Piroxicam Jelfa
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Bausch Health Ireland Ltd.
- Substancje czynne
- Piroxicamum: 10 mg, 20 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Piroxicam Jelfa 10 mg | Tabletki powlekane | 20 tabl. | na receptę (Rx) |
| Piroxicam Jelfa 20 mg | Tabletki powlekane | 20 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Feldene | Roztwór do wstrzykiwań | Piroxicamum 20 mg/ml | Delfarma Sp. z o.o. |
| Feldene | Roztwór do wstrzykiwań | Piroxicamum 20 mg/ml | InPharm Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Reumatyzm wskazanie z ChPL
źródło: „Piroksykam jest wskazany w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomo cniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego czynna lub w wywiadzie
- Choroby przewodu pokarmowego ze zwiększonym ryzykiem krwawień, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego – Crohna, nowotwory przewodu pokarmowego lub zapalenie uchyłków w wywiadzie
- Pacjenci z czynnym owrzodzeniem przewodu pokarmowego, zapaleniem błony śluzowej przewodu pokarmowego lub krwawieniem z przewodu pokarmowego
- Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2 i z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwbólowych
- Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi przeciwzakrzepowymi
- Ciężkie reakcje alergiczne na produkt leczniczy w wywiadzie, szczególnie reakcje skórne takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella)
- Przebyta reakcja skórna (niezależnie od stopnia ciężkości) na piroksykam, inne produkty lecznicze z grupy NLPZ i pozostałe produkty lecznicze
- Ciężka niewydolność wątroby
- Ciężka niewydolność nerek
- Ciężka niewydolność serca
- Pacjenci z skazą krwotoczną lub zaburzeniami krzepnięcia
- Ciąża (trzeci trymestr) (patrz punkt 4.6)
- Nie stosować u dzieci.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Piroxicam Jelfa; 10 mg; tabletki powlekane
- Skład rdzenia tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny; skrobia ziemniaczana; żelatyna; magnezu stearynian; wapnia wodorofosforan dwuwodny; skrobia ziemniaczana; hydroksypropyloceluloza; sodu laurylosiarczan; magnezu stearynian
- Skład otoczki: hypromeloza (15 cP); Makrogol 6000; hydroksypropyloceluloza; tytanu dwutlenek (E 171); żółcień chinolinowa; lak (E 104); emulsja symetykonu; Piroxicam Jelfa; 20 mg; tabletki powlekane; hypromeloza (15 cP); Makrogol 6000; hydroksypropyloceluloza; tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek czerwony (E172); talk; emulsja symetykonu
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na jedną tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały żółty okrągły
Piroxicam Jelfa, 10 mg, tabletki powlekane - żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Przełom tabletki biały. Piroxicam Jelfa, 20 mg, tabletki powlekane - jasnobrązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Przełom tabletki biały. Blister w tekturowym pudełku. 20 sztuk źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Wpływ piroksykamu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie był badany. Przed podaniem produktu leczniczego pacjenci powinni być ostrzeżeni, że mogą pojawić się u nich objawy takie jak: obrzęk powiek, zaburzenia widzenia czy podrażnienie spojówek, a w przypadku pojawienia się wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
56 pozycji, według częstości
- rzadko: zgłaszano perforacje i owrzodzenia (patrz punkt 4.4); zawroty głowy; bóle głowy; senność; parestezje; anafilaksja; skurcz oskrzeli; wysypka; choroba posurowicza; zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane: zespół Stevensa-Johnsona; zespół Lyella; śródmiąższowe zapalenie nerek; zespół nerczycowy; niewydolność nerek; martwica brodawek nerkowych
- bardzo rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym wymioty krwawe i smoliste stolce) związane ze stosowaniem piroksykamu
- częstość nieznana: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; uczucie wirowania; depresja; zaburzenia snu; omamy; bezsenność; dezorientacja; zmiany nastroju; nerwowość; wysypka i świąd; obrzęk naczynioruchowy; złuszczające zapalenie skóry; rumień wielopostaciowy; skazy niemałopłytkowe (plamica Henocha-Schoenleina); pokrzywka; rumień trwały polekowy (patrz punkt 4.4); zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu; niedokrwistość; niedokrwistość aplastyczna; leukopenia; eozynofilia; niedokrwistość hemolityczna; rzadko trombocytopenia; wybroczyny; zahamowanie czynności szpiku; zapalenie wątroby zakończone zgonem; żółtaczka; hiperglikemia; hipoglikemia; niewyraźne widzenie; podrażnienie oka; opuchnięte powieki; zaburzenie słuchu; szumy uszne; kołatanie serca; skurcz oskrzeli; duszności; krwawienie z nosa; obrzęk (głównie kostek); złe samopoczucie
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piroxicam Jelfa
Kiedy nie stosować leku Piroxicam Jelfa:
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2, i kwas
acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach przeciwbólowych i
przeciwgorączkowych),
