medinary.info

Encortolon

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Substancje czynne
Prednisolonum: 5 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Encortolon 5 mg Tabletki 20 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Prednisolonum 5 mg (tabletki) · 1 lek

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Predasol 5 mg Sun-Farm Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Predasol Tabletki Prednisolonum: 10 mg, 20 mg Sun-Farm Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Układowe zakażenia grzybicze (patrz ostrzeżenie dotyczące amfoterycyny B) Zakażenia okulistyczne – zakażenie Herpes simplex, ze względu na ryzyko perforacji rogówki
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4

Prednisolonum 5 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed światłem
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 4 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna; Skrobia ziemniaczana; Żelatyna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: fiolka, blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły
    Tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie płaskie, wytłoczone jednostronnym oznakowaniem . Tabletki pakowane są w fiolkę ze szkła oranżowego zamkniętą białym polietylenowym korkiem, w tekturowym pudełku lub blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Niektóre działania niepożądane (drgawki, zawroty głowy i bóle głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie, zaburzenia psychiczne) mogą zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną. Nie należy wówczas wykonywać czynności wymagających sprawności psychofizycznej.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
59 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • częstość nieznana: Wtórna niedoczynność kory nadnerczy i przysadki; zespół Cushinga; zahamowanie wzrostu u dzieci; zaburzenia cyklu miesiączkowego; zmniejszona tolerancja węglowodanów; ujawnienie cukrzycy; zwiększone zapotrzebowanie na insulinę i leki hipoglikemizujące; hirsutyzm; Ujemny bilans azotowy; hiperglikemia; glukozuria; zwiększenie masy ciała; zwiększone łaknienie; objawy schizofrenii; majaczenie; Wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego z tarczą zastoinową (guz mózgu rzekomy - najczęściej u dzieci, zwykle po zbyt szybkim zmniejszeniu dawki, objawami są bóle głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie); drgawki; zawroty głowy; bóle głowy; Nieostre widzenie; Zaćma podtorebkowa tylna (2,5 do 60% pacjentów, najczęściej a według wielu doniesień tylko u dzieci; może cofnąć się po zaprzestaniu leczenia, lub konieczne może być leczenie chirurgiczne); zwiększenie ciśnienia śródgałkowego; jaskra (zwykle po leczeniu trwającym co najmniej 1 rok); wytrzeszcz; Zespoły zakrzepowo-zatorowe; Owrzodzenie żołądka i jelit i ich następstwa: perforacje, krwawienia; perforacje jelita grubego lub cienkiego, szczególnie u pacjentów ze stanem zapalnym w obrębie jelit; zapalenie trzustki; wzdęcia; wrzodziejące zapalenie przełyku; zaburzenia trawienia; nudności; Rozstępy skórne; trądzik; utrudnione gojenie ran; wybroczyny i wylewy krwawe; rumień; nasilone pocenie; alergiczne zapalenie skóry; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; Twardzinowy przełom nerkowy; osłabienie; Bradykardia; anafilaktyczne i nadwrażliwość; złe samopoczucie; zaburzenia snu; zaburzenia równowagi wodnoelektrolitowej; retencja sodu; retencja płynów w organizmie; zastoinowa niewydolność krążenia; utrata potasu; zasadowica hipokaliemiczna; nadciśnienie; podrażnienie przewodu pokarmowego
  • częstość niepodana w tekście: owrzodzenia; krwawienia z przewodu pokarmowego; perforacja jelit; osteoporoza

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 5 mg = 2% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (250 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 250 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwykle stosowane dawki:”
    źródło: „Dorośli: zwykle od 5 mg do 60 mg na dobę, maksymalnie do 250 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli: zwykle od 5 mg do 60 mg na dobę, maksymalnie do 250 mg na dobę.”
