Priorix-Tetra

Kiedy nie stosować szczepionki Priorix-Tetra • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na którykolwiek ze składników tej szczepionki (wymienionych w pkt. 6). Wśród objawów reakcji uczuleniowej należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka, • jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja uczuleniowa po uprzednim podaniu jakiejkolwiek szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce i (lub) ospie wietrznej, • jeśli pacjent jest uczulony na neomycynę (antybiotyk). Stwierdzone kontaktowe zapalenie skóry wywołane przez neomycynę (wysypka skórna pojawiająca się w wyniku bezpośredniego kontaktu skóry z alergenem takim jak neomycyna) nie powinno stanowić problemu, ale najpierw należy porozmawiać z lekarzem, • jeśli u pacjenta występuje ciężka infekcja przebiegająca z gorączką. W takim przypadku szczepienie powinno zostać odroczone do czasu powrotu do zdrowia. Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi, • jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba (np. zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)) lub jeśli pacjent niedawno przyjmował lub nadal przyjmuje leki, które mogą osłabić układ immunologiczny (z wyjątkiem małych dawek kortykosteroidów stosowanych w leczeniu astmy lub podczas terapii zastępczej). To, czy pacjent otrzyma szczepionkę będzie zależeć od poziomu odporności, • jeśli stwierdzono ciążę. Ponadto należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po szczepieniu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem szczepionki Priorix-Tetra, jeśli: • w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym stwierdzono występowanie u pacjenta drgawek, w tym drgawek gorączkowych. W takim przypadku pacjent powinien być po szczepieniu uważnie obserwowany, ponieważ gorączka związana ze szczepieniem może wystąpić szczególnie w okresie od 5 do 12 dni po podaniu szczepionki (patrz punkt 4), • u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja uczuleniowa na białko jaja, • u pacjenta wystąpiły działania niepożądane po szczepieniu przeciwko odrze, śwince lub różyczce obejmujące łatwe powstawanie siniaków lub krwawienie dłuższe niż zwykle (patrz punkt 4), • jeśli pacjent ma osłabiony układ immunologiczny (np. w przypadku zakażenia wirusem HIV) lub ma rozpocząć przyjmowanie leku, który osłabia układ immunologiczny. Pacjenta należy poddać ścisłej obserwacji z uwagi na to, że odpowiedź na szczepionkę może nie być wystarczająca do zapewnienia ochrony przed chorobą (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować szczepionki Priorix-Tetra”). Jeśli pacjent zostanie zaszczepiony w ciągu 72 godzin od kontaktu z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną, szczepionka Priorix-Tetra w pewnym stopniu może zapewnić ochronę przed zachorowaniem. Po zaszczepieniu pacjent powinien przez co najmniej 6 tygodni od szczepienia starać się unikać bliskiego kontaktu z: - osobami z obniżoną odpornością na zakażenia, - kobietami w ciąży, które wcześniej nie chorowały na ospę wietrzną lub nie były szczepione przeciwko ospie wietrznej, - nowonarodzonymi dziećmi matek, które wcześniej nie chorowały na ospę wietrzną lub nie były szczepione przeciwko ospie wietrznej. Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci wstrzyknięcia może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku. Tak jak w przypadku innych szczepionek, szczepionka Priorix-Tetra może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby. Jednakże, u osób zaszczepionych przebieg choroby jest zazwyczaj dużo łagodniejszy niż u osób niezaszczepionych. Szczepionka Priorix-Tetra a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach. Szczepienie może zostać odroczone przez lekarza na co najmniej 3 miesiące, jeśli pacjent ostatnio otrzymał transfuzję krwi lub ludzkie przeciwciała (immunoglobulinę). Jeżeli u pacjenta ma być przeprowadzony test tuberkulinowy (skórne badanie w kierunku gruźlicy), należy go wykonać przed lub równocześnie z podaniem szczepionki albo po upływie 6 tygodni od szczepienia. Należy unikać przyjmowania salicylanów (substancji wchodzących w skład wielu leków przeciwgorączkowych i przeciwbólowych) przez 6 tygodni po szczepieniu. Priorix-Tetra może być podawany w tym samym czasie co inne szczepionki. Każda szczepionka powinna być podana w inne miejsce ciała. Ciąża i karmienie piersią Szczepionki Priorix-Tetra nie powinno się podawać kobietom w ciąży. W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tej szczepionki należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ponadto ważne jest, aby przez miesiąc po zaszczepieniu pacjentka nie zaszła w ciążę. W tym czasie należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak jest danych sugerujących, że szczepionka Priorix-Tetra wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Priorix-Tetra zawiera sorbitol, kwas para-aminobenzoesowy, fenyloalaninę, polisorbat 80, prolinę, sód i potas Ta szczepionka zawiera 14 mg sorbitolu w każdej dawce. Ta szczepionka zawiera kwas para-aminobenzoesowy. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Szczepionka zawiera 583 mikrogramy fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób. Ta szczepionka zawiera 0,65 mikrograma polisorbatu 80 w każdej dawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne. Ta szczepionka zawiera 709 mikrogramów proliny w każdej dawce. Prolina może być szkodliwa dla pacjentów z hiperprolinemią, rzadką chorobą genetyczną, w której prolina gromadzi się w organizmie. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta hiperprolinemię, pacjent nie powinien przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”. Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”.

Jak w przypadku każdego leku, działania niepożądane mogą także pojawić się po podaniu tej szczepionki, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po podaniu szczepionki mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia; gorączka 38°C lub wyższa*; obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, w przypadku kiedy szczepionka podawana jest młodzieży i osobom dorosłym Często (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, w przypadku kiedy szczepionka podawana jest dzieciom; gorączka wyższa niż 39,5°C*; rozdrażnienie; wysypka (plamki i (lub) pęcherze) Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 100 dawek szczepionki): nietypowy płacz, nerwowość, bezsenność; ogólne złe samopoczucie, letarg, zmęczenie; obrzęk ślinianek przyusznych (gruczołów w okolicy policzka); biegunka, wymioty; utrata apetytu; infekcja górnych dróg oddechowych; katar; obrzęk węzłów chłonnych Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 1 000 dawek szczepionki): infekcja ucha środkowego; drgawki gorączkowe; kaszel; zapalenie oskrzeli * Obserwowano częstsze występowanie gorączki po podaniu pierwszej dawki szczepionki Priorix- Tetra w porównaniu z oddzielnym podaniem szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i szczepionki przeciw ospie wietrznej podczas tej samej wizyty. W związku z rutynowym podawaniem szczepionek GlaxoSmithKline Biologicals przeciw odrze, śwince, różyczce lub ospie wietrznej zgłoszono kilka przypadków wystąpienia następujących działań niepożądanych: - po zaszczepieniu żywymi atenuowanymi szczepionkami przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej obserwowano występowanie zakażenia lub zapalenia mózgu (zapalenie mózgu). W kilku przypadkach stan ten prowadził do zgonu, zwłaszcza u osób z osłabionym układem odpornościowym (jak podano w punkcie 2, szczepionki Priorix-Tetra nie należy nigdy stosować u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym). Jeśli u zaszczepionego pacjenta nastąpi utrata lub osłabienie świadomości, drgawki lub utrata kontroli nad ruchami ciała z jednoczesną gorączką i bólem głowy należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, ponieważ mogą to być objawy zakażenia lub zapalenia mózgu. