie) miejscu podania rumień; ból i zasinienie)
- niezbyt często: Nadwrażliwość; Zaburzenia widzenia; suche oko; astenopia; Opadanie brwi; pokrzywka; Osłabienie mięśni; skurcz mięśni; Suche oko; obrzęk powieki
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Relfydess u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Relfydess nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Relfydess u dzieci w wieku do 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Relfydess u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy)
„Zalecana dawka w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła u osób dorosłych wynosi łącznie 50 jednostek/0,5 ml podawanych we wstrzyknięciu domięśniowym podzielonym równo (10 jednostek/0,1 ml na wstrzyknięcie) w każde z 5 miejsc wstrzyknięcia domięśniowego (patrz rysunek 1): 2 wstrzyknięcia z każdej strony w mięsień corrugator i 1 wstrzyknięcie w mięsień procerus w pobliżu kąta nosowo-czołowego.”dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy)
„Zalecana dawka w leczeniu linii w okolicy bocznego kąta oka u osób dorosłych wynosi łącznie 60 jednostek/0,6 ml podawanych we wstrzyknięciu domięśniowym, podzielonych równo na 10 jednostek/0,1 ml w każde z 6 miejsc wstrzyknięcia domięśniowego (patrz Rysunek 2: Opcja 1 i Opcja”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Istnieją ograniczone dane kliniczne fazy 3 dotyczące stosowania produktu leczniczego Relfydess u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania toksyny botulinowej typu A u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie w odniesieniu do toksycznego wpływu na rozrodczość, z wyjątkiem wysokich dawek powodujących toksyczne działanie na matkę (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Produkt leczniczy Relfydess nie powinien być stosowany w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących antykoncepcji.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Relfydess jest wydzielany do mleka kobiet. Nie badano wydzielania produktu Reflydess z mlekiem u zwierząt. Produktu leczniczego Relfydess nie należy stosować w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Relfydess na płodność. Nie ma dowodów na bezpośredni wpływ toksyny botulinowej typu A na płodność w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
jedzenie i napoje
„- cierpi na jakąkolwiek chorobę układu nerwowego, - jest osłabiony z powodu braku siły i energii, - ma trudności z oddychaniem, - ma trudności z połykaniem jedzenia lub często ma problemy z przedostawaniem się jedzenia lub napojów do dróg oddechowych, co powoduje kaszel lub krztuszenie się, - jeśli u pacjenta wystąpiły skutki uboczne po poprzednich wstrzyknięciach toksyny botulinowej i/lub nie nastąpiła znacząca poprawa wyglądu zmarszczek po ostatnim zabiegu, - w proponowanych miejscach wstrzyknięcia występuje stan zapalny, - ma problemy z oczami, w tym opadające powieki i suchość oczu, - mięśnie w proponowanym miejscu wstrzyknięcia są słabe lub wykazują oznaki zaniku, - cierpi na zaburzenia krzepnięcia krwi, co oznacza, że krwawienie utrzymuje się dłużej niż zwykle, lub przyjmuje leki rozrzedzające krew (antykoagulanty).”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Leczenie | Całkowita zalecana dawka | Dawka na wstrzyknięcie |
|---|---|---|
| Zmarszczki gładzizny (GL) | 50 jednostek (0,5 ml) | 5 wstrzyknięć po 10 jednostek (0,1 ml): 2 wstrzyknięcia z każdej strony w mięsień corrugator i 1 wstrzyknięcie w mięsień procerus w pobliżu kąta nosowo-czołowego (patrz rysunek 1). |
| Linie w okolicy bocznego kąta oka (LCL) | 60 jednostek (0,6 ml) | 6 wstrzyknięć po 10 jednostek (0,1 ml): 3 wstrzyknięcia z każdej strony w mięsień orbicularis - oculi (patrz rysunek 2). |
| Połączone leczenie linii gładzizny i linii w okolicy bocznego kąta oka | 110 jednostek (1,1 ml) | 11 wstrzyknięć łącznie 10 jednostek (0,1 ml) dla połączonych GL i LCL |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relfydess
Kiedy nie stosować leku Relfydess:
- jeśli pacjent ma uczulenie na toksynę botulinową lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli występuje zakażenie w proponowanych miejscach wstrzyknięcia.