  • Dzieci: „Dzieci: zwykle od 0,14 mg do 2 mg na kg mc. na dobę w trzech lub czterech dawkach podzielonych.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Brak odpowiednio liczebnych, kontrolowanych badań u ludzi. W badaniach na zwierzętach kortykosteroidy powodowały zwiększenie częstości rozszczepów podniebienia, poronień, niewydolności łożyska i zahamowania rozwoju płodu. Wprawdzie podejrzenia o teratogenne działanie kortykosteroidów u człowieka nie zostały potwierdzone, jednak istnieją dane, wskazujące na zwiększone ryzyko niewydolności łożyska, niskiej wagi urodzeniowej i śmierci płodu u kobiet, które otrzymywały glikokortykosteroidy podczas ciąży. Ogólne stosowanie kortykosteroidów u kobiet w wieku rozrodczym i ciężarnych jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy korzyść ze stosowania leku przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.”
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Uważa się że leczenie matki dawką do 5 mg nie wywołuje u dziecka działań niepożądanych. Jednak stosowanie większych dawek może spowodować u dziecka zahamowanie wzrostu lub zahamowanie wydzielania endogennych hormonów kory nadnerczy. Jeśli konieczne jest długotrwałe stosowanie leku w czasie karmienia, wskazane jest zaprzestanie karmienia.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Należy podawać w trakcie posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Jednoczesne stosowanie prednizolonu, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub alkoholu zwiększa ryzyko powstania owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Encortolon
Kiedy nie przyjmować leku Encortolon: - jeśli pacjent ma uczulenie na prednizolon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent ma układowe zakażenia grzybicze (patrz ostrzeżenie dotyczące amfoterycyny B) - jeśli pacjent ma zakażenia okulistyczne – zakażenie Herpes simplex ze względu na ryzyko perforacji rogówki Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Encortolon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: Pacjent choruje na twardzinę skóry (zaburzenie autoimmunologiczne znane również jako twardzina układowa), ponieważ dawki wynoszące co najmniej 15 mg na dobę mogą powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia poważnego powikłania zwanego twardzinowym przełomem nerkowym. Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu. Lekarz prowadzący może zalecić regularne sprawdzanie ciśnienia krwi i wydalania moczu. Pacjent leczony prednizolonem powinien ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Przerwanie leczenia po długotrwałym stosowaniu może wywołać objawy zespołu odstawienia glikokortykosteroidów, takie jak: gorączka, ból mięśni i stawów, złe samopoczucie. Objawy te mogą wystąpić nawet w przypadku, gdy nie stwierdza się niewydolności kory nadnerczy. U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby prednizolon działa silniej. Prednizolon należy stosować w najmniejszych skutecznych dawkach. Jeśli możliwe jest zmniejszenie dawki, należy zmniejszać ją stopniowo. U pacjentów z niedoborem protrombiny we krwi należy zachować ostrożność podczas leczenia aspiryną razem z prednizolonem. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli choruje na wrzodziejące zapalenie okrężnicy, uchyłkowatość jelit, chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy, niewydolność nerek, nadciśnienie tętnicze, osteoporozę, nużliwość mięśni, cukrzycę, niewydolność wątroby, jaskrę oraz o zakażeniach grzybiczych lub wirusowych. W zakażeniach grzybiczych leczonych amfoterycyną B prednizolon może być niekiedy stosowany w celu zmniejszenia jej działań niepożądanych, jednak w tych przypadkach może powodować zastoinową niewydolność krążenia i powiększenie serca oraz ciężką hipokaliemię. U pacjentów leczonych glikortykosteroidami, w sytuacji zwiększonego stresu może wystąpić konieczność zwiększenia dawki szybko działającego glikokortykosteroidu. Nagłe zaprzestanie leczenia może spowodować wystąpienie niewydolności kory nadnerczy, dlatego dawkę prednizolonu należy zmniejszać stopniowo. Prednizolon może maskować objawy zakażenia, zmniejszać odporność na zakażenie i utrudniać jego lokalizację. Długotrwałe stosowanie prednizolonu może powodować zaćmę, jaskrę z możliwością uszkodzenia nerwów wzrokowych, a także zwiększać ryzyko wtórnych zakażeń grzybiczych lub wirusowych. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Prednizolon w dużych dawkach może powodować wzrost ciśnienia tętniczego, retencję wody i sodu oraz zwiększone wydalanie potasu. Może być konieczne ograniczenie sodu w diecie oraz suplementacja potasu. Prednizolon powoduje także zwiększone wydalanie wapnia. Pacjentów leczonych prednizolonem nie należy szczepić żywymi szczepionkami wirusowymi. Podanie inaktywowanej szczepionki wirusowej lub bakteryjnej może nie spowodować oczekiwanego wzrostu przeciwciał. Podczas stosowania prednizolonu mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, takie jak euforia, bezsenność, nagłe zmiany nastroju, zaburzenia osobowości, ciężka depresja, objawy psychozy. Istniejąca wcześniej chwiejność emocjonalna, czy skłonności psychotyczne mogą nasilać się podczas leczenia. W razie perforacji w obrębie przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych dużymi dawkami prednizolonu, objawy zapalenia otrzewnej mogą być nieznaczne lub nie wystąpić wcale. Dzieci i młodzież Niemowlęta i dzieci leczone długotrwale należy obserwować ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń wzrostu i rozwoju. Stosowanie leku Encortolon u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek. Stosowanie leku Encortolon u pacjentów w podeszłym wieku Brak danych. Encortolon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Prednizolon osłabia działanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jednoczesne stosowanie prednizolonu, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub alkoholu zwiększa ryzyko powstania owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego. Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Encortolon i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat). Stosowanie jednocześnie prednizolonu, amfoterycyny B, inhibitorów anhydrazy węglanowej może powodować hipokaliemię (zmniejszenie stężenia jonów potasowych we krwi), przerost mięśnia sercowego, zastoinową niewydolność krążenia. Stosowane jednocześnie prednizolon i paracetamol zwiększają: stężenie sodu w surowicy (hipernatremia), obrzęki, wydalanie wapnia, ryzyko hipokalcemii i osteoporozy, ryzyko uszkodzenia wątroby. Stosowane jednocześnie steroidy anaboliczne, androgeny i prednizolon mogą powodować obrzęki, trądzik. Stosowanie prednizolonu z lekami cholinolitycznymi, głównie atropiną powoduje zwiększenie ciśnienia śródgałkowego. Stosowanie prednizolonu z lekami przeciwzakrzepowymi, pochodnymi kumaryny, indadionu, heparyną, streptokinazą, urokinazą zwiększa ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego, zmniejsza, a u niektórych pacjentów zwiększa skuteczność działania tych leków. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą nasilać zaburzenia psychiczne związane ze stosowaniem prednizolonu. Prednizolon osłabia działanie przeciwcukrzycowe insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych. Stosowanie prednizolonu z lekami przeciwtarczycowymi, hormonami tarczycy może zmieniać ich wpływ na czynność tarczycy. Może być konieczna zmiana dawki lub odstawienie leku przeciwtarczycowego lub hormonu tarczycy. Doustne leki antykoncepcyjne zawierające estrogeny nasilają działania prednizolonu. Prednizolon zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca i toksyczności po glikozydach nasercowych (glikozydy naparstnicy). Prednizolon osłabia działanie leków moczopędnych oraz nasila występującą po ich zastosowaniu hipokaliemię (obniżenie stężenia jonów potasowych we krwi). Prednizolon może zwiększać zapotrzebowanie na kwas foliowy. Jednoczesne stosowanie prednizolonu i leków immunosupresyjnych zwiększa ryzyko zakażenia, rozwoju chłoniaków i innych chorób limfoproliferacyjnych. Prednizolon zmniejsza stężenia izoniazydu w osoczu. Prednizolon przyspiesza metabolizm meksyletyny i