medinary.info

Pirfenidone Sandoz

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Substancje czynne
Pirfenidonum: 267 mg, 801 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Pirfenidone Sandoz 267 mg Tabletki powlekane 63 tabl., 252 tabl. na receptę (Rx)
Pirfenidone Sandoz 801 mg Tabletki powlekane 84 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 18 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Esbriet Kapsułki twarde Pirfenidonum 267 mg Roche Registration GmbH
Esbriet Tabletki powlekane Pirfenidonum 534 mg Roche Registration GmbH
Pirfenidon Medical Valley od 18 lat Tabletki powlekane Pirfenidonum 534 mg Medical Valley Invest AB
Pirfenidon Stada od 18 lat Tabletki powlekane Pirfenidonum 534 mg STADA Arzneimittel AG
Pirfenidone Aurovitas od 18 lat Kapsułki twarde Pirfenidonum 267 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Pirfenidone Aurovitas od 18 lat Tabletki Pirfenidonum: 267 mg, 801 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Pirfenidone axunio Tabletki powlekane Pirfenidonum 534 mg axunio Pharma GmbH
Pirfenidone Viatris Tabletki powlekane Pirfenidonum 534 mg Viatris Ltd

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Obrzęk naczynioruchowy podczas stosowania pirfenidonu w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
  • Jednoczesne stosowanie fluwoksaminy (patrz punkt 4.5).
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub krańcowa niewydolność wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
  • Ciężka niewydolność nerek (Clkr < 30 ml/min) lub krańcowa niewydolność nerek wymagająca dializoterapii (patrz punkty 4.2 i 5.2).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Pirfenidonum 267 mg, Pirfenidonum 801 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Wygląd
  • żółty owalny
    Pirfenidone Sandoz, 267 mg, tabletki powlekane Tabletki powlekane są żółte, owalne, obustronnie wypukłe, o wymiarach około 1,2 x 0,7 cm, z wytłoczeniem ‘SD267’ po jednej stronie. Pirfenidone Sandoz, 801 mg, tabletki powlekane Tabletki powlekane są ciemnoróżowe, owalne, obustronnie wypukłe, o wymiarach około 1,8 x 0,9 cm, z wytłoczeniem ‘SD801’ po jednej stronie. Każdy blister jest oznaczony następującymi symbolami, aby przypomnieć o konieczności zażycia dawki trzy razy na dobę: (wschód słońca, dawka poranna) (słońce; dawka w ciągu dnia) (księżyc, dawka wieczorna) Pn. Wt. Śr. Czw. Pt. Sob. Ndz. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pirfenidone Sandoz
Kiedy nie stosować leku Pirfenidone Sandoz • jeśli pacjent ma uczulenie na pirfenidon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli uprzednio u pacjenta podczas stosowania pirfenidonu wystąpił obrzęk naczynioruchowy, obejmujący objawy, takie jak obrzęk twarzy, warg i (lub) języka, i który mógł być związany z trudnościami w oddychaniu lub świszczącym oddechem; • jeśli pacjent stosuje lek o nazwie fluwoksamina (stosowany w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego); • w przypadku ciężkiej lub schyłkowej niewydolności wątroby; • w przypadku ciężkiej lub schyłkowej niewydolności nerek wymagającej dializoterapii. Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Pirfenidone Sandoz. W razie wątpliwości należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pirfenidone Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Podczas stosowania leku Pirfenidone Sandoz może rozwinąć się większa wrażliwość na światło słoneczne (reakcja nadwrażliwości na światło). Podczas stosowania leku Pirfenidone Sandoz należy unikać przebywania na słońcu (także w solarium). Należy stosować filtry przeciwsłoneczne 2 DK/H/3249/IA/010/G i zakrywać ramiona, nogi i głowę, aby ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane). • Nie należy stosować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą spowodować większą wrażliwość na światło słoneczne. • Należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu zaburzenia czynności nerek. • Należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu łagodnego lub umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby. • Przed rozpoczęciem stosowania leku Pirfenidone Sandoz i w czasie jego stosowania należy zaprzestać palenia tytoniu. Palenie tytoniu może zmniejszyć działanie leku Pirfenidone Sandoz. • Lek Pirfenidone Sandoz może wywoływać zawroty głowy i zmęczenie. Należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających zachowania czujności i koordynacji. • Lek Pirfenidone Sandoz może powodować zmniejszenie masy ciała. Lekarz będzie kontrolować masę ciała pacjenta stosującego ten lek. • W związku z leczeniem lekiem Pirfenidone Sandoz zgłaszano występowanie zespołu Stevensa- Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka oraz reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespołu DRESS). Należy przerwać stosowanie leku Pirfenidone Sandoz i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4. Pirfenidone Sandoz może powodować ciężkie zaburzenia czynności wątroby, a niektóre przypadki zakończyły się zgonem. Przed rozpoczęciem stosowania leku Pirfenidone Sandoz należy wykonać badania krwi, które będą powtarzane raz w miesiącu przez pierwszych 6 miesięcy leczenia, a następnie