Parkador
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Orion Corporation
- Substancje czynne
- Carbidopum monohydricum + Levodopum: 13,5 mg + 50 mg, 27 mg + 100 mg, 27 mg + 250 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Parkador 13,5 mg + 50 mg | Tabletki | 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Parkador 27 mg + 100 mg | Tabletki | 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Parkador 27 mg + 250 mg | Tabletki | 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Hopledo | Kapsułki twarde | Carbidopum monohydricum + Levodopum: 35 mg + 140 mg, 52,5 mg + 210 mg, 70 mg + 280 mg, 87,5 mg + 350 mg | Zambon S.p.A. |
| Precifit | Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej | Carbidopum monohydricum 1,25 mg + Levodopum 5 mg | Orion Corporation |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba Parkinsona wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Parkador wskazany jest w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego złożonego zawierającego karbidopę z lewodopą z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). Podawanie tych inhibitorów MAO należy przerwać co najmniej na 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym złożonym zawierającym karbidopę z lewodopą. Produkt leczniczy złożony zawierający karbidopę z lewodopą może być stosowany jednocześnie z selektywnymi inhibitorami MAO typu B (np. z selegiliny chlorowodorkiem), podawanymi w dawkach zalecanych przez wytwórcę (patrz punkt 4.5 Inne leki).
- Stany, w których przeciwwskazane jest stosowanie leków sympatykomimetycznych, np. guz chromochłonny, nadczynność tarczycy, zespół Cushinga, ciężkie choroby układu krążenia.
- Nie wolno stosować produktu leczniczego złożonego zawierającego karbidopę z lewodopą u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania.
- Ze względu na to, że lewodopa może uaktywnić rozwój czerniaka, nie wolno podawać produktu leczniczego złożonego zawierającego karbidopę z lewodopą pacjentom z podejrzanymi, niezdiagnozowanymi zmianami skórnymi lub z czerniakiem w wywiadzie.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Karboksymetyloskrobia sodowa; Magnezu stearynian; Skrobia kukurydziana; Mannitol; Powidon (K-30) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- biały okrągły owalny średnicy 10 mm z linią podziału nadruk: LC 250 nadruk: LC 100 nadruk: LC 50
Parkador, 25 mg + 250 mg występuje w postaci białych lub białawych, owalnych tabletek o długości 16 mm i szerokości 8 mm, z linią podziału i oznakowaniem „LC 250” po jednej stronie. Parkador, 25 mg + 100 mg występuje w postaci białych lub białawych, okrągłych tabletek o średnicy 10 mm, z linią podziału i oznakowaniem „LC 100” po jednej stronie. Parkador, 12,5 mg + 50 mg występuje w postaci białych lub białawych, okrągłych tabletek o średnicy 7 mm, z linią podziału i oznakowaniem „LC 50” po jednej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły owalny średnicy 10 mm z linią podziału nadruk: LC 250 nadruk: LC 100 nadruk: LC 50
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy złożony zawierający karbidopę z lewodopą może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz także punkt 4.8). Pacjentom, u których podczas stosowania lewodopy u których występuje senność i (lub) epizody nagłego zasypiania, muszą być poinformowani o powstrzymaniu się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, podczas których zaburzenie czujności mogłoby stanowić zagrożenie dla nich samych lub dla innych osób (np. podczas obsługi maszyn) i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci, dopóki epizody nagłego zasypiania i senność nie ustąpią (patrz także punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
91 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Zakażenia układu moczowego; Zaburzenia ruchowe (takie, jak ruchy przypominające pląsawicę), zaburzenia napięcia mięśni i inne ruchy kompulsywne
- często: Utrata apetytu; Omamy; depresja, która może obejmować skłonności samobójcze; dezorientacja; nietypowe sny; Epizody spowolnienia ruchowego (efekt włączenia-wyłączenia „on-off”); zawroty głowy; zaburzenia czucia; senność obejmująca w rzadkich przypadkach nadmierną senność w ciągu dnia i epizody nagłego zasypiania; Kołatanie serca; Działanie ortostatyczne, takie jak epizody zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi; Duszność; wymioty; biegunka; Ból w klatce piersiowej
- niezbyt często: Pobudzenie; Omdlenia; Pokrzywka; Skurcze mięśni
- rzadko: Leukopenia; niedokrwistość hemolityczna i niehemolityczna; trombocytopenia; agranulocytoza; Epizody zaburzeń psychotycznych, w tym wyobrażenia i urojenia paranoidalne; Złośliwy zespól neuroleptyczny; otępienie; drgawki; Nieregularna czynność serca; Nadciśnienie tętnicze; zapalenie żył; Krwawienie z przewodu pokarmowego; owrzodzenie dwunastnicy; ciemne zabarwienie śliny; Świąd; plamica Schönleina-Henocha; łysienie; wysypka; ciemne zabarwienie potu; obrzęk naczynioruchowy; Ciemna barwa moczu