- jeśli pacjent cierpi na miastenię, zespół Eatona Lamberta lub stwardnienie zanikowe boczne
(przewlekłe choroby wpływające na mięśnie).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Relfydess należy omówić to z lekarzem jeśli pacjent:
- cierpi na jakąkolwiek chorobę układu nerwowego,
- jest osłabiony z powodu braku siły i energii,
- ma trudności z oddychaniem,
- ma trudności z połykaniem jedzenia lub często ma problemy z przedostawaniem się jedzenia lub
napojów do dróg oddechowych, co powoduje kaszel lub krztuszenie się,
- jeśli u pacjenta wystąpiły skutki uboczne po poprzednich wstrzyknięciach toksyny botulinowej
i/lub nie nastąpiła znacząca poprawa wyglądu zmarszczek po ostatnim zabiegu,
- w proponowanych miejscach wstrzyknięcia występuje stan zapalny,
- ma problemy z oczami, w tym opadające powieki i suchość oczu,
- mięśnie w proponowanym miejscu wstrzyknięcia są słabe lub wykazują oznaki zaniku,
- cierpi na zaburzenia krzepnięcia krwi, co oznacza, że krwawienie utrzymuje się dłużej niż zwykle,
lub przyjmuje leki rozrzedzające krew (antykoagulanty).
Informacje te pomogą pracownikowi ochrony zdrowia w podjęciu świadomej decyzji dotyczącej
ryzyka i korzyści związanych z leczeniem.
Specjalne ostrzeżenia
W przypadku toksyny botulinowej bardzo rzadko występowały działania niepożądane, które mogą być
związane z rozprzestrzenianiem się toksyny poza miejsce wstrzyknięcia i zatruciem jadem
kiełbasianym (np. podwójne widzenie, niewyraźne widzenie i (lub) opadanie powiek, nadmierne
osłabienie mięśni, trudności z połykaniem, kaszel i krztuszenie się podczas połykania, trudności z
mówieniem lub oddychaniem). Objawy te występowały od kilku godzin do kilku tygodni po
wstrzyknięciu.
Jeśli wystąpią trudności z połykaniem, mówieniem lub oddychaniem, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie leku Relfydess może powodować suchość oczu. W przypadku wystąpienia objawów
suchości oczu (np. podrażnienia oczu, nadwrażliwości na światło lub zmian widzenia) należy
skontaktować się z lekarzem.
Powtarzane leczenie toksyną botulinową może prowadzić do zaniku mięśni z powodu tymczasowego
paraliżu leczonych mięśni.
Zbyt częste stosowanie toksyny botulinowej lub stosowanie większych dawek może prowadzić do
powstawania przeciwciał. Powstanie przeciwciał neutralizujących może zmniejszyć skuteczność
leczenia.
Dzieci i młodzież
Relfydess nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Relfydess a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków, ponieważ mogą
one nasilać działanie leku Relfydess:
- niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji (np. aminoglikozydy),
- inne leki zwiotczające mięśnie,
- inne leki zawierające toksynę botulinową.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku Relfydess nie należy stosować w okresie ciąży, w wieku rozrodczym gdy nie jest stosowana
antykoncepcja lub w czasie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zastosowaniu leku Relfydess mogą wystąpić przejściowe zaburzenia widzenia lub osłabienie
mięśni. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Relfydess zawiera potas, sód i polisorbat
Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na fiolkę 150 jednostek, to znaczy lek uznaje się za
“wolny od potasu”.
Ten lek zawiera sód, mniej niż 1 mmol (23 mg) na fiolkę 150 jednostek, to znaczy lek uznaje się za
“wolny od sodu”.
Ten lek zawiera 1,6 mg polisorbatu 80 na fiolkę 150 jednostek, co odpowiada 1,1 mg/ml.
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza o wszelkich znanych
alergiach.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i występuje w ciągu pierwszego
miesiąca po wstrzyknięciu i jest tymczasowa.
Należy pilnie zwrócić się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia następujących objawów,
które były zgłaszane bardzo rzadko:
- trudności z oddychaniem, połykaniem lub mówieniem,
- obrzęk, w tym obrzęk twarzy lub gardła, pokrzywka, świszczący oddech, uczucie omdlenia lub
duszności. Może to oznaczać reakcję alergiczną na lek Relfydess.
Należy poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych działań
niepożądanych:
Często (występujące u maksymalnie 1 na 10 osób)
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zasinienie, ból, swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk,
dyskomfort, nadwrażliwość, uczucie ciepła
- Ból głowy
- Opadanie górnej powieki.