zmniejsza jej stężenie w osoczu. Hipokalcemia związana ze stosowaniem prednizolonu i leków blokujących płytkę motoryczną niedepolaryzujących może nasilać blok płytki motorycznej prowadząc do przedłużenia czasu trwania depresji oddechowej i porażenia. Prednizolon zwiększa wydalanie salicylanów i zmniejsza ich stężenie w osoczu, zwiększa ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego. Prednizolon nasila gromadzenie sodu w organizmie, powoduje obrzęki, podwyższenie ciśnienia tętniczego. Może być konieczne ograniczenie sodu w diecie. Suplementacja glikokortykosteroidów niekiedy wymaga dodatkowego podawania sodu. Efedryna może przyspieszać metabolizm glikokortykosteroidów. Prednizolon zwiększa działanie hiperglikemiczne asparaginazy. Podczas jednoczesnego stosowania szczepionek zawierających żywe wirusy i immunosupresyjnych dawek glikokortykosteroidów możliwa jest replikacja wirusów i rozwój chorób wirusowych. Zmniejszone jest wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na szczepionkę. Stosowanie prednizolonu z innymi szczepionkami zwiększa ryzyko powikłań neurologicznych oraz zmniejsza wytwarzanie przeciwciał. Encortolon z jedzeniem i piciem Lek stosuje się w trakcie posiłków. Tabletki nie należy dzielić. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak odpowiednio liczebnych, kontrolowanych badań u ludzi. W badaniach na zwierzętach kortykosteroidy powodowały zwiększenie częstości rozszczepów podniebienia, poronień, niewydolności łożyska i zahamowania rozwoju płodu. Ogólne stosowanie kortykosteroidów u kobiet w wieku rozrodczym i ciężarnych jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy korzyść ze stosowania leku przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Uważa się, że leczenie matki dawką do 5 mg nie wywołuje u dziecka działań niepożądanych. Jednak stosowanie większych dawek może spowodować u dziecka zahamowanie wzrostu lub zahamowanie wydzielania endogennych hormonów kory nadnerczy. Prednizolon wydzielany jest do mleka kobiecego i może powodować u dziecka działanie niepożądane. Jeśli konieczne jest długotrwałe stosowanie leku w czasie karmienia piersią, wskazane jest zaprzestanie karmienia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre działania niepożądane (drgawki, zawroty głowy i bóle głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie, zaburzenia psychiczne) mogą zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną. Nie należy wówczas wykonywać czynności wymagających sprawności psychofizycznej. Lek Encortolon zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentów nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Krótkotrwałe stosowanie prednizolonu, podobnie jak innych kortykosteroidów tylko sporadycznie powoduje działania niepożądane. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, podanych poniżej dotyczy przede wszystkim pacjentów otrzymujących prednizolon długotrwale, jednakże nie u wszystkich pacjentów działania te występują. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu. • Wtórna niedoczynność kory nadnerczy i przysadki (u pacjentów leczonych dawkami powyżej 5 mg prednizolonu na dobę), szczególnie w sytuacjach stresowych, jak choroba, uraz, zabieg operacyjny, zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci, zaburzenia cyklu miesiączkowego, zmniejszona tolerancja węglowodanów, ujawnienie cukrzycy i zwiększone zapotrzebowanie na insulinę i leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z jawną cukrzycą, nadmierne owłosienie ciała. • Ujemny bilans azotowy, zwiększenie stężenia glukozy we krwi i moczu, zwiększenie masy ciała, zwiększone łaknienie. • Objawy schizofrenii, manii lub majaczenie, które mogą pojawić się w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Objawy te są zależne od dawki. Najbardziej podatne na wystąpienie objawów są kobiety i pacjenci z toczniem rumieniowatym. • Wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego z tarczą zastoinową (guz mózgu rzekomy - najczęściej u dzieci, zwykle po zbyt szybkim zmniejszeniu dawki, objawami są bóle głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie), drgawki, zawroty głowy i bóle głowy. • Zaćma podtorebkowa tylna, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, jaskra, wytrzeszcz. • Zespoły zakrzepowo-zatorowe. • Owrzodzenie żołądka i jelit i ich następstwa: perforacje, krwawienia; perforacje jelita grubego lub cienkiego, szczególnie u pacjentów ze stanem zapalnym w obrębie jelit; zapalenie trzustki; wzdęcia; wrzodziejące zapalenie przełyku, zaburzenia trawienia, nudności, zwiększone łaknienie. • Rozstępy skórne, trądzik, utrudnione gojenie ran, wybroczyny i wylewy krwawe, rumień, nasilone pocenie; alergiczne zapalenie skóry; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy. • Osłabienie mięśni, miopatia steroidowa, utrata masy mięśniowej, osteoporoza, kompresyjne złamania kręgosłupa, aseptyczna martwica głowy kości udowej i ramiennej, patologiczne złamania kości długich. • Nieostre widzenie. • Spowolnienie tętna. Inne działania niepożądane: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwość, złe samopoczucie, zaburzenia snu, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (zatrzymywanie sodu i płynów w organizmie, zastoinowa niewydolność krążenia, utrata potasu, zasadowica hipokaliemiczna, nadciśnienie). U niektórych osób w czasie stosowania leku Encortolon mogą wystąpić inne działania niepożądane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych , Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Układowe zakażenia grzybicze (patrz ostrzeżenie dotyczące amfoterycyny B) Zakażenia okulistyczne – zakażenie Herpes simplex, ze względu na ryzyko perforacji rogówki
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W zakażeniach grzybiczych leczonych amfoterycyną B prednizolon może być niekiedy stosowany w celu zmniejszenia jej działań niepożądanych, jednak w tych przypadkach może powodować zastoinową niewydolność krążenia i powiększenie serca oraz ciężką hipokaliemię. U pacjentów leczonych glikortykosteroidami, w sytuacji zwiększonego stresu może wystąpić konieczność zwiększenia dawki szybko działającego glikokortykosteroidu. Nagłe zaprzestanie leczenia może spowodować wystąpienie niewydolności kory nadnerczy, dlatego dawkę prednizolonu należy zmniejszać stopniowo. Prednizolon może maskować objawy zakażenia, zmniejszać odporność na zakażenie i utrudniać jego lokalizację. Może ujawnić utajoną pełzakowicę. U osób przybyłych z krajów tropikalnych lub chorych z biegunką o nieznanej przyczynie, przed leczeniem glikokortykosteroidami należy wykluczyć zakażenie pełzakiem czerwonki. Długotrwałe stosowanie prednizolonu może powodować zaćmę, jaskrę z możliwością uszkodzenia nerwów wzrokowych, a także zwiększać ryzyko wtórnych zakażeń grzybiczych lub wirusowych. Twardzinowy przełom nerkowy U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększoną częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (o możliwym śmiertelnym przebiegu) z nadciśnieniem i zmniejszeniem wytwarzania moczu obserwowanym po podaniu prednizolonu w dawce wynoszącej co najmniej 15 mg na dobę. Dlatego należy rutynowo sprawdzać ciśnienie krwi i czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy). Jeśli podejrzewa się wystąpienie przełomu nerkowego, należy starannie kontrolować ciśnienie krwi. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Prednizolon w dużych dawkach może powodować wzrost ciśnienia tętniczego, retencję wody i sodu oraz zwiększone wydalanie potasu. Może być konieczne ograniczenie sodu w diecie oraz suplementacja potasu. Prednizolon powoduje także zwiększone wydalanie wapnia. Pacjentów leczonych prednizolonem nie należy szczepić żywymi szczepionkami wirusowymi. Podanie inaktywowanej szczepionki wirusowej lub bakteryjnej może nie spowodować oczekiwanego wzrostu przeciwciał, chyba że szczepienie stosuje się u pacjentów otrzymujących glikokortykosteroidy jako leczenie substytucyjne, np. w chorobie Addisona. Podawanie prednizolonu pacjentom z czynną gruźlicą powinno być ograniczone do przypadków gruźlicy rozsianej lub o przebiegu piorunującym i tylko z jednoczesnym leczeniem przeciwprątkowym. Pacjentów z