• jeśli pacjent przebył ciężką reakcję alergiczną na piroksykam, inne leki z grupy NLPZ i inne leki,
zwłaszcza z przebytymi ciężkimi reakcjami skórnymi (niezależnie od stopnia ciężkości), takimi jak:
złuszczające zapalenie skóry (intensywne zaczerwienienie skóry z jej złuszczaniem się w łuskach lub
płatami), reakcje pęcherzykowo-pęcherzowe (zespół Stevensa-Johnsona, stan z zaczerwienieniem
skóry i tworzeniem się na niej pęcherzy, nadżerek, podbiegnięć krwawych lub strupów) i martwica
toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella, choroba z tworzeniem się pęcherzy i złuszczaniem się
wierzchniej warstwy skóry),
• jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub inne objawy skórne, należy bezzwłocznie przerwać stosowanie
leku Piroxicam Jelfa, zasięgnąć natychmiast porady medycznej i powiedzieć lekarzowi o
przyjmowaniu tego leku,
• jeśli pacjent ma lub przebył czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub
perforację w obrębie przewodu pokarmowego,
• jeśli pacjent w przeszłości chorował na choroby przewodu pokarmowego (zapalenia błony śluzowej
żołądka lub jelit), które sprzyjają występowaniu powikłań w postaci krwawień, w tym wrzodziejące
zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohn’a, nowotwory przewodu pokarmowego lub
zapalenie uchyłków (zmienionych zapalnie lub zakażonych kieszonek/zagłębień w obrębie
okrężnicy),
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol, w celu zapobiegania
tworzeniu się zakrzepów krwi,
• w ciężkiej niewydolności nerek,
• w ciężkiej niewydolności wątroby,
• w ciężkiej niewydolności serca,
• w skazie krwotocznej lub zaburzeniach krzepnięcia,
• u pacjentów w wieku poniżej 18 lat,
• w trzecim trymestrze ciąży.
Pacjenci należący do którejkolwiek z wymienionych powyżej grup nie powinni stosować
piroksykamu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli zachodzi którakolwiek
z powyższych okoliczności.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania piroksykamu należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Piroxicam Jelfa powinien być stosowany pod stałym nadzorem lekarza. Przed zażyciem leku
Piroxicam Jelfa, należy zawsze poinformować lekarza. Podobnie jak wszystkie niesteroidowe leki
przeciwzapalne, Piroxicam Jelfa może powodować poważne reakcje dotyczące żołądka i jelit, takie
jak: ból, krwawienie, owrzodzenie i perforacja.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Piroxicam Jelfa:
• jeżeli u pacjenta wystąpi ból żołądka lub jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelit, takie
jak: ciemny stolec, stolec z zawartością krwi lub krwawe wymioty, należy natychmiast przerwać
stosowanie piroksykamu i zgłosić się do lekarza,
• jeżeli u pacjenta wystąpi jakakolwiek reakcja alergiczna, objawiająca się np. wysypką skórną,
obrzękiem twarzy, świszczącym oddechem lub trudnościami z oddychaniem, należy
natychmiast przerwać przyjmowanie piroksykamu i poinformować lekarza o tej reakcji oraz o
przyjmowaniu tego leku.
Po zastosowaniu piroksykamu mogą wystąpić, potencjalnie zagrażające życiu, wysypki skórne
(zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka), w postaci rumieniowatych
tarczowatych plam lub kolistych wykwitów, często z umiejscowionymi pośrodku pęcherzami na
tułowiu. Dodatkowe objawy na jakie należy zwrócić uwagę to: nadżerki w jamie ustnej, gardle, nosie
i na narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Tym, potencjalnie
zagrażającym życiu, wysypkom towarzyszą często objawy grypopodobne. Wysypka może rozwinąć
się w rozległe pęcherze lub łuszczenie skóry.
Najwyższe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach
leczenia.
Osoby z jakimikolwiek chorobami lub alergiami lub osoby, które nie są pewne, czy mogą stosować
piroksykam, powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku,
• jeżeli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia podczas leczenia piroksykamem, zaleca się
przeprowadzenie badania okulistycznego.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia piroksykamem u pacjentów z chorobami
nerek oraz u pacjentów ze znacznym odwodnieniem. Lekarz podejmie decyzję o odpowiednim
dostosowaniu dawki leku oraz o wykonaniu odpowiednich badań.
Pacjenci z zaburzeniami czynności serca
Przyjmowanie takich leków, jak Piroxicam Jelfa może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych
dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia cholesterolu, palenie
tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
W celu zmniejszenia potencjalnego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu
sercowo-naczyniowego lekarz zadecyduje o odpowiednim dostosowaniu dawki (zaleca się stosowanie
najmniejszej skutecznej dawki piroksykamu przez możliwie najkrótszy okres).
Lekarze i pacjenci powinni zwracać uwagę na występowanie działań niepożądanych dotyczących
układu sercowo-naczyniowego, dlatego lekarz poinformuje pacjenta o objawach i (lub) oznakach
działania toksycznego na układ sercowo-naczyniowy oraz o działaniach, jakie należy podjąć,
w przypadku wystąpienia takich objawów.
