Perindopril Krka
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- tert-Butylamini perindoprilum: 4 mg, 8 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Perindopril Krka 4 mg | Tabletki | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
| Perindopril Krka 8 mg | Tabletki | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
tert-Butylamini perindoprilum 4 mg (tabletki) · 4 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba wieńcowa wskazanie z ChPL
źródło: „Stabilna choroba wieńcowa:” · ChPL, pkt 4.1 -
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Nadciśnienie tętnicze:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie nadciśnienia tętniczego.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Niewydolność serca:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie objawowej niewydolności serca.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inny inhibitor ACE lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE (patrz punkt 4.4).
- Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Perindopril Krka z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
- Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Perindopril Krka wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5).
- Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5)
- Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę (patrz punkt 4.4).
tert-Butylamini perindoprilum 4 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Wapnia chlorek sześciowodny; Laktoza jednowodna; Krospowidon typ A; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały owalny z linią podziału
Białe do prawie białych, owalne (długość: 8,5 mm, grubość: 2,5-3,9 mm), lekko dwuwypukłe tabletki ze skośnie ściętymi krawędziami i z rowkiem podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały owalny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Peryndopryl nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ale indywidualne reakcje związane z niskim ciśnieniem krwi mogą wystąpić u niektórych pacjentów, szczególnie na początku leczenia lub w skojarzeniu z innym lekami obniżającymi ciśnienie krwi. Dlatego też zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
56 pozycji, według częstości
- często: ból głowy; zawroty głowy; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; parestezje; zaburzenia widzenia; szum uszny; niedociśnienie tętnicze (objawy związane z niedociśnieniem tętniczym); kaszel; duszność; nudności; wymioty; ból brzucha; zaburzenia smaku; niestrawność; biegunka i zaparcie; wysypka; świąd; kurcze mięśni; astenia
- niezbyt często: eozynofilia; zaburzenia nastroju; zaburzenia snu; depresja; skurcz oskrzeli; suchość błony śluzowej jamy ustnej; obrzęk naczynioworuchowy twarzy; kończyn; warg; błon śluzowych; języka; głośni i; niewydolność nerek; zaburzenia erekcji
- rzadko: zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH); nagłe zaczerwienienie szyi i twarzy; zaostrzenie łuszczycy; bezmocz/skąpomocz; ostra niewydolność nerek; zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- bardzo rzadko: zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu; małopłytkowość; leukopenia/neutropenia; agranulocytoza lub pancytopenia. niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (patrz punkty 4.4); stan splątania; zaburzenia rytmu serca; dławica piersiowa (patrz punkt 4.4); zawał mięśnia sercowego; prawdopodobnie wtórny do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4); udar; eozynofilowe zapalenie płuc; zapalenie błony śluzowej nosa; zapalenie trzustki; cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4); rumień wielopostaciowy
- częstość nieznana: Objaw Raynauda
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Stosowanie peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Dotychczas nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania, dlatego też stosowanie u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg, podawana raz na dobę, rano.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego to 4 mg peryndoprylu raz na dobę (1 tabletka leku Perindopril Krka o mocy 4 mg).” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka stosowana w leczeniu objawowej niewydolności serca wynosi 2 mg peryndoprylu raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: Ulotka, pkt 3
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy)
„Zalecana dawka początkowa w leczeniu stabilnej choroby wieńcowej to 4 mg peryndoprylu raz na dobę (1 tabletka leku Perindopril Krka o mocy 4 mg); w przypadku dobrej tolerancji leku, lekarz może zwiększyć dawkę do 8 mg peryndoprylu raz na dobę (2 tabletki leku Perindopril Krka o mocy 4 mg).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować na podstawie klirensu kreatyniny, tak jak to wyszczególniono w poniższej tabeli 1: Tabela 1: Dostosowanie dawkowania w zaburzeniach czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawkowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka działania teratogennego po narażeniu na działanie inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednakże nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Jeśli kontynuacja leczenia inhibitorem ACE nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić terapię na alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ze względu na brak danych dotyczących stosowania peryndoprylu w czasie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. Zaleca się zastosowanie alternatywnej terapii przeciwndaciśnieniowej o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza w okresie karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.” - Płodność: „Płodność Nie obserwowano wpływu na rozrodczość lub płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zaleca się stosowanie peryndoprylu raz na dobę, rano przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Klirens kreatyniny (ml/min) | Dawka zalecana |
|---|---|
| Clkr ≥60 | 4 mg na dobę |
| 30< Clkr <60 | 2 mg na dobę |
| 15< Clkr <30 | 2 mg co drugi dzień |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindopril Krka
Kiedy nie stosować leku Perindopril Krka
- jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl, którykolwiek inny inhibitor ACE lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeżeli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja nadwrażliwości z nagłym obrzękiem warg i
twarzy, szyi, ewentualnie również z obrzękiem rąk i stóp lub dusznością albo chrypką (obrzęk
naczynioruchowy) po zastosowaniu inhibitora ACE;
- jeśli obrzęk naczynioruchowy wystąpił w rodzinie pacjenta albo u pacjenta w jakichkolwiek
innych okolicznościach;
- po 3 miesiącu ciąży (lepiej również unikać stosowania leku Perindopril Krka we wczesnym
okresie ciąży - patrz punkt ,,Ciąża’’);
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
- jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od
stosowanego urządzenia, lek Perindopril Krka może nie być odpowiedni dla pacjenta;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, która powoduje, że dostarczenie krwi do nerek
jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);
- jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu
pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ
zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się
pod skórą w miejscach takich, jak gardło).
Nie zaleca się stosowania leku Perindopril Krka u dzieci i młodzieży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Perindopril Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Istnieje możliwość, że Perindopril Krka nie jest odpowiedni dla pacjenta. Z tego powodu, przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Perindopril Krka, należy poinformować lekarza, jeśli:
- u pacjenta stwierdzono zmniejszony lub zablokowany dopływ krwi do serca (niestabilna
dławica piersiowa);
- u pacjenta rozpoznano powiększenie mięśnia sercowego lub występują zaburzenia dotyczące
zastawek serca;
- u pacjenta występuje zwężenie tętnicy zaopatrującej nerkę w krew (zwężenie tętnicy nerkowej);
- jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we
krwi (pierwotny aldosteronizm);
- u pacjenta występuje cukrzyca;
- u pacjenta występują inne choroby nerek, wątroby lub serca;
- pacjent poddawany jest dializoterapii lub pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę;
- pacjent stosuje dietę z małą ilością soli albo występują nasilone wymioty lub biegunka, lub
pacjent przyjmuje leki, które zwiększają ilość moczu (leki moczopędne);
- pacjent przyjmuje lit, lek stosowany w leczeniu manii lub depresji;
- pacjent przyjmuje suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, lub inne
leki, które mogą zwiększać stężenie potasu w osoczu, np. heparynę;
- pacjent będzie poddany zabiegowi usuwania cholesterolu z organizmu za pomocą specjalnego
urządzenia (afereza LDL);
- pacjent będzie lub jest poddany leczeniu zmniejszającemu alergię na jad pszczół lub os
(odczulanie);
- u pacjenta występuje kolagenoza, taka jak układowy toczeń rumieniowaty lub twardzina skóry,
- pacjent otrzymuje leki immunosupresyjne;
- ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane ze względu na rasę pacjenta (dotyczy to
zwłaszcza pacjentów rasy czarnej);
- pacjent będzie podany operacji lub znieczuleniu ogólnemu;
- u pacjenta występuje choroba naczyń mózgowych;
- pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia tętniczego:
- antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem - na
przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia
czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Perindorpil Krka:’’
- pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, może zwiększyć się ryzyko obrzęku
naczynioruchowego (szybkie puchnięcie skóry w okolicy takiej jak gardło):
- racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki),
- syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR
(stosowanych w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu i leczeniu raka)
- wildagliptyna (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Perindopril Krka zgłaszano występowanie
obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak: obrzęk twarzy, warg,
języka lub gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej
chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku
Perindopril Krka i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
Perindopril Krka we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży,
ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt ,,Ciąża’’).
Dzieci i młodzież
Stosowanie peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.
Perindopril Krka a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować leków dostępnych bez recepty bez konsultacji z lekarzem. Szczególnie
dotyczy to:
- leków stosowanych w przeziębieniu, zawierających pseudoefedrynę lub fenylefrynę jako
substancje czynne;
- leków przeciwbólowych, w tym kwasu acetylosalicylowego (substancji występującej w wielu
lekach, stosowanych w celu łagodzenia bólu i zmniejszania gorączki, jak również zapobiegania
krzepnięciu krwi);
- suplementów potasu;
- zamienników soli kuchennej zawierających potas.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, aby upewnić się
czy jednoczesne przyjmowanie leku Perindopril Krka jest bezpieczne:
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i (lub) niewydolności serca, w
tym leki zwiększające objętość moczu (leki moczopędne);
- leki moczopędne oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), preparaty potasu lub
zamienniki soli zawierające potas, inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu w
organizmie (takie jak heparyna (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi aby zapobiec
zakrzepom); trimetoprym i kotrimoksazol zwany też trimetoprymem/sulfametoksazolem;
(stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie); oraz cyklosporyna lub takrolimus (leki
immunosupresyjne stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu);
- leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton
w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (prokainamid);
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe takie jak
wildagliptyna);
- baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie
rozsiane);
- leki stosowane w dnie moczanowej (allopurynol);
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, diklofenak, w tym kwas
acetylosalicylowy stosowany przeciwbólowo;
- leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany;
- estramustyna (stosowana w leczeniu raka);
- leki pobudzające niektóre części układu nerwowego, takie jak efedryna, noradrenalina lub
adrenalina (sympatykomimetyki);
- leki stosowane w leczeniu manii lub depresji (lit);
- leki stosowane w chorobach psychicznych, takich jak depresja, stany lękowe, schizofrenia lub
inne psychozy (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki przeciwpsychotyczne);
- złoto we wstrzyknięciach w leczeniu zapalenia stawów (aurotiojabłczan sodu);
- leki stosowane najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl);
- leki stosowane często w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu (syrolimus,
ewerolimus, temsyrolimus lub inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR). Patrz punkt
,,Ostrzeżenia i środki ostrożności’’.
Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także
podpunkty „Kiedy nie stosować leku Perindopril Krka:” oraz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Perindopril Krka z jedzeniem i piciem
Zaleca się stosowanie leku Perindopril Krka przed posiłkiem, aby zmniejszyć wpływ pokarmu na
działanie leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci
przerwanie stosowania leku Perindopril Krka przed planowaną ciążą lub natychmiast po
potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Perindopril Krka. Nie zaleca
się stosowania leku Perindopril Krka we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3
miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Perindopril Krka podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią
noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu poznania indywidualnej reakcji
na lek Perindopril Krka. Perindopril Krka zwykle nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów
mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie związane z niskim ciśnieniem tętniczym, zwłaszcza na
początku leczenia lub w przypadku stosowania z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Dlatego
też zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może zostać zaburzona.
Perindopril Krka zawiera laktozę (w postaci laktozy jednowodnej)
Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z
lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, co może być poważne:
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy; patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności) (niezbyt często - mogą
wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
- silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (często - mogą
wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów);
- niezwykle szybka lub nieregularna czynność serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
lub zawał serca (bardzo rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
- osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru
(bardzo rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w
oddychaniu (skurcz oskrzeli; niezbyt często - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców
oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000
pacjentów);
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko
- mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
- wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy,
ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy; bardzo rzadko - mogą wystąpić u mniej niż
1 na 10 000 pacjentów).
Działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy, zawroty głowy, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego),
uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp (parestezje),
- zaburzenia widzenia,
- dzwonienie, brzęczenie, trzeszczenie, stukanie w uszach (szum uszny),
- niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze) i objawy związane z niedociśnieniem,
- kaszel, skrócenie oddechu (duszność),
- nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność, biegunka i zaparcie,
- wysypka, świąd,
- kurcze mięśni,
- osłabienie.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi),
- duże stężenie potasu we krwi, przemijające po przerwaniu leczenia,
- małe stężenie sodu,
- zaburzenia nastroju, zaburzenia snu,
- depresja,
- senność, omdlenie,
- kołatanie serca, częstoskurcz,
- zapalenie naczyń krwionośnych,
- świszczący oddech (skurcz oskrzeli),
- suchość błony śluzowej jamy ustnej,
- reakcja nadwrażliwości z nagłym obrzękiem twarzy, szyi, warg, błon śluzowych, języka lub
gardła (z chrypką lub dusznością), ewentualnie także obrzęk rąk i stóp (obrzęk
naczynioruchowy), pokrzywka,
- reakcja nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce),
- ból stawów, ból mięśni,
- zaburzenie czynności nerek,
- niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu (impotencja),
- ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, gorączka,
- zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi,
- upadki.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
duże stężenie bilirubiny w surowicy,
- zaostrzenie łuszczycy,
- ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to
być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego),
- zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu,
- nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi,
- ostra niewydolność nerek.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- dezorientacja,
- zaburzenia rytmu serca (arytmia), ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał serca i
udar spowodowane prawdopodobnie nadmiernym obniżeniem ciśnienia tętniczego u pacjentów
z grupy dużego ryzyka,
- zapalenie płuc z nagromadzeniem pewnego rodzaju krwinek (eozynofilów) w tkance płuc
(eozynofilowe zapalenie płuc), zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa),
- zapalenie trzustki,
- zapalenie wątroby,
- wysypka alergiczna w postaci różowoczerwonych płaskich plam (rumień wielopostaciowy).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inny inhibitor ACE lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorami
ACE (patrz punkt 4.4).
• Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
• Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Perindopril Krka z produktami zawierającymi
aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek
(współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i
5.1).
• Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia produktem
leczniczym Perindopril Krka wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki
sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5).
• Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym
ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5);
• Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną
nerkę (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stabilna choroba wieńcowa:
W przypadku wystąpienia epizodu niestabilnej dławicy piersiowej (ciężkiego lub nie) podczas
pierwszego miesiąca leczenia peryndoprylem należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści
do ryzyka przed kontynuacją leczenia.
Niedociśnienie tętnicze:
Inhibitory ACE mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego. Objawowe niedociśnienie tętnicze
występuje rzadko u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym. Prawdopodobieństwo jego
wystąpienia jest większe u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, na przykład z
powodu stosowania leków moczopędnych, ograniczenia sodu w diecie, dializoterapii, występowania
biegunki lub wymiotów albo u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem reninozależnym (patrz punkty 4.5 i
4.8). Objawowe niedociśnienie tętnicze obserwowano u pacjentów z objawową niewydolnością serca,
z towarzyszącą niewydolnością nerek lub bez. Najczęściej występuje ono u pacjentów z bardziej
nasiloną niewydolnością serca, na którą wskazuje stosowanie dużych dawek diuretyków pętlowych,
hiponatremia lub zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem objawowego
niedociśnienia tętniczego rozpoczynanie leczenia i dostosowywanie dawki leku wymagają ścisłego
nadzoru medycznego (patrz punkty 4.2 i 4.8). Podobne uwagi dotyczą pacjentów z chorobą
niedokrwienną serca lub chorobami naczyń mózgowych, u których nadmierne obniżenie ciśnienia
tętniczego może prowadzić do wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-
mózgowego.
W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy położyć w pozycji leżącej na
plecach i, jeżeli jest to konieczne, podać we wlewie dożylnym roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Wystąpienie przemijającego niedociśnienia tętniczego nie jest przeciwskazaniem do stosowania
kolejnych dawek, co zazwyczaj odbywa się bez komplikacji, gdy ciśnienie tętnicze krwi zwiększy się
wraz ze zwiększeniem objętości wewnątrznaczyniowej.
U niektórych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, z prawidłowym lub niskim ciśnieniem
tętniczym, może wystąpić dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego po podaniu peryndoprylu.
Takiego działania należy się spodziewać i zwykle nie jest ono wskazaniem do przerwania leczenia.
Jeśli niedociśnienie tętnicze staje się objawowe, może być konieczne zmniejszenie dawki lub
odstawienie peryndoprylu.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA):
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE),
antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa:
Podobnie jak inne inhibitory ACE, peryndopryl należy podawać z ostrożnością u pacjentów ze
zwężeniem zastawki dwudzielnej lub z zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (jak w przypadku
zwężenia zastawki aorty lub kardiomiopatii przerostowej).
Zaburzenia czynności nerek:
W przypadku zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min), początkową dawkę
peryndoprylu należy dostosować w zależności od wartości klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2), a
następnie w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. U tych pacjentów rutynowa kontrola stężenia
potasu oraz kreatyniny w surowicy krwi jest częścią standardowego postępowania medycznego (patrz
punkt 4.8).
U pacjentów z objawową niewydolnością serca, wystąpienie niedociśnienia tętniczego po rozpoczęciu
leczenia inhibitorem ACE może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek. W takich
sytuacjach opisywano wystąpienie zwykle przemijającej, ostrej niewydolności nerek.
U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej
jedynej czynnej nerki, leczonych inhibitorami ACE, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we
krwi i kreatyniny w surowicy, zwykle ustępujące po przerwaniu podawania leku. Szczególnie dotyczy
to pacjentów z niewydolnością nerek. Jeśli jednocześnie występuje nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek. jest zwiększone. U takich
pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza, od małych dawek i ostrożnie je
zwiększać. Ponieważ leczenie lekami moczopędnymi może być czynnikiem predysponującym do
wystąpienia tych stanów, należy przerwać ich podawanie i monitorować czynność nerek podczas
pierwszych tygodni leczenia peryndoprylem.
U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, bez występującej wcześniej choroby naczyń
nerkowych, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, zwykle
nieznaczne i przemijające, zwłaszcza gdy peryndopryl stosowano jednocześnie z lekiem
moczopędnym. Częściej obserwuje się to u pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami
czynności nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki i (lub) przerwanie stosowania leku
moczopędnego i (lub) peryndoprylu.
Pacjenci poddawani hemodializoterapii:
U pacjentów poddawanych dializoterapii z zastosowaniem błon o dużej przepuszczalności (ang. „high
flux”) i jednocześnie leczonych inhibitorami ACE opisywano występowanie reakcji
rzekomoanafilaktycznych. U tych pacjentów należy rozważyć stosowanie błon dializacyjnych innego
rodzaju lub leków przeciwnadciśnieniowych z innych grup.
Stan po przeszczepieniu nerki:
Brak doświadczenia dotyczącego stosowania peryndoprylu u pacjentów po niedawno przebytym
przeszczepieniu nerki.
Reakcje nadwrażliwości/ obrzęk naczynioruchowy:
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem opisywano rzadkie przypadki
obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani
(patrz punkt 4.8). Może on wystąpić w każdym momencie leczenia. W takich przypadkach należy
bezzwłocznie przerwać podawanie peryndoprylu i wdrożyć odpowiedni nadzór medyczny, do czasu
całkowitego ustąpienia objawów. Obrzęk ograniczony do twarzy i warg zwykle ustępuje samoistnie
bez leczenia, chociaż leki przeciwhistaminowe pomagają w złagodzeniu objawów.
Obrzęk naczynioruchowy krtani może zakończyć się zgonem. W przypadku obrzęku języka, głośni
lub krtani, mogącego powodować niedrożność dróg oddechowych, należy natychmiast zastosować
leczenie przewidziane w stanach nagłych. Może ono obejmować podanie adrenaliny i (lub)
utrzymanie drożności dróg oddechowych. Pacjent wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego do czasu
całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.