co 3 miesiące przez cały okres stosowania leku w celu kontroli czynności wątroby. Ważne jest, aby przeprowadzać regularne testy krwi przez cały okres stosowania leku Pirfenidone Sandoz. Dzieci i młodzież Leku Pirfenidone Sandoz nie podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Pirfenidone Sandoz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania poniżej wymienionych leków, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku Pirfenidone Sandoz. Leki, które mogą nasilać działania niepożądane leku Pirfenidone Sandoz: • enoksacyna (rodzaj antybiotyku) • cyprofloksacyna (rodzaj antybiotyku) • amiodaron (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca) • propafenon (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca) • fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego). Leki, które mogą osłabiać działanie leku Pirfenidone Sandoz: • omeprazol (lek stosowany w leczeniu schorzeń, takich jak niestrawność, choroba refluksowa przełyku) • ryfampicyna (rodzaj antybiotyku). Pirfenidone Sandoz z jedzeniem i piciem Podczas stosowania leku nie należy pić soku grejpfrutowego. Grejpfrut może zakłócać prawidłowe działanie leku Pirfenidone Sandoz. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje mieć dziecko lub przypuszcza, że może być w ciąży, jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Pirfenidone Sandoz, ponieważ ryzyko dla nienarodzonego dziecka jest nieznane. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy zwrócić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Pirfenidone Sandoz. Nie wiadomo, czy Pirfenidone Sandoz przenika do 3 DK/H/3249/IA/010/G mleka kobiet karmiących piersią, dlatego lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania tego leku w okresie karmienia piersią, jeśli pacjentka podejmie taką decyzję. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn, jeśli po przyjęciu leku Pirfenidone Sandoz występują zawroty głowy lub zmęczenie. Pirfenidone Sandoz zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Pirfenidone Sandoz i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów przedmiotowych lub podmiotowych: • Obrzęk twarzy, warg i (lub) języka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech lub uczucie omdlenia. Są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej zwanej obrzękiem naczynioruchowym lub anafilaksji. • Żółte zabarwienie oczu lub skóry, lub ciemny mocz, któremu może towarzyszyć swędzenie skóry, ból w prawej górnej części brzucha, utrata apetytu, krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle siniaczenie, lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy nieprawidłowej czynności wątroby i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, które jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym leku Pirfenidone Sandoz. • Czerwonawe, nieuniesione lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnie położonymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): • zakażenia gardła lub dróg oddechowych prowadzących do płuc i (lub) zapalenie zatok • nudności • zaburzenia żołądkowe, takie jak zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, wymioty, zaparcia • biegunka • niestrawność lub rozstrój żołądka • utrata masy ciała • zmniejszenie apetytu • zaburzenia snu • zmęczenie • zawroty głowy • ból głowy • duszność • kaszel • ból stawów Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): • zakażenia pęcherza moczowego • uczucie senności • zaburzenia smaku • uderzenia gorąca • zaburzenia żołądkowe, takie jak uczucie wzdęcia, bóle brzucha i uczucie dyskomfortu w obrębie • jamy brzusznej, zgaga i gazy • badania krwi mogą wskazywać na zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych • reakcje skórne po przebywaniu na słońcu lub w solarium • zaburzenia skóry, takie jak swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry, suchość skóry, wysypka skórna • ból mięśni • uczucie osłabienia lub uczucie braku energii 5 DK/H/3249/IA/010/G • ból w klatce piersiowej • oparzenie słoneczne Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): • małe stężenie sodu we krwi. Może ono powodować ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, osłabienie, skurcze mięśni lub nudności i wymioty. • badania krwi mogą wykazać zmniejszenie liczby białych krwinek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Obrzęk naczynioruchowy podczas stosowania pirfenidonu w wywiadzie (patrz punkt 4.4). • Jednoczesne stosowanie fluwoksaminy (patrz punkt 4.5). • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub krańcowa niewydolność wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4). • Ciężka niewydolność nerek (Clkr < 30 ml/min) lub krańcowa niewydolność nerek wymagająca dializoterapii (patrz punkty 4.2 i 5.2).