Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Podmiot odpowiedzialnyFirma, która posiada pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu i odpowiada za produkt wobec organów.
ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci. o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Produkt leczniczy Recigar jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, jak również w przypadku:
zielonyokrągły Tabletki powlekane okrągłe, obustronnie wypukłe koloru jasnozielonego lub zielonkawego. Tekturowe pudełko zawiera 100 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC/Aluminium lub w blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotnyźródło: „Recigar nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
36 pozycji, według częstości
bardzo często: zmiana apetytu (głównie zwiększenie); przyrost masy ciała; bóle głowy; rozdrażnienie; zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, dziwne sny, koszmary); zmiany nastroju; lęk; przyspieszenie akcji serca; suchość w jamie ustnej; bóle brzucha (głównie w nadbrzuszu); nudności; bóle mięśniowe
często: zawroty głowy; trudności w koncentracji; zwolnienie akcji serca; zwyżki ciśnienia tętniczego; wymioty; zmiany smaku; zaparcie; biegunka; wzdęcia; pieczenie języka; zgaga; wysypka; męczliwość; złe samopoczucie
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
Wiek i masa ciała
nie zaleca się poniżej 18 lat źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Recigar u osób w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież) źródło: „Ze względu na ograniczone doświadczenie, nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Dawkowanie wg grup (cytat)
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Recigar u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Recigar u osób w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Brak jest doświadczenia klinicznego z produktem leczniczym Recigar u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.”źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Recigar u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża„Ciąża Brak jest danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cytyzyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Recigar jest przeciwwskazany podczas ciąży (patrz punkt 4.3).”źródło: ChPL, pkt 4.6
Laktacja: „Laktacja Recigar jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Recigar na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku.wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Recigar
Kiedy nie stosować leku Recigar:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cytyzynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej,
- w przypadku przebytego niedawno zawału mięśnia sercowego,
- w przypadku klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca,
- w przypadku niedawno przebytego udaru mózgu,
- w okresie ciąży i karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Recigar, należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
– pacjent ma chorobę niedokrwienną serca, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, guz
chromochłonny nadnerczy, miażdżycę tętnic i inne choroby obwodowe naczyń krwionośnych,
chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy, chorobę refluksową przełyku, nadczynność tarczycy,
cukrzycę, schizofrenię, niewydolność nerek i wątroby;
– jeśli pacjent jest osobą w wieku powyżej 65 lat.
Lek Recigar powinny przyjmować tylko osoby z poważnym zamiarem odzwyczajenia się od nikotyny.
Przyjmowanie leku i kontynuacja palenia tytoniu lub stosowania produktów zawierających nikotynę
może doprowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny.
Dzieci i młodzież
Ze względu na ograniczone doświadczenie, nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.
Lek Recigar a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować leku Recigar razem z lekami przeciwgruźliczymi.
W niektórych przypadkach w wyniku zaprzestania palenia tytoniu lub stosowania innych produktów
zawierających nikotynę, z użyciem lub bez użycia leku Recigar, konieczne może być dostosowanie
dawek innych leków. Jest to szczególnie ważne, gdy pacjent stosuje leki zawierające teofilinę
(stosowana w astmie), takrynę (stosowana w chorobie Alzheimera), klozapinę (stosowana w
schizofrenii) i ropinirol (stosowany w chorobie Parkinsona). W razie jakichkolwiek wątpliwości należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Obecnie nie wiadomo, czy Recigar może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków
antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo. Kobiety stosujące hormonalne środki
antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową (np.
prezerwatywę).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia
lekiem Recigar. Należy zwrócić się po poradę do lekarza.
Lek Recigar jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Recigar nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Zaprzestanie palenia
Zmiany w organizmie związane z zaprzestaniem palenia lub stosowania innych produktów
zawierających nikotynę, wskutek stosowania leku Recigar lub bez niego, mogą zmienić sposób działania
innych leków. Dlatego, w niektórych przypadkach konieczne może być dostosowanie dawek innych
leków. Bardziej szczegółowe informacje znajdują się powyżej w punkcie „Lek Recigar a inne leki”.