U pacjentów, u których w przeszłości wystąpił obrzęk naczynioruchowy, niezwiązany z
przyjmowaniem inhibitorów ACE, może istnieć zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego
podczas stosowania inhibitorów ACE (patrz punkt 4.3).
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE rzadko obserwowano obrzęk naczynioruchowy jelit.
U takich pacjentów występował ból brzucha (z nudnościami lub wymiotami albo bez), w niektórych
przypadkach nie wystąpił wcześniej obrzęk naczynioruchowy twarzy, a aktywność C-1 esterazy była
prawidłowa. Obrzęk naczynioruchowy rozpoznawano w badaniu tomograficznym lub
ultrasonograficznym jamy brzusznej albo w trakcie zabiegu chirurgicznego, a objawy ustępowały po
odstawieniu inhibitora ACE. Obrzęk naczynioruchowy jelit należy uwzględnić w diagnostyce
różnicowej u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, u których występuje ból brzucha.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane z
powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie rozpoczynać leczenia sakubitrylem z
walsartanem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki peryndoprylu. Nie
rozpoczynać leczenia peryndoprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki
sakubitrylu z walsartanem (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu,
ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku
naczynioruchowego (np. obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez)
(patrz punkt 4.5). Jeśli pacjent już przyjmuje jakiś inhibitor ACE, należy zachować ostrożność
rozpoczynając leczenie racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem,
temsyrolimusem) lub wildagliptyną.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL):
U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE rzadko występują zagrażające życiu reakcje
rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL) z zastosowaniem
siarczanu dekstranu. Czasowe odstawienie inhibitora ACE przed każdym zabiegiem aferezy pozwala
na uniknięcie tych reakcji.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas odczulania:
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE podczas leczenia odczulającego (na przykład jadem
owadów błonkoskrzydłych) opisywano występowanie reakcji rzekomoanafilaktycznych. U tych
pacjentów można uniknąć wystąpienia tych reakcji poprzez czasowe odstawienie inhibitorów ACE,
ale nawracają one po nieumyślnym ponownym zastosowaniu.
Zaburzenia czynności wątroby:
Rzadko, leczenie inhibitorami ACE jest związane z występowaniem zespołu, który rozpoczyna się od
żółtaczki cholestatycznej i prowadzi do rozwoju piorunującej martwicy wątroby i (czasami) zgonu.
Mechanizm powstawania tego zespołu nie jest wyjaśniony. U pacjentów otrzymujących inhibitory
ACE, u których wystąpi żółtaczka lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
należy przerwać leczenie inhibitorami ACE i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne (patrz
punkt 4.8).
Neutropenia/ agranulocytoza/ małopłytkowość/ niedokrwistość:
Neutropenia, agranulocytoza, małopłytkowość i niedokrwistość występowały u pacjentów
otrzymujących inhibitory ACE. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych czynników
ryzyka, neutropenia występuje rzadko. Peryndopryl należy stosować ze szczególną ostrożnością u
pacjentów z kolagenozą naczyń, otrzymujących leki immunosupresyjne, leczonych allopurynolem lub
prokainamidem, lub gdy czynniki te występują łącznie, zwłaszcza jeśli wcześniej występowały
zaburzenia czynności nerek. U niektórych z tych pacjentów rozwinęły się ciężkie zakażenia, w kilku
przypadkach były one oporne na intensywną antybiotykoterapię. Jeśli u tych pacjentów jest stosowany
peryndopryl, należy okresowo kontrolować liczbę krwinek białych oraz poinformować pacjentów, aby
zgłaszali wszelkie objawy zakażenia (np. ból gardła, gorączka).
Rasa:
Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów
innych ras. Podobnie jak inne inhibitory ACE, peryndopryl może być mniej skuteczny w obniżaniu
ciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego
występowania małej aktywności reninowej osocza w populacji pacjentów rasy czarnej z
nadciśnieniem tętniczym.
Kaszel:
Podczas stosowania inhibitorów ACE zgłaszano występowanie kaszlu. Charakterystyczne jest, że
kaszel jest nieproduktywny uporczywy i ustępuje po przerwaniu leczenia. Kaszel wywołany przez
inhibitor ACE należy wziąć pod uwagę w trakcie diagnostyki różnicowej kaszlu.
Zabiegi chirurgiczne, znieczulenie ogólne:
U pacjentów poddawanych rozległym zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu lekami
powodującymi niedociśnienie tętnicze, peryndopryl może blokować powstawanie angiotensyny II,
wtórne do kompensacyjnego uwalniania reniny. Leczenie należy przerwać na jeden dzień przed
planowanym zabiegiem chirurgicznym. Jeśli wystąpi niedociśnienie tętnicze i wydaje się, że jest
wynikiem tego mechanizmu, można je skorygować przez zwiększenie objętości
wewnątrznaczyniowej.
Stężenie potasu w surowicy:
Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Działanie
to jest zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Czynniki ryzyka
hiperkaliemii to niewydolność nerek, pogorszenie czynności nerek, wiek (>70), niekontrolowana
cukrzyca; stany współistniejące, w szczególności odwodnienie, ostra dekompensacja serca, kwasica
metaboliczna, jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np.
spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd), suplementów potasu lub zamienników soli
kuchennej zawierających potas; lub pacjenci przyjmujący inne leki zwiększające stężenie potasu w
surowicy krwi (np. heparyna, trimetoprym lub kotrimoksazol zwany też
trimetoprymem/sulfametoksazolem) a zwłaszcza leczonych antagonistami aldosteronu lub
antagonistami receptora angiotensyny. Stosowanie suplementów potasu, leków moczopędnych
oszczędzających potas, lub zamienników soli kuchennej zawierających potas, szczególnie u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek może prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia potasu w
surowicy.
Hiperkaliemia może być przyczyną poważnej arytmii mogącej czasami prowadzić do śmierci. Leki
moczopędne oszczędzające potas, antagoniści receptora angiotensyny i wyżej wymienione leki należy
stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE oraz należy
kontrolować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z cukrzycą:
U pacjentów z cukrzycą leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, należy
ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi podczas pierwszego miesiąca leczenia inhibitorami ACE
(patrz punkt 4.5, Leki przeciwcukrzycowe).
Lit:
Nie zaleca się stosowania litu w skojarzeniu z peryndoprylem (patrz punkt 4.5).
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające
potas:
Nie zaleca się stosowania peryndoprylu w skojarzeniu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi
potas, suplementami potasu lub zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas (patrz punkt 4.5).
Pierwotny aldosteronizm
Na ogół pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe
działające przez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego względu nie zaleca się stosowania
tego produktu.
Laktoza:
Produkt leczniczy Perindopril Krka zawiera laktozę (w postaci laktozy jednowodnej). Pacjenci z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Ciąża:
Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE w czasie ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia
inhibitorami ACE nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na
alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w
czasie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie inhibitorami ACE należy niezwłocznie
przerwać i, jeżeli jest to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w
monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Leki wywołujące hiperkaliemię
Niektóre leki lub grupy terapeutyczne mogą zwiększać częstość wystąpienia hiperkaliemii: aliskiren,
sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora
angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne, heparyny, leki immunosupresyjne, takie jak
cyklosporyna lub takrolimus, trimetoprym, kotrimoksazol (trimetoprym/sulfametoksazol). Skojarzone
stosowanie tych leków zwiększa ryzyko hiperkaliemii.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Aliskiren:
U pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek zwiększa się ryzyko hiperkaliemii,
pogorszenia czynności nerek oraz chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Pozaustrojowe metody leczenia
Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku
elektrycznym, takie jak dializa lub hemofiltracja z użyciem niektórych błon o dużej
przepuszczalności (np. błon poliakrylonitrylowych) oraz afereza lipoprotein o małej gęstości z
użyciem siarczanu dekstranu - ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji
rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). Jeśli takie leczenie jest konieczne, należy rozważyć
użycie błon dializacyjnych innego typu lub zastosować lek przeciwnadciśnieniowy z innej grupy.
Sakubitryl/Walsartan:
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane,
ponieważ zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Jednoczesne stosowanie leków niezalecane (patrz punkt 4.4)
Aliskiren:
U innych osób niż pacjenci z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek zwiększa się ryzyko
hiperkaliemii, pogorszenia czynności nerek oraz chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-
naczyniowych.
Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE i antagonistą receptora angiotensyny II:
Istnieją doniesienia w literaturze, że u pacjentów z jawną chorobą miażdżycową, niewydolnością serca
lub z cukrzycą z powikłaniami narządowymi, jednoczesne leczenie inhibitorem ACE i antagonistą
receptora angiotensyny II wiąże się z większą częstością występowania niedociśnienia tętniczego,
omdlenia, hiperkaliemii i pogorzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek), w
porównaniu ze stosowaniem pojedynczego środka działającego na układ renina-angiotensyna-
aldosteron. Podwójna blokada (na przykład, przez skojarzenie inhibitora ACE z antagonistą receptora
angiotensyny II) powinna być ograniczona do indywidualnie określonych przypadków ze ścisłą
obserwacją czynności nerek, stężeń potasu i ciśnienia tętniczego.
Estramustyna:
Istnieje ryzyko zwiększonej częstości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak obrzęk
naczynioruchowy.
Kotrimoksazol (trimetoprym/sulfametoksazol):
Pacjenci przyjmujący jednocześnie kotrimoksazol (trimetoprym/sulfametoksazol) mogą być narażeni
na zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkaliemii (patrz punkt 4.4).