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, że pacjent otrzymał szczepionkę Priorix-Tetra - zakażenie lub zapalenie rdzenia kręgowego i nerwów obwodowych powodujące przejściowe trudności w chodzeniu (niestabilność) lub przejściową utratę kontroli nad ruchami ciała - udar - zapalenie niektórych nerwów, ewentualnie przebiegające z uczuciem cierpnięcia lub utratą czucia bądź prawidłowej ruchomości (zespół Guillaina-Barrégo) - ból stawów i mięśni - reakcje uczuleniowe (alergiczne). Stan taki może objawiać się swędzącą lub pęcherzową wysypką, obrzękiem powieki twarzy, trudnościami w oddychaniu lub połykaniu, nagłym spadkiem ciśnienia tętniczego krwi i utratą przytomności. Wymienione reakcje mogą pojawić się jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jeśli u pacjenta pojawi się którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza - zwężenie lub niedrożność naczyń krwionośnych - małe miejscowe krwawienia lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków na skutek zmniejszenia ilości płytek krwi - rumień wielopostaciowy (objawy obejmują czerwone, często swędzące plamki, podobne do wysypki występującej w przebiegu ospy wietrznej, które pojawiają się na kończynach, a czasami na twarzy i pozostałych częściach ciała) - wysypka przypominająca występującą w przebiegu ospy wietrznej - półpasiec - objawy przypominające odrę i świnkę (w tym przejściowy, bolesny obrzęk jąder oraz obrzęknięte węzły chłonne na szyi) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49 21 301 Faks: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Tak jak w przypadku innych szczepionek należy odłożyć podanie szczepionki Priorix -Tetra u osób chorych na ostre , ciężkie choroby przebiegające z gorączką. Jednakże łagodna infekcja taka jak przeziębienie nie powinna powodować odroczenia szczepienia. Nadwrażliwość na substancje czynne, którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1 lub neomycynę. Stwierdzone w wywiadzie kontaktowe zapalenie skóry wywołane przez neomycynę nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. Uczulenie na jaja kurze, patrz punkt 4.4. Wystąpienie reakcji nadwrażliwości po uprzednim podaniu szczepionki(ek) przeciw odrze, śwince, różyczce i (lub) ospie wietrznej. Trwające lub niedawne leczenie immunosupresyjne (w tym stosowanie dużych dawek kortykosteroidów). Stosowanie szczepionki Priorix -Tetra nie jest przeciwwskazane u osób leczonych kortykosteroidami miejscowo lub małymi dawkami pozajelitowo (np. w profilaktyce astmy lub w terapii zastępczej) (patrz punkt 4.4). Ciężki humoralny lub komórkowy (pierwotny lub nabyty) niedobór odporności, np. ciężki, złożony niedobór odporności, agammaglobulinemia i AIDS, lub objawowe zakażenie wirusem HIV, lub właściwy dla wieku odsetek limfocytów T CD4+ u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy z CD4+ <25%; w wieku między 12 a 35 miesięcy z CD4+ <20%; w wieku między 36 a 59 miesięcy z CD4+ <15% (patrz punkt 4.4). Ciąża. Ponadto, należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po zaszczepieniu (patrz punkt 4.6).

Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia oraz nadzór medyczny na wypadek rzadko występujących po szczepieniu odczynów anafilaktycznych. Alkohol a także inne środki dezynfekujące , powinny wyparować ze skóry przed podaniem szczepionki, gdyż mogą one unieczynnić atenuowane wirusy znajdujące się w szczepionce. Zawarte w szczepionce wirusy odry i świnki są uzyskiwane z hodowli komórkowej zarodka kurzego i z tego powodu mogą zawierać śladowe ilości białka jaja. Osoby z reakcjami anafilaktycznymi, anafilaktoidalnymi lub innymi reakcjami typu wczesnego w wywiadzie (np. uogólniona pokrzywka, obrzęk jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia tętniczego lub wstrząs) występującymi po spożyciu jaj mogą być bardziej zagrożone wystąpieniem reakcji typu wczesnego po szczepieniu, chociaż jak wykazano, reakcje te są bardzo rzadkie. Należy zachować szczególną ostrożność przy szczepieniu osób, u których wystąpił odczyn anafilaktyczny po spożyciu jaj, z zapewnieniem dysponowania odpowiednimi środkami leczniczymi w razie wystąpienia takiej reakcji. Należy unikać stosowania salicylanów przez 6 tygodni po każdym podaniu szczepionki Priorix -Tetra, ponieważ opisywano występowanie zespołu Rey e’a po zastosowaniu salicylanów w przebiegu naturalnego zakażenia wirusem ospy wietrznej. Ograniczona ochrona przeciw odrze lub ospie wietrznej może zostać uzyskana przez zaszczepienie w ciągu 72 godzin od momentu kontaktu z osobą chorą. Drgawki gorączkowe Zaobserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia gorączki i drgawek gorączkowych w okresie od 5 do 12 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki Priorix -Tetra, w porównaniu z jednoczesnym podaniem szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) oraz osobno przeciw ospie wietrznej (patrz punkt 4.8 i 5.1). Szczepienie osób ze stwierdzonymi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym drgawkami (w tym drgawkami gorączkowymi) powinno zostać dokładnie przemyślane. U tych pacjentów należy rozważyć podanie pierwszej dawki w postaci szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) i osobno przeciw ospie wietrznej (patrz punkt 4.2). W każdym przypadku osoby zaszczepione powinny być obserwowane pod kątem wystąpienia gorączki w okresie zwiększonego ryzyka. Częstość występowania gorączki jest zazwyczaj wyższa po podaniu pierwszej dawki szczepionki zawierającej wirusa odry. Nie odnotowano doniesień wskazujących na zwiększone ryzyko wystąpienia gorączki po podaniu drugiej dawki. Pacjenci z niedoborami odporności Można rozważyć szczepienie u pacjentów z wybranymi rodzajami niedoborów odporności w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko ( np. pacjenci z bezobjawowym zakażeniem HIV, niedobór podklas IgG, wrodzona neutropenia, przewlekła choroba ziarniniakowa oraz choroby przebiegające z niedoborem dopełniacza). Pacjenci z niedoborami odporności, u których nie stwierdza się przeciwwskazań do szczepienia (patrz punkt 4.3), mogą zareagować słabiej niż pacjenci z prawidłową czynnością układu immunologicznego; dlatego w przypadku kontaktu z patogenami niektóre z tych osób mogą zachorować na odrę, świnkę, różyczkę lub ospę wietrzną pomimo prawidłowego podania szczepionki. Tych pacjentów należy starannie monitorować pod kątem występowania objawów odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej. Ze względu na potencjalne ryzko zmniejszonej odpowiedzi na szczepienie i/lub wystąpienia chorób o przebiegu rozsianym, należy rozważyć odstęp czasowy pomiędzy szczepieniem szczepionką Priorix- Tetra a terapią immunosupresyjną (patrz punkt 4.3). Przeniesienie wirusów zawartych w szczepionce Przenoszenie wirusów szczepionkowych odry, świnki i różyczki z osób zaszczepionych na podatne osoby z otoczenia nigdy nie zostało udowodnione, chociaż wiadomo, że wirusy różyczki są wydalane drogą kropelkową przez około 7 do 28 dni po zaszczepieniu, z maksymalnym wydalaniem około 11. dnia. Zdarzały się bardzo rzadkie przypadki przeniesienia zawartego w szczepionce wirusa ospy wietrznej szczepu Oka z osób zaszczepionych, u których rozwinęła się wysypka , na pozostające w kontakcie z nimi osoby nieuodpornione . Nie można wykluczyć możliwości przeniesienia wirusa ospy wietrznej szczepu Oka z osoby zaszczepionej, u której nie rozwinęła