medinary.info

Predasol

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Predasol (Sun-Farm Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny
Sun-Farm Sp. z o.o.
Substancje czynne
Prednisolonum: 5 mg, 10 mg, 20 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Predasol 5 mg Tabletki 20 tabl., 60 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Predasol 10 mg Tabletki 20 tabl., 30 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Predasol 20 mg Tabletki 20 tabl., 30 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Prednisolonum 5 mg (tabletki) · 1 lek

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Encortolon 5 mg Adamed Pharma S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • W przypadku nadwrażliwości na prednizolon lub którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6) nie stosować produktu Predasol.
  • W przypadku krótkotrwałego leczenia stanów zagrożenia życia nie ma przeciwskazań.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 6 (Prednisolonum 5 mg, Prednisolonum 10 mg, Prednisolonum 20 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Dawki Dawka (mg na dobę) Dawka (mg/kg masy ciała na dobę) a) duże 80 – 100 (250) 1,0 – 3,0 b) średnie 40 – 80 0,5 – 1,0 c) małe 10 – 40 0,25 – 0,5 d) bardzo małe 1,5 – 7,5 (10) ./. e) chemioterapia skojarzona, patrz schemat dawkowania „e” (SD: e) Na ogół całkowita dawka dobowa przyjmowana jest wcześnie rano między godz. 6.00 a 8.00 (leczenie zgodne z rytmem dobowym). W zależności od choroby duże dawki dobowe można podzielić na 2-4 dawki pojedyncze, a średnie dawki dobowe – na 2-3 dawki pojedyncze.”
  • Dzieci„Dzieci Dawki Dawka (mg/kg masy ciała na dobę) duże 2 – 3 średnie 1 – 2 podtrzymujące 0,25 U dzieci (w okresie wzrostu) leczenie, jeśli to możliwe, powinno być prowadzone w schemacie naprzemiennym lub przerywanym. W szczególnych przypadkach (np. w napadach zgięciowych – zespole Westa), można odstąpić od tego zalecenia.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Podczas ciąży produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu płodu podczas długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów w trakcie ciąży. Podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia, wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu oraz wpływa na rozwój mózgu (patrz punkt 5.3). Rozważana jest możliwość zwiększenia ryzyka rozwoju rozszczepienia ust u płodów ludzkich, spowodowanego podawaniem glikokortykosteroidów podczas pierwszego trymestru ciąży.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Prednizolon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Do tej pory nie są znane uszkodzenia u niemowląt. Niemniej jednak produkt może być stosowany podczas karmienia piersią, wyłącznie jeśli jest to bezwzględnie wskazane. Jeśli wymagane jest stosowanie większych dawek ze względu na chorobę, karmienie piersią powinno zostać przerwane.”
  • Płodność: „Płodność Kortykosteroidy mogą wpływać na ruchliwość i liczbę plemników u niektórych pacjentów.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować w trakcie lub po posiłku, najlepiej po śniadaniu, bez rozgryzania, popijając dostateczną ilością płynu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„Dotyczy to przede wszystkim osób z istniejącymi równocześnie czynnikami ryzyka, takimi jak predyspozycje rodzinne, podeszły wiek, okres pomenopauzalny, niedostateczna podaż białka i wapnia, palenie dużej liczby papierosów, nadmierne spożycie alkoholu oraz brak aktywności fizycznej.”
    źródło: ChPL, pkt 4.4

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Dorośli (schematy dawkowania a-d) (dorośli)
DawkiDawka (mg na dobę)Dawka (mg/kg masy ciała na dobę)
a) duże80 – 100 (250)1,0 – 3,0
b) średnie40 – 800,5 – 1,0
c) małe10 – 400,25 – 0,5
d) bardzo małe1,5 – 7,5 (10)---

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 9

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Dorośli (dorośli)
DawkiDawka (mg na dobę)Dawka (mg/kg masy ciała na dobę)
a) duże80 – 100 (250)1,0 – 3,0
b) średnie40 – 800,5 – 1,0
c) małe10 – 400,25 – 0,5
d) bardzo małe1,5 – 7,5 (10)./.
