medinary.info

Piperacillin + Tazobactam Kalceks

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
AS Kalceks
Substancje czynne
Piperacillinum Natricum + Tazobactamum natricum: 2000 mg + 250 mg, 4000 mg + 500 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Piperacillin + Tazobactam Kalceks 2000 mg + 250 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiol. 2,25 g, 10 fiol. 2,25 g na receptę (Rx)
Piperacillin + Tazobactam Kalceks 4000 mg + 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiol. 4,5 g, 10 fiol. 4,5 g na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Piperacillin + Tazobactam AptaPharma poniżej 2 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Piperacillinum Natricum + Tazobactamum natricum: 2085 mg + 268 mg, 4170 mg + 536 mg Apta Medica Internacional d.o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na jakikolwiek inny lek przeciwbakteryjny z grupy penicylin.
  • Ostra, ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (np.: cefalosporyny, monobaktam lub karbapenem) w wywiadzie.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Piperacillinum Natricum 2000 mg + Tazobactamum natricum 250 mg, Piperacillinum Natricum 4000 mg + Tazobactamum natricum 500 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 30 °C
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
  • 12 godzin (po sporządzeniu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: fiolka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały pomarańczowy niebieski
    Lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks jest białym lub prawie białym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji w szklanych fiolkach z niebieskimi (2 g + 0,25 g) lub pomarańczowymi (4 g + 0,5 g) plastikowymi wieczkami. Fiolki umieszczone są w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 1 lub 10 fiolek. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały
    Biały lub prawie biały proszek. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
69 pozycji, według częstości
  • bardzo często: biegunka
  • często: zakażenie drożdżakami*; małopłytkowość; niedokrwistość*; bezsenność; bóle głowy; ból brzucha wymioty; zaparcie; nudności; niestrawność; wysypka; świąd; gorączka; odczyn w miejscu wstrzyknięcia; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; zmniejszenie stężenia białka całkowitego we krwi; zmniejszenie stężenia albumin we krwi; dodatni odczyn bezpośredni Coombsa; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji
  • niezbyt często: leukopenia; hipokaliemia; napad drgawkowy*; niedociśnienie tętnicze; zapalenie żył; zakrzepowe zapalenie żył; uderzenia gorąca; rumień wielopostaciowy*; pokrzywka; wysypka grudkowoplamkowa*; bóle stawów; bóle mięśni; dreszcze; zmniejszone stężenie glukozy we krwi; zwiększone stężenie bilirubiny we krwi; wydłużony czas protrombinowy
  • rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego; agranulocytoza; krwotok z nosa; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; toksyczna rozpływna martwica naskórka*
  • częstość nieznana: pancytopenia*; neutropenia; niedokrwistość hemolityczna*; trombocytoza*; eozynofilia*; wstrząs anafilaktoidalny*; wstrząs anafilaktyczny*; reakcja anafilaktoidalna*; reakcja anafilaktyczna*; nadwrażliwość*; majaczenie*; eozynofilowe zapalenie płuc; zapalenie wątroby*; żółtaczka; zespół Stevensa- Johnsona*; złuszczające zapalenie skóry; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)*; ostra uogólniona osutka; krostkowa (AGEP)*; pęcherzowe zapalenie skóry; plamica; niewydolność nerek; cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek*; wydłużony czas krwawienia; zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 2 lat
    źródło: „Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” · Ulotka, pkt 2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież„Dorośli i młodzież Zakażenia Dawka zwykle stosowana to 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu podawane co 8 godzin. W leczeniu szpitalnego zapalenia płuc i zapalenia płuc u pacjentów z neutropenią, zalecana dawka to 4 g piperacyliny/0,5 g tazobaktamu podawana co 6 godzin. Ten sposób dawkowania można też zastosować w leczeniu pacjentów z innymi, szczególnie ciężkimi wskazanymi infekcjami.”
  • Dzieci (w wieku od 2 do 12 lat): „Dzieci (w wieku od 2 do 12 lat) Infekcje Poniższa tabela przedstawia częstość podawania i dawki leku w przeliczeniu na masę ciała dla dzieci w wieku 2-12 lat w zależności od wskazania lub stanu pacjenta.”
  • Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat: „Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności piperacyliny i tazobaktamu u dzieci w wieku 0-2 lat. Nie ma dostępnych danych z kontrolowanych badań klinicznych.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dawkę dożylną należy dostosować do stopnia rzeczywistego zaburzenia czynności nerek (każdego pacjenta należy ściśle obserwować, czy nie występują objawy toksyczności substancji; należy odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego i odstępy pomiędzy dawkami): Klirens kreatyniny (mL/min) Piperacylina/tazobaktam (rekomendowana dawka) > 40 Nie ma konieczności modyfikacji dawki 20-40 Maksymalna zalecana dawka: 4 g + 0,5 g co 8 godzin”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowywania dawki u osób starszych z prawidłową czynnością nerek i klirensem kreatyniny powyżej wartości 40 mL/min.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dawkę dożylną należy dostosować do stopnia rzeczywistego zaburzenia czynności nerek (każdego pacjenta należy ściśle obserwować, czy nie występują objawy toksyczności substancji; należy odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego i odstępy pomiędzy dawkami): Klirens kreatyniny (mL/min) Piperacillin/tazobaktam (rekomendowana dawka) > 50 Nie ma konieczności dostosowywania dawki”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania piperacyliny z tazobaktamem u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój, ale nie dowiedziono działania teratogennego w dawkach toksycznych dla matek (patrz punkt 5.3). Piperacylina i tazobaktam przenikają przez łożysko. Piperacylinę z tazobaktamem można stosować w czasie ciąży wyłącznie gdy jest to jednoznacznie wskazane, tzn. wtedy, gdy spodziewana korzyść z leczenia przeważa nad możliwym ryzykiem dla kobiety w ciąży i płodu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Piperacylina przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach, nie badano stężenia tazobaktamu w mleku ludzkim. Kobiety karmiące piersią powinny być leczone wyłącznie wtedy, gdy spodziewana korzyść z leczenia przeważa nad możliwym ryzykiem dla matki i dziecka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Badanie na szczurach nie wykazało wpływu na płodność ani na kojarzenie się w pary po podaniu dootrzewnowym tazobaktamu lub skojarzeniu piperacyliny z tazobaktamem (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu)
Dawka w przeliczeniu na masę ciała i częstość stosowaniaWskazania/stan pacjenta
80 mg piperacyliny + 10 mg tazobaktamu na kilogram masy ciała co 6 godzinDzieci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana infekcją bakteryjną*
100 mg piperacyliny + 12,5 mg tazobaktamu na kilogram masy ciała co 8 godzinPowikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej*

* Nie należy stosować dawki maksymalnej większej niż 4 g + 0,5 g co 30 minut.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego i odstępy pomiędzy dawkami): (niewydolność nerek)
Klirens kreatyniny (mL/min)Piperacylina/tazobaktam (rekomendowana dawka)
> 40Nie ma konieczności modyfikacji dawki
20-40Maksymalna zalecana dawka: 4 g + 0,5 g co 8 godzin
< 20Maksymalna zalecana dawka: 4 g + 0,5 g co 12 godzin

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego i odstępy pomiędzy dawkami): (niewydolność nerek)
Klirens kreatyniny (mL/min)Piperacillin/tazobaktam (rekomendowana dawka)
> 50Nie ma konieczności dostosowywania dawki
≤ 5070 mg piperacyliny + 8,75 mg tazobaktamu/ kg co 8 godzin

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Sporządzanie i rozcieńczanie (tabela z dokumentu)
Zawartość fiolkiObjętość rozpuszczalnika* dodawanego do fiolki
2 g + 0,25 g (2 g piperacyliny i 0,25 g tazobaktamu)10 mL
4 g + 0,5 g (4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu)20 mL

źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 15

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piperacillin + Tazobactam Kalceks
Kiedy nie stosować leku Piperacillin + Tazobactam Kalceks: • jeśli pacjent ma uczulenie na piperacylinę lub tazobaktam; • jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki zwane penicylinami, cefalosporynami lub inne inhibitory beta-laktamaz, ponieważ może być uczulony na lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Piperacillin + Tazobactam Kalceks należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: • jeśli u pacjenta występują alergie; • jeśli u pacjenta wcześniej występowała biegunka; • jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu we krwi. Lekarz prowadzący może zalecić badanie nerek przed rozpoczęciem leczenia oraz przeprowadzanie regularnych badań krwi w trakcie leczenia; • jeśli pacjent ma chore nerki, wątrobę lub jest poddawany hemodializie. Lekarz może zalecić badanie nerek przed rozpoczęciem leczenia oraz przeprowadzanie regularnych badań krwi w trakcie leczenia; • jeśli pacjent w trakcie leczenia stosuje inny antybiotyk pod nazwą wankomycyna, ponieważ ryzyko uszkodzenia nerek może wzrosnąć (patrz też punkt „Lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks a inne leki” w tej ulotce); • jeśli pacjent stosuje niektóre leki (zwane lekami przeciwzakrzepowymi), aby zapobiec nadmiernemu krzepnięciu krwi (patrz także „Lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks a inne leki” w tej ulotce). Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę: • jeśli u pacjenta w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka. Nie należy przyjmować leków przeciwbiegunkowych bez konsultacji z lekarzem prowadzącym; • jeśli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpi niespodziewane krwawienie; • jeśli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpią drgawki; • jeśli pacjent sądzi, że doszło u niego do rozwoju nowego lub zaostrzenia istniejącego zakażenia. Limfohistiocytoza hemofagocytarna Notowano przypadki wystąpienia choroby, w której układ odpornościowy wytwarza za dużo zazwyczaj prawidłowych białych krwinek zwanych histiocytami i limfocytami, co powoduje stan zapalny (limfohistiocytoza hemofagocytarna). Choroba ta może zagrażać życiu, jeśli nie zostanie wcześnie zdiagnozowana i poddana leczeniu. W przypadku wystąpienia wielu objawów, takich jak gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, uczucie osłabienia, zawroty głowy, duszność, zasinienie lub wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dzieci Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z piperacyliną i tazobaktamem. Są to między innymi: ‒ leki zmniejszające stężenie potasu w krwi (np. tabletki wspomagające oddawanie moczu lub niektóre leki przeciwnowotworowe); ‒ leki zwiotczające mięśnie w trakcie operacji. Pacjent powinnien poinformować lekarza o stosowaniu leku, jeśli ma być poddany znieczuleniu ogólnemu; ‒ leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi lub w leczeniu zakrzepów (np.: heparyna, warfaryna lub aspiryna); ‒ metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka, zapalenia stawów lub łuszczycy). Piperacylina i tazobaktam mogą wydłużać czas wydalania metotrekstatu z organizmu; ‒ lek stosowany w dnie moczanowej (probenecyd). Może on wydłużać czas eliminacji z organizmu piperacykliny i tazobaktamu. ‒ leki zawierające inne antybiotyki tobramycynę, gentamycynę lub wankomycynę. Należy powiadomić lekarza o zaburzeniach czynności nerek. Stosowanie piperacyliny z tazobaktamem i wankomycyny w tym samym czasie może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek nawet u pacjentów bez chorób nerek. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Należy poinformować lekarza lub personel laboratoryjny o stosowaniu tego leku, jeśli pacjent ma oddać próbkę krwi lub moczu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Piperacylina i tazobaktam mogą przenikać do organizmu dziecka przez łożysko lub z mlekiem matki. Decyzję, czy lek jest odpowiedni dla kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, podejmuje lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie tego leku nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obługiwania maszyn. Lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks zawiera sód Piperacillin + Tazobactam Kalceks, 2 g + 0,25 g Lek zawiera 108 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 5,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie osoby dorosłej. Piperacillin + Tazobactam Kalceks, 4 g + 0,5 g Lek zawiera 216 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 10,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie osoby dorosłej.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych: • ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, pęcherzowe zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry (częstość nieznana), toksyczna rozpływna martwica naskórka (rzadko)) wyglądająca początkowo jak zaczerwienione lub okrągłe plamy, często z centralnie położonymi pęcherzami, występujące na tułowiu. Dodatkowe objawy to: owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, kończyn, genitaliów i spojówek (czerwone i spuchnięte oczy). Wysypka może rozwijać się w rozległe pęcherze lub złuszczanie się skóry i potencjalnie może stanowić zagrożenie życia; • poważna, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna (nazywana „reakcją polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi” (częstość nieznana)), która może obejmować skórę, oraz co ważniejsze, inne organy znajdujące się pod skórą, takie jak nerki i wątroba; • choroba skóry (nazywana „ostrą uogólnioną osutką krostkową” (częstość nieznana) wraz z towarzyszącą jej gorączką; objawia się licznymi małymi pęcherzami wypełnionymi płynem, zlokalizowanymi na spuchniętej i zaczerwienionej dużej powierzchni skóry; • obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała (częstość nieznana); • duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (częstość nieznana); • ciężka wysypka lub pokrzywka (niezbyt często); • żółte zabarwienie białkówek oczu lub skóry (częstość nieznana); • uszkodzenie komórek krwi (objawami są: niespodziewany brak tchu, czerwone lub brązowe zabarwienie moczu, niewielkie siniaki (częstość nieznana)), znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (rzadko); • ciężka lub uporczywa biegunka z gorączką lub osłabieniem (rzadko). Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub innemu pracownikowi należącemu do fachowego personelu medycznego. Inne działania niepożądane Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) • biegunka Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) • zakażenia drożdżakami • zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych albo zmniejszenie stężenia barwnika krwi (hemoglobiny) • bezsenność • ból głowy • ból brzucha, wymioty, zaparcia, nudności, niestrawność • wysypka, świąd • gorączka, reakcja w miejscu wkłucia • zmiany w badaniach krwi (zmniejszenie stężenia białka we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, nieprawidłowe wyniki badań krwi określających czynność nerek), nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (dodatni bezpośredni odczyn Coombsa), wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji) Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) • zmniejszona liczba krwinek białych (leukopenia) • zmniejszone stężenie potasu we krwi • napad drgawkowy (drgawki), obserwowane u pacjentów stosujących duże dawki leku lub mających problemy dotyczące nerek • niskie ciśnienie tętnicze krwi, zapalenie żył (odczuwane jako tkliwość lub zaczerwienie w zmienionym miejscu), zaczerwienienie skóry (rumień) • reakcje skórne z zaczerwienieniem, powstawaniem zmian na skórze, pokrzywką • ból stawów i mięśni • dreszcze • zmniejszenie stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia produktu rozpadu barwnika krwi (bilirubiny), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wydłużenie czasu protromninowego) Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów) • krwawienie z nosa • zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • znaczne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi (pancytopenia), zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych na skutek ich przedwczesnego rozpadu lub degradacji, zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia) • reakcje alergiczne • ostra dezorientacja i stan splątania (majaczenie) • choroba płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w zwiększonej liczbie • zapalenie wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu • drobne siniaki punktowe • osłabienie czynności nerek i choroby nerek • zmiany w badaniach krwi (np.: wydłużenie czasu krwawienia, zwiększenie aktywności gamma- glutamylotransferazy) Leczenie piperacyliną wiąże się ze zwiększoną częstością występowania gorączki i wysypki u pacjentów z mukowiscydozą. Antybiotyki beta-laktamowe, włączając piperacylinę z tazobaktamem, mogą prowadzić do pojawienia się objawów zaburzeń czynności mózgu (encefalopatia) lub napadów padaczkowych (drgawek). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na jakikolwiek inny lek przeciwbakteryjny z grupy penicylin. Ostra, ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (np.: cefalosporyny, monobaktam lub karbapenem) w wywiadzie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przy wyborze piperacyliny z tazobaktamem do leczenia danego pacjenta należy brać pod uwagę zasadność zastosowania półsyntetycznej penicyliny o szerokim zakresie działania i uwzględniać takie czynniki, jak ciężkość zakażenia i rozpowszechnienie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne. Przed rozpoczęciem leczenia piperacyliny z tazobaktamem należy zebrać szczegółowy wywiad dotyczący występujących u pacjenta wcześniej reakcji nadwrażliwości na penicyliny, inne leki beta- laktamowe (np.: cefalosporyny, monobaktam lub karbapenem) i na inne alergeny. U pacjentów leczonych penicylinami, w tym również piperacyliną z tazobaktamem, opisywano ciężkie i w sporadycznych przypadkach zakończone zgonem reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny). Wystąpienie tego typu reakcji jest bardziej prawdopodobne u osób z nadwrażliwością na wiele alergenów w wywiadzie. W razie wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy odstawić antybiotyk; może być konieczne podanie adrenaliny i innych środków stosowanych w stanach nagłych. Piperacylina z tazobaktamem może wywoływać ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka skórna, należy uważnie obserwować jego stan i w razie występowania zmian przerwać stosowanie piperacyliny z tazobaktamem. Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH, łac. Haemophagocytic lymphohistiocytosis) U pacjentów leczonych piperacyliną z tazobaktamem notowano przypadki HLH, często po leczeniu trwającym ponad 10 dni. Jest to zagrażający życiu zespół nieprawidłowej aktywacji immunologicznej, odznaczający się występowaniem takich klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych, jak nasilone zapalenie uogólnione (np.: gorączka, hepatosplenomegalia, hipertriglicerydemia, hipofibrynogenemia, duże stężenie ferrytyny w surowicy, cytopenia i hemofagocytoza). Jeśli u pacjenta wystąpią wczesne objawy nieprawidłowej aktywacji immunologicznej, należy niezwłocznie rozpocząć diagnozowanie. W razie ustalenia rozpoznania HLH należy przerwać leczenie piperacyliną z tazobaktamem. Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego wywołane przez antybiotyki może objawiać się ciężką, uporczywą biegunką, potencjalnie zagrażającą życiu. Objawy rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy mogą wystąpić w trakcie lub po zakończeniu leczenia przeciwbakteryjnego. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie piperacyliny z tazobaktamem. Leczenie produktem piperacyliny z tazobaktamem może spowodować pojawienie się szczepów opornych, mogących wywoływać nadkażenia. U niektórych pacjentów otrzymujących antybiotyki beta-laktamowe występowały krwawienia. Objawy te wiązały się niekiedy z nieprawidłowymi parametrami krzepliwości krwi, takimi jak czas krzepnięcia, agregacja płytek i czas protrombinowy, jednak częściej występowały u pacjentów z niewydolnością nerek. W przypadku wystąpienia objawów krwawienia należy przerwać stosowanie antybiotyku i podjąć właściwe leczenie. Może wystąpić leukopenia i neutropenia, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia, dlatego należy okresowo badać czynność układu krwiotwórczego. Tak jak podczas stosowania innych penicylin, podawanie dużych dawek produktu leczniczego może spowodować powikłania neurologiczne w postaci drgawek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.8). U pacjentów z małymi zasobami potasu lub pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zmniejszać stężenie potasu, może wystąpić hipokaliemia. U tych pacjentów zaleca się okresowe oznaczanie stężenia elektrolitów. Zaburzenia czynności nerek Ze względu na możliwość działania nefrotoksycznego (patrz punkt 4.8), piperacylinę z tazobaktamem należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów poddawanych hemodializie. Dawkę dożylną oraz przerwy miedzy kolejnymi dawkami należy dostosować do stopnia zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2). Wtórna analiza danych z dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym oceniano przesączanie kłębuszkowe (GFR) u krytycznie chorych pacjentów po podaniu często stosowanych antybiotyków, wykazała, że w porównaniu z innymi antybiotykami, leczenie piperacyliną z tazobaktamem wiązało się z mniejszą częstością odwracalnej poprawy wartości GFR. Z drugorzędowej analizy wynika, że piperacylina z tazobaktamem była przyczyną opóźnionej regeneracji nerek u tych pacjentów. Jednoczesne stosowanie piperacyliny z tazobaktamem i wankomycyny może wiązać się ze zwiększoną częstością ostrego uszkodzenia nerek (patrz punkt 4.5). Sód Piperacillin + Tazobactam Kalceks, 2 g + 0,25 g Produkt leczniczy zawiera 108 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 5,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Piperacillin + Tazobactam Kalceks, 4 g + 0,5 g Produkt leczniczy zawiera 216 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 10,8% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie Piperacylina stosowana jednocześnie z wekuronium wydłuża czas trwania blokady nerwowo- mięśniowej, wywołanej przez wekuronium. Ze względu na podobny mechanizm działania niedepolaryzujących leków zwiotczających, piperacylina będzie wydłużała czas blokady nerwowo- mięśniowej wywołanej przez którykolwiek lek z tej grupy. Leki przeciwzakrzepowe Podczas jednoczesnego podawania heparyny, doustnych leków przeciwzakrzepowych i innych leków, które mogą wpływać na układ krzepnięcia krwi, w tym również na czynność płytek, należy częściej badać parametry układu krzepnięcia i regularnie kontrolować wyniki. Metotreksat Piperacylina może zmniejszać wydalanie metotreksatu, dlatego należy kontrolować stężenie metotreksatu w surowicy, aby uniknąć jego toksycznego działania. Probenecyd Tak jak w przypadku innych penicylin, jednoczesne podawanie probenecydu i piperacyliny z tazobaktamem wydłuża okres półtrwania i zmniejsza klirens nerkowy zarówno piperacyliny, jak i tazobaktamu, ale nie zmienia ich stężeń maksymalnych. Aminoglikozydy Piperacylina podawana w monoterapii lub w skojarzeniu z tazobaktamem nie zmienia znacząco właściwości farmakokinetycznych tobramycyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek ani u pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. Podawanie tobramycyny również nie zmienia znacząco właściwości farmakokinetycznych piperacyliny, tazobaktamu i metabolitu M1. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wykazano unieczynnienie tobramycyny i gentamycyny przez piperacylinę. Informacje dotyczące podawania piperacyliny i tazobaktamu z aminoglikozydami, znajdują się w punkcie 6.2. Wankomycyna Badania wykazały, że u pacjentów otrzymujących jednocześnie piperacylinę z tazobaktamem i wankomycynę częściej występuje ostre uszkodzenie nerek niż po podaniu samej wankomycyny (patrz punkt 4.4). Niektóre z tych badań wskazują, że interakcja ta zależy od dawki wankomycyny. Nie notowano interakcji farmakokinetycznych między piperacyliną z tazobaktamem a wankomycyną. Wpływ na wyniki badań diagnostycznych Podobnie jak inne penicyliny, piperacylina z tazobaktamem może powodować fałszywie dodatnie wyniki oznaczenia glukozy w moczu metodami nieenzymatycznymi. Dlatego podczas leczenia piperacyliną z tazobaktamem należy stosować metody enzymatyczne do oznaczenia glukozy w moczu. Wyniki szeregu chemicznych metod oznaczania białka w moczu mogą być fałszywie dodatnie. Brak wpływu na oznaczanie białka w moczu za pomocą testu paskowego. Bezpośredni test Coombsa może być dodatni. U pacjentów otrzymujących piperacylinę z tazobaktamem wyniki testów Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA mogą być fałszywie dodatnie. Odnotowano reakcje krzyżowe polisacharydów i polifuranoz niepochodzących z grzybów Aspergillus z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Dodatnie wyniki powyższych testów u pacjentów otrzymujących piperacylinę z tazobaktamem należy potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest biegunka (u 1 na 10 pacjentów). Do najcięższych działań niepożądanych należy rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i toksyczna rozpływna martwica naskórka, które występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów. Częstości występowania pancytopenii, wstrząsu anafilaktycznego i zespołu Stevensa-Johnsona nie można określić na podstawie dostępnych danych. W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz terminologią wg MedDRA. W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Często: zakażenie drożdżakami* Rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego Często: małopłytkowość, niedokrwistość* Niezbyt często: leukopenia Rzadko: agranulocytoza Częstość nieznana: pancytopenia*, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna*, trombocytoza*, eozynofilia*, Częstość nieznana: wstrząs anafilaktoidalny*, wstrząs anafilaktyczny*, reakcja anafilaktoidalna*, reakcja anafilaktyczna*, nadwrażliwość* Niezbyt często: hipokaliemia Często: bezsenność Częstość nieznana: majaczenie* Często: bóle głowy Niezbyt często: napad drgawkowy* Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze, zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył, uderzenia gorąca Rzadko: krwotok z nosa Częstość nieznana: eozynofilowe zapalenie płuc Bardzo często: biegunka Często: ból brzucha wymioty, zaparcie, nudności, niestrawność Rzadko: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Częstość nieznana: zapalenie wątroby*, żółtaczka Często: wysypka, świąd Niezbyt często: rumień wielopostaciowy*, pokrzywka, wysypka grudkowoplamkowa* Rzadko: toksyczna rozpływna martwica naskórka* Częstość nieznana: zespół Stevensa- Johnsona*, złuszczające zapalenie skóry, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)*, ostra uogólniona osutka 7 Częstość nieznana: krostkowa (AGEP)*, pęcherzowe zapalenie skóry, plamica Niezbyt często: bóle stawów, bóle mięśni Częstość nieznana: niewydolność nerek, cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek* Często: gorączka, odczyn w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często: dreszcze Często: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie stężenia białka całkowitego we krwi, zmniejszenie stężenia albumin we krwi, dodatni odczyn bezpośredni Coombsa, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji Niezbyt często: zmniejszone stężenie glukozy we krwi, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, wydłużony czas protrombinowy Częstość nieznana: wydłużony czas krwawienia, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy * Działanie niepożądane, ADR (ang. adverse drug reaction) zgłaszane w okresie po wprowadzeniu do obrotu. Leczenie piperacyliną wiąże się ze zwiększoną częstością występowania gorączki i wysypki u pacjentów z mukowiscydozą. Wpływ grupy antybiotyków beta-laktamowych Antybiotyki beta-laktamowe, w tym piperacylina z tazobaktamem, mogą prowadzić do wystąpienia objawów encefalopatii i drgawek (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 8 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Piperacillinum Natricum 2000 mg + Tazobactamum natricum 250 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 27658 100459475 ChPL: 2023-02-16, Ulotka: 2023-12-12
Piperacillinum Natricum 4000 mg + Tazobactamum natricum 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 27659 100459482 ChPL: 2023-02-16, Ulotka: 2023-12-12