Precifit
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Orion Corporation
- Substancje czynne
- Carbidopum monohydricum + Levodopum: 1,25 mg + 5 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Precifit 1,25 mg + 5 mg | Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej | 10 wkładów 750 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Hopledo | Kapsułki twarde | Carbidopum monohydricum + Levodopum: 35 mg + 140 mg, 52,5 mg + 210 mg, 70 mg + 280 mg, 87,5 mg + 350 mg | Zambon S.p.A. |
| Parkador | Tabletki | Carbidopum monohydricum + Levodopum: 13,5 mg + 50 mg, 27 mg + 100 mg, 27 mg + 250 mg | Orion Corporation |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba Parkinsona wskazanie z ChPL
źródło: „Precifit jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona i zespołem parkinsonowskim.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Precifit z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) i selektywnymi inhibitorami MAO typu A jest przeciwwskazane.
- Podawanie tych inhibitorów MAO należy przerwać na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Precifit. Precifit może być stosowany jednocześnie z podawanymi w zalecanych dawkach selektywnymi inhibitorami MAO typu B, np. z chlorowodorkiem selegiliny (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).
- Precifit jest przeciwskazany u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania.
- Ponieważ lewodopa może doprowadzić do wystąpienia czerniaka złośliwego, nie należy jej podawać pacjentom z podejrzanymi i niezdiagnozowanymi zmianami chorobowymi na skórze lub z czerniakiem w wywiadzie.
- Choroby, w których przeciwwskazane są leki adrenergiczne, np. guz chromochłonny nadnerczy, nadczynność tarczycy, zespół Cushinga oraz psychozy.
Carbidopum monohydricum 1,25 mg + Levodopum 5 mg (tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Skrobia kukurydziana; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- w opakowaniu / do podawania: dozownik
- Wygląd
- biały
Precifit występuje w postaci białych, kulistych tabletek do sporządzania zawiesiny o średnicy ok. 3 mm. Tabletki zapakowane są w polipropylenowy (PP) dozownik napełniony (OraFID). Dozownik OraFID umieszczony jest w zgrzewanej, aluminiowej torbie, zawierającej pochłaniacz wilgoci, w tekturowym pudełku. Dozownik może uwalniać od 1 do 20 tabletek na jedno podanie. Wielkość opakowania: 2 250 tabletek do sporządzania zawiesiny. Jeśli plastikowy pojemnik nie zawiera już tabletek, należy go usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Precifit może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Reakcja na produkt może być różna u poszczególnych pacjentów. Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania karbidopy/lewodopy mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjenci leczeni lewodopą, u których występują senność i (lub) epizody nagłego zaśnięcia, muszą zostać poinformowani, że nie powinni prowadzić pojazdów ani wykonywać innych czynności (np. obsługa maszyn), podczas których upośledzenie czujności mogłoby narazić ich lub inne osoby na ciężkie obrażenia lub śmierć. Należy zaniechać czynności związanych z ryzykiem do czasu, gdy takie epizody i (lub) senność całkowicie ustąpią (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
98 pozycji, według częstości
- bardzo często: Zakażenia układu moczowego; Kołatanie serca; nieregularna praca serca
- często: Jadłowstręt; Omamy; lęk; stan splątania; senność; bezsenność; depresja ze skłonnościami samobójczymi lub bez nich; euforia; epizody psychotyczne, w tym urojenia i myśli paranoidalne; uczucie pobudzenia; Dyskineza; pląsawica; zawroty głowy; dystonia; zaburzenia pozapiramidowe i zaburzenia ruchowe; epizody bradykinetyczne (zjawisko „onoff”); skłonność do omdleń; Hipotonia ortostatyczna, w tym epizody niedociśnienia tętniczego; Nudności; wymioty; gorzki smak w ustach
- niezbyt często: Zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała; Pobudzenie; nietypowe sny; Ataksja; nasilenie drżenia rąk; ból głowy; omdlenia; Nadciśnienie tętnicze; uderzenia gorąca; Chrypka; zaburzenia oddychania; Zaparcia; biegunka; ślinotok; zaburzenia połykania; wzdęcia; ból i uczucie dyskomfortu w obrębie układu pokarmowego; suchość w jamie ustnej; Skurcze mięśni; drgawki; drżenie mięśni; Ciemny mocz; Niemoc; osłabienie; złe samopoczucie; obrzęki; zmęczenie