e) chemioterapia skojarzona, patrz schemat dawkowania „e” (SD: e)

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Dzieci (dzieci)
DawkiDawka (mg/kg masy ciała na dobę)
duże2 – 3
średnie1 – 2
podtrzymujące0,25

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Predasol
Kiedy nie stosować leku Predasol: - jeśli pacjent ma uczulenie na prednizolon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Z wyjątkiem reakcji alergicznych, nie ma innych przeciwskazań w przypadku krótkotrwałego stosowania leku Predasol w celu leczenia ostrych stanów zagrożenia życia. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Predasol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: Pacjent choruje na twardzinę skóry (zaburzenie autoimmunologiczne znane również jako twardzina układowa), ponieważ dawki wynoszące co najmniej 15 mg na dobę mogą powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia poważnego powikłania zwanego twardzinowym przełomem nerkowym. Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu. Lekarz prowadzący może zalecić regularne sprawdzanie ciśnienia krwi i wydalania moczu. Po podaniu leku Predasol zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu w przebiegu guza chromochłonnego (Pheochromocytoma crisis) (podwyższone ciśnienie tętnicze, ból głowy, nadmierne pocenie się, kołatanie serca, bladość), który może prowadzić do śmierci. Leczenie pacjentów z podejrzeniem lub zdiagnozowanym guzem chromochłonnym nadnerczy należy rozpoczynać wyłącznie po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Predasol w większych dawkach niż w leczeniu substytucyjnym. W tym przypadku, Predasol powinnien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Ze względu na zahamowanie czynności układu odpornościowego organizmu, Predasol może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych oraz grzybiczych. Objawy przedmiotowe i podmiotowe występującego lub rozwijającego się zakażenia mogą być maskowane, przez co – trudniejsze do rozpoznania. Może dojść do aktywowania utajonego zakażenia, np. gruźlicy lub wirusowego zapalenia wątroby typu B. Należy stosować jednocześnie celowane leczenie przeciwdrobnoustrojowe, w przypadku występowania następujących stanów: - ostre zakażenia wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby typu B, ospa wietrzna, półpasiec, opryszczka, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy Herpes); - ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne; - grzybice obejmujące organy wewnętrzne; - niektóre choroby pasożytnicze (np. wywołane przez ameby, nicienie); u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzeniem zakażenia węgorkiem jelitowym (strongyloidozy) Predasol może prowadzić do pobudzenia i znacznego namnażania się pasożytów; - opuchnięte węzły chłonne po szczepieniu przeciw gruźlicy (w przypadku przebycia gruźlicy w przeszłości – stosować tylko z lekami przeciwgruźliczymi); - zakaźna choroba wątroby (przewlekłe czynne wirusowe zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg); - choroba Heinego-Medina; - w okresie od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z użyciem osłabionych drobnoustrojów (żywych szczepionek); Podczas stosowania leku Predasol należy uważnie monitorować i odpowiednio leczyć następujące choroby: - wrzody żołądka i jelit; - trudne do wyrównania nadciśnienie tętnicze; - trudna do wyrównania cukrzyca; - zanik kości (osteoporoza); - choroby psychiczne (występujące obecnie lub w przeszłości), w tym ryzyko samobójstw. W tych przypadkach zalecany jest nadzór neurologa lub psychiatry; - zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej (jaskra z wąskim i szerokim kątem przesączania) – zalecane są nadzór okulisty i leczenie towarzyszące; - uszkodzenia i owrzodzenia rogówki w oku – zalecane są nadzór okulisty i leczenie towarzyszące. Ze względu na ryzyko perforacji jelita Predasol można stosować tylko, jeśli istnieją istotne wskazania medyczne i pod odpowiednim nadzorem w następujących przypadkach: - ciężkie zapalenie jelita (wrzodziejącego zapalenia jelita grubego) z ryzykiem perforacji, z ropniami lub ropnym zapaleniem, możliwym również bez podrażnienia otrzewnej; - zapalenie uchyłków jelita; - bezpośrednio po niektórych operacjach na jelitach (zespolenia jelitowe). U pacjentów, którzy otrzymują duże dawki glikokortykosteroidów, mogą nie występować objawy podrażnienia otrzewnej po perforacji wrzodu przewodu pokarmowego. Ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów (pewna grupa antybiotyków) i leku Predasol. Podczas leczenia pewnego rodzaju paralizu mięśni (miastenii) może na początku dojść do nasilenia objawów. Dlatego Predasol należy początkowo podawać w szpitalu. Należy stopniowo wprowadzać Predasol, w szczególności w razie wystąpienia ciężkich zaburzeń w obrębie twarzy i gardła albo zaburzeń oddychania. Podczas stosowania dużych dawek leku Predasol może wystąpić spowolnione bicie serca (bradykardia). Wystąpienie bradykardii nie musi być związane z czasem trwania leczenia. Zasadniczo szczepienia z użyciem inaktywowanych szczepionek (zawierających zabite drobnoustroje) są dopuszczalne. Należy jednak wziąć pod uwagę, że skuteczność szczepienia może być zmniejszona przy stosowaniu większych dawek leku Predasol. Podczas długotrwałego podawania leku Predasol konieczne są regularne kontrole lekarskie (w tym kontrola okulistyczna co 3 miesiące). U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać ich metabolizm oraz należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększenia zapotrzebowania na leki przeciwcukrzycowe (insulinę lub tabletki). W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek leku Predasol należy zapewnić odpowiednią podaż potasu (np. warzywa, banany) i ograniczyć przyjmowanie soli. Należy monitorować stężenie potasu we krwi pod kontrolą lekarza. Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne (nadreaktywność układu odpornościowego). Jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze lub ciężka niewydolność serca, powinien on być monitorowany przez lekarza, ponieważ istnieje ryzyko ich pogorszenia. Podczas stosowania leku Predasol wymagane są regularne kontrole ciśnienia tętniczego, szczególnie podczas stosowania dużych dawek oraz u pacjentów z trudnym do wyrównania nadciśnieniem tętniczym. Jeśli podczas stosowania leku Predasol wystąpią sytuacje szczególnego obciążenia fizycznego, takie jak choroba przebiegająca z gorączką, wypadek lub operacja, poród itp. należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub lekarza pogotowia ratunkowego o trwającym leczeniu. Konieczne może być okresowe zwiększenie dawki dobowej leku Predasol. W trakcie długotrwałego leczenia pacjent powinien otrzymać od lekarza kartę informacyjną w razie nagłych wypadków, którą powinien zawsze mieć przy sobie. W zależności od stosowanych dawek i czasu trwania leczenia należy liczyć się z negatywnym wpływem leku na metabolizm wapnia. Dlatego zaleca się profilaktykę osteoporozy. Dotyczy to przede wszystkim osób z istniejącymi równocześnie czynnikami ryzyka, takimi jak predyspozycje rodzinne, starszy wiek, niedostateczna podaż białka i wapnia, palenie dużej liczby papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, okres pomenopauzalny oraz brak aktywności fizycznej. Profilaktyka polega na dostatecznej podaży wapnia i witaminy D oraz na aktywności fizycznej. W przypadku już istniejącej osteoporozy, należy rozważyć dodatkowe leczenie farmakologiczne. W trakcie odstawiania lub po ewentualnym przerwaniu długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia następujących sytuacji: zaostrzenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra niewydolność kory nadnerczy (szczególnie w sytuacjach stresowych, np. w trakcie zakażenia, po wypadkach, podczas zwiększonego obciążenia fizycznego), objawy przemiotowe i podmiotowe spowodowane odstawieniem kortyzonu. Przebieg chorób wirusowych (np. ospy wietrznej, odry) może być szczególnie ciężki u pacjentów stosujących Predasol. Najbardziej narażeni są pacjenci z osłabionym układem odpornościowym, którzy nie chorowali wcześniej na ospę wietrzną lub odrę. Jeśli tacy pacjenci, u których stosowany jest Predasol, będą mieli kontakt z osobami chorującymi na odrę lub ospę wietrzną, powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem, który rozpocznie odpowiednie leczenie profilaktyczne, jeśli konieczne. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież U dzieci, ze względu na ryzyko zahamowania wzrostu, Predasol może być stosowany jedynie, jeśli istnieją istotne wskazania medyczne. Wzrost dziecka należy regularnie monitorować. Stosowanie leku Predasol powinno być ograniczone czasowo lub być prowadzone w schemacie naprzemiennym (np. co drugi dzień, ale w podwójnej dawce). Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na większe ryzyko osteoporozy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku Predasol. Predasol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Inne leki wpływające na działanie leku Predasol - Leki przyspieszające metabolizm w wątrobie, takie jak niektóre leki nasenne (barbiturany), leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina i prymidon) i niektóre leki stosowane w leczeniu gruźlicy (zawierające ryfampicynę) mogą osłabiać działanie leku Predasol. - Efedryna (np. może być zawarta w lekach stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, przewlekłego zapalenia oskrzeli, napadów astmy, nieżytu nosa i jako składnik środków zmniejszających apetyt): Skuteczność leku Predasol może być zmniejszona w wyniku przyspieszonego metabolizmu w organizmie. - Leki spowalniające metabolizm w wątrobie, np. niektóre leki stosowane w leczeniu grzybic (ketokonazol, itrakonazol), mogą zwiększać działanie leku Predasol. - Niektóre żeńskie hormony płciowe, np. stosowane w środkach antykoncepcyjnych („pigułkach”), mogą zwiększać działanie leku Predasol. - Leki stosowane w przypadku nadmiernego wytwarzania kwasu w żołądku (leki zobojętniające): podczas jednoczesnego stosowania wodorotlenku magnezu lub wodorotlenku glinu możliwe jest zmniejszenie wchłaniania prednizolonu. Przyjmowanie tych leków powinno odbywać się w 2- godzinnym odstępie czasu. - Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Predasol i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat). Wpływ leku Predasol na działanie innych leków - Predasol może zwiększać działanie leków stosowanych w celu wzmocnienia serca (glikozydów nasercowych) na skutek niedoboru potasu. - Predasol może zwiększać wydalanie potasu wywołane przez leki moczopędne oraz leki przeczyszczające. - Predasol może osłabiać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny. - Predasol może zmniejszać lub zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi (doustnych antykoagulantów, pochodnych kumaryny). Lekarz zdecyduje, czy dostosowanie dawki leku zmniejszającego krzepliwość krwi jest konieczne. - Predasol może zwiększać ryzyko wrzodów żołądka i krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwzapalnymi (zawierającymi salicylany, indometacynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne). - Predasol może wydłużać działanie niektórych leków polegające na zwiotczeniu mięśni (niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie prążkowane). - Predasol może zwiększać działanie niektórych leków (atropiny i innych leków antycholinergicznych), które zwiększają ciśnienie wewnątrz oka. - Predasol może osłabiać działanie leków stosowanych w leczeniu chorób pasożytniczych (zawierających prazykwantel). - Predasol może zwiększać ryzyko choroby mięśni i choroby mięśnia sercowego (miopatii i kardiomiopatii), jeśli jest przyjmowany jednocześnie z lekami stosowanymi w leczeniu malarii i chorób reumatycznych (zawierającymi chlorochinę, hydroksychlorochinę, meflochinę). - Hormon wzrostu (somatotropina): jego działanie jest zmniejszone, szczególnie podczas stosowania dużych dawek leku Predasol. - Predasol może osłabiać działanie zwiększające aktywność tyreotropiny (TSH) po podaniu protyreliny (TRH – hormon wytwarzany przez część mózgu). - Predasol stosowany jednocześnie z lekami zmniejszającymi czynność układu odpornościowego (lekami immunosupresyjnymi) może zwiększać podatność na zakażenia oraz może zaostrzać lub wywoływać objawy wcześniej nieujawnionych zakażeń. - Także w przypadku cyklosporyny (leku zmniejszającego czynność układu odpornościowego): Predasol może zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi i w związku z tym zwiększać ryzyko drgawek. - Niektóre leki zmniejszające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny): zwiększone ryzyko zmian w morfologii krwi. - Fluorochinolony – pewna grupa antybiotyków – mogą zwiększać ryzyko uszkodzeń ścięgien. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Reakcje skórne w testach alergicznych mogą być zahamowane. Predasol z jedzeniem i piciem Tabletki należy przyjmować w trakcie lub po posiłku, najlepiej po śniadaniu, bez rozgryzania, popijając dostateczną ilością płynu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Podczas ciąży ten lek może być stosowany wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Dlatego jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas długotrwałego stosowania leku Predasol w trakcie ciąży nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu nienarodzonego dziecka. Jeśli Predasol stosowany jest pod koniec ciąży, u noworodka może wystąpić niewydolność kory nadnerczy, co może wymagać leczenia substytucyjnego ze stopniowym zmniejszaniem dawki. W badaniach na zwierzętach prednizolon wykazywał szkodliwe działanie na płody (np. rozszczepienie podniebienia). Istnieją doniesienia świadczące o zwiększonym ryzyku takich uszkodzeń u ludzi, wskutek podawania prednizolonu podczas pierwszych trzech miesięcy ciąży. Karmienie piersią Prednizolon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Do tej pory nie zgłaszano zaburzeń u niemowląt. Niemniej jednak należy uważnie rozważyć konieczność stosowania leku podczas karmienia piersią. Jeśli wymagane jest stosowanie większych dawek ze względów medycznych, należy zaprzestać karmienia piersią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Płodność Predasol może zmniejszać płodność u mężczyzn. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dotychczas brak danych wskazujących na to, że Predasol upośledza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. To samo odnosi się do pracy bez zabezpieczeń. Predasol zawiera laktozę i sód Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Nieprawidłowe stosowanie leku jako doping Stosowanie leku Predasol może prowadzić do dodatnich wyników w kontrolach antydopingowych i może stanowić zagrożenie dla zdrowia, jeśli lek jest stosowany jako środek dopingowy.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Terapia substytucyjna: Małe ryzyko działań niepożądanych przy przestrzeganiu zalecanego dawkowania. Leczenie określonych chorób, przy stosowaniu większych dawek niż w terapii substytucyjnej: Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które w dużym stopniu zależą od dawki i czasu trwania leczenia oraz dla których w związku z tym nie jest możliwe określenie częstości występowania: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Maskowanie zakażeń, wystąpienie, pogorszenie lub nawrót zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, a także zakażeń pasożytniczych oraz oportunistycznych, aktywacja zakażenia węgorkiem jelitowym. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmiany w morfologii krwi (zwiększenie liczby białych krwinek lub wszystkich krwinek, zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek). Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli (skurcz mięśni gładkich w oskrzelach), zmniejszenie lub zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zapaść krążeniowa, zawał serca, osłabienie układu odpornościowego. Zaburzenia endokrynologiczne Wywołanie tzw. zespołu Cushinga (typowe objawy: duża, okrągła twarz – „twarz księżycowata”, otyłość tułowia i zaczerwienienie twarzy), zahamowanie lub zmniejszenie czynności kory nadnerczy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (cholesterolu i triglicerydów), zatrzymanie płynów, niedobór potasu ze względu na zwiększenie wydalania potasu, zwiększenie apetytu. Zaburzenia psychiczne Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, halucynacje, chwiejność emocjonalna, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze. Zaburzenia układu nerwowego Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, pojawienie się objawów utajonej padaczki, zwiększenie skłonności do drgawek w padaczce. Zaburzenia oka Zmętnienie soczewki (zaćma), zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka (jaskra), pogorszenie owrzodzenia rogówki, zwiększona skłonność do bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych zakażeń oka, nieostre widzenie. Zaburzenia serca Spowolnienie tętna Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu), zwiększona łamliwość naczyń włosowatych. Zaburzenia żołądka i jelit Wrzody żołądka i jelit, krwawienie z żołądka lub jelit, zapalenie trzustki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rozstępy, ścieńczenie skóry („pergaminowa skóra”), rozszerzone naczynia krwionośne, tendencja do powstawania siniaków, punktowe lub powierzchniowe krwawienia skóry, zwiększone owłosienie ciała, trądzik, stany zapalne skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu, zmiany pigmentacji skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia w obrębie mięśni, osłabienie mięśni, zanik mięśni, osteoporoza (utrata kości) występuje zależnie od dawki i jest możliwa także podczas krótkotrwałego stosowania, inne formy zwyrodnienia kości (martwica kości), zaburzenia w obrębie ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, zahamowanie wzrostu u dzieci. Uwaga: Po szybkim zmniejszeniu dawki po długotrwałym leczeniu mogą wystąpić takie dolegliwości, jak bóle mięśni i stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (skutkujące brakiem krwawień miesiączkowych, męskim typem owłosienia ciała u kobiet – hirsutyzmem, impotencją). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Opóźnione gojenie się ran. Sposób postępowania Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub inne działanie niepożądane podczas stosowania leku Predasol. Nigdy nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. W przypadku wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych, bólów pleców, ramion lub stawu biodrowego, zaburzeń psychicznych, zauważalnych wahań stężenia cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą) lub innych zaburzeń, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
