Indygokarmin SERB

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: SERB S.A.
Substancje czynne: Indigotinum: 40 mg/5 ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Indygokarmin SERB 40 mg/5 ml	Roztwór do wstrzykiwań	10 amp. 5 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Indigotinum 40 mg/5 ml (roztwór do wstrzykiwań) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Provingo 40 mg/5 ml	Provepharm SAS

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Indigotinum 40 mg/5 ml (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: ampułka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

10 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Nadciśnienie (przejściowe); Bradykardia
bardzo rzadko: Częstoskurcz; Niedociśnienie; Blok przedsionkowo-komorowy; Duszność; Nadreaktywność oskrzeli; Wysypka i rumień; Przebarwienia skóry; Reakcje anafilaktoidalne

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Indygokarmin SERB u dzieci (patrz punkt 4.4).”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 1 ampułka 5 ml w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Indygokarmin SERB nie jest zalecany u pacjentów ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (ang. glomerular filtration rate, GFR) < 30 mL/min (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Wydalanie produktu leczniczego Indygokarmin SERB odbywa się głównie przez nerki. Nie ma danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak nie jest konieczne dostosowanie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania indygotyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Indygokarmin SERB w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy indygotyna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować z podawania indygotyny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań płodności.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indygokarmin SERB

Kiedy nie stosować leku Indygokarmin SERB - jeśli pacjent ma uczulenie na indygotynę (substancję czynną). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Indygokarmin SERB należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze (zbyt wysokie ciśnienie krwi w tętnicach), • jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca (zaburzenia czynności serca) lub dławica piersiowa (choroba serca charakteryzująca się ostrym bólem w klatce piersiowej, który może promieniować do sąsiednich okolic), • jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (zbyt szybkie, za wolne lub nieregularne bicie serca) lub zaburzenia przewodzenia w sercu, • jeśli pacjent przyjmuje leki, które spowalniają rytm serca, wpływają na ciśnienie krwi lub wytwarzanie tlenku azotu (tlenek azotu jest substancją chemiczną naturalnie występującą w organizmie, która powoduje rozluźnienie mięśni wyściełających naczynia krwionośne), • jeśli ciśnienie tętnicze krwi pacjenta jest niestabilne, • jeśli pacjent miał w przeszłości uczulenia, • jeśli pacjentka jest w ciąży, • jeśli pacjentka karmi piersią. Po podaniu tego leku u pacjenta powinno nastąpić przebarwienie moczu. Lek Indygokarmin SERB a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Ze względów ostrożności zaleca się nie stosować tego produktu w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często mogą wystąpić następujące działania niepożądane: • wzrost ciśnienia tętniczego krwi, • zwolnienie tętna. Bardzo rzadko mogą wystąpić następujące działania niepożądane: • reakcje anafilaktoidalne, • trudności w oddychaniu, • zaburzenia przewodzenia w sercu, • spadek ciśnienia tętniczego krwi, • wysypka, rumień lub przebarwienia skóry, • przyśpieszenie tętna. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia Indygotyna (indygokarmin) może powodować przemijające podwyższenie ciśnienia krwi i odruchową bradykardię, zwłaszcza u pacjentów w znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym. Zgłaszano również rzadkie reakcje idiosynkratyczne z bradykardią i niedociśnieniem. Dlatego konieczne jest monitorowanie częstości akcji serca i ciśnienia tętniczego krwi podczas wstrzyknięcia oraz kilka minut po wstrzyknięciu. Wstrzyknięcie dożylne należy przerwać, jeśli wystąpią następujące objawy: bradykardia, tachykardia, niedociśnienie, nadciśnienie, wysypka lub rumień, objawy ze strony układu oddechowego, takie jak duszność lub skurcz oskrzeli. Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego Indygokarmin SERB u dzieci nie zostały ustalone. Indygokarmin SERB nie był formalnie badany u pacjentów ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min. Dlatego nie należy go stosować u tych pacjentów ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min. Indygotyna (indygokarmin) może zaburzać odczyt pulsoksymetru lub oksymetrii mózgowej. Po podaniu indygotyny można zaobserwować zmianę zabarwienia moczu. Środki ostrożności dotyczące stosowania Indygotynę należy stosować ostrożnie w przypadku: • wysokie ciśnienie krwi, • niska częstość akcji serca, • zaburzenia rytmu serca i przewodzenia, • jednoczesne stosowanie leków wywołujących bradykardię lub wpływających na ciśnienie krwi lub wytwarzanie tlenku azotu, • zaburzenia wieńcowe ze względu na działanie na zwężające naczynia obwodowe. Należy unikać stosowania indygotyny u pacjentów z: • niestabilnością hemodynamiczną, • niekontrolowaną niewydolnością serca, • reakcjami alergicznymi w wywiadzie.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane indygotyny związane są głównie z jej aktywnością alfa-adrenergiczną i dotyczą układu sercowo-naczyniowego. Opisano również inne reakcje idiosynkratyczne, takie jak zmiany ciśnienia krwi lub przyśpieszenie czynności serca lub reakcje anafilaktoidalne. Poważne działania niepożądane indygotyny występują bardzo rzadko. Częstotliwości definiuje się jako: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia serca Bardzo często: • Nadciśnienie (przejściowe) • Bradykardia Bardzo rzadko: • Częstoskurcz • Niedociśnienie • Blok przedsionkowo-komorowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: • Duszność • Nadreaktywność oskrzeli Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: • Wysypka i rumień • Przebarwienia skóry Zaburzenia układu odpornościowego Bardzo rzadko: • Reakcje anafilaktoidalne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Indigotinum 40 mg/5 ml	Roztwór do wstrzykiwań	28153	100483419	ChPL: 2024-12-13, Ulotka: 2025-11-30