Prenessa
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Medezin Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- tert-Butylamini perindoprilum: 4 mg, 8 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Prenessa 4 mg | Tabletki | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Prenessa 8 mg | Tabletki | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
tert-Butylamini perindoprilum 4 mg (tabletki) · 4 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Prenessa (numer w rejestrze: 100198884).
- Nadwrażliwość na peryndopryl, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6 lub inny inhibitor ACE (patrz punkty 4.5 i 5.1).
- Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE.
- Wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Prenessa z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
- Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Prenessa wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5).
- Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5)
- Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę (patrz punkt 4.4).
tert-Butylamini perindoprilum 4 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna (E460); Sodu wodorowęglan; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian (E470b) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały podłużny z linią podziału
Białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki ze skośnie ściętymi krawędziami i z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły z linią podziału
Okrągłe, białe, lekko dwuwypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami, z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy. źródło: ChPL, pkt 3
- biały podłużny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Prenessa nie ma bezpośredniego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ale indywidualne reakcje związane z niskim ciśnieniem krwi mogą wystąpić u niektórych pacjentów, szczególnie na początku leczenia lub w skojarzeniu z innym lekami obniżającymi ciśnienie krwi. Dlatego też zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
78 pozycji, według częstości
- często: Zawroty głowy; Ból głowy; Parestezje; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Zaburzenia widzenia; Szum uszny; Niedociśnienie (i objawy związane z niedociśnieniem); Kaszel; Duszność; Ból brzucha; Zaparcia; Biegunka; Zaburzenia smaku; Niestrawność; Nudności; Wymioty; Świąd; Wysypka; Pokrzywka (patrz punkt 4.4); Kurcze mięśni; Astenia
- niezbyt często: Eozynofilia; Hipoglikemia (patrz punkty 4.4 i 4.5); Hiperkaliemia; przemijająca po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4); Hiponatremia; Zaburzenia nastroju; Zaburzenia snu; Depresja; Senność; Omdlenie; Kołatanie serca; Tachykardia; Zapalenie naczyń krwionośnych; Skurcz oskrzeli; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Obrzęk naczynioruchowy twarzy; kończyn; warg; błon śluzowych; języka; głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4); Reakcje nadwrażliwości na światło; Pemfigoid; Nadmierne pocenie się; Rumień wielopostaciowy; Ból stawów; Ból mięśni; Niewydolność nerek; Zaburzenia erekcji; Ból w klatce piersiowej; Złe samopoczucie; Obrzęk obwodowy; Gorączka; Zwiększenie stężenia mocznika we krwi; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; Upadki
- rzadko: Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH); Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi; Zaostrzenie łuszczycy; Bezmocz lub skąpomocz; Ostra niewydolność nerek; Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- bardzo rzadko: Agranulocytoza lub pancytopenia; Leukopenia/neutropenia; Niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6PDH (patrz punkt 4.4); Małopłytkowość; Splątanie; Dławica piersiowa (patrz punkt 4.4); Zaburzenia rytmu serca; Zawał serca; prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4); Udar; Eozynofilowe zapalenie płuc; Zapalenie błony śluzowej nosa; Cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4)
- częstość nieznana: Objaw Raynauda
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Stosowanie peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Stosowanie u dzieci i młodzieży
„Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu nie zaleca się stosowania peryndoprylu u dzieci i młodzieży. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub za słabe należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa i podtrzymująca w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego to 4 mg peryndoprylu (jedna tabletka leku Prenessa o mocy 4 mg) podawane raz na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa w leczeniu objawowej niewydolności serca wynosi 2 mg peryndoprylu (pół tabletki leku Prenessa o mocy 4 mg lub 1 tabletka leku Prenessa o mocy 2 mg, jeśli dostępna) raz na dobę.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy)
„Zalecana dawka początkowa w leczeniu stabilnej choroby wieńcowej to 4 mg peryndoprylu (jedna tabletka leku Prenessa o mocy 4 mg) podawane raz na dobę; w przypadku dobrej tolerancji leku, lekarz może zwiększyć dawkę do 8 mg peryndoprylu (dwie tabletki leku Prenessa o mocy 4 mg) podawanych raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Prenessa przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Prenessa. Nie zaleca się stosowania leku Prenessa we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Prenessa podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu poznania indywidualnej reakcji na lek Prenessa. Lek Prenessa zwykle nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie związane z niskim ciśnieniem tętniczym, zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku stosowania z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Lekarz może zalecić przyjmowanie leku w mniejszej dawce.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Modyfikacja dawki nie jest konieczna.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku zalecenia dotyczące dawkowania zależą od czynności nerek. Lekarz określi czas trwania leczenia, w zależności od stanu zdrowia pacjenta.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować na podstawie wartości klirensu kreatyniny, tak jak podano w poniższej Tabeli 1. Tabela 1. Dostosowanie dawki w zaburzeniach czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka działania teratogennego po narażeniu na działanie inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem sytuacji, w których leczenie inhibitorami ACE jest uznane za niezbędne, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić terapię na alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ze względu na brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Prenessa w czasie karmienia piersią, nie zaleca się stosowania tego produktu w tym okresie. Zaleca się zastosowanie alternatywnej terapii przeciwndaciśnieniowej o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza w okresie karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.” - Płodność: „Płodność Nie obserwowano wpływu na rozrodczość lub płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zaleca się stosowanie leku Prenessa przed posiłkiem, aby zmniejszyć wpływ pokarmu na działanie leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody, najlepiej codziennie, o tej samej porze, rano, przed posiłkiem.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Zaleca się stosowanie peryndoprylu raz na dobę, rano, przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Picie alkoholu podczas leczenia lekiem Prenessa może powodować zawroty głowy lub uczucie” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Należy porozmawiać z lekarzem o możliwości spożywania alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prenessa
Kiedy nie stosować leku Prenessa
– jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl, którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6) lub inny inhibitor ACE;
– jeżeli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja nadwrażliwości z nagłym obrzękiem warg i
twarzy, szyi, ewentualnie również z obrzękiem rąk i stóp lub dusznością albo chrypką (obrzęk
naczynioruchowy) po zastosowaniu inhibitora ACE;
– jeśli obrzęk naczynioruchowy wystąpił w rodzinie pacjenta albo u pacjenta w jakichkolwiek
innych okolicznościach;
– po 3 miesiącu ciąży (lepiej również unikać stosowania leku Prenessa we wczesnym okresie ciąży -
patrz punkt ,,Ciąża’’);
– jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
– jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego
urządzenia, lek Prenessa może nie być odpowiedni dla pacjenta;
– jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, która powoduje, że dostarczenie krwi do nerek
jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);
– jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu
pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa
się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w
miejscach takich, jak gardło).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Prenessa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Istnieje możliwość, że lek Prenessa nie jest odpowiedni dla pacjenta lub jego przyjmowanie wymaga
pozostawania pod regularną kontrolą lekarską. Z tego powodu, przed rozpoczęciem przyjmowania
leku Prenessa, należy poinformować lekarza, jeśli:
– u pacjenta stwierdzono stenozę aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego prowadzącego
z serca), powiększenie mięśnia sercowego lub występują zaburzenia dotyczące zastawek serca;
– u pacjenta występuje zwężenie tętnicy zaopatrującej nerkę w krew (zwężenie tętnicy nerkowej);
– jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we
krwi (pierwotny aldosteronizm);
– u pacjenta występuje cukrzyca;
– u pacjenta występują inne choroby nerek, wątroby lub serca;
– pacjent poddawany jest hemodializie lub pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę;
– u pacjenta stwierdzono kolagenozę (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń układowy czy
twardzina;
– pacjent stosuje dietę z małą ilością soli albo występują nasilone wymioty lub biegunka lub pacjent
przyjmuje leki, które zwiększają ilość moczu (leki moczopędne);
– pacjent przyjmuje lit, lek stosowany w leczeniu manii lub depresji;
– pacjent przyjmuje suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas;
– pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia
krwi:
o antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane
również jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli
pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
o aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów
(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem
„Kiedy nie stosować leku Prenessa:”.
– pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, może zwiększyć się ryzyko obrzęku
naczynioruchowego (szybkie puchnięcie skóry w okolicy takiej jak gardło):
o racekadortyl (stosowany w leczeniu biegunki),
o sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR
(stosowanych w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu i leczeniu raka)
o wildagliptyna (lek stosowany w leczeniu cukrzycy)
– u pacjenta rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego a lek ten
może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras.
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Prenessa, zgłaszano występowanie obrzęku
naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak: obrzęk twarzy, warg, języka lub
gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas
leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Prenessa i
skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
Prenessa we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ
stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt ,,Ciąża’’).
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
– zawroty głowy po przyjęciu pierwszej dawki. Niektórzy pacjenci reagują na pierwszą dawkę lub
na zwiększenie dawki zawrotami głowy, osłabieniem, omdleniem i nudnościami;
– gorączka, ból gardła lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (mogą być objawami zakażenia,
spowodowanego zmniejszeniem liczby krwinek białych);
– zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), które może być objawem choroby wątroby;
– suchy kaszel utrzymujący się przez dłuższy czas. Kaszel jest działaniem niepożądanym
zgłaszanym podczas stosowania inhibitorów ACE, ale może być również objawem choroby
górnych dróg oddechowych.
Na początku leczenia i (lub) podczas dostosowywania dawki mogą być konieczne częstsze kontrole
lekarskie.
Nie należy opuszczać wyznaczonych terminów wizyt, nawet jeśli występuje poprawa stanu pacjenta.
Częstość badań kontrolnych ustali lekarz.
W celu uniknięcia możliwych powikłań podczas leczenia lekiem Prenessa, należy poinformować
lekarza o przyjmowaniu leku Prenessa:
– jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu (nawet
stomatologicznemu);
– jeśli pacjent ma być poddany leczeniu zmniejszającemu alergię na jad pszczół lub os (odczulanie);
– jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi hemodializy lub aferezy cholesterolu LDL (usunięcia
cholesterolu z organizmu za pomocą specjalnego urządzenia).
Dzieci i młodzież
Stosowanie peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.
