Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Hedera helix extractum 0,7 g (syrop)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- sorbitol płynny krystalizujący (E420), sorbitan potasu (E 202), kwas; cytrynowy bezwodny, guma ksantan, aromat wiśniowy, woda oczyszczona; 6 (6) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sorbitol: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 1,9 g (ChPL pkt 4.4); 0,963 g (ChPL pkt 4.4); w składzie (Substancje pomocnicze)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- brązowy
Opakowanie bezpośrednie preparatu Prospan syrop stanowią butelki ze szkła brunatnego z 6 (6) ogranicznikiem wypływu z polietylenu o pojemności 100 ml lub 200 ml syropu i zakrętką z polietylenu (HDPE) z pierścieniem gwarancyjnym oraz miarką z polipropylenu w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
9 pozycji wyodrębnione przez model AI
- niezbyt często: nudności; wymioty; biegunka; lekki efekt przeczyszczający
- bardzo rzadko: reakcje alergiczne; duszności; obrzęk Quinckego; wysypka; pokrzywka
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: przyjmować po 5 ml syropu 3 razy na dobę (co odpowiada 105 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę).”
- Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: „Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml syropu 2 razy na dobę (co odpowiada 70 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę).”
- Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: „Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: podaje się przeciętnie 2,5 ml syropu 2 razy na dobę (co odpowiada 35 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem każdego leku. Badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży oraz jego wpływu na rozwój płodu nie zostały przeprowadzone. Z tego względu lek może być stosowany przez kobiety ciężarne i karmiące piersią tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną.” (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PROSPAN SYROP
Kiedy nie przyjmować leku Prospan syrop:
- jeśli występuje nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne rośliny z rodziny
Araliaceae (araliowate) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
- nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na ryzyko nasilenia objawów
ze strony układu oddechowego.
3 (6)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Prospan należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.
W przypadku utrzymywania się dolegliwości lub pojawienia się takich objawów jak
duszności, gorączka, ropne lub krwawe odkrztuszanie, należy natychmiast skonsultować się z
lekarzem.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwkaszlowych, takich jak kodeina lub dekstrometorfan
nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem.
Zalecana się ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej
żołądka lub wrzodem żołądka.
W rzadkich przypadkach lek może działać drażniąco na błony śluzowe.
Informacja dla diabetyków: lek nie zawiera cukru i może być stosowany u osób chorych na
cukrzycę.
Dzieci
Uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci w wieku pomiędzy 2 a 4 rokiem życia wymaga
diagnozy lekarskiej przed rozpoczęciem leczenia.
Lek Prospan syrop a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach
wydawanych bez recepty.
Lek może być podawany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w trakcie terapii, na
przykład z antybiotykami. Lek może nasilać działanie środków drażniących błonę śluzową
żołądka ze względu na zawartość saponin.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem
każdego leku.
Badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży oraz jego wpływu na
rozwój płodu nie zostały przeprowadzone. Z tego względu lek może być stosowany przez
kobiety ciężarne i karmiące piersią tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść matki przeważa
nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi,
obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną. Lek nie zawiera alkoholu.
Lek zawiera sorbitol
Jednorazowa dawka (5 ml) zawiera 1,9 g sorbitolu. 2,5 ml syropu zawiera 0,963 g sorbitolu =
0,08 jednostek chlebowych. Leku nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją fruktozy. W takim przypadku leczenie powinno być prowadzone wyłącznie po
konsultacji z lekarzem.
4 (6)
Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Bardzo często: u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Często: u 1 – 10 na 100 pacjentów.
Niezbyt często: u 1 – 10 na 1000 pacjentów.
5 (6)
Rzadko: u 1 – 10 na 10 000 pacjentów.
Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.
Nieznane: na podstawie dostępnych danych nie da się ocenić częstości występowania.
Możliwe działanie niepożądane
Bardzo rzadko po przyjęciu leków zawierających wyciąg z bluszczu mogą wystąpić reakcje
alergiczne, jak np.: duszność, obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie skóry.
U osób wrażliwych niezbyt często mogą pojawić się dolegliwości ze strony przewodu
pokarmowego, jak np.: nudności, wymioty, biegunka oraz działanie przeczyszczające
związane z zawartością sorbitolu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na inne rośliny z
rodziny Araliaceae (araliowate) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na ryzyko nasilenia objawów ze
strony układu oddechowego.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci w wieku pomiędzy 2 a 4 rokiem życia wymaga
diagnozy lekarskiej przed rozpoczęciem leczenia.
W przypadku utrzymywania się dolegliwości lub pojawienia się takich objawów jak
duszności, gorączka, ropne lub krwawe odkrztuszanie, należy natychmiast skonsultować się z
lekarzem.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwkaszlowych, takich jak kodeina lub dekstrometorfan
nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem.
Zalecana się ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej
żołądka lub wrzodem żołądka.
Produkt zawiera sorbitol (E420). Jednorazowa dawka (5 ml) zawiera 1,9 g sorbitolu. Leku
nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. W takim
przypadku leczenie powinno być prowadzone wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
2,5 ml syropu zawiera 0,963 g sorbitolu = 0,08 jednostek chlebowych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie odnotowano interakcji z innymi lekami. Lek może być podawany w
połączeniu z innymi preparatami stosowanymi w trakcie terapii, na przykład z
antybiotykami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
4 (6)
Częstość występowania działań niepożądanych podzielono wg klasyfikacji układów i
narządów MedDRA:
Bardzo często (≥ 1/10).
Często (≥1/100 i < 1/10).
Niezbyt często (≥ 1/1000 i <1/100).
Rzadko (≥ 1/10 000 i <1/1000).
Bardzo rzadko (<1/10 000).
Nieznane (na podstawie dostępnych danych nie da się ocenić częstości występowania).
Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko po przyjęciu leków zawierających
wyciąg z liści bluszczu mogą wystąpić
reakcje alergiczne, np.: duszności, obrzęk Quinckego, wysypka, pokrzywka.
Zaburzenia żołądka i jelit: U osób wrażliwych niezbyt często mogą pojawić się dolegliwości
ze strony przewodu pokarmowego, np.: nudności, wymioty, biegunka oraz lekki efekt
przeczyszczający, związany z zawartością sorbitolu w preparacie.
Nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących rodzaju i częstości występowania
działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem leku u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Lek należy zatem stosować przy starannej obserwacji chorego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.