medinary.info

Pernazinum

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Labor Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
Substancje czynne
Perazinum: 25 mg, 100 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Pernazinum 25 mg Tabletki 20 tabl., 60 tabl., 200 tabl. na receptę (Rx)
Pernazinum 100 mg Tabletki 30 tabl., 300 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Perazin Tabletki Perazinum: 50 mg, 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Perazyny nie wolno stosować w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
  • Ciężkie uszkodzenie szpiku kostnego lub komórek krwi
  • Złośliwy zespół neuroleptyczny w wywiadzie
  • Stany śpiączkowe
  • Ciąża i okres karmienia piersią
  • Ostre zatrucie jednym z wymienionych środków : leki nasenne, opioidy, inne leki neuroleptyczne, leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne, alkohol
  • Guzy zależne od prolaktyny, ze względu na zwiększone wydzielanie prolaktyny pod wpływem perazyny.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Perazinum 25 mg, Perazinum 100 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 4 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna (Pernazinum, 25 mg, tabletki – 68,4 mg laktozy w 1 tabletce, Pernazinum, 100 mg, tabletki - 191,6 mg laktozy w 1 tabletce); Skrobia ziemniaczana; Żelatyna; Magnezu stearynian; Skrobi glikolan sodu źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: w składzie
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty okrągły średnicy 8 mm
    Pernazinum, 25 mg, tabletki: żółta, okrągła tabletka o średnicy 8 mm Pernazinum, 100 mg, tabletki: żółta, okrągła tabletka o średnicy 12 mm Opakowanie bezpośrednie stanowi blister z folii Aluminium / PVC. Opakowanie jednostkowe Pernazinum, 25 mg, tabletki: blister z folii Aluminium / PVC w tekturowym pudełku 20 szt. (1 blister po 20 szt.) Opakowanie jednostkowe Pernazinum, 25 mg, tabletki: blister z folii Aluminium / PVC w tekturowym pudełku 60 szt. (3 blistry po 20 szt.) Opakowanie szpitalne Pernazinum, 25 mg, tabletki: blister z folii Aluminium / PVC w tekturowym pudełku 200 szt. (10 blistrów po 20 szt.) Opakowanie jednostkowe Pernazinum, 100 mg, tabletki: blister z folii Aluminium / PVC w tekturowym pudełku 30 szt. (1 blister po 30 szt.) Opakowanie szpitalne Pernazinum, 100 mg, tabletki: blister z folii Aluminium / PVC w tekturowym pudełku 300 szt. (10 blistrów po 30 szt.) źródło: Ulotka, pkt 6
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pernazinum wywiera znaczny wpływ na zdolność prowa dzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt może powodować upośledzenie sprawności psychofizycznej.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
5 pozycji, według częstości
  • bardzo często: zmiany w zapisie EKG
  • często: uspokojenie
  • rzadko: nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu; ostre zapalenie wątroby
  • bardzo rzadko: ciężkie zaburzenie czynności wątroby

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pernazinum
Kiedy nie stosować leku Pernazinum Nie należy stosować leku Pernazinum, jeśli u pacjenta stwierdzono: • uczulenie na perazynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku; • ciężkie uszkodzenie szpiku kostnego lub komórek krwi; • złośliwy zespół neuroleptyczny; • stany śpiączkowe; • ciążę i w okresie karmienia piersią; • ostre zatrucie lekami działającymi na układ nerwowy, narkotykami i alkoholem; • guzy zależne od prolaktyny, ze względu na zwiększone wydzielanie prolaktyny pod wpływem perazyny. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pernazinum, j eśli u pacjenta stwierdzono następujące schorzenia: - leukopenię (niski poziom krwinek białych we krwi); - padaczkę, jaskrę, przerost gruczołu krokowego, niewydolność wątroby; - zaawansowaną chorobę niedokrwienną serca, świeży zawał serca; - gwałtowny spadek ciśnienia krwi, zwłaszcza na początku leczenia; - zwężenie odźwiernika; - niedociśnienie ortostatyczne (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi przy zmianie pozycji na stojącą lub w wyniku długiego stania), zwłaszcza na początku leczenia; - duże zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Na początku leczenia perazyną zalecane jest wykonanie badania pełnego obrazu morfologicznego krwi. W przypadku wystąpienia gorączki, zakażeń, krwawienia z nosa należy natychmiast ponownie przeprowadzić