Pomalidomide Sandoz

Kiedy nie przyjmować leku Pomalidomide Sandoz: − jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę - ponieważ należy spodziewać się, że lek Pomalidomide Sandoz będzie szkodliwy dla płodu (mężczyźni i kobiety przyjmujący ten lek muszą przeczytać punkt ,,Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacja dla kobiet i mężczyzn” zamieszczony poniżej). − jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszystkie niezbędne środki, aby zapobiec ciąży (patrz punkt ,,Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacja dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz podczas przepisywania leku odnotuje podjęcie niezbędnych działań i przekaże pacjentce to potwierdzenie. − jeśli pacjent ma uczulenie na pomalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku podejrzenia uczulenia na lek, należy zwrócić się do lekarza po poradę. Jeśli pacjent nie jest pewien czy którakolwiek z powyższych sytuacji go dotyczy, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pomalidomide Sandoz. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pomalidomide Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: • u pacjenta występowały kiedykolwiek w przeszłości zakrzepy krwi. Podczas leczenia lekiem Pomalidomide Sandoz występuje zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach i 3 NL/H/5834/IB/005/G tętnicach. Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfaryną) lub zmniejszyć dawkę leku Pomalidomide Sandoz w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi. • u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja nadwrażliwości, taka jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem w trakcie przyjmowania podobnych leków o nazwach „talidomid” i „lenalidomid” • pacjent miał zawał mięśnia sercowego, ma niewydolność serca, występują u niego trudności w oddychaniu lub jeśli pali papierosy, ma duże ciśnienie tętnicze krwi lub duże stężenia cholesterolu • u pacjenta występują rozległe zmiany nowotworowe w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do stanu, w którym guzy rozpadają się i powodują występowanie nietypowych stężeń związków chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek. Pacjent może również odczuwać nierówne bicie serca. Stan ten nazywany jest zespołem rozpadu guza. • u pacjenta występuje lub występowała neuropatia (uszkodzenie nerwu powodujące mrowienie lub ból dłoni lub stóp) • u pacjenta występuje lub występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Przyjmowanie leku Pomalidomide Sandoz może spowodować reaktywację wirusa u wcześniej zakażonych pacjentów, prowadząc do nawrotu zakażenia. Lekarz powinien sprawdzić, czy pacjent był w przeszłości zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B. • u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości połączenie którychkolwiek z następujących objawów: wysypka na twarzy lub rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej określanej jako „reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi” (ang. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub zespołu nadwrażliwości na lek, toksycznej nekrolizy naskórka (ang. TEN - Toxic Epidermal Necrolysis) lub zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS - Stevens-Johnson Syndrome), patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Należy podkreślić, że u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych pomalidomidem może dojść do rozwoju dodatkowych rodzajów raka. Z tego względu lekarz prowadzący powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko związane z przepisaniem tego leku pacjentowi. W dowolnym momencie leczenia lub też po jego zakończeniu należy bezzwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, gdy wystąpią: niewyraźne widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie rąk lub nóg, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, utrzymujące się zdrętwienie, zmniejszone czucie lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Wszystkie powyższe objawy mogą wskazywać na ciężką i potencjalnie śmiertelną chorobę mózgu zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PWL). Jeśli objawy te wystąpiły przed stosowaniem leku Pomalidomide Sandoz, należy powiadomić lekarza o wszelkich zmianach tych objawów. Po zakończeniu leczenia wszystkie niewykorzystane kapsułki należy zwrócić farmaceucie. Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią - informacja dla kobiet i mężczyzn Podczas stosowania leku Pomalidomide Sandoz należy przestrzegać następujących zaleceń określonych w programie zapobiegania ciąży. Kobiety przyjmujące lek Pomalidomide Sandoz nie mogą zajść w ciążę, a mężczyźni przyjmujący lek Pomalidomide Sandoz - spłodzić dziecka, ponieważ należy spodziewać się, że lek ten uszkodzi płód. Zarówno pacjent/pacjentka, jak i partner/partnerka powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku. Kobiety Nie należy stosować leku Pomalidomide Sandoz jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, ponieważ należy spodziewać się, że lek ten uszkodzi płód. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o tym, czy może zajść w ciążę, nawet jeśli uważa to za mało prawdopodobne. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę: 4 NL/H/5834/IB/005/G − musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały czas w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym o tym, która metoda zapobiegania ciąży jest dla niej najlepsza. − za każdym razem podczas przepisywania leku, lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka rozumie niezbędne środki, które musi stosować, aby zapobiec zajściu w ciążę − lekarz prowadzący zleci wykonanie testów ciążowych przed leczeniem, nie rzadziej niż co 4 tygodnie w trakcie leczenia i po co najmniej 4 tygodniach od zakończenia leczenia. Jeśli pomimo zastosowania środków zapobiegawczych pacjentka zajdzie w ciążę: − musi natychmiast przerwać leczenie i natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego. Karmienie piersią Nie wiadomo czy lek Pomalidomide Sandoz przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, musi powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Lekarz prowadzący doradzi pacjentce czy powinna przerwać, czy kontynuować karmienie piersią. Mężczyźni Lek Pomalidomide Sandoz przenika do nasienia ludzkiego. • jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, mężczyzna musi stosować prezerwatywy podczas całego okresu leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia. • jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia lekiem Pomalidomide Sandoz zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Partnerka również powinna natychmiast zwrócić się do lekarza. Pacjent nie powinien być dawcą nasienia (spermy) podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia. Oddawanie krwi i badania krwi Podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia pacjent nie powinien oddawać krwi. Przed leczeniem i podczas leczenia lekiem Pomalidomide Sandoz u pacjenta będą wykonywane regularne badania krwi. Postępuje się tak, ponieważ lek ten może spowodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia (białych krwinek) oraz zmniejszenie liczby komórek, które pomagają zahamować krwawienie (płytek krwi). Lekarz prowadzący powinien zlecić pacjentowi wykonanie badania krwi: - przed leczeniem - co tydzień podczas pierwszych 8 tygodni leczenia - następnie co najmniej raz w miesiącu tak długo, jak pacjent przyjmuje lek Pomalidomide Sandoz. Lekarz prowadzący może zmienić dawkę leku Pomalidomide Sandoz lub przerwać leczenie na podstawie wyników badań krwi pacjenta. Lekarz prowadzący może również zmienić dawkę lub zaprzestać stosowania leku z uwagi na ogólny stan zdrowia pacjenta. Dzieci i młodzież Lek Pomalidomide Sandoz nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Pomalidomide Sandoz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ lek Pomalidomide 5 NL/H/5834/IB/005/G Sandoz może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Pomalidomide Sandoz. Przed przyjęciem leku Pomalidomide Sandoz należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, w szczególności, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - niektóre leki o działaniu przeciwgrzybiczym, takie jak ketokonazol - niektóre antybiotyki (na przykład cyprofloksacyna, enoksacyna) - niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas przyjmowania leku Pomalidomide Sandoz niektórzy pacjenci odczuwają zmęczenie, zawroty głowy, doświadczają omdlenia, dezorientacji lub mają zmniejszoną czujność. Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn. Lek Pomalidomide Sandoz zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 9 NL/H/5834/IB/005/G Ciężkie działania niepożądane Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Pomalidomide Sandoz i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne wdrożenie natychmiastowego leczenia: • gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia (z uwagi na mniejszą liczbę białych krwinek, które zwalczają zakażenie) • krwawienie lub siniaki występujące bez przyczyny, w tym krwawienie z nosa, jelit lub żołądka (z uwagi na wpływ leku na komórki krwi zwane płytkami krwi) • szybkie oddychanie, szybkie tętno, gorączka i dreszcze, oddawanie bardzo niewielkiej ilości lub brak oddawania moczu, nudności i wymioty, splątanie, utrata przytomności (z powodu zakażenia krwi nazywanego posocznicą lub wstrząsu septycznego) • ciężka, utrzymująca się lub krwawa biegunka (także z bólem brzucha lub gorączką) wywołana przez bakterie zwane Clostridium difficile • ból w klatce piersiowej lub ból nóg i obrzęk, szczególnie podudzia i łydki (spowodowane występowaniem zakrzepów krwi) • płytki oddech (ze względu na ciężkie zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zapalenie płuc, niewydolność serca lub zakrzep krwi) • obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu (z powodu poważnych postaci reakcji alergicznej nazywanych obrzękiem naczynioruchowym i reakcją anafilaktyczną) • niektóre rodzaje raka skóry (rak płaskonabłonkowy oraz rak podstawnokomórkowy), które mogą powodować zmianę wyglądu skóry lub powstanie narośli na skórze. Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany na skórze podczas przyjmowania leku Pomalidomide Sandoz, należy zgłosić to lekarzowi tak szybko, jak to możliwe. • nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co może spowodować zażółcenie skóry i białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności i wymioty. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku zaobserwowania tych objawów. • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi określana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, toksyczna nekroliza naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona). W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania pomalidomidu oraz skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz również punkt 2. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Pomalidomide Sandoz i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne wdrożenie natychmiastowego leczenia. Inne działania niepożądane Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): - brak tchu (duszność) - zakażenia płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli) - zakażenia nosa, zatoki gardła wywołane przez bakterie lub wirusy - objawy grypopodobne (grypa) - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek mogące spowodować niedokrwistość prowadzącą do zmęczenia oraz osłabienia - małe stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) mogące powodować osłabienie, skurcze mięśni, bóle mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność, zmiany nastroju - duże stężenia cukru we krwi - szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków) 10 NL/H/5834/IB/005/G - utrata apetytu - zaparcie, biegunka lub nudności - wymioty - ból brzucha - brak energii - trudności w zasypianiu lub utrzymaniu ciągłości snu - zawroty głowy, drżenie - skurcze mięśni, osłabienie mięśni - ból kości, ból pleców - drętwienie, uczucie mrowienia lub pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp (neuropatia obwodowa czuciowa) - obrzęk ciała, w tym obrzęk rąk i nóg - wysypka - zakażenie dróg moczowych mogące powodować pieczenie w czasie oddawania moczu lub potrzebę częstszego oddawania moczu. Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): - upadek - krwawienie wewnątrz czaszki - zmniejszona zdolność do poruszania się lub czucia w obrębie rąk, ramion, stóp i nóg z powodu uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa czuciowo-ruchowa) - drętwienie, świąd i mrowienie skóry (parestezje) - uczucie wirowania w głowie utrudniające zachowanie prawidłowej pozycji stojącej i prawidłowe poruszanie - obrzęk wywołany gromadzeniem się płynu - pokrzywka - świąd skóry - półpasiec - zawał serca (ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, szczęki, uczucie pocenia się i braku tchu, nudności lub wymioty) - ból w klatce piersiowej, zakażenie w obrębie klatki piersiowej - zwiększone ciśnienie tętnicze krwi - jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), przez co występuje większa podatność na krwawienia i siniaczenie. Pacjent może czuć się zmęczony, osłabiony oraz mieć duszności, a także jest bardziej podatny na zakażenia - zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju krwinek białych), często wywołane przez zakażenie (limfopenia) - małe stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia) mogące powodować zmęczenie, uogólnione osłabienie, skurcze mięśni, drażliwość oraz mogące prowadzić do małych stężeń wapnia we krwi (hipokalcemia), które mogą wywoływać drętwienie i (lub) mrowienie rąk, stóp lub warg, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zawroty głowy, splątanie - małe stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia) mogące powodować osłabienie mięśni i drażliwość lub splątanie - duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) mogące powodować spowolnienie odruchów i osłabienie mięśni szkieletowych - duże stężenia potasu we krwi mogące powodować nieprawidłowy rytm serca - małe stężenia sodu we krwi mogące powodować zmęczenie i splątanie, drżenie mięśni, drgawki (napady padaczkowe) lub śpiączkę - duże stężenie kwasu moczowego we krwi, które może prowadzić do zapalenia stawów w postaci dny moczanowej - niskie ciśnienie krwi mogące powodować zawroty głowy lub omdlenia - ból lub suchość w jamie ustnej - zmiany w odczuwaniu smaku - obrzęk brzucha 11 NL/H/5834/IB/005/G - uczucie splątania - przygnębienie (depresja) - utrata przytomności, omdlenie - zmętnienie oka (zaćma) - uszkodzenie nerek - niemożność oddania moczu - nieprawidłowe wyniki badań wątroby - ból w miednicy - utrata masy ciała. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): - udar - zapalenie wątroby, które może powodować świąd skóry, zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu oraz ból brzucha - rozpad komórek nowotworowych prowadzący do uwolnienia się toksycznych związków do krwi (zespół rozpadu guza). Może to prowadzić do chorób nerek. - niedoczynność tarczycy, która może powodować takie objawy jak zmęczenie, letarg, osłabienie mięśni, wolne tętno, zwiększenie masy ciała. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - odrzucenie przeszczepionego narządu miąższowego (takiego jak serce lub wątroba). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.