Letybo

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Croma-Pharma GmbH
Substancje czynne: Toxinum botulinicum typum A: 50 j.
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Letybo 50 j.	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	1 fiol. 50 j., 2 fiol. 50 j., 6 fiol. 50 j.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Relfydess poniżej 18 lat: nie zaleca się	Roztwór do wstrzykiwań	Toxinum botulinicum typum A 100 j/ml	Ipsen Pharma

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Ból mięśni i kręgosłupa

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Uogólnione zaburzenia czynności mięśni (np. miastenia rzekomoporaźna, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne).
Obecność ostrej postaci zakażenia lub stanu zapalnego w miejscach planowanych wstrzyknięć.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Toxinum botulinicum typum A 50 j. (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

w lodówce

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
24 godziny (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Albumina ludzka; Sodu chlorek źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na fiolkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Lek Letybo to biały proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dostarczany w fiolce z przezroczystego szkła o pojemności 5 mL (szkło typu I) z korkiem z gumy chlorobutylowej, zabezpieczonym aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku. Opakowanie zbiorcze zawierające 2 pudełka tekturowe; każde pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę. Opakowanie zbiorcze zawierające 6 pudełek tekturowych; każde pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak stosowanie toksyny botulinowej typu A wiązało się z astenią, osłabieniem mięśni, zawrotami głowy i zaburzeniami widzenia, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

50 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: reakcja w miejscu wstrzyknięcia
niezbyt często: zapalenie gardła i błon śluzowych nosa; obrzęk okołooczodołowy; efekt Mefistofelesa (uniesienie bocznych części brwi); siniaki w miejscu wstrzyknięcia; opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia; świąd w miejscu wstrzyknięcia; guz w miejscu wstrzyknięcia; ucisk w miejscu wstrzyknięcia; krwiak okołooczodołowy
rzadko: opryszczka jamy ustnej; zapalenie mieszków włosowych; migrena; zawroty głowy; ograniczenie pola widzenia; zaburzenia mowy; wylew podspojówkowy; suchość oka; niewyraźne widzenie; ból oka; zaburzenie czucia powiek; niedoczulica gardła; zaparcia; nudności; opadanie brwi; suchość skóry; pokrzywka; ból twarzy; objawy grypopodobne; gorączka; wzrost stężenia potasu we krwi; uczucie dyskomfortu
bardzo rzadko: osłabienie mięśni; zaburzenia połykania; zachłystowe zapalenie płuc
częstość niepodana w tekście: ból głowy; ból w miejscu wstrzyknięcia; opadanie powiek; kurcz powiek; uczucie dyskomfortu związane z głową; siniaki; miejscowy ból; stan zapalny; parestezje; niedoczulica; ból; opuchliznę; świąd; nacieki; uczucie ucisku

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Letybo u dzieci i młodzieży nie jest właściwe (patrz punkt 5.1).”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to łącznie 20 jednostek podzielonych na pięć wstrzyknięć, każde po 4 jednostki (0,1 mL): 2 wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący brwi oraz 1 wstrzyknięcie w mięsień podłużny nosa.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Letybo u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie trzeba dostosowywać dawki (patrz punkt 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania toksyny botulinowej typu A u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję przy podawaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka jest nieznane. Produkt leczniczy Letybo nie powinien być stosowany w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Letybo przenika do mleka kobiecego. Nie należy stosować produktu leczniczego Letybo w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Nie ma wystarczającej ilości danych dotyczących wpływu stosowania toksyny botulinowej typu A na płodność kobiet w wieku rozrodczym. Badania na samcach i samicach szczurów wykazały obniżenie płodności (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Letybo