- rzadko: Czerniak złośliwy; Leukopenia; niedokrwistość hemolityczna i niehemolityczna; małopłytkowość; Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy; Zmniejszenie zdolności myślenia; dezorientacja; zwiększone libido; bruksizm; Złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4); parestezje; napady padaczkowe; otępienie; Niewyraźne widzenie; kurcz powiek; aktywacja utajonego zespołu Hornera; podwójne widzenie; rozszerzenie źrenic; napady; przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych; Zapalenie żył; nagłe zaczerwienienie twarzy; Duszność; czkawka; Niestrawność; ciemny kolor śliny; krwotok z przewodu pokarmowego; uczucie palenia języka; wrzód dwunastnicy; Reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka; świąd; łysienie; wysypka; nadmierne pocenie się; ciemny pot; plamica Schönleina– Henocha; Szczękościsk; Zatrzymanie moczu; nietrzymanie moczu; Priapizm; Ból w klatce piersiowej
- bardzo rzadko: Agranulocytoza; Lewodopa/ karbidopa związana jest z sennością (patrz punkt 4.4) i bardzo rzadko związana jest z nadmierną sennością dzienną oraz epizoda mi nagłego zaśnięcia; drętwienia
- częstość nieznana: Zespół dysregulacji dopaminowej; Zaburzenia związane z hazardem; Drżenie mięśni
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Precifit u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie stosować poniżej 18 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 200 mg na dobę · dorośli
„Dawkę tę można zwiększać codziennie lub co drugi dzień o 50/12,5-100/25 mg produktu leczniczego Precifit, zależnie od potrzeb, maksymalnie do dawki 800/200 mg na dobę.” - 500 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie podtrzymujące”
„W razie konieczności dawkowanie produktu leczniczego Precifit można zwiększyć do maksymalnie 2000/500 mg na dobę.”
- 200 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Precifit u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Brak jest właściwego zastosowania produktu leczniczego Precifit u dzieci i młodzieży we wskazaniu dla pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Uzyskano bogate doświadczenie dotyczące stosowania połączenia lewodopy z karbidopą u osób w podeszłym wieku. Podane wyżej zalecenia wynikają z danych klinicznych zebranych na podstawie tych doświadczeń.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Dane dotyczące wpływu czynności nerek na klirens lewodopy i karbidopy są ograniczone. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Precifit u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Dawkę należy dobierać indywidualnie.” - Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Precifit u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Dawkę należy dobierać indywidualnie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak jest danych dotyczących stosowania karbidopy/lewodopy u kobiet w ciąży lub dane te są ograniczone. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Precifit u kobiet w ciąży, oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, chyba że korzyści dla pacjentki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy karbidopa lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że karbidopa przenika do mleka. Lewodopa i prawdopodobnie jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu karbidopy/lewodopy lub ich metabolitów na noworodki/niemowlęta. Karmienie piersią należy przerwać na czas leczenia produktem leczniczym Precifit.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu karbidopy/lewodopy na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach z samą lewodopą nie zaobserwowano działań niepożądanych dotyczących płodności. Nie przeprowadzono badań płodności na zwierzętach z zastosowaniem połączenia karbidopy i lewodopy.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Jeśli to możliwe, Precifit należy przyjmować 30 minut przed posiłkiem lub 1 godzinę po posiłku.”
- jedzenie i napoje: „Przyjmowanie produktu leczniczego Precifit podczas posiłku bogatego w białka może obniżać skuteczność.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Precifit
Kiedy nie przyjmować leku Precifit:
• jeśli pacjent ma uczulenie na karbidopę lub lewodopę, albo którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent przyjmuje pewne leki przeciwdepresyjne, zwane inhibitorami
monoaminooksydazy (MAOI). Konieczne jest przerwanie stosowania tych leków na co
najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Precifit (patrz również punkt
„Precifit a inne leki” poniżej);
• jeśli u pacjenta występuje choroba zwana jaskrą z wąskim kątem przesączania, która może
wywołać nagły wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej;
• jeśli u pacjenta występują ataki nadciśnienia wywoływane przez guz rdzenia nadnerczy (guz
chromochłonny nadnerczy);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia hormonalne (nadmierne wytwarzanie kortyzolu lub
hormonów tarczycy);
• jeśli u pacjenta występuje psychoza.
Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych powyżej stanów, nie należy przyjmować
leku Precifit. W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem
leku Precifit.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Precifit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• u pacjenta występowały w przeszłości napady drgawkowe;
• występują zaburzenia dotyczące płuc (takie jak astma oskrzelowa);
• kiedykolwiek występowały wrzody przewodu pokarmowego (wrzody dwunastnicy lub
wrzody żołądka) lub pacjent kiedykolwiek wymiotował krwią;
• kiedykolwiek wystąpił zawał serca lub zaburzenia pracy serca;
• pacjent przyjmuje leki mogące powodować obniżenie ciśnienia podczas wstawania z krzesła
bądź z łóżka (niedociśnienie ortostatyczne);
• występują zaburzenia nerek lub wątroby;
• pacjent ma zaburzenia hormonalne;
• kiedykolwiek wystąpiła lub występuje obecnie depresja lub inne zaburzenia psychiczne;
• występują okresowo nagłe napady snu lub uczucie bardzo silnej senności;
• pacjent będzie wkrótce poddawany operacji;
• jeśli u pacjenta kiedykowiek występował nowotwór skóry lub jeśli obecnie występują
nietypowe znamiona, które nie zostały zbadane przez lekarza.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent, jego rodzina lub opiekun zauważy wystąpienie u pacjenta
nietypowych popędów lub przymusu nietypowych zachowań, albo jeśli pacjent nie może oprzeć się
impulsom, popędowi lub przymusowi wykonywania określonych czynności, które mogą być
szkodliwe dla niego lub innych osób. Takie zachowania określa się mianem zaburzeń kontroli
impulsów i mogą one obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne objadanie się lub wydawanie
pieniędzy, nienaturalnie wysoki popęd płciowy oraz nasilenie myśli i odczuć seksualnych. Może być
konieczne przeprowadzenie przez lekarza oceny leków przyjmowanych przez pacjenta.
Jeśli pacjent lub jego rodzina (opiekun) zauważą wystąpienie objawów podobnych do uzależnienia,
prowadzących do chęci przyjmowania dużych dawek leku Precifit oraz innych leków stosowanych
w leczeniu choroby Parkinsona, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Lek może zaburzać wyniki badań laboratoryjnych moczu lub krwi, zleconych przez lekarza.
W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjenta, należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Precifit a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również
preparatów ziołowych i leków bez recepty. Skuteczność leczenia może się zmienić w przypadku
równoczesnego przyjmowania leku Precifit i innych określonych leków.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek
z następujących leków:
• Tolkapon, entakapon, amantadyna (leki stosowane w chorobie Parkinsona),
• Leki przeciwcholinergiczne i sympatykomimetyki (stosowane w przypadku ciężkich reakcji
alergicznych, astmy, przewlekłego zapalenia oskrzeli, chorób serca i niskiego ciśnienia
tętniczego krwi),
• Fenytoina (stosowana w napadach drgawkowych lub padaczce),
• Leki przeciwnadciśnieniowe (stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia tętniczego krwi),
• Leki antypsychotyczne takie jak pochodne fenotiazyny, pochodne butyrofenonu i rysperydon
(stosowane w zaburzeniach psychicznych),
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy
(stosowane w leczeniu depresji),
• Izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),
• Benzodiazepiny (leki przeciwlękowe),
• Preparaty żelaza (stosowane w niedokrwistości),
• Metoklopramid (lek przeciwwymiotny),
• Papaweryna (stosowana w przypadku skurczu naczyń krwionośnych),
• Inhibitor katecholo-O-metylotransferazy (stosowany w leczeniu choroby Parkinsona),
• Tetrabenazyna (stosowana w przypadku nadmiernych ruchów mimowolnych).
Jeżeli pacjent nie jest pewien, czy którakolwiek z powyższych informacji go dotyczy, powinien
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Doświadczenie dotyczące stosowania leku Precifit u kobiet w okresie ciąży jest ograniczone.
Nie wiadomo, czy lek Precifit przenika do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
• Precifit wywiera odmienny wpływ na różne osoby. Precifit może obniżać ciśnienie tętnicze
krwi, co może prowadzić do zamroczenia i zawrotów głowy. Z tego względu należy zachować
szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt
„Możliwe działania niepożądane”).
Precifit może wywoływać senność i powodować nagłe zapadanie w sen. W takich przypadkach
nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu ustąpienia napadów nagłego
zapadania w sen lub senności.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Precifit i natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku
zaobserwowania następujących objawów:
- reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować pokrzywkę, swędzenie, wysypkę, obrzęk
w obrębie twarzy, ust, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności z oddychaniem lub
przełykaniem,
- ból w klatce piersiowej,
- nierówne (nieregularne) bicie serca lub kołatanie serca,
- krwawienie z przewodu pokarmowego, które można zaobserwować w postaci krwi w stolcu lub
ciemniejszego stolca (krwawienie żołądkowo-jelitowe),
- zaburzenia dotyczące krwi, objawy mogą obejmować bladość skóry, zmęczenie, gorączkę, ból
gardła lub umiarkowane zasinienie i wydłużone krwawienie po skaleczeniu,
- sztywność mięśni, nasilona niemożność siedzenia bez ruchu, wysoka gorączka, pocenie się,
wzmożone wydzielanie śliny i zaburzenia świadomości (złośliwy zespół neuroleptyczny),
- zmiany w psychice obejmujące urojenia, omamy i depresję (bardzo rzadko) z tendencjami
samobójczymi lub bez tendencji samobójczych,
- napady drgawkowe.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
- zakażenia układu moczowego,
- kołatanie serca, nierówne (nieregularne) bicie serca.
Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):
- utrata apetytu (anoreksja),
- lęk, splątanie, senność, bezsenność, podwyższony nastrój (euforia), epizody psychotyczne, w
tym urojenia i myśli paranoidalne, uczucie pobudzenia,
- zaburzenia poruszania się (dyskineza), zaburzenia charakteryzujące się nagłymi ruchami
mimowolnymi (pląsawica), zawroty głowy, zaburzenia napięcia mięśni (dystonia), zaburzenia
poruszania się spowodowane przyczynami niezależnymi od układu nerwowego, nagłe zmiany
objawów choroby Parkinsona (zjawisko on-off), spowolnienie ruchowe podczas okresów on-off
(bradykinezja), skłonność do omdleń,
- spadek ciśnienia tętniczego krwi spowodowany np. zbyt szybkim podnoszeniem się z pozycji
siedzącej lub leżącej, w niektórych przypadkach występujący wraz z zawrotami głowy
(ortostatyczne spadki ciśnienia),
- nudności, wymioty, uczucie gorzkiego smaku.
Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób):
- zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała,
- uczucie podniecenia (pobudzenie), nietypowe sny,
- zaburzenia koordynacji mięśni (ataksja), nasilenie drżenia dłoni, ból głowy, nagła utrata
przytomności,
- wzrost ciśnienia tętniczego krwi, uderzenia gorąca,
- chrypka, nieprawidłowe wzorce oddechowe,
- zatwardzenie, biegunka,
- wzmożone wydzielanie śliny, trudności w połykaniu, wzdęcia, ból brzucha i uczucie
dyskomfortu w jamie brzusznej, suchość w jamie ustnej,
- gromadzenie płynów w organizmie (obrzęki),
- skurcze mięśni, drgawki, drżenie mięśni,
- ciemne zabarwienie moczu,
- utrata siły (astenia), uczucie słabości,
- wrażenie choroby (ogólne złe samopoczucie),
- gromadzenie się płynu (obrzęki),
- zmęczenie.
Rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1000 osób):
- czerniak złośliwy,
- zaburzenia krwi (niedobór białych krwinek) z towarzyszącym wzrostem podatności na infekcje
(leukopenia), niedokrwistość, zaburzenie krwi (niedobór płytek krwi) z towarzyszącym
sinieniem i tendencją do krwawienia (małopłytkowość),
- nagłe gromadzenie się płynu w obrębie skóry i błon śluzowych (np. gardła i języka), trudności
w oddychaniu i (lub) swędzenie oraz wysypka skórna, często występujące w postaci reakcji
alergicznych (obrzęk naczynioruchowy),
- zaburzenia zdolności myślenia, dezorientacja, wzrost popędu seksualnego, zgrzytanie zębami,
- ciężkie zaburzenia takie jak spowodowane przyjmowaniem leków neuroleptycznych, które
mogą występować w postaci sztywności mięśni, ciężkiej niemożności spokojnego usiedzenia,
wysokiej gorączki, potliwości, wzmożonego wydzielania śliny i zaburzeń świadomości
(złośliwy zespół neuroleptyczny),
- uczucie kłucia, mrowienia i swędzenia bez widocznej przyczyny, napady drgawek
padaczkowych, otępienie,
- niewyraźne widzenie, skurcze mięśnia okrężnego oka, uaktywnienie wcześniej istniejącego już
zespołu Hornera (zaburzenia oka), podwójne widzenie, rozszerzone źrenice, pogorszenie
ruchów gałki ocznej,
- stany zapalne żył, nagłe zaczerwienienie twarzy,
- duszności, czkawka,
- zgaga (niestrawność), ciemne zabarwienie śliny, krwawienie z żołądka i jelit, uczucie pieczenia
języka, wrzody dwunastnicy,
- reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna z ciężkim swędzeniem i powstawaniem bąbli
(pokrzywka), swędzenie, zaczerwienienie twarzy, wypadanie włosów, wysypka skórna,
nadmierna potliwość, ciemne zabarwienie potu,
- u dzieci, krwawienie w obrębie skóry i ściany przewodu pokarmowego związane z alergią
(choroba Schönleina-Henocha),
- szczękościsk,
- zatrzymanie moczu, bezwiedne oddawanie moczu,
- utrzymująca się erekcja (priapizm),
- ból w klatce piersiowej.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 000 osób):
- bardzo poważne zaburzenia krwi (utrata białych krwinek) występujące z nagłą wysoką
gorączką, ostrym bólem gardła i owrzodzeniem jamy ustnej (agranulocytoza),
- senność i stałe zmęczenie w ciągu dnia, nagłe napady senności,
- drętwienie.
O częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- drżenie mięśni,
- niezdolność odparcia impulsu wykonania czynności, które mogą być szkodliwe, takich jak:
• Silny impuls do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych konsekwencji
osobistych lub rodzinnych,
• Zmienione lub zwiększone zainteresowania oraz zachowania seksualne o dużym znaczeniu
dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związane z nasilonym popędem seksualnym,
• Kompulsywne, niekontrolowane wydawanie pieniędzy lub kupowanie,
• Napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub
kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych
ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).
• Chęć przyjmowania dużych dawek leku Precifit, większych niż konieczne do opanowania
objawów motorycznych, określana jest jako zespół dysregulacji dopaminowej. U niektórych
pacjentów po zażyciu dużych dawek leku Precifit mogą wystąpić ciężkie zaburzenia w postaci
mimowolnych ruchów (dyskinezy), wahania nastroju lub inne działania niepożądane.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych zachowań należy porozmawiać z lekarzem.
Omówi on sposób leczenia lub złagodzenia tych objawów.
Jeśli którykolwiek z powyżej wymienionych objawów nie ustępuje lub jeśli wystąpią objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Pomocne może być odnotowanie objawów, daty ich wystąpienia oraz czasu trwania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Precifit z nieselektywnymi inhibitorami
monoaminooksydazy (MAO) i selektywnymi inhibitorami MAO typu A jest przeciwwskazane.
Podawanie tych inhibitorów MAO należy przerwać na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem
leczenia produktem leczniczym Precifit. Precifit może być stosowany jednocześnie z podawanymi
w zalecanych dawkach selektywnymi inhibitorami MAO typu B, np. z chlorowodorkiem selegiliny
(patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).
Precifit jest przeciwskazany u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania.
Ponieważ lewodopa może doprowadzić do wystąpienia czerniaka złośliwego, nie należy jej podawać
pacjentom z podejrzanymi i niezdiagnozowanymi zmianami chorobowymi na skórze lub
z czerniakiem w wywiadzie.
Choroby, w których przeciwwskazane są leki adrenergiczne, np. guz chromochłonny nadnerczy,
nadczynność tarczycy, zespół Cushinga oraz psychozy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Precifit nie jest zalecany do leczenia polekowych objawów pozapiramidowych.
Precifit należy ostrożnie podawać pacjentom z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego lub
oddechowego, z astmą oskrzelową, chorobami nerek, wątroby lub układu wewnątrzwydzielniczego
lub z chorobą wrzodową w wywiadzie (możliwość krwawień z górnego odcinka przewodu
pokarmowego).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Precifit u pacjentów po
przebytym zawale mięśnia sercowego, u których utrzymują się zaburzenia rytmu serca pochodzenia
przedsionkowego, węzłowego lub komorowego. U takich pacjentów należy monitorować czynność
serca, szczególnie podczas początkowego dostosowywania dawki. Może być konieczne zmniejszenie
dawki leku przeciwnadciśnieniowego.
W przypadku dodania inhibitora COMT do leczenia produktem leczniczym Precifit, może być
konieczne zmniejszenie dawki produktu leczniczego Precifit
Precifit może powodować niedociśnienie ortostatyczne. Dlatego należy zachować ostrożność
u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze, które mogą powodować wystąpienie
niedociśnienia ortostatycznego.
Wszystkich pacjentów należy dokładnie monitorować w celu wykrycia zmian psychicznych, depresji
z tendencjami samobójczymi oraz innych poważnych zaburzeń antyspołecznych. Pacjenci z obecnie
występującą psychozą powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności.
Podobnie jak lewodopa, Precifit może powodować pojawienie się ruchów mimowolnych i zaburzeń
psychicznych. U pacjentów z ciężkim nasileniem ruchów mimowolnych lub epizodami psychotycznymi
w wywiadzie, leczonych wcześniej z użyciem samej lewodopy, należy zachować ostrożność w okresie
wprowadzania produktu leczniczego Precifit. Reakcje te związane są ze zwiększeniem ilości dopaminy
w mózgu na skutek podawania lewodopy. Stosowanie produktu leczniczego Precifit może powodować
nawrót tych zaburzeń.
