Polinail

Kiedy nie stosować leku Polinail: - jeśli pacjent ma uczulenie na cyklopiroks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Polinail należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli wystąpi uczulenie, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Tak jak w przypadku leczenia miejscowego wszystkich grzybic paznokci, gdy proces chorobowy obejmuje kilka paznokci (> niż 3 paznokcie) lub więcej niż połowę płytki paznokciowej lub macierz paznokcia oraz gdy istnieją czynniki predysponujące, takie jak cukrzyca lub choroby immunologiczne, należy porozumieć się z lekarzem. Lekarz prawdopodobnie zaleci dodatkowe leczenie doustne grzybicy paznokci. Jeżeli pacjent ma cukrzycę, należy zachować ostrożność podczas przycinania paznokci. Należy unikać kontaktu leku z oczami lub błonami śluzowymi. Lek Polinail przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Na leczone paznokcie nie wolno stosować lakieru do paznokci ani innych kosmetyków przeznaczonych do pielęgnacji paznokci. Jeżeli pacjent ma w wywiadzie cukrzycę, zaburzenia układu odpornościowego, chorobę naczyń obwodowych (zwężenie tętnic), zranione, bolesne lub poważnie uszkodzone paznokcie, choroby skóry takie jak łuszczyca albo zespół żółtych paznokci (choroba powodująca zgrubienie i zabarwienie na żółto paznokci, przewlekły obrzęk kończyn i przewlekłe trudności z oddychaniem) powinien zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Polinail. Dzieci i młodzież Lek Polinail jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Polinail”). Lek Polinail a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leczenie lekiem Polinail możliwe jest jedynie w przypadku absolutnej konieczności, po dokładnym rozważeniu przez lekarza prowadzącego korzyści w stosunku do możliwego ryzyka. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy cyklopiroks przenika do mleka ludzkiego. Leczenie lekiem Polinail możliwe jest jedynie w przypadku absolutnej konieczności, po dokładnym rozważeniu przez lekarza prowadzącego korzyści w stosunku do możliwego ryzyka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Nie są konieczne specjalne środki ostrożności. Lek Polinail zawiera alkohol cetostearylowy. Może on powodować miejscowe reakcje skórne (jak np. kontaktowe zapalenie skóry). Lek Polinail zawiera alkohol (etanol). Ten lek zawiera 730 mg alkoholu (etanolu) w każdym g roztworu (lakieru do paznokci, leczniczego). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Ten produkt jest łatwopalny. Należy trzymać z daleka od gorąca i otwartego ognia. 3. Jak stosować lek Polinail Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Sposób podawania Podanie na skórę (tylko na paznokcie i bezpośrednio sąsiadujące obszary skóry). Lek Polinail należy stosować wyłącznie u pacjentów dorosłych. Zalecana dawka Zazwyczaj stosuje się cienką warstwę leku Polinail na zmieniony chorobowo paznokieć/paznokcie raz na dobę. Przed zastosowaniem leku paznokcie powinny być czyste i suche. Leczniczy lakier do paznokci należy zastosować na całą powierzchnię paznokcia i 5 mm wokół skóry otaczającej paznokieć. Jeśli jest to możliwe, lek Polinail należy nałożyć także pod wolną krawędź paznokcia. Lek Polinail należy pozostawić do wyschnięcia na około 30 sekund. Leczonego paznokcia (paznokci) nie należy myć przez co najmniej sześć godzin – z tego względu zaleca się stosowanie leku wieczorem przed snem. Po upływie tego czasu można stosować zwykłe czynności higieniczne. Do usuwania leku Polinail nie trzeba stosować żadnych rozpuszczalników lub substancji ściernych (np. pilnik do paznokci), wystarczające jest dokładne umycie paznokci wodą. Czasami po kilku dniach leczenia, z powodu niewłaściwego mycia paznokci, na ich powierzchni może pojawić się biała warstwa. Można ją usunąć przemywając neutralnym mydłem i w razie potrzeby, za pomocą szczotki do paznokci lub gąbki. W przypadku nieumyślnego zmycia lakieru, lek Polinail można nałożyć ponownie. Zaleca się regularne usuwanie wszystkich nieumocowanych części paznokcia, np. poprzez obcinanie paznokci. Leczenie należy kontynuować do czasu uzyskania całkowitego ustąpienia objawów, to znaczy do momentu, gdy paznokieć/paznokcie są całkowicie czyste lub prawie czyste i odrasta ponownie zdrowy paznokieć/paznokcie. Zazwyczaj całkowite wyleczenie paznokci rąk występuje po około 6 miesiącach, a wyleczenie paznokci nóg po upływie 9 do 12 miesięcy. Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej powinien skontaktować się z lekarzem. Jeżeli zakażenie jednego paznokcia ręki lub nogi jest rozległe lub gdy zakażenie zajmuje kilka paznokci, może być wskazane dodatkowe doustne leczenie przeciwgrzybicze. W takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku wrażenia, że działanie leku Polinail jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polinail Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania leku. Pominięcie zastosowania leku Polinail W przypadku pominięcia zastosowania leku, nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub według wskazówek podanych w punkcie 3 (Jak stosować lek Polinail). Jeżeli nie zastosowano leku przez kilka dni, jego skuteczność może być zmniejszona. Przerwanie stosowania leku Polinail Jeżeli leczenie zostanie przerwane zanim paznokieć/paznokcie będą wyleczone lub prawie wyleczone, zakażenie grzybicze może nie ustąpić. W takim przypadku stan paznokci może się ponownie pogorszyć. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): • zaczerwienienie w miejscu podania, łuszczenie, uczucie pieczenia i świąd. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • wysypka, wyprysk i alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, również poza miejscem podania; • (przemijające) odbarwienie paznokci (reakcja ta może być również objawem zakażenia grzybiczego). Odnotowane objawy niepożądane w miejscu zastosowania leku były łagodne i krótkotrwałe. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak wystarczających doświadczeń w tej grupie wiekowej.