Kiedy nie stosować leku Letybo: • jeśli pacjent ma uczulenie na toksynę botulinową typu A lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności mięśniowej, takie jak miastenia rzekomoporaźna, zespół Lamberta-Eatona lub stwardnienie zanikowe boczne; • jeśli u pacjenta występuje ostra postać zakażenia lub stan zapalny w miejscach planowanych wstrzyknięć. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Letybo należy omówić to z lekarzem w przypadku występowania: • jakiegokolwiek zaburzenia wpływającego na mięśnie lub ich bezpośrednie kontrolowanie przez układ nerwowy; • trudności z przełykaniem lub oddychaniem obecnie lub w przeszłości; • zaburzeń krwawienia. Jeśli w wywiadzie występują te zaburzenia, lek Letybo nie jest zalecany. Ból związany z wkłuciem igły lub lęk przed wstrzyknięciami może prowadzić do zasłabnięcia z powodu nagłego spadku ciśnienia krwi. Po zastosowaniu toksyny botulinowej bardzo rzadko notowano działania niepożądane, związane z rozprzestrzenieniem się toksyny botulinowej w miejsce odległe od miejsca wstrzyknięcia oraz z zatruciem jadem kiełbasianym (np. podwójne widzenie, niewyraźne widzenie lub opadanie powiek, trudności z oddychaniem lub mówieniem, nadmierne osłabienie mięśni, trudności z połykaniem lub niezamierzone dostanie się pokarmu lub cieczy do dróg oddechowych). Zaburzenia połykania i oddychania to reakcje ciężkie, które mogą spowodować zgon. Należy pouczyć pacjentów lub ich opiekunów, aby natychmiast szukali pomocy medycznej w razie wystąpienia zaburzeń przełykania, mowy lub oddychania. Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Letybo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Mogą występować interakcje między lekiem Letybo a lekami: • zakłócającymi przewodzenie impulsów nerwowych do mięśni; • stosowanymi w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takimi jak spektynomycyna lub lekami zwanymi antybiotykami aminoglikozydowymi; • zawierającymi toksynę botulinową dostępnymi w innych lekach. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Letybo w okresie ciąży lub karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Toksyna botulinowa typu A może powodować osłabienie, zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W takim przypadku ograniczonej zdolności reakcji nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Letybo zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, tj. lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma nasilenie od łagodnego do umiarkowanego, występują w ciągu kilku pierwszych dni po wstrzyknięciu i mają charakter przejściowy. Niektóre działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie. W przypadku doświadczenia dowolnego spośród następujących działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem lub poprosić krewnych, aby to to zrobili i udać się na najbliższy oddział ratunkowy: Niezbyt często, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100 • opadanie powieki górnej, kurcz powiek. Rzadko, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1 000 • zaburzenie czucia w obrębie powieki, opadanie brwi, • krwawienie do spojówki, • ból oka, suchość oka, ograniczenie pola widzenia, utrata ostrości widzenia, • słabsze czucie w obrębie gardła, • zaparcia, • zaburzenia brzmienia mowy. Bardzo rzadko, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000 • osłabienie mięśni, • trudności z połykaniem, • zakażenie spowodowane wdychaniem pokarmu lub cieczy do dróg oddechowych lub płuc, • trudności z oddychaniem. Oprócz tych możliwych działań niepożądanych ciężka reakcja alergiczna może spowodować następujące objawy: • trudności z połykaniem, oddychaniem lub mówieniem z powodu obrzęku twarzy, warg, ust lub gardła; poza tymi objawami może wystąpić pokrzywka (patrz punkt 2). Inne znane działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością. Proszę powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, gdy staną się one ciężkie: Często, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 • ból głowy, • reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100 • uczucie dyskomfortu w obrębie głowy, • miejscowa opuchlizna np. powieki, twarzy, okolic oczu, • ból, siniaki, opuchlizna, świąd, nacieki, ucisk w miejscu wstrzyknięcia, • siniaki np. okolic oczu, • zakażenie, np. wirusowe zapalenie górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, • efekt Mefistofelesa (uniesienie bocznych części brwi). Rzadko, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1 000 • migrena, • zapalenie mieszków włosowych, • zawroty głowy, • nietypowe odczucia, np. kłucie, mrowienie i świąd, • nudności, • suchość skóry, pokrzywka, świąd, • ból twarzy, • gorączka, • opryszczka jamy ustnej, • wzrost stężenia potasu we krwi, • objawy grypopodobne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Uogólnione zaburzenia czynności mięśni (np. miastenia rzekomoporaźna, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne). Obecność ostrej postaci zakażenia lub stanu zapalnego w miejscach planowanych wstrzyknięć.