Prostin VR

Kiedy nie stosować leku PROSTIN VR: - jeśli pacjent ma uczulenie(nadwrażliwość) na alprostadyl lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek PROSTIN VR: - w przypadku wystąpienia bezdechu należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku PROSTIN VR. Bezdech może pojawić się u około 10-12% noworodków z wrodzonymi wadami serca leczonych alprostadylem (PGE1).U noworodków z masą urodzeniową poniżej 2 kg najczęstszym działaniem niepożądanym jest bezdech, który zazwyczaj występuje podczas pierwszej godziny podawania wlewu dożylnego. Dlatego też przy stosowaniu leku PROSTIN VR zawsze należy zapewnić natychmiastowy dostęp do sprzętu przeznaczonego do prowadzenia oddechu wspomaganego; - w przypadku dzieci w stanie krytycznym należy starannie rozważyć ryzyko związane z długotrwałym podawaniem wlewów leku PROSTIN VR w stosunku do spodziewanych korzyści płynących z wdrożenia tej terapii; - w przypadku leczenia prostaglandyną E1 u noworodków obserwowano zmiany histologiczne przewodu tętniczego oraz tętnic płucnych, dlatego podczas stosowania leku PROSTIN VR należy zachować ostrożność; - w przypadku długotrwałego wlewu leku obserwowano przerost warstwy korowej kości długich. Objaw ten ustępuje po zaprzestaniu leczenia; - w przypadku wystąpienia skłonności do krwotoków u niemowląt (i noworodków) należy zachować ostrożność, gdyż prostaglandyna E1 silnie hamuje agregację płytek krwi; - w przypadku wystąpienia zespołu zaburzeń oddychania (zespół błon szklistych) nie należy stosować leku PROSTIN VR u noworodków (i niemowląt); - w przypadku znacznego zmniejszenia ciśnienia krwi należy niezwłocznie zmniejszyć prędkość podawania leku; - w przypadku długotrwałego stosowania leku obserwowano osłabienie ścian przewodu tętniczego oraz tętnic płucnych, dlatego lek PROSTIN VR należy stosować z ostrożnością; - w przypadku długotrwałego stosowania leku w zależności od całkowitej dawki obserwowano przerost części odźwiernikowej żołądka, co wtórnie powoduje zahamowanie pasażu żołądkowego objawiającego się wymiotami po nakarmieniu, dlatego podczas stosowania leku PROSTIN VR należy zachować ostrożność; - u noworodków (lub niemowląt) z ograniczonym przepływem płucnym skuteczność leku PROSTIN VR wyznaczana jest poprzez pomiar wzrostu nasycenia krwi tlenem, dlatego należy zachować ostrożność; - u noworodków (lub niemowląt) z ograniczonym przepływem krwi w krążeniu obwodowym skuteczność jest określana poprzez monitorowanie zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi w tętnicach obwodowych i pH krwi. Dzieci Ten lek zawiera alkohol (etanol) i może mieć wpływ na dzieci (patrz punkt „Lek PROSTIN VR zawiera alkohol (etanol)”). Stosowanie innych leków Nie zgłaszano interakcji pomiędzy alprostadylem a innymi lekami stosowanymi standardowo w leczeniu noworodków z wrodzonymi wadami serca. Lekami tymi były: antybiotyki (takie jak penicylina, gentamycyna), leki o działaniu wazopresyjnym (dopamina lub izoprenalina), glikozydy nasercowe oraz leki moczopędne (np. furosemid). Stosowanie leku PROSTIN VR z jedzeniem i piciem Nie dotyczy. Ciąża i karmienie piersią Nie dotyczy. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy. Lek PROSTIN VR zawiera alkohol (etanol) Ten lek zawiera 790 mg alkoholu (etanolu) w każdej 1 ml fiolce, co odpowiada 790 mg/ml (79% w/v). Ilość alkoholu w każdej 1 ml fiolce jest równoważna mniej niż 20 ml piwa lub 8 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku może mieć wpływ na dzieci. Objawami mogą być uczucie senności i zmiany zachowania. Ponieważ ten lek podaje się zwykle powoli przez ponad 24 godziny, działanie etanolu może być zmniejszone. Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane, szczególnie u małych dzieci o małej zdolności metabolicznej lub z niedojrzałością metaboliczną. Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ilość alkoholu w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane zostały uporządkowane według częstości występowania. Bardzo często występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić u 1 lub więcej na 10 pacjentów: - bezdech - przejściowa gorączka Często występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić u 1 lub więcej na 100 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów: - małe stężenie potasu we krwi (niedobór potasu) - drgawki - bradykardia (zwolnienie rytmu serca) - niedociśnienie - tachykardia (przyspieszenie rytmu serca) - biegunka - rozszerzenie naczyń podskórnych (zaczerwienie) Niezbyt często występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić u 1 lub więcej na 1 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów: - niedrożność żołądka - przerost błony śluzowej żołądka - wyrośla kostne - kruchość naczyniowa Rzadko występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić u 1 lub więcej na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów: - hipoglikemia (zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną (alprostadyl) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkt PROSTIN VR może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w specjalistycznych oddziałach szpitalnych wyposażonych w sprzęt pozwalający na natychmiastowe podjęcie intensywnej opieki medycznej nad noworodkiem. Bezdech może pojawić się u około 10-12% noworodków z wrodzonymi wadami serca, leczonych alprostadylem (PGE1). Bezdech jest jednym z najczęściej występujących działań niepożądanych u noworodków - zwłaszcza u tych z masą urodzeniową mniejszą niż 2,0 kg - i pojawia się najczęściej w ciągu pierwszej godziny podawania infuzji. Dlatego też podczas stosowania produktu PROSTIN VR zawsze należy zapewnić natychmiastowy dostęp do sprzętu przeznaczonego do prowadzenia oddechu wspomaganego. Podczas leczenia produktem PROSTIN VR należy dążyć do możliwie jak najkrótszego czasu stosowania oraz podawać najmniejsze skuteczne dawki umożliwiające utrzymanie działania terapeutycznego. U dzieci w stanie krytycznym należy starannie rozważyć ryzyko związane z długotrwałym podawaniem infuzji produktu PROSTIN VR w stosunku do spodziewanych korzyści płynących z wdrożenia tej terapii. W badaniach histopatologicznych przewodu tętniczego i tętnic płucnych u noworodków leczonych prostaglandyną E1 zaobserwowano zmiany histologiczne polegające na osłabieniu struktury tkankowej tych naczyń. Swoistość i znaczenie kliniczne tych obserwacji nie są znane. U noworodków po długotrwałej infuzji alprostadylu (PGE1) obserwowano przerost warstwy korowej kości długich. Objaw ten ustępuje po zaprzestaniu leczenia. U noworodków (i niemowląt), u których zaobserwowano skłonność do krwotoków, produkt PROSTIN VR należy podawać z zachowaniem ostrożności, gdyż prostaglandyna E1 jest silnym inhibitorem agregacji płytek krwi. Nie należy stosować alprostadylu u noworodków (ani niemowląt) z zespołem zaburzeń oddychania (zespołem błon szklistych). Należy zawsze różnicować zespół zaburzeń oddychania od siniczych wad serca (ograniczony przepływ płucny). Jeśli nie ma możliwości wykonania wszystkich badań diagnostycznych, podstawę rozpoznania powinny stanowić występowanie sinicy (pO2 poniżej 40 torów) oraz radiologiczne potwierdzenie zmniejszenia przepływu płucnego. Należy regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze za pomocą cewnika umieszczonego w tętnicy pępkowej, pomiaru osłuchowego lub z użyciem sondy dopplerowskiej. W razie znacznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego, należy niezwłocznie zmniejszyć szybkość podawania produktu. Osłabienie ścian przewodu tętniczego oraz tętnic płucnych zgłaszano głównie w wyniku długotrwałego stosowania produktu. Podanie alprostadylu noworodkom (lub niemowlętom) może spowodować przerost części odźwiernikowej żołądka, co wtórnie powoduje zahamowanie pasażu żołądkowego. Działanie to wydaje się być związane z długością leczenia oraz całkowitą dawką alprostadylu. Noworodki (lub