U niektórych osób zaprzestanie palenia lub stosowania innych produktów zawierających nikotynę,
wskutek stosowania leków lub bez nich, wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zmian w
myśleniu lub zachowaniu, uczuciem depresji i lęku (w tym rzadko myśli samobójczych i prób
samobójczych) i może wiązać się z nasileniem się istniejących zaburzeń psychiatrycznych. Jeśli u
pacjenta występują, bądź występowały w przeszłości zaburzenia psychiatryczne, powinien omówić to z
lekarzem.
Aspartam
Lek zawiera 0,12 mg aspartamu w każdej tabletce powlekanej Recigar 1,5 mg.
Aspartam (E951) jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest
to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10): zmiana apetytu (głównie zwiększenie), przyrost
masy ciała, bóle głowy, rozdrażnienie, zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, dziwne sny,
koszmary), zmiany nastroju, lęk, przyspieszenie akcji serca, suchość w jamie ustnej, bóle brzucha
(głównie w nadbrzuszu), nudności, bóle mięśniowe.
Często (występują u nie więcej niż 1 osoby na 10): zawroty głowy, trudności w koncentracji, zwolnienie
akcji serca, zwyżki ciśnienia tętniczego, wymioty, zmiany smaku, zaparcie, biegunka, wzdęcia,
pieczenie języka, zgaga, wysypka, męczliwość, złe samopoczucie.
Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 osoby na 100): uczucie ciężkości głowy, osłabienie popędu
płciowego, łzawienie, duszność, wzmożone odkrztuszanie, nadmierne ślinienie, wzmożona potliwość,
zmniejszenie elastyczności skóry, zmęczenie, wzrost aktywności aminotransferaz (enzymów
wątrobowych).
Wymienione działania niepożądane występują głównie w początkowym okresie leczenia i ustępują wraz
z jego trwaniem. Mogą być one również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu lub stosowania
produktów zawierających nikotynę (objawy odstawienia), a nie przyjmowania leku Recigar.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 4921-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Recigar jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na substancję
czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, jak również
w przypadku:
• niestabilnej dławicy piersiowej,
• przebytego niedawno zawału serca,
• klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca,
• niedawno przebytego udaru mózgu,
• w okresie ciąży i karmienia piersią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Recigar powinny przyjmować tylko osoby z poważnym zamiarem
odzwyczajenia się od nikotyny. Pacjent powinien być świadomy, że przyjmowanie produktu
leczniczego Recigar i kontynuacja palenia tytoniu lub stosowanie produktów zawierających
nikotynę może doprowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny.
Produkt leczniczy Recigar należy ostrożnie stosować w przypadku choroby niedokrwiennej
serca, niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego, guza chromochłonnego nadnerczy,
miażdżycy tętnic i innych chorób naczyń obwodowych, choroby wrzodowej żołądka
i dwunastnicy, choroby refluksowej przełyku, nadczynności tarczycy, cukrzycy oraz
schizofrenii.
Zaprzestanie palenia
Wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują
metabolizm leków metabolizowanych przez cytochrom CYP1A2 (i prawdopodobnie również
CYP 1A1). Zaprzestanie palenia przez osobę palącą może prowadzić do spowolnienia
metabolizmu, a w konsekwencji wzrostu stężenia tych leków w krwi. Ma to potencjalne
znaczenie kliniczne dla produktów o wąskim indeksie terapeutycznym, np. teofilina, takryna,
klozapina i ropinirol. Stężenia w osoczu innych produktów leczniczych metabolizowanych
częściowo przez CYP1A2, np. imipramina, olanzapina, klomipramina i fluwoksamina mogą
również wzrastać po zaprzestaniu palenia, chociaż brak jest danych potwierdzających tę
hipotezę, a potencjalne znaczenie kliniczne tego działania dla wyżej wymienionych leków nie
jest znane. Ograniczone dane wskazują, że metabolizm flekainidu i pentazocyny może być
również indukowany przez palenie tytoniu.