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne Budowa anatomiczna mięśni i otaczających struktur naczyniowych i nerwowych w okolicy gładzizny czołowej oraz wszelkie zmiany w anatomii spowodowane wcześniejszymi zabiegami chirurgicznymi muszą zostać dokładnie rozpoznane przed podaniem produktu leczniczego Letybo. Należy unikać wstrzykiwania we wrażliwe na uszkodzenie struktury anatomiczne. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Letybo, jeśli docelowy mięsień wykazuje cechy wyraźnego osłabienia lub zaniku. Istnieje ryzyko wystąpienia opadnięcia powieki po zabiegu – instrukcje podawania produktu pozwalające na zminimalizowanie tego ryzyka znajdują się w punkcie 4.2. Zdarzenia związane z zabiegiem Po podaniu innych toksyn botulinowych zdarzało się, że ból lub lęk związane z wkłuciem igły powodowały reakcje wazowagalne, w tym przejściową objawową hipotensję i omdlenie. Wcześniej istniejące zaburzenia nerwowo-mięśniowe U pacjentów z nierozpoznanymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi może zwiększyć się ryzyko wystąpienia istotnych klinicznie działań ogólnoustrojowych, w tym ciężkich zaburzeń połykania i upośledzenia oddychania po podaniu standardowych dawek toksyny botulinowej typu A. mięsień podłużny nosa mięsień marszczący brwi Reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko po wstrzyknięciu toksyny botulinowej może wystąpić reakcja anafilaktyczna. Z tego względu powinna być dostępna epinefryna (adrenalina) lub jakiekolwiek inne środki przeciwanafilaktyczne. Miejscowe i ogólne efekty rozprzestrzeniania się toksyny Bardzo rzadko po podaniu toksyny botulinowej zgłaszano działania niepożądane mogące mieć związek z rozprzestrzenianiem się toksyny do miejsc odległych od miejsca wstrzyknięcia toksyny botulinowej (patrz punkt 4.8). U pacjentów leczonych dawkami terapeutycznymi może wystąpić nadmierne osłabienie mięśni. Zaburzenia przełykania i oddychania są ciężkie i mogą spowodować zgon. Nie zaleca się wstrzykiwania produktu leczniczego Letybo u pacjentów z zaburzeniami połykania i zachłyśnięciem w wywiadzie. Notowano przypadki jatrogennego zatrucia jadem kiełbasianym po wstrzyknięciu produktów zawierających toksynę botulinową. Pacjentom należy doradzić niezwłoczne zasięgnięcie porady medycznej w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych wskazujących na rozprzestrzenianie się działania toksyny botulinowej oraz w razie wystąpienia zaburzeń połykania, mowy lub oddychania (patrz punkt 4.9). Powstawanie przeciwciał Zbyt częste podawanie produktu lub podawanie go w zbyt dużych dawkach może zwiększać ryzyko powstania przeciwciał. Powstanie przeciwciał może być przyczyną niepowodzenia leczenia z zastosowaniem toksyny botulinowej typu A, także w innych wskazaniach. Zaburzenia krwawienia Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Letybo u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ wstrzyknięcia mogą powodować siniaki. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu leczniczego.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Dla tego wskazania nie zgłoszono żadnych innych istotnych klinicznie interakcji. Teoretycznie działanie toksyny botulinowej może zostać wzmocnione przez antybiotyki aminoglikozydowe, spektynomycynę oraz inne produkty lecznicze wpływające na przewodzenie nerwowo-mięśniowe (tj. produkty lecznicze blokujące przewodzenie nerwowo-mięśniowe). Skutki podawania różnych serotypów neurotoksyny botulinowej w tym samym czasie lub w odstępie kilku miesięcy nie są znane. Podanie innej toksyny botulinowej przed ustąpieniem działania toksyny podanej wcześniej, może zaostrzyć nadmierne osłabienie nerwowo-mięśniowe.