Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi

Kiedy nie stosować leku Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi: – jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia); – jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie chlorków we krwi (hiperchloremia); – jeśli pacjent ma ciężkie choroby nerek (zmniejszone oddawanie moczu lub nieoddawanie moczu); – jeśli pacjent ma niewydolność serca, która nie jest prawidłowo leczona (niewyrównana niewydolność serca) i powoduje objawy takie jak: • duszność; • obrzęk kostek; – jeśli pacjent ma zaburzenia wydzielania gruczołu nadnerczowego (choroba Addisona); – jeśli pacjent ma cukrzycę, która nie jest prawidłowo leczona i powoduje to wzrost stężenia cukru we krwi (niewyrównana cukrzyca); PT/H/1270/002/IB/002 2 – jeśli u pacjenta występuje inny rodzaj nietolerancji glukozy, np.: • stres metaboliczny (stan, w którym metabolizm pacjenta nie działa prawidłowo np. na skutek ciężkiej choroby); • śpiączka hiperosmolarna (utrata świadomości); jest to rodzaj śpiączki, która może wystąpić u pacjentów z cukrzycą, nieotrzymujących odpowiedniej ilości leków; • zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia); • zwiększone stężenie mleczanów we krwi (hiperlaktatemia). Ostrzeżenia i środki ostrożności Ten lek ma wyższe stężenie niż krew (roztwór hipertoniczny). Lekarz weźmie to pod uwagę podczas ustalania dawki dla pacjenta. Przed rozpoczęciem stosowania leku Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę: – jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba serca lub niewydolność serca; – jeśli u pacjenta występuje niewydolność oddechowa (choroba płuc); – jeśli u pacjenta występuje osłabienie czynności nerek (pacjent może wymagać szczególnej obserwacji, jeśli występuje u niego którakolwiek z wyżej wymienionych chorób); – jeśli u pacjenta występuje choroba nadnerczy (gruczoł położony na górnej części nerki), która wpływa na stężenie hormonów steroidowych w organizmie (niewydolność kory nadnerczy); – jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utraty wody, np. wskutek wymiotów lub biegunki); – jeśli pacjent ma ciężkie rany wraz z uszkodzeniem dużej powierzchni skóry, np. po oparzeniu; – jeśli pacjent miał uraz głowy w ciągu ostatnich 24 godzin; – jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi wewnątrz czaszki (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe); – jeśli pacjent przebył niedawno udar; – jeśli pacjent ma uczulenie na kukurydzę (Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi zawiera cukier otrzymywany z kukurydzy); – jeśli u pacjenta występuje stan, który może powodować zwiększone stężenie wazopresyny (hormonu regulującego zawartość wody w organizmie). Zwiększone stężenie wazopresyny w organizmie może występować: o jeśli u pacjenta występowała nagła lub poważna choroba; o jeśli pacjent cierpi z powodu bólu; o jeśli pacjent przebył operację; o jeśli u pacjenta występuje infekcja, oparzenie lub choroba ośrodkowego układu nerwowego; o jeśli u pacjenta występują choroby związane z funkcją serca, wątroby lub nerek; o jeśli pacjent przyjmuje pewne leki. Może to zwiększać ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi, co może prowadzić do występowania bólu głowy, nudności, drgawek, letargu, śpiączki, obrzęku mózgu i zgonu. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko zgonu i uszkodzenia mózgu. Zwiększone ryzyko obrzęku mózgu występuje u: – dzieci; – kobiet (w szczególności w wieku rozrodczym); – pacjentów z zaburzeniami poziomu płynu mózgowego, które mogą być spowodowane zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym lub uszkodzeniem mózgu. Lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjenta podczas podawania tego leku. Lekarz będzie pobierał próbki krwi i moczu w celu określenia stanu pacjenta. Należy otoczyć szczególną opieką pacjentów z chorobami serca lub nerek. Lekarz weźmie pod uwagę, czy pacjent jest żywiony dożylnie (żywienie podawane w kroplówce do żyły). W przypadku długotrwałego podawania leku Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi pacjent może wymagać dodatkowego żywienia. Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi zawiera cukier (glukozę), co może powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemię). W takiej sytuacji, lekarz może: – dostosować szybkość infuzji; – podać insulinę w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi. PT/H/1270/002/IB/002 3 Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów chorych na cukrzycę. Pacjenci powinni być ściśle monitorowani. W przypadkach, w których prawidłowa regulacja zawartości wody we krwi jest zaburzona w wyniku zwiększenia wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH), infuzja płynów z niskim stężeniem soli (płynów hipotonicznych) może prowadzić do małego stężenia sodu we krwi (hiponatremii). Może to powodować wystąpienie bólu głowy, nudności, drgawek, senności, śpiączki, obrzęku mózgu i zgonu, dlatego wystąpienie tych objawów (ciężka objawowa encefalopatia z hiponatremią) jest uważane za stan zagrożenia życia. Dzieci i