- częstość nieznana: Zespół dysregulacji dopaminowej
- częstość niepodana w tekście: zaburzenia ruchowe; zaburzenia napięcia mięśniowego przypominające pląsawicę; inne ruchy mimowolne; nudności; Drgania mięśni; kurcz powiek; zespołu Hornera; ataksja; nasilone drżenie rąk; drętwienie; Podwójne widzenie; niewyraźne widzenie; rozszerzenie źrenic; skurcze mięśni oczu; Uderzenia gorąca; nagłe zaczerwienienie; Chrypka; zmiany rytmu oddychania; czkawka; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; ślinotok; trudności z przełykaniem; ból w jamie brzusznej; zaparcia; wzdęcia; dolegliwości w górnej części brzucha; piekący ból języka; Nadmierna potliwość; szczękościsk; Zatrzymanie moczu; nietrzymanie moczu; Priapizm; Astenia; złe samopoczucie; obrzęki; osłabienie; zmęczenie; trudności z chodzeniem; Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała; zmniejszone stężenie hemoglobiny; zmniejszone stężenie hematokrytu; zwiększone stężenie glukozy w surowicy krwi; obecność białych krwinek w moczu; obecność bakterii w moczu; obecność krwi w moczu; fałszywie dodatni wynik badań z użyciem wskaźnika na obecność ketonów w moczu; fałszywie ujemne wyniki na cukromocz; Skłonność do upadków
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci, z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Parkador u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci, z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Parkador u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Wprawdzie nieznany jest wpływ produktu leczniczego złożonego zawierającego karbidopę z lewodopą na ciążę u ludzi, ale w doświadczeniach na zwierzętach zarówno lewodopa, jak i jej połączenie z karbidopą wywoływały zaburzenia budowy szkieletu i narządów wewnętrznych u królików (patrz punkt 5.3). Dlatego stosowanie produktu leczniczego złożonego zawierającego karbidopę z lewodopą u kobiet w wieku rozrodczym wymaga rozważenia potencjalnych korzyści dla zdrowia matki wobec ryzyka związanego z przyjmowaniem leku dla dziecka.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy karbidopa przenika do mleka ludzkiego. W badaniu z udziałem jednej kobiety z chorobą Parkinsona, która karmiła piersią, stwierdzono przenikanie lewodopy do mleka ludzkiego. Ze względu na to, że wiele leków przenika do mleka ludzkiego i ze względu na ryzyko ciężkich działań niepożądanych u niemowląt, decyzję o przerwaniu karmieniu piersią lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego złożonego zawierającego karbidopę z lewodopą należy podjąć po uwzględnieniu korzyści z leczenia dla matki.”- Płodność: „Płodność W badaniach przedklinicznych z karbidopą podawaną w monoterapii lub w połączeniu z lewodopą nie zaobserwowano działań niepożądanych dotyczących płodności. Patrz także punkt 5.3.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Parkador z jedzeniem” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Należy unikać przyjmowania leku Parkador z posiłkiem zawierającym białka (takim jak mięso, jajka, mleko, ser), ponieważ działanie leku Parkador może być zmniejszone.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „- Należy starać się unikać przyjmowania tabletek z posiłkiem bogatym w białko (patrz punkt 2 „Parkador z jedzeniem”).” źródło: Ulotka, pkt 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Parkador
Kiedy nie przyjmować leku Parkador
- jeśli pacjent ma uczulenie na lewodopę, karbidopę lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występują podejrzane znamiona (pieprzyki), które nie zostały zbadane przez
lekarza lub u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości występował nowotwór skóry
- jeśli pacjent przyjmuje tak zwane inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane
w leczeniu depresji
- jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania
- jeśli u pacjenta występują napady nadciśnienia wywoływane przez guz rdzenia nadnerczy
(guz chromochłonny nadnerczy)
- jeśli pacjent ma zaburzenia hormonalne (nadmierne wytwarzanie kortyzolu lub hormonów
tarczycy)
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Parkador należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ważne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem powiedzieć lekarzowi o wszystkich
problemach zdrowotnych, które występują lub występowały u pacjenta, szczególnie, jeśli pacjent ma
lub miał:
- zawał serca lub zaburzenia pracy serca
- ciężkie choroby płuc lub astmatyczne zapalenie oskrzeli
- zaburzenia czynności nerek, wątroby lub zaburzenia hormonalne
- depresję lub zaburzenia psychiczne
- wrzód żołądka
- drgawki w przeszłości
- podejrzane znamiona lub raka skóry (czerniaka) w przeszłości.