Piroksykam może powodować zatrzymanie płynów i obrzęk, dlatego należy zachować ostrożność
podczas stosowania leku Piroxicam Jelfa u pacjentów z zaburzoną czynnością serca oraz innymi
chorobami, które mogą prowadzić do zatrzymania płynów, a także wówczas, gdy stan pacjenta może
ulec pogorszeniu w wyniku ich zatrzymania. Pacjenci, u których występuje zastoinowa niewydolność
serca lub nadciśnienie tętnicze powinni być poddawani odpowiednim badaniom kontrolnym.
Pacjenci w podeszłym wieku
W przypadku pacjentów w wieku powyżej 70 lat lekarz może skrócić do minimum czas trwania
leczenia i zlecić częstsze wizyty kontrolne podczas stosowania piroksykamu.
U pacjenta w wieku powyżej 70 lat lub przyjmującego jednocześnie inne leki, np. kortykosteroidy,
pewne leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub kwas
acetylosalicylowy jako profilaktykę krzepnięcia krwi, lekarz może przepisać jednocześnie z lekiem
Piroxicam Jelfa lek działający ochronnie na żołądek i jelita.
Pacjenci w wieku powyżej 80 lat nie powinni przyjmować tego leku.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Piroxicam Jelfa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz może ograniczyć stosowanie piroksykamu lub innych leków lub może zalecić przyjmowanie
innego leku.
Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje:
• kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w celu zmniejszenia bólu,
• kortykosteroidy, które są lekami podawanymi w leczeniu np. alergii i zaburzeń
endokrynologicznych/hormonalnych,
• leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol, w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów
krwi,
• leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI),
• jakiekolwiek leki, takie jak kwas acetylosalicylowy, w celu zapobiegania zlepianiu się płytek krwi,
• leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora
angiotensyny, leki •-adrenolityczne) lub leki moczopędne (furosemid, tiazydy),
• glikozydy nasercowe (np. digoksyna i digitoksyna),
• cyklosporynę (lek immunosupresyjny stosowanym.in. w leczeniu pacjentów po przeszczepach),
• lit i inne leki wiążące się z białkami osocza,
• metotreksat (lek stosowanym.in. w chorobach nowotworowych i reumatoidalnym zapaleniu
stawów),
• takrolimus (lek immunosupresyjny stosowanym.in. w leczeniu atopowego zapalenia skóry),
• leki zawierające potas i leki moczopędne oszczędzające potas,
• cymetydynę,
• chinolony (antybiotyki bakteriobójcze).
Jeżeli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń, należy o tym natychmiast
poinformować lekarza.
Piroxicam Jelfa i alkohol
Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu. Alkohol zwiększa ryzyko działań
niepożądanych. Piroksykam może zwiększać stężenie alkoholu we krwi.
Lek Piroxicam Jelfa 20 mg zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Ze względu na to, że nie ustalono bezpieczeństwa stosowania piroksykamu u kobiet w ciąży, o ile to
możliwe, stosowanie piroksykamu w czasie ciąży nie jest zalecane. Leku Piroxicam Jelfa nie należy
stosować w ostatnich trzech miesiącach ciąży, gdyż może on powodować wady rozwojowe płodu
i komplikacje podczas porodu. Lek Piroxicam Jelfa może powodować problemy z nerkami i sercem u
nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać zdolność do krwawień pacjentki i dziecka oraz
powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie
należy stosować leku Piroxicam Jelfa, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne.
Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak
najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Piroxicam Jelfa może
skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż
kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko
(małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli
wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe
monitorowanie.
Karmienie piersią
Piroksykam przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się stosowania leku
Piroxicam Jelfa u kobiet karmiących piersią.
Wpływ na płodność
Piroksykam może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy
z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten może mieć wpływ na sprawność fizyczną, dlatego zaleca się ostrożność podczas
wykonywania czynności wymagających szybkiego refleksu, takich jak: prowadzenia pojazdów,
obsługiwania maszyn.
Pacjenci powinni uwzględnić możliwość wystąpienia działań niepożądanych (m.in.: senność,
niewyraźne widzenie (patrz też punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”)) mogących mieć wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Piroksykam jest na ogół dobrze tolerowany. Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą
przewodu pokarmowego.
Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
bardzo często: więcej niż u 1 osoby na 10
często: u 1 do 10 osób na 100
niezbyt często: u 1 do 10 osób na 1000
rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000
bardzo rzadko: mniej niż u 1 osoby na 10 000
częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych
Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić:
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, jadłowstręt, dolegliwości w nadbrzuszu,
zapalenie błony śluzowej żołądka, nieżyt żołądka, nudności, wymioty, zaparcia lub biegunka, uczucie
dyskomfortu w jamie brzusznej, bóle brzucha, wzdęcia, niestrawność. W większości przypadków
objawy niepożądane nie wpływały na przebieg leczenia.
