Ig Vena

Kiedy nie stosować leku Ig VENA • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na immunoglobulinę ludzką normalną l ub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Kiedy u pacjenta występują przeciwciała przeciwko immunoglobulinie A (IgA) we krwi , ponieważ podanie leku zawierającego IgA może prowadzić do ciężkiej reakcji alergicznej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ig VENA należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Pacjenci muszą być dokładnie monitorowani i uważnie obserwowani podczas infuzji z powodu ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych. Niektóre reakcje niepożądane mogą pojawiać się częściej: – w przypadku zbyt szybkiej infuzji; – u pacjentów z objawami nieleczonego zakażenia (np. gorączka) lub przewlekłego stanu zapalnego; – u pacjentów, którzy otrzymują immunoglobulinę ludzką normalną po raz pierwszy; – w rzadkich przypadkach, kiedy zmieniono podawany wcześniej lek immunoglobuliny ludzkiej normalnej na inny lub gdy od ostatniej infuzji upłynął długi czas. • W pewnych przypadkach, immunoglobuliny mogą zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru, zakrzepu tętnicy płucnej lub pogłębić zakrzepicę żył głębokich Z tego powodu, lekarz zachowa szczególną ostrożność w następujących przypadkach: - u pacjentów otyłych, - u osób w podeszłym wieku, - u pacjentów z cukrzycą, - u pacjentów z nadciśnieniem, - u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi (hipowolemia), - u pacjentów z chorobami naczyniowymi, - u pacjentów z ryzykiem wystąpienia stanów zakrzepowych krwi (nabyte lub wrodzone zaburzenia krzepliwości), - u pacjentów ze stanami zakrzepowymi w wywiadzie - u pacjentów z chorobami objawiającymi się zwiększeniem lepkości krwi, - u pacjentów długotrwale unieruchomionych, - u pacjentów z chorobami nerek obecnie lub w przeszłości, lub przyjmujących leki, które mogą uszkadzać nerki (leki nefrotoksyczne), ponieważ odnotowano przypadki ostrej niewydolności nerek. W przypadku uszkodzenia czynności nerek, należy rozważyć przerwanie podawania immunoglobuliny. • Pacjent może mieć alergię (nadwrażliwość) na immunoglobulinę (przeciwciała) nie wiedząc o tym. Nadwrażliwość może wystąpić nawet u pacjenta, który otrzymał już wcześniej immunoglobulinę ludzką normalną i dobrze ją tolerował. Może wystąpić szczególnie w przypadkach niedoboru immunoglobulin typu IgA (u pacjentów z przeciwciałami przeciw - IgA). W tych rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwości) takie jak nagły spadek ciśnienia krwi lub reakcja anafilaktyczna. W przypadku reakcji niepożądanej, należy albo zmniejszyć szybkość podawania, albo przerwać podawanie immunoglobulin. Leczenie zależy od rodzaju i ciężkości działania niepożądanego. IgVena-PIL-20 ml-PL-K23m1a2 Strona 3 z 13 W przypadku wystąpienia wstrząsu, należy postępować według obecnie obowiązujących standardów medycznych leczenia wstrząsu. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli przynajmniej jeden w powyższych przypadków dotyczy pacjenta. Lekarz podejmie odpowiednie środki ostrożności w podawaniu leku Ig VENA. Zapobieganie zakażeniom wirusowym Leki wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza poddawane są określonym procedurom, które mają zapobiec przeniesieniu zakażenia na leczonych pacjentów. Do tych procedur nal eży selekcja dawców krwi i osocza, której celem je st wykluczenie dawców mogących być źródłem zakażenia; badanie osocza pod kątem obecności czynników zakaźnych/wirusów. Wytwórcy leków z ludzkiej krwi lub osocza stosują również procesy, które inaktywują lub usuwają wirusy. Pomimo po wyższych środków zapobiegawczych nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych przez lek przygotowany z ludzkiej