Jeśli pacjent lub jego rodzina i (lub) opiekun zauważą wystąpienie objawów podobnych do
uzależnienia, prowadzących do chęci przyjmowania dużych dawek leku Parkador oraz innych leków
stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent, jego rodzina i (lub) opiekun zauważy wystąpienie
u pacjenta nietypowych popędów lub przymusu nietypowych zachowań, albo jeśli pacjent nie może
oprzeć się impulsom, popędowi lub przymusowi wykonywania określonych czynności, które mogą
być szkodliwe dla niego lub innych osób. Takie zachowania określa się mianem zaburzeń kontroli
impulsów i mogą one obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne objadanie się lub wydawanie
pieniędzy, nienaturalnie wysoki popęd płciowy oraz nasilenie myśli i odczuć seksualnych. Może być
konieczne przeprowadzenie przez lekarza oceny leków przyjmowanych przez pacjenta.
Lek może zaburzać wyniki badań laboratoryjnych moczu lub krwi, zleconych przez lekarza. Należy
przypomnieć lekarzowi o stosowaniu leku Parkador przed wykonaniem jakichkolwiek badań
laboratoryjnych.
Jeśli pacjent stosował wcześniej lewodopę, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Dzieci i młodzież
Lek Parkador nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Lek Parkador a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Skuteczność leczenia może się zmienić, jeśli lek Parkador przyjmowany jest równocześnie
z niektórymi innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek
z następujących leków:
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi. Może być konieczne
dostosowanie dawki tych leków
- leki mogące powodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania z krzesła
lub z łóżka (niedociśnienie ortostatyczne)
- żelazo lub preparaty żelaza. Odstęp pomiędzy przyjmowaniem leku Parkador i preparatów
żelaza powinien być możliwie jak najdłuższy.
- leki przeciwcholinergiczne i sympatykomimetyki (leki stosowane w leczeniu ciężkich reakcji
alergicznych, astmy, przewlekłego zapalenia oskrzeli, chorób serca i niskiego ciśnienia
tętniczego krwi)
- niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub leki przeciwdepresyjne
(takie, jak pochodne fenotiazyny, pochodne butyrofenonu i rysperydon)
- leki stosowane w leczeniu gruźlicy (izoniazyd)
- leki stosowane w leczeniu skurczów mięśni, drgawek lub innych zaburzeń, powodujących ruchy
mimowolne (takie jak fenytoina)
- selegilina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona (podczas jednoczesnego stosowania może
wystąpić nadmierny spadek ciśnienia tętniczego krwi)
- inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak tolkapon, entakapon lub
amantadyna.
Parkador z jedzeniem
Należy unikać przyjmowania leku Parkador z posiłkiem zawierającym białka (takim jak mięso, jajka,
mleko, ser), ponieważ działanie leku Parkador może być zmniejszone.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Parkador w okresie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym, które nie
stosują skutecznych metod antykoncepcji, chyba, że korzyści z leczenia dla matki przewyższają
możliwe ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
Nie wolno przyjmować leku Parkador w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Parkador wywiera odmienny wpływ na różne osoby. Podczas stosowania karbidopy z lewodopą
obserwowano działania niepożądane, które u niektórych pacjentów mogą wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz „Możliwe działania niepożądane”).
Parkador może wywoływać nadmierną senność i powodować epizody nagłego, krótkotrwałego
zasypiania. Z tego względu, należy unikać prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności,
podczas których zaburzenie zdolności do reakcji może prowadzić do poważnych, zagrażających życiu
obrażeń ciała, dopóki epizody nagłego zasypiania i senność nie ustąpią.
Lek Parkador zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem:
- reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, świąd, wysypka i obrzęk twarzy, warg, języka
i (lub) gardła, które mogą powodować problemy z oddychaniem lub połykaniem
- ból w klatce piersiowej
- nieregularna czynność serca
- zawroty głowy podczas szybkiego wstawania (niedociśnienie ortostatyczne)
- depresja lub objawy psychotyczne, w tym urojenia lub omamy
- sztywność mięśni, wysoka temperatura ciała, zmiany stanu psychicznego (mogą to być objawy
zespołu neuroleptycznego)
- krwawienie z przewodu pokarmowego
- drgawki
- zaburzenia krwi, których objawami mogą być bladość skóry, gorączka, ból gardła lub
niewielkie siniaki i przedłużone krwawienie po urazie.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- ruchy mimowolne, takie jak drżenie i drgawki.