Bardzo rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym wymioty krwawe i smoliste stolce)
związane ze stosowaniem piroksykamu,
Rzadko: perforacje i owrzodzenia (patrz punkt 4.4), zapalenie trzustki.
Długotrwałe podawanie dawek 30 mg lub większych zwiększa ryzyko występowania działań
niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.
Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: obrzęki, głównie w obrębie kostek.
Należy pamiętać o możliwości zaostrzenia zastoinowej niewydolności krążenia u pacjentów w
podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzoną czynnością serca.
Zapalenie naczyń.
Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, uczucie wirowania.
Rzadko: zawroty głowy, bóle głowy, senność, parestezje.
Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana: depresja, zaburzenia snu, omamy, bezsenność, dezorientacja, zmiany nastroju,
nerwowość.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: anafilaksja, skurcz oskrzeli, wysypka, choroba posurowicza.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: wysypka i świąd, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, skazy niemałopłytkowe (plamica Henocha-Schoenleina), pęcherze (pokrzywka),
rumień trwały polekowy (może mieć postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i
obrzęków na skórze).
Rzadko: zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona,
martwica toksyczno-rozpływna naskórka), (patrz punkt 2).
Oddzielanie się paznokcia od łożyska, łysienie, nadwrażliwość na światło, pęcherzowe wykwity
skórne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, martwica brodawek
nerkowych.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, niedokrwistość,
niedokrwistość aplastyczna, leukopenia, eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna.
Rzadko: trombocytopenia, wybroczyny, zahamowanie czynności szpiku.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: zapalenie wątroby zakończone zgonem, żółtaczka.
Mimo, że powyższe reakcje są rzadkie, w przypadku utrzymywania się nieprawidłowych wyników lub
pogorszenia wyników testów wątrobowych, z chwilą wystąpienia objawów lub symptomów
wskazujących na zaburzenia czynności/chorobę wątroby lub w przypadku wystąpienia objawów
układowych (np. eozynofilia, wysypka itp.), należy przerwać leczenie piroksykamem.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: hiperglikemia (podwyższony poziom cukru we krwi), hipoglikemia (obniżony
poziom cukru we krwi).
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, opuchnięte powieki.
Zaburzenia ucha i błędnika
Częstość nieznana: zaburzenie słuchu, szumy uszne.
Zaburzenia serca
Częstość nieznana: kołatanie serca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: skurcz oskrzeli, duszności, krwawienie z nosa.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: obrzęk (głównie kostek), złe samopoczucie.
Badania diagnostyczne
Dodatnie miana przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), odwracalne zwiększenie stężenia azotu
mocznikowego (BUN) oraz kreatyniny we krwi, zmniejszone stężenie hemoglobiny oraz zmniejszenie
hematokrytu niezwiązane z krwawieniem z przewodu pokarmowego, zwiększona aktywność
aminotransferaz w surowicy, zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomo cniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
• Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub
perforacja przewodu pokarmowego czynna lub w wywiadzie,
• Choroby przewodu pokarmowego ze zwiększonym ryzykiem krwawień, takie jak
wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego – Crohna, nowotwory
przewodu pokarmowego lub zapalenie uchyłków w wywiadzie,
• Pacjenci z czynnym owrzodzeniem przewodu pokarmowego, zapaleniem błony śluzowej
przewodu pokarmowego lub krwawieniem z przewodu pokarmowego,
• Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi z grupy NLPZ, w tym
selektywnymi inhibitorami COX-2 i z kwasem acetylosalicylowym w dawkach
przeciwbólowych,
• Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi przeciwzakrzepowymi,
• Ciężkie reakcje alergiczne na produkt leczniczy w wywiadzie, szczególnie reakcje skórne
takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna
naskórka (zespół Lyella),
• Przebyta reakcja skórna (niezależnie od stopnia ciężkości) na piroksykam, inne produkty
lecznicze z grupy NLPZ i pozostałe produkty lecznicze,
• Ciężka niewydolność wątroby,
• Ciężka niewydolność nerek,
• Ciężka niewydolność serca,
• Pacjenci z skazą krwotoczną lub zaburzeniami krzepnięcia,
• Ciąża (trzeci trymestr) (patrz punkt 4.6),
• Nie stosować u dzieci.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć poprzez stoso wanie najmniejszej skutecznej
dawki przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.
Należy okresowo weryfikować korzyści kliniczne z leczenia i jego tolerancję. Produkt leczniczy
należy natychmiast odstawić w przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji skórnej lub
istotnych działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.