W przypadku nagłego przerwania przyjmowania leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona
(w szczególności w trakcie równoczesnego leczenia z użyciem neuroleptyków) obserwowano
przypadki złośliwego zespołu neuroleptycznego objawiającego się między innymi sztywnością mięśni,
podniesieniem temperatury ciała, zmianami psychicznymi oraz podwyższoną aktywnością fosfokinazy
kreatyninowej w surowicy. W związku z tym, należy ściśle monitorować pacjentów w przypadku
nagłego zmniejszenia dawki produktu leczniczego Precifit lub przerwania leczenia, zwłaszcza jeśli
pacjent przyjmuje jednocześnie neuroleptyki.
Stosowanie lewodopy jest związane z sennością i napadami nagłego zasypiania. Bardzo rzadko
zgłaszano przypadki nagłego zapadania w sen podczas wykonywania codziennych czynności,
w pewnych przypadkach nieświadomie i bez objawów zwiastunowych. Podczas leczenia lewodopą
należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia takich objawów i zalecić zachowanie
ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Pacjenci, u których występuje senność
i (lub) nagłe zapadanie w sen, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Ponadto,
można rozważyć obniżenie dawki lub zakończenie leczenia.
Zaburzenia kontroli impulsów
Pacjentów należy regularnie monitorować w celu wykrycia zaburzeń kontroli impulsów. Pacjentów
i opiekunów należy poinformować o możliwości wystąpienia w trakcie leczenia agonistami dopaminy
i (lub) innymi lekami dopaminergicznymi zawierającymi lewodopę, w tym produktem leczniczym
Precifit, objawów zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologicznej skłonności do hazardu,
podwyższonego libido i hiperseksualności, kompulsywnego wydawania pieniędzy lub
kompulsywnych zakupów oraz napadowego lub kompulsywnego objadania się. W przypadku
wystąpienia takich objawów należy przeprowadzić ocenę leczenia.
Należy zachować ostrożność przy równoczesnym podawaniu leków przeciwpsychotycznych
o właściwościach blokowania receptorów dopaminowych, szczególnie antagonistów receptora D2,
a pacjentów należy starannie obserwować w celu wykrycia utraty działania przeciw parkinsonizmowi
lub nasilenia objawów parkinsonizmu.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z drgawkami w wywiadzie.
Tak jak w przypadku leczenia lewodopą, podczas długotrwałej terapii zaleca się dokonywanie
okresowej oceny czynności wątroby, układu krwiotwórczego, sercowo-naczyniowego i nerek.
Pacjenci z przewlekłą jaskrą z szerokim kątem mogą być leczeni produktem leczniczym Precifit
z zachowaniem ostrożności pod warunkiem, że ciśnienie wewnątrzgałkowe jest dobrze kontrolowane
i u pacjenta monitoruje się starannie występujące zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego.
U pacjentów, u których istnieje konieczność przeprowadzenia znieczulenia ogólnego, terapię
produktem leczniczym Precifit można kontynuować tak długo, jak pacjentowi wolno będzie
przyjmować płyny i leki doustnie. Jeśli leczenie musi być czasowo przerwane, podawanie
karbidopy/lewodopy będzie można wznowić w takiej samej dawce dobowej jak poprzednio, gdy tylko
możliwe będzie doustne przyjmowanie leków.
Badania epidemiologiczne wykazały, że u pacjentów z chorobą Parkinsona ryzyko rozwoju czerniaka
jest większe (około 2-6 razy) niż w populacji ogólnej. Nie jest jasne, czy obserwowane zwiększenie
ryzyka było związane z chorobą Parkinsona, czy z obecnością innych czynników, takich jak działanie
produktów leczniczych stosowanych w chorobie Parkinsona.
Z tego względu pacjentom oraz lekarzom prowadzącym zaleca się regularne wykonywanie badań
w celu wykrycia czerniaka, podczas stosowania produktu leczniczego Precifit we wszelkich
wskazaniach. Należy rozważyć wykonywanie okresowych badań skóry przez odpowiednio
wykwalifikowanych specjalistów, takich jak dermatolodzy.
Zespół dysregulacji dopaminowej (ang. dopamine dysregulation syndrome, DDS) jest uzależnieniem
prowadzącym do nadmiernego stosowania produktu, obserwowanym u niektórych pacjentów
leczonych karbidopą z lewodopą. Przed rozpoczęciem leczenia należy ostrzec pacjenta i jego
opiekunów o ryzyku DDS (patrz także punkt 4.8).
