Piperacillin + Tazobactam AptaPharma
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Apta Medica Internacional d.o.o.
- Substancje czynne
- Piperacillinum Natricum + Tazobactamum natricum: 2085 mg + 268 mg, 4170 mg + 536 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Piperacillin + Tazobactam AptaPharma 2085 mg + 268 mg | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 10 fiol. | na receptę (Rx) |
| Piperacillin + Tazobactam AptaPharma 4170 mg + 536 mg | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 10 fiol. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Piperacillin + Tazobactam Kalceks | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Piperacillinum Natricum + Tazobactamum natricum: 2000 mg + 250 mg, 4000 mg + 500 mg | AS Kalceks |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Piperacillin + Tazobactam AptaPharma można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Piperacillin + Tazobactam AptaPharma można stosować w leczeniu dzieci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym.” · ChPL, pkt 4.1 -
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc oraz zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną.” · ChPL, pkt 4.1 -
Neutropenia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Piperacillin + Tazobactam AptaPharma można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Piperacillin + Tazobactam AptaPharma można stosować w leczeniu dzieci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym.” · ChPL, pkt 4.1 -
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z zakażeniami wymienionymi powyżej lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi zakażeniami.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek).” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia stopy cukrzycowej).” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc oraz zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub inne pochodne pecnicylin działających przeciwbakteryjnie.
- Stwierdzona w wywiadzie ostra, ciężka reakcja nadwrażliwości na jakiekolwiek inne substancje czynne z grupy beta-laktamów (np. cefalosporyna, monobaktam lub karbapenem).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- Nieotwarta fiolka: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godzin (po sporządzeniu)
- 12 godzin (po sporządzeniu)
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały czerwony fioletowy szary
Piperacillin + Tazobactam AptaPharma 2 g + 0,25 g Biały lub białawy proszek w fiolce o pojemności 30 mL z bezbarwnego szkła (typu I), z szarym korkiem z gumy bromobutylowej oraz fioletowym aluminiowo-plastikowym uszczelnieniem typu flip-off w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 1, 5 i 10 fiolek. Piperacillin + Tazobactam AptaPharma 4 g + 0,5 g Biały lub białawy proszek w fiolce o pojemności 48 mL z bezbarwnego szkła (typu I), z korkiem z gumy bromobutylowej oraz czerwonym aluminiowo-plastikowym uszczelnieniem typu flip-off w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 1, 5 i 10 fiolek. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały
Biały lub prawie biały proszek źródło: ChPL, pkt 3
- biały czerwony fioletowy szary
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
70 pozycji, według częstości
- bardzo często: biegunka
- często: zakażenia * Candida; małopłytkowość; * niedokrwistość; bezsenność; ból głowy; ból brzucha; wymioty; nudności; zaparcie; niestrawność; wysypka; świąd; gorączka; reakcje w miejscu wstrzyknięcia; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; zmniejszenie stężenia białka całkowitego we krwi; zmniejszenie stężenia albumin we krwi; dodatni odczyn bezpośredniego testu Combsa; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi; zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi; wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji
- niezbyt często: leukopenia; hipokaliemia; napad * drgawkowy; niedociśnienie; zapalenie żył; zakrzepowe zapalenie żył; uderzenia gorąca; rumień * wielopostaciowy; pokrzywka; wysypka grudkowo- * plamkowa; ból stawów; mialgia; dreszcze; zmniejszenie stężenia glukozy we krwi; zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; przedłużony czas protrombinowy
- rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego; agranulocytoza; krwawienia z nosa; zapalenie jamy ustnej; toksyczna nekroliza * naskórka
