medinary.info

Pirfenidone Accord

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Pirfenidonum: 267 mg, 801 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Pirfenidone Accord 267 mg Tabletki powlekane 21 tabl., 42 tabl., 63 tabl., 84 tabl., 168 tabl., 252 tabl. na receptę (Rx)
Pirfenidone Accord 801 mg Tabletki powlekane 84 tabl., 252 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 18 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Esbriet Kapsułki twarde Pirfenidonum 267 mg Roche Registration GmbH
Esbriet Tabletki powlekane Pirfenidonum 534 mg Roche Registration GmbH
Pirfenidon Medical Valley od 18 lat Tabletki powlekane Pirfenidonum 534 mg Medical Valley Invest AB
Pirfenidon Stada od 18 lat Tabletki powlekane Pirfenidonum 534 mg STADA Arzneimittel AG
Pirfenidone Aurovitas od 18 lat Kapsułki twarde Pirfenidonum 267 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Pirfenidone Aurovitas od 18 lat Tabletki Pirfenidonum: 267 mg, 801 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Pirfenidone axunio Tabletki powlekane Pirfenidonum 534 mg axunio Pharma GmbH
Pirfenidone Viatris Tabletki powlekane Pirfenidonum 534 mg Viatris Ltd

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Obrzęk naczynioruchowy podczas stosowania pirfenidonu w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
  • Jednoczesne stosowanie fluwoksaminy (patrz punkt 4.5).
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub krańcowa niewydolność wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
  • Ciężka niewydolność nerek (Clkr < 30 mL/min) lub krańcowa niewydolność nerek wymagająca dializoterapii (patrz punkty 4.2 i 5.2).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Pirfenidonum 267 mg, Pirfenidonum 801 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna; Kopowidon; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian; Otoczka; Alkohol poliwinylowy; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 4000; Talk
  • Tabletka 267 mg: Żelaza tlenek żółty (E 172)
  • Tabletka 801 mg: Żelaza tlenek czarny (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie; w składzie (Tabletka 267 mg); w składzie (Tabletka 801 mg)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • tabletka 267 mg: żółty owalny nadruk: D1
    Pirfenidone Accord, 267 mg, tabletki powlekane są żółte, owalne, o wymiarach 13 mm x 7 mm, obustronnie wypukłe ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „D1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6
  • tabletka 801 mg: brązowy owalny nadruk: D2
    Pirfenidone Accord, 801 mg, tabletki powlekane są brązowe, owalne, o wymiarach 21 mm x 10 mm, obustronnie wypukłe ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „D2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Lek Pirfenidone Accord, tabletki powlekane jest pakowany w blister z folii PVC/PE/PCTFE/Aluminium oraz blister jednodawkowy, perforowany z folii PVC/PE/ PCTFE/Aluminium. źródło: Ulotka, pkt 6
  • żółty brązowy owalny nadruk: D1 nadruk: D2
    Pirfenidone Accord, 267 mg, tabletki powlekane są żółte, owalne, o wymiarach 13 mm x 7 mm, obustronnie wypukłe ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „D1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Pirfenidone Accord, 801 mg, tabletki powlekane są brązowe, owalne, o wymiarach 21 mm x 10 mm, obustronnie wypukłe ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „D2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Pirfenidone Accord może wywoływać zawroty głowy i zmęczenie, co może mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego pacjenci powinni zachować ostrożność prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny, jeśli wystąpią u nich wspomniane objawy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
54 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Zakażenie górnych dróg oddechowych; Zmniejszenie masy ciała; Bezsenność; zawroty głowy; Duszność; kaszel; choroba refluksowa przełyku; wymioty; zaparcie; Bóle stawów
  • często: Zakażenie układu moczowego; Senność; zaburzenia smaku; letarg; Uderzenia gorąca; Kaszel z odkrztuszaniem; Rozdęcie brzucha; dolegliwości brzuszne; bóle brzucha; bóle w nadbrzuszu; dolegliwości żołądkowe; zapalenie żołądka; wzdęcia; Zwiększenie aktywności AlAT; zwiększenie aktywności AspAT; zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy; świąd; rumień; suchość skóry; wysypka rumieniowa; wysypka plamkowa; wysypka swędząca; Bóle mięśni; Osłabienie; niepochodzący od serca ból w klatce piersiowej; Oparzenie słoneczne
  • niezbyt często: Agranulocytoza; Obrzęk naczynioruchowy; Hiponatremia; Zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy
