Metamizol Dr. Max

Kiedy nie stosować leku Metamizol Dr. Max - jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol lub inne pochodne pirazolonu (np. fenazon, propyfenazon) lub pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenbutazon) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała astma lub reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub tzw. obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy i błon śluzowych dróg oddechowych lub przewodu pokarmowego) w związku ze stosowaniem leków przeciwbólowych (salicylanów, paracetamolu, diklofenaku, ibuprofenu, indometacyny lub naproksenu). - jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami, spowodowane przez metamizol lub inne podobne leki zwane pirazolonami lub pirazolidynami. - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po leczeniu choroby nowotworowej) lub schorzenie które wpływa na sposób wytwarzania lub działania komórek krwi. - jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwiotwórcze (hematopoeza). - jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (wada dziedziczna z ryzykiem rozpadu krwinek czerwonych). - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, tzw. porfiria (ryzyko wywołania ataku porfirii). - jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Metamizol Dr. Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nieprawidłowo mała liczba białych krwinek (agranulocytoza) Lek Metamizol Dr. Max może powodować agranulocytozę, czyli bardzo małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek zwanych granulocytami, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń (patrz punkt 4). Należy przerwać przyjmowanie metamizolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze, gorączka, ból gardła i bolesne owrzodzenia błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu. Lekarz zleci badanie laboratoryjne w celu sprawdzenia liczby krwinek u pacjenta. Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogą pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być również maskowane, jeśli pacjent otrzymuje antybiotyki. Agranulocytoza może rozwinąć się w dowolnym momencie podczas stosowania leku Metamizol Dr. Max, a nawet przez niedługi czas po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu. Agranulocytoza może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Metamizol Dr. Max: - jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące zaburzenia krwi (takie jak ogólne złe samopoczucie, zakażenie, utrzymująca się gorączka, siniaki, krwawienie i bladość), należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Mogą to być objawy pancytopenii (zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek). - jeśli u pacjenta występuje astma lub atopia (rodzaj alergii), ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego po podaniu metamizolu (reakcja alergiczna zagrażająca życiu). - jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów związanych ze zwiększonym ryzykiem ciężkich reakcji anafilaktoidalnych na metamizol: - astma oskrzelowa i współistniejące zapalenie błony śluzowej nosa - przewlekła pokrzywka - nietolerancja alkoholu, polegająca na tym, że na nawet niewielkie ilości alkoholu pacjent reaguje kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy - nadwrażliwość na barwniki (np. na tartrazynę) lub substancje konserwujące (np. na benzoesany). - jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi, odwodnienie, niestabilna objętość płynów ustrojowych lub niewydolność krążenia we wczesnym stadium lub wysoka gorączka. W takich przypadkach istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji hipotensyjnych (reakcji związanych ze spadkiem ciśnienia krwi). Należy dokładnie rozważyć podanie metamizolu, a jeśli metamizol jest podawany w tych okolicznościach, wymagany jest ścisły nadzór lekarski. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ciężkiej reakcji hipotensyjnej konieczne jest zastosowanie środków zapobiegawczych. Metamizol może wywoływać reakcje hipotensyjne niezwiązane również z wyżej wymienionymi chorobami. Reakcje te mogą być zależne od dawki. - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba niedokrwienna serca lub występuje znaczne zwężenie naczyń krwionośnych dostarczających krew do mózgu. W takich przypadkach należy koniecznie unikać obniżenia ciśnienia krwi, dlatego metamizol należy podawać wyłącznie pod ścisłą kontrolą czynności układu krążenia. - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby. W takim przypadku nie należy przyjmować dużych dawek metamizolu, ponieważ jego eliminacja jest zmniejszona. Jeśli pacjent należy do którejkolwiek z tych grup ryzyka, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku Metamizol Dr. Max. Ciężkie reakcje skórne W związku z leczeniem metamizolem zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły jakiekolwiek ciężkie reakcje skórne, nie wolno w żadnym momencie wznawiać leczenia lekiem Metamizol Dr. Max (patrz punkt 4). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów przyjmujących metamizol zgłaszano przypadki zapalenia wątroby, którego objawy pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Należy przerwać przyjmowanie leku Metamizol Dr. Max i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak: mdłości (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, świąd, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby. Pacjent nie powinien przyjmować leku Metamizol Dr. Max, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek leki zawierające metamizol i miał zaburzenia czynności wątroby. Wpływ na metody badań Przed wykonaniem jakichkolwiek badań laboratoryjnych należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Metamizol Dr. Max, ponieważ metamizol może wpływać na wyniki niektórych badań (np. stężenie kreatyniny we krwi, tłuszczów, cholesterolu HDL lub kwasu moczowego). Dzieci i młodzież Leku Metamizol Dr. Max nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Dla dzieci mogą być dostępne inne leki zawierające metamizol; należy zapytać lekarza lub farmaceutę. Lek Metamizol Dr. Max a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Metamizol może osłabiać działanie poniższych leków: - bupropionu, leku stosowanego w leczeniu depresji lub pomagający w rzuceniu palenia - efawirenzu, leku stosowanego w leczeniu zakażenia HIV (AIDS) - metadonu, leku stosowanego w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających (tzw. opioidów) - walproinianu, leku stosowanego w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego - cyklosporyny, leku obniżającego działanie układu odpornościowego - takrolimusu, leku stosowanego w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepie - sertraliny, leku stosowanego w leczeniu depresji. Jeśli lek Metamizol Dr. Max jest przyjmowany w tym samym czasie co którykolwiek z powyższych leków, lekarz będzie ściśle monitorował pacjenta. Dodatkowe podawanie metamizolu z metotreksatem (lekiem stosowanym w leczeniu raka lub niektórych chorób reumatycznych) może zwiększać potencjalne ryzyko uszkodzenia układu krwiotwórczego (hemotoksyczności) przez metotreksat, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego należy unikać takiego połączenia. Lek Metamizol Dr. Max należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celu zapobiegania zawałowi serca. Lek Metamizol Dr. Max z alkoholem Podczas stosowania leku Metamizol Dr. Max nie należy spożywać alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych trzech miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwy wpływ na płód. W wybranych przypadkach, gdy nie istnieją inne możliwości leczenia, stosowanie pojedynczych dawek metamizolu w pierwszymi drugim trymestrze ciąży może być dopuszczalne po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą oraz po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka stosowania metamizolu. Jednak generalnie nie zaleca się stosowania metamizolu podczas pierwszego i drugiego trymestru. Nie wolno przyjmować leku Metamizol Dr. Max w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotok, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia krwionośnego u nienarodzonego dziecka, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu). Karmienie piersią Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka matki w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu zaleca się matkom zbieranie i usuwanie mleka matki przez 48 godzin od podania leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W zalecanym dawkowaniu lek ten nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przyjęcie dawek większych niż zalecane oraz przyjęcie leku Metamizol Dr. Max z alkoholem powoduje pogorszenie zdolności reagowania i koncentracji. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Lek Metamizol Dr. Max zawiera sód Lek ten zawiera 32,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,64% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Metamizol Dr. Max i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: mdłości (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasne zabarwienie stolca, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, świąd, wysypka lub ból w nadbrzuszu. Objawy te mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby. Patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Inne działania niepożądane: Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): - zaburzenia krwiotwórcze: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych w wyniku zahamowania czynności szpiku kostnego (niedokrwistość aplastyczna), zmniejszenie lub zanik jednego rodzaju krwinek białych (agranulocytoza), zmniejszenie liczby wszystkich składników krwi (pancytopenia), w tym przypadki śmiertelne, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość). Typowe objawy zmniejszonej liczby jednego rodzaju białych krwinek (agranulocytoza): zmiany zapalne błony śluzowej głównie w jamie ustnej, nosie i gardle oraz zmiany zapalne w okolicy odbytu i narządów płciowych, ból gardła i gorączka (niespodziewanie utrzymująca się lub nawracająca). Objawy te mogą być łagodne u pacjentów przyjmujących antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Osadzanie się krwinek czerwonych jest wyraźnie przyspieszone, a powiększenie węzłów chłonnych jest łagodne lub całkowicie nieobecne. Typowe objawy zmniejszonej liczby płytek krwi (małopłytkowość): zwiększona skłonność do krwawień i małe brązowawo-czerwone plamki (wybroczyny) na skórze i błonach śluzowych. - reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne), które mogą być ciężkie lub zagrażające życiu, a w niektórych przypadkach nawet śmiertelne. Mogą one wystąpić, nawet jeśli metamizol był wcześniej tolerowany bez powikłań. Zwykle reakcje te występują w ciągu pierwszej godziny po podaniu leku Metamizol Dr. Max, ale mogą wystąpić natychmiast lub mogą również wystąpić kilka godzin później. Łagodne reakcje alergiczne zwykle przybierają postać objawów skórnych i śluzówkowych (np. świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk), trudności w oddychaniu i rzadziej dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Objawy te mogą jednak rozwinąć się w ciężkie postacie z pokrzywką na całym ciele, z ciężkim stanem charakteryzującym się obrzękiem twarzy, języka, gardła lub krtani (obrzęk naczynioruchowy), ciężką dusznością, nieregularnym biciem serca (zaburzenia rytmu serca), spadkiem ciśnienia krwi (które czasami jest poprzedzone wzrostem ciśnienia krwi) i wstrząs. Reakcje te występują u pacjentów z astmą oskrzelową w postaci napadu astmy oskrzelowej. - wysypka skórna. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): - przejściowe pogorszenie czynności nerek z małą objętością moczu (skąpomocz) lub brakiem moczu (bezmocz) lub ostra niewydolność nerek z wydalaniem białek krwi z moczem (białkomocz). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - choroby serca w kontekście reakcji alergicznej (zespół Kounisa) - przejściowy (tylko wyjątkowo krytyczny) izolowany spadek ciśnienia krwi bez innych objawów reakcji nadwrażliwości - zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi - ciężkie reakcje skórne: Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych: - czerwonawe, nieowłosione, w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia ust, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno- rozpływna naskórka). - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). - zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pirazolony (np. fenazon, propyfenazon) lub pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksybutazon), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Stwierdzona w wywiadzie agranulocytoza indukowana przez metamizol, inne pirazolony lub pirazolidyny. - Zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po leczeniu cytostatykami) lub choroby układu krwiotwórczego. - Stosowanie u pacjentów z rozpoznanym zespołem astmy analgetycznej lub znaną nietolerancją na leki przeciwbólowe objawiające się pokrzywką i (lub) obrzękiem naczynioworuchowym, tj. pacjentów, reagujących skurczem oskrzeli lub inną reakcją rzekomoanafilaktyczne (np. pokrzywka, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy) na salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen. - Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (zagrożenie hemolizą). - Ostra przerywana porfiria wątrobowa (ryzyko wywołania napadu porfirii). - Trzeci trymestr ciąży.

Agranulocytoza Leczenie metamizolem może powodować agranulocytozę, która może prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań. Agranulocytoza wywołana metamizolem jest idiosynkratycznym działaniem niepożądanym. Nie zależy od dawki i może wystąpić w dowolnym momencie leczenia, nawet niedługo po zaprzestaniu stosowania metamizolu. Pacjentów należy poinstruować, aby przerwali leczenie i natychmiast zwrócili się po pomoc lekarską w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących agranulocytozę (np. gorączka, dreszcze, ból gardła i bolesne zmiany błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu). Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogą pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być również maskowane u pacjentów otrzymujących antybiotyki. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących agranulocytozę należy natychmiast wykonać pełną morfologię krwi (w tym morfologię krwi z rozmazem) i przerwać leczenie do czasu uzyskania wyników. W przypadku potwierdzenia agranulocytozy, nie wolno ponownie rozpoczynać leczenia (patrz punkt 4.3). Pancytopenia W przypadku wystąpienia pancytopenii należy natychmiast przerwać leczenie a morfologię krwi należy kontrolować do czasu jej unormowania (patrz punkt 4.8). Należy poinformować wszystkich pacjentów, aby zgłosili się do lekarza, jeżeli podczas leczenia wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe (np. pogorszenie stanu ogólnego, infekcje, utrzymująca się gorączka, krwiaki, krwawienia, nudności) wskazujące na dyskrazję krwi. Ciężkie reakcje skórne Podczas leczenia metamizolem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (ang. Stevens- Johnson Syndrome, SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) oraz, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Pacjentów należy poinformować na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle monitorować pod kątem reakcji skórnych. Jeśli wystąpią oznaki i objawy sugerujące te reakcje, metamizol należy natychmiast odstawić i w żadnym momencie nie wolno go ponownie stosować (patrz punkt 4.3). Reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne Ryzyko wystąpienia możliwie ciężkiej reakcji anafilaktoidalnej na metamizol jest wyraźnie zwiększone u pacjentów z: - zespołem astmy analgetycznej lub nietolerancją leków przeciwbólowych objawiającą się pokrzywką i (lub) obrzękiem naczynioruchowym (patrz punkt 4.3), - astmą oskrzelową, szczególnie u pacjentów ze współistniejącym zapaleniem zatok przynosowych i polipami nosa, - przewlekłą pokrzywką, - nietolerancją i (lub) nadwrażliwością na barwniki (np. tartrazynę) lub konserwanty (np. benzoesany), - nietolerancją alkoholu objawiająca się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym uderzeniem gorąca w reakcji nawet na minimalne ilości alkoholu. Taka nietolerancja alkoholu może wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę analgetyczną (patrz punkt 4.3). Przed podaniem metamizolu należy przeprowadzić odpowiedni wywiad z pacjentem. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych metamizol można stosować wyłącznie po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Jeżeli zajdzie konieczność podania metamizolu w tych przypadkach, pacjent powinien być ściśle monitorowany medycznie z zapewnieniem możliwości udzielenia pomocy w nagłym przypadku. U pacjentów z uczuleniem może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią (patrz punkt 4.3). Pojedyncze reakcje hipotensyjne Metamizol może wywoływać reakcje hipotensyjne (patrz punkt 4.8). Reakcje te mogą zależeć od dawki. Wystąpienie ich jest bardziej prawdopodobne podczas podawania pozajelitowego, niż przy podaniu doustnym. Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest również zwiększone u: - pacjentów np. z istniejącym wcześniej niedociśnieniem, hipowolemią lub odwodnieniem, niestabilnym krążeniem lub początkową niewydolnością krążenia. - pacjentów z wysoką gorączką. Dlatego u takich pacjentów należy starannie ustalić wskazanie i należy ich ściśle monitorować. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji hipotensyjnych, konieczne może okazać się podjęcie działań zapobiegawczych (np. wyrównanie zaburzeń krążenia). Metamizol można podawać tylko w przypadku ścisłego monitorowania parametrów hemodynamicznych u pacjentów, u których należy unikać obniżenia ciśnienia krwi, np. u pacjentów z ciężką chorobą wieńcową lub istotnym zwężeniem naczyń mózgowych. Polekowe uszkodzenie wątroby U pacjentów leczonych metamizolem zgłaszano przypadki ostrego zapalenia wątroby, przebiegającego głównie z uszkodzeniem komórek wątrobowych i pojawiającego się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, z żółtaczką lub bez, często w kontekście innych reakcji nadwrażliwości na lek (np. wysypka skórna, dyskrazje krwi, gorączka i eozynofilia) lub z jednoczesnymi cechami zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym. Większość pacjentów wyzdrowiała po przerwaniu leczenia metamizolem, niemniej jednak w pojedynczych przypadkach zgłaszano progresję do ostrej niewydolności wątroby z koniecznością przeszczepu tego narządu. Mechanizm uszkodzenia wątroby wywołanego przez metamizol nie jest jednoznacznie wyjaśniony, ale dane wskazują na mechanizm immunoalergiczny. Pacjentów należy poinformować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby. U takich pacjentów należy przerwać stosowanie metamizolu i wykonać badania czynności wątroby. Metamizolu nie należy ponownie stosować u pacjentów z epizodem uszkodzenia