Pyreox
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Bausch Health Ireland Ltd.
- Substancje czynne
- Metamizolum natricum monohydricum: 500 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Pyreox 500 mg | Tabletki powlekane | 6 tabl., 10 tabl., 12 tabl., 20 tabl. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Metamizolum natricum monohydricum 500 mg (tabletki powlekane) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 13 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Pyreox jest wskazany do stosowania w poniższych przypadkach: ciężki ostry lub przewlekły ból” · ChPL, pkt 4.1 -
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Pyreox jest wskazany do stosowania w poniższych przypadkach: wysoka gorączka, która nie reaguje na inne środki.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Produkt leczniczy Pyreox tabletki powlekane jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
- stwierdzona w wywiadzie agranulocytoza indukowana przez metamizol, inne pirazolony lub pirazolidyny
- zaburzenia czynności szpiku kostnego lub choroby układu krwiotwórczego
- nadwrażliwość na substancję czynną lub inne pochodne pirazolonu (np. fenazon lub propyfenazon) lub pirazolidyn (np. fenylobutazon, oksyfenbutazon) lub też nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- astma związana z lekami przeciwbólowymi lub nietolerancja leków przeciwbólowych objawiająca się pokrzywką i obrzękiem naczynioruchowym, tj. pacjenci ze stwierdzonym skurczem oskrzeli lub innymi reakcjami anafilaktoidalnymi (np. pokrzywka, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy) na leki przeciwbólowe takie jak salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen
- ostra przerywana porfiria wątrobowa (ryzyko napadu porfirii)
- wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko hemolizy)
- trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6)
Metamizolum natricum monohydricum 500 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Makrogol 4000; Magnezu stearynian
- Opadry 03F280040 White: Hypromeloza (6 mPas); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 8000; Talk
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Opadry 03F280040 White)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały podłużny z linią podziału
Tabletki powlekane barwy białej do jasnożółtej, podłużne, obustronnie wypukłe z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały podłużny 15,9 x 7,6 mm z linią podziału
Białe do jasnożółtych, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki wielkości około 15,9 x 7,6 mm, z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę powlekaną można podzielić na połowy. źródło: ChPL, pkt 3
- biały podłużny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Metamizol w zalecanych dawkach nie wywiera niekorzystnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że metamizol podawany w wyższych dawkach może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i wykonywania prac związanych z ryzykiem wypadków.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
43 pozycji, według częstości
- często: senność; bóle głowy; zawroty głowy; zawroty głowy z uczuciem wirowania; niedociśnienie: spadek ciśnienia tętniczego może wystąpić przede wszystkim w trakcie podawania dożylnego; wysypka; świąd; pokrzywka
- niezbyt często: leukopenia
- rzadko: wstrząs anafilaktyczny; reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne
- bardzo rzadko: agranulocytoza; która może zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.4)
- częstość nieznana: niedokrwistość aplastyczna; pancytopenia; małopłytkowość (patrz punkt 4.4); zespół Kounisa; duszność; nudności; polekowe uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby; żółtaczka; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4); zwiększenie aktywności ALT; zwiększenie aktywności AST; zwiększenie stężenia bilirubiny; rumień; wysypka rumieniowa; obrzęk naczynioruchowy; wykwity grudkowokrostkowe; pęcherzyca zwykła; wykwity pęcherzowe; zespół Stevensa-Johnsona (SJS); toksyczna nekroliza naskórka (TEN); reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); rumień trwały (FDE); może wystąpić ostra niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek wtórna do ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek); zwłaszcza jeśli w wywiadzie chorobowym stwierdzono chorobę nerek; w niektórych przypadkach ze skąpomoczem; bezmoczem; białkomoczem; zatrzymaniem moczu; gorączka; obrzęk twarzy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 15 lat
źródło: „Produkt Pyreox nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 15 lat ze względu na stałą zawartość metamizolu w jednej tabletce wynoszącą 500 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 15 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 4000 mg na dobę · dorośli