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Na ogół, podczas leczenia karbidopą/lewodopą stężenia azotu mocznikowego, kreatyniny oraz kwasu
moczowego są mniejsze niż podczas stosowania samej lewodopy. Do przemijających odchyleń od
normy należą zwiększenie zawartości mocznika, AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH, bilirubiny, oraz
fosfatazy zasadowej. Zgłaszano również zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu,
zwiększenie stężenia glukozy w surowicy i liczby białych krwinek, obecność bakterii i krwi w moczu.
Podczas leczenia karbidopą/lewodopą i samą lewodopą obserwowano dodatni wynik testu Coombsa.
Precifit może powodować fałszywie dodatni wynik w teście paskowym na obecność ciał ketonowych
w moczu, nawet jeśli próbka moczu zostanie zagotowana.
Fałszywie ujemny wynik może powstać podczas stosowaniu metod z użyciem oksydazy glukozowej
do oznaczeń glukozurii.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji dla produktu leczniczego Precifit. Wymienione poniżej
interakcje stwierdzono w przypadku generycznego produktu skojarzonego lewodopy i karbidopy.
Przeciwwskazane jest równoczesne stosowanie następujących leków:
Nieselektywne inhibitory MAO oraz selektywne inhibitory MAO-A nie powinny być podawane
równocześnie z produktem leczniczym Precifit, a ich przyjmowanie należy przerwać na co najmniej
dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.3).
Podawanie następujących leków równocześnie z produktem leczniczym Precifit może wymagać
dostosowania dawki:
Pochodne butyrofenonu: Pochodne butyrofenonu przeciwdziałają wpływowi lewodopy poprzez
blokowanie receptorów dopaminy w mózgu.
Pochodne fenotiazyny z podstawnikiem dimetyloaminopropylowym / pierścieniem piperazynowym:
Pochodne fenotiazyny przeciwdziałają wpływowi lewodopy poprzez blokowanie receptorów
dopaminy w mózgu. Pochodne fenotiazyny z łańcuchem zawierającym piperydynę (tiorydazyna
i perycjazyna) cechuje względnie słaba zdolność blokowania receptora dopaminy.
Żelazo, preparaty doustne: Równoczesne podanie pojedynczej dawki siarczanu żelaza i lewodopy
zdrowym ochotnikom powoduje zmniejszenie dostępności biologicznej lewodopy o 50%,
prawdopodobnie na skutek chelatacji. Dochodzi również do obniżenia dostępności biologicznej
karbidopy (o 75%). Te leki należy podawać w najdłuższym możliwym odstępie czasowym od siebie.
Pimozyd: Pimozyd przeciwdziała wpływowi lewodopy poprzez blokowanie receptorów dopaminy
w mózgu.
Tetrabenazyna przeciwdziała wpływowi lewodopy i zmniejsza jej działanie. Należy unikać
jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Precifit i tetrabenazyny lub innych produktów
leczniczych, które zmniejszają stężenie dopaminy i innych monoamin w ośrodkowym układzie
nerwowym.
Pirydoksyna przyspiesza metabolizm ogólnoustrojowy lewodopy. Karbidopa hamuje to działanie.
Inne produkty lecznicze: antagoniści receptorów dopaminowych D2 (np. pochodne fenotiazyny,
butyrofenonu i rysperydonu) oraz izoniazyd mogą zmniejszać działanie terapeutyczne lewodopy.
Ponadto istnieją doniesienia, że fenytoina i papaweryna mogą zmieniać działanie lewodopy. Należy
uważnie obserwować, czy u pacjentów przyjmujących wymienione leki razem z produktem
leczniczym Precifit nie zmniejszyła się odpowiedź na leczenie.
Równoczesne leczenie inhibitorami MAO-B, takimi jak razagilina selegilina z karbidopą/lewodopą
łączyło się z ciężkim niedociśnieniem ortostatycznym, niezwiązanym ze stosowaniem tylko
karbidopy/lewodopy.
Metoklopramid, będący antagonistą receptora dopaminowego, może zmniejszać działanie lewodopy
poprzez blokowanie postsynaptycznych receptorów dopaminowych.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów katecholo-O-metylotransferazy (inhibitory COMT) oraz
połączenia lewodopy i inhibitorów dekarboksylazy może zwiększać dostępność biologiczną
lewodopy. W takim przypadku konieczne może okazać się zmniejszenie dawki połączenia lewodopy
i inhibitora dekarboksylazy.
Dieta bogatobiałkowa może powodować zmniejszenie wchłaniania lewodopy.