krwi lub osocza. Odnosi się to również do nieznanych lub niedawno poznanych wirusów i innych patogenów. Uważa się, że pr zedsięwzięte środki zapobiegawcze są skuteczne w stosunku do wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i typu C (HCV), oraz do wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV). Środki te mogą mieć ograniczoną skuteczność przeciwko wirusom bezo toczkowym, takim jak parwowirus B19. Nie stwierdzono, że immunoglobuliny mogą być przyczyną zapalenia wątroby typu A lub zakażenia parwowirusem B 19, ponieważ obecność przeciwciał może odgrywać istotną rolę zabezpieczającą przed zakażeniami wirusowymi. Zaleca się, aby za każdym razem zastosowania Ig VENA, zapisać nazwę i numer serii w celu możliwości identyfikacji leku. Dzieci i młodzież Po podaniu leku Ig VENA u dzieci i młodzieży obserwowano przemijającą i łagodną glukozurię (obecność glukozy w moczu), bez objawów klinicznych. Może to być związane z zawartością maltozy w leku Ig VENA, która w kanalikach nerkowych ulega hydrolizie do glukozy. G lukoza jest resorbowana i w bardzo małym stopniu wydalana w moczu. Resorpcja glukozy zależy od wieku pacjenta. Przemijające zwiększenie stężenia maltozy w osoczu może przekroczyć pojemność nerkową resorpcji cukru i wpłynąć na dodatni wynik badania glukozy w moczu. Lek Ig VENA a inne leki Należy po wiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie wolno mieszać immunoglobuliny ludzkiej normalnej do podawania doży lnego z innymi lekami ani innymi lekami zawierającymi immunoglobuliny do podania dożylnego (IVIg). Wpływ na żywe atenuowane szczepionki wirusowe Podanie immunoglobuliny może osłabić przez okres od co najmniej 6 tygodni do 3 miesięcy skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takie jak wirus odry, różyczki, świnki lub ospy wietrznej. Po podaniu tego leku, należy zachować 3 miesięczną przerwę przed szczepieniem szczepionką zawierającą żywe atenuowane wirusy. W przypadku odry, to osłabienie może utrzymywać się do ro ku. Z tego powodu pacjenci otrzymujący szczepionkę przeciw odrze powinni mieć oznaczone miano przeciwciał. Diuretyki pętlowe (grupa leków zwiększających przepływ moczu) Należy unikać jednoczesnego stosowania z diuretykami pętlowymi. Wpływ na wyniki badań krwi Po wstrzyknięciu immunoglobuliny, przejściowy wzrost we krwi pacjenta biernie przeniesionych różnych przeciwciał może spowodować fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych. IgVena-PIL-20 ml-PL-K23m1a2 Strona 4 z 13 Bierne przeniesienie przeciwciał przeciw ant ygenom erytrocytów, np. A, B, D (odpowiedzialnych za grupę krwi) mogą wpływać na wyniki niektórych testów serologicznych na przeciwciała dla czerwonych krwinek np. bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT, test Coombsa). Badanie stężenia glukozy we krwi Niektóre rodzaje badań stężenia glukozy we krw i (np. wykorzystujące metody bazujące na dehydrogenazie glukozy-pirolochinolinochinonu ( GDH-PQQ) lub oksydoreduktazie glukozy- barwniku) fałszywie interpretują maltozę (100 mg/ml) zawartą w leku Ig VENA jako glukozę. Może to spowodować fałszywie zawyżony odczyt stężenia glukozy w czasie infuzji i przez okres około 15 godzin po zakończeniu infuzji, co w konsekwencji może prowadzić do niewłaściwego podawania insuliny, prowadzącego do zagrażającej życiu hipoglikemii. Ponadto przypadki rze czywistej hipoglikemii mogą pozostać nieleczone, jeżeli st an hipoglikemii został zamaskowany fałszywie podwyższonymi odczytami stężenia glukozy. W związku z tym, podając Ig VENA lub inne leki do podawania pozajelitowego zawierające maltozę, pomiar stężenia glukozy we krwi należy przeprowadzić metodą swoistą dla glukozy. Należy dokładnie zapoznać się z informacjami dotyczącymi testów do badania stężenia glukozy we krwi, włącznie z informacjami o paskach testowych, w celu ustalenia, czy można je stosować z zawierającymi maltozę lekami do podawania pozajelitowego. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z producentem urządzenia w celu ustalenia, czy można je stosować z zawierającymi maltozę lekami do podawania pozajelitowego. Dzieci i młodzież Chociaż nie prowadzono badań interakcji u dzieci i młodzieży, jednak nie oczekuje się różnic między populacją dorosłych a dzieci i młodzieży. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zast osowaniem tego leku . Lekarz zdecyduje, czy lek Ig VENA może być zastosowany u pacjentki w ciąży. - Nie prowadzono badań klinicznych z Ig VENA u kobiet w ciąży. Wykazano, że produkty immunoglobulin dożylnych przenikają przez łożysko, z nasileniem w czasie trzeciego trymestu. Jednak długotrwałe doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugerują, że nie należy spodziewać się żadnego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, na płód ani na noworodka. - Jeśli pacjentka karmi piersią i otrzymuje lek Ig VENA, przeciwciała z tego leku mogą przenikać do mleka ludzkiego. Może to przyczyniać się do ochrony noworodka przeciw pewnym infekcjom. - Doświadczenie kl iniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugerują , że nie należy spodziewać się żadnego szkodliwego wpływu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre działania niepożądane związane z produktem Ig VENA mogą pogarszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane w czasie leczenia, powinni poczekać na ich ustąpienie przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn. Ig VENA zawiera maltozę i sód Lek zawiera 100 mg maltozy w 1 ml. Ten lek zawiera około 69 mg sodu w 1 litrze. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów na diecie ubogosodowej.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po podaniu leku zawierającego immunoglobuliny: • dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, nudności, reakcje alergiczne, ból stawów, obniżenie ciśnienia krwi i umiarkowany ból dolnej części pleców mogą wystąpić sporadycznie; • pojedyncze przypadki p rzejściowego zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (odwracalna anemia hemolityczna/hemoliza); • nagły spadek ciśnienia krwi może wystąpić rzadko, a w pojedynczych przypadkach może wystąpić wstrząs anafilaktyczny, nawet u pacjenta, u którego nie występowała nadwrażliwość po wcześniejszych podaniach; • obserwowano rzadkie przypadki przejściowych reakcji skórnych; • bardzo rzadko występowały powikłania zakrzepowo -zatorowe (powstawanie zakrzepów), które mogą prowadzić do zawału serca, udaru mózgu, zakrzepu tętnicy płucnej (zator płucny) , zakrzepicy żył głębokich; • przypadki przejściowego, niezwiązanego z zakażeniem , zapalenia opon mózgowych ( odwracalne aseptyczne zapalenie opon mózgowych); • obserwowano wzrost poziomu kreatyniny w surowicy i/lub nagłą niewydolność nerek; • przypadki ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (ang. TRALI - Transfusion related acute lung injury). W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku Ig VENA do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane, wymienione wg zmniejszającej się częstości występowania. Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób) • Ból pleców • Nudności • Uczucie osłabienia, zmęczenie, gorączka • Ból mięśni • Ból głowy, senność. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych IgVena-PIL-20 ml-PL-K23m1a2 Strona 6 z 13 • Rozpad czerwonych krwinek powodujący niedokrwistość • Reakcje alergiczne i groźny dla życia szok anafilaktyczny • Stan splątania • Udar, zawroty głowy, niekontrolowane drżenie, drętwienie lub mrowienie skóry lub kończyny • Zawał serca, zasinienie skóry, szybkie bicie serca, powolne bicie serca, nieregularne bicie serca • Zakrzep krwi w żyłach głębokich i naczyniach krwionośnych , niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, bladość • Zakrzep głównej tętnicy płuc , nieprawidłowa objętość płynu w płu cach, trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem • Wymioty, biegunka, ból brzucha • Szybko postępujący obrzęk skóry, pokrzywka, zaczerwienienie i zapalenie skóry, wysypka skórna, świąd, egzema, nadmierne pocenie się • Ból stawów i mięśni, ból pleców, ból szyi, sztywność mięśni szkieletowych • Nagła niewydolność nerek • Zapalenie żyły w miejscu podania leku , gorączka, ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, obrzęk twarzy, ogólne złe samopoczucie • Zwiększone stężenie kreatyniny w krwi Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Należy spodziewać się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych. Po podaniu leku Ig VENA u dzieci i młodzieży obserwowano przemi jającą i łagodną glukozurię (obecność glukozy w moczu), bez objawów klinicznych. Informacje dotyczące bezpieczeństwa wirusowego patrz: punkt 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ig VENA”. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa), tel: 22 4921301, faks: 22 4921309 , strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną (immunoglobulina ludzka) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkty 4.4 i 6.1). U p acjentów z selektywnym niedoborem IgA, u których powstały przeciwciała przeciwko IgA, podawanie produktu zawierającego IgA może powodować anafilaksję.

Ten produkt leczniczy w 1 ml zawiera 100 mg maltozy jako substancję pomocniczą. Obecność maltozy we krwi może wpływać na wynik badania glukozy, dając fałszywie zawyżony odczyt stężenia glukozy we krwi , co w konsekwencji może prowadzić do niewłaściwego podania insuliny powodującego zagrażającą życiu hipoglikemię i śmierć. Ponadto, przypadki rzeczywistej hipoglikemii mogą pozostać nieleczone, jeśli stan niedocukrzenia będzie zamaskowany fałszywie zwiększonym wynikiem stężenia glukozy. Więcej informacji, patrz punkt 4.5. W przypadku ostrej niewydolności nerek, patrz poniżej. Ten produkt leczniczy zawiera około 3 mmol/l (lub 69 mg /l) sodu. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów na diecie ubogosodowej. Identyfikacja W celu usprawnienia identyfikacji i pochodzenia biologicznego produktu leczniczego, należy wyraźnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Środki ostrożności dotyczące stosowania Potencjalnych powikłań można często uniknąć przez upewnienie się, że pacjenci: - nie są uczuleni na immunoglobulinę ludzką normalną, przez początkowe powolne podawanie produktu (szybkość podawania 0,46 - 0,92 ml/kg/godz.); - są dokładnie monitorowani w czasie infuzji co do działań niepożądanych. Szczególnie pacjenci otrzymujący immunoglobulinę ludzką normalną po raz pierwszy, pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej inny produkt IVIg lub w przypadku długiej przerwy od poprzedniej infuzji powinni być monitorowani w kontrolowanych warunkach opieki zdrowotnej podczas pierwszej infuzji i przez pierwszą godzinę po pierwszej infuzji, w celu zauważenia objawów potencjalnych działań niepożądanych i zapewnienia natychmiastowego wdrożenia leczenia w przypadku wystąpienia problemów. Pozostali pacjenci powinni być obserwowani, przez co najmniej 20 minut po infuzji. U wszystkich pacjentów podawanie dożylne IVIg wymaga: - odpowiedniego nawodnienia przed rozpoczęciem infuzji IVIg - monitorowania wydalania moczu - monitorowania poziomu kreatyniny w surowicy - unikania równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych (patrz punkt 4.5). W przypadku działania niepożądanego, należy albo zmniejszyć szybkość infuzji, albo przerwać podawanie immunoglobulin. Leczenie zależy od rodzaju i ciężkości działania niepożądanego. Reakcje związane z infuzją Niektóre działania niepożądane (np. ból głowy, uderzenia gorąca, dreszcze, ból mięśni, świszczący oddech, tachykardia, ból dolnej części pleców, nudności i niedociśnienie) mogą być związane z szybkością wlewu. Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości in fuzji podanej w punkcie 4.2 . Pacjenci muszą być dokładnie monitorowani i uważnie obserwowani podczas infuzji z powodu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Niektóre działania niepożądane mogą pojawiać się częściej: IgVena-SPC-PL-K23m1a1 Strona 8 z 18 - u pacjentów, którzy otrzymują immunoglobulinę ludzką normalną po raz pierwszy, lub w rzadkich przypadkach, kiedy zmienia się produkt immunoglobuliny ludzkiej normalnej na inny lu b gdy produkt podaje się po dłuższej przerwie - u pacjentów z aktywnym zakażeniem lub przewlekłym stanem zapalnym. Nadwrażliwość Reakcje nadwrażliwości występują rzadko. Reakcja anafilaktyczna może pojawić się u pacjentów: - z niewykrytym IgA, którzy mają przeciwciała przeciw IgA - którzy tolerowali wcześniejsze leczenie immunoglobuliną ludzką normalną. W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie wstrząsu. Choroba zakrzepowo-zatorowa Istnieją kliniczne dowody na związek pomiędzy podawaniem dożylnym Ig a przypadkami zakrzepowo-zatorowymi takimi jak zawał serca, epizod naczyniowo-mózgowy (w tym udar), zakrzep tętnicy płucnej i zakrzepica żył głębokich, które uważa się za mające związek ze względnym zwiększeniem lepkości krwi po i ntensywnym podaniu immunoglobuliny u pacjentów z grupy ryzyka. Należy zachować ostrożność w przepisywaniu i podawaniu IVIg pacjentom otyłym i pacjentom , u których istnieje ryzyko wystąpienia stanów zakrzepowych (takich jak podeszły wiek, nadciśnienie, cukrzyca i choroby naczyniowe lub stany zakrzepowe w wywiadzie, nabyte lub wrodzone zaburzenia krzepliwości, długotrwale unieruchomionych, pacjentów z ciężką hipowolemią, pacjentów z chorobami objawiającymi się zwiększeniem lepkości krwi). U pacjentów z ryzykiem niepożądanych reakcji zakrzepowo -zatorowych, immunoglobuliny do stosowania dożylnego powinny być podawane z minimalną szybkością infuzji i w możliwie najmniejszej stosowanej dawce. Ostra niewydolność nerek Odnotowano przypadki ostrej niewydolności ne rek u pacjentów leczonych immunoglobulinami do stosowania dożylnego. U większości z nich zidentyfikowano czynniki ryzyka, takie jak istniejąca uprzednio niewydolność nerek, cukrzyca, poważne zmniejszenie objętości krwi krążącej, nadwaga, równoczesne przyjmowanie produktów o właściwościach nefrotoksycznych lub wiek powyżej 65 lat. Parametry ner kowe należy ocenić przed podaniem wlewu IVIg oraz ponownie w odpowiednich odstępach czasu , szczególnie u pacjentów, u których stwierdzono potencjalnie zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek,. U pacjentów z ryzykiem ostrej niewydolności nerek, immunoglobuliny dożylne powinny być podawane z minimalną szybkością infuzji i w możliwie najmniejszej stosowanej dawce. W przypadku upośledzenia czynności nerek, należy rozważyć przerwanie dożylnego podawania Ig. Doniesienia o zaburzeniu czynności nerek i ostrej niewydolności nerek dotyczyły stosowania wielu licencjonowanych produktów dożylnych immunoglobulin zawierających różne substancje pomocnicze takie jak s acharoza, glukoza i maltoza . W ogólnej liczbie przypadków, udział produktów zawierających sacharozę jako stabilizator, był nieproporcjonalnie większy. U pacjentów z grupy ryzyka można rozważyć stosowanie produktów dożylnych immunoglobulin niezawierających