źródło: „6-8 godzin, co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 4000 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 4000 mg na dobę · młodzież, dorośli
źródło: „Osoby dorosłe i młodzież w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała powyżej 53 kg) mogą przyjmować jedną do dwóch tabletek (500 mg do 1000 mg metamizolu) nie częściej niż do 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6-8 godzin, co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 4000 mg.” · Ulotka, pkt 3
- 4000 mg na dobę · dorośli
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 3–5 dni
źródło: „Produktu leczniczego Pyreox nie należy stosować dłużej niż przez 3 do 5 dni.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 3–5 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produkt Pyreox nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 15 lat ze względu na stałą zawartość metamizolu w jednej tabletce wynoszącą 500 mg. Dostępne są inne postacie farmaceutyczne, umożliwiające odpowiednie dawkowanie leku u młodszych dzieci.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni oraz pacjenci ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny
„Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni oraz pacjenci ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny dawkę należy zmniejszyć, ponieważ czas eliminacji z organizmu produktów metabolizmu metamizolu może być wydłużony.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsza
„Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsza Osoby dorosłe i młodzież w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała powyżej 53 kg) mogą przyjmować jedną do dwóch tabletek (500 mg do 1000 mg metamizolu) nie częściej niż do 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6-8 godzin, co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 4000 mg.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni oraz pacjenci ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny
„Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni oraz pacjenci ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny dawkę należy zmniejszyć, ponieważ czas eliminacji z organizmu produktów metabolizmu metamizolu może być wydłużony.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby tempo eliminacji jest zmniejszone, toteż należy unikać podawania dużych dawek wielokrotnych. Nie ma konieczności zmniejszania dawki, gdy produkt leczniczy jest stosowany jedynie przez krótki czas. Dotychczasowe doświadczenia związane z długotrwałym stosowaniem leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek są niewystarczające.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych dotyczących stosowania metamizolu u kobiet w ciąży. Na podstawie opublikowanych danych pochodzących od kobiet w ciąży otrzymujących metamizol w pierwszym trymestrze (n=568) nie zidentyfikowano żadnych dowodów świadczących o działaniu teratogennym lub embriotoksycznym. W wybranych przypadkach dopuszczalne może być podanie metamizolu w pojedynczych dawkach w pierwszymi drugim trymestrze ciąży, gdy nie ma innej możliwości leczenia. Zasadniczo jednak nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszymi drugim trymestrze ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znacznych ilościach i nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania produktu leczniczego.” - Płodność: „Płodność Brak danych na ten temat.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
- alkohol: „• pacjenci z nietolerancją alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem i nasilonym zaczerwienieniem twarzy w reakcji na nawet niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na wcześniej nierozpoznaną astmę związaną z lekami przeciwbólowymi (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.4
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała kg | wiek | Pojedyncza dawka tabletki | mg | Maksymalna dawka dobowa tabletki | mg | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| >53 | ≥15 lat | 1-2 | 500-1000 | 8 | 4000 | ||||||||||||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyreox
Kiedy nie stosować leku Pyreox
- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych
granulocytami, spowodowane przez metamizol lub inne podobne leki zwane pirazolonami lub
pirazolidynami;
Pyreox może powodować nieprawidłowo małą liczbę białych krwinek (agranulocytozę), co może
prowadzić do ciężkich i zagrażających życiu zakażeń (patrz punkt 4).
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z
następujących objawów: gorączka, dreszcze, ból gardła, bolesne owrzodzenia nosa, jamy ustnej i gardła
lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła agranulocytoza podczas stosowania metamizolu lub podobnych
leków, nie należy nigdy w przyszłości przyjmować ponownie tego leku (patrz punkt 2).