gruźlicą utajoną lub dodatnią próbą tuberkulinową otrzymujących prednizolon należy obserwować ze względu na ryzyko rozwoju gruźlicy. W przypadku długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów u tych pacjentów należy profilaktycznie stosować leki przeciwprątkowe. Przerwanie leczenia po długotrwałym stosowaniu może wywołać objawy zespołu odstawienia glikokortykosteroidów, takie jak: gorączka, ból mięśni i stawów, złe samopoczucie. Objawy te mogą wystąpić nawet w przypadku, gdy nie stwierdza się niewydolności kory nadnerczy. U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby prednizolon działa silniej. Prednizolon należy stosować w najmniejszych skutecznych dawkach. Jeśli możliwe jest zmniejszenie dawki, należy zmniejszać ją stopniowo. Podczas stosowania prednizolonu mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, takie jak euforia, bezsenność, nagłe zmiany nastroju, zaburzenia osobowości, ciężka depresja, objawy psychozy. Istniejąca wcześniej chwiejność emocjonalna, czy skłonności psychotyczne mogą nasilać się podczas leczenia. U pacjentów z hipoprotrombinemią należy zachować ostrożność podczas leczenia aspiryną razem z prednizolonem. Należy ostrożnie stosować prednizolon w nieswoistym wrzodziejącym zapaleniu okrężnicy jeśli istnieje zagrożenie perforacją, w ropniach lub innych ropnych zakażeniach, uchyłkowatości jelit, świeżych zespoleniach jelitowych, czynnym lub utajonym wrzodzie żołądka i dwunastnicy, niewydolności nerek, nadciśnieniu tętniczym, osteoporozie, nużliwości mięśni, cukrzycy, niewydolności wątroby, jaskrze, zakażeniach grzybiczych lub wirusowych, hiperlipidemii, hipoalbuminemii. W razie perforacji w obrębie przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych dużymi dawkami prednizolonu, objawy zapalenia otrzewnej mogą być nieznaczne lub nie wystąpić wcale. Niemowlęta i dzieci leczone długotrwale należy obserwować ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń wzrostu i rozwoju. U niektórych pacjentów glikokortykosteroidy mogą zwiększać lub zmniejszać ruchliwość i liczbę plemników. Stosowanie glikokortykosteroidów bywa niekiedy korzystne w leczeniu wspomagającym niektórych chorób związanych z zakażeniem HIV. Jednak ze względu na ryzyko rozwoju ciężkich, opornych na leczenie zakażeń oraz nowotworów decyzję o stosowaniu glikokortykosteroidów u pacjentów zakażonych HIV i z rozwiniętym zespołem AIDS należy podjąć po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Produkt Encortolon zawiera laktozę Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Prednizolon osłabia działanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jednoczesne stosowanie prednizolonu, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub alkoholu zwiększa ryzyko powstania owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego. Stosowanie jednocześnie prednizolonu, amfoterycyny B, inhibitorów anhydrazy węglanowej może powodować hipokaliemię, przerost mięśnia sercowego, zastoinową niewydolność krążenia. Stosowane jednocześnie prednizolon i paracetamol zwiększają: hipernatremię, obrzęki, wydalanie wapnia, ryzyko hipokalcemii i osteoporozy, ryzyko uszkodzenia wątroby. Stosowane jednocześnie steroidy anaboliczne, androgeny i prednizolon mogą powodować obrzęki, trądzik. Stosowanie prednizolonu z lekami cholinolitycznymi, głównie atropiną powoduje zwiększenie ciśnienia śródgałkowego. Stosowanie prednizolonu z lekami przeciwzakrzepowymi, pochodnymi kumaryny, indadionu, heparyną, streptokinazą, urokinazą zwiększa ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego, zmniejsza, a u niektórych pacjentów zwiększa skuteczność działania tych leków. Dawka powinna być ustalona na podstawie czasu protrombinowego. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą nasilać zaburzenia psychiczne związane ze stosowaniem prednizolonu. Nie należy ich stosować do leczenia tego powikłania. Prednizolon osłabia działanie przeciwcukrzycowe insuliny i doustnych leków hipoglikemizujących. Może być konieczna zmiana dawki. Stosowanie prednizolonu z lekami przeciwtarczycowymi, hormonami tarczycy może zmieniać ich wpływ na czynność tarczycy. Może być konieczna zmiana dawki lub odstawienie leku przeciwtarczycowego lub hormonu tarczycy. Prednizolon zwiększa działanie hiperglikemiczne asparaginazy. Doustne leki antykoncepcyjne zawierające estrogeny mogą zmieniać metabolizm prednizolonu i jego wiązanie z białkami, co prowadzi do wydłużenia okresu półtrwania, nasilenia działania prednizolonu. Prednizolon zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca i toksyczności po glikozydach nasercowych (glikozydy naparstnicy). Prednizolon osłabia działanie diuretyków oraz nasila występującą po lekach moczopędnych hipokaliemię. Efedryna może przyspieszać metabolizm glikokortykosteroidów. Może być konieczna zmiana dawki prednizolonu. Prednizolon może zwiększać zapotrzebowanie na kwas foliowy. Związki indukujące enzymy wątrobowe zmniejszają działanie glikokortykosteroidów. Jednoczesne stosowanie prednizolonu i leków immunosupresyjnych zwiększa ryzyko zakażenia, rozwoju chłoniaków i innych chorób limfoproliferacyjnych. Prednizolon przyspiesza metabolizm izoniazydu w wątrobie i jego wydalanie, co prowadzi do zmniejszenia stężenia izoniazydu w osoczu. Może być konieczna modyfikacja dawki. Prednizolon przyspiesza metabolizm meksyletyny i zmniejsza jej stężenie w osoczu. Hipokalcemia związana ze stosowaniem prednizolonu i leków blokujących płytkę motoryczną niedepolaryzujących może nasilać blok płytki motorycznej prowadząc do przedłużenia czasu trwania depresji oddechowej i porażenia. Prednizolon zwiększa wydalanie salicylanów i zmniejsza ich stężenie w osoczu, zwiększa ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego. Prednizolon nasila gromadzenie sodu w organizmie, powoduje obrzęki, podwyższenie ciśnienia tętniczego. Może być konieczne ograniczenie sodu w diecie. Suplementacja glikokortykosteroidów niekiedy wymaga dodatkowego podawania sodu. Podczas jednoczesnego stosowania szczepionek zawierających żywe wirusy i immunosupresyjnych dawek glikokortykosteroidów możliwa jest replikacja wirusów i rozwój chorób wirusowych. Zmniejszone jest wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na szczepionkę. Stosowanie prednizolonu z innymi szczepionkami zwiększa ryzyko powikłań neurologicznych oraz zmniejsza wytwarzanie przeciwciał. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: • Zwiększona liczba krwinek białych (powyżej 20 000 w mm3). • Zmniejszona liczba limfocytów i monocytów. • Zwiększone stężenie glukozy we krwi i w moczu. • Zwiększone stężenie wapnia w surowicy. • Zwiększona lub zmniejszona liczba płytek krwi. • Zwiększone stężenie cholesterolu całkowitego, LDL, triglicerydów w surowicy. • Zmniejszone stężenie 17-hydroksysteroidów i 17-ketosteroidów w moczu. Inne badania: • Zmniejszenie wychwytu znakowanego technetu Tc 99m przez tkankę kostną oraz przez guzy mózgu. • Zmniejszenie wychwytu znakowanego jodu 123I oraz 131I przez tarczycę. • Osłabienie reakcji w skórnych testach alergicznych i próbie tuberkulinowej.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo często: (> 1/10) Często: (> 1/100, < 1/10) Niezbyt często: (> 1/1 000, < 1/100) Rzadko: (> 1/10 000, < 1/1 000) Bardzo rzadko: (< 1/10 000) w tym pojedyncze przypadki Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 7 Krótkotrwałe stosowanie prednizolonu, podobnie jak innych kortykosteroidów tylko sporadycznie powoduje działania niepożądane. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, podanych poniżej dotyczy przede wszystkim pacjentów otrzymujących prednizolon długotrwale, jednakże nie u wszystkich pacjentów działania te występują. Częstość nieznana: Wtórna niedoczynność kory nadnerczy i przysadki (u pacjentów leczonych dawkami powyżej 5 mg prednizolonu na dobę), szczególnie w sytuacjach stresowych, jak choroba, uraz, zabieg operacyjny, zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci, zaburzenia cyklu miesiączkowego, zmniejszona tolerancja węglowodanów, ujawnienie cukrzycy i zwiększone zapotrzebowanie na insulinę i leki hipoglikemizujące u pacjentów z jawną cukrzycą, hirsutyzm. Częstość nieznana: Ujemny bilans azotowy, hiperglikemia, glukozuria, zwiększenie masy ciała, zwiększone łaknienie. Częstość nieznana: Najczęściej pojawiają się w ciągu pierwszych tygodni leczenia, mogą wystąpić objawy schizofrenii, manii lub majaczenie, są zależne od dawki. Najbardziej podatne na wystąpienie objawów są kobiety i pacjenci z toczniem rumieniowaty. Częstość nieznana: Wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego z tarczą zastoinową (guz mózgu rzekomy - najczęściej u dzieci, zwykle po zbyt szybkim zmniejszeniu dawki, objawami są bóle głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie), drgawki, zawroty głowy i bóle głowy. Częstość nieznana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4). Częstość nieznana: Zaćma podtorebkowa tylna (2,5 do 60% pacjentów, najczęściej a według wielu doniesień tylko u dzieci; może cofnąć się po zaprzestaniu leczenia, lub konieczne może być leczenie chirurgiczne), zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, jaskra (zwykle po leczeniu trwającym co najmniej 1 rok), wytrzeszcz. Częstość nieznana: Zespoły zakrzepowo-zatorowe. Częstość nieznana: Owrzodzenie żołądka i jelit i ich następstwa: perforacje, krwawienia; perforacje jelita grubego lub cienkiego, szczególnie u pacjentów ze stanem zapalnym w obrębie jelit; zapalenie trzustki; wzdęcia; wrzodziejące zapalenie przełyku, zaburzenia trawienia, nudności, zwiększone łaknienie Częstość nieznana: Rozstępy skórne, trądzik, utrudnione gojenie ran, wybroczyny i wylewy krwawe, rumień, nasilone pocenie; alergiczne zapalenie skóry; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana: Twardzinowy przełom nerkowy*, osłabienie 8 Częstość nieznana: Bradykardia* *patrz poniżej punkt 4.8 „Twardzinowy przełom nerkowy” *po dużych dawkach Inne działania niepożądane: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwość, złe samopoczucie, zaburzenia snu, zaburzenia równowagi wodno- elektrolitowej (retencja sodu, retencja płynów w organizmie, zastoinowa niewydolność krążenia, utrata potasu, zasadowica hipokaliemiczna, nadciśnienie). Twardzinowy przełom nerkowy Występowanie twardzinowego przełomu nerkowego różni się w poszczególnych podgrupach pacjentów. Największe ryzyko występuje u pacjentów z uogólnioną postacią twardziny układowej. Ryzyko jest najmniejsze u pacjentów z ograniczoną postacią twardziny układowej (2%) i z młodzieńczą postacią twardziny układowej (1%). Postępowanie w przypadku niektórych działań niepożądanych: Zażywanie leku w czasie posiłku może zmniejszyć zaburzenia trawienia i podrażnienie przewodu pokarmowego. Skuteczność leków neutralizujących, w zapobieganiu owrzodzeniom, krwawieniom z przewodu pokarmowego czy perforacji jelit w związku z zażywaniem kortykosteroidów nie została potwierdzona. W przypadku wystąpienia miopatii steroidowej, jeśli nie można odstawić glikokortykoidu, zastąpienie go innym może złagodzić objawy. W związku z nasilaniem katabolizmu białek, podczas długotrwałego leczenia może być wskazana większa podaż białka w pokarmie. Ryzyko wystąpienia osteoporozy związane z długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów można zmniejszyć podając wapń i witaminę D lub stosując odpowiednie ćwiczenia fizyczne, jeśli stan pacjenta na to pozwala. W razie wystąpienia psychozy lub depresji należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę lub odstawić lek. W razie potrzeby można stosować fenotiazynę lub związki litu. Przeciwwskazane są trójpierścieniowe leki antydepresyjne ponieważ mogą nasilać zaburzenia psychiczne wywołane przez glikokortykosteroidy. W celu zmniejszenia niektórych objawów zespołu odstawienia glikokortykosteroidów (bez zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza) można podać kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Zapobieganie wystąpieniu objawów zahamowania osi przysadka-nadnercza podczas odstawiania leku: patrz Dawkowanie. 9 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 40-21-301 fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Prednisolonum 5 mg Tabletki 01707 100022010 ChPL: 2021-05-31, Ulotka: 2021-05-31