tych substancji pomocniczych. Ig VENA zawiera maltozę (patrz powyżej: substancje pomocnicze). Aseptyczne zapalenie opon mózgowych W czasie leczenia dożylnymi immunoglobulinami odnotowano występowanie zespołu aseptycznego zapalenia opon mózgowych (ang. AMS - aseptic meningitis syndrome ). Zespół z reguły rozpoczyna się w ciągu kilku godzin do 2 dni od zastosowania IVIg. W badaniach płynu mózgowo -rdzeniowego często stwierdza się pleocytozę do kilku tysięcy komórek na mm 3, głównie granulocytów, oraz stężenia b iałka podwyższone do kilkuset mg/dl. AM S może występować częściej w związku z leczeniem dużymi dawkami IVIg (2 g/kg). IgVena-SPC-PL-K23m1a1 Strona 9 z 18 Pacjenci z takimi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi powinni zostać poddani dokładnemu badaniu neurologicznemu, w tym badaniu płynu mózgowo-rdzeniowego, w celu wykluczenia innych przyczyn zapalenia opon mózgowych. Przerwanie leczenia IVIg powodowało remisję AMS w ciągu kilku dni bez wystąpienia następstw. Niedokrwistość hemolityczna Produkty immunoglobuliny dożylnej mogą zawierać przeciwciała grup krwi, które mogą działać jak hemolizyny i indukować w warunkach in vivo opłaszczanie krwinek czerwonych (ang. RBC - red blood cells) immunoglobuliną, powodując dodatnią bezpoś rednią reakcję antyglobulinową (test Coombs’a) oraz, rzadko, hemolizę. Niedokrwistość hemolityczna może rozwinąć się w czasie leczenia IVIg w wyniku wzmożonej sekwestracji krwinek czerwonych. Pacjenci otrzymujący dożylnie immunoglobulinę powinni być monitorowani ze względu na możliwość wystąpienia klinicznych objawów hemolizy (patrz punkt 4.8). Neutropenia / leukopenia Po leczeniu IVIg zgłaszano przemijające zmniejszenie liczby neutrofilów i/lub epizodów neutropenii, czasami poważnych. Zwykle występuje to w ciągu kilku godzin lub dni po podaniu IVIg i ustępuje samoistnie w ciągu 7 do 14 dni. Ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (TRALI, ang. Transfusion related acute lung injury) U pacjentów otrzymujących produkty lecznicze IVIg zgłaszano pewne przypadki ostrego niekardiogennego obrzęku płuc (ostre pop rzetoczeniowe usz kodzenie płuc - TRALI). TRALI charakteryzuje się ciężkim niedotlenieniem (hipoksja), niewydolnością oddechową, zaburzeniami oddychania, sinicą , gorączką i niedociśnieniem. Objawy TRALI zwykle pojawiają się w czasie transfuzji lub w ciągu 6 godzin po podaniu produktu IVIg, często w ciągu 1-2 godzin. Dlatego, należy monitorować pacjentów; w przypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu oddechowego należy natychmiast zaprzestać infuzji IVIg. Wystąpienie TRALI może zagrażać życiu, wymaga natychmiastowego leczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej. Wpływ na wyniki testów serologicznych Po podaniu immunoglobuliny, przejściowy wzrost we kr wi pacjenta biernie przeniesionych różnych przeciwciał może spowodować fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych. Bierne przeniesienie przeciwciał przeciw antygenom erytrocytów, np. A, B, D mogą wpływać na wyniki niektórych testów serologicznych na przeciwciała dla czerwonych krwinek np. bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT, test Coombs’a). Czynniki zakaźne Standardowe środki zapobiegające zakażeniom wynikającym ze stosowania produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza, ob ejmują selekcję dawców, badania przesiewowe indywidualnych donacji i puli osocza w kierunku swoistych mar kerów zakażeń i włączenie w proces produkcji skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów. Jednakże nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych przez produkt leczniczy przygotowany z ludzkiej krwi lub osocza. Odnosi się t o również do nieznanych lub niedawno poznanych wirusów i