  • częstość nieznana: Anafilaksja; Zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna martwica rozpływna naskórka; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)
  • częstość niepodana w tekście: nudności; wysypka; biegunka; zmęczenie; niestrawność; zmniejszenie apetytu; ból głowy; reakcja nadwrażliwości na światło; zwiększeniem aktywności AlAT i AspAT; polekowe uszkodzenie wątroby

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pirfenidone Accord
Kiedy nie stosować leku Pirfenidone Accord • jeśli pacjent ma uczulenie na pirfenidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli uprzednio u pacjenta podczas stosowania pirfenidonu wystąpił obrzęk naczynioruchowy, obejmujący objawy, takie jak obrzęk twarzy, warg i (lub) języka, i który mógł być związany z trudnościami w oddychaniu lub świszczącym oddechem • jeśli pacjent stosuje lek o nazwie fluwoksamina (stosowany w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego) • w przypadku ciężkiej lub schyłkowej niewydolności wątroby • w przypadku ciężkiej lub schyłkowej niewydolności nerek wymagającej dializoterapii. Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nie należy stosować leku Pirfenidone Accord. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pirfenidone Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • Podczas stosowania leku Pirfenidone Accord może rozwinąć się większa wrażliwość na światło słoneczne (reakcja nadwrażliwości na światło). Podczas stosowania leku Pirfenidone Accord należy unikać przebywania na słońcu (także w solarium). Należy stosować filtry przeciwsłoneczne i zakrywać ramiona, nogi i głowę, aby ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane). • Nie należy stosować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą spowodować większą wrażliwość na światło słoneczne. • Należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu zaburzeń czynności nerek. • Należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby. • Przed rozpoczęciem stosowania leku Pirfenidone Accord i w czasie jego stosowania należy zaprzestać palenia tytoniu. Palenie tytoniu może zmniejszyć działanie leku Pirfenidone Accord. • Lek Pirfenidone Accord może wywoływać zawroty głowy i zmęczenie. Należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających zachowania czujności i koordynacji. • Lek Pirfenidone Accord może powodować zmniejszenie masy ciała. Lekarz będzie kontrolować masę ciała pacjenta stosującego ten lek. • W związku z leczeniem lekiem Pirfenidone Accord zgłaszano występowanie zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka oraz reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespołu DRESS). Należy przerwać stosowanie leku Pirfenidone Accord i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4. Lek Pirfenidone Accord może powodować ciężkie zaburzenia czynności wątroby, a niektóre przypadki zakończyły się zgonem. Przed rozpoczęciem stosowania leku Pirfenidone Accord należy wykonać badania krwi, które będą powtarzane raz w miesiącu przez pierwszych 6 miesięcy leczenia, a następnie co 3 miesiące przez cały okres stosowania leku w celu kontroli czynności wątroby. Ważne jest, aby przeprowadzać regularne testy krwi przez cały okres stosowania leku Pirfenidone Accord. Dzieci i młodzież Leku Pirfenidone Accord nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Pirfenidone Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania poniżej wymienionych leków, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku Pirfenidone Accord. Leki, które mogą nasilać działania niepożądane leku Pirfenidone Accord: • enoksacyna (rodzaj antybiotyku) • cyprofloksacyna (rodzaj antybiotyku) • amiodaron (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca) • propafenon (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca) • fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego). Leki, które mogą osłabiać działanie leku Pirfenidone Accord: • omeprazol (lek stosowany w leczeniu schorzeń, takich jak niestrawność, choroba refluksowa przełyku) • ryfampicyna (rodzaj antybiotyku). Pirfenidone Accord z jedzeniem i piciem Podczas stosowania leku nie należy pić soku grejpfrutowego. Grejpfrut może zakłócać prawidłowe działanie leku Pirfenidone Accord. Ciąża i karmienie piersią W ramach środków ostrożności lepiej jest unikać stosowania leku Pirfenidone Accord, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, ponieważ możliwe ryzyko dla nienarodzonego dziecka jest nieznane. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Pirfenidone Accord. Nie wiadomo, czy lek Pirfenidone Accord przenika do mleka ludzkiego, dlatego lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania tego leku w okresie karmienia piersią, jeśli pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią podczas leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn, jeśli po przyjęciu leku Pirfenidone Accord występują zawroty głowy lub zmęczenie. Lek Pirfenidone Accord zawiera laktozę Lek Pirfenidone Accord zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Pirfenidone Accord zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Pirfenidone Accord i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów przedmiotowych lub podmiotowych: • Obrzęk twarzy, warg i (lub) języka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech lub uczucie omdlenia. Są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej zwanej obrzękiem naczynioruchowym lub anafilaksji. • Żółte zabarwienie oczu lub skóry lub ciemny mocz, któremu może towarzyszyć swędzenie skóry, ból w prawej górnej części brzucha, utrata apetytu, krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle siniaczenie, lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy nieprawidłowej czynności wątroby i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, które jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym leku Pirfenidone Accord. • Czerwonawe, nieuniesione lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnie położonymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): • zakażenia gardła lub dróg oddechowych prowadzących do płuc i (lub) zapalenie zatok • nudności • problemy żołądkowe, takie jak zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, wymioty, zaparcia • biegunka • niestrawność lub rozstrój żołądka • utrata masy ciała • zmniejszenie apetytu • zaburzenia snu • zmęczenie • zawroty głowy • ból głowy • duszność • kaszel • bóle stawów. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): • zakażenia pęcherza moczowego • uczucie senności • zaburzenia smaku • uderzenia gorąca • problemy żołądkowe, takie jak uczucie wzdęcia, bóle brzucha i uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, zgaga, uczucie zaparcia i gazy • testy krwi mogą wskazywać na zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych • reakcje skórne po przebywaniu na słońcu lub w solarium • problemy skórne, takie jak swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry, suchość skóry, wysypka skórna • bóle mięśni • uczucie osłabienia lub uczucie braku energii • bóle w klatce piersiowej • oparzenie słoneczne. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): • małe stężenie sodu we krwi. Może ono powodować ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, osłabienie, skurcze mięśni lub nudności i wymioty. • badania krwi mogą wykazać zmniejszenie liczby białych krwinek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Obrzęk naczynioruchowy podczas stosowania pirfenidonu w wywiadzie (patrz punkt 4.4). • Jednoczesne stosowanie fluwoksaminy (patrz punkt 4.5). • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub krańcowa niewydolność wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4). • Ciężka niewydolność nerek (Clkr < 30 mL/min) lub krańcowa niewydolność nerek wymagająca dializoterapii (patrz punkty 4.2 i 5.2).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Czynność wątroby Zwiększenie aktywności aminotransferaz zgłaszano u pacjentów leczonych produktem Pirfenidone Accord. Testy oceny czynności wątroby (AlAT, AspAT i stężenie bilirubiny) należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia produktem Pirfenidone Accord, raz w miesiącu przez pierwszych 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące (patrz punkt 4.8). Jeśli po włączeniu leczenia produktem Pirfenidone Accord dojdzie do > 3 do < 5-krotnego zwiększenia aktywności aminotransferazy powyżej górnej granicy normy bez zwiększenia stężenia bilirubiny oraz bez wystąpienia przedmiotowych lub podmiotowych objawów polekowego uszkodzenia wątroby, należy wykluczyć inne przyczyny i ściśle monitorować stan pacjenta. Należy rozważyć odstawienie innych leków działających toksycznie na wątrobę. Jeśli jest to właściwe z klinicznego punktu widzenia, należy zmniejszyć dawkę produktu Pirfenidone Accord lub przerwać stosowanie leku. Gdy wyniki testów wątrobowych powrócą do normy, można ponownie zwiększyć dawkę produktu Pirfenidone Accord do zalecanej dawki dobowej, jeśli będzie tolerowana. Polekowe uszkodzenie wątroby Niezbyt często zwiększenie aktywności AspAT i AlAT przebiegało z jednoczesnym zwiększeniem stężenia