Niezbyt często (występujące u więcej niż 1 na 100 osób)
- Osłabienie mięśni
- Drganie mięśni
- Opadająca brew
- Reakcja alergiczna, taka jak astma lub rozległa wysypka pokrzywowa
- Miejscowa reakcja alergiczna, np. wysypka pokrzywowa
- Niewyraźne widzenie
- Suche oczy
- Zmęczenie oczu
- Obrzęk powiek
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne
Produktu leczniczego Relfydess nie należy wstrzykiwać do naczyń krwionośnych.
Podobnie jak w przypadku wszystkich wstrzyknięć domięśniowych, nie zaleca się stosowania
produktu Relfydess u pacjentów z wydłużonym czasem krwawienia.
U pacjentów leczonych zalecaną dawką może wystąpić nadmierne osłabienie mięśni.
Każda fiolka produktu leczniczego Relfydess musi być użyta do leczenia jednego pacjenta podczas
jednej sesji.
Nadmiar niewykorzystanego produktu należy usunąć w sposób opisany w punkcie 6.6. Należy podjąć
szczególne środki ostrożności w celu inaktywacji i utylizacji niewykorzystanego roztworu (patrz
punkt 6.6).
Reakcje nadwrażliwości
W przypadku produktów toksyny botulinowej zgłaszano poważne i (lub) natychmiastowe reakcje
nadwrażliwości, a bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.8). Reakcje te
obejmują anafilaksję, chorobę posurowiczą, pokrzywkę, obrzęk tkanek miękkich i duszność. Sprzęt
i leki (w tym adrenalina) potrzebne do leczenia anafilaksji powinny być zatem łatwo dostępne. Jeśli
taka reakcja wystąpi, należy przerwać dalsze wstrzykiwanie produktu Relfydess i natychmiast
rozpocząć odpowiednie leczenie.
Rozprzestrzenianie się działania toksyny
Dane dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu innych zarejestrowanych produktów
toksyny botulinowej świadczą o tym, że działanie toksyny botulinowej (takie jak podwójne widzenie,
niewyraźne widzenie i opadanie powieki) może być obserwowane poza miejscem podania produktu
leczniczego (patrz punkt 4.8). Notowano przypadki jatrogennego zatrucia jadem kiełbasianym po
wstrzyknięciu produktów leczniczych zawierających toksynę botulinową. Ponadto bardzo rzadko
występowały działania niepożądane związane z rozprzestrzenianiem się działania toksyny poza
miejsce wstrzyknięcia i mogą one obejmować astenię, uogólnione osłabienie mięśni, dysfagię,
dysfonię, dyzartrię, nietrzymanie moczu i trudności z oddychaniem. Objawy te są zgodne z
mechanizmem działania toksyny botulinowej i występowały od kilku godzin do kilku tygodni po
wstrzyknięciu.
Trudności z przełykaniem i oddychaniem mogą zagrażać życiu, a w przeszłości odnotowano
przypadki zgonów związanych z rozprzestrzenianiem się toksyn. Pacjenci z wcześniejszymi
trudnościami z połykaniem lub oddychaniem mogą być bardziej podatni na wystąpienie tych
powikłań.
W szczególności, po leczeniu toksyną botulinową występowały bardzo rzadko przypadki zgonów u
pacjentów z dysfagią, pneumopatią lub znaczną astenią. Dlatego u tych pacjentów nie zaleca się
stosowania produktu leczniczego Relfydess.
Należy zalecić pacjentom lub ich opiekunom aby natychmiast skontaktowali się z lekarzem, jeśli
wystąpią jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe związane z rozprzestrzeniającym się
działaniem toksyny botulinowej lub wystąpią zaburzenia połykania, mowy lub oddychania (patrz
punkt 4.9).
Istniejące wcześniej zaburzenia nerwowo-mięśniowe
Produkt leczniczy Relfydess należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem lub klinicznymi
objawami wyraźnych zaburzeń przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego. U tych pacjentów może
występować zwiększona wrażliwość na substancje takie jak toksyna botulinowa, a po leczeniu może
wystąpić nadmierne osłabienie mięśni (w tym ogólnoustrojowe skutki ciężkiej dysfagii i upośledzenia
oddychania). W niektórych z tych przypadków dysfagia trwała kilka miesięcy i wymagała założenia
zgłębnika żołądkowego.