- zakażenia układu moczowego.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- utrata apetytu
- depresja, która może obejmować próby samobójcze, splątanie, nietypowe sny
- spowolnienie ruchowe (zjawisko „on-off”), zawroty głowy, uczucie kłucia i (lub) mrowienia lub
drętwienia skóry, senność, epizody nagłego zasypiania
- kołatanie serca
- duszność
- nudności, wymioty, biegunka.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- pobudzenie
- omdlenie
- pokrzywka
- drganie mięśni.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- niedokrwistość
- otępienie, w rzadkich przypadkach występowały drgawki, ale nie ustalono związku
przyczynowego z leczeniem karbidopą z lewodopą
- wysokie ciśnienie krwi, zapalenie żył
- wrzód dwunastnicy, ciemne zabarwienie moczu, potu i (lub) śliny
- świąd, zapalenie naczyń powodujące czerwonawą wysypkę i prawdopodobnie ból brzucha
i stawów (plamica Schönleina-Henocha), wypadanie włosów, wysypka.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- chęć przyjmowania dużych dawek karbidopy z lewodopą, większych niż konieczne do
opanowania objawów motorycznych, określana jest jako zespół dysregulacji dopaminowej.
U niektórych pacjentów po przyjęciu dużych dawek karbidopy z lewodopą mogą wystąpić
ciężkie zaburzenia w postaci mimowolnych ruchów (dyskinezy), wahania nastroju lub inne
działania niepożądane.
Mogą wystąpić również następujące działania niepożądane, związane z zaburzeniami kontroli
impulsów:
Niezdolność odparcia impulsu, popędu lub przymusu wykonania czynności, które mogą być
szkodliwe dla pacjenta lub innych osób, obejmujących:
- silny impuls do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub
rodzinnych konsekwencji
- zmienione lub nasilone zainteresowania oraz zachowania seksualne, stanowiące duże znaczenie
dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związane ze zwiększonym popędem seksualnym
- niekontrolowane, kompulsywne kupowanie rzeczy lub wydawanie pieniędzy
- napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub
kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i w ilościach
większych niż potrzebne do zaspokojenia głodu).
Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych zachowań, należy zwrócić się do lekarza w celu
omówienia sposobu radzenia sobie z objawami lub ich łagodzenia.
Inne możliwe działania niepożądane:
- czerniak
- bezsenność, niepokój, euforia, dezorientacja, zgrzytanie zębami
- osłabienie czujności, pobudzenie, gorzki smak w ustach, osłabienie, ból głowy, opadanie
powieki zwężenie źrenic (uaktywnienie zespołu Hornera), zaburzenia napięcia mięśni, nasilone
drżenie rąk, drętwienie
- podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, chwilowy, niezamierzony ruch
gałek ocznych do góry, skurcze powiek
- uderzenia gorąca, zaczerwienienie twarzy
- chrypka, zmiany rytmu oddychania, czkawka
- suchość w jamie ustnej, nadmierne wytwarzanie śliny, trudności w połykaniu, bóle brzucha
i dolegliwości ze strony jamy brzusznej, zaparcia, wzdęcia, zgaga lub wzdęcia brzucha, piekący
ból języka
- nadmierne pocenie się
- drganie mięśni, szczękościsk (trudności w otwieraniu ust)
- trudności w oddawaniu moczu, nietrzymanie moczu
- przedłużający się i bolesny wzwód prącia
- osłabienie, złe samopoczucie ogólne, obrzęk, zmęczenie, trudności z chodzeniem
- zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, upadki.
Lek Parkador może powodować zmiany wyników niektórych badań krwi, takich jak zwiększone
wartości wyników badań czynnościowych wątroby i zwiększone stężenie glukozy we krwi.
Obserwowano również obecność białych krwinek, bakterii i krwi w moczu. Lek Parkador może
powodować fałszywie dodatni wynik badań na obecność ketonów w moczu.
Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
zwrócić się po pomoc medyczną.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego złożonego zawierającego karbidopę z lewodopą
z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). Podawanie tych inhibitorów MAO
należy przerwać co najmniej na 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym
złożonym zawierającym karbidopę z lewodopą. Produkt leczniczy złożony zawierający karbidopę
z lewodopą może być stosowany jednocześnie z selektywnymi inhibitorami MAO typu B
(np. z selegiliny chlorowodorkiem), podawanymi w dawkach zalecanych przez wytwórcę
(patrz punkt 4.5 Inne leki).