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas:
Mimo że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w granicach normy, u niektórych
pacjentów leczonych peryndoprylem szczególnie ze współistniejącym zaburzeniem czynności nerek
(addytywne działanie hiperkaliemiczne) może wystąpić hiperkaliemia (potencjalnie prowadząca do
śmierci). Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd),
suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą prowadzić do istotnego zwiększenia
stężenia potasu w surowicy. Należy również zachować ostrożność podając peryndopryl jednocześnie z
innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprym i ko-trimoksazol
(trimetoprym z sulfametoksazolem), ponieważ wiadomo, że trimetoprym działa jak lek moczopędny
oszczędzający potas, taki jak amiloryd. Z tego względu, leczenie skojarzone peryndoprylem i
wymienionymi wyżej lekami nie jest zalecane. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest
wskazane, należy je podawać z zachowaniem ostrożności i często kontrolować stężenie potasu w
surowicy.
Stosowanie spironolaktonu w niewydolności serca, patrz poniżej.
Lit:
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i litu obserwowano przemijające zwiększenie
stężenia litu w surowicy oraz zwiększenie jego toksyczności. Nie jest zalecane stosowanie
peryndoprylu z litem, jednak gdy jest to konieczne, należy często kontrolować stężenie litu w
surowicy (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie leków wymagające szczególnej ostrożności
Leki przeciwcukrzycowe (insulina, doustne leki hipoglikemizujące):
Badania epidemiologiczne sugerują, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i leków
przeciwcukrzycowych (insulina, doustne leki hipoglikemizujące) może nasilać działanie
zmniejszające stężenie glukozy we krwi z ryzykiem hipoglikemii. Zjawisko to jest bardziej
prawdopodobne podczas pierwszych tygodni skojarzonego leczenia u pacjentów z zaburzeniem
czynności nerek.
Baklofen:
Nasilone działanie przeciwnadciśnieniowe. Należy monitorować ciśnienie tętnicze i w razie
konieczności dostosować dawkowanie leku przeciwnadciśnieniowego.
Leki moczopędne nieoszczędzające potasu:
Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi, szczególnie osoby z zaburzeniami gospodarki wodno-
elektrolitowej, mogą być narażeni na nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego w trakcie
rozpoczynania leczenia inhibitorami ACE. Możliwość działania hipotensyjnego można zmniejszyć
przez przerwanie leczenia lekami moczopędnymi, zwiększenie objętości płynów lub zwiększenie
podaży soli przed rozpoczęciem leczenia małymi, stopniowo zwiększanymi dawkami peryndoprylu.
W nadciśnieniu tętniczym, jeśli wcześniejsza terapia lekiem moczopędnym mogła spowodować
zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, należy albo przerwać stosowanie leku moczopędnego
przed rozpoczęciem podawania inhibitora ACE, a następnie można ponownie wprowadzić lek
moczopędny nieoszczędzający potasu, albo leczenie inhibitorem ACE musi być rozpoczęte od małej
dawki, która będzie stopniowo zwiększana.
W zastoinowej niewydolności serca leczonej lekami moczopędnymi stosowanie inhibitora ACE należy
rozpocząć od bardzo małej dawki, po możliwym zmniejszeniu dawki leku moczopędnego
nieoszczędzającego potasu.
We wszystkich przypadkach, podczas pierwszych tygodni leczenia inhibitorem ACE, należy
monitorować czynność nerek (stężenia kreatyniny).
Leki moczopędne oszczędzające potas (eplerenon, spironolakton):
Eplerenon lub spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę z małymi dawkami inhibitorów
ACE: w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca od II do IV klasy (wg NYHA), z frakcją
wyrzutową lewej komory <40% oraz wcześniej leczonych inhibitorami ACE i diuretykami pętlowymi,
istnieje ryzyko hiperkaliemii, potencjalnie prowadzącej do zgonu, zwłaszcza w przypadku
nieprzestrzegania zaleceń dotyczących stosowania leków w tym skojarzeniu. Przed rozpoczęciem
skojarzonego leczenia należy sprawdzić, czy nie występuje hiperkaliemia i zaburzenie czynności
nerek. Zaleca się oznaczanie stężenia potasu oraz kreatyniny we krwi raz w tygodniu w pierwszym
miesiącu leczenia, a następnie co miesiąc.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy ≥3g/dobę:
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (tj. kwas
acetylosalicylowy w zakresie dawek działających przeciwzapalnie, inhibitory COX-2 i niewybiórcze
NLPZ) może osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i
NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek oraz
zwiększać stężenie potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej stwierdzonymi
zaburzeniami czynności nerek. Takie skojarzenie należy stosować ostrożnie, szczególnie u pacjentów
w wieku podeszłym. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz należy rozważyć kontrolowanie
czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo.
Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego:
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR lub wildagliptyny może
zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie leków wymagające pewnej ostrożności
Leki przeciwnadciśnieniowe i rozszerzające naczynia krwionośne:
Jednoczesne podawanie tych leków może nasilać działanie hipotensyjne peryndoprylu. Jednoczesne
stosowanie z nitrogliceryną i innymi azotanami lub innymi lekami rozszerzającymi naczynia
krwionośne może powodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego.
Gliptyny (linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna):
U pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorem ACE występuje zwiększone ryzyko obrzęku
naczynioruchowego ze względu na powodowane przez gliptyny zmniejszenie aktywności
dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-IV).
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne/ leki przeciwpsychotyczne/ leki znieczulające:
Jednoczesne stosowanie niektórych leków znieczulających, trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych i leków przeciwpsychotycznych z inhibitorami ACE może powodować dalsze
obniżenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4).
Leki sympatykomimetyczne:
Sympatykomimetyki mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE.
Złoto:
Reakcje podobne jak po podaniu azotanów (objawy to nagłe zaczerwienienie twarzy, nudności,
wymioty i niedociśnienie tętnicze) rzadko występowały u pacjentów leczonych złotem we
wstrzyknięciach (aurotiojabłczan sodu) i jednocześnie przyjmujących inhibitory ACE, w tym
peryndopryl.
Cyklosporyna:
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia.
Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Heparyna:
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca
się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Profil bezpieczeństwa peryndoprylu jest zgodny z profilem bezpieczeństwa inhibitorów ACE:
najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz obserwowane po
zastosowaniu peryndoprylu to: zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego, zaburzenia widzenia, szum uszny, niedociśnienie tętnicze, kaszel, duszność, ból
brzucha, zaparcie, biegunka, zaburzenie smaku, niestrawność, nudności, wymioty, świąd, wysypka,
kurcze mięśni i osłabienie.
b. Wykaz działań niepożądanych
Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową oraz częstością
występowania (liczba pacjentów, u których mogą wystąpić działania niepożądane), którą
zdefiniowano następująco:
– Bardzo często (>1/10)
– Często (>1/100, <1/10)
– Niezbyt często (>1/1000, <1/100)
– Rzadko (>1/10 000, <1/1000)
– Bardzo rzadko (<1/10 000)
– Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Niezbyt często: eozynofilia
Bardzo rzadko: zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, małopłytkowość,
leukopenia/neutropenia, agranulocytoza lub pancytopenia. niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z
wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (patrz punkty 4.4)
Zaburzenia endokrynologiczne:
Rzadko: zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Zaburzenia metabolizmu i odżywania:
Niezbyt często*: hipoglikemia (patrz punkty 4.4 i 4.5), hiperkaliemia, przemijająca po przerwaniu
leczenia (patrz punkt 4.4), hiponatremia
Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: zaburzenia nastroju, zaburzenia snu, depresja
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: ból głowy, zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parestezje
Niezbyt często*: senność, omdlenia
Bardzo rzadko: stan splątania
Zaburzenia oka:
Często: zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika:
Często: szum uszny
Zaburzenia serca:
Niezbyt często*: palpitacje, tachykardia
Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa (patrz punkt 4.4), zawał mięśnia
sercowego, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z
grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia naczyniowe:
Często: niedociśnienie tętnicze (objawy związane z niedociśnieniem tętniczym)
Niezbyt często*: zapalenie naczyń krwionośnych
Rzadko: nagłe zaczerwienienie szyi i twarzy
Bardzo rzadko: udar, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego u
pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4)
Nieznana: Objaw Raynauda
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:
Często: kaszel, duszność
Niezbyt często: skurcz oskrzeli
Bardzo rzadko: eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność, biegunka i zaparcie
Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej
Bardzo rzadko: zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: wysypka, świąd
Niezbyt często: obrzęk naczynioworuchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i
(lub) krtani, pokrzywka (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często*: nadwrażliwość na światło, pemfigoid
Rzadko: zaostrzenie łuszczycy
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Często: kurcze mięśni
Niezbyt często*: ból stawów, ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Niezbyt często: niewydolność nerek
Rzadko: bezmocz/skąpomocz, ostra niewydolność nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Niezbyt często: zaburzenia erekcji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: astenia
Niezbyt często*: ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, graczka
Badania diagnostyczne:
Niezbyt często*: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Rzadko: zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach:
Niezbyt często*: upadki
* Częstość określona w badaniach klinicznych dla działań niepożądanych zgłoszonych w
spontanicznych raportach.