Lek Prenessa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować leków dostępnych bez recepty bez konsultacji z lekarzem. Szczególnie
dotyczy to:
– leki stosowane w przeziębieniu, zawierające pseudoefedrynę lub fenylefrynę jako substancje
czynne;
– leki przeciwbólowe, w tym kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach,
stosowanych w celu łagodzenia bólu i zmniejszania gorączki, jak również zapobiegania
krzepnięciu krwi);
– preparaty potasu i zamienniki soli zawierające potas.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, aby upewnić się
czy jednoczesne przyjmowanie leku Prenessa jest bezpieczne:
– inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i (lub) niewydolności serca, w tym
leki zwiększające objętość moczu (leki moczopędne);
– leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany (leki powodujące rozszerzenie naczyń
krwionośnych);
– leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), preparaty potasu lub zamienniki soli
zawierające potas, inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu w ciele (takie jak heparyna, lek
stosowany w celu rozrzedzenia krwi aby zapobiec zakrzepom; trimetoprym i kotrimoksazol zwany
też trimetoprymem/sulfametoksazolem, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie;
cyklosporyna lub takrolimus, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia
przeszczepionego narządu);
– leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w
dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;
– leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (prokainamid);
– leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe takie jak
wildagliptyna);
– baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane);
– leki stosowane w dnie moczanowej (allopurynol);
– niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, takie jak ibuprofen, diklofenak), w tym kwas
acetylosalicylowy stosowany przeciwbólowo;
– estramustyna (lek stosowany w leczeniu raka);
– leki pobudzające niektóre części układu nerwowego, takie jak efedryna, noradrenalina lub
adrenalina (sympatykomimetyki);
– leki stosowane w leczeniu manii lub depresji (sole litu);
– leki stosowane w chorobach psychicznych, takich jak depresja, stany lękowe, schizofrenia lub
inne psychozy (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki przeciwpsychotyczne);
– złoto we wstrzyknięciach w leczeniu zapalenia stawów (aurotiojabłczan sodu);
– leki stosowane najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub zapobiegające odrzuceniu
przeszczepionego narządu (sirolimus, ewerolimus, temsirolimus lub inne leki należące do tzw.
inhibitorów mTOR). Patrz punkt ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności’’.
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki
ostrożności:
– jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także
informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Prenessa:” oraz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Lek Prenessa z jedzeniem, piciem i alkoholem
Zaleca się stosowanie leku Prenessa przed posiłkiem, aby zmniejszyć wpływ pokarmu na działanie
leku. Picie alkoholu podczas leczenia lekiem Prenessa może powodować zawroty głowy lub uczucie
„pustki” w głowie. Należy porozmawiać z lekarzem o możliwości spożywania alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci
przerwanie stosowania leku Prenessa przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży
oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Prenessa. Nie zaleca się stosowania leku Prenessa
we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym
okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Prenessa podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią
noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu poznania indywidualnej reakcji
na lek Prenessa.
Lek Prenessa zwykle nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty
głowy lub osłabienie związane z niskim ciśnieniem tętniczym, zwłaszcza na początku leczenia lub w
przypadku stosowania z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Dlatego też zdolność do
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może zostać zaburzona.
Lek Prenessa zawiera laktozę jednowodną i sód
Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z
lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że
zasadniczo „nie zawiera sodu”
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi
którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, co może być poważne:
– obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy; patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności) (niezbyt często - mogą
wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów);
– silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (często - mogą
wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów);
– niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub
zawał serca (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów);
– osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru
(bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów);
– nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w
oddychaniu (skurcz oskrzeli; niezbyt często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów);
– zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz
bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000
pacjentów);
– zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko -
mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów);
– wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy,
ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy; bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż
1 na 10 000 pacjentów).
Działania niepożądane pogrupowano według częstości ich występowania:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
– ból głowy,
– zawroty głowy,
– uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego),
– uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp (parestezje),
– zaburzenia widzenia,
– szum uszny (wrażenie słyszenia dźwięków),
– kaszel,
– skrócenie oddechu (duszność),
– zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność
lub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie),
– reakcje alergiczne (takie jak wysypki, świąd),
– kurcze mięśni,
– uczucie osłabienia.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
– zaburzenia nastroju,
– zaburzenia snu,
– depresja,
– suchość błony śluzowej jamy ustnej,
– nasilony świąd lub ciężkie wysypki,
– tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze,
– zaburzenia czynności nerek,
– impotencja,
– pocenie się,
– zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych),
– senność,
– omdlenia,
– kołatanie serca,
– tachykardia,
– zapalenie naczyń krwionośnych,
– reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce),
– ból stawów,
– ból mięśni,
– ból w klatce piersiowej,
– złe samopoczucie,
– obrzęk obwodowy,
– gorączka,
– upadki,
– nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po
przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) w
przypadku pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia
kreatyniny we krwi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
– nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
duże stężenie bilirubiny w surowicy,
– zaostrzenie łuszczycy,
– ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być
objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego),
– zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu,
– nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi,
– ostra niewydolność nerek.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
– dezorientacja,
– eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc),
– zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lub wyciek z nosa),
– zmiany obrazu krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych,
zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
– zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na peryndopryl, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6 lub inny inhibitor ACE (patrz punkty 4.5 i 5.1).
- Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorami
ACE.
- Wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Prenessa z produktami zawierającymi aliskiren
jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik
filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
- Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia produktem
leczniczym Prenessa wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki
sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5).
- Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym
ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5);
- Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę
(patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stabilna choroba wieńcowa
W przypadku wystąpienia epizodu niestabilnej dławicy piersiowej (ciężkiego lub nie) podczas
pierwszego miesiąca leczenia peryndoprylem należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści
i ryzyka, przed kontynuacją leczenia.
Niedociśnienie tętnicze
Inhibitory ACE mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Objawowe niedociśnienie
tętnicze występuje rzadko u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym, obserwowane jest
częściej u pacjentów odwodnionych, na przykład z powodu stosowania leków moczopędnych,
ograniczenia sodu w diecie, dializ, gdy występuje biegunka lub wymioty, albo u pacjentów z ciężkim
nadciśnieniem tętniczym reninozależnym (patrz punkty 4.5 i 4.8). U pacjentów z objawową
niewydolnością serca, z niewydolnością nerek lub bez współistniejącej niewydolności nerek,
obserwowano objawowe niedociśnienie tętnicze. Częściej występuje ono u pacjentów z ciężką
niewydolnością serca, w następstwie stosowania dużych dawek diuretyków pętlowych, hiponatremią
lub zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem objawowego
niedociśnienia tętniczego rozpoczynanie leczenia i dostosowywanie dawki leku wymagają ścisłego
nadzoru medycznego (patrz punkty 4.2 i 4.8). Podobne uwagi dotyczą pacjentów z chorobą
niedokrwienną serca lub chorobami naczyń mózgowych, u których nadmierne obniżenie ciśnienia
tętniczego może prowadzić do wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-
mózgowego.
W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy położyć w pozycji leżącej na
plecach i, jeżeli jest to konieczne, podać we wlewie dożylnym 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu.
Wystąpienie przemijającego niedociśnienia tętniczego nie wyklucza stosowania kolejnych dawek, co
zazwyczaj odbywa się bez komplikacji, gdy ciśnienie tętnicze krwi zwiększy się wraz ze
zwiększeniem objętości wewnątrznaczyniowej.
U niektórych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, z prawidłowym lub niskim ciśnieniem
tętniczym, może wystąpić dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego po podaniu peryndoprylu.
Takiego działania należy się spodziewać i zwykle nie jest ono wskazaniem do przerwania leczenia.
Jeśli niedociśnienie tętnicze staje się objawowe, może być konieczne zmniejszenie dawki lub
odstawienie peryndoprylu.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-
Aldosterone-system, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang.
Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang.
Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii
oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się
podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE,
antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa
Podobnie jak inne inhibitory ACE, peryndopryl należy podawać z ostrożnością u pacjentów ze
zwężeniem zastawki mitralnej i z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory (jak w przypadku
zwężenia zastawki aortalnej lub w kardiomiopatii przerostowej).
Zaburzenia czynności nerek
W przypadku niewydolności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min), początkową dawkę peryndoprylu
należy dostosować w zależności od wartości klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2), a następnie w
zależności od reakcji pacjenta na leczenie. U tych pacjentów rutynowa kontrola stężenia potasu oraz
kreatyniny w surowicy krwi jest częścią standardowego postępowania medycznego (patrz punkt 4.8).
U pacjentów z objawową niewydolnością serca, wystąpienie niedociśnienia tętniczego po rozpoczęciu
leczenia inhibitorem ACE może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek. W takich
sytuacjach opisywano wystąpienie zwykle przemijającej, ostrej niewydolności nerek.
U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej
jedynej nerki, leczonych inhibitorami ACE, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi i
kreatyniny w surowicy, zwykle ustępujące po przerwaniu podawania leku. Szczególnie dotyczy to
pacjentów z niewydolnością nerek. W sytuacji, kiedy równocześnie występuje nadciśnienie
naczyniowo-nerkowym, ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek jest
zwiększone. U takich pacjentów, leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza, od małych
dawek i ostrożnie je zwiększać. Ze względu na fakt, że leczenie lekami moczopędnymi może być
czynnikiem predysponującym do wystąpienia tych stanów, należy przerwać ich podawanie i
monitorować czynność nerek podczas pierwszych tygodni leczenia peryndoprylem.
U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i bez uprzedniej choroby naczyń nerkowych,
obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, zwykle niewielkiego
stopnia i przemijające, zwłaszcza gdy peryndopryl stosowano jednocześnie z lekiem moczopędnym.
Częściej obserwuje się to u pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek.
Może być konieczne zmniejszenie dawki i (lub) przerwanie stosowania leku moczopędnego i (lub)
peryndoprylu.
Pacjenci poddawani hemodializie
U pacjentów poddawanych dializom z zastosowaniem błon o dużej przepuszczalności (ang. „high
flux”) i jednocześnie leczonych inhibitorami ACE opisywano występowanie reakcji
rzekomoanafilaktycznych. U tych pacjentów należy rozważyć stosowanie błon dializacyjnych innego
rodzaju lub leków przeciwnadciśnieniowych z innych grup.
Transplantacja nerki
Brak doświadczenia dotyczącego stosowania peryndoprylu u pacjentów niedawno poddanych
transplantacji nerki.
Nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy
Opisywano rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych,
języka, głośni i (lub) krtani u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem (patrz
punkt 4.8). Może on wystąpić na każdym etapie leczenia. W takich przypadkach należy bezzwłocznie
przerwać podawanie peryndoprylu i wdrożyć odpowiedni nadzór medyczny, do czasu całkowitego
ustąpienia objawów. Obrzęk ograniczony do twarzy i warg zwykle ustępuje samoistnie bez leczenia,
chociaż leki przeciwhistaminowe pomagają w złagodzeniu objawów.