- częstość nieznana: * pancytopenia; neutropenia; niedokrwistość * hemolityczna; * nadpłytkowość; eozynofilia*; reakcja * anafilaktoidalna; reakcje * anafilaktyczne; wstrząs * anafilaktoidalny; wstrząs * anafilaktyczny; * nadwrażliwość; * majaczenie; eozynofilowe zapalenie płuc; zapalenie * wątroby; żółtaczka; zespół Stevensa- * Johnsona; złuszczające zapalenie skóry; osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, * DRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthematous,; * AGEP); pęcherzowe zapalenie skóry; plamica; niewydolność nerek; cewkowośródmiąższowe * zapalenie nerek; wydłużony czas krwawienia; zwiększenie stężenia gammaglutamylotransferazy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 2 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania piperacyliny z tazobaktamem u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 2 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci (w wieku od 2 do 12 lat): „Dzieci (w wieku od 2 do 12 lat) Zakażenia Poniższa tabela przedstawia częstość podawania i dawki według masy ciała u dzieci w wieku od 2 do 12 lat, w zależności od wskazania lub stanu pacjenta:” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat: „Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności piperacyliny z tazobaktamem u dzieci w wieku od 0 do 2 lat. Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Zazwyczaj stosuje się dawkę 4 g piperacyliny + 0,5 g tazobaktamu, podawane do jednej z żył pacjenta (bezpośrednio do krwiobiegu), co 6-8 godzin.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dawkę podawaną dożylnie należy dostosować do stopnia aktualnego zaburzenia czynności nerek (każdy pacjent musi być ściśle obserwowany, czy nie występują objawy toksyczności substancji; należy odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego i odstępy pomiędzy dawkami):” - Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u których czynność nerek jest prawidłowa lub klirens kreatyniny wynosi ponad 40 mL/min.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Dawkę dożylną należy dostosować do stopnia aktualnego zaburzenia czynności nerek (każdego pacjenta należy ściśle obserwować, czy nie występują objawy toksyczności substancji; należy odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego i odstępy pomiędzy dawkami):” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Piperacillin + Tazobactam AptaPharma u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwój, ale nie wykazały działania teratogennego podczas stosowania dawek toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3). Piperacylina i tazobaktam przenikają przez łożysko. Piperacylinę z tazobaktamem można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to jednoznacznie wskazane, tj. jeśli spodziewane korzyści przeważają możliwe ryzyko dla kobiety w ciąży i dla płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Piperacylina przenika w małych ilościach do mleka ludzkiego; stężenie tazobaktamu w mleku ludzkim nie było badane. U kobiet karmiących piersią produkt leczniczy można stosować tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają możliwe ryzyko dla kobiety i dziecka.” - Płodność: „Płodność Badanie płodności u szczurów nie wykazało wpływu na płodność ani na kojarzenie się w pary po podaniu dootrzewnowym tazobaktamu lub skojarzenia piperacyliny z tazobaktamem (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dawka wg masy ciała oraz częstość podawania produktu leczniczego | Wskazanie i (lub) stan pacjenta |
|---|---|
| 80 mg piperacyliny + 10 mg tazobaktamu na kg masy ciała, co 6 godzin | Dzieci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana * zakażeniem bakteryjnym |
| 100 mg piperacyliny + 12,5 mg tazobaktamu na kg masy ciała, co 8 godzin | Powikłane zakażenia w obrębie jamy * brzusznej |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Klirens kreatyniny (mL/min) | Piperacillin + Tazobactam AptaPharma (zalecana dawka) |
|---|---|
| > 40 | Nie ma konieczności dostosowania dawki |
| 20-40 | Maksymalna zalecana dawka: 4 g + 0,5 g co 8 godzin |
| < 20 | Maksymalna zalecana dawka: 4 g + 0,5 g co 12 godzin |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Klirens kreatyniny (mL/min) | Piperacylina + Tazobaktam (zalecana dawka) |
|---|---|