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub schorzenie, które wpływa na
sposób wytwarzania lub działania komórek krwi;
- jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol, inne pirazolony lub pirazolidyny (np. fenazon lub
propyfenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja po zastosowaniu tych substancji czynnych;
- jeśli u pacjenta występuje astma związana ze stosowaniem leków przeciwbólowych lub inna postać
nietolerancji leków przeciwbólowych, tj. skurcz oskrzeli (nagłe zwężenie dolnych dróg oddechowych)
bądź inne reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk
naczynioruchowy (obrzęk różnych części ciała, najczęściej twarzy i gardła), w odpowiedzi na leki
przeciwbólowe takie jak salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, w tym
niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen;
- jeśli u pacjenta występuje ostra przerywana porfiria wątrobowa (choroba dziedziczna objawiająca się
zaburzeniami syntezy hemoglobiny);
- jeśli u pacjenta występuje wrodzony brak enzymu o nazwie dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa;
- jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pyreox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje obniżone skurczowe ciśnienie tętnicze (poniżej 100 mmHg), choroba serca
i zaburzenia krążenia (np. zawał serca, choroba niedokrwienna serca lub uszkodzenie
wielonarządowe), zwężenie tętnic dostarczających krew do mózgu, zmniejszenie objętości krwi lub
odwodnienie, ponieważ metamizol może obniżać ciśnienie tętnicze;
- jeśli pacjent ma wysoką gorączkę;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa, w szczególności ze współistniejącym zapaleniem błony
śluzowej nosa i zatok przynosowych;
- jeśli pacjent jest w grupie podwyższonego ryzyka reakcji podobnych do alergii, w tym reakcji
atopowych i pokrzywki przewlekłej;
- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np.
benzoesany);
- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja alkoholu objawiająca się kichaniem, łzawieniem i nasilonym
zaczerwienieniem twarzy w reakcji na nawet niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na
wcześniej nierozpoznaną astmę związaną z lekami przeciwbólowymi.
Nieprawidłowo mała liczba białych krwinek (agranulocytoza)
Pyreox może powodować agranulocytozę, czyli bardzo małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek
zwanych granulocytami, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń (patrz punkt 4). Należy
przerwać przyjmowanie metamizolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące
objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze, gorączka, ból gardła i
bolesne owrzodzenia błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów
płciowych lub odbytu. Lekarz zleci badanie laboratoryjne w celu sprawdzenia liczby krwinek u pacjenta.
Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogą
pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być również maskowane, jeśli pacjent otrzymuje
antybiotyki.
Agranulocytoza może rozwinąć się w dowolnym momencie podczas stosowania Pyreox, a nawet przez
niedługi czas po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu.
Agranulocytoza może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.
Problemy z wątrobą
U pacjentów przyjmujących metamizol zgłaszano przypadki wystąpienia zapalenia wątroby, którego objawy
rozwijały się na przestrzeni kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Należy przerwać stosowanie leku Pyreox i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy problemów
z wątrobą, takie jak mdłości (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne
zabarwienie moczu, jasna barwa stolca, zażółcenie skóry lub białek oczu, swędzenie, wysypka lub ból
w nadbrzuszu. Lekarz skontroluje prawidłowość czynności wątroby.
Nie należy stosować leku Pyreox, jeśli pacjent przyjmował wcześniej jakikolwiek lek zawierający metamizol
i miał dolegliwości ze strony wątroby.
Ciężkie reakcje skórne
W związku ze stosowaniem metamizolu zgłaszane były ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-
Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i reakcja polekowa z eozynofilią
i objawami ogólnymi (DRESS). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów związanych z tymi
ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w punkcie 4 należy przerwać stosowanie metamizolu i niezwłocznie
uzyskać pomoc medyczną.
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja skórna, nie wolno nigdy wznawiać stosowania tego
leku (patrz punkt 4).
Wpływ na wyniki badań
U pacjentów leczonych metamizolem obserwowano nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
i diagnostycznych opartych na reakcji Trindera lub podobnych reakcjach (np. oznaczenie stężenia
kreatyniny, triglicerydów, cholesterolu HDL lub kwasu moczowego w surowicy).
