medinary.info

Pseudoephedrine Espefa

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
Substancje czynne
Pseudoephedrini hydrochloridum: 60 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Pseudoephedrine Espefa 60 mg Tabletki powlekane 12 tabl. bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Pseudoephedrini hydrochloridum 60 mg (tabletki powlekane) · 2 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Apselan 60 mg od 12 lat Polfarmex S.A.
Sudafed 60 mg McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
  • Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek.
  • Ciężka choroba wieńcowa.
  • Nie stosować u pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA i tego rodzaju leków może niekiedy prowadzić do wzrostu ciśnienia tętniczego krwi lub przełomu nadciśnieniowego.
  • Nie stosować u pacjentów przyjmujących furazolidon. Przeciwbakteryjny furazolidon wykazuje zależne od dawki działanie hamujące aktywność monoaminooksydazy. Pomimo braku doniesień o przypadkach przełomu nadciśnieniowego spowodowanego jednoczesnym przyjmowaniem produktu leczniczego PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA i furazolidonu, leków tych nie należy stosować jednocześnie.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Pseudoephedrini hydrochloridum 60 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia żelowana, kukurydziana; Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna; Skład otoczki (AquaPolish P red): hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol, triglicerydy; kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, talk, tytanu dwutlenek (E 171), czerwień Allura; lak (E 129), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • czerwony okrągły
    Lek PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA ma postać okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych barwy czerwonej. źródło: Ulotka, pkt 6
  • czerwony okrągły średnicy 8,0 mm
    Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy czerwonej o średnicy 8,0 mm. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie wiadomo, czy pseudoefedryna ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
32 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Suchość w jamie ustnej; Nudności; Zawroty głowy; Bezsenność; Nerwowość
  • bardzo rzadko: Niedokrwienne zapalenie jelita grubego; Wymioty; Arytmia; Zawał mięśnia sercowego; Kołatania serca; Tachykardia; Nadwrażliwość; Zwiększenie ciśnienia krwi; Udar naczyniowy mózgu; Ból głowy; Parestezja; Nadmierna aktywność psychoruchowa; Senność; Drżenie; Niepokój; Euforia; Omamy; Omamy wzrokowe; Niepokój, zwłaszcza ruchowy; Dyzuria; Zatrzymanie moczu; Obrzęk naczynioruchowy; Świąd; Wysypka
  • częstość nieznana: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES); Zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS); Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 12 lat
    źródło: „Leku PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania pseudoefedryny u kobiet w okresie ciąży. Produkt PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.”
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Pseudoefedryna przenika do mleka matki. Do 0,7% pojedynczej 60 mg dawki pseudoefedryny może przedostać się do mleka matki w ciągu 24 godzin od zażycia. Stężenie pseudoefedryny w mleku jest od 2 do 3 razy większe niż w osoczu. Taki profil stężenia leku w osoczu/mleku sugeruje małą zdolność wiązania z białkami, jednak nie ma danych dotyczących wiązania z białkami ludzkiego osocza. Pseudoefedryna została wykryta w organizmie noworodków i dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu pseudoefedryny na płodność u ludzi.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „Pomimo braku obiektywnych danych, dotyczących jednoczesnego przyjmowania produktu leczniczego PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA i alkoholu lub innych działających ośrodkowo leków uspokajających, zaleca się unikać jednoczesnego ich przyjmowania (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA
Kiedy nie stosować leku PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA: • jeśli pacjent ma uczulenie na pseudoefedrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków. • jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub niewydolność nerek. • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wieńcowa. • jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji). Jednoczesne stosowanie leku PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA z takimi lekami może niekiedy prowadzić do wzrostu ciśnienia tętniczego krwi lub przełomu nadciśnieniowego. • jeśli pacjent przyjmuje furazolidon. Przeciwbakteryjny furazolidon wykazuje zależne od dawki działanie hamujące aktywność monoaminooksydazy. Pomimo braku doniesień o przypadkach przełomu nadciśnieniowego spowodowanego jednoczesnym przyjmowaniem leku PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA i furazolidonu, leków tych nie należy stosować jednocześnie. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA należy omówić to z lekarzem: • jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze, choroba serca, • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, nadczynność tarczycy, podwyższone ciśnienie śródgałkowe lub rozrost gruczołu krokowego, • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek. Należy przerwać przyjmowanie leku PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi: • nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy rozwijającego się zapalenia jelita grubego, • gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową (patrz punkt 4). Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu. W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast przerwać stosowanie leku PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli po upływie 3 dni objawy nie ustępują, nasilają się lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Lek PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA z alkoholem Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leku PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA i alkoholu. Dzieci i młodzież Leku PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy stosować leku PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA z następującymi lekami: • leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji). Jednoczesne stosowanie leku PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA z takimi lekami może niekiedy prowadzić do wzrostu ciśnienia tętniczego krwi lub przełomu nadciśnieniowego. • furazolidon (lek przeciwbakteryjny), który wykazuje zależne od dawki działanie hamujące aktywność monoaminooksydazy. Przed zastosowaniem leku PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje: • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, • leki zmniejszające przekrwienie błon śluzowych, • leki hamujące łaknienie, • leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy, • leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina, metylodopa oraz leki blokujące receptory α- i β-adrenergiczne. Lek PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA może osłabiać działanie tych leków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu lub karmionego piersią dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wiadomo, czy lek ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA zawiera czerwień Allura lak (E 129) Lek może powodować reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące często (rzadziej niż u 1 na 10 osób): - suchość w jamie ustnej, nudności, - zawroty głowy, - bezsenność, nerwowość. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca, - reakcje uczuleniowe, - wysypka, świąd, nagłe występowanie ograniczonych obrzęków skóry i (lub) błon śluzowych, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, - zwiększenie ciśnienia krwi, - udar naczyniowy mózgu, ból głowy, parestezja (wrażenie mrowienia, drętwienia lub zmiany temperatury skóry), nadmierna aktywność psychoruchowa, drżenie, senność, - niepokój, euforia, omamy, omamy wzrokowe, niepokój ruchowy, - niedokrwienne zapalenie jelita grubego (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności), wymioty, - bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu. Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) Należy natychmiast przerwać stosowanie leku PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich: • silny ból głowy o nagłym początku, • nudności, • wymioty, • splątanie, • drgawki, • zmiany widzenia. - nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej – AGEP ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis), które mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku. Patrz punkt 2. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek. Ciężka choroba wieńcowa. Nie stosować u pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA i tego rodzaju leków może niekiedy prowadzić do wzrostu ciśnienia tętniczego krwi lub przełomu nadciśnieniowego. Nie stosować u pacjentów przyjmujących furazolidon. Przeciwbakteryjny furazolidon wykazuje zależne od dawki działanie hamujące aktywność monoaminooksydazy. Pomimo braku doniesień o przypadkach przełomu nadciśnieniowego spowodowanego jednoczesnym przyjmowaniem produktu leczniczego PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA i furazolidonu, leków tych nie należy stosować jednocześnie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA należy przyjmować pod nadzorem lekarza u pacjentów z chorobą układu sercowo-naczyniowego, szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową i pacjentów z łagodnymi umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym (patrz punkty 4.3 i 4.5). Bez zalecenia lekarza nie należy stosować produktu leczniczego PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA u pacjentów z cukrzycą, chorobą tarczycy, podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym lub mających trudności w oddawaniu moczu wywołane powiększeniem gruczołu krokowego. Pomimo braku obiektywnych danych, dotyczących jednoczesnego przyjmowania produktu leczniczego PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA i alkoholu lub innych działających ośrodkowo leków uspokajających, zaleca się unikać jednoczesnego ich przyjmowania (patrz punkt 4.5). Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, szczególnie u pacjentów ze współistniejącą chorobą układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1). Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS). Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę (patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Ciężkie reakcje skórne Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Jeśli objawy nie ustępują, nasilają się lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem. Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Zgłaszano przypadki niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. W przypadku wystąpienia nagłego bólu brzucha, krwawienia z odbytu lub innych objawów rozwijającego się zapalenia jelita grubego należy odstawić produkt PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Substancje pomocnicze Produkt leczniczy PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA zawiera barwnik azowy czerwień Allura, lak (E129). Produkt może powodować reakcje alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) Pseudoefedryna zwęża naczynia poprzez pobudzenie receptorów adrenergicznych i wypieranie noradrenaliny zmagazynowanej w neuronach. Inhibitory MAO mogą nasilać działanie pseudoefedryny, powodujące zwiększenie ciśnienia krwi, ponieważ hamują metabolizm amin sympatykomimetycznych i zwiększają zapasy uwalnianej noradrenaliny w adrenergicznej tkance nerwowej. W literaturze medycznej zgłaszano przypadki wystąpienia ostrego przełomu nadciśnieniowego podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO oraz amin sympatykomimetycznych. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub leków sympatykomimetycznych (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błon śluzowych, leki hamujące łaknienie, leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy) może niekiedy powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi. Ze względu na zawartość pseudoefedryny produkt leczniczy PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA może częściowo odwracać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi leków, które zaburzają czynność układu współczulnego, takich jak bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina, metylodopa oraz leki blokujące receptory α- i β-adrenergiczne.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane związane ze stosowaniem pseudoefedryny zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu oszacowano na podstawie spontanicznych zgłoszeń. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem: Często ≥1/100 do <1/10 Bardzo rzadko <1/10 000 Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit Często Suchość w jamie ustnej Często Nudności Bardzo rzadko Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Bardzo rzadko Wymioty Zaburzenia serca Bardzo rzadko Arytmia Bardzo rzadko Zawał mięśnia sercowego Bardzo rzadko Kołatanie serca Bardzo rzadko Tachykardia Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Nadwrażliwość Badania diagnostyczne Bardzo rzadko Zwiększenie ciśnienia krwi Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy Bardzo rzadko Udar naczyniowy mózgu Bardzo rzadko Ból głowy Bardzo rzadko Parestezja Bardzo rzadko Nadmierna aktywność psychoruchowa Bardzo rzadko Senność Bardzo rzadko Drżenie Częstość nieznana Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana Zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia psychiczne Często Bezsenność Często Nerwowość Bardzo rzadko Niepokój Bardzo rzadko Euforia Bardzo rzadko Omamy Bardzo rzadko Omamy wzrokowe Bardzo rzadko Niepokój, zwłaszcza ruchowy Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Dyzuria Bardzo rzadko Zatrzymanie moczu Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko Świąd Bardzo rzadko Wysypka Częstość nieznana Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa leku.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Pseudoephedrini hydrochloridum 60 mg Tabletki powlekane 26196 100397610 ChPL: 2024-06-17, Ulotka: 2024-06-17