Piroksykam może zwiększać stężenie glukozy we krwi. Z tego względu zaleca się regularną kontrolę
stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, ryzyko owrzodzeń, krwawień i perforacji przewodu
pokarmowego
Produkty lecznicze z grupy NLPZ, w tym piroksykam, mogą powodować ciężkie działania
niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, w tym krwawienia, owrzodzenia i perforację ściany
żołądka, jelita cienkiego lub jelita grubego, które mogą prowadzić do zgonu. Te ciężkie działania
niepożądane u pacjentów leczonych produktami leczniczymi z grupy NLPZ mogą pojawić się w
każdym czasie i są lub nie są poprzedzone objawami zwiastującymi. Zarówno krótkotrwałe, jak i
długotrwałe stosowanie produktów leczniczych z grupy NLPZ, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem
wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Dane z badań
obserwacyjnych wskazują, że stosowanie piroksykamu może się wiązać z wysokim ryzykiem ciężkiej
toksyczności względem układu pokarmowego, w porównaniu z innymi produktami leczniczymi z
grupy NLPZ.
Pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących układu
pokarmowego, należy leczyć z zastosowaniem piroksykamu wyłącznie po starannym rozważeniu
wskazań i przeciwwskazań (patrz punkt 4.3 i punkty poniżej).
Należy rozważyć potrzebę stosowania leczenia skojarzonego z produktami leczniczymi chroniącymi
błonę śluzową żołądka (np. z mizoprostolem lub z inhibitorami pompy protonowej) (patrz punkt 4.2).
Ciężkie działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego
Identyfikacja pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
Ryzyko rozwoju ciężkich działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego zwiększa się
wraz z wiekiem. Wysokie ryzyko występuje u pacjentów w wieku powyżej 70 lat. Należy unikać
podawania produktu leczniczego pacjentom w wieku powyżej 80 lat.
Pacjenci przyjmujący jednocześnie doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny (SSRI) lub produkty lecznicze hamujące agregację płytek, takie jak kwas
acetylosalicylowy w niskiej dawce, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich powikłań dotyczących
przewodu pokarmowego (patrz poniżej i patrz punkt 4.5). Podobnie jak w przypadku innych
produktów leczniczych z grupy NLPZ, u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka należy
rozważyć stosowanie piroksykamu w skojarzeniu z produktami leczniczymi o działaniu osłaniającym
błonę śluzową żołądka (np. z misoprostolem lub z inhibitorami pompy protonowej).
Pacjenci i lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na potencjalne objawy podmiotowe
i przedmiotowe owrzodzeń i (lub) krwawień w obrębie przewodu pokarmowego w trakcie leczenia
piroksykamem. Pacjentów należy poinformować o konieczności zgłaszania wszelkich nowych lub
innych niż zwykle objawów brzusznych występujących w trakcie leczenia. W przypadku podejrzenia
wystąpienia działania niepożądanego dotyczącego przewodu pokarmowego w trakcie leczenia należy
natychmiast odstawić piroksykam i rozważyć przeprowadzenie dodatkowej oceny klinicznej oraz
włączenie dodatkowego leczenia.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować
i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem
NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych produktów
leczniczych z grupy NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby
wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania piroksykamu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą
niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni
produktem leczniczym Piroxicam Jelfa bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed
rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia
(np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Wpływ na nerki
Produkty lecznicze z grupy NLPZ hamują w nerkach syntezę prostaglandyny, która wspomaga
utrzymywanie perfuzji nerek u pacjentów ze zmniejszonym przepływem krwi przez nerki oraz
zmniejszoną objętością krwi krążącej. U tych pacjentów podawanie produktów leczniczych z grupy
NLPZ może powodować jawną dekompresję czynności nerek, która po odstawieniu produktu
leczniczego z grupy NLPZ zazwyczaj przemija i następuje powrót do stanu sprzed leczenia. Do grupy
najwyższego ryzyka wystąpienia takiej reakcji należą pacjenci z zastoinową niewydolnością serca,
marskością wątroby, zespołem nerczycowym oraz klinicznie jawną chorobą nerek. Pacjenci ci
powinni być dokładnie monitorowani podczas podawania produktów leczniczych z grupy NLPZ.
Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia piroksikamem u pacjentów ze znacznym
odwodnieniem. Należy również zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami nerek
(patrz punkt 4.3).
Reakcje skórne
Bardzo rzadko zgłaszano zagrażające życiu reakcje skórne, związane ze stosowaniem piroksykamu,
niektóre zakończone zgonem, w tym: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona
i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (patrz punkt 4.8). Dane z badań obserwacyjnych wskazują,
że piroksykam może się wiązać z większym ryzykiem ciężkich reakcji skórnych niż inne,
nieoksykamowe produkty lecznicze z grupy NLPZ. Pacjenta należy poinformować o oznakach i
objawach oraz kontrolować, czy występują u niego reakcje skórne. Pacjenci są narażeni na najwyższe
ryzyko wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka w
pierwszych tygodniach leczenia, przy czym w większości przypadków reakcje te pojawiają się w
ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Piroksykam należy odstawić w momencie wystąpienia oznak lub
objawów zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (np. postępującej
wysypki skórnej, często z pęcherzami lub uszkodzeniami błon śluzowych lub jakichkolwiek innych
objawów nadwrażliwości).