| > 50 | Nie ma konieczności dostosowania dawki |
| ≤ 50 | 70 mg piperacyliny + 8,75 mg tazobaktamu na kg masy ciała, co 8 godzin |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Zawartość fiolki | Objętość dodanego do każdej fiolki rozpuszczalnika* |
|---|---|
| 2 g + 0,25 g (2 g piperacyliny i 0,25 g tazobaktamu) | 10 mL |
| 4 g + 0,5 g (4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu) | 20 mL |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 16
| Aminoglikozyd | Moc produktu Piperacillin + Tazobactam AptaPharma | Objętość rozcieńczalnika produktu Piperacillin + Tazobactam AptaPharma (mL) | Zakres stężeń aminoglikozydu* (mg/mL) | Dopuszczalne rozcieńczalniki |
|---|---|---|---|---|
| Amikacyna | 2 g + 0,25 g 4 g + 0,5 g | 50, 100, 150 | 1,75 – 7,5 | 0,9% (9 mg/mL) roztwór chlorku sodu lub 5 % roztwór glukozy |
| Gentamycyna | 2 g + 0,25 g 4 g + 0,5 g | 50, 100, 150 | 0,7 – 3,32 | 0,9% (9 mg/mL) roztwór chlorku sodu lub 5 % roztwór glukozy |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 17
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piperacillin + Tazobactam AptaPharma
Kiedy nie stosować leku Piperacillin + Tazobactam AptaPharma
- Jeśli pacjent ma uczulenie na piperacylinę lub tazobaktam.
- Jeśli pacjent ma uczulenia na antybiotyki zwane penicylinami, cefalosporynami lub na inne
inhibitory beta-laktamazy, ponieważ może być uczulony na Piperacillin + Tazobactam
AptaPharma.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Piperacillin + Tazobactam AptaPharma należy omówić z
lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- Jeśli u pacjenta występują alergie. Jeśli pacjent ma kilka alergii, powinien się upewnić, że przed
przyjęciem leku powiedział o nich lekarzowi lub osobie z fachowego personelu medycznego.
- Jeśli pacjent ma biegunkę przed leczeniem lub wystąpi ona podczas lub po zakończeniu leczenia.
Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub osobę z fachowego personelu medycznego.
Nie należy zażywać żadnych leków na biegunkę bez konsultacji z lekarzem.
- Jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi. Możliwe, że przed podaniem leku
lekarz zbada nerki oraz w trakcie leczenia będzie wykonywać regularne badania krwi.
- Jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę, lub jest poddawany hemodializie. Możliwe, że przed
podaniem leku lekarz zbada nerki oraz będzie wykonywać regularne badania krwi w trakcie
leczenia.
- Jeśli pacjent przyjmuje inny antybiotyk zwany wankomycyną w tym samym czasie co
Piperacillin + Tazobactam AptaPharma, to ryzyko uszkodzenia nerek może być zwiększone (patrz
również Piperacillin + Tazobactam AptaPharma a inne leki w tej ulotce).
- Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki (nazywane lekami przeciwzakrzepowymi) zapobiegające
nadmiernemu krzepnięciu krwi (patrz również Piperacillin + Tazobactam AptaPharma a inne
leki w tej ulotce) lub podczas leczenia wystąpi nieoczekiwane krwawienie. Należy wówczas
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego.
- Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki podczas leczenia. Należy wówczas natychmiast powiedzieć o
tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego.
- Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiło u niego nowe zakażenie lub nasiliło się istniejące zakażenie.
W takim przypadku należy powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu
medycznego.
Notowano przypadki wystąpienia choroby, w której układ odpornościowy wytwarza za dużo zazwyczaj
prawidłowych białych krwinek zwanych histiocytami i limfocytami, co powoduje stan zapalny
(limfohistiocytoza hemofagocytarna). Ten stan może zagrażać życiu, jeśli nie zostanie wcześnie
zdiagnozowany i poddany leczeniu. W przypadku wystąpienia wielu objawów, takich jak gorączka,
powiększenie węzłów chłonnych, uczucie osłabienia, zawroty głowy, zadyszka, zasinienie lub wysypka
skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania piperacyliny z tazobaktamem u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na
brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Piperacillin + Tazobactam AptaPharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego o wszystkich
lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje
przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą oddziaływać
z piperacyliną i tazobaktamem.
