Provingo

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Provepharm SAS
Substancje czynne: Indigotinum: 40 mg/5 ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Provingo 40 mg/5 ml	Roztwór do wstrzykiwań	5 amp. 5 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Indigotinum 40 mg/5 ml (roztwór do wstrzykiwań) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Indygokarmin SERB 40 mg/5 ml	SERB S.A.

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Indigotinum 40 mg/5 ml (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie przechowywać w lodówce
nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Woda do wstrzykiwań; Monohydrat kwasu cytrynowego (do regulacji pH); Cytrynian sodu (do regulacji pH) źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: ampułka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

niebieski
Ten lek jest roztworem do wstrzykiwań w kolorze od niebieskiego do niebieskofioletowego, zapakowanym w ampułki z brązowego szkła. W każdym pudełku znajduje się tacka z 5 ampułkami o źródło: Ulotka, pkt 6
niebieski fioletowy
Niebieski do niebiesko-purpurowego, roztwór do wstrzykiwań. pH: 3,6 do 6,5 Osmolarność: 0,025-0,030 osmol/l źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

11 pozycji, według częstości

bardzo często: (przejściowe); Bradykardia
bardzo rzadko: Tachykardia; Niedociśnienie; Blok przedsionkowokomorowy; oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność; Nadreaktywność oskrzeli; Wysypka; podskórnej Rumień; Odbarwienie skóry; odpornościowego Reakcja anafilaktoidalna

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Provingo u dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 5 ml (1 ampułka) w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 5 ml (1 ampułka) w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Provingo może być stosowany u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥ 10 ml/min. Nie należy jednak stosować produktu leczniczego Provingo u pacjentów z klirensem kreatyniny < 10 ml/min. (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Wydalanie indygotyny odbywa się głównie przez nerki. Nie ma danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak nie jest konieczne dostosowanie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania indygotyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produkt Provingo nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy indygotyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/wstrzymać podawanie indygotyny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względów ostrożności zaleca się nie stosować tego leku podczas ciąży lub karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy.”
źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Provingo

Kiedy nie stosować leku Provingo • jeśli pacjent ma uczulenie na indygotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Provingo należy należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: • jeśli pacjent przyjmuje leki spowalniające rytm serca, • jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (zbyt szybkie, zbyt wolne lub nieregularne bicie serca) lub zaburzenia przewodzenia w sercu, • jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze (nadmiernie wysokie ciśnienie krwi w tętnicach), • jeśli pacjent ma niewydolność serca (zaburzenie czynności serca) lub dusznicę bolesną (choroba serca charakteryzująca się ostrym bólem w klatce piersiowej, który może promieniować do sąsiednich obszarów), • jeśli pacjent miał w przeszłości uczulenia, • jeśli pacjentka jest w ciąży, • jeśli pacjentka karmi piersią. Po podaniu tego leku u pacjenta powinno wystąpić odbarwienie moczu. Dzieci i młodzież Nie dotyczy. Provingo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach, stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Provingo, z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie dotyczy. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względów ostrożności zaleca się nie stosować tego leku podczas ciąży lub karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. • Wzrost lub spadek ciśnienia krwi • Zwolnienie lub przyspieszenie tętna • Zaburzenia przewodzenia w sercu • Trudności w oddychaniu • Wysypka lub przebarwienia skóry Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia Indygotyna może powodować przemijające podwyższenie ciśnienia krwi i odruchową bradykardię, zwłaszcza u pacjentów w znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym. Zgłaszano również rzadkie reakcje idiosynkratyczne z bradykardią i niedociśnieniem. Dlatego konieczne jest monitorowanie częstości akcji serca i ciśnienia tętniczego krwi podczas wstrzyknięcia oraz kilka minut po wstrzyknięciu. Podawanie dożylne należy przerwać, jeśli wystąpią następujące objawy: bradykardia, tachykardia, niedociśnienie, nadciśnienie, wysypka lub rumień, objawy ze strony układu oddechowego, takie jak duszność lub skurcz oskrzeli. U pacjentów z klirensem kreatyniny < 10 ml/min, czas do pojawienia się indygotyny w moczu może być opóźniony o kilka minut. Dlatego nie należy go stosować u pacjentów z klirensem kreatyniny < 10 ml/min. Indygotyna może zaburzać odczyt pulsoksymetru. Po podaniu indygotyny powinna wystąpić zmiana zabarwienia moczu. Środki ostrożności dotyczące stosowania Indygotynę należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach: - jednoczesne stosowanie leków wywołujących bradykardię, - zaburzenia rytmu serca i przewodzenia, - wysokie ciśnienie krwi, - niska częstość akcji serca, - zaburzenia wieńcowe, ze względu na działanie zwężające naczynia obwodowe. Należy unikać stosowania indygotyny u pacjentów z: - niekontrolowaną niewydolnością serca, - reakcjami alergicznymi w wywiadzie, - niestabilnością hemodynamiczną.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane indygotyny są związane głównie z jego aktywnością alfa- adrenergiczną i dotyczą układu sercowo-naczyniowego. Opisywano również inne reakcje idiosynkratyczne, takie jak zmiany ciśnienia krwi, przyspieszenie czynności serca lub reakcje anafilaktoidalne. Poważne działania niepożądane indygotyny występują bardzo rzadko. Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcji niepożądanych są one wymienione od najcięższych do najlżejszych. Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstotliwość Zaburzenia serca Nadciśnienie tętnicze (przejściowe) Bardzo często Bradykardia Bardzo często Tachykardia Bardzo rzadko Niedociśnienie Bardzo rzadko Blok przedsionkowo- komorowy Bardzo rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Bardzo rzadko Nadreaktywność oskrzeli Bardzo rzadko Wysypka Bardzo rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień Bardzo rzadko Odbarwienie skóry Bardzo rzadko Zaburzenia układu odpornościowego Reakcja anafilaktoidalna Bardzo rzadko Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Indigotinum 40 mg/5 ml	Roztwór do wstrzykiwań	27725	100473273	ChPL: 2023-12-13, Ulotka: 2023-12-13