Cervidil

Kiedy nie stosować leku Cervidil Lek Cervidil nie będzie podany: – jeśli rozmiar głowy dziecka może powodować jakiekolwiek problemy podczas porodu – jeśli dziecko nie jest ułożone w macicy w prawidłowej pozycji umożliwiającej urodzenie drogami natury – jeśli stan zdrowia dziecka jest niezadowalający i (lub) jeśli dziecko jest zagrożone – jeśli pacjentka przebyła wcześniej poważną operację lub pęknięcie szyjki macicy – jeśli u pacjentki występuje nieleczona choroba zapalna w miednicy mniejszej (zakażenie macicy, jajników, jajowodów i (lub) szyjki macicy) – jeśli łożysko przykrywa kanał rodny – jeśli pacjentka ma lub miała niewyjaśnione krwawienie z pochwy podczas obecnej ciąży – jeśli u pacjentki przeprowadzano uprzednio operacje macicy, w tym porody przez cesarskie cięcie – jeśli pacjentka ma uczulenie na dinoproston lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Lekarz lub pielęgniarka nie zastosuje leku Cervidil lub usunie lek, o ile został już zastosowany: – po rozpoczęciu porodu – jeśli pacjentka wymaga podania leku, np. leku zawierającego oksytocynę, aby wspomóc postęp porodu – jeśli skurcze są zbyt silne lub długotrwałe – jeśli dziecko jest zagrożone – jeśli u pacjentki wystąpią działania niepożądane (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Doświadczenie dotyczące stosowania leku Cervidil u pacjentek z pękniętymi błonami płodowymi jest ograniczone. Jeśli lek Cervidil został już podany, to lekarz lub pielęgniarka usunie lek, gdy błony płodowe pękną lub planowane jest ich przebicie przez lekarza lub pielęgniarkę. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cervidil należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którakolwiek z następujących sytuacji odnosi się do pacjentki: – jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowała astma (trudności z oddychaniem) lub jaskra (choroba oczu) – jeśli u pacjentki występowały zbyt silne lub długotrwałe skurcze w poprzedniej ciąży – jeśli u pacjentki występuje choroba płuc, wątroby lub nerek – jeśli pacjentka ma więcej niż jedno dziecko – jeśli pacjentka miała więcej niż trzy porody o terminie – jeśli pacjentka przyjmuje lek przeciwbólowy i (lub) przeciwzapalny, zawierający niesteroidowe leki przeciwzapalne (znane również jako NLPZ), np. aspiryna – jeśli pacjentka ma 35 lub więcej lat, jeśli podczas ciąży wystąpiły powikłania, takie jak cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi i niski poziom hormonów tarczycy (niedoczynność tarczycy) lub jeśli ciąża trwa dłużej niż 40 tygodni ze względu na zwiększone ryzyko rozwinięcia się rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego - rzadkiego schorzenia, które wpływa na krzepnięcie krwi. Dzieci i młodzież Nie badano stosowania leku Cervidil u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Cervidil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Cervidil może sprawić, że pacjentka będzie bardziej wrażliwa na leki należące do klasy leków stymulujących skurcze macicy, które są stosowane w celu wzmocnienia skurczów. Nie zaleca się podawania tych leków razem z lekiem Cervidil. Ciąża i karmienie piersią Cervidil jest stosowany, aby ułatwić rozpoczęcie porodu w terminie. Leku Cervidil nie należy stosować w innych okresach ciąży. Nie badano stosowania leku Cervidil w okresie karmienia piersią. Cervidil może przenikać do mleka matki, ale przypuszcza się, że ilości oraz czas przenikania są ograniczone i nie powinny stanowić przeszkody dla karmienia piersią. Nie obserwowano wpływu na noworodki karmione piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy, ponieważ Cervidil ma być stosowany wyłącznie w związku z porodem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek: • Nasilone skurcze macicy z wpływem lub bez wpływu na stan dziecka • Zdrowie dziecka może być zagrożone i (lub) tętno dziecka może być szybsze albo wolniejsze od normalnego • Zmiana zabarwienia wód płodowych Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek: • Ból głowy • Zmniejszone ciśnienie krwi • Noworodek ma trudności z oddychaniem bezpośrednio po urodzeniu • Noworodek ma duże stężenie bilirubiny, produktu rozpadu krwinek czerwonych, co może powodować zażółcenie skóry i oczu • Świąd • Nadmierne krwawienie z pochwy po porodzie • Łożysko oddziela się od ściany macicy przed urodzeniem dziecka • Obniżony stan ogólny noworodka natychmiast po urodzeniu • Powolny postęp porodu • Zapalenie błon