Należą do nich:
- Lek stosowany w leczeniu dny moczanowej (probenecyd). Może on przedłużać czas usuwania
piperacyliny i tazobaktamu z organizmu.
- Leki zmniejszające krzepliwość krwi lub stosowane w leczeniu zakrzepów (np. heparyna,
warfaryna, kwas acetylosalicylowy).
- Leki stosowane do zwiotczania mięśni podczas operacji. Jeśli pacjent ma być poddany
znieczuleniu ogólnemu, należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku.
- Metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów, zapalenia stawów lub łuszczycy).
Piperacylina i tazobaktam mogą wydłużać czas usuwania metotreksatu z organizmu.
- Leki zmniejszające stężenie potasu we krwi (np. leki moczopędne lub niektóre leki stosowane w
leczeniu nowotworów).
- Leki zawierające inne antybiotyki: tobramycynę, gentamycynę lub wankomycynę. Jeśli pacjent ma
chore nerki, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Równoczesne stosowanie leku Piperacillin +
Tazobactam AptaPharma i wankomycyny może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek, nawet jeśli u
pacjenta nie występują choroby nerek.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Jeśli pacjent ma oddać próbkę krwi lub moczu, powinien powiedzieć lekarzowi lub pracownikowi
laboratorium o przyjmowaniu leku Piperacillin + Tazobactam AptaPharma.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub innej osoby z fachowego personelu medycznego przed
przyjęciem tego leku.
Lekarz prowadzący zdecyduje, czy Piperacillin + Tazobactam AptaPharma jest dla niej odpowiednim
lekiem. Piperacylina i tazobaktam mogą przenikać do dziecka, które znajduje się wewnątrz macicy lub za
pośrednictwem mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz prowadzący zdecyduje, czy
Piperacillin + Tazobactam AptaPharma jest dla niej odpowiednim lekiem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przewiduje się, aby stosowanie leku Piperacillin + Tazobactam AptaPharma miało wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Piperacillin + Tazobactam AptaPharma zawiera sód
Piperacillin + Tazobactam AptaPharma 2 g + 0,25 g
Ten lek zawiera 108 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to
5,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Piperacillin + Tazobactam AptaPharma 4 g + 0,5 g
Ten lek zawiera 216 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to
10,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z potencjalnie ciężkich działań niepożądanych leku Piperacillin +
Tazobactam AptaPharma , należy natychmiast zgłosić się do lekarza (częstość została podana w
nawiasach):
- ciężkie wysypki skórne [zespół Stevensa-Johnsona, pęcherzowe zapalenie skóry (częstość
nieznana), złuszczające zapalenia skóry (częstość nieznana), toksyczna nekroliza naskórka
(rzadko)], początkowo wyglądające jak zaczerwienione plamki o kształcie podobnym do tarczy lub
okrągłe plamy, często z centralnie położonymi pęcherzami występujące na tułowiu. Ponadto może
wystąpić owrzodzenie ust, gardła, nosa, kończyn, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek
(zaczerwienienie i obrzęk oczu). Wysypka może rozwijać się w rozległe pęcherze lub złuszczanie
naskórka i może zagrażać życiu.
- ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnymi), która może obejmować skórę oraz, co ważniejsze, inne narządy znajdujące się pod skórą,
takie jak nerki oraz wątrobę (częstość nieznana).
- choroba skóry (ostra uogólniona osutka krostkowa) wraz z towarzyszącą jej gorączką, która objawia
się licznymi małymi pęcherzami wypełnionymi płynem, zlokalizowanymi na spuchniętej i
zaczerwienionej dużej powierzchni skóry (częstość nieznana).
- obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała (częstość nieznana).
- zadyszka, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (częstość nieznana).
- ciężka wysypka lub pokrzywka (niezbyt często), świąd lub wysypka na skórze (często).
- żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu (częstość nieznana).
- uszkodzenie komórek krwi [objawy obejmują: niespodziewany brak tchu, czerwone lub brązowe
zabarwienie moczu (częstość nieznana), krwawienie z nosa (rzadko) oraz niewielkie siniaki
(częstość nieznana)], znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (rzadko).
- ciężka lub nieustępująca biegunka z gorączką lub osłabieniem (rzadko).
Jeśli nasili się którekolwiek z działań niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu
medycznego.
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- biegunka
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- zakażenia drożdżakami
- zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub barwnika
krwi/hemoglobiny, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (dodatni odczyn bezpośredni
Coombsa), wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas częściowej tromboplastyny po
aktywacji)
- zmniejszenie ilości białka we krwi
- ból głowy, bezsenność
- ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, dolegliwości żołądkowe
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
- wysypka na skórze, świąd
- nieprawidłowe wyniki badań krwi określających czynność nerek
- gorączka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony
czas protrombinowy)
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie stężenia cukru we krwi
- napady drgawkowe (drgawki) obserwowane u pacjentów, którzy przyjmują wysokie dawki leku
lub, u których występują problemy z nerkami
- niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (uczucie nadmiernej wrażliwości na dotyk lub zaczerwienienie
obszaru objętego stanem zapalnym), zaczerwienienie skóry
- zwiększenie stężenia produktu rozpadu barwnika krwi (bilirubiny)
- reakcje skórne obejmujące zaczerwienienia, zmiany skórne, pokrzywkę
- bóle stawów i mięśni
- dreszcze
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), krwawienia z nosa
- ciężkie zakażenie jelita grubego, zapalenie błony śluzowej ust oddzielanie się zewnętrznej warstwy
skóry na całym ciele (toksyczna nekroliza naskórka)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia),
zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek ze
względu na przedwczesne uszkodzenie lub degradację, niewielkie zasinienia, wydłużony czas
krwawienia, zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby specyficznego rodzaju białych
krwinek (eozynofilia)
- reakcja alergiczna i ciężka reakcja alergiczna
- zapalenie wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu
- ciężka reakcja alergiczna dotycząca całego ciała, z wystąpieniem wysypki na skórze oraz na
błonach śluzowych, pęcherzy i innych wykwitów skórnych (zespół Stevensa-Johnsona), ciężka
reakcja alergiczna obejmująca skórę oraz inne narządy, takie jak nerki oraz wątrobę (reakcja
polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi), liczne małe pęcherze wypełnione płynem,
zlokalizowane na spuchniętej i zaczerwienionej dużej powierzchni skóry wraz z gorączką (ostra
uogólniona osutka krostkowa), reakcje skórne z pęcherzami (pęcherzowe zapalenie skóry)
- zaburzona czynność nerek i choroby nerek
- choroba płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w coraz
większej liczbie
- ostra dezorientacja i stan splątania (majaczenie)
Podawanie piperacyliny wiązało się z częstszym występowaniem gorączki i wysypki u pacjentów z
mukowiscydozą.
Antybiotyki beta-laktamowe, w tym piperacylina z tazobaktamem, mogą prowadzić do wystąpienia
objawów zaburzeń czynności mózgu (encefalopatii) i drgawek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub inne pochodne pecnicylin działających
przeciwbakteryjnie.
