Apselan

Kiedy nie stosować leku Apselan - jeśli pacjent ma uczulenie na pseudoefedryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków; - jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub niewydolność nerek; - jeśli pacjent ma ciężką chorobę wieńcową; - jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji). Jednoczesne stosowanie leku Apselan i tego rodzaju leków może niekiedy prowadzić do wzrostu ciśnienia tętniczego krwi; - jeśli pacjent przyjmuje furazolidon. Przeciwbakteryjny lek furazolidon wykazuje zależne od dawki działanie hamujące aktywność monoaminooksydazy. Pomimo braku doniesień o przypadkach przełomu nadciśnieniowego spowodowanego jednoczesnym przyjmowaniem leku Apselan i furazolidonu, leków tych nie należy stosować jednocześnie; - jeśli u pacjenta występuje dziedziczna nietolerancja galaktozy, brak laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Apselan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, chorobę serca; - jeśli pacjent ma cukrzycę, nadczynność tarczycy, podwyższone ciśnienie śródgałkowe lub rozrost gruczołu krokowego; - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) umiarkowane zaburzenia czynności nerek; - jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz punkt „Lek Apselan a inne leki”). Zaleca się unikać stosowania leku Apselan jednocześnie z lekami uspokajającymi działającymi ośrodkowo. Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu. W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Apselan i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Należy przerwać przyjmowanie leku Apselan i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi: • nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy rozwijającego się zapalenia jelita grubego, • gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową (patrz punkt 4). Podczas stosowania leku Apselan może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Apselan i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4. Jeśli po upływie 3 dni objawy nie ustępują, nasilają się lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Lek Apselan z alkoholem Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leku Apselan i alkoholu. Dzieci i młodzież Leku Apselan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Apselan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować leku Apselan z następującymi lekami: • leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji). Jednoczesne stosowanie leku Apselan z takimi lekami może niekiedy prowadzić do wzrostu ciśnienia tętniczego krwi. • furazolidon (lek przeciwbakteryjny), który wykazuje zależne od dawki działanie hamujące aktywność monoaminooksydazy. Jednoczesne stosowanie leku Apselan oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków pobudzających układ współczulny (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błon śluzowych, leki hamujące łaknienie, leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy) lub leków hamujących monoaminooksydazę, które zaburzają przemianę amin pobudzających układ współczulny, może niekiedy powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi. Ze względu na zawartość pseudoefedryny, lek Apselan może częściowo odwracać działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, takich jak: bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina, metylodopa oraz leki blokujące receptory α- i ß-adrenergiczne. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie w ciąży Lek Apselan może być stosowany podczas ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. U kobiet w ciąży lek może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Stosowanie w okresie karmienia piersią Pseudoefedryna przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, lecz jej wpływ na niemowlę karmione piersią nie jest znany. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Apselan. U kobiet karmiących piersią lek może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Apselan zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) zgłaszano: - suchość w jamie ustnej, nudności, - zawroty głowy, - bezsenność, nerwowość. Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) zgłaszano: - zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca, - reakcje uczuleniowe, - wysypkę, świąd, nagłe występowanie ograniczonych obrzęków skóry i (lub) błon śluzowych, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, - zwiększenie ciśnienia krwi, - udar naczyniowy mózgu, ból głowy, parestezje (przykre wrażenie, najczęściej mrowienia, drętwienia lub zmiany temperatury skóry), nadmierną aktywność psychoruchową, senność, drżenie, - niepokój, euforię, omamy, omamy wzrokowe, niepokój ruchowy, - niedokrwienne zapalenie jelita grubego (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), wymioty, - bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Apselan i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich: • silny ból głowy o nagłym początku, • nudności, • wymioty, • splątanie, • drgawki, • zmiany widzenia. - Zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego). - Nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Apselan. Patrz punkt 2. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Apselan i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną (pseudoefedrynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy Apselan jest przeciwwskazany: - u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym; - u pacjentów z ciężką chorobą wieńcową; - u pacjentów z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek lub z niewydolnością nerek; - u pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Apselan i tego rodzaju leków może niekiedy prowadzić do wzrostu ciśnienia tętniczego krwi; - u pacjentów przyjmujących furazolidon. Przeciwbakteryjny furazolidon wykazuje zależne od dawki działanie hamujące aktywność monoaminooksydazy. Pomimo braku doniesień o przypadkach przełomu nadciśnieniowego spowodowanego jednoczesnym przyjmowaniem produktu leczniczego Apselan i furazolidonu, leków tych nie należy stosować jednocześnie.

Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Apselan u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (patrz także punkt 4.3), chorobami serca (patrz także punkt 4.3), cukrzycą, nadczynnością tarczycy, podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym lub rozrostem gruczołu krokowego. Produkt leczniczy Apselan jest przeciwskazany u pacjentów z ciężką chorobą wieńcową. Nie przeprowadzono szczegółowych badań nad działaniem produktu leczniczego Apselan u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza jeśli jednocześnie występuje choroba układu sercowo-naczyniowego. Nie stosować u pacjentów z ciężkimi ostrymi lub przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Apselan u pacjentów przyjmujących inne leki (patrz punkt 4.5 ,,Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”). Zaleca się unikać stosowania produktu leczniczego Apselan jednocześnie z alkoholem lub lekami uspokajającymi działającymi ośrodkowo. Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS) Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę (patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Zgłaszano przypadki niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. W przypadku wystąpienia nagłego bólu brzucha, krwawienia z odbytu lub innych objawów rozwijającego się zapalenia jelita grubego należy odstawić produkt Apselan i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Ciężkie reakcje skórne Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt Apselan i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków. Jeśli objawy nie ustępują, nasilają się lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera laktozę Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Apselan oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków pobudzających układ współczulny (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błon śluzowych, leki hamujące łaknienie, leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy) lub inhibitorów monoaminooksydazy, które zaburzają przemianę amin pobudzających układ współczulny, może niekiedy powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi. Ze względu na zawartość pseudoefedryny, produkt leczniczy Apselan może częściowo odwracać działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, takich jak: bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina, metylodopa oraz leki blokujące receptory α- i ß-adrenergiczne.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem pseudoefedryny zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu oszacowano na podstawie spontanicznych zgłoszeń. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem: Często ≥1/100 do <1/10 Bardzo rzadko <1/10 000 Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit Często Suchość w jamie ustnej Często Nudności Bardzo rzadko Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Bardzo rzadko Wymioty Zaburzenia serca Bardzo rzadko Arytmia Bardzo rzadko Zawał mięśnia sercowego Bardzo rzadko Kołatanie serca Bardzo rzadko Tachykardia Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Nadwrażliwość Badania diagnostyczne Bardzo rzadko Zwiększenie ciśnienia krwi Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy Bardzo rzadko Udar naczyniowy mózgu Bardzo rzadko Ból głowy Bardzo rzadko Parestezja Bardzo rzadko Nadmierna aktywność psychoruchowa Bardzo rzadko Senność Bardzo rzadko Drżenie Częstość nieznana Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana Zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia oka Częstość nieznana Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Zaburzenia psychiczne Często Bezsenność Często Nerwowość Bardzo rzadko Niepokój Bardzo rzadko Euforia Bardzo rzadko Omamy Bardzo rzadko Omamy wzrokowe Bardzo rzadko Niepokój, zwłaszcza ruchowy Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Dyzuria Bardzo rzadko Zatrzymanie moczu Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko Świąd Bardzo rzadko Wysypka Częstość nieznana Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.