się wysypka , na osobę nieuodpornioną. Osoby otrzymujące szczepionkę , również te, u których nie rozwinęła się wysypka zbliżona do występującej w przebiegu ospy wietrznej , powinny starać się unikać, gdy to możliwe , bliskich kontaktów z osobami z grupy wysokiego ryzyka, podatnymi na zachorowanie na ospę wietrzną, przez okres do 6 tygodni po szczepieniu. W przypadku braku możliwości uniknięcia kontaktu z osobami z grupy wysokiego ryzyka, podatnymi na zachorowanie na ospę wietrzną, należy dokonać oceny ryzyka potencjalnego przeniesienia wirusa zawartego w szczepionce w porównaniu z ryzykiem zakażenia i przeniesienia dzikiego typu wirusa ospy wietrznej. Grupa osób wysokiego ryzyka podatnych na zachorowanie na ospę wietrzną obejmuje: • osoby z zaburzeniami odporności (patrz punkty 4.3 i 4.4) • kobiety w ciąży , u których nie stwierdzono w wywiadzie wcześniejszego zachorowania na ospę wietrzną ani nie potwierdzono laboratoryjnie wcześniejszej infekcji • noworodki matek, u których nie stwierdzono w wywiadzie wcześniejszego zachorowania na ospę wietrzną ani nie potwierdzono laboratoryjnie wcześniejszej infekcji. Szczepionki Priorix-Tetra w żadnym przypadku nie wolno podawać donaczyniowo ani śródskórnie. Trombocytopenia Przypadki pogorszenia lub nawrotu trombocytopenii u osób chorujących na tę chorobę były zgłaszane po podaniu pierwszej dawki żywych szczepionek przeciwko odrze, śwince, różyczce. W takich przypadkach należy dokładnie ocenić stosunek korzyści i ryzyka wynikający ze szczepienia szczepionką Priorix -Tetra. Osoby z trombocytopenią należy szczepić z zachowaniem szczególnej ostrożności, a preferowaną drogą podania szczepionki u takich pacjentów jest podanie podskórne. Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno -kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń. Podobnie jak w przypadku wszystkich innych szczepionek można nie uzyskać ochronnej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek przeciwko ospie wietrznej, stwierdzano przypadki wystąpienia ospy wietrznej u osób, którym wcześniej podano szczepionkę Priorix-Tetra. Te przypadki zachorowań przełamujących charakteryzował zwykle łagodny przebieg, z mniejszą liczbą wykwitów skórnych oraz rzadziej z gorączką niż w przypadku zachorowań osób niezaszczepionych. Istnieją bardzo nieliczne doniesienia o wystąpieniu rozsianej ospy wietrznej z zajęciem narządów wewnętrznych po podaniu szczepionki zawierającej szczep Oka, głównie u pacjentów z niedoborami odporności. Wpływ na wyniki testów serologicznych (patrz punkt 4.5). Zapalenie mózgu W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki zapalenia mózgu występującego w związku ze stosowaniem żywych atenuowanych szczepionek przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej. W kilku przypadkach doszło do zgonu, zwłaszcza u pacjentów ze zmniejszoną odpornością (patrz punkt 4.3). Należy instruować osoby szczepione (lub ich rodziców) o konieczności niezwłocznego zwrócenia się o pomoc lekarską, jeśli u osoby szczepionej po szczepieniu wystąpią objawy świadczące o zapaleniu mózgu, takie jak utrata lub osłabienie przytomności, drgawki lub ataksja z jednoczesną gorączką i bólem głowy. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Szczepionka zawiera 14 mg sorbitolu w każdej dawce. Szczepionka zawiera kwas para -aminobenzoesowy. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Szczepionka zawiera 583 mikrogramy fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU). Szczepionka zawiera 0,65 mikrograma polisorbatu 80 w każdej dawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Szczepionka zawiera 709 mikrogramów proliny w każdej dawce. Prolina może być szkodliwa dla pacjentów z hiperprolinemią. Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”. Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”.

