Prepidil

Kiedy nie stosować leku Prepidil: - jeśli pacjentka ma uczulenie na prostaglandyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). - jeśli u pacjentki istnieją przeciwwskazania do stosowania leków nasilających skurcze macicy lub, u których niewskazane są przedłużające się skurcze macicy, na przykład w następujących przypadkach: • wielorództwo wysokiego stopnia (sześć lub więcej donoszonych ciąż), • opóźnione wstawianie się główki, • przebyte wcześniej operacje macicy, takie jak cięcie cesarskie lub histerektomia, • niewspółmierność porodowa (miednicowo-główkowa), • nagłe stany położnicze, w których wskaźnik korzyści do ryzyka dla płodu lub dla matki przemawia za wykonaniem operacji chirurgicznej, • położenie płodu inne niż główkowe, • podejrzenie kliniczne wczesnego zagrożenia płodu na podstawie jego czynności serca, • zakażenie dolnych dróg rodnych, • niezdiagnozowane upławy i (lub) nieprawidłowe krwawienia w czasie ciąży, • trudny i (lub) traumatyczny poród w wywiadzie, • część przodująca nad wchodem miednicy, • czynna choroba serca, płuc, nerek lub wątroby, • łożysko przodujące. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Prepidil powinien być stosowany wyłącznie w szpitalach i klinikach ze specjalistycznymi oddziałami położniczymi i tylko wtedy, kiedy zapewniona jest 24 godzinna opieka medyczna. Przed i w trakcie jego podawania konieczne jest staranne monitorowanie skurczów macicy, stanu płodu i cech szyjki (otwarcie, zmiękczenie i rozszerzenie), aby wykryć wszelkie niepożądane reakcje np. nadmierne napięcie, utrzymujące się skurcze macicy lub stan zagrożenia płodu. W przypadku stwierdzonej w przeszłości hipertonii macicy lub nadmiernej jej kurczliwości lekarz powinien zalecić ciągłe monitorowanie skurczów oraz stanu matki i płodu. Wymagana jest ostrożność przy podawaniu leku Prepidil pacjentkom z zaburzeniami krążenia, wątroby lub nerek, czynną astmą lub astmą, jaskrą (lub podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym), padaczką, nadciśnieniem tętniczym, pęknięciem błon płodowych, a także u pacjentek w ciąży mnogiej. W przypadku utrzymujących się silnych skurczów, ryzyko pęknięcia macicy powinno być zawsze wzięte pod uwagę. Przed zastosowaniem leku Prepidil powinny zostać starannie ocenione proporcje miednicowo- główkowe. Leczenie pacjentek z nadmiernym napięciem ściany macicy lub jej nadmierną kurczliwością, lub u których czynność serca płodu budzi niepokój powinno mieć na celu zachowanie dobrego stanu ogólnego płodu i matki. Tak jak w przypadku wszystkich substancji o działaniu takim jak oksytocyna, w przypadku nadmiernej aktywności lub nieprawidłowego bólu macicy, powinna być wzięta pod uwagę możliwość pęknięcia macicy. Następstwem pęknięcia macicy może być przedostanie się do krążenia kobiety ciężarnej zatorowego materiału tkankowego pochodzenia płodowego (między innymi płynu owodniowego). Ze względu na obecność antygenów pochodzących od płodu w tym materiale tkankowym, u kobiety może dojść do reakcji anafilaktoidalnej tzw. „ciążowy zespół anafilaktoidalny” (ang. Anaphylactoid Syndrom of pregnancy). Stosowanie egzogennych prostaglandyn może nasilić reakcję na oksytocynę. Żelu Prepidil nie należy nakładać powyżej ujścia wewnętrznego szyjki, ponieważ przy podaniu zewnątrzowodniowym obserwowano nadmierną stymulację macicy. Inne leki i Prepidil Prostaglandyny nasilają działanie oksytocyny na macicę, dlatego nie powinno się ich podawać równocześnie. W razie następującego po sobie zastosowania tych leków zaleca się ścisłą obserwację pacjentki. Zalecany odstęp czasu pomiędzy dożylnymi podaniami oksytocyny i stosowaniem leku Prepidil wynosi od 6 do 12 godzin. Należy powiedzieć lekarzowi o ewentualnym spożyciu alkoholu oraz o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy skonsultować z lekarzem możliwość równoczesnego stosowania leku Prepidil i innych leków. Stosowanie leku Prepidil u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Pacjentki z ciężkimi chorobami nerek i (lub) wątroby związanymi z zaburzeniami metabolicznymi powinny podlegać ścisłej obserwacji. Prepidil z jedzeniem i piciem Należy poinformować lekarza o ewentualnym spożyciu alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Leku Prepidil używa się jedynie w ciąży, w celu wspomagania indukcji porodu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość i nasilenie działań niepożądanych leku Prepidil są zależne od dawki i w pewnym stopniu również od sposobu podania. Podczas stosowania leku Prepidil obserwowano następujące działania niepożądane: U matki: • reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny, reakcja rzekomoanafilaktyczna), • nieprawidłowe skurcze macicy (występujące ze zwiększoną częstością, ze zwiększonym napięciem i wydłużone w czasie) ze zmianą lub bez zmiany tętna płodu, • nadciśnienie tętnicze, • zatrzymanie akcji serca, • pęknięcie macicy, • nudności, wymioty i biegunka, • zator płucny/zator płynem owodniowym, • krótkie szmery wysłuchiwane nad płucami, • skurcz oskrzeli/astma, • duszność, • uczucie ucisku w klatce piersiowej, • kaszel, • ból pleców, • odklejenie łożyska, • nagłe rozszerzenie szyjki macicy, • gorączka, • uczucie ciepła, ból, podrażnienie w obrębie pochwy, • wysypka. U pacjentek może dojść do zwiększenia temperatury ciała i liczby krwinek białych, objawy te ustępują po zakończeniu leczenia. U płodu/noworodka: • zagrożenie płodu/zaburzenia częstości akcji serca płodu w czasie lub następujące po leczeniu lekiem Prepidil, • poród przedwczesny, • śmierć płodu, poród martwego płodu, śmierć noworodka; zwłaszcza po wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych, takich jak pęknięcie macicy, • ocena stanu noworodka po porodzie na mniej niż 7 punktów w skali Apgar, • kwasica u płodu. Tak jak w przypadku wszelkich innych leków stosowanych domacicznie, należy pamiętać o ryzyku zakażeń miejscowych w wyniku zewnątrzowodniowego podania leku. W przypadku wystąpienia zakażenia powinno zostać wdrożone odpowiednie leczenie. W wyniku zastosowania leku Prepidil mogą wystąpić inne, niż wymienione powyżej działania niepożądane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na prostaglandyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Stosowanie u pacjentek, u których istnieją przeciwwskazania do stosowania produktów nasilających skurcze macicy, lub u których przeciwwskazane są przedłużające się skurcze macicy, np. w następujących przypadkach: • wielorództwo wysokiego stopnia (sześć lub więcej donoszonych ciąż), • opóźnione wstawianie się główki, • przebyte wcześniej operacje macicy, takie jak cięcie cesarskie lub histerektomia, • niewspółmierność porodowa (miednicowo-główkowa), • nagłe stany położnicze, w których wskaźnik korzyści do ryzyka dla płodu lub dla matki przemawia za wykonaniem operacji chirurgicznej, • położenie płodu inne niż główkowe, • podejrzenie kliniczne wczesnego zagrożenia płodu na podstawie jego czynności serca, • zakażenie dolnych dróg rodnych, • niezdiagnozowane upławy i (lub) nieprawidłowe krwawienia w czasie ciąży, • trudny i (lub) traumatyczny poród w wywiadzie, • część przodująca nad wchodem miednicy, • czynna choroba serca, płuc, nerek lub wątroby, • łożysko przodujące.

Produkt Prepidil powinien być stosowany wyłącznie w szpitalach i klinikach ze specjalistycznymi oddziałami położniczymi i tylko wtedy, kiedy zapewniona jest 24 godzinna opieka medyczna. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków oksytotycznych, należy wziąć pod uwagę ryzyko pęknięcia macicy. Należy wziąć pod uwagę jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych oraz stan matki i płodu w celu zminimalizowania ryzyka hiperstymulacji macicy, pęknięcia macicy, krwotoku z macicy oraz śmierci płodu lub noworodka. Podczas stosowania dinoprostonu należy prowadzić ciągłe elektroniczne monitorowanie czynności skurczowej macicy i tętna płodu. W przypadku pacjentek, u których wystąpiło wzmożone napięcie ściany macicy lub nadmierna kurczliwość macicy, albo u których zaobserwowano nieprawidłowości w zapisie częstości akcji serca płodu, należy postępować w sposób uwzględniający dobro płodu i matki. W przypadku stwierdzonej w przeszłości hipertonii macicy lub nadmiernej jej kurczliwości lekarz powinien zalecić ciągłe monitorowanie skurczów oraz stanu matki i płodu. Wymagana jest ostrożność przy podawaniu produktu Prepidil pacjentkom z zaburzeniami krążenia, wątroby lub nerek, czynną astmą lub astmą, jaskrą (lub zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym), padaczką, nadciśnieniem tętniczym lub pęknięciem błon płodowych. Dinoproston należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentek w ciąży mnogiej. W przypadku utrzymujących się silnych skurczów, ryzyko pęknięcia macicy powinno być zawsze wzięte pod uwagę. Przed zastosowaniem produktu Prepidil powinny zostać starannie ocenione proporcje miednicowo- główkowe. Leczenie pacjentek z nadmiernym napięciem ściany macicy lub jej nadmierną kurczliwością, lub u których czynność serca płodu budzi niepokój powinno mieć na celu zachowanie dobrego stanu ogólnego płodu i matki. Tak jak w