Badania kliniczne:
Podczas randomizowanej fazy badania EUROPA, zgłaszano występowanie jedynie ciężkich zdarzeń
niepożądanych. Ciężkie działania niepożądane wystąpiły u 16 (0,3%) z 6122 pacjentów
otrzymujących peryndopryl i 12 (0,2%) z 6107 pacjentów otrzymujących placebo. U pacjentów
leczonych peryndoprylem, niedociśnienie tętnicze obserwowano u 6 pacjentów, obrzęk
naczynioruchowy u 3 pacjentów, nagłe zatrzymanie akcji serca u 1 pacjenta. Więcej pacjentów
wyłączono z powodu kaszlu, niedociśnienia tętniczego lub innej nietolerancji na peryndopryl niż na
placebo, odpowiednio 6,0% (n=366) i 2,1% (n=129).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
tert-Butylamini perindoprilum 8 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Wapnia chlorek sześciowodny; Laktoza jednowodna; Krospowidon; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
Białe do prawie białych, okrągłe (średnica: 12 mm), lekko dwuwypukłe tabletki ze skośnie ściętymi krawędziami i z rowkiem podziału po jednej stronie. Rowek podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Peryndopryl nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ale indywidualne reakcje związane z niskim ciśnieniem krwi mogą wystąpić u niektórych pacjentów, szczególnie na początku leczenia lub w skojarzeniu z innym lekami obniżającymi ciśnienie krwi. Dlatego też zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
56 pozycji, według częstości
- często: ból głowy; zawroty głowy; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; parestezje; zaburzenia widzenia; szum uszny; niedociśnienie tętnicze (objawy związane z niedociśnieniem tętniczym); kaszel; duszność; nudności; wymioty; ból brzucha; zaburzenia smaku; niestrawność; biegunka i zaparcie; wysypka; świąd; kurcze mięśni; astenia
- niezbyt często: eozynofilia; zaburzenia nastroju; zaburzenia snu; depresja; skurcz oskrzeli; suchość błony śluzowej jamy ustnej; obrzęk naczynioworuchowy twarzy; kończyn; warg; błon śluzowych; języka; głośni i; niewydolność nerek; zaburzenia erekcji
- rzadko: zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH); nagłe zaczerwienienie szyi i twarzy; zaostrzenie łuszczycy; bezmocz/skąpomocz; ostra niewydolność nerek; zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- bardzo rzadko: zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu; małopłytkowość; leukopenia/neutropenia; agranulocytoza lub pancytopenia. niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (patrz punkty 4.4); stan splątania; zaburzenia rytmu serca; dławica piersiowa(patrz punkt 4.4); zawał mięśnia sercowego; prawdopodobnie wtórny do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4); udar; eozynofilowe zapalenie płuc; zapalenie błony śluzowej nosa; zapalenie trzustki; cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4); rumień wielopostaciowy
- częstość nieznana: Objaw Raynauda
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Stosowanie peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Dotychczas nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania, dlatego też stosowanie u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg, podawana raz na dobę, rano.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego to 4 mg peryndoprylu raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: Ulotka, pkt 3
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy)
„Zalecana dawka początkowa w leczeniu stabilnej choroby wieńcowej to 4 mg peryndoprylu (jedna tabletka leku Perindopril Krka o mocy 4 mg) raz na dobę; w przypadku dobrej tolerancji leku, lekarz może zwiększyć dawkę do 8 mg peryndoprylu raz na dobę (dwie tabletki leku Perindopril Krka o mocy 4 mg lub 1 tabletka leku Perindopril Krka o mocy 8 mg).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować na podstawie klirensu kreatyniny, tak jak to wyszczególniono w poniższej tabeli 1: Tabela 1: Dostosowanie dawkowania w zaburzeniach czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawkowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka działania teratogennego po narażeniu na działanie inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednakże nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Jeśli kontynuacja leczenia inhibitorem ACE nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić terapię na alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ze względu na brak danych dotyczących stosowania peryndoprylu w czasie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. Zaleca się zastosowanie alternatywnej terapii przeciwndaciśnieniowej o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza w okresie karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.” - Płodność: „Płodność Nie obserwowano wpływu na rozrodczość lub płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zaleca się stosowanie peryndoprylu raz na dobę, rano przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Klirens kreatyniny (ml/min) | Dawka zalecana |
|---|---|
| Clkr ≥60 | 4 mg na dobę |
| 30< Clkr <60 | 2 mg na dobę |
| 15< Clkr <30 | 2 mg co drugi dzień |
| Pacjenci poddawani hemodializie*, Clkr <15 | 2 mg w dniu dializy |
*Klirens peryndoprylatu podczas dializy wynosi 70 ml/min. U pacjentów hemodializowanych dawkę
należy podać po dializie.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindopril Krka
Kiedy nie stosować leku Perindopril Krka
- jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl, którykolwiek inny inhibitor ACE lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeżeli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja nadwrażliwości z nagłym obrzękiem warg
i twarzy, szyi, ewentualnie również z obrzękiem rąk i stóp lub dusznością albo chrypką (obrzęk
naczynioruchowy) po zastosowaniu inhibitora ACE;
- jeśli obrzęk naczynioruchowy wystąpił w rodzinie pacjenta albo u pacjenta w jakichkolwiek
innych okolicznościach;
- po 3 miesiącu ciąży (lepiej również unikać stosowania leku Perindopril Krka we wczesnym
okresie ciąży - patrz punkt ,,Ciąża’’);
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren;
- jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od
stosowanego urządzenia, lek Perindopril Krka może nie być odpowiedni dla pacjenta;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, która powoduje, że dostarczenie krwi do nerek
jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);
- jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu
pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ
zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się
pod skórą w miejscach takich, jak gardło).
Nie zaleca się stosowania leku Perindopril Krka u dzieci i młodzieży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Perindopril Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Istnieje możliwość, że Perindopril Krka nie jest odpowiedni dla pacjenta. Z tego powodu, przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Perindopril Krka, należy poinformować lekarza, jeśli:
- u pacjenta stwierdzono zmniejszony lub zablokowany dopływ krwi do serca (niestabilna
dławica piersiowa);
- u pacjenta rozpoznano powiększenie mięśnia sercowego lub występują zaburzenia dotyczące
zastawek serca;
- u pacjenta występuje zwężenie tętnicy zaopatrującej nerkę w krew (zwężenie tętnicy nerkowej);
- jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we
krwi (pierwotny aldosteronizm);
- u pacjenta występuje cukrzyca;
- u pacjenta występują inne choroby nerek, wątroby lub serca;
- pacjent poddawany jest dializoterapii lub pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę;
- pacjent stosuje dietę z małą ilością soli albo występują nasilone wymioty lub biegunka, lub
pacjent przyjmuje leki, które zwiększają ilość moczu (leki moczopędne);
- pacjent przyjmuje lit, lek stosowany w leczeniu manii lub depresji;
- pacjent przyjmuje suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, lub inne
leki, które mogą zwiększać stężenie potasu w osoczu, np. heparynę;
- pacjent będzie poddany zabiegowi usuwania cholesterolu z organizmu za pomocą specjalnego
urządzenia (afereza LDL);
- pacjent będzie lub jest poddany leczeniu zmniejszającemu alergię na jad pszczół lub os
(odczulanie);
- u pacjenta występuje kolagenoza, taka jak układowy toczeń rumieniowaty lub twardzina skóry,
- pacjent otrzymuje leki immunosupresyjne;
- ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane ze względu na rasę pacjenta (dotyczy to
zwłaszcza pacjentów rasy czarnej);
- pacjent będzie podany operacji lub znieczuleniu ogólnemu;
- u pacjenta występuje choroba naczyń mózgowych;
- pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia tętniczego:
- antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem - na
przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia
czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz
stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Perindorpil Krka:’’
- pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, może zwiększyć się ryzyko obrzęku
naczynioruchowego (szybkie puchnięcie skóry w okolicy takiej jak gardło):
- racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki),
- syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR
(stosowanych w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu i leczeniu raka)
- wildagliptyna (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Perindopril Krka, zgłaszano występowanie
obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak: obrzęk twarzy, warg,
języka lub gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej
chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku
Perindopril Krka i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
Perindopril Krka we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży,
ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt ,,Ciąża’’).
Dzieci i młodzież
Stosowanie peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.
Perindopril Krka a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować leków dostępnych bez recepty bez konsultacji z lekarzem. Szczególnie
dotyczy to:
- leków stosowanych w przeziębieniu, zawierających pseudoefedrynę lub fenylefrynę jako
substancje czynne;
- leków przeciwbólowych, w tym kwasu acetylosalicylowego (substancji występującej w wielu
lekach, stosowanych w celu łagodzenia bólu i zmniejszania gorączki, jak również zapobiegania
krzepnięciu krwi);
- suplementów potasu;
- zamienników soli kuchennej zawierających potas.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, aby upewnić się
czy jednoczesne przyjmowanie leku Perindopril Krka jest bezpieczne:
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i (lub) niewydolności serca, w
tym leki zwiększające objętość moczu (leki moczopędne);
- leki moczopędne oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), preparaty potasu lub
zamienniki soli zawierające potas, inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu w
organizmie (takie jak heparyna (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi aby zapobiec
zakrzepom); trimetoprym i kotrimoksazol zwany też trimetoprymem/sulfametoksazolem;
(stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie); oraz cyklosporyna lub takrolimus (leki
immunosupresyjne stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu);
- leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton
w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (prokainamid);
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe takie jak
wildagliptyna);
- baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie
rozsiane);
- leki stosowane w dnie moczanowej (allopurynol);
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, diklofenak, w tym kwas
acetylosalicylowy stosowany przeciwbólowo;
- leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany;
- estramustyna (stosowana w leczeniu raka);
- leki pobudzające niektóre części układu nerwowego, takie jak efedryna, noradrenalina lub
adrenalina (sympatykomimetyki);
- leki stosowane w leczeniu manii lub depresji (lit);
- leki stosowane w chorobach psychicznych, takich jak depresja, stany lękowe, schizofrenia lub
inne psychozy (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki przeciwpsychotyczne);
- potas w tabletkach;
- złoto we wstrzyknięciach w leczeniu zapalenia stawów (aurotiojabłczan sodu);
- leki stosowane najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl);
- leki stosowane często w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu (syrolimus,
ewerolimus, temsyrolimus lub inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR). Patrz punkt
,,Ostrzeżenia i środki ostrożności’’.
Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także
podpunkty „Kiedy nie stosować leku Perindopril Krka:” oraz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Perindopril Krka z jedzeniem i piciem
Zaleca się stosowanie leku Perindopril Krka przed posiłkiem, aby zmniejszyć wpływ pokarmu na
działanie leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci
przerwanie stosowania leku Perindopril Krka przed planowaną ciążą lub natychmiast po
potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Perindopril Krka. Nie zaleca
się stosowania leku Perindopril Krka we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3
miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Perindopril Krka podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią
noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu poznania indywidualnej reakcji
na lek Perindopril Krka. Perindopril Krka zwykle nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów
mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie związane z niskim ciśnieniem tętniczym, zwłaszcza na
początku leczenia lub w przypadku stosowania z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Dlatego
też zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może zostać zaburzona.
Perindopril Krka zawiera laktozę (w postaci laktozy jednowodnej)
Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z
lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, co może być poważne:
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy; patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności) (niezbyt często - mogą
wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
- silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (często - mogą
wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów);
- niezwykle szybka lub nieregularna czynność serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
lub zawał serca (bardzo rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
- osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru
(bardzo rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w
oddychaniu (skurcz oskrzeli; niezbyt często - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców
oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000
pacjentów);
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko
- mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
- wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy,
ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy; bardzo rzadko - mogą wystąpić u mniej niż
1 na 10 000 pacjentów).
Działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy, zawroty głowy, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego),
uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp (parestezje),
- zaburzenia widzenia,
- dzwonienie, brzęczenie, trzeszczenie, stukanie w uszach (szum uszny),
- niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze) i objawy związane z niedociśnieniem,
- kaszel, skrócenie oddechu (duszność),
- nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność, biegunka i zaparcie,
- wysypka, świąd,
- kurcze mięśni,
- osłabienie.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi),
- duże stężenie potasu we krwi, przemijające po przerwaniu leczenia,
- małe stężenie sodu,
- zaburzenia nastroju, zaburzenia snu,
- depresja,
- senność, omdlenie,
- kołatanie serca, częstoskurcz,
- zapalenie naczyń krwionośnych,
- świszczący oddech (skurcz oskrzeli),
- suchość błony śluzowej jamy ustnej,
- reakcja nadwrażliwości z nagłym obrzękiem twarzy, szyi, warg, błon śluzowych, języka lub
gardła (z chrypką lub dusznością), ewentualnie także obrzęk rąk i stóp (obrzęk
naczynioruchowy), pokrzywka,
- reakcja nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce),
- ból stawów, ból mięśni,
- zaburzenie czynności nerek,
- niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu (impotencja),
- ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, gorączka,
- zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi,
- upadki.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
duże stężenie bilirubiny w surowicy,
- zaostrzenie łuszczycy,
- ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to
być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego),
- zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu,
- nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi,
- ostra niewydolność nerek.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- dezorientacja,
- zaburzenia rytmu serca (arytmia), ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał serca i
udar spowodowane prawdopodobnie nadmiernym obniżeniem ciśnienia tętniczego u pacjentów
z grupy dużego ryzyka,
- zapalenie płuc z nagromadzeniem pewnego rodzaju krwinek (eozynofilów) w tkance płuc
(eozynofilowe zapalenie płuc), zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa),
- zapalenie trzustki,
- zapalenie wątroby,
- wysypka alergiczna w postaci różowoczerwonych płaskich plam (rumień wielopostaciowy).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inny inhibitor ACE lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorami
ACE (patrz punkt 4.4).
• Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
• Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Perindopril Krka z produktami zawierającymi
aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek
(współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i
5.1).
• Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia produktem
leczniczym Perindopril Krka wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki
sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5).
• Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym
ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5);
• Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną
nerkę (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stabilna choroba wieńcowa:
W przypadku wystąpienia epizodu niestabilnej dławicy piersiowej (ciężkiego lub nie) podczas
pierwszego miesiąca leczenia peryndoprylem należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści
do ryzyka przed kontynuacją leczenia.
Niedociśnienie tętnicze:
Inhibitory ACE mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego. Objawowe niedociśnienie tętnicze
występuje rzadko u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym. Prawdopodobieństwo jego
wystąpienia jest większe u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, na przykład z
powodu stosowania leków moczopędnych, ograniczenia sodu w diecie, dializoterapii, występowania
biegunki lub wymiotów albo u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem reninozależnym (patrz punkty 4.5 i
4.8). Objawowe niedociśnienie tętnicze obserwowano u pacjentów z objawową niewydolnością serca,
z towarzyszącą niewydolnością nerek lub bez. Najczęściej występuje ono u pacjentów z bardziej
nasiloną niewydolnością serca, na którą wskazuje stosowanie dużych dawek diuretyków pętlowych,
hiponatremia lub zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem objawowego
niedociśnienia tętniczego rozpoczynanie leczenia i dostosowywanie dawki leku wymagają ścisłego
nadzoru medycznego (patrz punkty 4.2 i 4.8). Podobne uwagi dotyczą pacjentów z chorobą
niedokrwienną serca lub chorobami naczyń mózgowych, u których nadmierne obniżenie ciśnienia
tętniczego może prowadzić do wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-
mózgowego.
W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy położyć w pozycji leżącej na
plecach i, jeżeli jest to konieczne, podać we wlewie dożylnym roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Wystąpienie przemijającego niedociśnienia tętniczego nie jest przeciwskazaniem do stosowania
kolejnych dawek, co zazwyczaj odbywa się bez komplikacji, gdy ciśnienie tętnicze krwi zwiększy się
wraz ze zwiększeniem objętości wewnątrznaczyniowej.
U niektórych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, z prawidłowym lub niskim ciśnieniem
tętniczym, może wystąpić dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego po podaniu peryndoprylu.
Takiego działania należy się spodziewać i zwykle nie jest ono wskazaniem do przerwania leczenia.
Jeśli niedociśnienie tętnicze staje się objawowe, może być konieczne zmniejszenie dawki lub
odstawienie peryndoprylu.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA):
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE),
antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa:
Podobnie jak inne inhibitory ACE, peryndopryl należy podawać z ostrożnością u pacjentów ze
zwężeniem zastawki dwudzielnej lub z zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (jak w przypadku
zwężenia zastawki aorty lub kardiomiopatii przerostowej).
Zaburzenia czynności nerek:
W przypadku zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min), początkową dawkę
peryndoprylu należy dostosować w zależności od wartości klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2), a
następnie w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. U tych pacjentów rutynowa kontrola stężenia
potasu oraz kreatyniny w surowicy krwi jest częścią standardowego postępowania medycznego (patrz
punkt 4.8).
U pacjentów z objawową niewydolnością serca, wystąpienie niedociśnienia tętniczego po rozpoczęciu
leczenia inhibitorem ACE może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek. W takich
sytuacjach opisywano wystąpienie zwykle przemijającej, ostrej niewydolności nerek.
U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej
jedynej czynnej nerki, leczonych inhibitorami ACE, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we
krwi i kreatyniny w surowicy, zwykle ustępujące po przerwaniu podawania leku. Szczególnie dotyczy
to pacjentów z niewydolnością nerek. Jeśli jednocześnie występuje nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek jest zwiększone. U takich pacjentów
leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza, od małych dawek i ostrożnie je zwiększać.
Ponieważ leczenie lekami moczopędnymi może być czynnikiem predysponującym do wystąpienia
tych stanów, należy przerwać ich podawanie i monitorować czynność nerek podczas pierwszych
tygodni leczenia peryndoprylem.
U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, bez wcześniej występującej choroby naczyń
nerkowych, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, zwykle
nieznaczne
i przemijające, zwłaszcza gdy peryndopryl stosowano jednocześnie z lekiem moczopędnym. Częściej
obserwuje się to u pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek. Może być
konieczne zmniejszenie dawki i (lub) przerwanie stosowania leku moczopędnego i (lub) peryndoprylu.
Pacjenci poddawani hemodializoterapii:
U pacjentów poddawanych dializoterapii z zastosowaniem błon o dużej przepuszczalności (ang. „high
flux”) i jednocześnie leczonych inhibitorami ACE opisywano występowanie reakcji
rzekomoanafilaktycznych. U tych pacjentów należy rozważyć stosowanie błon dializacyjnych innego
rodzaju lub leków przeciwnadciśnieniowych z innych grup.
Stan po przeszczepieniu nerki:
Brak doświadczenia dotyczącego stosowania peryndoprylu u pacjentów po niedawno przebytym
przeszczepieniu nerki.
Reakcje nadwrażliwości/ obrzęk naczynioruchowy:
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem opisywano rzadkie przypadki
obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani
(patrz punkt 4.8). Może on wystąpić w każdym momencie leczenia. W takich przypadkach należy
bezzwłocznie przerwać podawanie peryndoprylu i wdrożyć odpowiedni nadzór medyczny, do czasu
całkowitego ustąpienia objawów. Obrzęk ograniczony do twarzy i warg zwykle ustępuje samoistnie
bez leczenia, chociaż leki przeciwhistaminowe pomagają w złagodzeniu objawów.
Obrzęk naczynioruchowy krtani może zakończyć się zgonem. W przypadku obrzęku języka, głośni
lub krtani, mogącego powodować niedrożność dróg oddechowych, należy natychmiast zastosować
leczenie przewidziane w stanach nagłych. Może ono obejmować podanie adrenaliny i (lub)
utrzymanie drożności dróg oddechowych. Pacjent wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego do czasu
całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.
U pacjentów, u których w przeszłości wystąpił obrzęk naczynioruchowy, niezwiązany z
przyjmowaniem inhibitorów ACE, może istnieć zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego
podczas stosowania inhibitorów ACE (patrz punkt 4.3).
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE rzadko obserwowano obrzęk naczynioruchowy jelit.