Lek Pyreox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zwłaszcza poinformować lekarza
o przyjmowaniu następujących leków:
- cyklosporyna i takrolimus: leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów
po przeszczepie narządów;
- sertralina: lek stosowany w leczeniu depresji;
- bupropion: lek stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia tytoniu;
- metotreksat: lek stosowany w leczeniu nowotworów lub niektórych chorób reumatycznych;
- efawirenz: lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS;
- metadon: lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających (tzw.
opioidów);
- walproinian: lek stosowany w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej;
- kwas acetylosalicylowy. Metamizol może zmniejszać jego wpływ na płytki krwi. W przypadku
stosowania niskich dawek kwasu acetylosalicylowego jako leku kardioprotekcyjnego należy zachować
ostrożność przy przyjmowaniu leku Pyreox.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych trzech miesięcy ciąży są ograniczone,
ale nie wskazują na szkodliwy wpływ na płód. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest innych metod
leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki
metamizolu w pierwszymi drugim trymestrze, po starannym rozważeniu korzyści i zagrożeń związanych
z przyjmowaniem leku. Zasadniczo jednak nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszymi drugim
trymestrze ciąży.
Nie wolno przyjmować leku Pyreox w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie
ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie u płodu ważnego naczynia, tak
zwanego przewodu tętniczego Botalla, który w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).
Karmienie piersią
Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znacznych ilościach i nie
można wykluczyć zagrożenia dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności
unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego
podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania
leku.
Płodność
Brak informacji na ten temat.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Pyreox w zalecanych dawkach nie wywiera niekorzystnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. W przypadku stosowania większych dawek lek może mieć jednak wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i koncentrację. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.
Lek Pyreox zawiera sód
Ten lek zawiera 32,73 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,64%
zalecanego maksymalnego spożycia dziennego sodu w diecie u osoby dorosłej.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane mogą mieć poważne następstwa; jeśli wystąpią, należy przerwać
stosowanie leku Pyreox i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:
- ciężkie reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub
toksyczna nekroliza naskórka. W takich przypadkach nie wolno dalej przyjmować leku Pyreox bez
nadzoru lekarza. Szybkie przerwanie leczenia może mieć zasadnicze znaczenie dla wyzdrowienia.
W przypadku wystąpienia objawów agranulocytozy (bardzo rzadko) trzeba natychmiast przerwać stosowanie
leku Pyreox. Lekarz prowadzący leczenie musi monitorować wyniki morfologii krwi z rozmazem. Nie
wolno odkładać momentu przerwania leczenia do chwili, w której będą dostępne wyniki badań
laboratoryjnych.
Leku Pyreox nie wolno również stosować dalej w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących
objawów, które mogą wskazywać na agranulocytozę:
- nieoczekiwane pogorszenie ogólnego samopoczucia (np. gorączka, dreszcze, ból gardła, zaburzenia
połykania);
- gorączka, która nie ustępuje lub która nawraca;
- bolesne zmiany na błonach śluzowych, głównie w jamie ustnej, nosie, gardle lub w okolicy narządów
płciowych i odbytu. Patrz też punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Należy przerwać stosowanie leku Pyreox i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi
dowolny z następujących objawów:
- mdłości (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie
moczu, jasna barwa stolca, zażółcenie skóry lub białek oczu, swędzenie, wysypka lub ból
w nadbrzuszu. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Patrz również punkt 2. Ostrzeżenia i środki
ostrożności.
Możliwe działania niepożądane
Częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- senność;
- bóle głowy;
- zawroty głowy, zawroty głowy z uczuciem wirowania;
- spadek ciśnienia tętniczego występujący przede wszystkim w trakcie podawania dożylnego
(niedociśnienie);
- wysypka, świąd, pokrzywka.
Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi (leukopenia).
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
- reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne). Łagodniejsze reakcje zazwyczaj
mają postać podrażnionych oczu, kaszlu, kataru, kichania, ucisku w klatce piersiowej, zaczerwienienia
skóry (zwłaszcza twarzy i głowy), pokrzywki i obrzęku twarzy, a w rzadszych przypadkach także
nudności i skurczów żołądka. Do szczególnych sygnałów ostrzegawczych należą uczucie pieczenia,
swędzenie i uczucie ciepła na języku/pod językiem, a zwłaszcza na dłoniach i podeszwach stóp.