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Czynność wątroby Zwiększenie aktywności aminotransferaz zgłaszano u pacjentów leczonych pirfenidonem. Testy oceny czynności wątroby (AlAT, AspAT i stężenie bilirubiny) należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia pirfenidonem, raz w miesiącu przez pierwszych 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące (patrz punkt 4.8). Jeśli po rozpoczęciu leczenia pirfenidonem dojdzie do > 3 do < 5-krotnego zwiększenia aktywności aminotransferazy powyżej górnej granicy normy (GGN) bez zwiększenia stężenia bilirubiny oraz bez wystąpienia przedmiotowych lub podmiotowych objawów polekowego uszkodzenia wątroby, należy wykluczyć inne przyczyny i ściśle monitorować stan pacjenta. Należy rozważyć odstawienie innych leków działających toksycznie na wątrobę. Jeśli jest to właściwe z klinicznego punktu widzenia, należy zmniejszyć dawkę pirfenidonu lub przerwać stosowanie leku. Gdy wyniki testówwątrobowych powrócą do normy, można ponownie zwiększyć dawkę pirfenidonu do zalecanej dawki dobowej, jeśli będzie tolerowana. Polekowe uszkodzenie wątroby Niezbyt często zwiększenie aktywności AspAT i AlAT przebiegało z jednoczesnym zwiększeniem stężenia bilirubiny. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkiego, polekowego uszkodzenia wątroby, w tym pojedyncze przypadki zakończone zgonem (patrz punkt 4.8). Oprócz zalecanego regularnego monitorowania czynności wątroby, należy wykonać szybką ocenę stanu klinicznego i testy czynności wątroby u pacjentów z objawami wskazującymi na uszkodzenie wątroby, takimi jak uczucie zmęczenia, jadłowstręt, uczucie dyskomfortu w prawej górnej części brzucha, ciemne zabarwienie moczu lub żółtaczka. Jeśli dojdzie do > 3 do < 5-krotnego zwiększenia aktywności aminotransferazy powyżej górnej granicy normy i wystąpi hiperbilirubinemia lub kliniczne przedmiotowe lub podmiotowe objawy wskazujące na uszkodzenie wątroby, należy trwale przerwać stosowanie pirfenidonu i nie stosować produktu leczniczego ponownie u pacjenta. Jeśli dojdzie do ≥ 5-krotnego zwiększenia aktywności aminotransferazy powyżej górnej granicy normy, należy trwale przerwać stosowanie pirfenidonu i nie stosować produktu leczniczego ponownie u pacjenta. Zaburzenie czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym (klasa B w klasyfikacji Childa-Pugha) ekspozycja na pirfenidon zwiększyła się o 60%. Należy zachować ostrożność podczas stosowania pirfenidonu u pacjentów z wcześniej istniejącym zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (klasa A i B w klasyfikacji Childa-Pugha) z uwagi na

Pirfenidonum 267 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Leku Pirfenidone Sandoz nie podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 267 mg = ~11,1% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (2403 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 2403 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „• Od 15. dnia: 801 mg trzy razy na dobę (2403 mg/dobę)”
    źródło: „Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 2403 mg/dobę (patrz punkt 4.9).” · ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 14 dni
    źródło: „Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny dojdzie do przerwania stosowania leku Pirfenidone Sandoz przez okres dłuższy niż 14 kolejnych dni, lekarz na nowo rozpocznie leczenie od dawki 267 mg 3 razy na dobę, stopniowo zwiększając dawkę do 801 mg 3 razy na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli We wstępnym okresie leczenia dawkę należy stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dobowej 2403 mg w ciągu 14 dni w następujący sposób:”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie pirfenidonu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w idiopatycznym włóknieniu płuc.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa pirfenidonu w leczeniu podtrzymującym to 801 mg trzy razy na dobę z pokarmem, łącznie 2403 mg/dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenie czynności wątroby„Zaburzenie czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (tj. klasa A i B w klasyfikacji Childa-Pugha). Ponieważ jednak stężenie pirfenidonu w osoczu u niektórych osób z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego może być zwiększone, należy zachować ostrożność podczas pirfenidonu w tej populacji. Leczenia pirfenidonem nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub krańcową niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenie czynności nerek„Zaburzenie czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym. Pirfenidon należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z umiarkowanymi (Clkr 30-50 ml/min) zaburzeniami czynności nerek. Leczenia pirfenidonem nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (Clkr < 30 ml/min) lub krańcową niewydolnością nerek wymagającą dializoterapii (patrz punkty 4.3 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje mieć dziecko lub przypuszcza, że może być w ciąży, jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Pirfenidone Sandoz, ponieważ ryzyko dla nienarodzonego dziecka jest nieznane. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy zwrócić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Pirfenidone Sandoz. Nie wiadomo, czy Pirfenidone Sandoz przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania tego leku w okresie karmienia piersią, jeśli pacjentka podejmie taką decyzję.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Zalecana dawka dobowa pirfenidonu w leczeniu podtrzymującym to 801 mg trzy razy na dobę z pokarmem, łącznie 2403 mg/dobę.”