bilirubiny. Po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego pirfenidon do obrotu zgłaszano przypadki ciężkiego, polekowego uszkodzenia wątroby, w tym pojedyncze przypadki zakończone zgonem (patrz punkt 4.8). Oprócz zalecanego regularnego monitorowania czynności wątroby, należy wykonać szybką ocenę stanu klinicznego i testy czynności wątroby u pacjentów z objawami wskazującymi na uszkodzenie wątroby, takimi jak uczucie zmęczenia, jadłowstręt, uczucie dyskomfortu w prawej górnej części brzucha, ciemne zabarwienie moczu lub żółtaczka. Jeśli dojdzie do > 3 do < 5-krotnego zwiększenia aktywności aminotransferazy powyżej górnej granicy normy i wystąpi hiperbilirubinemia lub kliniczne przedmiotowe lub podmiotowe objawy wskazujące na uszkodzenie wątroby, należy trwale przerwać stosowanie produktu Pirfenidone Accord i nie wprowadzać leku ponownie. Jeśli dojdzie do ≥ 5-krotnego zwiększenia aktywności aminotransferazy powyżej górnej granicy normy, należy trwale przerwać stosowanie produktu Pirfenidone Accord i nie wprowadzać leku ponownie. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym (klasa B wg klasyfikacji Childa-Pugha) ekspozycja na pirfenidon zwiększyła się o 60%. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Pirfenidone Accord u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (klasa A i B wg klasyfikacji Childa- Pugha) z uwagi na możliwość zwiększonej ekspozycji na pirfenidon. Należy prowadzić ścisłą obserwację pacjentów w kierunku objawów toksyczności, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania znanego inhibitora CYP1A2 (patrz punkty 4.5 i 5.2). Ponieważ nie oceniano wpływu produktu Pirfenidone Accord u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nie wolno stosować tego produktu u tych pacjentów (patrz punkt 4.3). Reakcja nadwrażliwości na światło i wysypka W czasie leczenia produktem Pirfenidone Accord należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne (także w solarium) lub maksymalnie ją ograniczyć. Pacjentów należy poinstruować, aby stosowali filtr przeciwsłoneczny, nosili odzież zabezpieczającą przed ekspozycją na słońce i unikali innych produktów leczniczych wywołujących nadwrażliwość na światło. Pacjentów należy pouczyć o potrzebie zgłoszenia objawów reakcji nadwrażliwości na światło lub wysypki lekarzowi prowadzącemu. Ciężkie reakcje nadwrażliwości na światło występują niezbyt często. W przypadkach reakcji nadwrażliwości na światło o nasileniu lekkim do ciężkiego lub wysypki konieczne może być dostosowanie dawki lub czasowe przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2). Ciężkie reakcje skórne Po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego pirfenidon do obrotu w związku z jego stosowaniem zgłaszano występowanie zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy rozpływnej naskórka oraz reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespołu DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące te reakcje, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Pirfenidone Accord. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Pirfenidone Accord u pacjenta wystąpi zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna martwica rozpływna naskórka lub zespół DRESS, nie wolno ponownie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Pirfenidone Accord i należy je trwale przerwać. Obrzęk naczynioruchowy / Anafilaksja Istnieją doniesienia o przypadkach obrzęku naczynioruchowego (niekiedy ciężkiego) z objawami takimi jak obrzęk twarzy, warg i (lub) języka, które mogą być związane z trudnościami w oddychaniu lub świszczącym oddechem, związanych ze stosowaniem produktu leczniczego zawierającego pirfenidon w okresie po dopuszczeniu do obrotu. Otrzymano również zgłoszenia o występowaniu reakcji analfilaktycznych. Dlatego pacjenci, u których wystąpią przedmiotowe lub podmiotowe objawy obrzęku naczynioruchowego lub ciężkich reakcji alergicznych po podaniu produktu Pirfenidone Accord powinni natychmiast przerwać leczenie. Postępowanie u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym lub ciężkimi reakcjami alergicznymi powinno być zgodne z przyjętym standardem opieki. Nie wolno stosować produktu Pirfenidone Accord u pacjentów, u których w wywiadzie wystąpił obrzęk naczynioruchowy lub nadwrażliwość w związku z produktem Pirfenidone Accord (patrz punkt 4.3). Zawroty głowy U pacjentów leczonych produktem Pirfenidone Accord zgłaszano zawroty głowy. Dlatego pacjenci powinni wiedzieć, jak reagują na ten produkt leczniczy zanim rozpoczną działania wymagające czujności lub koordynacji ruchowej (patrz punkt 4.7). W badaniach klinicznych