W przypadku nadwrażliwości na prednizolon lub którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6) nie stosować produktu Predasol. W przypadku krótkotrwałego leczenia stanów zagrożenia życia nie ma przeciwskazań.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na działanie immunosupresyjne leczenie produktem Predasol może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych oraz grzybiczych. Objawy występującego lub rozwijającego się zakażenia mogą być maskowane, przez co postawienie diagnozy może być utrudnione. Może też dojść do aktywowania utajonego zakażenia, np. gruźlicy lub wirusowego zapalenia wątroby typu B. Leczenie produktem Predasol powinno być prowadzone tylko w przypadku bezwzględnych wskazań medycznych i, jeśli konieczne, z zastosowaniem dodatkowego celowanego leczenia przeciwdrobnoustrojowego w przypadku następujących chorób: - ostre zakażenia wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby typu B, półpasiec, opryszczka, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki ), - przewlekłe czynne wirusowe zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg, - w okresie od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z użyciem żywych szczepionek, - układowe grzybice i zakażenia pasożytnicze (np. wywołane przez nicienie), - u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzeniem strongyloidozy (zakażenie węgorkiem jelitowym) glikokortykosteroidy mogą prowadzić do masywnego namnażania się pasożytów, - choroba Heinego-Medina - zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy, - ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne, - w przypadku gruźlicy w wywiadzie stosować tylko z profilaktyką przeciwgruźliczą. Ponadto leczenie produktem Predasol powinno być prowadzone tylko w przypadku bezwzględnych wskazań medycznych i, jeśli konieczne, z zastosowaniem dodatkowego swoistego leczenia w przypadku: - wrzodów żołądka i jelit, - osteoporozy, - trudnego do wyrównania nadciśnienia tętniczego, - trudnej do wyrównania cukrzycy, - chorób psychicznych (również w wywiadzie), w tym myśli samobójcze – zalecany jest nadzór neurologiczny lub psychiatryczny, - jaskry z wąskim i szerokim kątem przesączania – zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie towarzyszące, - owrzodzeń i uszkodzeń rogówki – zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie towarzyszące. Ze względu na ryzyko perforacji jelita Predasol można stosować tylko w przypadku bezwzględnych wskazań medycznych i pod odpowiednim nadzorem w przypadku: - ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z ryzykiem perforacji (nawet bez objawów podrażnienia otrzewnej, - zapalenia uchyłków jelita, - zespoleń jelitowych (bezpośrednio w okresie pooperacyjnym) U pacjentów, którzy otrzymują duże dawki glikokortykosteroidów, mogą nie występować objawy zapalenia otrzewnej po perforacji przewodu pokarmowego. Ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów i glikokortykosteroidów. Podczas stosowania produktu Predasol u chorych na cukrzycę należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększenia zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe. Podczas leczenia produktem Predasol wymagane są regularne kontrole ciśnienia tętniczego, szczególnie podczas stosowania dużych dawek oraz u pacjentów z trudnym do wyrównania nadciśnieniem tętniczym. Pacjentów z ciężką niewydolnością serca należy uważnie monitorować, ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia stanu klinicznego. Podczas leczenia miastenii może na początku dojść do nasilenia objawów. Dlatego kortykosteroid należy początkowo podawać w szpitalu. W szczególności w razie wystąpienia ciężkich zaburzeń w obrębie twarzy i gardła albo zmniejszenia objętości oddechowej należy stopniowo wprowadzać Predasol. Długotrwałe stosowanie nawet małych dawek prednizolonu prowadzi do zwiększonego ryzyka zakażeń takimi drobnoustrojami, które na ogół rzadko powodują zakażenia (tzw. zakażenia oportunistyczne). Zasadniczo możliwe jest szczepienie z użyciem szczepionek inaktywowanych. Należy jednak pamiętać o tym, że przy podawaniu większych dawkach kortykosteroidu może dojść do zmniejszenia odpowiedzi immunologicznej, a przez to – skuteczności szczepienia. Bradykardia Podczas stosowania dużych dawek prednizolonu może wystąpić bradykardia. Wystąpienie bradykardii nie musi być związane z czasem trwania leczenia. Podczas długotrwałego podawania produktu Predasol konieczne są regularne kontrole lekarskie (w tym kontrola okulistyczna co 3 miesiące). Podczas długotrwałego leczenia względnie dużymi dawkami produktu Predasol, należy zwrócić uwagę na wystarczające przyjmowanie potasu i ograniczenie spożycia sodu. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi. W przypadku gdy podczas leczenia produktem Predsol dojdzie do szczególnego obciążenia fizycznego (choroba przebiegająca z gorączką, wypadek, operacja, poród itp.), konieczne może być przejściowe zwiększenie dawki. Ze względu na potencjalne zagrożenie w sytuacjach szczególnego obciążenia, pacjenci w trakcie długotrwałego leczenia powinni otrzymać kartę informacyjną w razie nagłych wypadków. Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne. W zależności od czasu trwania leczenia i stosowanych dawek należy liczyć się z negatywnym wpływem produktu na metabolizm wapnia. Dlatego zaleca się profilaktykę osteoporozy. Dotyczy to przede wszystkim osób z istniejącymi równocześnie czynnikami ryzyka, takimi jak predyspozycje rodzinne, podeszły wiek, okres pomenopauzalny, niedostateczna podaż białka i wapnia, palenie dużej liczby papierosów, nadmierne spożycie alkoholu oraz brak aktywności fizycznej. Profilaktyka polega na dostatecznej podaży wapnia i witaminy D oraz na aktywności fizycznej. W przypadku już istniejącej osteoporozy, należy rozważyć dodatkowe leczenie farmakologiczne. W trakcie odstawiania lub po ewentualnym przerwaniu długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami należy rozważyć ryzyko: zaostrzenia lub nawrotu choroby podstawowej, ostrej niewydolności kory nadnerczy (szczególnie w sytuacjach stresu, np. podczas zakażenia, po urazach, przy zwiększonym obciążeniu organizmu), zespołu odstawienia kortyzonu. U pacjentów leczonych glikokortykosteroidami niektóre choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg. Najbardziej zagrożeni są pacjenci o osłabionej odporności (poddani immunosupresji), którzy dotychczas nie chorowali na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu tych pacjentów z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, podczas leczenia produktem Predasol, w razie konieczności, należy zastosować leczenie profilaktyczne. Przełom w przebiegu guza chromochłonnego Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu w przebiegu guza chromochłonnego nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. W przypadku pacjentów z podejrzeniem lub zdiagnozowanym guzem chromochłonnym nadnerczy glikokortykosteroidy należy podawać wyłącznie po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Twardzinowy przełom nerkowy U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększoną częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (o możliwym śmiertelnym przebiegu) z nadciśnieniem i zmniejszeniem wytwarzania moczu obserwowanym po podaniu prednizolonu w dawce wynoszącej co najmniej 15 mg na dobę. Dlatego należy rutynowo sprawdzać ciśnienie krwi i czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy). Jeśli podejrzewa się wystąpienie przełomu nerkowego, należy starannie kontrolować ciśnienie krwi. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Dzieci i młodzież W okresie wzrostu dzieci powinno się dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem produktem Predasol. Ponieważ prednizolon może powodować zahamowanie wzrostu, w trakcie długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować wzrost dziecka. Leczenie powinno być ograniczone czasowo, a w przypadku długotrwałego leczenia powinno być prowadzone w schemacie naprzemiennym. Osoby w podeszłym wieku Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na większe ryzyko osteoporozy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem produktem Predasol. Stosowanie produktu Predasol może prowadzić do dodatnich wyników w kontrolach antydopingowych. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W przypadku niektórych zagadnień przeprowadzano badanie interakcji u dorosłych. Inne interakcje oparte są na doświadczeniu klinicznym. - Glikozydy nasercowe: Działanie glikozydów może zostać nasilone na skutek niedoboru potasu. - Leki moczopędne nasilające wydalanie sodu oraz leki przeczyszczające: Może dojść do zwiększenia wydalania potasu. - Leki przeciwcukrzycowe: Działanie obniżające stężenie glukozy we krwi może być zmniejszone. - Pochodne kumaryny (doustne leki przeciwzakrzepowe): Działanie antykoagulantów może być osłabione lub nasilone. Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne dostosowanie dawki antykoagulantu. - Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne (NLPZ), salicylany i indometacyna: Ryzyko owrzodzeń żołądka i jelit oraz krwawień z przewodu pokarmowego może być zwiększone. - Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie prążkowane: Zwiotczenie mięśni może być wydłużone. - Atropina, inne leki antycholinergiczne: Podczas jednoczesnego stosowania możliwe jest dodatkowe zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. - Prazykwantel: Kortykosteroidy mogą zmniejszać stężenia prazykwantelu we krwi. - Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina: Istnieje zwiększone ryzyko miopatii i kardiomiopatii. - Somatotropina: Działanie somatotropiny może zostać zmniejszone. - Protyrelina: Zwiększenie aktywności TSH po podaniu protyreliny może być obniżone. - Estrogeny (np. hamujące owulację): Okres półtrwania glikokortykosteroidów może być wydłużony. Z tego powodu działanie kortykosteroidów może być nasilone. - Leki zobojętniające: Podczas jednoczesnego stosowania magnezu i wodorotlenku glinu możliwe jest zmniejszenie wchłaniania prednizolonu. Przyjmowanie tych leków powinno odbywać się w odstępach czasu (2 godziny). - Produkt lecznicze pobudzające CYP3A4, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, barbiturany i prymidon mogą zmniejszać działanie kortykosteroidów. - Efedryna: Może nastąpić przyśpieszenie metabolizmu glikokortykosteroidów, co może zmniejszyć ich skuteczność. - Produkty lecznicze hamujące CYP3A4, np. ketokonazol i itrakonazol mogą zwiększać działanie kortykosteroidów. - Leki immunosupresyjne: Zwiększenie podatności na zakażenia oraz możliwe zaostrzenie lub pojawienie się objawów zakażeń utajonych. Dodatkowo dla cyklosporyny: Stężenie cyklosporyny we krwi może być zwiększone; istnieje zwiększone ryzyko drgawek mózgowych. - Inhibitory konwertazy angiotensyny: Zwiększone ryzyko zmian morfologii krwi. - Fluorochinolony mogą zwiększać ryzyko uszkodzeń ścięgien. - Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Reakcje skórne w testach alergicznych mogą być zahamowane.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Leczenie substytucyjne Podczas stosowania zalecanych dawek ryzyko działań niepożądanych jest małe. Farmakoterapia W trakcie leczenia mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które w dużym stopniu zależą od dawki i czasu trwania leczenia oraz dla których w związku z tym nie jest możliwe określenie częstości występowania: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Maskowanie zakażeń, wystąpienie, pogorszenie lub reaktywacja zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, pasożytniczych oraz zakażeń patogenami oportunistycznymi, aktywacja strongyloidozy (patrz punkt 4.4). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Umiarkowana leukocytoza, limfopenia, eozynopenia, policytemia. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak arytmie, skurcz oskrzeli, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi, zapaść krążeniowa, zatrzymanie pracy serca, osłabienie systemu odpornościowego. Zaburzenia endokrynologiczne Zahamowanie czynności nadnerczy i wywołanie zespołu Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość tułowia i hiperwolemia). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zatrzymanie sodu, któremu towarzyszy powstawanie obrzęków, zwiększenie wydalania potasu (uwaga: ryzyko arytmii), zwiększenie masy ciała, obniżenie tolerancji glukozy, cukrzyca, hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia, zwiększenie apetytu. Zaburzenia psychiczne Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, halucynacje, chwiejność emocjonalna, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze. Zaburzenia układu nerwowego Rzekomy guz mózgu, pojawienie się objawów utajonej padaczki, zwiększenie skłonności do drgawek w padaczce. Zaburzenia oka Zaćma, szczególnie zaćma tylna podtorebkowa, jaskra, pogorszenie objawów owrzodzenia rogówki, zwiększenie ryzyka wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zapaleń oka, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.). Zaburzenia serca Bradykardia (po dużych dawkach) Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu), zwiększona łamliwość naczyń włosowatych. Zaburzenia żołądka i jelit Wrzody żołądka i jelit, krwawienie z żołądka lub jelit, zapalenie trzustki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rozstępy, zanik skóry, teleangiektazje, wybroczyny, wylewy krwi, nadmierne owłosienie, trądzik steroidowy, zapalenie skóry (wokół ust) podobne do trądziku różowatego, zmiany pigmentacji skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zaniki osłabienie mięśni, miopatia, osteoporoza (zależne od dawki, możliwe także podczas krótkotrwałego stosowania), jałowa martwica kości, zaburzenia w obrębie ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, tłuszczakowatość nadtwardówkowa, zahamowanie wzrostu u dzieci. Uwaga: W przypadku zbyt szybkiego zmniejszania dawki po długotrwałym leczeniu mogą wystąpić objawy, takie jak bóle mięśni i stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Twardzinowy przełom nerkowy: Występowanie twardzinowego przełomu nerkowego różni się w poszczególnych podgrupach pacjentów. Największe ryzyko występuje u pacjentów z uogólnioną postacią twardziny układowej. Ryzyko jest najmniejsze u pacjentów z ograniczoną postacią twardziny układowej (2%) i z młodzieńczą postacią twardziny układowej (1%). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (skutkujące brakiem krwawień miesiączkowych, hirsutyzmem, impotencją). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Opóźnienie gojenia się ran. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Prednisolonum 5 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • Predasol, 5 mg, tabletki: 4 lata (opakowanie nieotwarte)
  • Predasol, 10 mg, tabletki: 4 lata (opakowanie nieotwarte)
  • Predasol, 20 mg, tabletki: 4 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Predasol, 5 mg, tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Skrobia żelowana kukurydziana; Hypromeloza 2910; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna hydrofobowa; Talk; Magnezu stearynian; Woda oczyszczona; Predasol, 10 mg, tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Skrobia żelowana kukurydziana; Hypromeloza 2910; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna hydrofobowa; Talk; Magnezu stearynian; Predasol, 20 mg, tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Skrobia żelowana kukurydziana; Hypromeloza 2910; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna hydrofobowa; Talk; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły z linią podziału
    Predasol to białe, okrągłe tabletki z linią podziału po jednej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały okrągły z linią podziału nadruk: ○
    Predasol 5 mg tabletki: Białe, okrągłe tabletki o średnicy ok. 6 mm z linią podziału po jednej stronie. Predasol 10 mg tabletki Białe, okrągłe tabletki o średnicy ok. 9 mm z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie oraz wytłoczeniem „○” po drugiej stronie. Predasol 20 mg tabletki Białe, okrągłe tabletki o średnicy ok. 9 mm z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Dotychczas brak danych wskazujących na to, że Predasol upośledza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. To samo odnosi się do pracy bez zabiezpieczeń.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
52 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • częstość niepodana w tekście: Depresja; drażliwość; euforia; zwiększenie napędu; psychoza; mania; halucynacje; chwiejność emocjonalna; lęk; zaburzenia snu; myśli samobójcze; Rzekomy guz mózgu; pojawienie się objawów utajonej padaczki; zwiększenie skłonności do drgawek w padaczce; Zaćma; zaćma tylna podtorebkowa; jaskra; pogorszenie objawów owrzodzenia rogówki; zwiększenie ryzyka wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zapaleń oka; nieostre widzenie; Bradykardia; Nadciśnienie tętnicze; zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy; zapalenie naczyń; zwiększona łamliwość naczyń włosowatych; Wrzody żołądka i jelit; krwawienie z żołądka lub jelit; zapalenie trzustki; Rozstępy; zanik skóry; teleangiektazje; wybroczyny; wylewy krwi; nadmierne owłosienie; trądzik steroidowy; zapalenie skóry (wokół ust) podobne do trądziku różowatego; zmiany pigmentacji skóry; Zanik i osłabienie mięśni; miopatia; osteoporoza; jałowa martwica kości; zaburzenia w obrębie ścięgien; zapalenie ścięgna; zerwanie ścięgna; tłuszczakowatość nadtwardówkowa; zahamowanie wzrostu u dzieci; bóle mięśni i stawów; twardzinowy przełom nerkowy; brak krwawień miesiączkowych; hirsutyzm; impotencja; opóźnienie gojenia się ran

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Prednisolonum 10 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • Predasol, 5 mg, tabletki: 4 lata (opakowanie nieotwarte)