Stwierdzona w wywiadzie ostra, ciężka reakcja nadwrażliwości na jakiekolwiek inne substancje
czynne z grupy beta-laktamów (np. cefalosporyna, monobaktam lub karbapenem).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wybierając piperacylinę z tazobaktamem do leczenia danego pacjenta należy wziąć pod uwagę
zasadność zastosowania półsyntetycznej penicyliny o szerokim spektrum działania, w oparciu o takie
czynniki, jak ciężkość zakażenia oraz rozpowszechnienie oporności na inne odpowiednie leki
przeciwbakteryjne.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Piperacillin + Tazobactam AptaPharma należy
zebrać dokładny wywiad, dotyczący występowania u pacjenta w przeszłości reakcji nadwrażliwości
na penicyliny, inne antybiotyki beta-laktamowe (np. cefalosporyny, monobaktamy lub karbapenemy)
i inne alergeny. U pacjentów leczonych penicylinami, w tym piperacyliną z tazobaktamem, opisywano
ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne/anafilaktoidalne [w tym wstrząs]), niekiedy
zakończone zgonem. Reakcje te występują częściej u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie
nadwrażliwością na wiele alergenów. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy
odstawić antybiotyk, może być konieczne podanie adrenaliny lub podjęcie innego postępowania
ratunkowego.
Piperacylina z tazobaktamem może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi oraz
ostra uogólniona osutka krostkowa (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, należy ją
uważnie obserwować, a jeśli nastąpi jej zaostrzenie należy przerwać stosowanie produktu leczniczego
Piperacillin + Tazobactam AptaPharma.
Limfohistiocytoza hemofagocytarna (ang. haemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH)
U pacjentów leczonych piperacyliną z tazobaktamem notowano przypadki HLH, często po leczeniu
trwającym ponad 10 dni. HLH to zagrażający życiu zespół nieprawidłowej aktywacji
immunologicznej, odznaczający się występowaniem takich klinicznych objawów przedmiotowych i
podmiotowych, jak nasilone zapalenie ogólnoustrojowe (np. gorączka, hepatosplenomegalia,
hipertriglicerydemia, hipofibrynogenemia, duże stężenie ferrytyny w surowicy, cytopenia i
hemofagocytoza). Jeśli u pacjenta wystąpią wczesne objawy nieprawidłowej aktywacji
immunologicznej, należy niezwłocznie rozpocząć diagnostykę. W razie ustalenia rozpoznania HLH
należy przerwać leczenie piperacyliną z tazobaktamem.
Jeśli u pacjenta występuje ciężka, długo utrzymująca się biegunka, należy wziąć pod uwagę
możliwość wystąpienia wywołanego przez antybiotyki zagrażającego życiu rzekomobłoniastego
zapalenia okrężnicy. Objawy rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy mogą wystąpić podczas lub po
zakończeniu leczenia antybiotykiem. Należy wówczas natychmiast przerwać stosowanie produktu
leczniczego Piperacillin + Tazobactam AptaPharma.
Leczenie produktem leczniczym Piperacillin + Tazobactam AptaPharma może powodować
pojawienie się szczepów opornych, mogących wywołać nadkażenia.
U niektórych pacjentów otrzymujących antybiotyki beta-laktamowe występowały krwawienia.
Niekiedy występowały jednocześnie zmiany parametrów krzepnięcia krwi takich jak czas krzepnięcia,
agregacja płytek, czas protrombinowy, które częściej obserwowano u pacjentów z niewydolnością
nerek. W razie wystąpienia krwawienia należy odstawić antybiotyki rozpocząć odpowiednią terapię.
Podczas leczenia, zwłaszcza długotrwałego, może wystąpić leukopenia i neutropenia. Z tego względu
należy okresowo kontrolować czynność układu krwiotwórczego.
Podobnie jak podczas stosowania innych penicylin, podczas podawania dużych dawek produktu
leczniczego mogą wystąpić powikłania neurologiczne w postaci drgawki (napady drgawkowe),
zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.8).
U pacjentów ze zmniejszoną rezerwą potasu w organizmie oraz u pacjentów leczonych równocześnie
innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi stężenie potasu może wystąpić hipokaliemia, u tych
pacjentów wskazane jest okresowe oznaczanie stężenia elektrolitów.
Zaburzenia czynności nerek
Ze względu na potencjalną nefrotoksyczność (patrz punkt 4.8), piperacylinę z tazobaktamem należy
stosować z ostrożnością, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów
hemodializowanych. Należy dostosować wielkości dawek podawanych dożylnie oraz przerwy
pomiędzy kolejnymi dawkami do stopnia zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.2).