- Takie łagodne reakcje mogą przechodzić w cięższe reakcje charakteryzujące się nasiloną pokrzywką,
ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (również w okolicy krtani), ciężkim skurczem oskrzeli
(zwężeniem dolnych dróg oddechowych wynikającym ze skurczu), kołataniem serca (czasami także
spowolnieniem tętna), zaburzeniami rytmu serca, spadkiem ciśnienia tętniczego (czasami
poprzedzonym wzrostem ciśnienia tętniczego), utratą przytomności i wstrząsem krążeniowym.
Reakcje te mogą również wystąpić po kilkukrotnym podaniu leku bez powikłań i mogą mieć charakter
ciężki i zagrażający życiu, a nawet prowadzący do zgonu. U pacjentów z astmą związaną z lekami
przeciwbólowymi nietolerancja leku zazwyczaj występuje w postaci napadów astmy (patrz punkt 2).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
- znaczne zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych, które może zakończyć się zgonem
(agranulocytoza).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zawał serca jako objaw reakcji alergicznej (zespół Kounisa);
- niedokrwistość z jednoczesnym zaburzeniem czynności szpiku kostnego (niedokrwistość aplastyczna),
zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia) i płytek krwi (małopłytkowość);
- duszność;
- mdłości (nudności);
- przejściowy wzrost aktywności transaminaz wątrobowych (ALT, AST) i stężenia bilirubiny z powodu
nieprawidłowej czynności wątroby;
- ostre pogorszenie czynności nerek, w niektórych przypadkach ze zbyt małą ilością moczu lub
z brakiem moczu (skąpomocz lub bezmocz), z wydalaniem białek krwi z moczem (białkomocz) lub
progresją do ostrej niewydolności nerek; stan zapalny nerek (ostre śródmiąższowe zapalenie nerek);
- wysypki skórne (np. osutka grudkowo-plamista);
- rozległe pęcherze na skórze i oddzielanie się górnej warstwy skóry (zespół Stevensa-Johnsona lub
toksyczna nekroliza naskórka);
- fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka skórna, częściowo pęcherzowa (rumień trwały);
- ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Pyreox tabletki powlekane jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
• stwierdzona w wywiadzie agranulocytoza indukowana przez metamizol, inne pirazolony lub
pirazolidyny;
• zaburzenia czynności szpiku kostnego lub choroby układu krwiotwórczego;
• nadwrażliwość na substancję czynną lub inne pochodne pirazolonu (np. fenazon lub
propyfenazon) lub pirazolidyn (np. fenylobutazon, oksyfenbutazon) lub też nadwrażliwość na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• astma związana z lekami przeciwbólowymi lub nietolerancja leków przeciwbólowych
objawiająca się pokrzywką i obrzękiem naczynioruchowym, tj. pacjenci ze stwierdzonym
skurczem oskrzeli lub innymi reakcjami anafilaktoidalnymi (np. pokrzywka, zapalenie błony
śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy) na leki przeciwbólowe takie jak salicylany,
paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki
przeciwzapalne, takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen;
• ostra przerywana porfiria wątrobowa (ryzyko napadu porfirii);
• wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko hemolizy);
• trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6);
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Agranulocytoza
Leczenie metamizolem może powodować agranulocytozę, która może prowadzić do zgonu (patrz
punkt 4.8). Może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.
Agranulocytoza wywołana metamizolem jest idiosynkratycznym działaniem niepożądanym. Nie
zależy od dawki i może wystąpić w dowolnym momencie leczenia, nawet niedługo po zaprzestaniu
stosowania metamizolu.
Pacjentów należy poinstruować, aby przerwali leczenie i natychmiast zwrócili się po pomoc lekarską
w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących agranulocytozę (np. gorączka,
dreszcze, ból gardła i bolesne zmiany błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w
okolicy narządów płciowych lub odbytu).
Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogą
pozostać niezauważone. Podobnie, objawy mogą być również maskowane u pacjentów otrzymujących
antybiotyki.
W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących agranulocytozę
należy natychmiast wykonać pełną morfologię krwi (w tym morfologię krwi z rozmazem) i przerwać
leczenie do czasu uzyskania wyników. W przypadku potwierdzenia agranulocytozy, nie wolno
ponownie rozpoczynać leczenia (patrz punkt 4.3)
Ostrzeżenie
Długotrwałe stosowanie lub stosowanie wysokich dawek tego produktu leczniczego zwiększa ryzyko
wystąpienia agranulocytozy. Lek należy stosować najkrócej jak to możliwe.
Małopłytkowość
W przypadku wystąpienia objawów małopłytkowości, takich jak zwiększona skłonność do krwawień
i wybroczyny na skórze i błonach śluzowych (patrz punkt 4.8), należy natychmiast przerwać
stosowanie tego leku i wykonać badanie morfologii krwi z rozmazem.
Pancytopenia
W przypadku pancytopenii należy niezwłocznie przerwać leczenie i monitorować parametry
morfologii krwi do czasu ustąpienia zaburzenia. Należy poinstruować wszystkich pacjentów, aby
natychmiast uzyskali pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych
i podmiotowych wskazujących na zaburzenia krwi (np. ogólne osłabienie, zakażenie, uporczywa
gorączka, zasinienie, krwawienie, bladość) podczas leczenia metamizolem.
Zalecana ostrożność
Reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne
Reakcje te występują głównie u podatnych pacjentów. W związku z tym metamizol należy stosować
z należytą ostrożnością u podatnych pacjentów z astmą i atopią (patrz punkt 4.3). Pacjentów należy
poinformować, że w przypadku wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej i (lub) anafilaktoidalnej
(np. duszność, obrzęk języka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka lub pokrzywka) należy natychmiast
przerwać podawanie leku i skonsultować się z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia
zaburzeń zagrażających życiu.
U pacjentów, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna i (lub) anafilaktoidalna lub inna odpowiedź
immunologiczna na metamizol, podobne reakcje mogą wystąpić w przypadku nieopioidowych leków
przeciwbólowych, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Istnieje szczególne ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych na metamizol
u następujących pacjentów (patrz punkt 4.3):
• pacjenci z astmą związaną ze stosowaniem leków przeciwbólowych lub nietolerancją leków
przeciwbólowych objawiającą się pokrzywką i obrzękiem naczynioruchowym;
• pacjenci z astmą oskrzelową, w szczególności osoby ze współistniejącym zapaleniem błony
śluzowej nosa i zatok przynosowych;
• pacjenci z przewlekłą pokrzywką;
• pacjenci z nietolerancją niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np.
benzoesany);
• pacjenci z nietolerancją alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem i nasilonym
zaczerwienieniem twarzy w reakcji na nawet niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na
wcześniej nierozpoznaną astmę związaną z lekami przeciwbólowymi (patrz punkt 4.3).
U pacjentów z uczuleniem może wystąpić wstrząs anafilaktyczny. W związku z tym zaleca się
zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania metamizolu u pacjentów z astmą lub
atopią.
Przed podaniem metamizolu należy zebrać szczegółowe dane z wywiadu medycznego pacjenta.
W przypadku pacjentów z ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktycznych metamizol można podawać
tylko po dokładnym rozważeniu potencjalnego ryzyka i oczekiwanych korzyści z leczenia. Jeżeli po
dokładnym przeanalizowaniu sytuacji metamizol zostanie podany, niezbędna jest ścisła kontrola
lekarska i muszą być dostępne środki pozwalające na leczenie ewentualnego wstrząsu.
Ciężkie reakcje skórne
Podczas stosowania metamizolu zgłaszane były ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR, ang.
severe cutaneous adverse reactions), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza
naskórka (TEN) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), które mogą
zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
Pacjentów należy poinformować o objawach podmiotowych i przedmiotowych i należy ich poddać
ścisłej obserwacji pod kątem reakcji skórnych.