wyściełających wnętrze macicy • Macica matki nie kurczy się po porodzie z powodu braku normalnych skurczów macicy • Uczucie pieczenia w okolicy narządów płciowych • Gorączka Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • Śmierć płodu, poród martwego płodu i śmierć noworodka; zwłaszcza po wystąpieniu ciężkich zdarzeń, takich jak pęknięcie macicy. • Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe - rzadka choroba, która wpływa na krzepnięcie krwi. Może to powodować tworzenie się skrzepów krwi i może zwiększać ryzyko krwawienia. • Płyn owodniowy, który otacza dziecko w czasie ciąży, może przedostać się do krwioobiegu matki w czasie porodu i zatkać naczynia krwionośne, prowadząc do stanu zwanego anafilaktoidalnym zespołem ciążowym, który może obejmować objawy takie jak: spłycenie oddechu, małe ciśnienie krwi, niepokój i dreszcze; zagrażające życiu zaburzenia krzepnięcia krwi, drgawki, śpiączkę, krwawienie i płyn w płucach, zagrożenie życia płodu, takie jak wolna czynność serca. • Reakcje nadwrażliwości i ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna), które mogą obejmować: trudności w oddychaniu, spłycenie oddechu, słabe i szybkie tętno, zawroty głowy, świąd, zaczerwienienie skóry i wysypkę. • Ból brzucha • Nudności • Wymioty • Biegunka • Swędzenie w okolicy narządów płciowych • Rozdarcie mięśnia macicy Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Produktu leczniczego Cervidil nie należy stosować lub pozostawiać w pochwie: 1. Gdy poród się rozpoczął. 2. Gdy podaje się leki stymulujące skurcze macicy i (lub) stosuje inne środki indukujące poród 3. Gdy silne przedłużone skurcze macicy byłyby niewłaściwe, tak jak u pacjentek: a) które miały uprzednio duże zabiegi chirurgiczne na macicy, np. cesarskie cięcie, wyłuszczenie mięśniaków macicy itp. (patrz punkt 4.4 i 4.8) b) które miały uprzednio duże zabiegi chirurgiczne na szyjce macicy (np. inne niż biopsja i usunięcie nadżerki) lub pęknięcie szyjki macicy c) u których występuje niewspółmierność matczyno-płodowa d) u których występuje nieprawidłowe położenie płodu e) u których istnieje podejrzenie lub oznaki zagrożenia płodu 4. Gdy stwierdza się chorobę zapalną miednicy mniejszej, o ile nie wdrożono wcześniej odpowiedniego leczenia 5. W przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 6. Gdy stwierdza się łożysko przodujące lub niewyjaśnione krwawienie z pochwy podczas obecnej ciąży

Przed użyciem produktu leczniczego Cervidil należy dokładnie ocenić stan szyjki macicy. Po umieszczeniu produktu leczniczego w pochwie aktywność macicy i stan płodu powinny być uważnie i regularnie monitorowane przez wykwalifikowany personel medyczny. Cervidil można stosować tylko w szpitalach i klinikach posiadających wyspecjalizowane oddziały położnicze z urządzeniami do ciągłego monitorowania płodu i macicy. Jeśli wystąpią jakiekolwiek oznaki powikłań matczynych lub płodowych lub jeśli wystąpią działania niepożądane, należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy z pochwy. Zgłaszano przypadki pęknięcia macicy w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Cervidil, głównie u pacjentek z przeciwwskazaniami do jego stosowania (patrz punkt 4.3). Zważywszy na potencjalne ryzyko pęknięcia macicy i związanych z tym powikłań położniczych, nie należy podawać produktu leczniczego Cervidil pacjentkom, które przebyły cięcie cesarskie lub zabiegi chirurgiczne na macicy. Jeśli skurcze macicy są przedłużone lub nadmierne, istnieje możliwość wystąpienia hipertonii lub pęknięcia macicy i system terapeutyczny dopochwowy należy natychmiast usunąć. Nie zaleca się podawania drugiej dawki produktu leczniczego Cervidil, ponieważ nie badano efektu działania drugiej dawki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Cervidil u pacjentek z hipertonią macicy w wywiadzie, jaskrą lub astmą. Doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego Cervidil u pacjentek, u których doszło do pęknięcia błon płodowych, jest ograniczone. W związku z tym Cervidil należy stosować u tych pacjentek z zachowaniem ostrożności. Zważywszy na to, że obecność płynu owodniowego może wpływać na uwalnianie dinoprostonu z wkładki, szczególną uwagę należy zwracać na aktywność macicy i stan płodu. U kobiet w wieku 35 lat i starszych, kobiet z powikłaniami w ciąży, takimi jak cukrzyca ciążowa, nadciśnienie tętnicze i niedoczynność tarczycy, oraz u kobiet w ciąży trwającej dłużej niż 40 tygodni istnieje