Obrzęk naczynioruchowy obejmujący krtań może być śmiertelny. W przypadku zajęcia obrzękiem
języka, głośni lub krtani, mogącego powodować zamknięcie dróg oddechowych, należy natychmiast
zastosować leczenie przewidziane w stanach nagłych. Może ono obejmować podanie adrenaliny i
(lub) utrzymanie drożności dróg oddechowych. Pacjent wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego do
czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.
U pacjentów, u których w przeszłości wystąpił obrzęk naczynioruchowy, niezwiązany z
przyjmowaniem inhibitorów ACE, może istnieć zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego
podczas stosowania inhibitorów ACE (patrz punkt 4.3).
Obrzęk naczynioruchowy jelit był rzadko obserwowany u pacjentów leczonych inhibitorami ACE. U
takich pacjentów występowały bóle w jamie brzusznej (z lub bez nudnościami lub wymiotami), w
niektórych przypadkach wystąpił wcześniej obrzęk naczynioruchowy twarzy oraz poziom esterazy
C-1 był w normie. Obrzęk naczynioruchowy rozpoznawano stosując takie procedury jak tomografia
komputerowa jamy brzusznej lub ultrasonografia lub w czasie zabiegu chirurgicznego, a objawy
ustępowały po odstawieniu inhibitora ACE. Obrzęk naczynioruchowy jelit należy uwzględnić w
diagnostyce różnicowej u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, u których występuje ból w jamie
brzusznej.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane z
powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie rozpoczynać leczenia sakubitrylem z
walsartanem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki perindoprylu. Nie
rozpoczynać leczenia perindoprilem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki
sakubitrylu z walsartanem (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu,
ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku
naczynioruchowego (np. obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez)
(patrz punkt 4.5). Jeśli pacjent już przyjmuje jakiś inhibitor ACE, należy zachować ostrożność
rozpoczynając leczenie racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem,
temsyrolimusem) lub wildagliptyną.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL)
Rzadko, u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE i poddawanych aferezie lipoprotein o małej
gęstości (LDL) z zastosowaniem siarczanu dekstranu występują zagrażające życiu reakcje
rzekomoanafilaktyczne. Czasowe odstawienie inhibitora ACE przed zabiegiem aferezy pozwala na
uniknięcie tych reakcji.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas odczulania
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE podczas leczenia odczulającego (na przykład jadem
owadów błonkoskrzydłych) opisywano występowanie reakcji rzekomoanafilaktycznych. U tych
pacjentów można uniknąć wystąpienia tych reakcji poprzez czasowe odstawienie inhibitorów ACE,
ale nawracają one po nieumyślnym ponownym zastosowaniu.
Zaburzenia czynności wątroby
Rzadko, leczenie inhibitorem ACE jest związane z występowaniem zespołu, który rozpoczyna się od
żółtaczki cholestatycznej i prowadzi do rozwoju piorunującej martwicy wątroby i (czasami) zgonu.
Mechanizm powstawania tego zespołu nie jest wyjaśniony. U pacjentów otrzymujących inhibitory
ACE, u których wystąpi żółtaczka lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
należy przerwać leczenie inhibitorami ACE i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne (patrz
punkt 4.8).
Neutropenia/agranulocytoza / małopłytkowość / niedokrwistość
Neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia i niedokrwistość występowały u pacjentów
otrzymujących inhibitory ACE. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych czynników
ryzyka, neutropenia występuje rzadko. Peryndopryl należy stosować ze szczególną ostrożnością u
pacjentów z kolagenozą naczyń, otrzymujących leki immunosupresyjne, leczonych allopurynolem lub
prokainamidem, lub gdy czynniki te występują łącznie, zwłaszcza jeśli wcześniej występowały
zaburzenia czynności nerek. U niektórych z tych pacjentów rozwinęły się ciężkie zakażenia, w kilku
przypadkach były one oporne na intensywną antybiotykoterapię. Jeśli u tych pacjentów jest stosowany
peryndopryl, należy okresowo kontrolować liczbę krwinek białych oraz poinformować pacjentów, by
zgłaszali wszelkie objawy zakażenia (np. ból gardła, gorączka).
Rasa
Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów
innych ras. Podobnie jak inne inhibitory ACE, peryndopryl może być mniej skuteczny w obniżaniu
ciśnienia tętniczego krwi u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu
częstszego występowania małej aktywności reninowej osocza w populacji pacjentów rasy czarnej z
nadciśnieniem tętniczym.
Kaszel
Podczas stosowania inhibitorów ACE zgłaszano występowanie kaszlu. Charakterystyczne jest, że
kaszel jest nieproduktywny, uporczywy i ustępuje po przerwaniu leczenia. Kaszel wywołany przez
inhibitor ACE należy wziąć pod uwagę w trakcie diagnostyki różnicowej kaszlu.
Zabiegi chirurgiczne, znieczulenie ogólne
U pacjentów poddawanych rozległym zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu lekami
powodującymi niedociśnienie tętnicze, peryndopryl może blokować powstawanie angiotensyny II,
wtórne do kompensacyjnie uwalnianej reniny. Leczenie należy przerwać na jeden dzień przed
planowanym zabiegiem chirurgicznym. Jeśli wystąpi niedociśnienie tętnicze i wydaje się, że jest
wynikiem tego mechanizmu, można je skorygować przez zwiększenie objętości
wewnątrznaczyniowej.
Hiperkaliemia
Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Działanie
to jest zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Czynniki ryzyka
hiperkaliemii to niewydolność nerek, pogorszenie czynności nerek, wiek (>70), cukrzyca;
współistnienie zdarzeń, w szczególności odwodnienie, ostra dekompensacja serca, kwasica
metaboliczna i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np.
spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej
zawierające potas; lub pacjenci przyjmujący inne leki zwiększające stężenie potasu w surowicy krwi
(np. heparyna, trimetoprym lub kotrimoskazol zwany też trimetoprymem/sulfametoksazolem) a
zwłaszcza leczonych antagonistami aldosteronu lub blokerami receptora angiotensyny. Stosowanie
suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas lub zamienników soli kuchennej
zawierających potas, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może prowadzić do
znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
Hiperkaliemia może być przyczyną poważnej, a czasami śmiertelnej arytmii. Leki moczopędne
oszczędzające potas i blokery receptora angiotensyny należy stosować z zachowaniem ostrożności u
pacjentów otrzymujących inhibitory ACE oraz należy kontrolować stężenie potasu w surowicy i
czynność nerek. Jeżeli jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych preparatów uznaje się za
odpowiednie, powinny być one stosowane ostrożnie oraz z częstą kontrolą stężenia potasu w surowicy
(patrz punkt 4.5).
Pacjenci z cukrzycą
U pacjentów z cukrzycą, leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, należy
ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi podczas pierwszego miesiąca leczenia inhibitorem ACE
(patrz punkt 4.5 Leki przeciwcukrzycowe).
Lit
Nie zaleca się stosowania litu w skojarzeniu z peryndoprylem (patrz punkt 4.5).
Leki oszczędzające potas, suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas
Nie zaleca się stosowania peryndoprylu w skojarzeniu z lekami oszczędzającymi potas, suplementami
potasu lub zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas (patrz punkt 4.5).
Pierwotny aldosteronizm
Na ogół pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe
działające przez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego względu nie zaleca się stosowania
tego produktu.
Laktoza
Produkt leczniczy Prenessa zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni
przyjmować tego produktu leczniczego.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE w czasie ciąży. O ile kontynuacja leczenia
inhibitorami ACE nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na
alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w
czasie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie inhibitorami ACE należy niezwłocznie
przerwać i, jeżeli jest to właściwe, rozpocząć terapię alternatywną (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można
powiedzieć, że zasadniczo „nie zawiera sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w
monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Leki wywołujące hiperkaliemię
Niektóre leki lub grupy terapeutyczne mogą zwiększać częstość wystąpienia hiperkaliemii: aliskiren,
sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora
angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), heparyny, leki immunosupresyjne, takie
jak cyklosporyna lub takrolimus, trimetoprym, kotrimoksazol (trimetoprym/sulfametoksazol).
Skojarzone stosowanie tych leków zwiększa ryzyko hiperkaliemii.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Aliskiren
U pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek zwiększa się ryzyko hiperkaliemii,
pogorszenia czynności nerek oraz chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Pozaustrojowe metody leczenia
Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku
elektrycznym, takie jak dializa lub hemofiltracja z użyciem niektórych błon o dużej przepuszczalności
(np. błon poliakrylonitrylowych) oraz afereza lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu
dekstranu - ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt
4.3). Jeśli takie leczenie jest konieczne, należy rozważyć użycie błon dializacyjnych innego typu lub
zastosować lek przeciwnadciśnieniowy z innej grupy.
Sakubitryl/Walsartan
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane,
ponieważ zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Jednoczesne stosowanie leków niezalecane (patrz punkt 4.4)
Aliskiren
U innych osób niż pacjenci z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek zwiększa się ryzyko
hiperkaliemii, pogorszenia czynności nerek oraz chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-
naczyniowych.
Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE i antagonistą receptora angiotensyny II
Istnieją doniesienia w literaturze, że u pacjentów z jawną chorobą miażdżycową, niewydolnością serca
lub z cukrzycą z powikłaniami narządowymi, jednoczesne leczenie inhibitorem ACE i antagonistą
receptora angiotensyny II wiąże się z większą częstością występowania niedociśnienia tętniczego,
omdlenia, hiperkaliemii i pogorzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek), w
porównaniu ze stosowaniem leku działającego na układ renina-angiotensyna-aldosteron w
monoterapii. Podwójna blokada (na przykład, przez skojarzenie inhibitora ACE z antagonistą
receptora angiotensyny II) powinna być ograniczona do indywidualnie określonych przypadków ze
ścisłą kontrolą czynności nerek, stężenia potasu i ciśnienia tętniczego.
Estramustyna
Istnieje ryzyko zwiększonej częstości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak obrzęk
naczynioruchowy.
Racekadotryl
Wiadomo, że inhibitory ACE (np. peryndopryl) mogą powodować obrzęk naczynioruchowy. Ryzyko
to może być większe, jeżeli stosowane są jednocześnie z racekadortylem (lek stosowany w leczeniu
ostrej biegunki).
Inhibitory mTOR (np. sirolimus, ewerolimus, temsirolimus)
U pacjentów przyjmujących inhibitory mTOR może wystąpić zwiększone ryzyko obrzęku
naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Kotrimoksazol (trimetoprym/sulfametoksazol)
Pacjenci przyjmujący jednocześnie kotrimoksazol (trimetoprym/sulfametoksazol) mogą być narażeni
na zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkaliemii (patrz punkt 4.4).