Najlepsze rezultaty leczenia zespołu Stevensa-Johnsona i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka
osiąga się dzięki wczesnej diagnozie i natychmiastowemu zaprzestaniu stosowania podejrzewanego o
powodowanie takich działań niepożądanych produktu leczniczego. Wczesne odstawienie wiąże się z
lepszą prognozą.
Jeśli u pacjenta wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka po
zastosowaniu piroksykamu, nie wolno wznawiać stosowania piroksykamu w żadnym czasie.
U pacjentów, u których stosowano piroksykam, występowały przypadki rumienia trwałego
polekowego (FDE, ang. fixed drug eruption).
U pacjentów, u których podczas leczenia piroksykamem w przeszłości występował rumień trwały
polekowy, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia piroksykamem. Podczas stosowania innych
oksykamów może wystąpić reaktywność krzyżowa.
Wpływ na oczy
Ze względu na zgłaszane działania niepożądane dotyczące oka związane ze stosowaniem produktów
leczniczych z grupy NLPZ, u pacjentów, u których wystąpią zaburzenia widzenia podczas leczenia
piroksykamem, zaleca się przeprowadzenie badania okulistycznego.
Sód (Piroxicam Jelfa, 20 mg, tabletki powlekane)
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę powlekaną, to znaczy
produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktów leczniczych z grupy NLPZ jednocześnie
z innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń układu pokarmowego,
krwawienia z przewodu pokarmowego lub zaburzenia czynności nerek.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania piroksykamu z następującymi produktami leczniczymi:
Kwas acetylosalicylowy, pozostałe produkty lecznicze z grupy NLPZ
Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych z grupy NLPZ, należy unikać stosowania
piroksykamu jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym lub z innymi produktami leczniczymi z
grupy NLPZ, w tym z innymi postaciami piroksykamu, ponieważ brak jest wystarczających danych,
które wykazywałyby, że stosowanie takiej terapii skojarzonej wiąże się z większą poprawą niż
poprawa uzyskana po podawaniu piroksykamu w monoterapii; co więcej, występuje wówczas
zwiększona możliwość pojawienia się działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Badania u ludzi
wykazały, że jednoczesne stosowanie piroksykamu i kwasu acetylosalicylowego prowadziło do
obniżenia stężenia piroksykamu w osoczu do około 80% oczekiwanej wartości.
Produkty lecznicze przeciwzakrzepowe
Produkty lecznicze z grupy NLPZ, w tym piroksykam, mogą nasilać działanie produktów leczniczych
przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (acenokumarol). Dlatego należy unikać stosowania
piroksykamu jednocześnie z produktem leczniczym przeciwzakrzepowym, np. z warfaryną
(acenokumarolem) (patrz punkt 4.3).
Produkty lecznicze hamujące działanie płytek krwi i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI)
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Produkty lecznicze neutralizujące sok żołądkowy
Jednoczesne podawanie produktów leczniczych neutralizujących sok żołądkowy nie ma wpływu na
stężenie piroksykamu w osoczu.
Produkty lecznicze przeciwnadciśnieniowe, w tym diuretyki, inhibitory konwertazy angiotensy
(ACE) oraz antagoniści receptora angiotensyny II (AIIA)
Produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą zmniejszać skuteczność diuretyków oraz innych produktów
leczniczych przeciwnadciśnieniowych.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np.: pacjentów odwodnionych lub w podeszłym wieku
z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub produktów leczniczych z
grupy AIIA z inhibitorem cyklooksygenazy może prowadzić do zaburzenia czynności nerek, w tym do
powstania ostrej niewydolności nerek, która jest na ogół odwracalna.
Należy uwzględnić możliwości wystąpienia powyższych interakcji u pacjentów stosujących
piroksykam jednocześnie z diuretykiem, inhibitorem ACE lub produktem leczniczym z grupy AIIA.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych,
szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni. Na
początku leczenia skojarzonego, a następnie okresowo, należy oceniać potrzebę monitorowania
czynności nerek.
Glikozydy nasercowe (digoksyna i digitoksyna)
Produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą powodować zwiększenie niewydolności serca, zmniejszenie
przesączania kłębuszkowego (GFR) oraz zwiększenie stężenia glikozydów w osoczu. Jednoczesne
podawanie digoksyny lub digitoksyny nie ma wpływu na stężenie piroksykamu ani żadnego z tych
produktów leczniczych w osoczu.
Kortykosteroidy
Zwiększone ryzyko powstawania owrzodzeń w przewodzie pokarmowym i (lub) krwawienia
z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Cyklosporyna
Zwiększone ryzyko wystąpienia objawów działania nefrotoksycznego.
Lit i inne produkty lecznicze wiążące się z białkami osocza
Piroksykam w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, dlatego może wypierać inne produkty
lecznicze z tego wiązania. W przypadku podawania piroksykamu pacjentom przyjmującym produkty
lecznicze silnie wiążące się z białkami osocza, lekarz powinien dokładnie monitorować pacjentów,
aby w razie potrzeby zmienić dawkowanie.