  • Predasol, 10 mg, tabletki: 4 lata (opakowanie nieotwarte)
  • Predasol, 20 mg, tabletki: 4 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Predasol, 5 mg, tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Skrobia żelowana kukurydziana; Hypromeloza 2910; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna hydrofobowa; Talk; Magnezu stearynian; Woda oczyszczona; Predasol, 10 mg, tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Skrobia żelowana kukurydziana; Hypromeloza 2910; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna hydrofobowa; Talk; Magnezu stearynian; Predasol, 20 mg, tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Skrobia żelowana kukurydziana; Hypromeloza 2910; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna hydrofobowa; Talk; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły z linią podziału nadruk: ○
    Predasol to białe, okrągłe tabletki z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie oraz wytłoczeniem „○” po drugiej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Dotychczas brak danych wskazujących na to, że Predasol upośledza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. To samo odnosi się do pracy bez zabiezpieczeń.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
52 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • częstość niepodana w tekście: Depresja; drażliwość; euforia; zwiększenie napędu; psychoza; mania; halucynacje; chwiejność emocjonalna; lęk; zaburzenia snu; myśli samobójcze; Rzekomy guz mózgu; pojawienie się objawów utajonej padaczki; zwiększenie skłonności do drgawek w padaczce; Zaćma; zaćma tylna podtorebkowa; jaskra; pogorszenie objawów owrzodzenia rogówki; zwiększenie ryzyka wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zapaleń oka; nieostre widzenie; Bradykardia; Nadciśnienie tętnicze; zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy; zapalenie naczyń; zwiększona łamliwość naczyń włosowatych; Wrzody żołądka i jelit; krwawienie z żołądka lub jelit; zapalenie trzustki; Rozstępy; zanik skóry; teleangiektazje; wybroczyny; wylewy krwi; nadmierne owłosienie; trądzik steroidowy; zapalenie skóry (wokół ust) podobne do trądziku różowatego; zmiany pigmentacji skóry; Zanik i osłabienie mięśni; miopatia; osteoporoza; jałowa martwica kości; zaburzenia w obrębie ścięgien; zapalenie ścięgna; zerwanie ścięgna; tłuszczakowatość nadtwardówkowa; zahamowanie wzrostu u dzieci; bóle mięśni i stawów; twardzinowy przełom nerkowy; brak krwawień miesiączkowych; hirsutyzm; impotencja; opóźnienie gojenia się ran

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Prednisolonum 20 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • Predasol, 5 mg, tabletki: 4 lata (opakowanie nieotwarte)
  • Predasol, 10 mg, tabletki: 4 lata (opakowanie nieotwarte)
  • Predasol, 20 mg, tabletki: 4 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Predasol, 5 mg, tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Skrobia żelowana kukurydziana; Hypromeloza 2910; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna hydrofobowa; Talk; Magnezu stearynian; Woda oczyszczona; Predasol, 10 mg, tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Skrobia żelowana kukurydziana; Hypromeloza 2910; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna hydrofobowa; Talk; Magnezu stearynian; Predasol, 20 mg, tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Skrobia żelowana kukurydziana; Hypromeloza 2910; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna hydrofobowa; Talk; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły z linią podziału nadruk: 20
    Predasol to białe, okrągłe tabletki z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie oraz wytłoczeniem „20” po drugiej stronie. Tabletki można podzielić na dwie lub cztery równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały okrągły z linią podziału nadruk: ○
    Predasol 5 mg tabletki: Białe, okrągłe tabletki o średnicy ok. 6 mm z linią podziału po jednej stronie. Predasol 10 mg tabletki Białe, okrągłe tabletki o średnicy ok. 9 mm z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie oraz wytłoczeniem „○” po drugiej stronie. Predasol 20 mg tabletki Białe, okrągłe tabletki o średnicy ok. 9 mm z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Dotychczas brak danych wskazujących na to, że Predasol upośledza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. To samo odnosi się do pracy bez zabiezpieczeń.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
52 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • częstość niepodana w tekście: Depresja; drażliwość; euforia; zwiększenie napędu; psychoza; mania; halucynacje; chwiejność emocjonalna; lęk; zaburzenia snu; myśli samobójcze; Rzekomy guz mózgu; pojawienie się objawów utajonej padaczki; zwiększenie skłonności do drgawek w padaczce; Zaćma; zaćma tylna podtorebkowa; jaskra; pogorszenie objawów owrzodzenia rogówki; zwiększenie ryzyka wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zapaleń oka; nieostre widzenie; Bradykardia; Nadciśnienie tętnicze; zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy; zapalenie naczyń; zwiększona łamliwość naczyń włosowatych; Wrzody żołądka i jelit; krwawienie z żołądka lub jelit; zapalenie trzustki; Rozstępy; zanik skóry; teleangiektazje; wybroczyny; wylewy krwi; nadmierne owłosienie; trądzik steroidowy; zapalenie skóry (wokół ust) podobne do trądziku różowatego; zmiany pigmentacji skóry; Zanik i osłabienie mięśni; miopatia; osteoporoza; jałowa martwica kości; zaburzenia w obrębie ścięgien; zapalenie ścięgna; zerwanie ścięgna; tłuszczakowatość nadtwardówkowa; zahamowanie wzrostu u dzieci; bóle mięśni i stawów; twardzinowy przełom nerkowy; brak krwawień miesiączkowych; hirsutyzm; impotencja; opóźnienie gojenia się ran

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Prednisolonum 5 mg Tabletki 24450 100373643 ChPL: 2026-02-25, Ulotka: 2026-02-25
Prednisolonum 10 mg Tabletki 24451 100373650 ChPL: 2026-02-25, Ulotka: 2026-02-25
Prednisolonum 20 mg Tabletki 24452 100373666 ChPL: 2026-02-25, Ulotka: 2026-02-25