niemowlęta), u których zalecana dawka jest podawana w czasie dłuższym niż 120 godzin, należy bardzo wnikliwie obserwować w celu wykrycia przerostu odźwiernika i utrudnionego pasażu żołądkowego. Wśród noworodków (lub niemowląt) z ograniczonym przepływem płucnym zwiększenie nasycenia krwi tlenem jest odwrotnie proporcjonalne do poprzednich wartości pO2, tj. większą odpowiedź obserwuje się u pacjentów z niskimi wartościami pO2 (poniżej 40 mmHg), podczas gdy u pacjentów z wysokimi wartościami pO2 (powyżej 40 mmHg) reakcja jest zazwyczaj słaba. Wśród noworodków (lub niemowląt) z ograniczonym przepływem płucnym skuteczność alprostadylu wyznacza się poprzez pomiar wzrostu nasycenia krwi tlenem. Wśród noworodków (lub niemowląt) z ograniczonym przepływem krwi w krążeniu obwodowym skuteczność jest określana poprzez monitorowanie zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi w tętnicach obwodowych i pH krwi. Informacje dotyczące substancji pomocniczej Każda 1 ml fiolka produktu PROSTIN VR zawiera 790 mg bezwodnego etanolu (patrz punkt 2), co odpowiada mniej niż 20 ml piwa lub 8 ml wina. Przykład ekspozycji na etanol w oparciu o szybkość infuzji 0,1 µg/kg mc./min podawanej przez 24 godziny (patrz punkt 4.2) jest jak następuje: • Podanie dawki 0,576 ml 1-miesięcznemu niemowlęciu o masie ciała 2 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 227,52 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi o około 37,9 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej po wypiciu kieliszka wina lub 500 ml piwa stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml. Etanol w tym produkcie leczniczym może mieć wpływ na dzieci. Objawami mogą być senność i zmiany zachowania. Ponieważ ten produkt leczniczy podaje się zwykle powoli przez ponad 24 godziny, działanie etanolu może być zmniejszone (patrz punkt 4.2). Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane, szczególnie u małych dzieci o małej zdolności metabolicznej lub z niedojrzałością metaboliczną. Ze względu na zawartość etanolu w tym produkcie leczniczym jego stosowanie należy dokładnie rozważyć u następujących grup pacjentów, którzy mogą być bardziej narażeni na działania niepożądane związane ze stosowaniem etanolu: - pacjenci z chorobami wątroby - pacjenci z padaczką Ilość etanolu w tym produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych leków.

Nie zgłaszano interakcji pomiędzy alprostadylem a innymi lekami stosowanymi standardowo w leczeniu noworodków (lub niemowląt) z wrodzonymi wadami serca. Lekami tymi były: antybiotyki (takie jak penicylina czy gentamycyna), leki o działaniu wazopresyjnym (takie jak dopamina lub izoprenalina), glikozydy nasercowe oraz leki moczopędne (takie jak furosemid).

Najczęstsze działania niepożądane po podaniu alprostadylu u noworodków (lub niemowląt) z wrodzoną wadą serca, w której istotną rolę odgrywa drożność przewodu tętniczego, związane były z działaniem farmakologicznym produktu. 4 Poniższe działania niepożądane zaobserwowane podczas leczenia alprostadylem (436 leczonych noworodków) występowały z następującą częstością: bardzo często (≥ 1/10), często: (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do ≤ 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do ≤ 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Rzadko: Hipoglikemia Często: Hipokaliemia Często: Drgawki Często: Bradykardia, niedociśnienie, tachykardia Bardzo często: Bezdech Często: Biegunka Niezbyt często: Niedrożność żołądka, Przerost błony śluzowej żołądka Niezbyt często: Wyrośla kostne Niezbyt często: Kruchość naczyniowa Bardzo często: Przejściowa gorączka Często: Rozszerzenie naczyń podskórnych (zaczerwienienie)* * Jedyne działanie niepożądane bezpośrednio związane z drogą podaw(zaanciaz eprrwoideunkietun,i ew)*y stępujące częściej po podaniu dotętniczym. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49-21-301 Faks.: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.