Prostavasin 60

Kiedy nie stosować leku Prostavasin 60: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca (III i IV klasa wg NYHA); • jeśli u pacjenta występuje arytmia wpływająca na hemodynamikę (czynność mechaniczną serca); • jeśli u pacjenta występuje niestabilna choroba niedokrwienna serca; • jeśli u pacjenta występuje zwężenie i (lub) niedomykalność zastawki mitralnej i (lub) aortalnej; • przez okres 6 miesięcy po przebytym zawale mięśnia sercowego; • jeśli u pacjenta występuje ostry obrzęk płuc (lub występował w przeszłości u osób z niewydolnością serca); • jeśli u pacjenta występuje ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub żylno-okluzyjna choroba płuc; • jeśli u pacjenta występują rozsiane nacieki w płucach; • jeśli pacjent ma zaburzenie krzepliwości krwi; • jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie lub ryzyko krwawienia, np. w przypadku takich chorób, jak nadżerkowy nieżyt błony śluzowej żołądka, czynny wrzód żołądka lub dwunastnicy; • jeśli u pacjenta występuje podejrzenie krwawienia do mózgu (np. udar krwotoczny); • w ciąży i w okresie karmienia piersią; • jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy pacjent przebył udar naczyniowy mózgu; • jeśli u pacjenta występuje ciężkie niedociśnienie; • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (skąpomocz, bezmocz); • jeśli u pacjenta występują objawy ostrego zaburzenia czynności wątroby (zwiększone aktywności aminotransferaz lub GGTP) lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (obecnie lub w przeszłości); • jeśli u pacjenta występują ogólne przeciwwskazania do podawania infuzji (takie jak: zastoinowa niewydolność serca, obrzęk płuc lub mózgu i nadmierne gromadzenie się płynów w organizmie). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Prostavasin 60 należy to omówić z lekarzem lub pielęgniarką. Lek Prostavasin 60 powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu pacjentów z chorobami zarostowymi tętnic obwodowych, w ośrodkach stosujących odpowiednie metody ciągłego monitorowania czynności układu sercowo-naczyniowego oraz dysponujących odpowiednim wyposażeniem. Podczas każdego wlewu pacjenci otrzymujący lek Prostavasin 60 muszą pozostawać pod ścisłym nadzorem. Należy monitorować wydolność układu krążenia (w tym: ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca, bilans płynów). Po zakończonym leczeniu, przed wypisaniem pacjenta ze szpitala, lekarz potwierdzi wydolność układu sercowo-naczyniowego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, lekarz zaleci szczegółową kontrolę czynności nerek i układu krążenia (np.: bilans płynów, testy wydolności nerek). Leku Prostavasin 60 nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus). Leku nie wolno stosować u kobiet, które planują zajść w ciążę, a kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Prostavasin 60: • Jeśli u pacjenta występowało krwawienie z żołądka i (lub) jelita, owrzodzenie żołądka lub jelita, lub zapalenie błony śluzowej żołądka w wywiadzie. • Jeśli w przeszłości występowało krwawienie do mózgu, na przykład udar krwotoczny. • Jeśli w przeszłości występowały inne krwawienia. • Jeśli pacjent stosuje leki przeciwzakrzepowe lub hamujące agregację płytek krwi, ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Jeśli wystąpią nietypowe objawy krwawienia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Prostavasin 60 u dzieci i młodzieży ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej. Lek Prostavasin 60 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Prostavasin 60 może nasilić działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, w tym także stosowanych w leczeniu choroby niedokrwiennej serca. Lek może być podawany równocześnie z lekami obniżającymi ciśnienie krwi, jedynie pod kontrolą ciśnienia tętniczego. Jeśli lek Prostavasin 60 jest stosowany jednocześnie z lekami, które opóźniają krzepnięcie krwi (leki przeciwzakrzepowe, leki hamujące agregację płytek krwi) może wystąpić zwiększona tendencja do krwawień. W takim przypadku lekarz zachowa szczególną ostrożność. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Leku Prostavasin 60 bezwzględnie nie wolno stosować w przypadku planowania ciąży, w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w okresie stosowania leku Prostavasin 60. Na podstawie wyników badań nieklinicznych nie przypuszcza się, aby alprostadyl w zalecanych dawkach wpływał na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Prostavasin 60 może umiarkowanie ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia alprostadylem mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów): - ból głowy - zaczerwienienie - obrzęk - nagłe zaczerwienienie twarzy z uderzeniami gorąca - ból - po podaniu dotętniczym: uczucie ciepła, wrażenie opuchnięcia, miejscowy obrzęk, parestezje (mrowienie) Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): - niskie ciśnienie skurczowe krwi - tachykardia (szybka akcja serca) - dusznica bolesna (ściskanie, napięcie, ciężar, ucisk lub ból w klatce piersiowej spowodowany zmniejszonym dopływem krwi do serca) - reakcje żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty) - zwiększenie perystaltyki przewodu pokarmowego (biegunka, nudności, wymioty) - reakcje alergiczne (nadwrażliwość skórna np.: wysypka, uczucie bólu w stawach, reakcje gorączkowe, nasilone pocenie, dreszcze) - po podaniu dożylnym: uczucie ciepła, wrażenie opuchnięcia, miejscowy obrzęk, parestezje (mrowienie) Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): - małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi) - leukopenia lub leukocytoza (zmniejszenie lub zwiększenie liczby leukocytów we krwi) - stany splątania - drgawki pochodzenia mózgowego - arytmia (nieprawidłowy rytm serca) - niezdolność serca do pompowania całej niezbędnej krwi do organizmu (dwukomorowa niewydolność serca) - nagromadzenie płynu w tkankach płuc (obrzęk płuc) - zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów: - reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (ciężkie reakcje nadwrażliwości). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - udar naczyniowy mózgu (udar) - zawał mięśnia sercowego - duszność - zapalenie żyły w miejscu podania - zakrzepica (zakrzepy krwi) w miejscu umieszczenia końcówki cewnika dożylnego - miejscowe krwawienie - krwawienie z żołądka i (lub) jelit - krwotok (krwawienie) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Produkt leczniczy Prostavasin 60 jest przeciwwskazany u pacjenta: • z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • z niewydolnością serca (III i IV klasa wg NYHA); • z arytmią wpływającą na hemodynamikę; • z niestabilną chorobą niedokrwienną serca; • ze zwężeniem i (lub) niedomykalnością zastawki mitralnej i (lub) aortalnej; • przez okres 6 miesięcy po przebytym zawale mięśnia sercowego; • z ostrym obrzękiem płuc lub u osób z niewydolnością serca, u których w przeszłości wystąpił obrzęk płuc; • z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub żylno-okluzyjną chorobą płuc; • z rozsianymi naciekami w płucach; • ze skazą krwotoczną; • z aktywnym lub potencjalnym miejscem krwawienia, takim jak ostre nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka, czynny wrzód żołądka i (lub) dwunastnicy lub podejrzenie krwotoku śródmózgowego; • w ciąży i w okresie karmienia piersią; • który w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebył udar naczyniowy mózgu; • z ciężkim niedociśnieniem; • z ciężką niewydolnością nerek (skąpomocz, bezmocz) (GFR ≤ 29 ml/min/1,73m2 pc.); • z objawami ostrego zaburzenia czynności wątroby (zwiększone aktywności aminotransferaz lub GGTP) lub z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (obecnie lub w wywiadzie); • z ogólnymi przeciwwskazaniami do podawania infuzji (takimi jak: zastoinowa niewydolność serca, obrzęk płuc lub mózgu i nadmierne gromadzenie się płynów w organizmie).