młodzież Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi należy podawać szczególnie ostrożnie u dzieci. Noworodki, zwłaszcza urodzone przed czasem i z niską masą urodzeniową, są bardziej narażone na wystąpienie zbyt małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi (hipo- lub hiperglikemia) podczas dożylnego podawania roztworów glukozy. – Małe stężenie cukru we krwi u noworodka może powodować przedłużone napady drgawkowe, śpiączkę i uszkodzenie mózgu. – Duże stężenie cukru we krwi wiąże się z wystąpieniem krwawienia do mózgu, opóźnionego zakażenia bakteryjnego i grzybiczego, zakażenia przewodu pokarmowego (martwicze zapalenie jelit), uszkodzenia wzroku (retinopatia wcześniaków), chorób płuc (dysplazja oskrzelowo-płucna), z przedłużonym pobytem w szpitalu oraz śmiercią. Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza jeśli pacjent stosuje: – glikozydy nasercowe stosowane w chorobach serca (np. digoksyna); – leki przeciwarytmiczne stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, prokainamid); – leki, które powodują zwiększenie stężenia potasu we krwi, takie jak: • środki moczopędne (diuretyki) oszczędzające potas, czyli leki zwiększające wydzielanie moczu (np. amiloryd, spironolakton, triamteren); • inhibitory konwertazy angiotensyny (stosowane głównie w leczeniu podwyższonego ciśnienia); • antagoniści receptora angiotensyny II (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia); • cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu); • takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu i leczeniu niektórych chorób skóry); • leki zawierające potas (np. suplementy zawierające potas, środki zastępujące sól zawierające potas). – niektóre leki wpływające na działanie hormonu wazopresyny, między innymi: • leki przeciwcukrzycowe (chlorpropamid); • leki zmniejszające stężenie cholesterolu (klofibrat); • leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina); • leki o budowie chemicznej zbliżonej do amfetaminy (między innymi MDMA); • niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystyna, ifosfamid, cyklofosfamid); • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji); • leki antypsychotyczne; • opioidy stosowane w leczeniu silnego bólu; • leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne (zwane także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, NLPZ); • leki naśladujące lub nasilające działanie wazopresyny takie jak desmopresyna (stosowana w leczeniu zwiększonego pragnienia i oddawania moczu), terlipresyna (stosowana w leczeniu krwawienia z przełyku) i oksytocyna (stosowana w celu wywołania porodu). – inne leki zwiększające ryzyko hiponatremii, w tym również wszystkie leki moczopędne i leki przeciwdrgawkowe takie jak okskarbazepina. PT/H/1270/002/IB/002 4 Nie należy podawać leku Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi przez tę samą igłę, co transfuzję krwi. Może to spowodować rozpad lub zlepianie się czerwonych krwinek. Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi z jedzeniem i piciem Należy poradzić się lekarza odnośnie stosowania leku Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi z jedzeniem i piciem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Ten lek może być stosowany u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Lekarz będzie uważnie kontrolował ilość leku podanego pacjentce. Lekarz zleci wykonywanie badań krwi, aby kontrolować stężenia substancji chemicznych we krwi, gdyż zmiany stężenia potasu we krwi mogą wpływać na pracę serca matki i płodu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania tego leku kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną (hormon stosowany do wywołania akcji porodowej oraz ograniczenia krwawień) ze względu na ryzyko hiponatremii. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych nie jest znana. Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądnych: – zwiększenie objętości krwi (hiperwolemia); – reakcje nadwrażliwości, w tym ciężka reakcja alergiczna nazywana reakcją anafilaktyczną (możliwy objaw kliniczny uczulenia na kukurydzę); – gorączka; – dreszcze. Działania niepożądane, wynikające z techniki podania leku: – zakażenie w miejscu podania; – podrażnienie lub ból w miejscu podania (zaczerwienienie lub obrzęk); – podrażnienie i zapalenie żyły, do której podawano roztwór (zapalenie żyły). Może to spowodować zaczerwienienie, ból lub pieczenie i obrzęk wzdłuż żyły, do której podawano roztwór; – zakrzep w miejscu podania (zakrzepica żył), powodujący ból, obrzęk lub zaczerwienienie w obszarze wystąpienia zakrzepu; – niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia). Niskie stężenie sodu może prowadzić do uszkodzenia mózgu i zgonu spowodowanego obrzękiem mózgu (Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Hiperchloremia i hiperkaliemia. – Ciężka niewydolność nerek (z oligurią i (lub) anurią). – Niewyrównana niewydolność serca. – Choroba Addisona. Roztwór jest także przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą, inną znaną nietolerancją glukozy (jak stres metaboliczny), śpiączką hiperosmolarną, hiperglikemią i hiperlaktatemią.