Leki moczopędne oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), sole potasu suplementy potasu lub
substytuty soli zawierające potas sole potasu
Mimo że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w granicach normy, u niektórych
pacjentów leczonych perindoprilem może wystąpić hiperkaliemia (potencjalnie zakończona zgonem)
szczególnie w przypadku zaburzeń czynności nerek (nasilający efekt hiperkaliemiczny). Leki
moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub
substytuty soli zawierające potas mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu w
surowicy. Należy również zachować ostrożność podając perindopril jednocześnie z innymi lekami
zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprym i ko-trimoksazol (trimetoprym z
sulfametoksazolem), ponieważ wiadomo, że trimetoprym działa jak lek moczopędny oszczędzający
potas, taki jak amiloryd. Z tego względu, leczenie skojarzone perindoprilem i wymienionymi wyżej
lekami nie jest zalecane. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest wskazane, należy je podawać z
zachowaniem ostrożności i często kontrolować stężenie potasu w surowic.
W celu zastosowania spironolaktonu w niewydolności serca, patrz poniżej
Lit
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i litu obserwowano przemijające zwiększenie
stężenia litu w surowicy oraz zwiększenie jego toksyczności. Nie zaleca się stosowania peryndoprylu
z litem, jednak gdy jest to konieczne, należy często kontrolować stężenie litu w surowicy (patrz punkt
4.4).
Jednoczesne stosowanie leków wymagające szczególnej ostrożności
Leki przeciwcukrzycowe (insulina, doustne leki hipoglikemizujące)
Badania epidemiologiczne sugerują, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i leków
przeciwcukrzycowych (insulina, doustne leki hipoglikemizujące) może nasilać działanie
zmniejszające stężenie glukozy we krwi z ryzykiem hipoglikemii. Zjawisko to jest bardziej
prawdopodobne podczas pierwszych tygodni skojarzonego leczenia u pacjentów z zaburzeniem
czynności nerek.
Baklofen
Nasilone działanie przeciwnadciśnieniowe. Należy monitorować ciśnienie tętnicze i w razie
konieczności dostosować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego.
Leki moczopędne nieoszczędzające potasu
U pacjentów przyjmujących leki moczopędne, a zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami gospodarki
wodno-elektrolitowej, może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi po rozpoczęciu
leczenia inhibitorami ACE. Możliwość działania hipotensyjnego można zmniejszyć przez przerwanie
leczenia lekami moczopędnymi, zwiększenie objętości płynów lub zwiększenie podaży soli przed
rozpoczęciem leczenia małymi, stopniowo zwiększanymi dawkami peryndoprylem.
W nadciśnieniu tętniczym, jeśli wcześniejsza terapia lekiem moczopędnym mogła spowodować
zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, należy albo przerwać stosowanie leku moczopędnego
przed rozpoczęciem podawania inhibitora ACE, a następnie można ponownie wprowadzić lek
moczopędny nieoszczędzający potasu, albo leczenie inhibitorem ACE musi być rozpoczęte od małej
dawki, która będzie stopniowo zwiększana.
W zastoinowej niewydolności serca leczonej lekami moczopędnymi stosowanie inhibitora ACE należy
rozpocząć od bardzo małej dawki, po możliwym zmniejszeniu dawki leku moczopędnego
nieoszczędzającego potasu.
We wszystkich przypadkach, podczas pierwszych tygodni leczenia inhibitorem ACE, należy
kontrolować czynność nerek (stężenia kreatyniny).
Leki moczopędne oszczędzające potas (eplerenon, spironolakton)
Eplerenon lub spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę z małymi dawkami inhibitorów
ACE: w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca od II do IV klasy (wg NYHA), z frakcją
wyrzutową lewej komory <40% oraz wcześniej leczonych inhibitorami ACE i diuretykami pętlowymi,
istnieje ryzyko hiperkaliemii, potencjalnie zakończonej zgonem, zwłaszcza w przypadku
nieprzestrzegania zaleceń dotyczących stosowania leków w tym skojarzeniu.
Przed rozpoczęciem skojarzonego leczenia należy sprawdzić, czy nie występuje hiperkaliemia i
zaburzenia czynności nerek.
Zaleca się oznaczanie stężenia potasu oraz kreatyniny we krwi raz w tygodniu w pierwszym miesiącu
leczenia, a następnie co miesiąc.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy ≥3g/dobę
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (tj. kwas
acetylosalicylowy w przeciwzapalnym schemacie dawkowania, inhibitory COX-2 i nieselektywne
NLPZ), może osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i
NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek oraz
zwiększać stężenie potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej stwierdzonymi
zaburzeniami czynności nerek. Skojarzone leki należy podawać z ostrożnością, zwłaszcza u pacjentów
w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni oraz należy rozważyć
kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo
Jednoczesne stosowanie leków wymagające pewnej ostrożności
Leki przeciwnadciśnieniowe i rozszerzające naczynia krwionośne
Jednoczesne podawanie tych leków może nasilać działanie hipotensyjne peryndoprylu. Jednoczesne
stosowanie z nitrogliceryną i innymi azotanami, lub innymi lekami rozszerzającymi naczynia
krwionośne może powodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Gliptyny (linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna)
U pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorem ACE występuje zwiększone ryzyko obrzęku
naczynioruchowego ze względu na powodowane przez gliptyny zmniejszenie aktywności
dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-IV).
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki znieczulające
Jednoczesne stosowanie niektórych leków znieczulających, trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych i leków przeciwpsychotycznych z inhibitorami ACE może powodować dalsze
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.4).
Leki sympatykomimetyczne
Sympatykomimetyki mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE.
Złoto
Reakcje podobne jak po podaniu nitratów (objawy to zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty i
niedociśnienie tętnicze) rzadko występowały u pacjentów leczonych złotem we wstrzyknięciach
(aurotiojabłczan sodu) i jednocześnie przejmujących inhibitory ACE, w tym peryndopryl.
Cyklosporyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia.
Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Heparyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca
się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Profil bezpieczeństwa peryndoprylu jest zgodny z profilem bezpieczeństwa inhibitorów ACE:
najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz obserwowane po
zastosowaniu peryndoprylu to: zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego, zaburzenia widzenia, szum uszny, niedociśnienie tętnicze, kaszel, duszność, ból
brzucha, zaparcie, biegunka, zaburzenie smaku, niestrawność, nudności, wymioty, świąd, wysypka,
kurcze mięśni i osłabienie.
b. Wykaz działań niepożądanych przedstawiono poniżej
Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu na rynek peryndoprylu obserwowano następujące
działania niepożądane, uszeregowane według następującej częstości występowania:
- bardzo często (•1/10)
- często (•1/100, <1/10)
- niezbyt często (•1/1000, <1/100)
- rzadko (•1/10 000, <1/1000)
- bardzo rzadko (<1/10 000)
- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
.
Niezbyt często: Eozynofilia
Bardzo rzadko: Agranulocytoza lub pancytopenia
Bardzo rzadko: Leukopenia/neutropenia
Bardzo rzadko: Niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6PDH (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Małopłytkowość
Rzadko: Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
11
Niezbyt często: Hipoglikemia (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Niezbyt często: Hiperkaliemia, przemijająca po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Hiponatremia
Niezbyt często: Zaburzenia nastroju
Niezbyt często: Zaburzenia snu
Niezbyt często: Depresja
Często: Zawroty głowy
Często: Ból głowy
Często: Parestezje
Często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Niezbyt często: Senność
Niezbyt często: Omdlenie
Bardzo rzadko: Splątanie
Często: Zaburzenia widzenia
Często: Szum uszny
Niezbyt często: Kołatanie serca
Niezbyt często: Tachykardia
Bardzo rzadko: Dławica piersiowa (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Zaburzenia rytmu serca
Bardzo rzadko: Zawał serca, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4)
Często: Niedociśnienie (i objawy związane z niedociśnieniem)
Niezbyt często: Zapalenie naczyń krwionośnych
Rzadko: Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi
Bardzo rzadko: Udar, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: Objaw Raynauda
Często: Kaszel
Często: Duszność
Niezbyt często: Skurcz oskrzeli
Bardzo rzadko: Eozynofilowe zapalenie płuc
Bardzo rzadko: Zapalenie błony śluzowej nosa
Często: Ból brzucha
Często: Zaparcia
Często: Biegunka
Często: Zaburzenia smaku
Często: Niestrawność
Często: Nudności
Często: Wymioty
Niezbyt często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Bardzo rzadko: Cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4)
12
Często: Świąd
Często: Wysypka
Często: Pokrzywka (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości na światło
Niezbyt często: Pemfigoid
Niezbyt często: Nadmierne pocenie się
Rzadko: Zaostrzenie łuszczycy
Niezbyt często: Rumień wielopostaciowy
Często: Kurcze mięśni
Niezbyt często: Ból stawów
Niezbyt często: Ból mięśni
Niezbyt często: Niewydolność nerek
Rzadko: Bezmocz lub skąpomocz
Rzadko: Ostra niewydolność nerek
Niezbyt często: Zaburzenia erekcji
Często: Astenia
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej
Niezbyt często: Złe samopoczucie
Niezbyt często: Obrzęk obwodowy
Niezbyt często: Gorączka
Niezbyt często: Zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Niezbyt często: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Rzadko: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Niezbyt często: Upadki
*Częstość określona w badaniach klinicznych dla działań niepożądanych zgłoszonych w
spontanicznych raportach.