Podczas każdego wlewu pacjenci leczeni produktem Prostavasin 60 muszą pozostawać pod ścisłym nadzorem. Należy monitorować wydolność układu krążenia (w tym: ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca, bilans płynów). W celu uniknięcia przewodnienia, należy ściśle przestrzegać zaleceń zawartych w punkcie 4.2. Po zakończonym leczeniu, przed wypisaniem pacjenta ze szpitala, należy sprawdzić wydolność układu sercowo-naczyniowego. U pacjentów z łagodnymi (GFR ≤89 ml/min/1,73m2 pc.) i umiarkowanymi (GFR ≤59 ml/min/1,73m2 pc.) zaburzeniami czynności nerek, leczonych produktem Prostavasin 60, należy dokładnie kontrolować czynność nerek i układu krążenia (np.: za pomocą bilansu płynów, badania wydolności nerek). Produkt Prostavasin 60 powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu pacjentów z chorobami zarostowymi tętnic obwodowych, w ośrodkach stosujących odpowiednie metody ciągłego monitorowania czynności układu sercowo-naczyniowego oraz dysponujących odpowiednim wyposażeniem. Alprostadylu nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus). Alprostadylu nie wolno stosować u kobiet, które planują zajść w ciążę. Należy poinformować kobiety w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia alprostadylem. Alprostadyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą żołądka i jelit, w tym z nadżerkowym zapaleniem błony śluzowej żołądka, krwawieniem z przewodu pokarmowego oraz wrzodem żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie oraz z krwawieniem śródmózgowym lub innym krwawieniem w wywiadzie (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak leki przeciwzakrzepowe lub leki hamujące agregację płytek krwi (patrz punkt 4.5). Należy monitorować stan kliniczny pacjentów, aby nie przeoczyć objawów przedmiotowych i podmiotowych krwawienia. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania alprostadylu u dzieci i młodzieży.

Alprostadyl może nasilić działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, w tym także stosowanych w leczeniu choroby niedokrwiennej serca. Produkt Prostavasin 60 można stosować równocześnie z lekami obniżającymi ciśnienie krwi jedynie pod kontrolą ciśnienia tętniczego. Ponieważ produkt Prostavasin 60 jest słabym inhibitorem agregacji płytek in vitro, należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe lub hamujące agregację płytek.

Działania niepożądane przedstawiono uwzględniając klasyfikację układów i narządów oraz następujące częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas leczenia alprostadylem mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: małopłytkowość, leukopenia, leukocytoza. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne. Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy. Rzadko: stany splątania, drgawki pochodzenia mózgowego. Częstość nieznana: udar naczyniowy mózgu. Zaburzenia serca Niezbyt często: zmniejszenie ciśnienia skurczowego krwi, tachykardia, dusznica bolesna. Rzadko: arytmia, dwukomorowa niewydolność serca. Częstość nieznana: zawał mięśnia sercowego. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: obrzęk płuc. Częstość nieznana: duszność. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: reakcje żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty), zwiększenie perystaltyki przewodu pokarmowego (biegunka, nudności, wymioty). Nieznana: krwawienie z przewodu pokarmowego. Zaburzenia naczyniowe Nieznana: krwotok Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: zaczerwienienie, obrzęk, nagłe zaczerwienienie twarzy z uderzeniami gorąca. Niezbyt często: reakcje alergiczne (nadwrażliwość skórna, np. wysypka, uczucie bólu w stawach, reakcje gorączkowe, nasilone pocenie, dreszcze). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: ból, obrzęk; po podaniu dotętniczym: uczucie ciepła, wrażenie opuchnięcia, miejscowy obrzęk, parestezja. Niezbyt często: po podaniu dożylnym: uczucie ciepła, wrażenie opuchnięcia, miejscowy obrzęk, parestezja. Nieznana: zapalenie żyły w miejscu podania, zakrzepica w miejscu umieszczenia końcówki cewnika dożylnego, miejscowe krwawienie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.