przypadku wszystkich substancji o działaniu takim jak oksytocyna, w przypadku nadmiernej aktywności lub nieprawidłowego bólu macicy, powinna być wzięta pod uwagę możliwość pęknięcia macicy. Następstwem pęknięcia macicy może być przedostanie się do krążenia kobiety ciężarnej zatorowego materiału tkankowego pochodzenia płodowego (między innymi płynu owodniowego). Ze względu na obecność antygenów pochodzących od płodu w tym materiale tkankowym, u kobiety może dojść do reakcji anafilaktoidalnej tzw. „ciążowy zespół anafilaktoidalny” (ang. Anaphylactoid Syndrom of pregnancy). Stosowanie egzogennych prostaglandyn może nasilić reakcję na oksytocynę. W badaniach na zwierzętach, w których przez kilka tygodni stosowano duże dawki prostaglandyn z grupy E i F, ujawniono, że mogą one powodować rozrost kości. Podobny efekt obserwowano także u noworodków, które przez długi czas leczone były prostaglandyną E1. Nie wykazano tego typu wpływu na kości podczas krótkotrwałego stosowania produktu Prepidil. Żelu Prepidil nie należy nakładać powyżej ujścia wewnętrznego szyjki, ponieważ przy podaniu zewnątrzowodniowym obserwowano nadmierną stymulację macicy. Pacjentki z ciężkimi chorobami nerek lub wątroby związanymi z zaburzeniami metabolicznymi należy poddać ściślejszej obserwacji. U kobiet w wieku 35 lat i starszych, kobiet z powikłaniami w ciąży oraz u kobiet w ciąży trwającej dłużej niż 40 tygodni istnieje większe poporodowe ryzyko rozwoju rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego. Dodatkowo, te czynniki mogą zwiększać ryzyko związane z indukcją porodu (patrz punkt 4.8). Z tego względu dinoproston należy stosować ostrożnie u tych kobiet. Bezpośrednio po porodzie należy zwracać szczególną uwagę na możliwość wystąpienia wczesnych oznak rozwijającego się rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (np. fibrynoliza).

Odpowiedź na oksytocynę może być silniejsza w przypadku jednoczesnego podawania egzogennej prostaglandyny. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi lekami oksytotycznymi. Jeśli podanie oksytocyny po podaniu dinoprostonu jest konieczne, zalecana jest co najmniej 6-godzinna przerwa pomiędzy podaniami.

Częstość i nasilenie działań niepożądanych produktu Prepidil są zależne od dawki i w pewnym stopniu również od sposobu podania. Podczas stosowania produktu Prepidil obserwowano następujące działania niepożądane: U matki: Zaburzenia serca: - zatrzymanie akcji serca Zaburzenia układu immunologicznego: - reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny, reakcja rzekomoanafilaktyczna) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej śródpiersia: - astma, skurcz oskrzeli, kaszel, duszność, uczucie ucisku w klatce piersiowej, rzężenia grubobańkowe nad polami płucnymi Zaburzenia żołądka i jelit: - biegunka, nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: - wysypka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: - ból pleców Zaburzenia naczyniowe: - nadciśnienie tętnicze Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: - nieprawidłowe skurcze macicy (występujące ze zwiększoną częstością, ze zwiększonym napięciem lub wydłużone w czasie) z lub bez zmiany częstości akcji serca płodu, pęknięcie macicy, odklejenie łożyska, zator tętnicy płucnej/zator płynem owodniowym, nagłe rozszerzenie szyjki macicy Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: - uczucie ciepła, ból, podrażnienie w obrębie pochwy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: - gorączka, zwiększenie liczby białych krwinek U pacjentek może dojść do zwiększenia temperatury ciała i liczby krwinek białych, ustępujących po zakończeniu leczenia. U płodu/noworodka: Badania diagnostyczne: - stan zagrożenia płodu/zaburzenia częstości akcji serca płodu w czasie lub następujące po leczeniu produktem Prepidil, ocena stanu noworodka po porodzie na mniej niż 7 punktów w skali Apgar, kwasica u płodu Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: - śmierć płodu, poród martwego płodu, śmierć noworodka* Tak jak w przypadku wszelkich innych produktów stosowanych domacicznie, należy pamiętać o ryzyku zakażeń miejscowych w wyniku zewnątrzowodniowego podania żelu. W przypadku wystąpienia zakażenia powinno zostać wdrożone odpowiednie leczenie. *Po zastosowaniu dinoprostonu, a zwłaszcza po wystąpieniu ciężkich zdarzeń niepożądanych, takich jak pęknięcie macicy (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4), zgłaszano przypadki śmierci płodu, porodu martwego płodu i śmierci noworodka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.