Wcześniejsze schorzenia w miejscu wstrzyknięcia
Należy zachować ostrożność w stosowaniu produktu leczniczego Relfydess podczas stanu zapalnego
w proponowanym miejscu wstrzyknięcia lub w przypadku nadmiernego osłabienia lub atrofii w
docelowym mięśniu (mięśniach).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Relfydess u pacjentów z wyraźną
asymetrią twarzy, opadaniem powiek, nadmierną wiotkością skóry (taką jak dermatochalazja, patrz
punkt 5.1), głębokimi bliznami skórnymi lub grubą warstwą łojową skóry.
Okulistyczne działania niepożądane
Podczas stosowania toksyny botulinowej może wystąpić suchość oka, zmniejszone wydzielanie łez,
zmniejszone mruganie i zaburzenia rogówki. Jeśli objawy suchego oka (np. podrażnienie oka,
światłowstręt lub zmiany widzenia) utrzymują się, należy rozważyć skierowanie pacjenta do okulisty.
Podczas stosowania toksyny botulinowej może wystąpić zwiększone łzawienie.
Atrofia mięśni
Wystąpienie zaniku mięśni jest spodziewane po wielokrotnym leczeniu toksyną botulinową wtórnego
do wiotkiego paraliżu leczonych mięśni.
Powstawanie przeciwciał
Wstrzyknięcia w częstszych odstępach czasu lub w większych dawkach mogą zwiększać ryzyko
powstawania przeciwciał neutralizujących toksynę botulinową. Z klinicznego punktu widzenia
powstawanie przeciwciał neutralizujących może zmniejszać skuteczność późniejszego leczenia.
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Zawartość potasu i sodu
Ten lek zawiera potas w ilości mniejszej niż 1 mmol (39 mg) na fiolkę 150 jednostek, to znaczy
produkt leczniczy uznaje się za “wolny od potasu”.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę 150 jednostek, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za “wolny od sodu”.
Zawartość polisorbatu 80
Ten lek zawiera 1,6 mg polisorbatu 80 na fiolkę 150 jednostek, co odpowiada 1,1 mg/ml. Polisorbaty
mogą powodować reakcje alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Jednoczesne leczenie produktem Relfydess i aminoglikozydami lub innymi lekami zaburzającymi
przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (np. lekami podobnymi do kurary lub innymi produktami
zawierającymi toksynę botulinową w innych miejscach) należy stosować wyłącznie z zachowaniem
ostrożności, ponieważ działanie toksyny botulinowej może być nasilone.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Większość działań niepożądanych zgłaszanych po jednokrotnym podaniu produktu leczniczego
Relfydess u pacjentów otrzymujących ≥ 50 jednostek we wszystkich kontrolowanych placebo
badaniach w programie rozwojowym miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. Najczęściej
zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu wstrzyknięcia i ból głowy,
występujące odpowiednio u około 7% i 5% pacjentów.
Na ogół reakcje związane z leczeniem/techniką wstrzyknięcia występowały w ciągu pierwszego
miesiąca po wstrzyknięciu i były przemijające.
W przypadku połączonego leczenia zmarszczek gładzizny i bocznych zmarszczek w okolicy kąta oka
charakter i częstość występowania działań niepożądanych były porównywalne do obserwowanych
w przypadku leczenia poszczególnych wskazań.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych określono jak poniżej:
Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Tabela 2: Zmarszczki gładzizny czoła o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Następujące działania niepożądane zaobserwowano u pacjentów, którym podawano produkt leczniczy
Relfydess w celu tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek gładzizny
czoła.
Niezbyt często: Nadwrażliwość
Często: Ból głowy
Często: Opadanie powiek
Niezbyt często: Zaburzenia widzenia, suche oko, astenopia
Niezbyt często: Opadanie brwi, pokrzywka
Niezbyt często: Osłabienie mięśni, skurcz mięśni
Często: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zasinienie, obrzęk, świąd, ból, dyskomfort, krwiak, nadwrażliwość i ciepło)
ciepło)
7
Tabela 3: Zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkich
Następujące działania niepożądane zaobserwowano u pacjentów, którym podawano produkt leczniczy
Relfydess w celu tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek w okolicy
bocznego kąta oka.
Niezbyt często: Nadwrażliwość
Często: Ból głowy
Niezbyt często: Suche oko, astenopia, obrzęk powieki
Niezbyt często: Osłabienie mięśni
Często: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. rumień, ból i zasinienie)
miejscu podania rumień, ból i zasinienie)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Toxinum botulinicum typum A 100 j/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 28703 | 100486050 | ChPL: 2026-04-02, Ulotka: 2026-04-02 |