większe poporodowe ryzyko rozwoju rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego. Czynniki te mogą dodatkowo zwiększać ryzyko rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego u kobiet, u których poród indukuje się farmakologicznie (patrz punkt 4.8). Z tego względu leki uterotoniczne, takie jak dinoproston należy stosować ostrożnie u takich kobiet. W bezpośredniej fazie poporodowej lekarz powinien zwracać pilną uwagę na możliwość wystąpienia wczesnych oznak rozwijającego się rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (np. fibrynoliza). Lekarz powinien zachować czujność, gdyż, tak jak w przypadku innych metod indukcji porodu, stosowanie dinoprostonu może skutkować nieumyślnym odklejeniem łożyska i w następstwie embolizacją tkanką antygenową, powodując w rzadkich przypadkach rozwój anafilaktoidalnego zespołu ciążowego (zator płynem owodniowym (ang. Amniotic Fluid Embolism). Cervidil należy stosować ostrożnie w przypadku ciąży mnogiej. Nie przeprowadzono badań dotyczących ciąży mnogiej. Cervidil należy stosować ostrożnie, gdy kobieta miała więcej niż trzy porody o czasie. Nie przeprowadzono badań u kobiet z więcej niż trzema porodami o czasie. Przed podaniem dinoprostonu należy przerwać podawanie leków zawierających niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy. Nie przeprowadzano specyficznych badań dotyczących stosowania produktu u pacjentek z chorobami, które mogą wpływać na metabolizm lub wydalanie dinoprostonu, np. chorobami płuc, wątroby lub nerek. Nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie pacjentek.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Cervidil. Prostaglandyny nasilają działanie skurczowe leków stymulujących skurcze macicy i dlatego produktu leczniczego Cervidil nie należy stosować jednocześnie z lekami stymulującymi skurcze macicy.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych dotyczących skuteczności kontrolowanych placebo i czynną substancją porównawczą (N=1116) były "zaburzenia rytmu serca płodu" (6,9%), "nieprawidłowe skurcze macicy" (6,2%) oraz "nieprawidłowa akcja porodowa wpływająca na stan płodu" (2,6%). Poniższa tabela przedstawia główne działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Dodatkowo, działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu są wymienione z nieznaną częstotliwością. Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych przedstawione są zgodnie z częstością ich występowania; działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu przedstawione są w kolumnie częstość nie znana. 4 Niezbyt często: Ból głowy Często: Zaburzenia rytmu serca płodu 1* Niezbyt często: Niedociśnienie Niezbyt często: Zespół zaburzeń oddychania noworodka Niezbyt często: Hyperbilirubinemia u noworodka Niezbyt często: Świąd Często: Nieprawidłowa akcja porodowa wpływająca na stan płodu 2* Nieprawidłowe skurcze macicy (tachysystole, hiperstymulacja, hipertonia) Obecność smółki w płynie owodniowym Niezbyt często: Krwotok poporodowy Przedwczesne odklejenie łożyska Niska punktacja Apgar Zatrzymanie akcji porodowej Zapalenie błon płodowych Atonia macicy Niezbyt często: Uczucie pieczenia pochwy i sromu Niezbyt często: Zaburzenia gorączkowe 1* „Zaburzenia rytmu serca płodu” zgłaszano w badaniach klinicznych jako „nieprawidłowy rytm serca płodu”, „bradykardia u płodu”, „tachykardia u płodu”, „niewyjaśniony brak naturalnej zmienności”, „zmniejszona częstość rytmu serca płodu”, „zwolnienie rytmu serca płodu”, „wczesne lub późne deceleracje”, „zmienne deceleracje”, „przedłużone deceleracje”. 2* „Nieprawidłowa akcja porodowa wpływająca na stan płodu”, jako pojęcie ogólne dla zespołu hiperstymulacji, była w badaniach klinicznych zgłaszana jako „nadmierna częstość skurczów macicy” w połączeniu z „późnymi deceleracjami”, „bradykardią u płodu” lub „przedłużającymi się deceleracjami”. 3* „Zespół cech zagrożeń płodu” był również zgłaszany jako „kwasica płodowa”, „patologiczne CTG”, „nieprawidłowy rytm serca płodu”, „niedotlenienie wewnątrzmaciczne” lub „zagrażająca zamartwica”. 5 Sam termin jest niespecyficzny, ma małą pozytywną wartość prognostyczną i często związany jest z niemowlęciem, które jest w dobrym stanie przy urodzeniu. 4* Po zastosowaniu dinoprostonu zgłaszano śmierć płodu, poród martwego płodu i śmierć noworodka, zwłaszcza po wystąpieniu ciężkich zdarzeń, takich jak pęknięcie macicy (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.