U takich pacjentów występował ból brzucha (z nudnościami lub wymiotami albo bez), w niektórych
przypadkach nie wystąpił wcześniej obrzęk naczynioruchowy twarzy, a aktywność C-1 esterazy była
prawidłowa. Obrzęk naczynioruchowy rozpoznawano w badaniu tomograficznym lub
ultrasonograficznym jamy brzusznej albo w trakcie zabiegu chirurgicznego, a objawy ustępowały po
odstawieniu inhibitora ACE. Obrzęk naczynioruchowy jelit należy uwzględnić w diagnostyce
różnicowej u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, u których występuje ból brzucha.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane z
powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie rozpoczynać leczenia sakubitrylem z
walsartanem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki peryndoprylu. Nie
rozpoczynać leczenia peryndoprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki
sakubitrylu z walsartanem (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu,
ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku
naczynioruchowego (np. obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez)
(patrz punkt 4.5). Jeśli pacjent już przyjmuje jakiś inhibitor ACE, należy zachować ostrożność
rozpoczynając leczenie racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem,
temsyrolimusem) lub wildagliptyną.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL):
U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE rzadko występują zagrażające życiu reakcje
rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL) z zastosowaniem
siarczanu dekstranu. Czasowe odstawienie inhibitora ACE przed każdym zabiegiem aferezy pozwala
na uniknięcie tych reakcji.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas odczulania:
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE podczas leczenia odczulającego (na przykład jadem
owadów błonkoskrzydłych) opisywano występowanie reakcji rzekomoanafilaktycznych. U tych
pacjentów można uniknąć wystąpienia tych reakcji poprzez czasowe odstawienie inhibitorów ACE,
ale nawracają one po nieumyślnym ponownym zastosowaniu.
Zaburzenia czynności wątroby:
Rzadko leczenie inhibitorami ACE jest związane z występowaniem zespołu, który rozpoczyna się od
żółtaczki cholestatycznej i prowadzi do rozwoju piorunującej martwicy wątroby i (czasami) zgonu.
Mechanizm powstawania tego zespołu nie jest wyjaśniony. U pacjentów otrzymujących inhibitory
ACE, u których wystąpi żółtaczka lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
należy przerwać leczenie inhibitorami ACE i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne (patrz
punkt 4.8).
Neutropenia/ agranulocytoza/ małopłytkowość/ niedokrwistość:
Neutropenia, agranulocytoza, małopłytkowość i niedokrwistość występowały u pacjentów
otrzymujących inhibitory ACE. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych czynników
ryzyka, neutropenia występuje rzadko. Peryndopryl należy stosować ze szczególną ostrożnością u
pacjentów z kolagenozą naczyń, otrzymujących leki immunosupresyjne, leczonych allopurynolem lub
prokainamidem, lub gdy czynniki te występują łącznie, zwłaszcza jeśli wcześniej występowały
zaburzenia czynności nerek. U niektórych z tych pacjentów rozwinęły się ciężkie zakażenia, w kilku
przypadkach były one oporne na intensywną antybiotykoterapię. Jeśli u tych pacjentów jest stosowany
peryndopryl, należy okresowo kontrolować liczbę krwinek białych oraz poinformować pacjentów, aby
zgłaszali wszelkie objawy zakażenia (np. ból gardła, gorączka).
Rasa:
Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów
innych ras. Podobnie jak inne inhibitory ACE, peryndopryl może być mniej skuteczny w obniżaniu
ciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego
występowania małej aktywności reninowej osocza w populacji pacjentów rasy czarnej z
nadciśnieniem tętniczym.
Kaszel:
Podczas stosowania inhibitorów ACE zgłaszano występowanie kaszlu. Charakterystyczne jest, że
kaszel jest nieproduktywny, uporczywy i ustępuje po przerwaniu leczenia. Kaszel wywołany przez
inhibitor ACE należy wziąć pod uwagę w trakcie diagnostyki różnicowej kaszlu.
Zabiegi chirurgiczne, znieczulenie ogólne:
U pacjentów poddawanych rozległym zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu lekami
powodującymi niedociśnienie tętnicze, peryndopryl może blokować powstawanie angiotensyny II,
wtórne do kompensacyjnego uwalniania reniny. Leczenie należy przerwać na jeden dzień przed
planowanym zabiegiem chirurgicznym. Jeśli wystąpi niedociśnienie tętnicze i wydaje się, że jest
wynikiem tego mechanizmu, można je skorygować przez zwiększenie objętości
wewnątrznaczyniowej.
Stężenie potasu w surowicy:
Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Działanie
to jest zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Czynniki ryzyka
hiperkaliemii to niewydolność nerek, pogorszenie czynności nerek, wiek (>70), niekontrolowana
cukrzyca; stany współistniejące, w szczególności odwodnienie, ostra dekompensacja serca, kwasica
metaboliczna, jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np.
spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd), suplementów potasu lub zamienników soli
kuchennej zawierających potas; lub pacjenci przyjmujący inne leki zwiększające stężenie potasu w
surowicy krwi (np. heparyna, trimetoprym lub kotrimoksazol zwany też
trimetoprymem/sulfametoksazolem) a zwłaszcza leczonych antagonistami aldosteronu lub
antagonistami receptora angiotensyny. Stosowanie suplementów potasu, leków moczopędnych
oszczędzających potas, lub zamienników soli kuchennej zawierających potas, szczególnie u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek może prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia potasu w
surowicy.
Hiperkaliemia może być przyczyną poważnej arytmii mogącej czasami prowadzić do śmierci. Leki
moczopędne oszczędzające potas i antagoniści receptora angiotensyny i wyżej wymienione leki należy
stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE oraz należy
kontrolować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z cukrzycą:
U pacjentów z cukrzycą leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, należy
ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi podczas pierwszego miesiąca leczenia inhibitorami ACE
(patrz punkt 4.5, Leki przeciwcukrzycowe).
Lit:
Nie zaleca się stosowania litu w skojarzeniu z peryndoprylem (patrz punkt 4.5).
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające
potas:
Nie zaleca się stosowania peryndoprylu w skojarzeniu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi
potas, suplementami potasu lub zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas (patrz punkt 4.5).
Pierwotny aldosteronizm
Na ogół pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe
działające przez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego względu nie zaleca się stosowania
tego produktu.
Laktoza:
Produkt leczniczy Perindopril Krka zawiera laktozę (w postaci laktozy jednowodnej). Pacjenci z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Ciąża:
Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE w czasie ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia
inhibitorami ACE nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na
alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w
czasie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie inhibitorami ACE należy niezwłocznie
przerwać i, jeżeli jest to właściwe, rozpocząć terapię alternatywną (patrz punkty 4.3 i 4.6).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w
monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Leki wywołujące hiperkaliemię
Niektóre leki lub grupy terapeutyczne mogą zwiększać częstość wystąpienia hiperkaliemii: aliskiren,
sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora
angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne, heparyny, leki immunosupresyjne, takie jak
cyklosporyna lub takrolimus, trimetoprym, kotrimoksazol (trimetoprym/sulfametoksazol). Skojarzone
stosowanie tych leków zwiększa ryzyko hiperkaliemii.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Aliskiren:
U pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek zwiększa się ryzyko hiperkaliemii,
pogorszenia czynności nerek oraz chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Pozaustrojowe metody leczenia
Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku
elektrycznym, takie jak dializa lub hemofiltracja z użyciem niektórych błon o dużej
przepuszczalności (np. błon poliakrylonitrylowych) oraz afereza lipoprotein o małej gęstości z
użyciem siarczanu dekstranu - ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji
rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). Jeśli takie leczenie jest konieczne, należy rozważyć
użycie błon dializacyjnych innego typu lub zastosować lek przeciwnadciśnieniowy z innej grupy.
Sakubitryl/Walsartan:
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane,
ponieważ zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Jednoczesne stosowanie leków niezalecane (patrz punkt 4.4)
Aliskiren:
U innych osób niż pacjenci z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek zwiększa się ryzyko
hiperkaliemii, pogorszenia czynności nerek oraz chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-
naczyniowych.
Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE i antagonistą receptora angiotensyny II
Istnieją doniesienia w literaturze, że u pacjentów z jawną chorobą miażdżycową, niewydolnością serca
lub z cukrzycą z powikłaniami narządowymi, jednoczesne leczenie inhibitorem ACE i antagonistą
receptora angiotensyny II wiąże się z większą częstością występowania niedociśnienia tętniczego,
omdlenia, hiperkaliemii i pogorzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek), w
porównaniu ze stosowaniem pojedynczego środka działającego na układ renina-angiotensyna-
aldosteron. Podwójna blokada (na przykład, przez skojarzenie inhibitora ACE z antagonistą receptora
angiotensyny II) powinna być ograniczona do indywidualnie określonych przypadków ze ścisłą
obserwacją czynności nerek, stężeń potasu i ciśnienia tętniczego.
Estramustyna:
Istnieje ryzyko zwiększonej częstości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak obrzęk
naczynioruchowy.
Kotrimoksazol (trimetoprym/sulfametoksazol):
Pacjenci przyjmujący jednocześnie kotrimoksazol (trimetoprym/sulfametoksazol) mogą być narażeni
na zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkaliemii (patrz punkt 4.4).
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas:
Mimo że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w granicach normy, u niektórych
pacjentów leczonych peryndoprylem szczególnie ze współistniejącym zaburzeniem czynności nerek
(addytywne działanie hiperkaliemiczne) może wystąpić hiperkaliemia (potencjalnie prowadząca do
śmierci). Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd),
suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą prowadzić do istotnego zwiększenia
stężenia potasu w surowicy. Należy również zachować ostrożność podając peryndopryl jednocześnie z
innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprym i ko-trimoksazol
(trimetoprym z sulfametoksazolem), ponieważ wiadomo, że trimetoprym działa jak lek moczopędny
oszczędzający potas, taki jak amiloryd. Z tego względu, leczenie skojarzone peryndoprylem i
wymienionymi wyżej lekami nie jest zalecane. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest
wskazane, należy je podawać z zachowaniem ostrożności i często kontrolować stężenie potasu w
surowicy.