Roztwory 5% glukozy do infuzji są roztworami izotonicznymi. Roztwory glukozy o większym stężeniu są roztworami hipertonicznymi. Jednak w organizmie zawartość glukozy w płynach może powodować stan przewodnienia, w związku z aktywnym transportem glukozy do komórek (patrz punkt 4.2). W zależności od ciśnienia osmotycznego roztworu, objętości i szybkości infuzji dożylnej, a także w zależności od choroby podstawowej pacjenta oraz możliwości metabolizowania glukozy, dożylne podanie glukozy może spowodować zaburzenia elektrolitowe, a przede wszystkim hiponatremię hipo- lub hiperosmotyczną. Hiponatremia Pacjenci, u których stwierdza się nieosmotyczne wydzielanie wazopresyny (np. z ostrymi chorobami, dolegliwościami bólowymi, stresem pooperacyjnym, zakażeniami, oparzeniami i chorobami OUN), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki należące do grupy agonistów wazopresyny (patrz punkt 4.5) są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po podaniu płynów fizjologicznie hipotonicznych w infuzji dożylnej. Ostra hiponatremia może prowadzić do rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęku mózgu), charakteryzującej się występowaniem bólu głowy, nudności, drgawek, ospałości i wymiotów. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego, nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu. Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgową (np. z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym i po stłuczeniu mózgu) są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego i zagrażającego życiu obrzęku mózgu w wyniku ostrej hiponatremii. U pacjentów z niewydolnością serca lub oddechową, infuzję dużych objętości roztworu należy podawać pod szczególną kontrolą. Produkt leczniczy należy podawać pod regularnym i uważnym nadzorem. U pacjentów leczonych potasem, a w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, niezbędne jest systematyczne sprawdzanie ich stanu klinicznego, stężenia glukozy we krwi, stężeń elektrolitów i kreatyniny w osoczu, stężenia azotu mocznikowego we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej i zapisu z badania EKG. Należy zapewnić wystarczający odpływ moczu, a także należy monitorować równowagę płynów ustrojowych. Należy zachować ostrożność stosując sole potasu u pacjentów z chorobami serca (np. zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca) lub ze stanami zwiększającymi ryzyko wystąpienia hiperkaliemii, takimi jak niewydolność nerek lub niewydolność kory nadnerczy, ostre odwodnienie lub rozległe uszkodzenie tkanek, które występuje np. w ciężkich oparzeniach. U pacjentów stosujących leczenie glikozydami naparstnicy niezbędne jest regularne kontrolowanie stężenia potasu w osoczu. PT/H/1270/002/IB/002 4 Infuzja roztworów zawierających glukozę jest przeciwwskazana w ciągu pierwszych 24 godzin po urazie głowy, a podczas występowania epizodów nadciśnienia wewnątrzczaszkowego należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi. Podawanie roztworów zawierających glukozę może powodować hiperglikemię. Zaleca się, aby nie stosować roztworów glukozy po ostrym udarze niedokrwiennym, ponieważ hiperglikemia zwiększa niedokrwienne uszkodzenie mózgu i zaburza procesy naprawcze. W przypadku wystąpienia hiperglikemii, należy dostosować szybkość infuzji lub podać insulinę. U pacjentów z cukrzycą, należy wziąć pod uwagę ilość glukozy podawanej w infuzji i dostosować dawkę insuliny. W przypadku długotrwałego podawania, należy zapewnić pacjentowi odpowiednie żywienie kliniczne. Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi zawiera glukozę otrzymywaną z kukurydzy. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na kukurydzę (patrz punkt 4.8). Dzieci i młodzież Noworodki, szczególnie urodzone przed czasem i z niską masą urodzeniową, znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia hipo- lub hiperglikemii. Dlatego też, należy je szczególnie kontrolować w trakcie leczenia dożylnymi roztworami glukozy, w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli glikemii i uniknięcia możliwych długotrwałych działań niepożądanych. Hipoglikemia u noworodka może powodować wystąpienie przedłużonych napadów drgawek, śpiączki i uszkodzenia mózgu. Hiperglikemia wiąże się z wystąpieniem krwotoku dokomorowego, opóźnionego zakażenia bakteryjnego i grzybiczego, retinopatii wcześniaków, martwiczego zapalenia jelit, dysplazji oskrzelowo-płucnej, przedłużeniem hospitalizacji i zgonem. Należy zwrócić szczególną uwagę na sposób podawania produktu leczniczego u