W drugorzędowej analizie wykorzystującej dane z dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego
kontrolowanego badania, w której badano współczynnik przesączania kłębuszkowego
(ang. glomerular filtration rate, GFR) u ciężko chorych pacjentów po podaniu najczęściej stosowanych
antybiotyków, podanie piperacyliny z tazobaktamem wiązało się z mniejszym wskaźnikiem
odwracalnej poprawy dla GFR, w porównaniu z innymi antybiotykami. Z drugorzędowej analizy
wynika, że piperacylina z tazobaktamem była przyczyną opóźnionej regeneracji nerek u tych
pacjentów.
Jednoczesne podawanie piperacyliny z tazobaktamem razem z wankomycyną może wiązać się ze
wzrostem częstości występowania ostrego uszkodzenia nerek (patrz punkt 4.5).
Sód
Piperacillin + Tazobactam AptaPharma 2 g + 0,25 g
Produkt leczniczy zawiera 108 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 5,4% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Piperacillin + Tazobactam AptaPharma 4 g + 0,5 g
Produkt leczniczy zawiera 216 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 10,8% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie
Piperacylina podana jednocześnie z wekuronium przedłuża czas trwania blokady nerwowo-
mięśniowej, wywołanej przez wekuronium. Można oczekiwać, że ze względu na podobny mechanizm
działania, blokada nerwowo-mięśniowa powodowana przez jakikolwiek niedepolaryzujący lek
zwiotczający mięśnie, może być przedłużona w obecności piperacyliny.
Leki przeciwzakrzepowe
Podczas jednoczesnego podawania heparyny, doustnych leków przeciwzakrzepowych i innych
substancji mogących wpływać na proces krzepnięcia krwi, w tym na czynność trombocytów, należy
częściej określać parametry krzepliwości krwi i regularnie je kontrolować.
Metotreksat
Piperacylina może zmniejszać wydalanie metotreksatu. Z tego względu należy kontrolować stężenie
metotreksatu w surowicy krwi w celu uniknięcia wystąpienia jego toksyczności.
Probenecyd
Podobnie jak w przypadku innych penicylin, jednoczesne podawanie probenecydu i piperacyliny
z tazobaktamem przedłuża okres półtrwania i zmniejsza klirens nerkowy zarówno piperacyliny, jak
i tazobaktamu; jednakże maksymalne stężenia obu substancji w osoczu nie ulegają zmianie.
Aminoglikozydy
Piperacylina, podawana w monoterapii lub w skojarzeniu z tazobaktamem, nie spowodowała
znaczącej zmiany farmakokinetyki tobramycyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek ani
u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Podawanie tobramycyny
nie spowodowało znaczącej zmiany farmakokinetyki piperacyliny, tazobaktamu ani metabolitu M1.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek obserwowano unieczynnienie tobramycyny
i gentamycyny przez piperacylinę.
Informacje dotyczące podawania piperacyliny z tazobaktamem z aminoglikozydami, patrz punkty 6.2
i 6.6.
Wankomycyna
Badania wykazały zwiększoną częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów, którym
jednocześnie podawano piperacylinę z tazobaktamem i wankomycynę w porównaniu do
wankomycyny podawanej w monoterapii (patrz punkt 4.4). W niektórych badaniach odnotowano, że
interakcja ta była zależna od dawki wankomycyny.
Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych między piperacyliną z tazobaktamem a
wankomycyną.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Tak jak w przypadku innych penicylin, stosowanie nieenzymatycznych metod oznaczenia glukozy
w moczu może powodować fałszywie dodatnie wyniki, dlatego podczas stosowania produktu
leczniczego Piperacillin + Tazobactam AptaPharma zaleca się oznaczanie stężenia glukozy w
moczu metodami enzymatycznymi.
Wyniki wielu chemicznych metod oznaczania stężenia białka w moczu mogą być fałszywie dodatnie.