Stany, w których przeciwwskazane jest stosowanie leków sympatykomimetycznych, np. guz
chromochłonny, nadczynność tarczycy, zespół Cushinga, ciężkie choroby układu krążenia.
Nie wolno stosować produktu leczniczego złożonego zawierającego karbidopę z lewodopą
u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania.
Ze względu na to, że lewodopa może uaktywnić rozwój czerniaka, nie wolno podawać produktu
leczniczego złożonego zawierającego karbidopę z lewodopą pacjentom z podejrzanymi,
niezdiagnozowanymi zmianami skórnymi lub z czerniakiem w wywiadzie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy złożony zawierający karbidopę z lewodopą nie jest zalecany do leczenia
polekowych objawów pozapiramidowych.
Podobnie jak lewodopa, produkt leczniczy złożony zawierający karbidopę z lewodopą może
powodować pojawienie się ruchów mimowolnych i zaburzeń psychicznych.
Reakcje te związane są ze zwiększeniem ilości dopaminy w mózgu na skutek podawania lewodopy.
Stosowanie produktu leczniczego złożonego zawierającego karbidopę z lewodopą może powodować
nawrót tych zaburzeń. Może być konieczne zmniejszenie jego dawki. Wszystkich pacjentów należy
uważnie obserwować w celu wykrycia zaburzeń psychicznych, wczesnych objawów depresji
ze skłonnościami samobójczymi. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z psychozą
w wywiadzie lub występującą obecnie.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków psychotropowych i produktu
leczniczego złożonego zawierającego karbidopę z lewodopą (patrz punkt 4.5).
Produkt leczniczy złożony zawierający karbidopę z lewodopą należy stosować ostrożnie u pacjentów
z ciężkimi chorobami układu krążenia lub oddechowego, z astmą oskrzelową, chorobami nerek,
wątroby lub układu wewnątrzwydzielniczego, chorobą wrzodową w wywiadzie (możliwość krwawień
z górnego odcinka przewodu pokarmowego) lub drgawkami w wywiadzie.
Tak jak w przypadku lewodopy, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu
leczniczego złożonego zawierającego karbidopę z lewodopą u pacjentów po przebytym zawale
mięśnia sercowego, u których utrzymują się zaburzenia rytmu serca pochodzenia przedsionkowego,
węzłowego lub komorowego. U takich pacjentów należy monitorować czynność serca, szczególnie
na początku leczenia i podczas dostosowywania dawki.
Produkt leczniczy złożony zawierający karbidopę z lewodopą może być stosowany u pacjentów
z przewlekłą jaskrą z szerokim kątem przesączania, pod warunkiem, że ciśnienie wewnątrzgałkowe
jest dobrze kontrolowane, a pacjent w trakcie leczenia jest stale monitorowany w celu wykrycia
ewentualnych zaburzeń.
Po nagłym odstawieniu produktów leczniczych stosowanych w leczeniu parkinsonizmu obserwowano
zespół objawów, podobnych jak w przypadku złośliwego zespołu neuroleptycznego, w tym:
sztywność mięśni, zwiększenie temperatury ciała, zaburzenia psychiczne oraz zwiększenie aktywności
kinazy kreatynowej w surowicy. Z tego względu, należy uważnie obserwować pacjentów, u których
nagle zmniejszono dawki lub odstawiono produkt leczniczy złożony zawierający karbidopę
z lewodopą, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki neuroleptyczne.
Senność w ciągu dnia i epizody nagłego zasypiania: Podczas leczenia lewodopą obserwowano senność
i epizody nagłego zasypiania (patrz punkt 4.8). Istnieją bardzo rzadkie doniesienia o nagłym
zasypianiu podczas codziennych aktywności, w pewnych przypadkach nieświadomie i bez objawów
zwiastunowych. Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia takich objawów i zalecić
zachowanie szczególnej ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn
w trakcie leczenia lewodopą. Pacjenci, którzy odczuwają senność i (lub) u których występują epizody
nagłego zasypiania, muszą wystrzegać się prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Tak jak w przypadku lewodopy, podczas długotrwałego leczenia zaleca się dokonywanie okresowej
oceny czynności wątroby, układu krwiotwórczego, układu krążenia i nerek (patrz punkt 4.8).
U pacjentów, u których istnieje konieczność przeprowadzenia znieczulenia ogólnego, produkt
leczniczy złożony zawierający karbidopę z lewodopą można podawać tak długo, jak długo pacjent
może przyjmować doustnie płyny i leki. Jeśli leczenie zostanie przerwane, zwykłą dawkę dobową
można podać wkrótce po tym, jak pacjent będzie mógł przyjmować leki doustnie.