Wyniki badań klinicznych wskazują na to, że s zczepionka Priorix-Tetra może być podawana jednocześnie z następującymi szczepionkami monowalentnymi lub skojarzonymi [w tym szczepionkami sześciowalentnymi (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (acelularna) (DTPa), szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typu b (Hib), inaktywowaną szczepionką przeciw polio (IPV), szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV) , szczepionką pr zeciw meningokokom grupy B (MenB), szczepionką skoniugowaną przeciwko meningokokom grupy C (Men C), s zczepionką skoniugowaną przeciwko meningokokom grupy A, C, W -135 i Y (MenACWY) i 10-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom. Z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia gorączki, tkliwości w miejscu podania, zaburzenia nawyków żywieniowych oraz drażliwości w przypadku jednoczesnego podawania szcze pionek Bexsero oraz Priorix -Tetra, zaleca się rozważenie, w miarę możliwości, osobnego podawania tych szczepionek. Aktualnie nie ma wystarczających danych dotyczących zastosowania szczepionki Priorix -Tetra z innymi szczepionkami. W przypadku gdy szczepionka Priorix-Tetra ma być podana w tym samym czasie co inna szczepionka w postaci wstrzyknięcia, szczepionki należy zawsze podawać w różne miejsca ciała. Testy serologiczne Jeśli istnieje konieczność przeprowadzenia testów tuberkulinowych, należy je wykonać przed lub równocześnie z podaniem szczepionki, ponieważ istnieją doniesienia, że szczepionki skojarzone przeciw odrze, śwince i różyczce mogą powodować przejściowe obniżenie wrażliwości skóry na tuberkulinę. Ponieważ ta anergia może utrzymywać się maksymalnie do 6 tygodni, w tym okresie nie należy przeprowadzać prób tuberkulinowych, aby uniknąć fałszywie ujemnych wyników. U osób, które otrzymały ludzką immunoglobulinę lub miały transfuzję krwi należy odroczyć szczepienie na co najmniej trzy miesiące z powodu możliwości nieskutecznego działania szczepionki wskutek obecności nabytych biernie przeciwciał. U osób zaszczepionych należy unikać stosowania salicylanów przez 6 tygodni po każdym szczepieniu szczepionką Priorix-Tetra (patrz punkt 4.4).

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa jest oparty na danych pochodzących z badań klinicznych obejmujących podanie podskórne ponad 6 700 dawek szczepionki Priorix-Tetra u ponad 4 000 dzieci w wieku od 9 do 27 miesięcy. Zdarzenia rejestrowano do 42 dni po szczepieniu. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi po podaniu szczepionki Priorix-Tetra były ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączka ≥ 38°C (mierzona w odbycie) lub ≥ 37,5°C (temperatura mierzona pod pachą/w ustach). Tabelaryczna lista działań niepożądanych Zgłoszone działania niepożądane wymienione są zgodnie z następującą częstością występowania: Bardzo często: (• 1/10) Często: (• 1/100 do < 1/10) Niezbyt często: (• 1/1 000 do < 1/100) Rzadko: (• 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko: (< 1/10 000) Dane z badań klinicznych Niezbyt często: infekcje górnych dróg oddechowych Rzadko: zapalenie ucha środkowego Niezbyt często: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych Niezbyt często: jadłowstręt Często: drażliwość Niezbyt często: płacz, nerwowość, bezsenność Rzadko: drgawki gorączkowe* 8 Niezbyt często: nieżyt nosa Rzadko: kaszel, zapalenie oskrzeli Niezbyt często: powiększenie ślinianek przyusznych, biegunka, wymioty Często: wysypka Bardzo często: ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka (w odbytnicy • 38°C - • 39,5°C; pod pachą/w ustach: • 37,5°C - • 39°C)** Często: obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka (w odbytnicy > 39,5°C; pod pachą/w ustach > 39°C)** Niezbyt często: letarg, złe samopoczucie, zmęczenie * Ryzyko występowania drgawek gorączkowych po podaniu pierwszej dawki szczepionki Priorix- Tetra dzieciom w wieku od 9 do 30 miesięcy w porównaniu z sytuacją, gdy podana została jedynie szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) lub gdy jednocześnie podano szczepionkę przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) oraz oddzielną przeciw ospie wietrznej (V) ocenione zostało w retrospektywnej analizie zebranych danych. Badanie obejmowało 82 656 dzieci zaszczepionych szczepionką MMRV, 149 259 dzieci zaszczepionych szczepionką przeciw MMR oraz 39 203 dzieci zaszczepionych jednocześnie oddzielnymi szczepionkami przeciw MMR oraz ospie wietrznej. W zależności od definicji przypadku zastosowanej do identyfikacji drgawek gorączkowych w okresie największego ryzyka tj. od 5 do 12 dni po podaniu pierwszej dawki, częstość występowania drgawek gorączkowych wynosiła 2,18 (95% CI: 1,38; 3,45) lub 6,19 (95% CI: 4,71; 8,13) na 10 000 osób dla grupy MMRV oraz 0,49 (95% CI: 0,19; 1,25) lub 2,55 (95% CI: 1,67; 3,89) na 10 000 osób dla odpowiedniej kohorty kontrolnej. Dane te sugerują występowanie jednego dodatkowego przypadku drgawek gorączkowych na 5 882 lub 2 747 osób zaszczepionych szczepionką Priorix-Tetra w porównaniu z odpowiednią kohortą kontrolną, w której podano jedynie szczepionkę przeciw MMR lub jednocześnie oddzielne szczepionki przeciw MMR i ospie wietrznej (ryzyko związane wynosiło odpowiednio 1,70 (95% CI: - 1,86; 3,46) oraz 3,64 (95% CI: -6,11; 8,30) na 10 000 osób) – patrz punkt 5.1. ** Po podaniu pierwszej dawki skojarzonej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej obserwowano częstsze występowanie gorączki (około 1,5 raza), w porównaniu z równoczesnym podaniem szczepionek przeciw odrze, śwince, różyczce i przeciw ospie wietrznej w różne miejsca ciała. Nie przeprowadzono badań klinicznych szczepionki Priorix-Tetra (MMRV) u pacjentów w wieku powyżej 6 lat. Profil bezpieczeństwa Priorix-Tetra u osób w wieku powyżej 6 lat jest przewidywany na podstawie dostępnych danych dla szczepionek firmy GlaxoSmithKline – szczepionki MMR (Priorix) oraz monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi ospy wietrznej zawierającej szczep Oka (Varilrix). Zakres działań niepożądanych, takich jak gorączka, wysypka, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia u pacjentów w wieku powyżej 6 lat, którzy otrzymali szczepionkę Priorix lub Varilrix, był porównywalny do zakresu działań niepożądanych, obserwowanych u pacjentów w wieku poniżej 6 lat, którzy otrzymali szczepionkę Priorix-Tetra. W badaniach klinicznych wykazano, że druga dawka szczepionki MMR jest lepiej tolerowana w kontekście występowania gorączki w porównaniu do pierwszej dawki, podczas gdy reaktogenność szczepionki przeciwko ospie wietrznej pozostaje zwykle na podobnym poziomie niezależnie od tego, która dawka została zastosowana. Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zgłaszany jako częste działanie niepożądane u dzieci, które otrzymały szczepionkę Priorix-Tetra, jest także zgłaszany bardzo często jako działanie niepożądane u młodzieży i osób dorosłych, otrzymujących szczepionkę Varilrix. 9 Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu Poniższe działania niepożądane odnotowywano sporadycznie w ramach monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Ponieważ te działania niepożądane były zgłaszane dobrowolnie i dotyczyły populacji o nieokreślonej wielkości, nie jest możliwe określenie częstości ich występowania. * Oznaczone działania niepożądane zgłaszane po szczepieniu są też skutkiem zakażenia wirusem ospy wietrznej typu dzikiego. Nie ma przesłanek wskazujących na zwiększone ryzyko poszczepiennego wystąpienia tych działań niepożądanych w porównaniu z ryzykiem w przypadku choroby wywołanej szczepem typu dzikiego. + Patrz opis wybranych działań niepożądanych. Opis wybranych działań niepożądanych Po zaszczepieniu żywymi atenuowanymi szczepionkami przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej obserwowano występowanie zapalenia mózgu. W kilku przypadkach zgłoszono zgon, zwłaszcza u osób ze zmniejszoną odpornością (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu