Phenylephrine Aguettant

Kiedy nie stosować leku Phenylephrine Aguettant: - jeśli pacjent ma uczulenie na fenylefryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma ciężkie nadciśnienie tętnicze lub jeśli występuje u niego choroba naczyń obwodowych (słabe krąż enie krwi); - jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (lub w ciągu 2 tygodni od ich odstawienia), stosowane w leczeniu depresji (np. iproniazyd, nialamid); - jeśli pacjent ma ciężką nadczynność tarczycy. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem stosowania leku Phenylephrine Aguettant należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku; - jeśli pacjent ma cukrzycę; - jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze; - jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy (niekontrolowana nadczynność tarczycy); - jeśli u pacjenta występuje choroba naczyń krwionośnych, taka jak miażdżyca (stwardnienie i pogrubienie ścian naczyń krwionośnych); - jeśli u pacjenta występuje stan mogący prowadzić do słabego krąż enia krwi w mózgu; - jeśli u pacjenta występuje tętniak; - jeśli u pacjenta występują choroby serca, w tym przewlekłe choroby serca, niewydolność naczyń obwodowych (która nie jest ciężka), zaburzenia rytmu serca, tachykardia (zbyt szybka czynność serca), bradykardia (za wolna czynność serca), częściowy blok serca, dławica piersiowa; - jeśli u pacjenta występuje jaskra zamkniętego kąta (rzadka choroba oczu). U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, fenylefryna może nasilić niewydolność serca w wyniku skurczu naczyń krwionośnych. W trakcie leczenia u pacjenta będzie kontrolowane ciśnienie tętnicze krwi. U pacjentów z chorobami serca będzie prowadzone dodatkowe monitorowanie parametrów czynności życiowych. Dzieci Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i dawkowania. Lek Phenylephrine Aguettant a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, takich jak: - niektóre leki przeciwdepresyjne (iproniazyd, nialamid, moklobemid, toloksaton, imipramina, minalcypram lub wenlafaksyna); - leki stosowane w leczeniu zakażeń (linezolid); - niektóre leki stosowane w leczeniu migreny (dihydroergotamina, ergotamina, metyloergometryna, metysergid); - niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (bromokryptyna, lizuryd, pergolid); - lek stosowany w celu zahamowania wydzielania hormonu odpowiedzialnego za laktację (kabergolina); - wziewne środki znieczulające (desfluran, enfluran, halotan, izofluran, metoksyfluran, sewofluran); - lek stosowany w celu zmniejszenia łaknienia (sibutramina); - lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (guanetydyna); - leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i niektórych zaburzeń rytmu serca (glikozydy nasercowe); - lek stosowany w leczeniu zaburzenia rytmu serca (chinidyna); - lek stosowany w czasie porodu (oksytocyna). Ciąża i karmienie piersią Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią, ale jeśli jest to konieczne, można podać lek Phenylephrine Aguettant w czasie ciąży. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. Jednak w przypadku jednorazowego podania w czasie porodu, karmienie piersią jest możliwe. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent planuje prowadzenie pojazdów i (lub) obsługiwanie maszyn po otrzymaniu tego leku. Lek Phenylephrine Aguettant zawiera sód Ten lek zawiera 78 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej 20 ml fiolce. Stanowi to odpowiednik 4% zalecanej maksymalnej dziennej dawki pokarmowej sodu dla osoby dorosłej. 3. Jak stosować lek Phenylephrine Aguettant Lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny po odpowiednim przeszkoleniu i z wystarczającym doświadczeniem, który określi odpowiednią dawkę dla pacjenta, czas oraz sposób podawania iniekcji. Zalecane dawki są następujące: Stosowanie u osób dorosłych Lekarz określi dawkę, którą należy podawać. Dawkę można powtarzać lub dostosowywać, aż do uzyskania po żą danego skutku. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (nieprawidłową czynnością nerek) U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne może być stosowanie mniejszych dawek fenylefryny. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (nieprawidłową czynnością wątroby) U pacjentów z marskością wątroby konieczne może być stosowanie większych dawek fenylefryny. Stosowanie u osób w podeszłym wieku Należy zachować ostro żno ść podczas leczenia osób w podeszłym wieku. Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci, z powodu niewystarczających danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa stosowania oraz zaleceń odnośnie dawkowania. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Phenylephrine Aguettant Mogą wystąpić następujące objawy: kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca (tachykardia, zaburzenia rytmu serca), bóle głowy, nudności, wymioty, omamy, psychoza paranoidalna. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepo żą dane mogą być ciężkie (częstość jest nieznana). Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepo żą danych: - ból w klatce piersiowej lub ból dławicowy, - nieregularna czynność serca, - uczucie kołatania serca w klatce piersiowej, - krwawienie w mózgu (zaburzenia mowy, zawroty głowy, paraliż jednej strony ciała), - psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością). Inne działania niepo żą dane mogą być następujące (częstość jest nieznana): - reakcja nadwra żliwo ści (alergia), - nadmierne rozszerzenie źrenic, - zwiększenie ciśnienia w oku (zaostrzenie jaskry), - dra żliwo ść (nadmierna wra żliwo ść narządu lub części ciała), - pobudzenie (niepokój), - lęk, - dezorientacja, - ból głowy, - nerwowość , - bezsenność (trudności z zasypianiem lub snem), - drżenie, - uczucie swędzenia lub mrowienie skóry (parestezja), - wolna lub szybka czynność serca, - wysokie ciśnienie tętnicze, - trudności w oddychaniu, - obecność płynu w płucach; - nudności, - wymioty, - pocenie się, - bladość skóry, - gęsia skórka, - uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia, - osłabienie mięśni, - trudności w oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu. Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie możliwe objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Phenylephrine Aguettant Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lekarz lub pielęgniarka sprawdzą termin wa żno ści. Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania. Fiolkę przechowywa ć w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Phenylephrine Aguettant Substancją czynną jest fenylefryny chlorowodorek. - Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera fenylefryny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 100 mikrogramom (0,1 mg) fenylefryny. - Każda 20 ml fiolka zawiera fenylefryny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 2000 mikrogramów (2 mg) fenylefryny. - Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek oraz woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Phenylephrine Aguettant i co zawiera opakowanie Phenylephrine Aguettant to przejrzysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań, w 20 ml przezroczystej fiolce ze szkła typu II zamkniętej korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym wieczkiem. Fiolki są dostępne w opakowaniach po 1 i 10 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Laboratoire Aguettant 1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon Francja Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2021-11-23 Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Fenylefryny nie wolno stosować: • w przypadku nadwra żliwo ści na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • w skojarzeniu z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (lub w ciągu 2 tygodni od zaprzestania ich podawania) ze względu na ryzyko wystąpienia napadowego nadciśnienia tętniczego i hipertermii potencjalnie zakończonej zgonem (patrz punkt 4.5); • u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem lub chorobą naczyń obwodowych, z powodu ryzyka zgorzeli niedokrwiennej lub zakrzepicy naczyń; • u pacjentów z ciężką nadczynnością tarczycy.

Podczas leczenia należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi. Należy zachować ostro żno ść podając fenylefrynę pacjentom z: - cukrzycą; - nadciśnieniem tętniczym; - niekontrolowaną nadczynnością tarczycy; - chorobą wieńcową i przewlekłymi chorobami serca; - niewydolnością naczyń obwodowych (która nie jest ciężka); - bradykardią; - częś ciowym blokiem serca; - tachykardią; - zaburzeniami rytmu serca; - dławicą piersiową (fenylefryna może wywoływać lub nasilać napady dławicowe u pacjentów z chorobą wieńcową i dławicą piersiową w wywiadzie); - tętniakiem; - jaskrą zamkniętego kąta przesączania. Fenylefryna może powodować zmniejszenie pojemności minutowej serca. Dlatego, należy zachować szczególną ostro żno ść podczas stosowania u pacjentów z mia żdżyc ą, osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami przepływów mózgowych lub wieńcowych. U pacjentów ze zmniejszoną pojemnością minutową serca lub z chorobą naczyń wieńcowych, należy ściśle kontrolować parametry życiowe oraz należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego, jeśli ciśnienie tętnicze jest zbliżone do dolnej granicy zakresu docelowego. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub we wstrząsie kardiogennym, fenylefryna może powodować nasilenie niewydolności serca, ponieważ powoduje zwęż enie naczyń (zwiększenie obciążenia następczego). Podczas wstrzykiwania fenylefryny należy zachować szczególną ostro żno ść , aby uniknąć wynaczynienia, ponieważ może to spowodować martwicę tkanek. Ten produkt leczniczy zwiera sód. Ten produkt leczniczy zawiera 3,4 mmol (78 mg) sodu na fiolkę, co stanowi odpowiednik 4% zalecanej przez WHO maksymalnej dziennej dawki pokarmowej sodu dla osoby dorosłej wynoszącej 2 g sodu.

