Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun

i leku Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy poinformować lekarza w przypadku odczuwania bólu lub nadmiernej wrażliwości na dotyk lub zaczerwienionych skrzepów krwi w miejscu wkłucia. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Związane z pobytem w szpitalu nieprawidłowo małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia) • Obrzęk mózgu spowodowany nieprawidłowo małym stężeniem sodu we krwi (encefalopatia hiponatremiczna). Może to spowodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i zgon. Objawy obejmują: ból głowy, nudności, wymioty, drgawki, zmęczenie i brak energii. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

− hiperkaliemia, − ciężka niewydolność nerek z oligurią i anurią, − ciężka hiperchloremia, − uraz głowy (w przeciągu pierwszych 24 godzin), − nadmierne nawodnienie, − hiperglikemia.

Specjalne ostrzeżenia Roztwory zawierające potas należy podawać powoli i po uprzednim potwierdzeniu prawidłowej czynności nerek. W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek należy dokładnie kontrolować podawanie roztworów zawierających potas poprzez regularne oznaczanie stężeń potasu w osoczu i okresowe badania EKG. Jeśli w trakcie infuzji zaobserwowano objawy niewydolności nerek, należy przerwać infuzję. Należy zachować ostrożność poddając suplementy potasu pacjentom z chorobą serca, w szczególności pacjentom przyjmującym glikozydy naparstnicy (patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność w przypadku infuzji dużych objętości płynów hipotonicznych pacjentom z obrzękami lub obrzękami płuc. Roztwory o niskiej zawartości elektrolitów, w szczególności sodu, należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności pacjentom z hiponatremią. Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia gwałtownego zmniejszenia stężenia sodu we krwi, gdyż może to wiązać się z ryzykiem osmotycznego uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego. Aby zapobiec wystąpieniu hiponatremii, należy zapewnić odpowiednią suplementację sodu w zależności od objętości roztworu do infuzji potasu chlorku 1,5 mg/ml (0,15%) lub 3 mg/ml (0,3%) i glukozy 50 mg/ml (5%). Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun jest roztworem izotonicznym. Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun jest nieznacznie hipertonicznym roztworem. Jednak w organizmie roztwór ten może stać się hipotoniczny w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego ze względu na szybki metabolizm glukozy (patrz punkt 4.2). W zależności od toniczności roztworu, objętości i szybkości infuzji oraz w zależności od stanu klinicznego pacjenta i zdolności metabolizowania glukozy, dożylne podanie tych roztworów może spowodować zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hiponatremię hipo- lub hiperosmotyczną. Hiponatremia: Pacjenci z nieosmotycznie stymulowanym uwalnianiem wazopresyny (np. z ciężkimi chorobami, dolegliwościami bólowymi, stresem pooperacyjnym, infekcjami, oparzeniami i chorobami OUN), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki z grupy agonistów wazopresyny (patrz punkt 4.5) są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po podaniu infuzji płynów hipotonicznych. Ostra hiponatremia może prowadzić do rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęku mózgu), charakteryzującej się występowaniem bólu głowy, nudności, drgawek, ospałości i wymiotów. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego, nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu. Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgowia (np. z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym i po stłuczeniu mózgu) są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego i zagrażającego życiu obrzęku mózgu w wyniku ostrej hiponatremii. Należy zachować ostrożność w przypadku podawania roztworu pacjentom z cukrzycą oraz pacjentom z nietolerancją glukozy o nieznanym podłożu (patrz także punkt 4.5). Należy kontrolować stężenie glukozy we krwi. Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiej kwasicy mleczanowej i/lub encefalopatii Wernickego, przed infuzją roztworów zawierających glukozę należy skorygować ewentualny niedobór tiaminy (witaminy B1). Roztworów zawierających glukozę nie należy podawać jednocześnie, przed oraz po transfuzji krwi z wykorzystaniem tej samej linii do infuzji, z uwagi na ryzyko pseudoaglutynacji. Z uwagi na fakt, że rozwój hiperglikemii może pogłębiać niedokrwienne uszkodzenie mózgu i wydłużać proces powrotu do zdrowia, nie zaleca się podawania roztworów glukozy pacjentom po ostrych udarach niedokrwiennych. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami, które często wiążą się z hiperkaliemią, np. chorobą Addisona lub niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Dzieci i młodzież Należy ściśle monitorować dożylne podawanie płynów u pacjentów z tej grupy wiekowej, ponieważ mogą oni mieć obniżoną zdolność do regulacji płynów i elektrolitów. Infuzja roztworów hipotonicznych wraz z nieosmotycznym wydzielaniem ADH (hormon antydiuretyczny) (w stanie bólu, stanach lękowych, w fazie pooperacyjnej, w trakcie nudności, wymiotów) może prowadzić do hiponatremii. Roztwory o niskiej zawartości soli, w szczególności sodu, można podawać dzieciom tylko z zachowaniem szczególnej ostrożności, ściśle monitorując równowagę elektrolitów i płynów. Pacjenci w podeszłym wieku Aby zapobiec komplikacjom ze strony układu krążenia i nerek związanym z przewodnieniem, pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej narażeni na niewydolność serca lub nerek, należy w trakcie infuzji ściśle monitorować, a dawkę należy dokładnie dostosować. Środki ostrożności dotyczące stosowania Nadzór kliniczny powinien obejmować EKG, regularne oznaczanie równowagi płynów, stężeń elektrolitów w osoczu oraz monitorowanie zawartości glukozy we krwi.

• Digoksyna, glikozydy nasercowe W przypadku pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi należy zapewnić stałe stężenie potasu we krwi. W przypadku hiperkaliemii - efekt działania glikozydów nasercowych może ulec osłabieniu, natomiast w przypadku hipokaliemii może wystąpić toksyczność glikozydów nasercowych. Należy zachować szczególną ostrożność podczas przerywania podawania potasu u tej grupy pacjentów. Do interakcji może dojść w trakcie jednoczesnego podawania innych leków przeciwarytmicznych. • Leki z potencjałem do wywoływania hiperkaliemii Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków zawierających potas oraz leków mogących potencjalnie wywoływać hiperkaliemię, takich jak: − leki moczopędne oszczędzające potas np. spironolakton, triamteren, − inhibitory ACE, − antagoniści receptora AT-1, − niesteroidowe leki przeciwzapalne, − cyklosporyna, − takrolimus, − suksametonium. Jednoczesne podawanie roztworów zawierających potas i wyżej wymienionych leków może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii, co z kolei może prowadzić do arytmii. • Leki obniżające stężenie potasu we krwi ACTH, kortykosteroidy i diuretyki pętlowe mogą zwiększać wydalanie potasu przez nerki. • Produkty lecznicze nasilające działanie wazopresyjne Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania przez nerki wody bez elektrolitów i zwiększenia ryzyka hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami podawanymi dożylnie (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8). Leki pobudzające uwalnianie wazopresyny, np: chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki . Leki nasilające działanie wazopresyny, np: chlorpropamid, NLPZ, cyklofosfamid Analogi wazopresyny, np: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna Do innych produktów leczniczych zwiększających ryzyko wystąpienia hiponatremii należą również wszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.

Informacje ogólne Działania niepożądane wymieniono według częstości ich występowania w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana: Mogą wystąpić miejscowe reakcje w miejscu podania infuzji, w tym uczucie bólu, podrażnienie żył lub zakrzepowe zapalenie żył. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana: hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym Zaburzenia układu nerwowego Nieznana: encefalopatia hiponatremiczna Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może spowodować nieodwracalne uszkodzenie mógu i zgon w wyniku rozwinięcia się ostrej encefalopatii hiponatremicznej (patrz punkty 4.2 i 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.