Czerniak: Badania epidemiologiczne wykazały, że u pacjentów z chorobą Parkinsona ryzyko rozwoju
czerniaka jest większe (od 2 do około 6 razy) niż w populacji ogólnej. Nie wyjaśniono, czy ryzyko to
wynika z samej choroby Parkinsona lub innych czynników, takich jak działanie leków stosowanych
w leczeniu choroby Parkinsona.
Z tego względu pacjentom otrzymującym produkt leczniczy złożony zawierający karbidopę
z lewodopą oraz ich opiekunom należy doradzić systematyczne kontrolowanie skóry, czy
nie wystąpiły na niej zmiany wskazujące na rozwój czerniaka. Najlepszym rozwiązaniem byłoby
okresowe kontrolowanie skóry przez osobę wykwalifikowaną (np. przez dermatologa).
Zespół dysregulacji dopaminowej (ang. Dopamine Dysregulation Syndrome, DDS) jest uzależnieniem
prowadzącym do nadmiernego stosowania produktu, obserwowanym u niektórych pacjentów
leczonych karbidopą z lewodopą. Przed rozpoczęciem leczenia należy ostrzec pacjenta i jego
opiekunów o ryzyku DDS (patrz także punkt 4.8).
Zaburzenia kontroli impulsów: Pacjentów należy regularnie kontrolować, czy nie rozwijają się u nich
zaburzenia kontroli impulsów (patrz punkt 4.8). Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować
o możliwości wystąpienia behawioralnych objawów zaburzeń kontroli impulsów (takich jak
patologiczna skłonność do hazardu, zwiększenie libido, nadmierna aktywność seksualna,
kompulsywne wydawanie pieniędzy lub robienie zakupów, napadowe lub kompulsywne objadanie się)
u pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi dopaminergicznymi produktami
leczniczymi zawierającymi lewodopę, takich jak produkt leczniczy złożony zawierający karbidopę
z lewodopą. W takich przypadkach zaleca się zweryfikowanie stosowanego leczenia.
Niedociśnienie ortostatyczne: Produkt leczniczy złożony zawierający karbidopę z lewodopą może
powodować niedociśnienie ortostatyczne. Dlatego też, należy zachować ostrożność podczas
podawania produktu leczniczego złożonego zawierającego karbidopę z lewodopą pacjentom
przyjmującym inne produkty lecznicze, które mogą powodować niedociśnienie ortostatyczne
(patrz także punkty 4.5 i 4.8).
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli podczas leczenia produktem leczniczym złożonym
zawierającym karbidopę z lewodopą stosowane są jednocześnie wymienione poniżej leki:
Leki przeciwdepresyjne
Przeciwskazane jest stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy u pacjentów leczonych produktem
leczniczym złożonym zawierającym karbidopę z lewodopą (patrz punkt 4.3). W rzadkich
przypadkach, stosowanie produktu leczniczego złożonego zawierającego karbidopę z lewodopą
jednocześnie z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi wiązało się z wystąpieniem działań
niepożądanych, takich jak nadciśnienie tętnicze i zaburzenia ruchów.
Leki przeciwnadciśnieniowe
U pacjentów przyjmujących niektóre leki przeciwnadciśnieniowe dodanie produktu leczniczego
złożonego zawierającego karbidopę z lewodopą powodowało wystąpienie objawowego niedociśnienia
ortostatycznego. Dlatego, na początku leczenia produktem leczniczym złożonym zawierającym
karbidopę z lewodopą może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwnadciśnieniowego.
Preparaty żelaza
Badania wykazały, że jednoczesne stosowanie siarczanu lub glukonianiu żelaza oraz karbidopy
i (lub) lewodopy, może zmniejszać biodostępność karbidopy i (lub) lewodopy.
Z tego względu, odstęp pomiędzy przyjmowaniem karbidopy i (lub) lewodopy oraz preparatów żelaza
powinien być możliwie jak najdłuższy.
Leki przeciwcholinergiczne
Leki przeciwcholinergiczne mogą działać synergistycznie w stosunku do lewodopy, zmniejszając
drżenie. Jednakże, jednoczesne stosowanie tych leków może nasilać nieprawidłowe ruchy
mimowolne. Leki przeciwcholinergiczne mogą zmniejszać skuteczność lewodopy przez opóźnianie jej
wchłaniania. Konieczne może być dostosowanie dawki produktu leczniczego złożonego
zawierającego karbidopę z lewodopą.