Badania kliniczne
W okresie randomizacji badania EUROPA, zbierano dane dotyczące tylko ciężkich działań
niepożądanych. U niewielu pacjentów wystąpiły ciężkie działania niepożądane: u 16 (0,3%) z 6122
pacjentów otrzymujących peryndopryl i u 12 (0,2%) z 6107 otrzymujących placebo. U pacjentów
leczonych peryndoprylem, niedociśnienie tętnicze obserwowano u 6 pacjentów, obrzęk
naczynioruchowy u 3 pacjentów i nagłe zatrzymanie akcji serca u 1 pacjenta. W grupie otrzymującej
peryndopryl, więcej pacjentów zostało wyłączonych z badania z powodu kaszlu, niedociśnienia czy
innych objawów nietolerancji niż w grupie otrzymującej placebo, odpowiednio 6,0% (n=366) vs 2,1%
(n=129).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
13
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
tert-Butylamini perindoprilum 8 mg (tabletki)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Prenessa (numer w rejestrze: 100198884).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna (E460); Sodu wodorowęglan; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian (E470b) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły z linią podziału
Okrągłe, białe, lekko dwuwypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami, z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Prenessa nie ma bezpośredniego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ale indywidualne reakcje związane z niskim ciśnieniem krwi mogą wystąpić u niektórych pacjentów, szczególnie na początku leczenia lub w skojarzeniu z innym lekami obniżającymi ciśnienie krwi. Dlatego też zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
78 pozycji, według częstości
- często: Zawroty głowy; Ból głowy; Parestezje; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Zaburzenia widzenia; Szum uszny; Niedociśnienie (i objawy związane z niedociśnieniem); Kaszel; Duszność; Ból brzucha; Zaparcia; Biegunka; Zaburzenia smaku; Niestrawność; Nudności; Wymioty; Świąd; Wysypka; Pokrzywka (patrz punkt 4.4); Kurcze mięśni; Astenia
- niezbyt często: Eozynofilia; Hipoglikemia (patrz punkty 4.4 i 4.5); Hiperkaliemia; przemijająca po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4); Hiponatremia; Zaburzenia nastroju; Zaburzenia snu; Depresja; Senność; Omdlenie; Kołatanie serca; Tachykardia; Zapalenie naczyń krwionośnych; Skurcz oskrzeli; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Obrzęk naczynioruchowy twarzy; kończyn; warg; błon śluzowych; języka; głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4); Reakcje nadwrażliwości na światło; Pemfigoid; Nadmierne pocenie się; Rumień wielopostaciowy; Ból stawów; Ból mięśni; Niewydolność nerek; Zaburzenia erekcji; Ból w klatce piersiowej; Złe samopoczucie; Obrzęk obwodowy; Gorączka; Zwiększenie stężenia mocznika we krwi; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; Upadki
- rzadko: Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH); Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi; Zaostrzenie łuszczycy; Bezmocz lub skąpomocz; Ostra niewydolność nerek; Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- bardzo rzadko: Agranulocytoza lub pancytopenia; Leukopenia/neutropenia; Niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6PDH (patrz punkt 4.4); Małopłytkowość; Splątanie; Dławica piersiowa (patrz punkt 4.4); Zaburzenia rytmu serca; Zawał serca; prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4); Udar; Eozynofilowe zapalenie płuc; Zapalenie błony śluzowej nosa; Cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4)
- częstość nieznana: Objaw Raynauda
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Stosowanie peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u dzieci i młodzieży
„Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu nie zaleca się stosowania peryndoprylu u dzieci i młodzieży. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub za słabe należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa i podtrzymująca w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego to 4 mg peryndoprylu (jedna tabletka leku Prenessa o mocy 4 mg) podawane raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: Ulotka, pkt 3
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy)
„Zalecana dawka początkowa w leczeniu stabilnej choroby wieńcowej to 4 mg peryndoprylu (jedna tabletka leku Prenessa o mocy 4 mg) podawane raz na dobę; w przypadku dobrej tolerancji leku, lekarz może zwiększyć dawkę do 8 mg peryndoprylu (jedna tabletka leku Prenessa o mocy 8 mg lub dwie tabletki leku Prenessa o mocy 4 mg) podawanych raz na dobę.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania. Dlatego stosowanie u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg, podawana raz na dobę, rano.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Prenessa przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Prenessa. Nie zaleca się stosowania leku Prenessa we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Prenessa podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu poznania indywidualnej reakcji na lek Prenessa. Lek Prenessa zwykle nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie związane z niskim ciśnieniem tętniczym, zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku stosowania z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Lekarz może zalecić przyjmowanie leku w mniejszej dawce.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Modyfikacja dawki nie jest konieczna.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku zalecenia dotyczące dawkowania zależą od czynności nerek. Lekarz określi czas trwania leczenia, w zależności od stanu zdrowia pacjenta.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować na podstawie wartości klirensu kreatyniny, tak jak podano w poniższej Tabeli 1. Tabela 1. Dostosowanie dawki w zaburzeniach czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka działania teratogennego po narażeniu na działanie inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem sytuacji, w których leczenie inhibitorami ACE jest uznane za niezbędne, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić terapię na alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ze względu na brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Prenessa w czasie karmienia piersią, nie zaleca się stosowania tego produktu w tym okresie. Zaleca się zastosowanie alternatywnej terapii przeciwndaciśnieniowej o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza w okresie karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.” - Płodność: „Płodność Nie obserwowano wpływu na rozrodczość lub płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zaleca się stosowanie leku Prenessa przed posiłkiem, aby zmniejszyć wpływ pokarmu na działanie leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody, najlepiej codziennie, o tej samej porze, rano, przed posiłkiem.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Zaleca się stosowanie peryndoprylu raz na dobę, rano, przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Picie alkoholu podczas leczenia lekiem Prenessa może powodować zawroty głowy lub uczucie” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Należy porozmawiać z lekarzem o możliwości spożywania alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Klirens kreatyniny (ml/min) | Dawka zalecana |
|---|---|
| Cl ≥ 60 kr | 4 mg na dobę |
| 30 < Cl < 60 kr | 2 mg na dobę |
| 15 < Cl < 30 kr | 2 mg co drugi dzień |
| Pacjenci poddawani hemodializie*, Cl < 15 kr | 2 mg w dniu dializy |
* Klirens peryndoprylatu podczas dializy wynosi 70 ml/min. Pacjenci poddawani hemodializie
powinni przyjmować peryndopryl po zakończeniu zabiegu dializy.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prenessa
Kiedy nie stosować leku Prenessa
− jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl, którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6) lub inny inhibitor ACE;
− jeżeli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja nadwrażliwości z nagłym obrzękiem warg i
twarzy, szyi, ewentualnie również z obrzękiem rąk i stóp lub dusznością albo chrypką (obrzęk
naczynioruchowy) po zastosowaniu inhibitora ACE;
− jeśli obrzęk naczynioruchowy wystąpił w rodzinie pacjenta albo u pacjenta w jakichkolwiek
innych okolicznościach;
− po 3 miesiącu ciąży (lepiej również unikać stosowania leku Prenessa we wczesnym okresie
ciąży - patrz punkt ,,Ciąża’’);
− jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
− jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od
stosowanego urządzenia, lek Prenessa może nie być odpowiedni dla pacjenta;
− jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, która powoduje, że dostarczenie krwi do nerek
jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);
− jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu
pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ
zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się
pod skórą w miejscach takich, jak gardło).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Prenessa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Istnieje możliwość, że lek Prenessa nie jest odpowiedni dla pacjenta lub jego przyjmowanie wymaga
pozostawania pod regularną kontrolą lekarską. Z tego powodu, przed rozpoczęciem przyjmowania
leku Prenessa, należy poinformować lekarza, jeśli:
− u pacjenta stwierdzono stenozę aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego
prowadzącego z serca), powiększenie mięśnia sercowego lub występują zaburzenia dotyczące
zastawek serca;
− u pacjenta występuje zwężenie tętnicy zaopatrującej nerkę w krew (zwężenie tętnicy nerkowej);
− jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we
krwi (pierwotny aldosteronizm);
− u pacjenta występuje cukrzyca;
− u pacjenta występują inne choroby nerek, wątroby lub serca;
− pacjent poddawany jest hemodializie lub pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę;
− u pacjenta stwierdzono kolagenozę (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń układowy czy
twardzina;
− pacjent stosuje dietę z małą ilością soli albo występują nasilone wymioty lub biegunka lub
pacjent przyjmuje leki, które zwiększają ilość moczu (leki moczopędne);
− pacjent przyjmuje lit, lek stosowany w leczeniu manii lub depresji;
− pacjent przyjmuje suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas;
− pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
− antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane
również jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli
pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
− aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie
elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Prenessa:”.
− pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, może zwiększyć się ryzyko obrzęku
naczynioruchowego (szybkie puchnięcie skóry w okolicy takiej jak gardło):
− racekadortyl (stosowany w leczeniu biegunki),
− sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR
(stosowanych w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu i leczeniu raka),
− wildagliptyna (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).
− u pacjenta rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego a lek
ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras.
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Prenessa, zgłaszano występowanie obrzęku
naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak: obrzęk twarzy, warg, języka
lub gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili
podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku
Prenessa i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
Prenessa we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ
stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt ,,Ciąża’’).
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
− zawroty głowy po przyjęciu pierwszej dawki. Niektórzy pacjenci reagują na pierwszą dawkę lub
na zwiększenie dawki leku zawrotami głowy, osłabieniem, omdleniem i nudnościami;
− gorączka, ból gardła lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (mogą być objawami
zakażenia spowodowanego zmniejszeniem liczby krwinek białych);
− zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), które może być objawem choroby wątroby;
− suchy kaszel utrzymujący się przez dłuższy czas. Kaszel jest działaniem niepożądanym
zgłaszanym podczas stosowania inhibitorów ACE, ale może być również objawem choroby
górnych dróg oddechowych.
Na początku leczenia i (lub) podczas dostosowywania dawki mogą być konieczne częstsze kontrole
lekarskie. Nie należy opuszczać wyznaczonych terminów wizyt, nawet jeśli występuje poprawa stanu
pacjenta. Częstość badań kontrolnych ustali lekarz.
W celu uniknięcia możliwych powikłań podczas leczenia lekiem Prenessa, należy poinformować
lekarza o przyjmowaniu leku Prenessa:
− jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu (nawet
stomatologicznemu);
− jeśli pacjent ma być poddany leczeniu zmniejszającemu alergię na jad pszczół lub os
(odczulanie);
− jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi hemodializy lub aferezy cholesterolu LDL (usunięcia
cholesterolu z organizmu za pomocą specjalnego urządzenia).
Dzieci i młodzież
Stosowanie peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.
Lek Prenessa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować leków dostępnych bez recepty bez konsultacji z lekarzem. Szczególnie
dotyczy to:
− leki stosowane w przeziębieniu, zawierające pseudoefedrynę lub fenylefrynę jako substancje
czynne;
− leki przeciwbólowe, w tym kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach,
stosowanych w celu łagodzenia bólu i zmniejszania gorączki, jak również zapobiegania
krzepnięciu krwi);
− preparaty potasu i zamienniki soli zawierające potas.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, aby upewnić się
czy jednoczesne przyjmowanie leku Prenessa jest bezpieczne:
− inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i (lub) niewydolności serca, w
tym leki zwiększające objętość moczu (leki moczopędne);
− leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany (leki powodujące rozszerzenie naczyń
krwionośnych);
− leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), preparaty potasu lub zamienniki soli
zawierające potas, inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu w ciele (takie jak heparyna
lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi aby zapobiec zakrzepom; trimetoprym i kotrimoksazol
zwany też trimetoprymem/sulfametoksazolem, stosowane w zakażeniach wywołanych przez
bakterie; cyklosporyna lub takrolimus, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu
odrzucenia przeszczepionego narządu);
− leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton
w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;
− leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (prokainamid);
− leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe takie jak
wildagliptyna);
− baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie
rozsiane);
− leki stosowane w dnie moczanowej (allopurynol);
− niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, takie jak ibuprofen, diklofenak), w tym kwas
acetylosalicylowy stosowany przeciwbólowo;
− estramustyna (lek stosowany w leczeniu raka);
− leki pobudzające niektóre części układu nerwowego, takie jak efedryna, noradrenalina lub
adrenalina (sympatykomimetyki);
− leki stosowane w leczeniu manii lub depresji (sole litu);
− leki stosowane w chorobach psychicznych, takich jak depresja, zaburzenia lękowe, schizofrenia
lub inne psychozy (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki przeciwpsychotyczne);
− złoto we wstrzyknięciach w leczeniu zapalenia stawów (aurotiojabłczan sodu);
− leki stosowane najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub zapobiegające odrzuceniu
przeszczepionego narządu (sirolimus, ewerolimus, temsirolimus lub inne leki należące do tzw.
inhibitorów mTOR). Patrz punkt ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności’’.
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki
ostrożności:
− jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także
informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Prenessa:” oraz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Lek Prenessa z jedzeniem, piciem i alkoholem
Zaleca się stosowanie leku Prenessa przed posiłkiem, aby zmniejszyć wpływ pokarmu na działanie
leku. Picie alkoholu podczas leczenia lekiem Prenessa może powodować zawroty głowy lub uczucie
„pustki” w głowie. Należy porozmawiać z lekarzem o możliwości spożywania alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci
przerwanie stosowania leku Prenessa przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży
oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Prenessa. Nie zaleca się stosowania leku Prenessa
we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w
tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Prenessa podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią
noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu poznania indywidualnej reakcji
na lek Prenessa. Lek Prenessa zwykle nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą
wystąpić zawroty głowy lub osłabienie związane z niskim ciśnieniem tętniczym, zwłaszcza na
początku leczenia lub w przypadku stosowania z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Dlatego
też zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może zostać zaburzona.
Lek Prenessa zawiera laktozę jednowodną i sód
Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z
lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że
zasadniczo „nie zawiera sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, co może być poważne:
− obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy; patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności)(niezbyt często - mogą
wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów);
− silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (często - mogą
wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów);
− niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub
zawał serca (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów);
− osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru
(bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów);
− nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w
oddychaniu (skurcz oskrzeli; niezbyt często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100
pacjentów);
− zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców
oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000
pacjentów);
− zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko
− mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów);
− wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy,
ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy; bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej
niż 1 na 10 000 pacjentów).
Działania niepożądane pogrupowano według częstości ich występowania:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
− ból głowy,
− zawroty głowy,
− uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego),
− uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp (parestezje),
− zaburzenia widzenia,
− szum uszny (wrażenie słyszenia dźwięków),
− kaszel,
− skrócenie oddechu (duszność),
− zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku,
niestrawność lub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie),
− reakcje alergiczne (takie jak wysypki, świąd),
− kurcze mięśni,
− uczucie osłabienia.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
− zaburzenia nastroju,
− zaburzenia snu,
− depresja,
− suchość błony śluzowej jamy ustnej,
− nasilony świąd lub ciężkie wysypki,
− tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze,
− zaburzenia czynności nerek,
− impotencja,
− pocenie się,
− zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych),
− senność,
− omdlenia,
− kołatanie serca,
− tachykardia,
− zapalenie naczyń krwionośnych,
− reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce),
− ból stawów,
− ból mięśni,
− ból w klatce piersiowej,
− złe samopoczucie,
− obrzęk obwodowy,
− gorączka,
− upadki,
− nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po
przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) w
przypadku pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia
kreatyniny we krwi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
− nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
duże stężenie bilirubiny w surowicy,
− zaostrzenie łuszczycy,
− ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to
być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego),
− zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu,
− nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi,
− ostra niewydolność nerek.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
− dezorientacja,
− eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc),
− zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lub wyciek z nosa),
− zmiany obrazu krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych,
zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na peryndopryl, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6 lub inny inhibitor ACE (patrz punkty 4.5 i 5.1).
- Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorami
ACE.
- Wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Prenessa z produktami zawierającymi aliskiren
jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik
filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
- Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia produktem
leczniczym Prenessa wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki
sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5).
- Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym
ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5);
- Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę
(patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stabilna choroba wieńcowa
W przypadku wystąpienia epizodu niestabilnej dławicy piersiowej (ciężkiego lub nie) podczas
pierwszego miesiąca leczenia peryndoprylem należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści
i ryzyka, przed kontynuacją leczenia.
Niedociśnienie tętnicze
Inhibitory ACE mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Objawowe niedociśnienie
tętnicze występuje rzadko u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym, obserwowane jest
częściej u pacjentów odwodnionych, na przykład z powodu stosowania leków moczopędnych,
ograniczenia sodu w diecie, dializ, gdy występuje biegunka lub wymioty, albo u pacjentów z ciężkim
nadciśnieniem tętniczym reninozależnym (patrz punkty 4.5 i 4.8). U pacjentów z objawową
niewydolnością serca, z niewydolnością nerek lub bez współistniejącej niewydolności nerek,
obserwowano objawowe niedociśnienie tętnicze. Częściej występuje ono u pacjentów z ciężką
niewydolnością serca, w następstwie stosowania dużych dawek diuretyków pętlowych, hiponatremią
lub zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem objawowego
niedociśnienia tętniczego rozpoczynanie leczenia i dostosowywanie dawki leku wymagają ścisłego
nadzoru medycznego (patrz punkty 4.2 i 4.8). Podobne uwagi dotyczą pacjentów z chorobą
niedokrwienną serca lub chorobami naczyń mózgowych, u których nadmierne obniżenie ciśnienia
tętniczego może prowadzić do wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-
mózgowego.
W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy położyć w pozycji leżącej na
plecach i, jeżeli jest to konieczne, podać we wlewie dożylnym 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu.
Wystąpienie przemijającego niedociśnienia tętniczego nie wyklucza stosowania kolejnych dawek, co
zazwyczaj odbywa się bez komplikacji, gdy ciśnienie tętnicze krwi zwiększy się wraz ze
zwiększeniem objętości wewnątrznaczyniowej.
U niektórych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, z prawidłowym lub niskim ciśnieniem
tętniczym, może wystąpić dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego po podaniu peryndoprylu.
Takiego działania należy się spodziewać i zwykle nie jest ono wskazaniem do przerwania leczenia.
Jeśli niedociśnienie tętnicze staje się objawowe, może być konieczne zmniejszenie dawki lub
odstawienie peryndoprylu.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-
Aldosterone-system, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang.
Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang.
Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii
oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się
podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE,
antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa
Podobnie jak inne inhibitory ACE, peryndopryl należy podawać z ostrożnością u pacjentów ze
zwężeniem zastawki mitralnej i z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory (jak w przypadku
zwężenia zastawki aortalnej lub w kardiomiopatii przerostowej).
Zaburzenia czynności nerek
W przypadku niewydolności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min), początkową dawkę peryndoprylu
należy dostosować w zależności od wartości klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2), a następnie w
zależności od reakcji pacjenta na leczenie. U tych pacjentów rutynowa kontrola stężenia potasu oraz
kreatyniny w surowicy krwi jest częścią standardowego postępowania medycznego (patrz punkt 4.8).
U pacjentów z objawową niewydolnością serca, wystąpienie niedociśnienia tętniczego po rozpoczęciu
leczenia inhibitorem ACE może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek. W takich
sytuacjach opisywano wystąpienie zwykle przemijającej, ostrej niewydolności nerek.
U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej
jedynej nerki, leczonych inhibitorami ACE, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi i
kreatyniny w surowicy, zwykle ustępujące po przerwaniu podawania leku. Szczególnie dotyczy to
pacjentów z niewydolnością nerek. W sytuacji, kiedy równocześnie występuje nadciśnienie
naczyniowo-nerkowym, ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek jest
zwiększone. U takich pacjentów, leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza, od małych
dawek i ostrożnie je zwiększać. Ze względu na fakt, że leczenie lekami moczopędnymi może być
czynnikiem predysponującym do wystąpienia tych stanów, należy przerwać ich podawanie i
monitorować czynność nerek podczas pierwszych tygodni leczenia peryndoprylem.
U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i bez uprzedniej choroby naczyń nerkowych,
obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, zwykle niewielkiego
stopnia i przemijające, zwłaszcza gdy peryndopryl stosowano jednocześnie z lekiem moczopędnym.
Częściej obserwuje się to u pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek.
Może być konieczne zmniejszenie dawki i (lub) przerwanie stosowania leku moczopędnego i (lub)
peryndoprylu.
Pacjenci poddawani hemodializie
U pacjentów poddawanych dializom z zastosowaniem błon o dużej przepuszczalności (ang. „high
flux”) i jednocześnie leczonych inhibitorami ACE opisywano występowanie reakcji
rzekomoanafilaktycznych. U tych pacjentów należy rozważyć stosowanie błon dializacyjnych innego
rodzaju lub leków przeciwnadciśnieniowych z innych grup.
Transplantacja nerki
Brak doświadczenia dotyczącego stosowania peryndoprylu u pacjentów niedawno poddanych
transplantacji nerki.
Nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy
Opisywano rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych,
języka, głośni i (lub) krtani u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem (patrz
punkt 4.8). Może on wystąpić na każdym etapie leczenia. W takich przypadkach należy bezzwłocznie
przerwać podawanie peryndoprylu i wdrożyć odpowiedni nadzór medyczny, do czasu całkowitego
ustąpienia objawów. Obrzęk ograniczony do twarzy i warg zwykle ustępuje samoistnie bez leczenia,
chociaż leki przeciwhistaminowe pomagają w złagodzeniu objawów.
