Pentaglobin

Kiedy nie stosować leku Pentaglobin • jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli pacjent ma niedobór immunoglobuliny A, szczególnie w przypadku występowania we krwi przeciwciał przeciwko immunoglobulinie A, ponieważ może to prowadzić do anafilaksji. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pentaglobin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, • jeśli pacjent otrzymuje immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy lub po długiej przerwie, lub jeśli u pacjenta zmieniany jest lek zawierający immunoglobuliny. W takich przypadkach lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta • jeśli u pacjenta występuje aktywne zakażenie lub współistniejący przewlekły stan zapalny • jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Pentaglobin“) • jeśli pacjent - ma dużą nadwagę lub jest w podeszłym wieku, - ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), - cukrzycę lub choroby naczyń, - ma większą skłonność do krzepnięcia krwi w naczyniach, - przez dłuższy czas był unieruchomiony w łóżku, - ma małą objętość krwi (hipowolemia) lub jeśli krew pacjenta jest zagęszczona, - ma chorobę nerek lub stosuje leki, które mogą mieć szkodliwy wpływ na czynność nerek W takich przypadkach może wystąpić więcej działań niepożądanych. W razie potrzeby lekarz zakończy leczenie lekiem Pentaglobin lub podejmie inne środki ostrożności (np. zmniejszy szybkość infuzji). Pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny i nie wiedzieć o tym. Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić nawet, jeśli pacjent uprzednio otrzymywał ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerował. Jednakże, prawdziwe reakcje nadwrażliwości są rzadkie. Niektóre działania niepożądane (np. ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, dreszcze, ból mięśni, świszczący oddech, tachykardia, ból krzyża, nudności i niedociśnienie tętnicze) mogą być związane z szybkością infuzji. Jeśli podczas podawania leku Pentaglobin pacjent zauważy takie reakcje, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję, czy należy zmniejszyć szybkość infuzji, czy przerwać infuzję i podjąć konieczne działania medyczne w celu ich leczenia. Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do zakażeń Lek Pentaglobin jest wytwarzany z osocza ludzkiego (płynnej części krwi). Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki ostrożności, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Wszyscy dawcy krwi są badani w kierunku obecności wirusów i chorób zakaźnych. Ponadto podejmowane są działania w celu inaktywacji lub usunięcia wirusów. Pomimo tych środków ostrożności podczas podawania leków otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów osłonkowych, takich jak: • wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV) • wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) • wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) Skuteczność tych środków może być ograniczona w przypadku wirusów bezosłonkowych, takich jak: • wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) • parwowirus B19 Nie stwierdzono związku immunoglobulin z wirusowym zapaleniem wątroby typu A lub zakażeniem parwowirusem B19, przypuszczalnie dlatego, że zawarte w tym leku przeciwciała przeciwko tym zakażeniom, mają działanie ochronne. Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku otrzymywania przez pacjenta dawki leku Pentaglobin lekarz odnotowywał nazwę i numer serii leku. Numer serii informuje o materiałach wyjściowych zastosowanych w leku. W razie potrzeby można w ten sposób powiązać pacjenta ze stosowanym materiałem wyjściowym. Dzieci i młodzież U noworodków i niemowląt mogą występować inne objawy reakcji związanych z infuzją, nadwrażliwości lub reakcji alergicznych niż w innych grupach wiekowych, patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”. Lek Pentaglobin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Pentaglobin może zmniejszać skuteczność niektórych szczepionek, np. skuteczność szczepionek przeciwko • odrze • różyczce • śwince • ospie wietrznej (varicella) Konieczne może być odczekanie do 3 miesięcy przed przyjęciem niektórych szczepionek oraz do roku przed przyjęciem szczepionki przeciwko odrze. Należy unikać jednoczesnego stosowania diuretyków pętlowych (powszechnie znanych jako leki moczopędne) z lekiem Pentaglobin. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka może być leczona lekiem Pentaglobin w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Pentaglobin wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane podczas leczenia, powinien poczekać na ich ustąpienie przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pentaglobin zawiera glukozę i sód 1 ml roztworu do infuzji zawiera 25 mg glukozy (co odpowiada ok. 0,0021 jednostkom chlebowym). Dawka dobowa roztworu do infuzji wynosząca ok. 350 ml dla dorosłych (70 kg masy ciała) zawiera 8,75 g glukozy, co odpowiada ok. 0,735 jednostkom chlebowym. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę cukrzycową. Lek Pentaglobin zawiera 0,078 mmol/ml (1,79 mg/ml) sodu (głównego składnika soli kuchennej). Dawka dobowa dla dorosłych wynosząca ok. 350 ml (70 kg masy ciała) zawiera 27,3 mmol (627,6 mg) sodu. Odpowiada to ok. 31% maksymalnej, dobowej dawki 2 g sodu u osób dorosłych, zalecanej przez WHO.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane zgłaszano w badaniach klinicznych z zastosowaniem leku Pentaglobin: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • niskie ciśnienie krwi • nudności, wymioty • nadmierne pocenie się Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): • reakcje alergiczne • reakcje skórne/alergiczne zapalenie skóry • ból pleców Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu leku Pentaglobin do obrotu: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • zapalenie opon mózgowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych) • anemia (anemia hemolityczna)/rozpad krwinek czerwonych (hemoliza) • wstrząs anafilaktyczny, reakcje rzekomoanafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości • ból głowy, zawroty głowy • szybkie bicie serca (tachykardia) • zaczerwienienie skóry • duszność • świąd • ostra niewydolność nerek i (lub) wyniki analiz krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy) • dreszcze, gorączka Dzieci i młodzież: Chociaż u noworodków i niemowląt występują zasadniczo porównywalne działania niepożądane (np. reakcje związana z infuzją, reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość) w porównaniu z innymi grupami wiekowymi, ich objawy podmiotowe i przedmiotowe są różne. Dodatkowo mogą wystąpić np. zmiany częstości akcji serca (szybkie lub powolne bicie serca), przyspieszon oddychanie, zmniejszenie nasycenia tlenem, przebarwienie skóry, w tym bladość i (lub) niebieskawy kolor oraz zmniejszone napięcie mięśni. Preparaty ludzkiej immunoglobuliny mogą ogólnie powodować następujące działania niepożądane: • dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie tętnicze krwi i umiarkowany ból krzyża • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych spowodowane rozkładem tych komórek w naczyniach krwionośnych ((odwracalne) reakcje hemolityczne) oraz (rzadko) niedokrwistość hemolityczna wymagająca infuzji • (rzadko) nagły spadek ciśnienia krwi i w sporadycznych przypadkach wstrząs anafilaktyczny • (rzadko) przejściowe reakcje skórne (w tym tocznia rumieniowatego skórnego - częstość nieznana) • (bardzo rzadko) reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca, udar, zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych w płucach (zatorowość płucna), zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica żył głębokich) • przypadki przejściowego ostrego zapalenia błon ochronnych pokrywających mózg i rdzeń kręgowy (odwracalne aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) • przypadki wyników badań krwi wskazujących na zaburzenia czynności nerek i (lub) nagłą niewydolność nerek • przypadki ostrego potransfuzyjnego uszkodzenia płuc (ang. Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI). Będzie to prowadzić do niezwiązanego z sercem nagromadzenia się płynu w przestrzeniach powietrznych w płucach (niekardiogenny obrzęk płuc). U pacjenta wystąpią poważne trudności z oddychaniem (zespół zaburzeń oddechowych), przyspieszony oddech (tachypnoe), nieprawidłowo niski poziom tlenu we krwi (hipoksja) i podwyższona temperatura ciała (gorączka). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną (ludzka immunoglobulina) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 4.4 i 6.1). • Pacjenci z selektywnym niedoborem IgA, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko IgA, ponieważ podanie produktu zawierającego IgA może spowodować anafilaksję.

Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Strona 4 z 12 Środki ostrożności dotyczące stosowania Potencjalnych powikłań można często uniknąć, upewniając się, że: • pacjenci nie są uczuleni na immunoglobulinę ludzką normalną poprzez początkowe powolne (0,4 ml/kg masy ciała/godz.) podawanie produktu leczniczego • pacjenci są uważne monitorowani podczas całego okresu trwania infuzji w kierunku wystąpienia jakichkolwiek objawów. Szczególnie pacjenci otrzymujący immunoglobulinę ludzka normalną po raz pierwszy, pacjenci którzy otrzymywali wcześniej inny produkt IVIg lub w przypadku długiej przerwy od poprzedniej infuzji, powinni być monitorowani w szpitalu lub kontrolowanej placówce opieki zdrowotnej podczas pierwszej infuzji i przez godzinę po pierwszej infuzji w kierunku wystąpienia możliwych objawów niepożądanych oraz w celu zapewnienia możliwości natychmiastowego zastosowania leczenia ratunkowego w przypadku wystąpienia problemów. Wszystkich pozostałych pacjentów należy obserwować przez co najmniej 20 minut po podaniu. U wszystkich pacjentów podawanie IVIg wymaga: • odpowiedniego nawodnienia przed rozpoczęciem infuzji IVIg, • monitorowania diurezy, • monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy, • unikania równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać infuzję. Wymagane leczenie zależy od rodzaju i ciężkości działania niepożądanego. Reakcja związana z infuzją Niektóre działania niepożądane (np. ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, dreszcze, ból mięśni, świszczący oddech, tachykardia, ból w dolnej części pleców, nudności i niedociśnienie tętnicze) mogą być związane z szybkością infuzji. Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie 4.2. W czasie trwania infuzji należy uważnie kontrolować i dokładnie obserwować pacjentów w kierunku występowania jakichkolwiek objawów. Działania niepożądane mogą występować częściej • u pacjentów, którzy otrzymują immunoglobulinę ludzką normalną po raz pierwszy lub w rzadkich przypadkach u pacjentów, którym zmieniono podawany wcześniej produkt leczniczy zawierający immunoglobulinę ludzką normalną na inny produkt lub u pacjentów, u których występuje długa przerwa od poprzedniej infuzji. • u pacjentów z aktywnym zakażeniem lub współistniejącym przewlekłym stanem zapalnym Nadwrażliwość Reakcje nadwrażliwości występują rzadko. Anafilaksja może pojawić się u pacjentów: • z niewykrywalnym IgA, u których występują przeciwciała przeciwko IgA • którzy dobrze tolerowali wcześniejsze leczenie immunoglobuliną ludzką normalną. W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować standardowe postępowanie medyczne do leczenia wstrząsu. Powikłania zakrzepowo-zatorowe Istnieją dowody kliniczne na związek pomiędzy podawaniem dożylnych immunoglobulin (IVIg) i zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zawał mięśnia sercowego, epizod naczyniowo-mózgowy (w tym udar mózgu), zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich. Przyjmuje się, że podanie wysokich dawek immunoglobuliny pacjentom z grup ryzyka prowadzi do względnego zwiększenia lepkości krwi. Należy zachować ostrożność w przypadku zalecania i infuzji immunoglobulin pacjentom otyłym, pacjentom z istniejącymi czynnikami ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych (takimi jak podeszły wiek, nadciśnienie, cukrzyca oraz rozpoznana choroba naczyniowa lub epizody zakrzepowe w wywiadzie, pacjenci z nabytymi lub wrodzonymi Strona 5 z 12 predyspozycjami do zakrzepicy, pacjenci po długotrwałym okresie unieruchomienia, pacjenci z ciężką hipowolemią, pacjenci z chorobami objawiającymi się wzrostem lepkości krwi). U pacjentów z istniejącym ryzykiem wystąpienia zakrzepowo-zatorowych działań niepożądanych produkty IVIg należy podawać z najmniejszą możliwą szybkością infuzji i w możliwie najmniejszej dawce. Ostra niewydolność nerek Przypadki ostrej niewydolności nerek zgłaszano u pacjentów, którzy otrzymywali leczenie IVIg. W większości przypadków rozpoznano czynniki ryzyka, np. istniejącą wcześniej niewydolność nerek, cukrzycę, hipowolemię, nadwagę, jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym lub wiek pacjenta powyżej 65 lat. Przed infuzją IVIg oraz następnie w odpowiednich odstępach czasu należy oceniać parametry nerek, zwłaszcza u pacjentów, u których istnieje potencjalne zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek. U pacjentów z istniejącym ryzykiem wystąpienia ostrej niewydolności nerek produkty IVIg należy podawać z najmniejszą możliwą szybkością infuzji i w możliwie najmniejszej dawce. W przypadku wystąpienia zaburzeń czynności nerek należy rozważyć przerwanie podawania IVIg. Przypadki występowania zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek obserwowano po podaniu wielu zarejestrowanych produktów IVIg, zawierających różne substancje pomocnicze, takie jak sacharoza, glukoza i maltoza, a produkty zawierające sacharozę jako stabilizator stanowiły największą część takich przypadków. U pacjentów z grup ryzyka można rozważyć stosowanie produktów IVIg niezawierających takich substancji pomocniczych. Produkt Pentaglobin nie zawiera sacharozy i maltoza, ale zawiera glukozę (patrz punkt „Pentaglobin zawiera glukozę”). Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS) Zgłaszano występowanie AMS w związku z leczeniem IVIg. Zespół występuje zwykle w ciągu kilku godzin do 2 dni po leczeniu IVIg. W badaniach płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) często stwierdza się pleocytozę w liczbie do kilku tysięcy komórek na mm3, głównie serii granulocytowej, i zwiększone stężenia białka do kilkuset mg/dL. AMS może występować częściej w związku z leczeniem IVIg dużymi dawkami (2 g/kg). Pacjenci wykazujący takie objawy przedmiotowe i podmiotowe powinni być poddani dokładnemu badaniu neurologicznemu, w tym badaniom płynu mózgowo-rdzeniowego, aby wykluczyć inne przyczyny zapalenia opon. Przerwanie leczenia IVIg powodowało remisję AMS w ciągu kilku dni bez następstw. Niedokrwistość hemolityczna Immunoglobuliny podawane dożylnie (produkty lecznicze IVIg) mogą zawierać przeciwciała grup krwi, mogące działać jako hemolizyny i powodować in vivo opłaszczanie krwinek czerwonych (RBC) immunoglobulinami, dając pozytywną bezpośrednią reakcję antyglobulinową (test Coombsa) i rzadko hemolizę. Niedokrwistość hemolityczna może rozwijać się po leczeniu IVIg z powodu nasilonej sekwestracji RBC. Pacjentów leczonych IVIg należy obserwować w kierunku wystąpienia klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych hemolizy (patrz punkt 4.8). Neutropenia/leukopenia Po leczeniu produktami IVIg zgłaszano przejściowe zmniejszenie liczby neutrofili i (lub) epizody neutropenii, czasami poważne. Zazwyczaj występuje to w ciągu godzin lub dni po podaniu produktu IVIg i ustępuje samoistnie w ciągu 7-14 dni. Ostre potransfuzyjne uszkodzenie płuc (ang. Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI) Strona 6 z 12 U pacjentów otrzymujących IVIg zgłaszano występowanie ostrego niekardiogennego obrzęku płuc [ostrego potransfuzyjnego uszkodzenia płuc (TRALI)]. TRALI charakteryzuje się ciężką hipoksją, dusznością, przyspieszenie oddechu, sinicą, gorączką i niedociśnieniem tętniczym. Objawy TRALI zazwyczaj występują w czasie lub w ciągu 6 godzin od transfuzji, często w ciągu 1-2 godzin. Z tego powodu należy monitorować pacjentów otrzymujących IVIg w kierunku działań niepożądanych ze strony płuc i należy natychmiast przerwać infuzję w przypadku ich wystąpienia. TRALI jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu wymagającym natychmiastowego leczenia w oddziale intensywnej opieki medycznej. Wpływ na wyniki badań serologicznych Po podaniu immunoglobuliny może nastąpić przemijające zwiększenie poziomu różnych, biernie przeniesionych przeciwciał we krwi pacjenta, co może powodować fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych. Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytarnym, np. A, B, D, może zakłócać wyniki niektórych badań serologicznych w kierunku obecności przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym, na przykład bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT, bezpośredni test Coombsa). Czynniki zakaźne Standardowe środki ostrożności stosowane w celu zapobiegania zakażeniom w związku ze stosowaniem produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek lub całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie skutecznych etapów procesu wytwarzania w celu inaktywacji/usunięcia wirusów. Pomimo tego w przypadku podawania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również dotychczas nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów. Uważa się, że podejmowane działania zapobiegawcze są skuteczne w stosunku do wirusów osłonkowych, takich jak wirus ludzkiego zespołu nabytego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV). Powyższe procedury mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów bezosłonkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) i parwowirus B19. Istnieją wystarczające doświadczenia kliniczne potwierdzające brak przypadków przeniesienia HAV lub parwowirusa B19 wraz z immunoglobulinami, ponadto uważa się, że zawartość przeciwciał w preparatach immunoglobulin znacząco podnosi bezpieczeństwo wirusologiczne produktów leczniczych. Pentaglobin zawiera glukozę: 1 ml roztworu do infuzji zawiera 25 mg glukozy (co odpowiada ok. 0,0021 j.ch.). Dawka dobowa roztworu do infuzji wynosząca ok. 350 ml dla dorosłych (70 kg mc.) zawiera 8,75 g glukozy, co odpowiada ok. 0,735 jednostkom chlebowym. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pentaglobin zawiera sód: Pentaglobin zawiera 0,078 mmol/ml (1,79 mg/ml) sodu (głównego składnika soli kuchennej). Dawka dobowa dla dorosłych wynosząca ok. 350 ml (70 kg mc.) zawiera 27,3 mmol (627,6 mg) sodu. Odpowiada to ok. 31% maksymalnej, dobowej dawki 2 g sodu dla dorosłych osób, zalecanej przez WHO. Dzieci i młodzież Obraz kliniczny reakcji związanych z infuzją, nadwrażliwości lub reakcji alergicznych u noworodków i niemowląt może być inny niż w innych grupach wiekowych pod względem zgłaszanych objawów podmiotowych i przedmiotowych, patrz punkt 4.8. Strona 7 z 12

Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy Podanie immunoglobiny może osłabić w okresie od co najmniej 6 tygodni do 3 miesięcy skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takie jak szczepionki przeciwko odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej. Po podaniu tego produktu leczniczego należy zachować 3-miesięczną przerwę przed szczepieniem szczepionką zawierającą żywe atenuowane wirusy. W przypadku szczepienia przeciwko odrze zmniejszenie skuteczności szczepionki może utrzymywać się do roku. Z tego powodu zaleca się oznaczenie miana przeciwciał u pacjentów szczepionych przeciwko odrze. Diuretyki pętlowe Należy unikać jednoczesnego stosowania diuretyków pętlowych. Dzieci i młodzież Przewiduje się, że interakcje wymienione dla dorosłych mogą wystąpić również u dzieci i młodzieży.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa • Do działań niepożądanych spowodowanych ludzkimi normalnymi immunoglobulinami (o malejącej częstości występowania) należą (patrz również punkt 4.4):dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, obniżone ciśnienie tętnicze krwi i umiarkowany ból krzyża • odwracalne reakcje hemolityczne; zwłaszcza u pacjentów z grupą krwi A, B i AB oraz (rzadko) niedokrwistość hemolityczna wymagająca infuzji Strona 7 z 12 • (rzadko) nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi oraz w odosobnionych przypadkach wstrząs anafilaktyczny, nawet jeśli po poprzednim podaniu produktu pacjent nie wykazywał nadwrażliwości • (rzadko) przejściowe reakcje skórne (w tym tocznia rumieniowatego skórnego - częstość nieznana) • (bardzo rzadko) reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich • przypadki odwracalnego aseptycznego zapalenia opon • przypadki zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) występowanie ostrej niewydolności nerek • przypadki ostrego potransfuzyjnego uszkodzenia płuc (ang. Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI) Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Dwie poniższe tabele zawierają listę działań niepożądanych, podzielonych według źródła danych, zidentyfikowanych po zastosowaniu produktu leczniczego Pentaglobin W Tabeli 1. wymieniono działania niepożądane zgłaszane w kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Pentaglobin, a w Tabeli 2. działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu leczniczego Pentaglobin do obrotu. Częstość występowania oceniano zgodnie z poniższą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1.- Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych Niezbyt często: Reakcje alergiczne Często: Obniżenie ciśnienie krwi/ niedociśnienie Często: Nudności, wymioty Niezbyt często: Ból pleców Tabela 2. Działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Strona 8 z 12 Dzieci i młodzież Chociaż charakter i częstość występowania działań niepożądanych w grupach wiekowych noworodków i niemowląt są zasadniczo porównywalne z działaniami niepożądanymi w innych grupach wiekowych (np. reakcje związane z infuzją, reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość), ich obraz kliniczny pod względem zgłaszanych objawów podmiotowych i przedmiotowych różni się i może dodatkowo obejmować np. zmiany częstości akcji serca (tachykardia lub bradykardia), przyspieszony oddech, zmniejszenie nasycenia tlenem, przebarwienia skóry, w tym bladość i (lub) sinicę, oraz hipotonię. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.