  • jedzenie i napoje: „Zdarzenia dotyczące żołądka i jelit: Pacjentom z nietolerancją leczenia z powodu niepożądanych działań ze strony układu pokarmowego należy przypomnieć, że produkt leczniczy należy przyjmować z pokarmem.”
  • jedzenie i napoje: „Jeśli objawy nie ustąpią, dawkę pirfenidonu można zmniejszyć do 267 mg – 534 mg podawanych dwa do trzech razy na dobę z pokarmem, z ponownym zwiększeniem do zalecanej dawki dobowej w zależności od tolerancji leczenia.”
  • jedzenie i napoje: „Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą i przyjmować z pokarmem, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia nudności i zawrotów głowy (patrz punkty 4.8 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Pirfenidonum 801 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Leku Pirfenidone Sandoz nie podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 801 mg = ~33,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (2403 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 2403 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „• Od 15. dnia: 801 mg trzy razy na dobę (2403 mg/dobę)”
    źródło: „Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 2403 mg/dobę (patrz punkt 4.9).” · ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 14 dni
    źródło: „Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny dojdzie do przerwania stosowania leku Pirfenidone Sandoz przez okres dłuższy niż 14 kolejnych dni, lekarz na nowo rozpocznie leczenie od dawki 267 mg 3 razy na dobę, stopniowo zwiększając dawkę do 801 mg 3 razy na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli We wstępnym okresie leczenia dawkę należy stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dobowej 2403 mg w ciągu 14 dni w następujący sposób:”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie pirfenidonu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w idiopatycznym włóknieniu płuc.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa pirfenidonu w leczeniu podtrzymującym to 801 mg trzy razy na dobę z pokarmem, łącznie 2403 mg/dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenie czynności wątroby„Zaburzenie czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (tj. klasa A i B w klasyfikacji Childa-Pugha). Ponieważ jednak stężenie pirfenidonu w osoczu u niektórych osób z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego może być zwiększone, należy zachować ostrożność podczas pirfenidonu w tej populacji. Leczenia pirfenidonem nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub krańcową niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenie czynności nerek„Zaburzenie czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym. Pirfenidon należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z umiarkowanymi (Clkr 30-50 ml/min) zaburzeniami czynności nerek. Leczenia pirfenidonem nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (Clkr < 30 ml/min) lub krańcową niewydolnością nerek wymagającą dializoterapii (patrz punkty 4.3 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje mieć dziecko lub przypuszcza, że może być w ciąży, jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Pirfenidone Sandoz, ponieważ ryzyko dla nienarodzonego dziecka jest nieznane. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy zwrócić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Pirfenidone Sandoz. Nie wiadomo, czy Pirfenidone Sandoz przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania tego leku w okresie karmienia piersią, jeśli pacjentka podejmie taką decyzję.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Zalecana dawka dobowa pirfenidonu w leczeniu podtrzymującym to 801 mg trzy razy na dobę z pokarmem, łącznie 2403 mg/dobę.”
  • jedzenie i napoje: „Zdarzenia dotyczące żołądka i jelit: Pacjentom z nietolerancją leczenia z powodu niepożądanych działań ze strony układu pokarmowego należy przypomnieć, że produkt leczniczy należy przyjmować z pokarmem.”
  • jedzenie i napoje: „Jeśli objawy nie ustąpią, dawkę pirfenidonu można zmniejszyć do 267 mg – 534 mg podawanych dwa do trzech razy na dobę z pokarmem, z ponownym zwiększeniem do zalecanej dawki dobowej w zależności od tolerancji leczenia.”
  • jedzenie i napoje: „Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą i przyjmować z pokarmem, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia nudności i zawrotów głowy (patrz punkty 4.8 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Pirfenidonum 267 mg Tabletki powlekane 27139 100449576 ChPL: 2024-05-14, Ulotka: 2024-07-12
Pirfenidonum 801 mg Tabletki powlekane 27140 100449582 ChPL: 2024-05-14, Ulotka: 2024-07-12