Rzadko, w związku z jednoczesnym stosowaniem trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
zgłaszano działania niepożądane takie jak nadciśnienie tętnicze i dyskineza.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane, jakie często występują u pacjentów przyjmujących karbidopę/lewodopę,
związane są z neurofarmakologicznym działaniem dopaminy. Zmniejszenie dawek może zmniejszyć
nasilenie tych reakcji. Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą dyskinezy, w tym
przypominające pląsawicę, dystonie i inne ruchy mimowolne oraz nudności. Występowanie drgań
mięśni i kurczów powiek należy traktować jako wczesny objaw wskazujący na konieczność
rozważenia zmniejszenia dawki.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Zdarzenia niepożądane sklasyfikowano według konwencji MedDRA oraz częstości występowania:
bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko
(od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo często: Zakażenia układu moczowego
Rzadko: Czerniak złośliwy
7
Rzadko: Leukopenia, niedokrwistość hemolityczna i niehemolityczna, małopłytkowość
Bardzo rzadko: Agranulocytoza
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy
Często: Jadłowstręt
Niezbyt często: Zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała
Często: Omamy, lęk, stan splątania, senność, bezsenność, depresja ze skłonnościami samobójczymi lub bez nich, euforia, epizody psychotyczne, w tym urojenia i myśli paranoidalne, uczucie pobudzenia
Niezbyt często: Pobudzenie, nietypowe sny
Rzadko: Zmniejszenie zdolności myślenia, dezorientacja, zwiększone libido, bruksizm
Częstość nieznana: Zespół dysregulacji dopaminowej, Zaburzenia związane z hazardem
Często: Dyskineza, pląsawica, zawroty głowy, dystonia, zaburzenia pozapiramidowe i zaburzenia ruchowe, epizody bradykinetyczne (zjawisko „onoff”), skłonność do omdleń
Niezbyt często: Ataksja, nasilenie drżenia rąk, ból głowy, omdlenia
Rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4), parestezje, napady padaczkowe, otępienie
Bardzo rzadko: Lewodopa/ karbidopa związana jest z sennością (patrz punkt 4.4) i bardzo rzadko związana jest z nadmierną sennością dzienną oraz epizodami nagłego zaśnięcia, drętwienia
Rzadko: Niewyraźne widzenie, kurcz powiek, aktywacja utajonego zespołu Hornera, podwójne widzenie, rozszerzenie źrenic, napady
8
Rzadko: przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych.
Bardzo często: Kołatanie serca, nieregularna praca serca
Często: Hipotonia ortostatyczna, w tym epizody niedociśnienia tętniczego
Niezbyt często: Nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca
Rzadko: Zapalenie żył, nagłe zaczerwienienie twarzy
Niezbyt często: Chrypka, zaburzenia oddychania
Rzadko: Duszność, czkawka
Często: Nudności, wymioty, gorzki smak w ustach
Niezbyt często: Zaparcia, biegunka, ślinotok, zaburzenia połykania, wzdęcia, ból i uczucie dyskomfortu w obrębie układu pokarmowego, suchość w jamie ustnej
Rzadko: Niestrawność, ciemny kolor śliny, krwotok z przewodu pokarmowego, uczucie palenia języka, wrzód dwunastnicy
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, świąd, łysienie, wysypka, nadmierne pocenie się, ciemny pot, plamica Schönleina– Henocha
Niezbyt często: Skurcze mięśni, drgawki, drżenie mięśni
Rzadko: Szczękościsk
Częstość nieznana: Drżenie mięśni
Niezbyt często: Ciemny mocz
Rzadko: Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu
9
Rzadko: Priapizm
Niezbyt często: Niemoc, osłabienie, złe samopoczucie, obrzęki, zmęczenie
Rzadko: Ból w klatce piersiowej
Opis wybranych działań niepożądanych
Zespół dysregulacji dopaminowej (ang. dopamine dysregulation syndrome, DDS) jest uzależnieniem
obserwowanym u niektórych pacjentów leczonych karbidopą z lewodopą. Pacjenci, u których
występuje powyższe zaburzenie, wykazują zaburzenie kompulsywne związane z przyjmowaniem
większych dawek leku niż zalecane do opanowania objawów motorycznych, co może w niektórych
przypadkach powodować ciężkie dyskinezy (patrz także punkt 4.4).
Zaburzenia kontroli impulsów
U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi lekami dopaminergicznymi
zawierającymi lewodopę, takimi jak produkt leczniczy Precifit, obserwowano
występowanie patologicznej skłonności do hazardu, zwiększone libido i hiperseksualność,
kompulsywne wydawanie pieniędzy lub robienie zakupów, niepohamowany apetyt oraz kompulsywne
objadanie się (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Carbidopum monohydricum 1,25 mg + Levodopum 5 mg | Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej | 24975 | 100364503 | ChPL: 2026-04-15, Ulotka: 2026-04-15 |