u większości pacjentów zgłaszających zawroty głowy doszło do jednego takiego zdarzenia i większość zdarzeń ustępowała pośrednio 22 dniach. Jeśli zawroty głowy nie ustępują lub nasilają się, konieczne może być dostosowanie dawki lub nawet przerwanie leczenia produktem Pirfenidone Accord. Zmęczenie U pacjentów leczonych produktem Pirfenidone Accord obserwowano zmęczenie. Dlatego pacjenci powinni wiedzieć, jak reagują na ten produkt leczniczy zanim rozpoczną działania wymagające czujności lub koordynacji ruchowej (patrz punkt 4.7). Utrata masy ciała U pacjentów leczonych produktem Pirfenidone Accord zgłaszano utratę masy ciała (patrz punkt 4.8). Lekarze powinni kontrolować masę ciała pacjentów i – gdy jest to wskazane – zachęcić do zwiększenia spożycia kalorii w przypadkach, kiedy utrata masy ciała jest klinicznie istotna. Hiponatremia U pacjentów leczonych produktem Pirfenidone Accord zgłaszano hiponatremię (patrz punkt 4.8). Ponieważ objawy hiponatremii mogą być subtelne i mogą być maskowane przez jednocześnie występujące choroby, zaleca się regularne monitorowanie odpowiednich parametrów laboratoryjnych, zwłaszcza w przypadku wystąpienia sugestywnych objawów przedmiotowych i podmiotowych, takich jak nudności, ból głowy lub zawroty głowy. Laktoza Produkt leczniczy Pirfenidone Accord w postaci tabletek zawierają laktozę. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy Pirfenidone Accord zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W przybliżeniu 70–80% pirfenidonu jest metabolizowane przez CYP1A2, a inne izoenzymy CYP,takie jak CYP2C9, 2C19, 2D6 i 2E1, uczestniczą w tym metabolizmie w mniejszym stopniu. Spożywanie soku grejpfrutowego prowadzi do zahamowania CYP1A2, należy więc tego unikać w trakcie leczenia pirfenidonem. Fluwoksamina i inhibitory CYP1A2 W badaniu fazy 1 jednoczesne stosowanie produktu Pirfenidone Accord i fluwoksaminy (silnego inhibitora CYP1A2 o hamującym wpływie na inne izoenzymy CYP [CYP2C9, 2C19 i 2D6]) doprowadziło do czterokrotnego wzrostu ekspozycji na pirfenidonu osób niepalących. Produkt Pirfenidone Accord jest przeciwwskazany u pacjentów stosujących jednocześnie fluwoksaminę (patrz punkt 4.3). Przed rozpoczęciem stosowania produktu Pirfenidone Accord należy przerwać leczenie fluwoksaminą oraz unikać stosowania tego leku w czasie leczenia produktem Pirfenidone Accord ze względu na zmniejszony klirens pirfenidonu. Podczas leczenia pirfenidonem należy unikać stosowania innych leków, które są inhibitorami zarówno CYP1A2, jak i jednego lub kilku innych izoenzymów CYP biorących udział w metabolizmie pirfenidonu (np. CYP2C9, 2C19 i 2D6) Ekstrapolacje wyników badań in vitro oraz in vivo wskazują, że silne i selektywne inhibitory CYP1A2 (np. enoksacyna) mogą zwiększać ekspozycję na pirfenidon dwu-, a nawet czterokrotnie. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania produktu Pirfenidone Accord i silnego, selektywnego inhibitora CYP1A2, dawkę pirfenidonu należy zmniejszyć do 801 mg na dobę (267 mg trzy razy na dobę). Należy prowadzić ciągłą obserwację pacjentów, czy nie występują u nich działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Pirfenidone Accord. W razie konieczności należy przerwać leczenie produktem Pirfenidone Accord (patrz punkty 4.2 i 4.4). Jednoczesne stosowanie produktu Pirfenidone Accord i 750 mg cyprofloksacyny (umiarkowanego inhibitora CYP1A2) spowodowało zwiększenie ekspozycji na pirfenidon o 81%. W przypadku konieczności przyjmowania cyprofloksacyny w dawce 750 mg dwa razy na dobę, dawkę pirfenidonu należy zmniejszyć do 1602 mg na dobę (534 mg trzy razy na dobę). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Pirfenidone Accord i cyprofloksacyny w dawce 250 mg lub 500 mg raz lub dwa razy na dobę. Produkt Pirfenidone Accord należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych innymi umiarkowanymi inhibitorami CYP1A2 (np. amiodaronem, propafenonem). Szczególną ostrożność należy zachować również podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP1A2 z silnymi inhibitorami jednego lub kilku izoenzymów CYP biorących udział w metabolizmie pirfenidonu, takich jak CYP2C9 (np. amiodaron, flukonazol), 2C19 (np. chloramfenikol) i 2D6 (np. fluoksetyna, paroksetyna). Palenie tytoniu i induktory CYP1A2 W badaniu fazy 1 dotyczącym interakcji oceniono wpływ palenia tytoniu (induktor CYP1A2) na farmakokinetykę pirfenidonu. Ekspozycja na pirfenidonu palaczy wyniosła 50% ekspozycji obserwowanej u osób niepalących. Palenie tytoniu może pobudzać wytwarzanie enzymów wątrobowych, zwiększając w ten sposób klirens produktu leczniczego i zmniejszając ekspozycję. Na podstawie obserwowanego związku pomiędzy paleniem tytoniu i jego potencjalnym wpływem na pobudzanie CYP1A2 należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP1A2, w tym palenia tytoniu, podczas leczenia produktem Pirfenidone Accord. Pacjentów należy zachęcać, aby przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia pirfenidonem przerwali stosowanie silnych induktorów CYP1A2 oraz zaprzestali palenia tytoniu. Jednoczesne stosowanie umiarkowanie silnych induktorów CYP1A2 (np. omeprazol) może teoretycznie doprowadzić do zmniejszenia stężenia pirfenidonu w osoczu. Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych działających jako silne induktory zarówno CYP1A2, jak i innych izoenzymów CYP biorących udział w metabolizmie pirfenidonu (np. ryfampicyna), może doprowadzić do znacznego obniżenia stężenia pirfenidonu w osoczu. Należy unikać stosowania tych produktów leczniczych, kiedy to możliwe.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas badań klinicznych, w czasie których pirfenidon stosowano w dawce 2403 mg na dobę w porównaniu z placebo, były: nudności (32,4% w porównaniu z 12,2%), wysypka (26,2% w porównaniu z 7,7%), biegunka (18,8% w porównaniu z 14,4%), zmęczenie (18,5% w porównaniu z 10,4%), niestrawność (16,1% w porównaniu z 5,0%), zmniejszenie apetytu (20,7% w porównaniu z 8,0%), ból głowy (10,1% w porównaniu z 7,7%) oraz reakcja nadwrażliwości na światło (9,3% w porównaniu z 1,1%). Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Bezpieczeństwo stosowania pirfenidonu oceniono w badaniach klinicznych z udziałem 1650 ochotników i pacjentów. W badaniach prowadzonych metodą otwartej próby oceniono ponad 170 pacjentów przez okres ponad pięciu lat, a niektórych przez okres do 10 lat. W tabeli 1 zestawiono zbiorczo działania niepożądane zgłaszane z częstością ≥ 2% wśród 623 pacjentów otrzymujących pirfenidon w zalecanej dawce 2403 mg na dobę w trzech badaniach podstawowych fazy 3. W tabeli 1. wymieniono również działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego pirfenidon do obrotu. Działania niepożądane są zestawione wg klasyfikacji układów i narządów, i w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania [bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)], działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1 Działania niepożądane wg klasyfikacji układów i narządów oraz klasyfikacji MedDRA dotyczącej częstości występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często Zakażenie górnych dróg oddechowych Często Zakażenie układu moczowego Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Agranulocytoza1 Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy1 Częstość nieznana Anafilaksja1 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Zmniejszenie masy ciała; zmniejszenie apetytu Niezbyt często Hiponatremia1 Zaburzenia psychiczne Bardzo często Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy; zawroty głowy Często Senność; zaburzenia smaku, letarg Zaburzenia naczyniowe Często Uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często Duszność, kaszel Często Kaszel z odkrztuszaniem Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Niestrawność; nudności; biegunka; choroba refluksowa przełyku; wymioty; zaparcie Często Rozdęcie brzucha; dolegliwości brzuszne; bóle brzucha; bóle w nadbrzuszu; dolegliwości żołądkowe, zapalenie żołądka, wzdęcia Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zwiększenie aktywności AlAT; zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy Niezbyt często Zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy w połączeniu ze zwiększeniem aktywności AlAT i AspAT1; polekowe uszkodzenie wątroby2 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Wysypka Często Reakcja nadwrażliwości na światło; świąd; rumień; suchość skóry; wysypka rumieniowa; wysypka plamkowa; wysypka swędząca Częstość nieznana Zespół Stevensa-Johnsona1; toksyczna martwica rozpływna naskórka1 reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)1 Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często Bóle stawów Często Bóle mięśni Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Zmęczenie Często Osłabienie; niepochodzący od serca ból w klatce piersiowej Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Często Oparzenie słoneczne (1) Wykryte dzięki monitorowaniu bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego pirfenidon do obrotu (patrz punkt 4.4) (2) W ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego pirfenidon do obrotu zgłaszano przypadki ciężkiego polekowego uszkodzenia wątroby, w tym