Feldene

Kiedy nie stosować leku FELDENE - jeśli pacjent ma uczulenie na piroksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawieniem lub perforacją w obrębie przewodu pokarmowego; - w przypadku występowania u pacjenta w przeszłości chorób przewodu pokarmowego (zapalenia błony śluzowej żołądka lub jelit), które sprzyjają występowaniu powikłań w postaci krwawień, w tym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna, Strona 2 z 9 nowotworów przewodu pokarmowego lub zapalenia uchyłków (zmienionych zapalnie lub zakażonych kieszonek i (lub) zagłębień w obrębie okrężnicy); - u pacjentów przyjmujących inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2 i kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwbólowych; - u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol, w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi; - u pacjentów z przebytą ciężką reakcją alergiczną na piroksykam, inne leki z grupy NLPZ i inne leki, zwłaszcza z przebytymi ciężkimi reakcjami skórnymi (niezależnie od stopnia ciężkości), takimi jak złuszczające zapalenie skóry (intensywne zaczerwienienie skóry z jej złuszczaniem się w łuskach lub płatami), reakcje pęcherzykowo-pęcherzowe (zespół Stevensa-Johnsona – stan z zaczerwienieniem skóry i tworzeniem się na niej pęcherzy, nadżerek, podbiegnięć krwawych lub strupów) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella – choroba z tworzeniem się pęcherzy i złuszczaniem się wierzchniej warstwy skóry); - u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby; - u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek; - u pacjentów z ciężką niewydolnością serca; - u pacjentów ze skazą krwotoczną lub zaburzeniami krzepnięcia; - u wcześniaków i noworodków; - w leczeniu bólu okołooperacyjnego w czasie wykonywania operacji pomostowania aortalno- wieńcowego; - u pacjentek w trzecim trymestrze ciąży. Pacjenci należący do którejkolwiek z wymienionych powyżej grup nie powinni stosować piroksykamu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych okoliczności. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku FELDENE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku FELDENE, lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Podobnie jak wszystkie niesteroidowe leki przeciwzapalne, lek FELDENE może powodować poważne reakcje niepożądane dotyczące żołądka i jelit, jak ból, krwawienie, owrzodzenie i perforacja. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku FELDENE z lekami z grupy NLPZ o działaniu ogólnoustrojowym, innymi niż kwas acetylosalicylowy w małej dawce, ze względu na zwiększoną częstość występowania owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego. Jeżeli u pacjenta wystąpi ból żołądka lub jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak: ciemny stolec, stolec z zawartością krwi, krwawe wymioty lub owrzodzenie przewodu pokarmowego należy natychmiast przerwać stosowanie leku FELDENE i zgłosić się do lekarza. Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub inne objawy skórne, a także jakakolwiek reakcja alergiczna, objawiająca się np. obrzękiem twarzy, świszczącym oddechem lub trudnościami z oddychaniem, należy bezzwłocznie przerwać stosowanie piroksykamu, zasięgnąć natychmiast porady medycznej i powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu tego leku. W przypadku pacjentów w wieku powyżej 70 lat, lekarz może skrócić do minimum czas trwania leczenia i zlecić częstsze wizyty kontrolne podczas stosowania piroksykamu. U pacjenta w wieku powyżej 70 lat lub przyjmującego jednocześnie inne leki, np. kortykosteroidy, niektóre leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub kwas acetylosalicylowy w małej dawce, lekarz może zalecić stosowanie jednocześnie z lekiem FELDENE lek działający ochronnie na żołądek i jelita. U pacjentów przyjmujących alkohol występuje zwiększone ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego. Strona 3 z 9 W celu zmniejszenia potencjalnego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu krążenia lekarz zadecyduje o odpowiednim dostosowaniu dawki (zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki piroksykamu przez możliwie najkrótszy okres). Lekarze i pacjenci powinni zwracać uwagę na występowanie działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, dlatego lekarz poinformuje pacjenta o objawach i (lub) oznakach działania toksycznego oraz o działaniach, jakie należy podjąć, w przypadku wystąpienia takich objawów. Piroksykam może powodować zatrzymanie płynów i obrzęk, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku FELDENE u pacjentów z zaburzoną czynnością serca oraz innymi chorobami, które mogą prowadzić do zatrzymania płynów, a także wówczas, gdy stan pacjenta może ulec pogorszeniu w wyniku ich zatrzymania. Pacjenci, u których występuje zastoinowa niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze, powinni być poddawani odpowiednim badaniom kontrolnym. Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, lek FELDENE może prowadzić do wystąpienia nadciśnienia tętniczego lub pogłębienia wcześniej istniejącego nadciśnienia tętniczego, które mogą przyczynić się do zwiększenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych. NLPZ, w tym lek FELDENE powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Podczas rozpoczynania leczenia lekiem FELDENE i w trakcie terapii należy uważnie monitorować ciśnienie krwi. U niektórych pacjentów przyjmujących NLPZ, w tym lek FELDENE, obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęki. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku FELDENE u pacjentów z zaburzeniami czynności serca i innymi chorobami, które powodują lub nasilają retencję płynów. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca lub nadciśnieniem tętniczym powinni być uważnie obserwowani. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia piroksykamem u pacjentów z chorobami nerek oraz u pacjentów ze znacznym odwodnieniem. Lekarz podejmie decyzję o odpowiednim dostosowaniu dawki leku oraz o wykonaniu odpowiednich badań. Lek FELDENE może spowodować żółtaczkę i zapalenie wątroby zakończone zgonem. Mimo że powyższe reakcje są rzadkie, w przypadku utrzymywania się nieprawidłowych wyników lub pogorszenia wyników testów czynnościowych wątroby, z chwilą wystąpienia objawów wskazujących na zaburzenia czynności wątroby i (lub) chorobę wątroby, lub w przypadku wystąpienia objawów układowych [np. eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofilów, czyli granulocytów kwasochłonnych we krwi), wysypka, itp.] należy przerwać przyjmowanie leku FELDENE. U pacjentów, u których wystąpią zaburzenia widzenia podczas leczenia piroksykamem, zaleca się przeprowadzenie badania okulistycznego. Pacjenci w wieku powyżej 80 lat nie powinni przyjmować tego leku. Osoby z jakimikolwiek chorobami lub alergiami lub osoby, które nie są pewne, czy mogą stosować piroksykam, powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Lek FELDENE może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza. Przyjmowanie takich leków, jak lek FELDENE może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występują okoliczności zwiększające ryzyko tych zaburzeń (np. zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Strona 4 z 9 Jeżeli u pacjenta podejrzewa się lub stwierdzono zmniejszoną aktywność tzw. układu enzymatycznego CYP2C9, należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zwiększonego stężenia leku we krwi. Podczas stosowania leku FELDENE obserwowano wysypki skórne potencjalnie zagrażające życiu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), które początkowo mają kształt zaczerwienionych koncentrycznych zmian lub okrągłych plam, często z centralnie położonymi pęcherzami. Mogą wystąpić objawy dodatkowe, np. owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienione i opuchnięte oczy). Tym groźnym dla życia wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. W dalszym rozwoju wysypki mogą pojawiać się rozległe pęcherze lub oddzielanie się naskórka. Największe ryzyko wystąpienia poważnych reakcji skórnych istnieje w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka podczas stosowania leku FELDENE, nie wolno już nigdy ponownie podejmować leczenia tym lekiem. Jednoczesne stosowanie leku FELDENE z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi [warfaryną i (lub) pochodnymi kumaryny oraz nowymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. apiksaban, dabigatran, rywaroksaban)] powoduje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego i krwawień innych niż z przewodu pokarmowego. Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub inne objawy skórne, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i powiedzieć mu o stosowaniu tego leku. Lek FELDENE a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki mogą czasem wchodzić ze sobą w interakcje. Lekarz może ograniczyć stosowanie piroksykamu lub innych leków lub może zalecić przyjmowanie innego leku. Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza: - jeżeli pacjent przyjmuje kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w celu zmniejszenia bólu; - jeżeli pacjent przyjmuje glikokortykosteroidy, które są lekami podawanymi w leczeniu np. alergii i zaburzeń endokrynologicznych i (lub) hormonalnych; - jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol, w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi; - jeżeli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); - jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, takie jak kwas acetylosalicylowy, w celu zapobiegania zlepianiu się płytek krwi. Lek FELDENE zaburza działanie przeciwpłytkowe kwasu acetylosalicylowego stosowanego w małej dawce, a zatem może zaburzać profilaktyczne leczenie kwasem acetylosalicylowym chorób układu sercowo-naczyniowego; - jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe, w tym leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora AT1 angiotensyny II (AIIA) oraz ß- adrenolityki; - jeżeli pacjent przyjmuje glikozydy nasercowe (digoksyna i digitoksyna); - jeżeli pacjent przyjmuje cymetydynę (lek stosowany głównie w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy); - jeżeli pacjent przyjmuje cholestyraminę (lek zmniejszający stężenie cholesterolu); - jeżeli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek immunosupresyjny stosowanym.in. w leczeniu pacjentów po przeszczepach); - jeżeli pacjent przyjmuje lit i inne leki wiążące się z białkami osocza; Strona 5 z 9 - jeżeli pacjent przyjmuje metotreksat (lek stosowanym.in. w chorobach nowotworowych i reumatoidalnym zapaleniu stawów); - jeżeli pacjent przyjmuje takrolimus (lek immunosupresyjny stosowanym.in. w leczeniu atopowego zapalenia skóry). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku FELDENE nie należy stosować podczas ciąży. Dane z badań na zwierzętach wykazały, że piroksykam, podobnie jak pozostałe leki z grupy NLPZ, może powodować zwiększoną częstość występowania trudnych (dystocja szyjki) oraz opóźnionych porodów u ciężarnych zwierząt, u których kontynuowano podawanie leku do okresu zaawansowanej ciąży. Leki z grupy NLPZ mogą również powodować przedwczesne zamykanie przewodu tętniczego u noworodków. Piroksykam jest przeciwwskazany do stosowania podczas trzeciego trymestru ciąży. Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży zwiększa ryzyko samoistnego poronienia. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje utratę zarodka przed lub po zagnieżdżeniu. Leki z grupy NLPZ stosowane w drugim lub trzecim trymestrze ciąży mogą powodować zaburzenia czynności nerek u płodu, które mogą przyczyniać się do zmniejszenia ilości płynu owodniowego lub w ciężkich przypadkach do małowodzia. Takie efekty mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle są odwracalne. Należy ściśle monitorować ilość płynu owodniowego u kobiet w ciąży przyjmujących piroksykam. Karmienie piersią Piroksykam przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się stosowania leku FELDENE u kobiet karmiących piersią. Płodność Ze względu na mechanizm działania, leki z grupy NLPZ, w tym piroksykam, mogą opóźniać lub uniemożliwiać pękanie pęcherzyków jajnikowych, co wiąże się z odwracalną niepłodnością u niektórych kobiet. Odstawienie leków z grupy NLPZ, w tym piroksykamu, należy rozważyć u kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub będących w trakcie badań w związku z niepłodnością. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu piroksykamu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni uwzględnić możliwość wystąpienia działań niepożądanych (senność, niewyraźne widzenie, patrz też punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”) mogących mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek FELDENE zawiera alkohol benzylowy, glikol propylenowy, alkohol (etanol) i sód Lek zawiera 20 mg alkoholu benzylowego w każdej 1 ml ampułce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. gasping syndrome). Leków zawierających alkohol benzylowy nie należy podawać noworodkom (do 4. tygodnia życia) ani małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza. Przyjęcie dużej ilości leku FELDENE może powodować gromadzenie się w organizmie alkoholu benzylowego, co skutkuje zwiększeniem ilości kwasu we krwi (tzw. kwasicą metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek oraz pacjentki w ciąży lub karmiące piersią muszą zachować szczególną ostrożność i skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Lek zawiera 400 mg glikolu propylenowego w każdej 1 ml ampułce. Strona 6 z 9 Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Lek zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdej 1 ml ampułce. Ilość alkoholu w każdej 1 ml ampułce tego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek FELDENE jest na ogół dobrze tolerowany. Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Przyjmowanie takich leków, jak lek FELDENE może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Długotrwałe stosowanie leku w dawkach większych niż 30 mg zwiększało ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): - niedokrwistość, eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość; - jadłowstręt, hiperglikemia; - zawroty głowy, ból głowy, senność, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika; - szumy uszne; - uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból brzucha, zaparcia, biegunka, zaburzenia w nadbrzuszu, wzdęcia z oddawaniem gazów, nudności, wymioty, niestrawność; - świąd, wysypka skórna; - obrzęk (głównie kostek); - odwracalne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN), zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy, zwiększenie masy ciała. Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów): Strona 8 z 9 - hipoglikemia; - niewyraźne widzenie; - kołatanie serca; - zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; - odwracalne zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi. Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów): - zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna; - anafilaksja, choroba posurowicza; - zatrzymanie płynów; - depresja, zaburzenia snu, omamy, bezsenność, dezorientacja, zmiany nastroju, nerwowość; - aseptyczne zapalenie opon mózgowych, parestezje; - podrażnienie oka, opuchnięte powieki; - zaburzenia słuchu; - zapalenie naczyń, nadciśnienie tętnicze; - skurcz oskrzeli, duszność, krwawienie z nosa; - zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym wymioty krwawe i smoliste stolce), zapalenie trzustki, perforacje, owrzodzenia; - żółtaczka, zapalenie wątroby zakończone zgonem; - łysienie, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS), rumień trwały polekowy (może mieć postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęków na skórze), skazy niemałopłytkowe (plamica Henocha-Schoenleina), oddzielanie się paznokcia od łożyska, nadwrażliwość na światło, pokrzywka, zmiany pęcherzowe, świąd; - zespół nerczycowy, zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek; - spadek płodności u kobiet; - miejscowe działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia tkanek (powstawanie ropni jałowych, martwica tkanki tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, przemijający ból podczas wstrzyknięcia; - dodatnie miana przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), zmniejszenie masy ciała, zmniejszone stężenie hemoglobiny oraz zmniejszenie hematokrytu niezwiązane z krwawieniem z przewodu pokarmowego. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 (22) 49 21 301, faks: + 48 (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.