W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o wystąpieniu
tych reakcji należy natychmiast odstawić leczenie metamizolem; ponowne stosowanie leczenia
metamizolem w przyszłości jest niedozwolone (patrz punkt 4.3).
Izolowane reakcje hipotensyjne
Podanie metamizolu może czasem powodować reakcje hipotensyjne (patrz punkt 4.8). Reakcje te są
prawdopodobnie zależne od dawki, a ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne po podaniu
pozajelitowym. Ponadto ryzyko ciężkich reakcji hipotensyjnych zwiększa się:
• u pacjentów z występującym wcześniej niedociśnieniem, zmniejszoną objętością płynów,
odwodnieniem, niestabilnym krążeniem lub początkową niewydolnością krążenia;
• u pacjentów z wysoką gorączką.
U tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania metamizolu i należy go
podawać pod ścisłą kontrolą lekarską. Mogą być konieczne pewne środki ostrożności (ustabilizowanie
krążenia) w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji hipotensyjnych.
U pacjentów, u których zasadniczo konieczne jest unikanie spadku ciśnienia tętniczego, tj.
u pacjentów z ciężką chorobą wieńcową lub ze znacznym zwężeniem tętnic zaopatrujących mózg,
metamizol może być podawany wyłącznie przy ścisłym monitorowaniu parametrów
hemodynamicznych.
Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy unikać wielokrotnego podawania
dużych dawek metamizolu, ponieważ tempo eliminacji leku z organizmu u tych pacjentów jest
zmniejszone (patrz punkt 4.2).
Polekowe uszkodzenie wątroby
U pacjentów leczonych metamizolem notowano przypadki ostrego zapalenia wątroby typu głównie
wątrobowokomórkowego i pojawiającego się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu
leczenia. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych w surowicy z żółtaczką lub bez, często w kontekście innych reakcji nadwrażliwości na
leki (np. wysypka skórna, dyskrazje krwi, gorączka i eozynofilia) lub z jednoczesnymi cechami
zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym. U większości pacjentów objawy ustępowały po
przerwaniu leczenia metamizolem, jednak w pojedynczych przypadkach zgłaszano progresję do ostrej
niewydolności wątroby wymagającej przeszczepienia tego narządu.
Mechanizm powstawania uszkodzenia wątroby wywołanego przez metamizol nie jest jasno określony,
ale dostępne dane wskazują na występowanie mechanizmu immunologiczno-alergicznego. Pacjentów
należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów
wskazujących na uszkodzenie wątroby. U takich pacjentów należy przerwać leczenie metamizolem
i wykonać badania czynności wątroby.
Jeśli u pacjenta wystąpił epizod uszkodzenia wątroby podczas stosowania metamizolu i nie
stwierdzono innych przyczyn tego uszkodzenia wątroby, nie należy ponownie wdrażać leczenia
metamizolem.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
U pacjentów leczonych metamizolem obserwowano nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
i diagnostycznych opartych na reakcji Trindera lub podobnych reakcjach (np. oznaczenie stężenia
kreatyniny, triglicerydów, cholesterolu HDL lub kwasu moczowego w surowicy).
Zawartość sodu
Każda tabletka powlekana zawiera 32,73 mg sodu, co odpowiada 1,64% zalecanej przez WHO
maksymalnej dobowej dawki sodu (2 g) u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
• Jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może powodować
zmniejszenie wpływu kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu
należy zachować ostrożność w przypadku stosowania tego skojarzenia leków u pacjentów
przyjmujących niskie dawki kwasu acetylosalicylowego jako leku kardioprotekcyjnego.
• Metamizol może nasilać toksyczność metotreksatu względem szpiku kostnego, zwłaszcza
u pacjentów w podeszłym wieku. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.