Oznaczanie białka w moczu za pomocą testu paskowego nie jest zaburzane.
Bezpośredni wynik testu Coombsa może być fałszywie dodatni.
Wyniki testów Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA mogą być fałszywie dodatnie
u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Piperacillin + Tazobactam AptaPharma.
Odnotowano reakcje krzyżowe polisacharydów i polifuranoz niepochodzących z grzybów
Aspergillus z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA.
Z tego względu dodatnie wyniki powyższych testów u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy
Piperacillin + Tazobactam AptaPharma należy potwierdzać innymi metodami diagnostycznymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (występującym u 1 na 10 pacjentów) jest biegunka.
Do najcięższych działań niepożądanych zalicza się rzekomobłoniaste zapalenie jelit i toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka, występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów. Częstość
występowania pancytopenii, wstrząsu anafilaktycznego i zespołu Stevensa-Johnsona nie może być
określona na podstawie aktualnie dostępnych danych.
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane zostały przedstawione
według zmniejszającej się ciężkości.
Często: zakażenia * Candida
Rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
Często: małopłytkowość, * niedokrwistość
Niezbyt często: leukopenia
Rzadko: agranulocytoza
Częstość nieznana: * pancytopenia , neutropenia, niedokrwistość * hemolityczna , * nadpłytkowość ,
eozynofilia*
7
Częstość nieznana: reakcja * anafilaktoidalna , reakcje * anafilaktyczne , wstrząs * anafilaktoidalny , wstrząs * anafilaktyczny ,
Niezbyt często: hipokaliemia
Częstość nieznana: * nadwrażliwość
Często: bezsenność
Częstość nieznana: * majaczenie
Często: ból głowy
Niezbyt często: napad * drgawkowy
Niezbyt często: niedociśnienie, zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył, uderzenia gorąca
Rzadko: krwawienia z nosa
Częstość nieznana: eozynofilowe zapalenie płuc
Bardzo często: biegunka
Często: ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, niestrawność
Rzadko: zapalenie jamy ustnej
Częstość nieznana: zapalenie * wątroby , żółtaczka
Często: wysypka, świąd
Niezbyt często: rumień * wielopostaciowy , pokrzywka, wysypka grudkowo- * plamkowa
Rzadko: toksyczna nekroliza * naskórka
Częstość nieznana: zespół Stevensa- * Johnsona , złuszczające zapalenie skóry, osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, * DRESS) , ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised
exanthematous,
8
Częstość nieznana: * AGEP) , pęcherzowe zapalenie skóry, plamica
Niezbyt często: ból stawów, mialgia
Częstość nieznana: niewydolność nerek, cewkowośródmiąższowe * zapalenie nerek
Często: gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często: dreszcze
Często: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej , zmniejszenie stężenia białka całkowitego we krwi, zmniejszenie stężenia albumin we krwi, dodatni odczyn bezpośredniego testu Combsa, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji
Niezbyt często: zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, przedłużony czas protrombinowy
Częstość nieznana: wydłużony czas krwawienia, zwiększenie stężenia gammaglutamylotransferazy
9
*
Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu piperacyliny z tazobaktamem do stosowania
w lecznictwie.
Podawanie piperacyliny związane jest ze zwiększoną częstością występowania gorączki i wysypki
u pacjentów z mukowiscydozą.
Wpływ grupy antybiotyków beta-laktamowych
Antybiotyki beta-laktamowe, w tym piperacylina z tazobaktamem, mogą prowadzić do wystąpienia
objawów encefalopatii i drgawek (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Piperacillinum Natricum 2085 mg + Tazobactamum natricum 268 mg | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 29544 | 100486036 | ChPL: 2026-02-24, Ulotka: 2026-02-24 |
| Piperacillinum Natricum 4170 mg + Tazobactamum natricum 536 mg | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 29545 | 100486043 | ChPL: 2026-02-24, Ulotka: 2026-02-24 |