Obniżenie nastroju, rzadko obejmujące myśli samobójcze i próbę samobójczą, może być
objawem odstawienia nikotyny. Lekarze powinni mieć świadomość możliwości wystąpienia
ciężkich objawów neuropsychiatrycznych u pacjentów, którzy próbują zaprzestać palenia
lub stosowania produktów zawierających nikotynę, niezależnie od tego, czy stosują oni terapię
antynikotynową, czy też nie.
Zaburzenia psychiczne w wywiadzie
Zaprzestanie palenia lub stosowania produktów zawierających nikotynę, z zastosowaniem
farmakoterapii lub bez niej, może wiązać się z zaostrzeniem wcześniej istniejących chorób
psychicznych (np. depresji).
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie.
Pacjentom tym należy udzielić odpowiednich porad.
Kobiety w wieku rozrodczym
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie
leczenia produktem leczniczym Recigar (patrz punkt 4.5 i 4.6).
Produkt leczniczy Recigar zawiera aspartam
Produkt leczniczy zawiera 0,12 mg aspartamu w każdej tabletce Recigar 1,5 mg.
Aspartam (E951) jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów
z fenyloketonurią.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować produktu leczniczego Recigar razem z lekami przeciwgruźliczymi. Brak
innych danych klinicznych dotyczących istotnych interakcji produktu z innymi lekami.
Pacjent powinien być świadomy, że równoczesne przyjmowanie produktu leczniczego oraz
palenie tytoniu lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia
działań niepożądanych nikotyny (patrz punkt 4.4).
Antykoncepcja hormonalna
Obecnie nie wiadomo, czy Recigar może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków
antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo, a zatem kobiety stosujące hormonalne środki
antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Badania kliniczne i dotychczasowe doświadczenie w stosowaniu wskazują na dobrą tolerancję
cytyzyny. Odsetek pacjentów, którzy przerywali leczenie cytyzyną z powodu działań
niepożądanych, wynosił 6-15,5% i w badaniach kontrolowanych był porównywalny do odsetka
pacjentów przerywających leczenie w grupie otrzymującej placebo. Zwykle obserwowano
łagodne do umiarkowanych działania niepożądane, dotyczące najczęściej układu pokarmowego.
Większość z nich występowała głównie w początkowym okresie terapii i ustępowała wraz z jej
trwaniem. Objawy te mogły być również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu lub stosowania
produktów zawierających nikotynę, a nie leczenia cytyzyną.
Poniżej przedstawiono zestawienie działań niepożądanych, pogrupowanych zgodnie z
klasyfikacją układów i narządów oraz częstością ich występowania u pacjentów w badaniach
klinicznych. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący
sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często: zmiana apetytu (głównie zwiększenie), przyrost masy ciała
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: bóle głowy, rozdrażnienie, zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość,
dziwne sny, koszmary), zmiany nastroju, lęk
Często: zawroty głowy, trudności w koncentracji
Niezbyt często: uczucie ciężkości głowy, osłabienie popędu płciowego
Zaburzenia oka
Niezbyt często: łzawienie
Zaburzenia serca
Bardzo często: przyspieszenie akcji serca
Często: zwolnienie akcji serca
Zaburzenia naczyniowe
Często: zwyżki ciśnienia tętniczego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: duszność, wzmożone odkrztuszanie
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: suchość w jamie ustnej, bóle brzucha (głównie w nadbrzuszu), nudności
Często: wymioty, zmiany smaku, zaparcie, biegunka, wzdęcia, pieczenie języka, zgaga
Niezbyt często: nadmierne ślinienie
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka
Niezbyt często: wzmożona potliwość, zmniejszenie elastyczności skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo często: bóle mięśniowe
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: męczliwość, złe samopoczucie
Niezbyt często: zmęczenie
Badania diagnostyczne:
Niezbyt często: wzrost aktywności aminotransferaz.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
SubstancjaSkładnik leku odpowiedzialny za jego działanie.
Postać
Numer pozwoleniaNumer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego dla leku.
Numer w rejestrzeIdentyfikator produktu w Rejestrze Produktów Leczniczych.