zgłoszenia przypadków zakończonych zgonem (patrz punkty 4.3, 4.4). Skorygowane o ekspozycję analizy zbiorczych badań klinicznych dotyczących IPF potwierdziły, że profil bezpieczeństwa i tolerancji pirfenidonu u pacjentów z IPF z zaawansowaną chorobą (n=366) jest zgodny z profilem ustalonym u pacjentów z IPF z chorobą niezaawansowaną (n=942). Opis wybranych działań niepożądanych Zmniejszenie apetytu W podstawowych badaniach klinicznych przypadki zmniejszonego apetytu były łatwe do opanowania i na ogół nie wiązały się z istotnymi następstwami. Niezbyt często zmniejszenie apetytu wiązało się ze znaczną utratą masy ciała i wymagało interwencji lekarskiej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Pirfenidonum 267 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Leku Pirfenidone Accord nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 267 mg = ~11,1% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (2403 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 2403 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 2403 mg na dobę (patrz punkt 4.9).” · ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 14 dni
    źródło: „Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny dojdzie do przerwania stosowania leku Pirfenidone Accord przez okres dłuższy niż 14 kolejnych dni, lekarz na nowo rozpocznie leczenie od dawki 267 mg 3 razy na dobę, stopniowo zwiększając dawkę do 801 mg 3 razy na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli We wstępnym okresie leczenia dawkę należy stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dobowej wynoszącej 2403 mg na dobę w ciągu 14 dni w następujący sposób: • Od 1. do 7. dnia: dawka 267 mg podawana trzy razy na dobę (801 mg na dobę) • Od 8. do 14. dnia: dawka 534 mg podawana trzy razy na dobę (1602 mg na dobę)”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Pirfenidone Accord u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w idiopatycznym włóknieniu płuc.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (klasa A i B wg klasyfikacji Childa-Pugha). Ponieważ jednak stężenie pirfenidonu w osoczu u niektórych osób z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego może być podwyższone, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Pirfenidone Accord w tej populacji. Leczenia produktem Pirfenidone Accord nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub krańcową niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym. Produkt leczniczy Pirfenidone Accord należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z umiarkowanymi (Clkr 30-50 mL/min) zaburzeniami czynności nerek. Leczenia produktem Pirfenidone Accord nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (Clkr < 30 mL/min) lub krańcową niewydolnością nerek wymagającą dializoterapii (patrz punkty 4.3 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu Pirfenidone Accord u kobiet w ciąży. U zwierząt dochodzi do przenikania pirfenidonu i (lub) jego metabolitów przez łożysko z możliwością gromadzenia pirfenidonu i (lub) jego metabolitów w płynie owodniowym. Podczas stosowania dużych dawek (≥ 1000 mg/kg mc. na dobę) u szczurów wykazano wydłużenie czasu ciąży i zmniejszenie przeżywalności płodów. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Pirfenidone Accord w okresie ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy pirfenidon lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dostępne dane farmakokinetyczne u zwierząt wskazują na przenikanie pirfenidonu i (lub) jego metabolitów do mleka z możliwością gromadzenia pirfenidonu i (lub) jego metabolitów w mleku (patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem Pirfenidone Accord, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia produktem Pirfenidone Accord dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach przedklinicznych nie obserwowano niepożądanego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „801 mg trzy razy na dobę z pokarmem, łącznie 2403 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Zdarzenia dotyczące żołądka i jelit: pacjentom z nietolerancją leczenia z powodu niepożądanych działań ze strony układu pokarmowego należy przypomnieć, że produkt leczniczy należy przyjmować z pokarmem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Jeśli objawy nie ustąpią, dawkę pirfenidonu można zmniejszyć do 267 mg – 534 mg podawanych dwa do trzech razy na dobę z pokarmem z ponownym zwiększeniem do zalecanej dawki dobowej w zależności od tolerancji leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą i przyjmować z pokarmem, aby ograniczyć możliwość wystąpienia nudności