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Letybo oceniano w trzech kluczowych badaniach klinicznych fazy III, z których wszystkie składały się z części z grupą kontrolną otrzymującą placebo (cykl 1) oraz części stanowiącej długoterminowe badanie przedłużone (cykle 2–4) i były prowadzone przez okres do jednego roku z udziałem 1 162 pacjentów otrzymujących Letybo. Ponadto dostępne są dane uzupełniające pochodzące z badania fazy III dotyczącego zmarszczek gładzizny czołowej przeprowadzonego w Korei, a także dane zgromadzone po dopuszczeniu produktu do obrotu. Działania niepożądane mogą być związane z badanym produktem leczniczym (Letybo), procedurą wstrzyknięcia lub jednym i drugim. Działania niepożądane obserwowane są zazwyczaj w ciągu kilku pierwszych dni po wstrzyknięciu i mają przemijający charakter. Większość zgłoszonych działań niepożądanych miało nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. W trzech wyżej wymienionych badaniach kluczowych dotyczących stosowania Letybo w celu redukcji zmarszczek gładzizny czołowej najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (u co najmniej 2 pacjentów leczonych Letybo w cyklu 1) były: ból głowy (1,7% pacjentów), ból w miejscu wstrzyknięcia (0,3% pacjentów) oraz opadanie powiek, kurcz powiek, uczucie dyskomfortu związane z głową, a także siniaki (każda u 0,2% pacjentów). Z procedurą wstrzyknięcia związane były miejscowy ból, stan zapalny, parestezje, niedoczulica, tkliwość, opuchlizna, obrzęk, rumień, miejscowe zakażenie, krwawienie lub zasinienie skóry. Po wstrzyknięciach toksyny botulinowej zgłaszano również występowanie gorączki i objawów grypopodobnych (patrz punkt 4.4). Tabelaryczny zestawienie działań niepożądanych Poniżej podano dane dotyczące częstości występowania działań niepożądanych pochodzące z praktyki klinicznej. Kategorie częstotliwości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000). Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane po podaniu Letybo w badaniach klinicznych i badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów Częstotliwość Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze niezbyt często zapalenie gardła i błon śluzowych nosa rzadko opryszczka jamy ustnej, zapalenie mieszków włosowych* Zaburzenia układu nerwowego często ból głowy niezbyt często uczucie dyskomfortu związane z głową * rzadko migrena, zawroty głowy, parestezje, ograniczenie pola widzenia, zaburzenia mowy Zaburzenia oka niezbyt często opadanie powiek, kurcz powiek, obrzęk okołooczodołowy rzadko wylew podspojówkowy*, suchość oka, niewyraźne widzenie, ból oka*, zaburzenie czucia powiek** Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia rzadko niedoczulica gardła Zaburzenia żołądka i jelit rzadko zaparcia, nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rzadko opadanie brwi, suchość skóry, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej niezbyt często efekt Mefistofelesa (uniesienie bocznych części brwi) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często reakcja w miejscu wstrzyknięcia niezbyt często ból w miejscu wstrzyknięcia, siniaki w miejscu wstrzyknięcia, opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia*, świąd w miejscu wstrzyknięcia, guz w miejscu wstrzyknięcia, ucisk w miejscu wstrzyknięcia** rzadko ból twarzy*, objawy grypopodobne, gorączka Badania diagnostyczne rzadko wzrost stężenia potasu we krwi Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach niezbyt często siniaki, krwiak okołooczodołowy* Uwaga: spośród 1 162 pacjentów, którzy otrzymali Letybo, rzadkie działania niepożądane wystąpiły tylko u jednego uczestnika. W odniesieniu do przypisywania częstości występowania zdarzeń w badaniach klinicznych i badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu zastosowano metodę „najgorszego możliwego scenariusza”. * działania niepożądane związane z procedurą wstrzykiwania. Uwaga: dane te nie były gromadzone w koreańskim badaniu po wprowadzeniu produktu do obrotu. ** tylko badanie po wprowadzeniu produktu do obrotu Opis wybranych działań niepożądanych Działania niepożądane związane z podawaniem produktu leczniczego Działania niepożądane związane z podawaniem produktu leczniczego zgłaszane po podaniu Letybo występują pojedynczo niezbyt często, ale często gdy się je zsumuje. Niezbyt częste reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują ból, siniaki, opuchliznę, świąd, nacieki i uczucie ucisku. Rzadko występujące zdarzenia w miejscu wstrzyknięcia obejmują ból i uczucie dyskomfortu. Ryzyko związane z rozprzestrzenianiem się toksyny w do miejsc oddalonych od miejsca podania Bardzo rzadko zgłaszano występowanie działań niepożądanych związanych z rozprzestrzenianiem się toksyny do miejsc odległych od miejsca wstrzyknięcia toksyny botulinowej (np. osłabienie mięśni, zaburzenia połykania, zaparcia lub zachłystowe zapalenie płuc ze skutkiem śmiertelnym w niektórych przypadkach) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Toxinum botulinicum typum A 50 j.	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	27099	100437314	ChPL: 2025-12-01, Ulotka: 2025-12-01