Czas trwania choroby, rozległość zakażenia (objęcie płytki paznokciowej) i grubość paznokcia mogą wpływać na wynik leczenia. Pacjenci, którzy mają w wywiadzie cukrzycę, zaburzenia immunologiczne, chorobę naczyń obwodowych, zranione, bolesne lub poważnie zniszczone paznokcie, stany chorobowe skóry takie jak łuszczyca lub inne przewlekłe choroby skóry, obrzęki zaburzenia oddychania (zespół żółtych paznokci) powinni zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku uczulenia należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i rozpocząć właściwą terapię. Tak jak w przypadku leczenia miejscowego wszystkich grzybic paznokci, należy rozważyć dodatkowe leczenie ogólne, jeżeli proces chorobowy obejmuje kilka paznokci (> niż 3 paznokcie) lub więcej niż połowę płytki paznokciowej lub macierz paznokcia oraz gdy istnieją czynniki predysponujące, takie jak cukrzyca lub choroby immunologiczne. 3/8 Należy mieć na uwadze ryzyko usunięcia całego oddzielonego, zakażonego paznokcia przez personel medyczny lub w trakcie mycia u pacjentów z cukrzycą insulinozależną lub neuropatią cukrzycową w wywiadzie. Należy unikać kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi. Polinail, lakier do paznokci, leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego. Nie wolno stosować lakieru do paznokci ani innych kosmetyków przeznaczonych do pielęgnacji paznokci na leczone paznokcie. Produkt leczniczy Polinail zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ten lek zawiera 730 mg alkoholu (etanolu) w każdym g roztworu (lakieru do paznokci, leczniczego). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Ten produkt jest łatwopalny. Należy trzymać z daleka od gorąca i otwartego ognia.

Nie obserwowano interakcji cyklopiroksu z innymi lekami. Nie zgłoszono innych rodzajów interakcji.

Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (> 1/1000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 4/8 Nie należy spodziewać się układowych działań niepożądanych. Odnotowane objawy przedmiotowe i podmiotowe w miejscu zastosowania produktu leczniczego były łagodne i przemijające. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo rzadko W miejscu podania: rumień, łuszczenie, uczucie pieczenia i świąd. Częstość nieznana • Wysypka, wypryski alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, również poza miejscem podania; • (przemijające) odbarwienie paznokci (reakcja ta może być również objawem zakażenia grzybiczego). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.