badanie hematologiczne krwi. Podczas długiego leczenia perazyną ba danie krwi należy przeprowadzać co 6 miesięcy. W przypadku znacznego zmniejszenia liczby leukocytów ( krwinki białe), poniżej 3 000 komórek/mm3, a także w przypadku zmian w obrazie krwi obwodowej, lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia perazyną i zastosować inny lek. W trakcie leczenia perazyną konieczny jest regularny pomiar: • stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, • ciśnienia tętniczego krwi oraz badania EKG u osób z chorobami i wadami serca, • oraz wykonanie prób czynnościowych wątroby na początku i po 6 miesiącach leczenia. W przypadku zaburzeń czynności wątroby lekarz odpowiednio zmniejszy dawki leku. W trakcie stosowania perazyny może wystąpić zagrażający życiu pacjenta złośliwy zespół neuroleptyczny, charakteryzujący się gorączką i sztywnością mięśniową. W przypadku podejrzenia jego wystąpienia zaleca się natychmiast odstawienie leku i zgłoszenie do lekarza. Podczas leczenia perazyną opisano przypadki nadwrażliwości na światło. Należy unikać intensywnego światła słonecznego oraz zmniejszać wrażliwość na światło stosując kremy ochronne z zawartością filtrów przeciw promieniowaniu ultrafioletowemu. Stosowanie perazyny może być przyczyną wystąpienia skórnych reakcji alergicznych (nadwrażliwości). Lek należy ostrożnie stosować u osób z uszkodzeniami mózgu, naczyń mózgu i depresją (ze względu na możliwość nasilenia objawów depresji). U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują objawy pozapiramidowe (sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni i mimowolne ruchy - patrz pkt. 4. m ożliwe działania niepożądane), zwiększona jest częstość występowania późnych dyskinez (niezależne od woli ruchy kończyn lub różnych części ciała), działanie uspokajające jest silniejsze i częściej występuje niedociśnienie. Podczas leczenia perazyną należy przestrzegać zakazu picia alkoholu. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Pernazinum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jednoczesne stosowanie perazyny z innymi lekami psychotropowymi powoduje konieczność zmniejszenia dawek. W przypadku równoczesnego podania perazyny z lekami obniżającymi ciśnienie krwi może dojść do nadmiernego spadku ciśnienia. Stosowanie perazyny z lekami przeciwarytmicznymi zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Jednoczesne przyjmowanie z perazyną narkotycznych leków przeciwbólowych oraz niesteroidowych leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych powoduje zwiększenie działania przeciwbólowego i uspokajającego. Nie jest zalecane równoczesne podawanie preparatów zawierających rezerpinę i perazynę. Stosowanie perazyny z litem zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jednoczesne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych z perazyną zwiększa ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych, zapalenia żył oraz nasila wydzielanie hormonu prolaktyny. Działanie bromokryptyny zmniejsza się, a działanie metoklopramidu nasila się podczas równoczesnego stosowania z perazyną. Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych zmniejsza siłę działania przeciwpsychotycznego perazyny. Podawanie perazyny jednocześnie z karbamazepiną powoduje zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego i uszkodzenia elementów krwi. Leki blokujące receptory β - adrenergiczne w skojarzeniu z perazyną zwiększają ryzyko spadków ciśnienia tętniczego krwi. Jednoczesne podawanie leku perazyny z tiopentalem wydłuża czas jego działania. U nałogowych palaczy działanie perazyny może być osłabione. Pernazinum z jedzeniem, piciem i alkoholem Wchłanianie perazyny z przewodu pokarmowego ulega zmniejszeniu w przypadku równoczesnego spożywania mleka, kawy, herbaty i soków owocowych. Podczas leczenia lekiem Pernazinum nie wolno pić alkoholu. Jednoczesne przyjmowanie alkoholu i perazyny powoduje wzajemne nasilenie działania obu substancji oraz obniżenie ciśnienia krwi. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Perazyna przenika przez łożysko i dociera do krwi płodu, dlatego lek Pernazinum jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Perazyna i substancje pochodzące z jej rozkładu przenikają do mleka matki karmiącej i dlatego leku Pernazinum nie należy stosować podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Perazyna może powodować upośledzenie sprawności psychofizycznej , dlatego nie wolno: prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych, posługiwać się narzędziami. Lek Pernazinum zawiera laktozę Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: - bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10); - często: (występują u 1 do 10 osób na 100); - niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000); - rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000); - bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000); - nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Podczas stosowania perazyny sporadycznie występują zmiany obrazu krwi obwodowej: zmniejszenie liczby krwinek białych, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych i zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych. Do wielkiej rzadkości należą przypadki zmniejszenia liczby płytek krwi, niedokrwistości i agranulocytozy. Zaburzenia serca Do najczęściej spotykanych objawów niepożądanych należą spadek ciśnienia tętniczego krwi i zaburzenia rytmu serca . Spadek ciśnienia tętniczego pojawia się zwłaszcza na początku leczenia podczas stosowania większych dawek perazyny. Bardzo często: zmiany w zapisie EKG. Zmiany te występują z różnym nasileniem i są proporcjonalne do stosowanych dawek. Mają one charakter przemijający. Zaburzenia układu nerwowego Podczas kilku pierwszych dni leczenia perazyną może wystąpić reakcja charakteryzująca się napadowymi ruchami głowy, sztywnością karku, szczękościskiem, skurczami mięśni mimicznych twarzy oraz mięśni języka. Ruchy te rzadziej obejmują większe grupy mięśniowe. Niekiedy obserwuje się ,,napady skojarzeniowe”, utrudnione połykanie. U chorych leczonych dużymi dawkami perazyny przez dłuższy czas może wystąpić przykro odczuwalny niepokój ruchowy, któremu często towarzyszy depresja. U chorych leczonych perazyną przez długi czas (wiele miesięcy) nie obserwowano dotąd nieskoordynowanych i niezależnych od woli ruchów kończyn w czasie stosowania leku. Jednak istnieje możliwość ich wystąpienia. W pojedynczych przypadkach leczenie neuroleptykami może spowodować wystąpienie zespołu neuroleptycznego, charakteryzującego się gorączką 40°C i sztywnością mięśniową (zwiększenie aktywności mio globiny i aktywności kinazy kreatynowej we krwi). Jak dotąd brak doniesień o wystąpieniu zespołu neuroleptycznego po leczeniu Pernazinum. We wczesnym okresie leczenia perazyną (najczęściej 5 – 30 dzień leczenia) może wystąpić wzmożone napięcie mięśni szkieletowych, spowolnienie ruchów, drżenie mięśni, zwykle niezbyt silne. Zaburzenia psychiczne Często: uspokojenie. Obserwowano także zaburzenia snu, stan splątania, ogólny niepokój, zwiększone występowanie marzeń sennych lub koszmarów nocnych, dezorientację i otępienie. Stosowanie perazyny może prowadzić do pojawienia się depresji, której objawy występują zwykle po ostrych psychozach. Zaburzenia oka Perazyna może spowodować niewyraźne widzenie oraz zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego. Podczas długotrwałej terapii dużymi dawkami perazyny mogą wystąpić zmiany pigmentacji oka. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Długotrwałe podawanie perazyny może prowadzić do zaburzeń wydolności oddechowej, przekrwienia śluzówki nosa. Zaburzenia żołądka i jelit Wpływ perazyny na przewód pokarmowy jest wynikiem cholinolitycznego działania perazyny. Podczas stosowania dużych dawek leku obserwowano takie objawy jak: zaparcie, suchość błon śluzowych jamy ustnej, nudności. W związku ze stosowaniem perazyny odnotowano pojedyncze przypadki martwiczego zapalenia jelita i wewnątrzwątrobowej cholestazy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Podczas kuracji perazyną mogą wystąpić zaburzenia seksualne : nieprawidłowość erekcji oraz zmniejszenie popędu płciowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Stosowanie perazyny sporadycznie powoduje skórne odczyny alergiczne. Obserwowano niekiedy wzmożoną reakcję skórną po nasłonecznieniu. O ile jest to możliwe, podczas zażywania perazyny chorzy powinni unikać ekspozycji na działanie promieni słonecznych. Podczas leczenia perazyną występuje silne pocenie się. Zaburzenia endokrynologiczne Do innych objawów niepożdąnych podczas kuracji pera zyną należy mlekotok. Objaw ten pojawia się przejściowo u leczonych kobiet i jest zależny od wielkości dawki. Mogą wystąpić również zaburzenia miesiączkowania, a u mężczyzn ginekomastia (powiększenie sutka u mężczyzny). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zdarzają się również przypadki zwiększenia masy ciała u pacjentów zażywających perazynę. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych W badaniach obejmujących 156 pacjentów, zaobserwowano bezobjawowe zwiększenie aktywności co najmniej jednego z enzymów wątroby u 43 % pacjentów leczonych perazyną, jednak żaden z tych pacjentów nie zachorował na ostre zapalenie wątroby. Bardzo rzadko: ciężkie zaburzenie czynności wątroby. Rzadko: ostre zapalenie wątroby. Badania diagnostyczne Podczas stosowania średnich i dużych dawek perazyny dość częste są pr zypadki zmiany wyników testów tolerancji na glukozę. Zaburzenia układu immunologicznego Opisano jeden przypadek tocznia rumieniowatego w czasie leczenia perazyną. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Dz iałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Perazyny nie wolno stosować w następujących przypadkach: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • Ciężkie uszkodzenie szpiku kostnego lub komórek krwi; • Złośliwy zespół neuroleptyczny w wywiadzie; • Stany śpiączkowe; • Ciąża i okres karmienia piersią; • Ostre zatrucie jednym z wymienionych środków : leki nasenne, opioidy, inne leki neuroleptyczne, leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne, alkohol; • Guzy zależne od prolaktyny, ze względu na zwiększone wydzielanie prolaktyny pod wpływem perazyny.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Perazynę należy stosować ostrożnie , pod nadzorem lekarza ( i tylko po rozważeniu celowości leczenia) w następujących przypadkach: • Leukopenia; • Padaczka; perazyna jak wszystkie neuroleptyki obniża próg drgawkowy, dlatego może zwiększyć się liczba napadów padaczkowych u chorych na padaczkę. Ryzyko występowania napadów zwiększa się w przypadku podawania dużych dawek na początku kuracji, szybkiego zwiększania dawek oraz nagłego odstawienia dużych dawek; • Jaskra, przerost gruczołu krokowego, ze względu na działanie cholinolityczne perazyny; • Niewydolność wątroby; • Zaawansowana choroba niedokrwienna serca, świeży zawał serca; • Niedociśnienie ortostatyczne, zwłaszcza na początku leczenia; • Ciężkie niedociśnienie; • Guzy zależne od prolaktyny, ze względu na zwiększone wydzielanie prolaktyny pod wpływem perazyny; • Zwężenie odźwiernika. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Zalecane środki ostrożności dotyczące stosowania perazyny Na początku leczenia p erazyną zalecane jest w ykonanie badania pełnego obrazu morfologicznego krwi. W przypadku wystąpienia gorączki, za każeń, krwawienia z nosa należy natychmiast przeprowadzić badanie hematologiczne. Podczas długiego leczenia perazyną badanie krwi należy przeprowadzać co 6 miesięcy. W przypadku znacznego zmniejszenia l iczby leukocytów (poniżej 3 000 kom/mm3), a także w przypadku zmian w rozmazie krwi obwodowej, należy przerwać leczenie perazyną i zastosować inny produkt. W trakcie leczenia perazyną konieczne jest: • stałe monitorowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, • monitorowanie czynności układu krążenia, w aspekcie kontroli ciśnienia tętniczego krwi oraz obserwacji ewentualnych niemiarowości pracy serca. W tym celu należy wykonywać częste pomiary ciśnienia tętniczego krwi oraz badania EKG. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku. Należy monitorować EKG u osób z chorobami i wadami serca, • wykonanie prób czynnościowych wątroby na początku leczenia i następnie po 6 miesiącach. W przypadku zaburzeń czynności wątroby, dawki należy odpowiednio zmniejszyć. Należy zachować ostrożność u pacjentów z organicznym uszkodzeniem móz gu, schorzeniami naczyń mózgu, depresją (może wystąpić nasilenie objawów depresji). W trakcie stosowania perazyny może wystąpić zagrażający życiu pacjenta złośliwy zespół neuroleptyczny, charakteryzujący się gorączką i szt ywnością mięśniową (zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi oraz zwiększenie stężenia mioglobiny we krwi. W prz ypadku jego wystąpienia zaleca się natychmiastowe odstawienie produktu leczniczego, leczenie hipertermii przez chłodzenie, leczenie zaburzeń gospodarki wodno -elektrolitowej i objawów krążenia oraz niewydolności oddechowej i nerkowej. Podczas leczenia per azyną opisano przypadki nadwrażliwości na światło. N ależy unikać intensywnego światła słonecznego oraz zmniejszać wrażl iwość na światło stosując kremy ochronne z zawartością filtrów przeciw promieniowaniu ultrafioletowemu. Stosowanie perazyny może być przyczyną wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują objawy pozapiramidowe, zwiększona jest częstość występowania późnych dyskinez, działanie uspokajające jest silniejsze i częściej występuje niedociśnienie ortostatyczne. W przypadku schorzeń zwojów podstawy mózgu (np. cho roba Parkinsona) można stosować perazynę tylko w wyjątkowych wypadkach i odstawić produkt leczniczy w razie nasilenia objawów.