Inhibitory COMT (tolkapon, entakapon)
Inhibitory COMT (katecholo-O-metylotransferazy), stosowane jednocześnie z produktem leczniczym
złożonym zawierającym karbidopę z lewodopą mogą zwiększać jego biodostępność. Konieczne może
być dostosowanie dawki produktu leczniczego złożonego zawierającego karbidopę z lewodopą.
Inne leki
Antagoniści receptorów dopaminowych D2
Antagoniści receptorów dopaminowych D2 (np. pochodne fenotiazyny, butyrofenonu i rysperydonu)
oraz izoniazyd mogą zmniejszać działanie terapeutyczne lewodopy. Dodatkowo, stwierdzono, że
fenytoina i papaweryna mogą znieść korzystne działanie lewodopy w leczeniu choroby Parkinsona.
Należy uważnie obserwować, czy u pacjentów przyjmujących wymienione leki razem z produktem
leczniczym złożonym zawierającym karbidopę z lewodopą nie zmniejszyła się odpowiedź na leczenie.
Produkt leczniczy Parkador można stosować u pacjentów z parkinsonizmem przyjmujących preparaty
witaminowe zawierające chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6).
Amantadyna działa synergicznie w stosunku do lewodopy i może nasilać jej działania niepożądane.
Konieczne może być dostosowanie dawki produktu leczniczego złożonego zawierającego karbidopę
z lewodopą.
Symatykomimetyki mogą nasilać działania niepożądane lewodopy na układ krążenia.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego złożonego zawierającego karbidopę z lewodopą razem
z lekami zmniejszającymi stężenie dopaminy (np. rezerpina i tetrabenazyną) lub z innymi lekami
zmniejszającymi rezerwy monoamin.
Ciężkie niedociśnienie ortostatyczne
Jednoczesne podawanie selegiliny i lewodopy z karbidopą może powodować ciężkie niedociśnienie
ortostatyczne, która nie występuje podczas stosowania samej lewodopy z karbidopą.
Ze względu na konkurencyjne działanie lewodopy z pewnymi aminokwasami, dieta bogatobiałkowa
może powodować zmniejszenie jej wchłaniania.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane, jakie często występują u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy złożony
zawierający karbidopę z lewodopą związane są z ośrodkowym działaniem neurofarmakologicznym
dopaminy. Zmniejszenie dawek leku może zmniejszyć nasilenie tych reakcji. Do najczęściej
występujących działań niepożądanych należą zaburzenia ruchowe, takie jak zaburzenia napięcia
mięśniowego przypominające pląsawicę i inne ruchy mimowolne oraz nudności. Drgania mięśni
i kurcz powiek mogą być wczesnymi objawami, wskazującymi na konieczność zmniejszenia dawki
produktu leczniczego.
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Inne działania zgłaszane w badaniach klinicznych lub praktyce klinicznej
Klasyfikacja układów i
narządów MedDRA
Częstość Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Bardzo często Zakażenia układu moczowego
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Rzadko Leukopenia, niedokrwistość
hemolityczna i niehemolityczna,
trombocytopenia, agranulocytoza.
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Często Utrata apetytu
Zaburzenia psychiczne Często Omamy, depresja, która może
obejmować skłonności samobójcze,
dezorientacja, nietypowe sny
Niezbyt często Pobudzenie
Rzadko Epizody zaburzeń psychotycznych,
w tym wyobrażenia i urojenia
paranoidalne
Nieznana Zespół dysregulacji dopaminowej
Zaburzenia układu
nerwowego
Bardzo często Zaburzenia ruchowe (takie, jak ruchy
przypominające pląsawicę),
zaburzenia napięcia mięśni i inne
ruchy kompulsywne
Często
Epizody spowolnienia ruchowego
(efekt włączenia-wyłączenia „on-off”)
zawroty głowy, zaburzenia czucia,
senność obejmująca w rzadkich
przypadkach nadmierną senność
w ciągu dnia i epizody nagłego
zasypiania
Niezbyt często Omdlenia
Rzadko Złośliwy zespól neuroleptyczny
(patrz punkt 4.4), otępienie. Rzadko
występowały drgawki, jednakże nie
ustalono związku przyczynowego ze
stosowaniem produktu leczniczego
złożonego zawierającego karbidopę
z lewodopą
Zaburzenia serca Często Kołatanie serca
Rzadko Nieregularna czynność serca
Zaburzenia naczyniowe Często Działanie ortostatyczne, takie jak
epizody zmniejszenia ciśnienia
tętniczego krwi
Rzadko Nadciśnienie tętnicze, zapalenie żył
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Często Duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, wymioty, biegunka
Rzadko Krwawienie z przewodu
pokarmowego, owrzodzenie
dwunastnicy, ciemne zabarwienie
śliny
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Pokrzywka
Rzadko Świąd, plamica Schönleina-Henocha,
łysienie, wysypka, ciemne
zabarwienie potu, obrzęk
naczynioruchowy
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki
łącznej
Niezbyt często Skurcze mięśni
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Rzadko Ciemna barwa moczu
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często Ból w klatce piersiowej
Inne działania niepożądane obserwowane w związku z leczeniem lewodopą lub leczeniem skojarzonym
karbidopy z lewodopą, które mogą być związane z leczeniem produktem leczniczym złożonym
zawierającym karbidopę z lewodopą obejmują:
Klasyfikacja układów i narządów
MedDRA
Działanie niepożądane
Nowotwory łagodne, złośliwe i
nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Czerniak (patrz punkt 4.3)
Zaburzenia psychiczne Bezsenność, uczucie lęku, euforia, dezorientacja,
bruksizm
Zespół dysregulacji dopaminowej (DDS) jest
uzależnieniem obserwowanym u niektórych pacjentów
leczonych karbidopą z lewodopą. Pacjenci, u których
występuje powyższe zaburzenie wykazują zaburzenie
kompulsywne związane z przyjmowaniem większych
niż zalecane do opanowania objawów motorycznych
dawek leku dopaminergicznego, co może w niektórych
przypadkach wywoływać ciężkie dyskinezy (patrz
także punkt 4.4).