wątroby podczas leczenia metamizolem, u których nie ustalono innej przyczyny uszkodzenia wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Produkt leczniczy Metamizol Dr. Max należy stosować wyłącznie po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka i tylko pod warunkiem zachowania odpowiednich środków ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.2). Wpływ na badania laboratoryjne U pacjentów leczonych metamizolem zgłaszano nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych i diagnostycznych opartych na reakcji Trindera lub podobnych reakcjach (np. oznaczanie stężenia kreatyniny, triglicerydów, cholesterolu HDL lub kwasu moczowego w surowicy). Produkt leczniczy Metamizol Dr. Max zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera 32,7 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 1,64% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Farmakokinetyczna indukcja enzymów metabolizujących Metamizol może indukować enzymy metabolizujące, w tym CYP2B6 i CYP3A4. Jednoczesne podawanie metamizolu z bupropionem, efawirenzem, metadonem, walproinianem, cyklosporyną, takrolimusem lub sertraliną, może zmniejszyć stężenie tych leków w osoczu i ograniczyć ich skuteczność kliniczną. Dlatego też zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania metamizolu; w stosownych przypadkach należy odpowiednio monitorować odpowiedź kliniczną i (lub) stężenia leków. Dodatkowe podawanie metamizolu do metotreksatu może nasilać hemotoksyczność metotreksatu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy unikać takiego połączenia. Metamizol może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację trombocytów. Dlatego metamizol należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celu kardioprotekcji.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, w tym przypadki śmiertelne, leukopenia i małopłytkowość. Reakcje te są uważane za reakcje immunologiczne. Reakcje te mogą również wystąpić, nawet jeśli wcześniejsze podanie metamizolu przebiegało bez powikłań. Do typowych objawów agranulocytozy należą zmiany zapalne błony śluzowej (np. jamy ustnej i gardła, odbytu, narządów płciowych), ból gardła, gorączka (utrzymująca się lub nawracająca). U pacjentów otrzymujących antybiotyki objawy te mogą być minimalne. Sedymentacja erytrocytów jest wyraźnie przyspieszona, a powiększenie węzłów chłonnych jest łagodne lub całkowicie nieobecne. Typowe objawy trombocytopenii to zwiększona skłonność do krwawień i wybroczyny na skórze i błonach śluzowych. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne, reakcje te mogą być ciężkie lub zagrażające życiu, a w niektórych przypadkach nawet śmiertelne. Mogą również wystąpić, jeśli metamizol był wcześniej tolerowany bez powikłań. Reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne mogą wystąpić natychmiast po podaniu lub mogą wystąpić po kilku godzinach; jednak zwykle występują one w ciągu pierwszej godziny po podaniu. Łagodniejsze Reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne zwykle przyjmują postać objawów skórnych i śluzówkowych (np. świąd, uczucie pieczenia, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk), duszności i rzadziej dolegliwości żołądkowo-jelitowych. Takie łagodne reakcje mogą stać się ciężkie z uogólnioną pokrzywką, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (w tym obrzękiem krtani), ciężkim skurczem oskrzeli, zaburzeniami rytmu serca, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi (czasami również z poprzedzającym go wzrostem ciśnienia krwi) i wstrząsem krążeniowym. U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej nietolerancja zazwyczaj przybiera postać napadów astmy. Częstość nieznana: zespół Kounisa (alergiczny zawał serca) Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: pojedyncze reakcje hipotensyjne (które mogą być pochodzenia farmakologicznego i którym nie towarzyszą inne objawy reakcji anafilaktoidalnej lub anafilaktycznej). W rzadkich przypadkach takie reakcje mogą prowadzić do ciężkiego spadku ciśnienia tętniczego krwi. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: polekowe uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka Częstość nieznana: osutka polekowa, zespół Stevensa-Johnsona (STS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: pogorszenie niewydolności nerek Częstość nieznana: śródmiąższowe zapalenie nerek W bardzo rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów z chorobą nerek w wywiadzie, może wystąpić ciężkie zaburzenie czynności nerek (ostra niewydolność nerek), w niektórych przypadkach ze skąpomoczem, bezmoczem lub białkomoczem. W pojedynczych przypadkach może wystąpić ostre śródmiąższowe zapalenie nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.