Stosowanie spironolaktonu w niewydolności serca, patrz poniżej.
Lit:
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i litu obserwowano przemijające zwiększenie
stężenia litu w surowicy oraz zwiększenie jego toksyczności. Nie jest zalecane stosowanie
peryndoprylu z litem, jednak gdy jest to konieczne, należy często kontrolować stężenie litu w
surowicy (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie leków wymagające szczególnej ostrożności
Leki przeciwcukrzycowe (insulina, doustne leki hipoglikemizujące):
Badania epidemiologiczne sugerują, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i leków
przeciwcukrzycowych (insulina, doustne leki hipoglikemizujące) może nasilać działanie
zmniejszające stężenie glukozy we krwi z ryzykiem hipoglikemii. Zjawisko to jest bardziej
prawdopodobne podczas pierwszych tygodni skojarzonego leczenia u pacjentów z zaburzeniem
czynności nerek.
Baklofen:
Nasilone działanie przeciwnadciśnieniowe. Należy monitorować ciśnienie tętnicze i w razie
konieczności dostosować dawkowanie leku przeciwnadciśnieniowego.
Leki moczopędne nieoszczędzające potasu:
Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi, szczególnie osoby z zaburzeniami gospodarki wodno-
elektrolitowej, mogą być narażeni na nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego w trakcie
rozpoczynania leczenia inhibitorami ACE. Możliwość działania hipotensyjnego można zmniejszyć
przez przerwanie leczenia lekami moczopędnymi, zwiększenie objętości płynów lub zwiększenie
podaży soli przed rozpoczęciem leczenia małymi, stopniowo zwiększanymi dawkami peryndoprylu.
W nadciśnieniu tętniczym, jeśli wcześniejsza terapia lekiem moczopędnym mogła spowodować
zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, należy albo przerwać stosowanie leku moczopędnego
przed rozpoczęciem podawania inhibitora ACE, a następnie można ponownie wprowadzić lek
moczopędny nieoszczędzający potasu, albo leczenie inhibitorem ACE musi być rozpoczęte od małej
dawki, która będzie stopniowo zwiększana.
W zastoinowej niewydolności serca leczonej lekami moczopędnymi stosowanie inhibitora ACE należy
rozpocząć od bardzo małej dawki, po możliwym zmniejszeniu dawki leku moczopędnego
nieoszczędzającego potasu.
We wszystkich przypadkach, podczas pierwszych tygodni leczenia inhibitorem ACE, należy
monitorować czynność nerek (stężenia kreatyniny).
Leki moczopędne oszczędzające potas (eplerenon, spironolakton):
Eplerenon lub spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę z małymi dawkami inhibitorów
ACE: w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca od II do IV klasy (wg NYHA), z frakcją
wyrzutową lewej komory <40% oraz wcześniej leczonych inhibitorami ACE i diuretykami pętlowymi,
istnieje ryzyko hiperkaliemii, potencjalnie prowadzącej do zgonu, zwłaszcza w przypadku
nieprzestrzegania zaleceń dotyczących stosowania leków w tym skojarzeniu. Przed rozpoczęciem
skojarzonego leczenia należy sprawdzić, czy nie występuje hiperkaliemia i zaburzenie czynności
nerek. Zaleca się oznaczanie stężenia potasu oraz kreatyniny we krwi raz w tygodniu w pierwszym
miesiącu leczenia, a następnie co miesiąc.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy ≥3g/dobę:
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (tj. kwas
acetylosalicylowy w zakresie dawek działających przeciwzapalnie, inhibitory COX-2 i niewybiórcze
NLPZ) może osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i
NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek oraz
zwiększać stężenie potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej stwierdzonymi
zaburzeniami czynności nerek. Takie skojarzenie należy stosować ostrożnie, szczególnie u pacjentów
w wieku podeszłym. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz należy rozważyć kontrolowanie
czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo.
Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego:
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR lub wildagliptyny
może zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie leków wymagające pewnej ostrożności
Leki przeciwnadciśnieniowe i rozszerzające naczynia krwionośne:
Jednoczesne podawanie tych leków może nasilać działanie hipotensyjne peryndoprylu. Jednoczesne
stosowanie z nitrogliceryną i innymi azotanami lub innymi lekami rozszerzającymi naczynia
krwionośne może powodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego.
Gliptyny (linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna):
U pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorem ACE występuje zwiększone ryzyko obrzęku
naczynioruchowego ze względu na powodowane przez gliptyny zmniejszenie aktywności
dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-IV).
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne/ leki przeciwpsychotyczne/ leki znieczulające:
Jednoczesne stosowanie niektórych leków znieczulających, trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych i leków przeciwpsychotycznych z inhibitorami ACE może powodować dalsze
obniżenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4).
Leki sympatykomimetyczne:
Sympatykomimetyki mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE.
Złoto:
Reakcje podobne jak po podaniu azotanów (objawy to nagłe zaczerwienienie twarzy, nudności,
wymioty i niedociśnienie tętnicze) rzadko występowały u pacjentów leczonych złotem we
wstrzyknięciach (aurotiojabłczan sodu) i jednocześnie przyjmujących inhibitory ACE, w tym
peryndopryl.
Cyklosporyna:
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia.
Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Heparyna:
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca
się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Profil bezpieczeństwa peryndoprylu jest zgodny z profilem bezpieczeństwa inhibitorów ACE:
najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz obserwowane po
zastosowaniu peryndoprylu to: zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego, zaburzenia widzenia, szum uszny, niedociśnienie tętnicze, kaszel, duszność, ból
brzucha, zaparcie, biegunka, zaburzenie smaku, niestrawność, nudności, wymioty, świąd, wysypka,
kurcze mięśni i osłabienie.
b. Wykaz działań niepożądanych
Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową oraz częstością
występowania (liczba pacjentów, u których mogą wystąpić działania niepożądane), którą
zdefiniowano następująco:
– Bardzo często (>1/10)
– Często (>1/100, <1/10)
– Niezbyt często (>1/1000, <1/100)
– Rzadko (>1/10 000, <1/1000)
– Bardzo rzadko (<1/10 000)
– Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Niezbyt często: eozynofilia
Bardzo rzadko: zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, małopłytkowość,
leukopenia/neutropenia, agranulocytoza lub pancytopenia. niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z
wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (patrz punkty 4.4)
Zaburzenia endokrynologiczne:
Rzadko: zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Zaburzenia metabolizmu i odżywania:
Niezbyt często*: hipoglikemia (patrz punkty 4.4 i 4.5), hiperkaliemia, przemijająca po przerwaniu
leczenia (patrz punkt 4.4), hiponatremia
Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: zaburzenia nastroju, zaburzenia snu, depresja
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: ból głowy, zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parestezje
Niezbyt często*: senność, omdlenia
Bardzo rzadko: stan splątania
Zaburzenia oka:
Często: zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika:
Często: szum uszny
Zaburzenia serca:
Niezbyt często*: palpitacje, tachykardia
Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa(patrz punkt 4.4), zawał mięśnia
sercowego, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z
grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia naczyniowe:
Często: niedociśnienie tętnicze (objawy związane z niedociśnieniem tętniczym)
Niezbyt często*: zapalenie naczyń krwionośnych
Rzadko: nagłe zaczerwienienie szyi i twarzy
Bardzo rzadko: udar, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego u
pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4)
Nieznana: Objaw Raynauda
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:
Często: kaszel, duszność
Niezbyt często: skurcz oskrzeli
Bardzo rzadko: eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność, biegunka i zaparcie
Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej
Bardzo rzadko: zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: wysypka, świąd
Niezbyt często: obrzęk naczynioworuchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i
(lub) krtani, pokrzywka (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często*: nadwrażliwość na światło, pemfigoid
Rzadko: zaostrzenie łuszczycy
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Często: kurcze mięśni
Niezbyt często*: ból stawów, ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Niezbyt często: niewydolność nerek
Rzadko: bezmocz/skąpomocz, ostra niewydolność nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Niezbyt często: zaburzenia erekcji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: astenia
Niezbyt często*: ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, graczka
Badania diagnostyczne:
Niezbyt często*: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Rzadko: zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach:
Niezbyt często*: upadki
* Częstość określona w badaniach klinicznych dla działań niepożądanych zgłoszonych w
spontanicznych raportach.
Badania kliniczne:
Podczas randomizowanej fazy badania EUROPA, zgłaszano występowanie jedynie ciężkich zdarzeń
niepożądanych. Ciężkie działania niepożądane wystąpiły u 16 (0,3%) z 6122 pacjentów
otrzymujących peryndopryl i 12 (0,2%) z 6107 pacjentów otrzymujących placebo. U pacjentów
leczonych peryndoprylem, niedociśnienie tętnicze obserwowano u 6 pacjentów, obrzęk
naczynioruchowy u 3 pacjentów, nagłe zatrzymanie akcji serca u 1 pacjenta. Więcej pacjentów
wyłączono z powodu kaszlu, niedociśnienia tętniczego lub innej nietolerancji na peryndopryl niż na
placebo, odpowiednio 6,0% (n=366) i 2,1% (n=129).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| tert-Butylamini perindoprilum 4 mg | Tabletki | 19682 | 100117199 | ChPL: 2021-11-10, Ulotka: 2021-11-10 |
| tert-Butylamini perindoprilum 8 mg | Tabletki | 19683 | 100117377 | ChPL: 2021-11-10, Ulotka: 2021-11-10 |