Zaburzenia kontroli impulsów: Patologiczna skłonność
do gier hazardowych, zwiększenie popędu płciowego
(libido), zwiększenie aktywności seksualnej,
kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie,
napadowe objadanie się oraz jedzenie kompulsywne,
mogą wystąpić u pacjentów leczonych przy użyciu
agonistów dopaminy i (lub) innych leków
dopaminergicznych zawierających lewodopę, w tym
produktu leczniczego złożonego zawierającego
karbidopę z lewodopą (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia czujności, pobudzenie, gorzki smak
w ustach, osłabienie, ból głowy, aktywacja utajonego
zespołu Hornera, ataksja, nasilone drżenie rąk,
drętwienie
Zaburzenia oka Podwójne widzenie, niewyraźne widzenie,
rozszerzenie źrenic, skurcze mięśni oczu, kurcz
powiek
Zaburzenia naczyniowe Uderzenia gorąca, nagłe zaczerwienienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Chrypka, zmiany rytmu oddychania, czkawka
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość błony śluzowej jamy ustnej, ślinotok,
trudności z przełykaniem, ból w jamie brzusznej i inne
objawy ze strony układu pokarmowego, zaparcia,
wzdęcia, dolegliwości w górnej części brzucha,
piekący ból języka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadmierna potliwość
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i
tkanki łącznej
Skurcze mięśni, szczękościsk
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Priapizm
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Astenia, złe samopoczucie, obrzęki, osłabienie,
zmęczenie, trudności z chodzeniem
Badania diagnostyczne Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
U pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone
karbidopą i lewodopą obserwowano zmiany wyników
badań laboratoryjnych, dlatego mogą one wystąpić
również podczas stosowania produktu leczniczego
złożonego zawierającego karbidopę z lewodopą.
Obejmują one zwiększone wartości wyników badań
czynnościowych wątroby, takich jak aktywność
fosfatazy alkalicznej, AspAT i AlAT, dehydrogenazy
mleczanowej, stężenie bilirubiny i mocznika we krwi,
stężenie kreatyniny i moczanów oraz dodatni test
Coombsa.
Obserwowano również zmniejszone stężenie
hemoglobiny i hematokrytu, zwiększone stężenie
glukozy w surowicy krwi, a także obecność białych
krwinek, bakterii i krwi w moczu.
Produkty lecznicze, zawierające karbidopę i lewodopę
mogą powodować fałszywie dodatni wynik badań
z użyciem wskaźnika na obecność ketonów w moczu.
Reakcji tej nie zmienia gotowanie próbki moczu.
Stosowanie metod oksydazy glukozy może dać
fałszywie ujemne wyniki na cukromocz.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Skłonność do upadków
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Carbidopum monohydricum 13,5 mg + Levodopum 50 mg | Tabletki | 27795 | 100460621 | ChPL: 2025-04-01, Ulotka: 2025-04-01 |
| Carbidopum monohydricum 27 mg + Levodopum 100 mg | Tabletki | 27796 | 100460639 | ChPL: 2025-04-01, Ulotka: 2025-04-01 |
| Carbidopum monohydricum 27 mg + Levodopum 250 mg | Tabletki | 28775 | 100480740 | ChPL: 2025-04-01, Ulotka: 2025-04-01 |