Produkty lecznicze z grupy NLPZ, w tym piroksykam, powodują zwiększenie stężenia litu w osoczu
w stanie stacjonarnym. Zaleca się monitorowanie litu na początku leczenia, podczas zmian
dawkowania oraz po odstawieniu piroksykamu.
Metotreksat
Zmniejszone wydalanie metrotreksatu.
Takrolimus
W przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych z grupy NLPZ z takrolimusem
możliwe jest zwiększenie ryzyka wystąpienia objawów działania nefrotoksycznego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od
najczęściej występujących, według następującej konwencji:
bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100);
rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Piroksykam jest na ogół dobrze tolerowany.
Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Podczas stosowania
produktu leczniczego mogą wystąpić:
Zaburzenia żołądka i jelit
- wrzody w obrębie przewodu pokarmowego, perforacje lub krwawienie z przewodu pokarmowego,
czasem kończące się zgonem, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4), nudności,
wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzuszne, smoliste stolce, wymioty krwawe,
wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby
Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.
Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego w dawkach większych niż 30 mg zwiększało ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności
serca.
Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić:
Zaburzenia żołądka i jelit
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, jadłowstręt,
dolegliwości w nadbrzuszu, zapalenie błony śluzowej żołądka, nieżyt żołądka, nudności, wymioty,
zaparcia, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, bóle brzucha, wzdęcia, niestrawność.
W większości przypadków objawy niepożądane nie wpływały na przebieg leczenia.
Bardzo rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym wymioty krwawe i smoliste stolce)
związane ze stosowaniem piroksykamu,
Rzadko: zgłaszano perforacje i owrzodzenia (patrz punkt 4.4).
Długotrwałe podawanie dawek 30 mg lub większych zwiększa ryzyko występowania działań
niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.
Obserwowano rzadkie przypadki zapalenia trzustki.
Zaburzenia naczyniowe
Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, donoszono o występowaniu
obrzęków, głównie w obrębie kostek, u niewielkiego odsetka pacjentów. Należy pamiętać
o możliwości zaostrzenia zastoinowej niewydolności krążenia u pacjentów w podeszłym wieku lub
pacjentów z zaburzoną czynnością serca.
Zapalenie naczyń.
Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, uczucie wirowania.
Rzadko: zawroty głowy, bóle głowy, senność, parestezje.
Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana: depresja, zaburzenia snu, omamy, bezsenność, dezorientacja, zmiany nastroju,
nerwowość.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: anafilaksja, skurcz oskrzeli, wysypka, choroba posurowicza.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: wysypka i świąd, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, skazy niemałopłytkowe (plamica Henocha-Schoenleina), pokrzywka, rumień trwały
polekowy (patrz punkt 4.4).
Rzadko: zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane: zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella
(martwica toksyczno-rozpływna naskórka), (patrz punkt 4.4).
Oddzielanie się paznokcia od łożyska, łysienie, nadwrażliwość na światło, pęcherzowe wykwity
skórne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, martwica
brodawek nerkowych.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, niedokrwistość,
niedokrwistość aplastyczna, leukopenia, eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna, rzadko
trombocytopenia, wybroczyny, zahamowanie czynności szpiku.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: zapalenie wątroby zakończone zgonem, żółtaczka.
Pomimo że powyższe reakcje są rzadkie, w przypadku utrzymywania się nieprawidłowych wyników
lub pogorszenia wyników testów wątrobowych, z chwilą wystąpienia objawów lub symptomów
wskazujących na zaburzenia czynności/chorobę wątroby lub w przypadku wystąpienia objawów
układowych (np. eozynofilia, wysypka itp.), należy przerwać leczenie piroksykamem.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: hiperglikemia, hipoglikemia.
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, opuchnięte powieki.
Zaburzenia ucha i błędnika
Częstość nieznana: zaburzenie słuchu, szumy uszne.
Zaburzenia serca
Częstość nieznana: kołatanie serca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: skurcz oskrzeli, duszności, krwawienie z nosa.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: obrzęk (głównie kostek), złe samopoczucie.
Badania diagnostyczne
Dodatnie miana przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), odwracalne zwiększenie stężenia azotu
mocznikowego (BUN) oraz kreatyniny we krwi, zmniejszone stężenie hemoglobiny oraz zmniejszenie
hematokrytu niezwiązane z krwawieniem z przewodu pokarmowego, zwiększona aktywność
aminotransferaz w surowicy, zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Piroxicamum 10 mg (tabletki powlekane)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Leku nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 10 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (20 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 20 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 20 mg (piroksykamu) na dobę · dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
źródło: „Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Maksymalna dawka dobowa to 20 miligramów piroksykamu przyjmowane jako pojedyncza dawka dobowa.” · Ulotka, pkt 3
- 20 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i osoby w podeszłym wieku: „Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Maksymalna dawka dobowa to 20 miligramów piroksykamu przyjmowane jako pojedyncza dawka dobowa.”
- Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, jednak ze względu na to, że nie ustalono bezpieczeństwa stosowania piroksykamu u kobiet w ciąży, o ile to możliwe, stosowanie piroksykamu podczas ciąży nie jest zalecane. Piroksykam hamuje syntezę i uwalnianie prostaglandyny poprzez odwracalne hamowanie enzymu cyklooksygenazy. Powyższe działanie, podobnie jak w przypadku pozostałych produktów leczniczych z grupy NLPZ, było związane ze zwiększoną częstością występowania trudnych (dystocja szyjki) oraz opóźnionych porodów u ciężarnych zwierząt, u których kontynuowano podawanie piroxicamu do okresu zaawansowanej ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Obecność piroksykamu w mleku kobiet karmiących piersią została zbadana na początku leczenia i po leczeniu długotrwałym (52 dni). Piroksykam przenika do mleka kobiet karmiących piersią w stężeniu stanowiącym od około 1% do 3% stężenia w osoczu matki. Nie zaobserwowano kumulowania się piroksykamu w mleku, odpowiadające kumulowaniu się produktu leczniczego podczas leczenia w osoczu matki. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania piroksykamu u kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się jego stosowania u tych pacjentek.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Stosowanie piroksykamu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania piroksykamu.” - Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Lekarz zadecyduje o odpowiednim dostosowaniu dawki leku u osób z zaburzeniami czynności nerek. Stan kliniczny pacjentów powinien być dokładnie monitorowany.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności serca: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności serca Lekarz zadecyduje o odpowiednim dostosowaniu dawki leku u osób z zaburzeniami czynności serca.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Stosowanie u osób w podeszłym wieku: „Stosowanie u osób w podeszłym wieku Lekarz zadecyduje o odpowiednim dostosowaniu dawki leku u osób w podeszłym wieku.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Piroxicam Jelfa w postaci tabletek należy przyjmować doustnie w czasie posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Piroxicam Jelfa i alkohol” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Alkohol zwiększa ryzyko działań niepożądanych.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Piroksykam może zwiększać stężenie alkoholu we krwi.” źródło: Ulotka, pkt 2
Piroxicamum 20 mg (tabletki powlekane)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Leku nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 20 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (20 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 20 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 20 mg (piroksykamu) na dobę · dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
źródło: „Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Maksymalna dawka dobowa to 20 miligramów piroksykamu przyjmowane jako pojedyncza dawka dobowa.” · Ulotka, pkt 3
- 20 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i osoby w podeszłym wieku: „Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Maksymalna dawka dobowa to 20 miligramów piroksykamu przyjmowane jako pojedyncza dawka dobowa.”
- Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, jednak ze względu na to, że nie ustalono bezpieczeństwa stosowania piroksykamu u kobiet w ciąży, o ile to możliwe, stosowanie piroksykamu podczas ciąży nie jest zalecane. Piroksykam hamuje syntezę i uwalnianie prostaglandyny poprzez odwracalne hamowanie enzymu cyklooksygenazy. Powyższe działanie, podobnie jak w przypadku pozostałych produktów leczniczych z grupy NLPZ, było związane ze zwiększoną częstością występowania trudnych (dystocja szyjki) oraz opóźnionych porodów u ciężarnych zwierząt, u których kontynuowano podawanie piroxicamu do okresu zaawansowanej ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Obecność piroksykamu w mleku kobiet karmiących piersią została zbadana na początku leczenia i po leczeniu długotrwałym (52 dni). Piroksykam przenika do mleka kobiet karmiących piersią w stężeniu stanowiącym od około 1% do 3% stężenia w osoczu matki. Nie zaobserwowano kumulowania się piroksykamu w mleku, odpowiadające kumulowaniu się produktu leczniczego podczas leczenia w osoczu matki. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania piroksykamu u kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się jego stosowania u tych pacjentek.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Stosowanie piroksykamu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania piroksykamu.” - Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Lekarz zadecyduje o odpowiednim dostosowaniu dawki leku u osób z zaburzeniami czynności nerek. Stan kliniczny pacjentów powinien być dokładnie monitorowany.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności serca: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności serca Lekarz zadecyduje o odpowiednim dostosowaniu dawki leku u osób z zaburzeniami czynności serca.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Stosowanie u osób w podeszłym wieku: „Stosowanie u osób w podeszłym wieku Lekarz zadecyduje o odpowiednim dostosowaniu dawki leku u osób w podeszłym wieku.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Piroxicam Jelfa w postaci tabletek należy przyjmować doustnie w czasie posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Piroxicam Jelfa i alkohol” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Alkohol zwiększa ryzyko działań niepożądanych.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Piroksykam może zwiększać stężenie alkoholu we krwi.” źródło: Ulotka, pkt 2
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Piroxicamum 10 mg | Tabletki powlekane | 01057 | 100246844 | ChPL: 2023-10-18, Ulotka: 2023-04-07 |
| Piroxicamum 20 mg | Tabletki powlekane | 01058 | 100053418 | ChPL: 2023-10-18, Ulotka: 2023-04-07 |