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie perazyny z innymi środkami psych otropowymi powoduje konieczność zmniejszenia dawek. W przypadku równoczesnego podania perazyny z lekami obniżającymi ciśnienie krwi może dojść do nadmiernego spadku ciśnienia. Przyjmowanie opioidowych leków przeciwbólowych oraz innych środków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych łącznie z perazyną nasila działanie przeciwbólowe i uspokajające. Jednoczesne przyjmowanie alkoholu i perazyny powoduje wzajemne nasilenie działania obu substancji oraz obniżenie ciśnienia krwi. Efekt obniżenia ciśnienia krwi wywołany przez guanetydynę ulega zmniejszeniu, gdy jest podawana jednocześnie z neuroleptykami. Nie jest zalecane równoczesne podawanie preparatów zawierających rezerpinę i perazynę. Jednoczesne stosowanie perazyny z litem zwiększa ryzyko wystą pienia działań niepożądanych (objawy pozapiramidowe). Podawanie inhibitorów MAO może zwiększać działanie uspokajające perazyny, poprzez hamowanie jej metabolizmu. Jednoczesne stosowanie doustnych ś rodków antykoncepcyjnych z perazyną zwiększa ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych, zapalenia żył oraz nasila wydzielanie prolaktyny. Działanie agonistów dopaminy (np. bromokryptyny) zmniejsza się, a działanie antagonistów (np. metoklopramidu) nasila się podczas równoczesnego stosowania z perazyną. Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych zmniejsza siłę działania przeciwpsychotycznego perazyny. Podawanie perazyny jednocześnie z karbamazepiną powoduje zwiększenie ryzyka wystąpienia objawów neurotoksyczności i uszkodzenia elementów krwi. Stosowanie perazyny jednocześnie z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi wpływa na zwiększenie ich toksyczności. Jednoczesne stosowanie perazyny z tiopentalem wydłuża czas jego działania. Leki blok ujące receptory β - adrenergiczne w skojarzeniu z perazyną zwiększają ryzyko spadków ciśnienia tętniczego krwi. Stosowanie neuroleptyków z lekami przeciwarytmicznymi zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Należy unikać jednoczesnego podaw ania p erazyny ze środkami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy ze względu na potęgowanie działania hamującego na o.u.n. (niebezpieczeństwo nasilenia działania uspokajającego lub depresji ośrodka oddechowego). Wchłanianie perazyny ulega zmniejszeniu w przypadku równoczesnego spożycia mleka, kawy, herbaty i soków owocowych (słaba rozpuszczalność leku w tych płynach). U nałogowych palaczy działanie perazyny może być osłabione.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Wymienione poniżej działania niepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania określono następująco: - bardzo często (≥1/10) - często (≥1/100 do •1/10) - niezbyt często (≥1/1 000 do •1/100) - rzadko (≥1/10 000 do •1/1 000) - bardzo rzadko (•1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Podczas stosowania perazyny sporadycznie występują: leukopenia, eozynofilia i granulocytopenia. W trakcie leczenia perazyną do wielkiej rzadkości należą przypadki występowania małopłytkowości, niedokrwistości aplastycznej i agranulocytozy. Zaburzenia serca Do najczęściej spotykanych objawów niepożądanych należą: ortostatyczny spadek ciśnienia tętniczego krwi i zaburzenia rytmu serca. Spadek ciśnienia tętniczego pojawia się zwłaszcza na początku leczenia podczas stosowania większych dawek perazyny. Objawy te występują u ok. 15 % pacjentów. Leczenie za paści polega na dożylnym podaniu noradrenaliny we wlewie kroplowym i podjęciu postępowania przeciwwstrząsowego. Bardzo często: zmiany w zapisie EKG. Zmiany te występują z różnym nasileniem i są proporcjonalne do stosowanych dawek. Mają one charakter przemijający. Postępowanie polega najczęściej na