Obrzęk naczynioruchowy obejmujący krtań może być śmiertelny. W przypadku zajęcia obrzękiem
języka, głośni lub krtani, mogącego powodować zamknięcie dróg oddechowych, należy natychmiast
zastosować leczenie przewidziane w stanach nagłych. Może ono obejmować podanie adrenaliny i
(lub) utrzymanie drożności dróg oddechowych. Pacjent wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego do
czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.
U pacjentów, u których w przeszłości wystąpił obrzęk naczynioruchowy, niezwiązany z
przyjmowaniem inhibitorów ACE, może istnieć zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego
podczas stosowania inhibitorów ACE (patrz punkt 4.3).
Obrzęk naczynioruchowy jelit był rzadko obserwowany u pacjentów leczonych inhibitorami ACE. U
takich pacjentów występowały bóle w jamie brzusznej (z lub bez nudnościami lub wymiotami), w
niektórych przypadkach wystąpił wcześniej obrzęk naczynioruchowy twarzy oraz poziom esterazy
C-1 był w normie. Obrzęk naczynioruchowy rozpoznawano stosując takie procedury jak tomografia
komputerowa jamy brzusznej lub ultrasonografia lub w czasie zabiegu chirurgicznego, a objawy
ustępowały po odstawieniu inhibitora ACE. Obrzęk naczynioruchowy jelit należy uwzględnić w
diagnostyce różnicowej u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, u których występuje ból w jamie
brzusznej.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane z
powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie rozpoczynać leczenia sakubitrylem z
walsartanem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki perindoprylu. Nie
rozpoczynać leczenia perindoprilem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki
sakubitrylu z walsartanem (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu,
ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku
naczynioruchowego (np. obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez)
(patrz punkt 4.5). Jeśli pacjent już przyjmuje jakiś inhibitor ACE, należy zachować ostrożność
rozpoczynając leczenie racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem,
temsyrolimusem) lub wildagliptyną.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL)
Rzadko, u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE i poddawanych aferezie lipoprotein o małej
gęstości (LDL) z zastosowaniem siarczanu dekstranu występują zagrażające życiu reakcje
rzekomoanafilaktyczne. Czasowe odstawienie inhibitora ACE przed zabiegiem aferezy pozwala na
uniknięcie tych reakcji.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas odczulania
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE podczas leczenia odczulającego (na przykład jadem
owadów błonkoskrzydłych) opisywano występowanie reakcji rzekomoanafilaktycznych. U tych
pacjentów można uniknąć wystąpienia tych reakcji poprzez czasowe odstawienie inhibitorów ACE,
ale nawracają one po nieumyślnym ponownym zastosowaniu.
Zaburzenia czynności wątroby
Rzadko, leczenie inhibitorem ACE jest związane z występowaniem zespołu, który rozpoczyna się od
żółtaczki cholestatycznej i prowadzi do rozwoju piorunującej martwicy wątroby i (czasami) zgonu.
Mechanizm powstawania tego zespołu nie jest wyjaśniony. U pacjentów otrzymujących inhibitory
ACE, u których wystąpi żółtaczka lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
należy przerwać leczenie inhibitorami ACE i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne (patrz
punkt 4.8).
Neutropenia/agranulocytoza / małopłytkowość / niedokrwistość
Neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia i niedokrwistość występowały u pacjentów
otrzymujących inhibitory ACE. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych czynników
ryzyka, neutropenia występuje rzadko. Peryndopryl należy stosować ze szczególną ostrożnością u
pacjentów z kolagenozą naczyń, otrzymujących leki immunosupresyjne, leczonych allopurynolem lub
prokainamidem, lub gdy czynniki te występują łącznie, zwłaszcza jeśli wcześniej występowały
zaburzenia czynności nerek. U niektórych z tych pacjentów rozwinęły się ciężkie zakażenia, w kilku
przypadkach były one oporne na intensywną antybiotykoterapię. Jeśli u tych pacjentów jest stosowany
peryndopryl, należy okresowo kontrolować liczbę krwinek białych oraz poinformować pacjentów, by
zgłaszali wszelkie objawy zakażenia (np. ból gardła, gorączka).
Rasa
Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów
innych ras. Podobnie jak inne inhibitory ACE, peryndopryl może być mniej skuteczny w obniżaniu
ciśnienia tętniczego krwi u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu
częstszego występowania małej aktywności reninowej osocza w populacji pacjentów rasy czarnej z
nadciśnieniem tętniczym.
Kaszel
Podczas stosowania inhibitorów ACE zgłaszano występowanie kaszlu. Charakterystyczne jest, że
kaszel jest nieproduktywny, uporczywy i ustępuje po przerwaniu leczenia. Kaszel wywołany przez
inhibitor ACE należy wziąć pod uwagę w trakcie diagnostyki różnicowej kaszlu.
Zabiegi chirurgiczne, znieczulenie ogólne
U pacjentów poddawanych rozległym zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu lekami
powodującymi niedociśnienie tętnicze, peryndopryl może blokować powstawanie angiotensyny II,
wtórne do kompensacyjnie uwalnianej reniny. Leczenie należy przerwać na jeden dzień przed
planowanym zabiegiem chirurgicznym. Jeśli wystąpi niedociśnienie tętnicze i wydaje się, że jest
wynikiem tego mechanizmu, można je skorygować przez zwiększenie objętości
wewnątrznaczyniowej.
Hiperkaliemia
Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Działanie
to jest zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Czynniki ryzyka
hiperkaliemii to niewydolność nerek, pogorszenie czynności nerek, wiek (>70), cukrzyca;
współistnienie zdarzeń, w szczególności odwodnienie, ostra dekompensacja serca, kwasica
metaboliczna i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np.
spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej
zawierające potas; lub pacjenci przyjmujący inne leki zwiększające stężenie potasu w surowicy krwi
(np. heparyna, trimetoprym lub kotrimoskazol zwany też trimetoprymem/sulfametoksazolem) a
zwłaszcza leczonych antagonistami aldosteronu lub blokerami receptora angiotensyny. Stosowanie
suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas lub zamienników soli kuchennej
zawierających potas, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może prowadzić do
znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
Hiperkaliemia może być przyczyną poważnej, a czasami śmiertelnej arytmii. Leki moczopędne
oszczędzające potas i blokery receptora angiotensyny należy stosować z zachowaniem ostrożności u
pacjentów otrzymujących inhibitory ACE oraz należy kontrolować stężenie potasu w surowicy i
czynność nerek. Jeżeli jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych preparatów uznaje się za
odpowiednie, powinny być one stosowane ostrożnie oraz z częstą kontrolą stężenia potasu w surowicy
(patrz punkt 4.5).
Pacjenci z cukrzycą
U pacjentów z cukrzycą, leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, należy
ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi podczas pierwszego miesiąca leczenia inhibitorem ACE
(patrz punkt 4.5 Leki przeciwcukrzycowe).
Lit
Nie zaleca się stosowania litu w skojarzeniu z peryndoprylem (patrz punkt 4.5).
Leki oszczędzające potas, suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas
Nie zaleca się stosowania peryndoprylu w skojarzeniu z lekami oszczędzającymi potas, suplementami
potasu lub zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas (patrz punkt 4.5).
Pierwotny aldosteronizm
Na ogół pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe
działające przez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego względu nie zaleca się stosowania
tego produktu.
Laktoza
Produkt leczniczy Prenessa zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni
przyjmować tego produktu leczniczego.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE w czasie ciąży. O ile kontynuacja leczenia
inhibitorami ACE nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na
alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w
czasie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie inhibitorami ACE należy niezwłocznie
przerwać i, jeżeli jest to właściwe, rozpocząć terapię alternatywną (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można
powiedzieć, że zasadniczo „nie zawiera sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w
monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Leki wywołujące hiperkaliemię
Niektóre leki lub grupy terapeutyczne mogą zwiększać częstość wystąpienia hiperkaliemii: aliskiren,
sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora
angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), heparyny, leki immunosupresyjne, takie
jak cyklosporyna lub takrolimus, trimetoprym, kotrimoksazol (trimetoprym/sulfametoksazol).
Skojarzone stosowanie tych leków zwiększa ryzyko hiperkaliemii.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Aliskiren
U pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek zwiększa się ryzyko hiperkaliemii,
pogorszenia czynności nerek oraz chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Pozaustrojowe metody leczenia
Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku
elektrycznym, takie jak dializa lub hemofiltracja z użyciem niektórych błon o dużej przepuszczalności
(np. błon poliakrylonitrylowych) oraz afereza lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu
dekstranu - ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt
4.3). Jeśli takie leczenie jest konieczne, należy rozważyć użycie błon dializacyjnych innego typu lub
zastosować lek przeciwnadciśnieniowy z innej grupy.
Sakubitryl/Walsartan
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane,
ponieważ zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Jednoczesne stosowanie leków niezalecane (patrz punkt 4.4)
Aliskiren
U innych osób niż pacjenci z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek zwiększa się ryzyko
hiperkaliemii, pogorszenia czynności nerek oraz chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-
naczyniowych.
Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE i antagonistą receptora angiotensyny II
Istnieją doniesienia w literaturze, że u pacjentów z jawną chorobą miażdżycową, niewydolnością serca
lub z cukrzycą z powikłaniami narządowymi, jednoczesne leczenie inhibitorem ACE i antagonistą
receptora angiotensyny II wiąże się z większą częstością występowania niedociśnienia tętniczego,
omdlenia, hiperkaliemii i pogorzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek), w
porównaniu ze stosowaniem leku działającego na układ renina-angiotensyna-aldosteron w
monoterapii. Podwójna blokada (na przykład, przez skojarzenie inhibitora ACE z antagonistą
receptora angiotensyny II) powinna być ograniczona do indywidualnie określonych przypadków ze
ścisłą kontrolą czynności nerek, stężenia potasu i ciśnienia tętniczego.
Estramustyna
Istnieje ryzyko zwiększonej częstości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak obrzęk
naczynioruchowy.
Racekadotryl
Wiadomo, że inhibitory ACE (np. peryndopryl) mogą powodować obrzęk naczynioruchowy. Ryzyko
to może być większe, jeżeli stosowane są jednocześnie z racekadortylem (lek stosowany w leczeniu
ostrej biegunki).
Inhibitory mTOR (np. sirolimus, ewerolimus, temsirolimus)
U pacjentów przyjmujących inhibitory mTOR może wystąpić zwiększone ryzyko obrzęku
naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Kotrimoksazol (trimetoprym/sulfametoksazol)
Pacjenci przyjmujący jednocześnie kotrimoksazol (trimetoprym/sulfametoksazol) mogą być narażeni
na zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkaliemii (patrz punkt 4.4).