Leczenie skojarzone przeciwwskazane (patrz punkt 4.3) • Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO): napadowe nadciśnienie tętnicze, hipertermia, potencjalnie zakończona zgonem. Ze względu na długi czas działania inhibitorów MAO, ta interakcja jest możliwa nawet 15 dni po odstawieniu inhibitorów MAO. Leczenie skojarzone niezalecane (patrz punkt 4.4) • Alkaloidy sporyszu o działaniu dopaminergicznym (bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid): ryzyko zwęż enia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego. • Alkaloidy sporyszu powodujące skurcz naczyń krwionośnych (dihydroergotamina, ergotamina, metyloergometryna, metysergid): ryzyko zwęż enia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego. • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina): napadowe nadciśnienie tętnicze z mo żliwo ścią zaburzeń rytmu serca (hamowanie wnikania adrenaliny lub noradrenaliny do włókien współczulnych). • Leki przeciwdepresyjne o działaniu noradrenergiczno-serotoninergicznym (milnacypran, wenlafaksyna): napadowe nadciśnienie tętnicze z mo żliwo ścią zaburzeń rytmu serca (hamowanie wnikania adrenaliny lub noradrenaliny do włókien współczulnych). • Selektywne inhibitory monoaminooksydazy typu A (MAO):ryzyko zwęż enia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego. • Linezolid: ryzyko zwęż enia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego. • Guanetydyna i produkty pokrewne: znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (nadreaktywność związana ze zmniejszeniem napięcia układu współczulnego i (lub) hamowaniem wnikania adrenaliny lub noradrenaliny do włókien współczulnych). Jeśli nie da się uniknąć takiego leczenia skojarzonego, należy zachować ostrożność stosując mniejsze dawki sympatykomimetyków. • Glikozydy nasercowe, chinidyna: zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii. • Sibutramina: napadowe nadciśnienie tętnicze z mo żliwo ścią zaburzeń rytmu serca (hamowanie wnikania adrenaliny lub noradrenaliny do włókien współczulnych). • Halogenowe wziewne środki znieczulające (desfluran, enfluran, halotan, izofluran, metoksyfluran, sewofluran): ryzyko okołooperacyjnego przełomu nadciśnieniowego i arytmii. Leczenie skojarzone, wymagające zachowania ostro żno ści • Środki pobudzające skurcze macicy: działanie zwiększające ciśnienie tętnicze amin sympatykomimetycznych może być nasilone. Dlatego niektóre leki pobudzające skurcze macicy mogą powodować ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie tętnicze i może wystąpić udar w okresie po porodzie.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstszymi działaniami niepo żą danymi fenylefryny są: bradykardia, epizody nadciśnienia tętniczego, nudności i wymioty. Nadciśnienie tętnicze występuje częś ciej podczas podawania dużych dawek. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepo żą danym dotyczącym układu sercowo-naczyniowego jest bradykardia, prawdopodobnie ze względu na stymulację nerwu błędnego za pośrednictwem baroreceptorów, co jest zgodne z działaniem farmakologicznym fenylefryny. Lista działań niepo żą danych Częstość : Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: nadwra żliwo ść . Zaburzenia psychiczne Nieznana: lęk, dra żliwo ść , pobudzenie, stany psychotyczne, dezorientacja. Zaburzenia układu nerwowego Nieznana: ból głowy, nerwowość , bezsenność , parestezja, drżenie. Zaburzenia oka Nieznana: rozszerzenie źrenic, zaostrzenie wcześniej występującej jaskry zamkniętego kąta. Zaburzenia serca Nieznana: odruchowa bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, niedokrwienie mięśnia sercowego. Zaburzenia naczyniowe Nieznana: krwotok mózgowy, przełom nadciśnieniowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana: duszność , obrzęk płuc. Zaburzenia żoł ądka i jelit Nieznana: nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: pocenie się, bladość skóry, skurcz mięśni przywłosowych (tzw. „gęsia skórka”), martwica skóry po wynaczynieniu. Zaburzenia mięś niowo-szkieletowe i tkanki ł ącznej Nieznana: osłabienie mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana: trudności w oddawaniu moczu i zatrzymanie moczu. Opis wybranych działań niepo żą danych Ponieważ fenylefryna jest często stosowana w warunkach intensywnej terapii u pacjentów z niedociśnieniem i we wstrząsie, niektóre ze zgłoszonych cięż kich działań niepo żą danych (w tym zgony) są prawdopodobnie związane z chorobą podstawową i nie są związane z zastosowaniem fenylefryny. Inne szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku: ryzyko toksyczności fenylefryny zwiększa się u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane do Departament Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.