zmniejszeniu dawek perazyny i podaniu niezbyt dużych dawek potasu i azotanów. U chorych ze schorzeniami mięśnia sercowego podczas leczenia perazyną należy kontrolować zapis EKG. Zaburzenia układu nerwowego W pojedynczych przypadkach leczenie neuroleptykami może spowodować wystąpienie zespołu neuroleptycznego, charakteryzującego się gorączką 400C i sztywnością mięśniową (zwiększenie stężenia mioglobiny i aktywności kinazy kreatynowej we krwi). Jak dotąd brak doniesień o wystąpieniu zespołu neuroleptycznego po leczeniu lekiem Pernazinum. Podczas kilku pierwszych dni leczenia perazyną może wystąpić ostra dyskineza charakteryzująca się napadowymi ruchami głowy, sztywnością karku, szczękościskiem, skurczami mięśni mimicznych twarzy oraz mięśni języka. Ruchy te rzadziej obejmują większe grupy mięśniowe. Niekiedy obserwuje się „napady spojrzeniowe”, utrudnione połykanie. Ostre dyskinezy występują u ok. 1 % osób leczonych perazyną. Zalecane jest zmniejszenie dawki perazyny lub zastosowanie leków przeciwcholinergicznych. U chorych leczonych dużymi dawkami perazyny przez dłuższy czas może wystąpić akatyzja , której często towarzyszy depresja. Leczenie tego stanu jest trudne. Stosuje się w takich przypadkach pochodne benzo diazepiny, leki blokujące receptory GABA -ergiczne, leki uspokajające z różnym stopniem skuteczności. U chorych leczonych perazyną przez długi czas (wiele miesięcy) nie obserwowano dotąd późnych dyskinez w czasie stosowania leku. Jednak istnieje możliwość ich wystąpienia u chorych po przerwaniu leczenia perazyną, częściej u osób w podeszłym wieku i u kobiet. Zmiany te mogą być przemijające. W piśmiennictwie opisano jeden przypadek późnej dystonii u pacjentki leczonej perazyną. U chorej stwierdzono szyjną, ustno-twarzową dystonię i grymasy twarzy. Objawy nie ustąpiły po odstawieniu perazyny. We wczesnym okresie leczenia perazyną (najczęściej 5 -30 dzień leczenia) może wystąpić polekowy zespół Parkinsona (parkinsonizm), który klinicznie objawia się wzmożonym napięciem mięśni szkieletowych typu pozapiramidowego, spowolnieniem ruchów, drobnofalistym drżeniem mięśniowym, zwykle niezbyt silnym. Zespół ujawnia się częściej u kobiet niż u mężczyzn oraz częściej u osób starszych niż młodszych. Zalecane jest zmniejszenie dawki perazyny i podawanie leków cholinolitycznych. Zaburzenia psychiczne Często: uspokojenie. Obserwowano także zaburzenia snu, stan splątania, ogólny niepokój, zwiększone występowanie marzeń sennych lub koszmarów nocnych, dezorientację i otępienie. Stosowanie perazyny może prowadzić do pojawienia się depresji, której objawy występują zwykle po ostrych psychozach. Depresja polekowa może ustąpić po zmniejszeniu dawki perazyny, niekiedy wymagana jest jednak zmiana leku. Zaburzenia oka Perazyna może spowodować niewyraźne widzenie oraz zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego. Podczas długotrwałej terapii dużymi dawkami perazyny mogą wystąpić zmiany pigmentacji oka. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Długotrwałe podawanie pera zyny może prowadzić do zaburzeń wydolności oddechowej, przekrwienia śluzówki nosa. Zaburzenia żołądka i jelit Wpływ perazyny na przewód pokarmowy jest wynikiem cholinolitycznego działania perazyny. Podczas stosowania dużych dawek leku obserwowano takie objawy jak: zaparcie, suchość błon śluzowych jamy ustnej, nudności. W związku ze stosowaniem, perazyny odnotowano pojedyncze przypadki martwiczego zapalenia jelita i wewnątrzwątrobowej cholestazy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Podczas kuracji perazyną mogą wystąpić zaburzenia seksualne: nieprawidłowość erekcji oraz zmniejszenie popędu płciowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Stosowanie perazyny sporad ycznie powoduje skórne odczyny alergiczne. Obserwowano niekiedy wzmożoną reakcję skórną po nasłonecznieniu. O ile jest to możliwe, podczas zażywania perazyny chorzy powinni unikać ekspozycji na działanie promieni słonecznych. Podczas leczenia perazyną występuje silne pocenie się. Zaburzenia układu immunologicznego Opisano jeden przypadek tocznia rumieniowatego w czasie leczenia perazyną Zaburzenia endokrynologiczne Do najczęstszych objawów niepożądanych podczas kuracji perazyną należy mlekotok spowodowany zwiększeniem wydzielania prolaktyny. Objaw ten pojawia się przejściowo u 10% leczonych kobiet i jest zależny od wielkości dawki. Mogą wystąpić również zaburzenia miesiączkowania, a u mężczyzn ginekomastia. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zdarzają się również przypadki zwiększenia masy ciała u pacjentów zażywających perazynę. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: ostre zapalenie wątroby. W badaniach obejmujących 156 pacjentów, zaobserwowano bezobjawowe zwiększenie aktywności, co najmniej jednego z enzymów wątroby u 43 % pacjentów leczonych perazyną, jednak żaden z tych pacjentów nie zachorował na ostre zapalenie wątroby. Bardzo rzadko: ciężkie zaburzenie czynności wątroby. Badania diagnostyczne Podczas stosowania średnich i dużych dawek perazyny dość częste są przypadki zmiany wyników testów tolerancji na glukozę. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49-21-301; fax: +48 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Perazinum 25 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 25 mg = ~3,1% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (800 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 800 mg na dobę · dorośli
    źródło: „W uzasadnionych przypadkach dawka może być zwiększona do maksymalnie 800 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka podtrzymująca dla chorych leczonych w szpitalu wynosi od 200 mg do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka podtrzymująca dla chorych nie wymagających leczenia szpitalnego wynosi 300 mg na dobę w dawkach podzielonych.”
źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża: „Ciąża W badaniach na zwierzętach pochodne fenotiazyny zostały uznane za związek teratogenny. W związku z tym perazyny nie należy stosować w czasie ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Perazyna i jej metabolity przenikają do mleka matki karmiącej. Produktu Pernazinum nie należy stosować podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Perazyna przenika przez łożysko i dociera do krwi płodu, dlatego lek Pernazinum jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Perazyna i substancje pochodzące z jej rozkładu przenikają do mleka matki karmiącej i dlatego leku Pernazinum nie należy stosować podczas karmienia piersią.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Wchłanianie perazyny ulega zmniejszeniu w przypadku równoczesnego spożycia mleka, kawy, herbaty i soków owocowych (słaba rozpuszczalność leku w tych płynach).”
  • alkohol: „Jednoczesne przyjmowanie alkoholu i perazyny powoduje wzajemne nasilenie działania obu substancji oraz obniżenie ciśnienia krwi.”
źródło: ChPL, pkt 4.5

Perazinum 100 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 100 mg = 12,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (800 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 800 mg na dobę · dorośli
    źródło: „W uzasadnionych przypadkach dawka może być zwiększona do maksymalnie 800 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka podtrzymująca dla chorych leczonych w szpitalu wynosi od 200 mg do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka podtrzymująca dla chorych nie wymagających leczenia szpitalnego wynosi 300 mg na dobę w dawkach podzielonych.”
źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża: „Ciąża W badaniach na zwierzętach pochodne fenotiazyny zostały uznane za związek teratogenny. W związku z tym perazyny nie należy stosować w czasie ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Perazyna i jej metabolity przenikają do mleka matki karmiącej. Produktu Pernazinum nie należy stosować podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Perazyna przenika przez łożysko i dociera do krwi płodu, dlatego lek Pernazinum jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Perazyna i substancje pochodzące z jej rozkładu przenikają do mleka matki karmiącej i dlatego leku Pernazinum nie należy stosować podczas karmienia piersią.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Wchłanianie perazyny ulega zmniejszeniu w przypadku równoczesnego spożycia mleka, kawy, herbaty i soków owocowych (słaba rozpuszczalność leku w tych płynach).”
  • alkohol: „Jednoczesne przyjmowanie alkoholu i perazyny powoduje wzajemne nasilenie działania obu substancji oraz obniżenie ciśnienia krwi.”
źródło: ChPL, pkt 4.5

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Perazinum 25 mg Tabletki 02026 100052548 ChPL: —, Ulotka: —
Perazinum 100 mg Tabletki 01995 100052554 ChPL: —, Ulotka: —