Leki moczopędne oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), sole potasu suplementy potasu lub
substytuty soli zawierające potas sole potasu
Mimo że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w granicach normy, u niektórych
pacjentów leczonych perindoprilem może wystąpić hiperkaliemia (potencjalnie zakończona zgonem)
szczególnie w przypadku zaburzeń czynności nerek (nasilający efekt hiperkaliemiczny). Leki
moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub
substytuty soli zawierające potas mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu w
surowicy. Należy również zachować ostrożność podając perindopril jednocześnie z innymi lekami
zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprym i ko-trimoksazol (trimetoprym z
sulfametoksazolem), ponieważ wiadomo, że trimetoprym działa jak lek moczopędny oszczędzający
potas, taki jak amiloryd. Z tego względu, leczenie skojarzone perindoprilem i wymienionymi wyżej
lekami nie jest zalecane. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest wskazane, należy je podawać z
zachowaniem ostrożności i często kontrolować stężenie potasu w surowic.
W celu zastosowania spironolaktonu w niewydolności serca, patrz poniżej
Lit
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i litu obserwowano przemijające zwiększenie
stężenia litu w surowicy oraz zwiększenie jego toksyczności. Nie zaleca się stosowania peryndoprylu
z litem, jednak gdy jest to konieczne, należy często kontrolować stężenie litu w surowicy (patrz punkt
4.4).
Jednoczesne stosowanie leków wymagające szczególnej ostrożności
Leki przeciwcukrzycowe (insulina, doustne leki hipoglikemizujące)
Badania epidemiologiczne sugerują, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i leków
przeciwcukrzycowych (insulina, doustne leki hipoglikemizujące) może nasilać działanie
zmniejszające stężenie glukozy we krwi z ryzykiem hipoglikemii. Zjawisko to jest bardziej
prawdopodobne podczas pierwszych tygodni skojarzonego leczenia u pacjentów z zaburzeniem
czynności nerek.
Baklofen
Nasilone działanie przeciwnadciśnieniowe. Należy monitorować ciśnienie tętnicze i w razie
konieczności dostosować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego.
Leki moczopędne nieoszczędzające potasu
U pacjentów przyjmujących leki moczopędne, a zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami gospodarki
wodno-elektrolitowej, może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi po rozpoczęciu
leczenia inhibitorami ACE. Możliwość działania hipotensyjnego można zmniejszyć przez przerwanie
leczenia lekami moczopędnymi, zwiększenie objętości płynów lub zwiększenie podaży soli przed
rozpoczęciem leczenia małymi, stopniowo zwiększanymi dawkami peryndoprylem.
W nadciśnieniu tętniczym, jeśli wcześniejsza terapia lekiem moczopędnym mogła spowodować
zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, należy albo przerwać stosowanie leku moczopędnego
przed rozpoczęciem podawania inhibitora ACE, a następnie można ponownie wprowadzić lek
moczopędny nieoszczędzający potasu, albo leczenie inhibitorem ACE musi być rozpoczęte od małej
dawki, która będzie stopniowo zwiększana.
W zastoinowej niewydolności serca leczonej lekami moczopędnymi stosowanie inhibitora ACE należy
rozpocząć od bardzo małej dawki, po możliwym zmniejszeniu dawki leku moczopędnego
nieoszczędzającego potasu.
We wszystkich przypadkach, podczas pierwszych tygodni leczenia inhibitorem ACE, należy
kontrolować czynność nerek (stężenia kreatyniny).
Leki moczopędne oszczędzające potas (eplerenon, spironolakton)
Eplerenon lub spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę z małymi dawkami inhibitorów
ACE: w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca od II do IV klasy (wg NYHA), z frakcją
wyrzutową lewej komory <40% oraz wcześniej leczonych inhibitorami ACE i diuretykami pętlowymi,
istnieje ryzyko hiperkaliemii, potencjalnie zakończonej zgonem, zwłaszcza w przypadku
nieprzestrzegania zaleceń dotyczących stosowania leków w tym skojarzeniu.
Przed rozpoczęciem skojarzonego leczenia należy sprawdzić, czy nie występuje hiperkaliemia i
zaburzenia czynności nerek.
Zaleca się oznaczanie stężenia potasu oraz kreatyniny we krwi raz w tygodniu w pierwszym miesiącu
leczenia, a następnie co miesiąc.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy ≥3g/dobę
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (tj. kwas
acetylosalicylowy w przeciwzapalnym schemacie dawkowania, inhibitory COX-2 i nieselektywne
NLPZ), może osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i
NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek oraz
zwiększać stężenie potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej stwierdzonymi
zaburzeniami czynności nerek. Skojarzone leki należy podawać z ostrożnością, zwłaszcza u pacjentów
w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni oraz należy rozważyć
kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo
Jednoczesne stosowanie leków wymagające pewnej ostrożności
Leki przeciwnadciśnieniowe i rozszerzające naczynia krwionośne
Jednoczesne podawanie tych leków może nasilać działanie hipotensyjne peryndoprylu. Jednoczesne
stosowanie z nitrogliceryną i innymi azotanami, lub innymi lekami rozszerzającymi naczynia
krwionośne może powodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Gliptyny (linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna)
U pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorem ACE występuje zwiększone ryzyko obrzęku
naczynioruchowego ze względu na powodowane przez gliptyny zmniejszenie aktywności
dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-IV).
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki znieczulające
Jednoczesne stosowanie niektórych leków znieczulających, trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych i leków przeciwpsychotycznych z inhibitorami ACE może powodować dalsze
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.4).
Leki sympatykomimetyczne
Sympatykomimetyki mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE.
Złoto
Reakcje podobne jak po podaniu nitratów (objawy to zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty i
niedociśnienie tętnicze) rzadko występowały u pacjentów leczonych złotem we wstrzyknięciach
(aurotiojabłczan sodu) i jednocześnie przejmujących inhibitory ACE, w tym peryndopryl.
Cyklosporyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia.
Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Heparyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca
się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Profil bezpieczeństwa peryndoprylu jest zgodny z profilem bezpieczeństwa inhibitorów ACE:
najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz obserwowane po
zastosowaniu peryndoprylu to: zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego, zaburzenia widzenia, szum uszny, niedociśnienie tętnicze, kaszel, duszność, ból
brzucha, zaparcie, biegunka, zaburzenie smaku, niestrawność, nudności, wymioty, świąd, wysypka,
kurcze mięśni i osłabienie.
b. Wykaz działań niepożądanych przedstawiono poniżej
Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu na rynek peryndoprylu obserwowano następujące
działania niepożądane, uszeregowane według następującej częstości występowania:
- bardzo często (•1/10)
- często (•1/100, <1/10)
- niezbyt często (•1/1000, <1/100)
- rzadko (•1/10 000, <1/1000)
- bardzo rzadko (<1/10 000)
- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
.
Niezbyt często: Eozynofilia
Bardzo rzadko: Agranulocytoza lub pancytopenia
Bardzo rzadko: Leukopenia/neutropenia
Bardzo rzadko: Niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6PDH (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Małopłytkowość
Rzadko: Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
11
Niezbyt często: Hipoglikemia (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Niezbyt często: Hiperkaliemia, przemijająca po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Hiponatremia
Niezbyt często: Zaburzenia nastroju
Niezbyt często: Zaburzenia snu
Niezbyt często: Depresja
Często: Zawroty głowy
Często: Ból głowy
Często: Parestezje
Często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Niezbyt często: Senność
Niezbyt często: Omdlenie
Bardzo rzadko: Splątanie
Często: Zaburzenia widzenia
Często: Szum uszny
Niezbyt często: Kołatanie serca
Niezbyt często: Tachykardia
Bardzo rzadko: Dławica piersiowa (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Zaburzenia rytmu serca
Bardzo rzadko: Zawał serca, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4)
Często: Niedociśnienie (i objawy związane z niedociśnieniem)
Niezbyt często: Zapalenie naczyń krwionośnych
Rzadko: Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi
Bardzo rzadko: Udar, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: Objaw Raynauda
Często: Kaszel
Często: Duszność
Niezbyt często: Skurcz oskrzeli
Bardzo rzadko: Eozynofilowe zapalenie płuc
Bardzo rzadko: Zapalenie błony śluzowej nosa
Często: Ból brzucha
Często: Zaparcia
Często: Biegunka
Często: Zaburzenia smaku
Często: Niestrawność
Często: Nudności
Często: Wymioty
Niezbyt często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Bardzo rzadko: Cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4)
12
Często: Świąd
Często: Wysypka
Często: Pokrzywka (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości na światło
Niezbyt często: Pemfigoid
Niezbyt często: Nadmierne pocenie się
Rzadko: Zaostrzenie łuszczycy
Niezbyt często: Rumień wielopostaciowy
Często: Kurcze mięśni
Niezbyt często: Ból stawów
Niezbyt często: Ból mięśni
Niezbyt często: Niewydolność nerek
Rzadko: Bezmocz lub skąpomocz
Rzadko: Ostra niewydolność nerek
Niezbyt często: Zaburzenia erekcji
Często: Astenia
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej
Niezbyt często: Złe samopoczucie
Niezbyt często: Obrzęk obwodowy
Niezbyt często: Gorączka
Niezbyt często: Zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Niezbyt często: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Rzadko: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Niezbyt często: Upadki
*Częstość określona w badaniach klinicznych dla działań niepożądanych zgłoszonych w
spontanicznych raportach.
Badania kliniczne
W okresie randomizacji badania EUROPA, zbierano dane dotyczące tylko ciężkich działań
niepożądanych. U niewielu pacjentów wystąpiły ciężkie działania niepożądane: u 16 (0,3%) z 6122
pacjentów otrzymujących peryndopryl i u 12 (0,2%) z 6107 otrzymujących placebo. U pacjentów
leczonych peryndoprylem, niedociśnienie tętnicze obserwowano u 6 pacjentów, obrzęk
naczynioruchowy u 3 pacjentów i nagłe zatrzymanie akcji serca u 1 pacjenta. W grupie otrzymującej
peryndopryl, więcej pacjentów zostało wyłączonych z badania z powodu kaszlu, niedociśnienia czy
innych objawów nietolerancji niż w grupie otrzymującej placebo, odpowiednio 6,0% (n=366) vs 2,1%
(n=129).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
13
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| tert-Butylamini perindoprilum 4 mg | Tabletki | 327/22 | 100472650 | ChPL: 2021-11-01, Ulotka: — |
| tert-Butylamini perindoprilum 8 mg | Tabletki | 285/23 | 100491152 | ChPL: 2021-11-01, Ulotka: — |