noworodków, aby uniknąć infuzji nadmiernej ilości płynów dożylnych, co może zakończyć się zgonem. Podczas stosowania pompy strzykawkowej do podawania noworodkom płynów dożylnych lub produktów leczniczych, nie należy pozostawiać butelki z płynem połączonej ze strzykawką. Podczas stosowania pompy do infuzji, wszystkie zaciski zestawu do podawania dożylnego muszą być zamknięte przed odłączeniem zestawu do podawania od pompy lub przed wyłączeniem pompy. Jest to wymagane niezależnie od tego, czy zestaw do podawania ma zabezpieczenie przed swobodnym wypływem. Należy często kontrolować zestaw do infuzji dożylnej oraz urządzenia stosowane do podawania. U dzieci i młodzieży należy ściśle kontrolować stężenia elektrolitów w osoczu, ze względu na ograniczoną zdolność do regulacji zawartości płynów i elektrolitów w tej grupie. Infuzja płynów hipotonicznych wraz z nieosmotyczną sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH) może prowadzić do wystąpienia hiponatremii. Hiponatremia może powodować wystąpienie bólu głowy, nudności, drgawek, senności, śpiączki, obrzęku mózgu i zgonu, dlatego też ostra objawowa encefalopatia z hiponatremią jest uważana za stan zagrożenia życia.

Leki nasilające działanie wazopresyjne Poniżej wymie nione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania przez nerki wody bez elektrolitów i zwiększenia ryzyka hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami infuzyjnymi (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8). • Leki pobudzające uwolnienie wazopresyny, np.: chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki. • Leki nasilające działanie wazopresyny, np.: chlorpropamid, NLPZ, cyklofosfamid. • Analogi wazopresyny, np.: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna. PT/H/1270/002/IB/002 5 Do innych produktów leczniczych powodujących zwiększenie ryzyka hiponatremii zalicza się także wszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina. Należy zachować ostrożność stosując roztwory zawierające potasu pacjentów jednocześnie otrzymujących produkty lecznicze, które powodują zwiększenie stężenia potasu w osoczu (np. leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II, cyklosporyna, takrolimus, produkty lecznicze zawierające potas). Efekt farmakologiczny glikozydów naparstnicy (digoksyny i metylodigoksyny) oraz leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, prokainamid) może zostać zmieniony w zależności od stężenia potasu we krwi: – glikozydy naparstnicy: hiperkaliemia zmniejsza efekt terapeutyczny tych produktów leczniczych, podczas, gdy hipokaliemia może spowodować toksyczność naparstnicy, – leki przeciwarytmiczne: hiperkaliemia nasila działanie przeciwarytmiczne tych produktów leczniczych, a hipokaliemia zmniejsza ich skuteczność. Nie należy podawać glukozy przez ten sam zestaw do infuzji, którym podaje się pełną krew, z uwagi na ryzyko wystąpienia hemolizy lub aglutynacji.

Działania niepożądane mogą być związane ze sposobem podawania. Mogą wystąpić takie działania niepożądane jak: reakcja gorączkowa, zakażenie w miejscu podania, ból lub reakcja w miejscu podania, podrażnienie żyły, zakrzepica żył lub zapalenie żyły rozciągające się od miejsca podania, wynaczynienie lub hiperwolemia. W przypadku wystąpienia działania niepożądanego (lub działań niepożądanych) należy przerwać infuzję. Zgłaszano także przypadki wystąpienia reakcji anafilaktycznej, nadwrażliwości i dreszczy1. 1Te działania niepożądane zgłaszano do podobnych roztworów zawierających dekstrozę. PT/H/1270/002/IB/002 6 Tabela 1 Zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów (SOC) Opis zgodny z MedDRA Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja alergiczna Reakcja anafilaktyczna** Nadwrażliwość** Nieznana* Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperwolemia Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym*** Zaburzenia układu nerwowego Encefalopatia hiponatremiczna*** Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pocenie się Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Dreszcze** Drżenie Reakcja gorączkowa Gorączka Zakażenie w miejscu podania Zakrzepowe zapalenie żył (*) Nie może być określona na podstawie dostępnych danych. (**) Możliwy objaw kliniczny u pacjentów z uczuleniem na kukurydzę, patrz punkt 4.4. (***) Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może spowodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i zgon w wyniku ostrej encefalopatii hiponatremicznej (patrz punkty 4.2 i 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.