Farmakokinetyczna indukcja enzymów metabolizujących:
Metamizol może indukować enzymy metabolizujące, w tym CYP2B6 i CYP3A4. Jednoczesne
podawanie metamizolu i bupropionu, efawirenzu, metadonu, walproinianu, cyklosporyny, takrolimusu
lub sertraliny może zmniejszyć stężenie tych leków w osoczu i potencjalnie ograniczyć ich
skuteczność kliniczną. W związku z tym zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania
z metamizolem; w stosownych przypadkach należy monitorować odpowiedź kliniczną i (lub) stężenie
leku.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniższa częstość występowania działań niepożądanych została określona zgodnie z następującą
konwencją:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: leukopenia
Bardzo rzadko: agranulocytoza, która może zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, małopłytkowość (patrz punkt 4.4)
Agranulocytoza: objawy agranulocytozy obejmują gorączkę, dreszcze, ból gardła, trudności
z połykaniem, zakażenia błony śluzowej policzka, jamy nosowej i gardła, a także okolicy narządów
płciowych i odbytu. Typowe objawy agranulocytozy mogą być minimalne u pacjentów stosujących
antybiotykoterapię. Zasadnicze znaczenie dla ustąpienia tego zaburzenia ma natychmiastowe
przerwanie leczenia. W związku z tym należy natychmiast przerwać podawanie leku w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów.
Małopłytkowość: występuje w postaci zwiększonej skłonności do krwawień i (lub) powstawania
wybroczyn na skórze i błonach śluzowych.
W przypadku wystąpienia pancytopenii, leczenie należy natychmiast przerwać i kontrolować wyniki
morfologii krwi, aż do ich powrotu do normy (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne.
Metamizol może powodować reakcje anafilaktyczne, które mogą być ciężkie i zagrażać życiu. Takie
reakcje mogą również wystąpić po kilkukrotnym podaniu leku bez powikłań. Mniej nasilone reakcje
anafilaktyczne zazwyczaj mają postać objawów ze strony skóry lub błon śluzowych (świąd, uczucie
pieczenia, rumień, pokrzywka i obrzęk), duszności, a w rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony
układu pokarmowego. Łagodniejsze reakcje mogą przechodzić w reakcje cięższe z uogólnioną
pokrzywką, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (obejmującym także krtań), ciężkim skurczem
oskrzeli, zaburzeniami rytmu serca, niedociśnieniem (poprzedzonym podwyższeniem ciśnienia
tętniczego) i wstrząsem krążeniowym. U pacjentów z astmą, u których występuje nietolerancja leków
przeciwbólowych, reakcje te zwykle występują w postaci napadów astmy.
Wstrząs anafilaktyczny: objawy ostrzegawcze to zimne poty, spadek ciśnienia tętniczego, zawroty
głowy, osłabienie, nudności, przebarwienie skóry i duszność. Tym objawom może towarzyszyć
obrzęk twarzy, świąd, ucisk w okolicy serca, kołatanie serca i uczucie zimna w kończynach.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: senność, bóle głowy, zawroty głowy, zawroty głowy z uczuciem wirowania
Zaburzenia serca
Częstość nieznana: zespół Kounisa
Zaburzenia naczyniowe
Często: niedociśnienie: spadek ciśnienia tętniczego może wystąpić przede wszystkim w trakcie
podawania dożylnego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: duszność
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: nudności
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: polekowe uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby, żółtaczka,
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4), zwiększenie aktywności ALT,
zwiększenie aktywności AST, zwiększenie stężenia bilirubiny.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka, świąd, pokrzywka
Częstość nieznana: rumień, wysypka rumieniowa, obrzęk naczynioruchowy, wykwity grudkowo-
krostkowe, pęcherzyca zwykła, wykwity pęcherzowe, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna
nekroliza naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), rumień
trwały (FDE).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: może wystąpić ostra niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek wtórna
do ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek), zwłaszcza jeśli w wywiadzie chorobowym stwierdzono
chorobę nerek, w niektórych przypadkach ze skąpomoczem, bezmoczem, białkomoczem,
zatrzymaniem moczu.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: gorączka, obrzęk twarzy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Metamizolum natricum monohydricum 500 mg | Tabletki powlekane | 28132 | 100470410 | ChPL: 2025-03-27, Ulotka: 2025-05-12 |