i zawrotów głowy (patrz punkty 4.8 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Spożywanie soku grejpfrutowego prowadzi do zahamowania CYP1A2, należy więc tego unikać w trakcie leczenia pirfenidonem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Pirfenidonum 801 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Leku Pirfenidone Accord nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 801 mg = ~33,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (2403 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 2403 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 2403 mg na dobę (patrz punkt 4.9).” · ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 14 dni
    źródło: „Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny dojdzie do przerwania stosowania leku Pirfenidone Accord przez okres dłuższy niż 14 kolejnych dni, lekarz na nowo rozpocznie leczenie od dawki 267 mg 3 razy na dobę, stopniowo zwiększając dawkę do 801 mg 3 razy na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli We wstępnym okresie leczenia dawkę należy stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dobowej wynoszącej 2403 mg na dobę w ciągu 14 dni w następujący sposób: • Od 1. do 7. dnia: dawka 267 mg podawana trzy razy na dobę (801 mg na dobę) • Od 8. do 14. dnia: dawka 534 mg podawana trzy razy na dobę (1602 mg na dobę)”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Pirfenidone Accord u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w idiopatycznym włóknieniu płuc.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (klasa A i B wg klasyfikacji Childa-Pugha). Ponieważ jednak stężenie pirfenidonu w osoczu u niektórych osób z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego może być podwyższone, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Pirfenidone Accord w tej populacji. Leczenia produktem Pirfenidone Accord nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub krańcową niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym. Produkt leczniczy Pirfenidone Accord należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z umiarkowanymi (Clkr 30-50 mL/min) zaburzeniami czynności nerek. Leczenia produktem Pirfenidone Accord nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (Clkr < 30 mL/min) lub krańcową niewydolnością nerek wymagającą dializoterapii (patrz punkty 4.3 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu Pirfenidone Accord u kobiet w ciąży. U zwierząt dochodzi do przenikania pirfenidonu i (lub) jego metabolitów przez łożysko z możliwością gromadzenia pirfenidonu i (lub) jego metabolitów w płynie owodniowym. Podczas stosowania dużych dawek (≥ 1000 mg/kg mc. na dobę) u szczurów wykazano wydłużenie czasu ciąży i zmniejszenie przeżywalności płodów. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Pirfenidone Accord w okresie ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy pirfenidon lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dostępne dane farmakokinetyczne u zwierząt wskazują na przenikanie pirfenidonu i (lub) jego metabolitów do mleka z możliwością gromadzenia pirfenidonu i (lub) jego metabolitów w mleku (patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem Pirfenidone Accord, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia produktem Pirfenidone Accord dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach przedklinicznych nie obserwowano niepożądanego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „801 mg trzy razy na dobę z pokarmem, łącznie 2403 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Zdarzenia dotyczące żołądka i jelit: pacjentom z nietolerancją leczenia z powodu niepożądanych działań ze strony układu pokarmowego należy przypomnieć, że produkt leczniczy należy przyjmować z pokarmem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Jeśli objawy nie ustąpią, dawkę pirfenidonu można zmniejszyć do 267 mg – 534 mg podawanych dwa do trzech razy na dobę z pokarmem z ponownym zwiększeniem do zalecanej dawki dobowej w zależności od tolerancji leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą i przyjmować z pokarmem, aby ograniczyć możliwość wystąpienia nudności i zawrotów głowy (patrz punkty 4.8 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Spożywanie soku grejpfrutowego prowadzi do zahamowania CYP1A2, należy więc tego unikać w trakcie leczenia pirfenidonem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Pirfenidonum 267 mg Tabletki powlekane 28040 100473750 ChPL: 2024-10-18, Ulotka: 2025-03-25
Pirfenidonum 801 mg Tabletki powlekane 28041 100473767 ChPL: 2024-10-18, Ulotka: 2025-03-25