innych patogenów. Uważa się, że przedsięwzięte środki zapobiegawcze są skuteczne w stosunku do wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, oraz do wirusów bezotoczkowych, takich jak HAV. Środki te mo gą mieć ograniczoną skuteczność przeciwko wirusom bez otoczkowym, takim jak parwowirus B19. Z dotychczasowego doświadczenia klinicznego wynika, że produkty immunoglobulin nie przenoszą wirusa zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19 i przyjmuje się również, że zawarte przeciwciała mają znaczący udział w zabezpieczeniu przed zakażeniami wirusami. IgVena-SPC-PL-K23m1a1 Strona 10 z 18 Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, kiedy podaje się pacjentowi Ig VENA, zapisać nazwę i numer serii produktu w celu ustalenia w przyszłości jaką serię produktu otrzymał pacjent. Dzieci i młodzież Po podaniu produktu Ig VENA u dzieci i młodzieży obserwowano przypadki glukozurii, która zazwyczaj jest łagodna i przemijająca, bez klinicznych objawów. Ig VENA zawiera 100 mg maltozy w 1 ml jako substancję pomocniczą. W kanalikach nerkowych maltoza ulega hydrolizie do glukozy, która jest resorbowana i w bardzo małym stopniu wydzielana w moczu. Resorpcja glukozy zależy od wieku pacjenta. Przemijające zwiększenie stężenia maltozy w osoczu może przekroczyć pojemność nerkową resorpcji cukru i wpłynąć na dodatni wynik badania glukozy w moczu.

Żywe atenuowane szczepionki wirusowe Podanie immunoglobuliny może osłabić przez okres od co najmniej 6 tygodni do 3 miesięcy skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takie jak wirus odry, różyczki, świnki lub ospy wietrznej. Po podaniu tego produktu leczniczego, należy zachować 3 miesięczną przerwę przed szczepieniem szczepionką zawierającą żywe atenuowane wirusy. W przypadku odry, to osłabienie może utrzymywać się do roku. Z tego powodu pacjenci otrzymujący szczepionkę przeciw odrze powinni mieć oznaczone miano przeciwciał. Diuretyki pętlowe Należy unikać jednoczesnego stosowania z diuretykami pętlowymi. Badanie stężenia glukozy we krwi Niektóre rodzaje badań stężenia glukozy we krwi (np. wykorzystujące metody bazujące na dehydrogenazie glukozy-pirolochinolinochinonu (GDH-PQQ) lub oksydoreduk tazie glukozy- barwniku) fałszywie interpretują maltozę (100 mg/ml) zawartą w produkcie Ig VENA jako glukozę. Może to spowodować fałszywie zawyżony odczyt stężenia glukozy w czasie infuzji i przez okres około 15 godzin po zakończeniu infuzji, co w konsekwencji może prowadzić do niewłaściwego podawania insuliny, prowadzącego do zagrażającej życiu hipoglikemii. Ponadto przypadki rzeczywistej hipoglikemii mogą pozostać nieleczone, jeżeli stan hipoglikemii został zamaskowany fałszywie podwyższonymi odczytami stężenia glukozy. W związku z tym, podając Ig VENA lub inne produkty do podawania pozajelitowego zawierające maltozę, pomiar stęż enia glukozy we krwi należy przeprowadzić metodą swoistą dla glukozy. Należy dokładnie zapoznać się z informacjami dotyczącymi testów do badania stężenia glukozy w e krwi, włącznie z informacjami o paskach testowych, w celu ustalenia, czy można je stosować z produktami do pod awania pozajelitowego zawierającymi maltozę. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z producentem urządzenia w celu ustalenia, czy można je stosować z produktami do podawania pozajelitowego zawierającymi maltozę. Dzieci i młodzież Nie prowadzono badań interakcji u dzieci i młodzieży, pomimo to nie oczekuje się różnic między populacją dorosłych a pediatryczną.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane wystepujace po podaniu normalnych ludzkich immunoglobulin (o malejącej częstości) obejmują (patrz także punkt 4.4): - dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, obniżenie ciśnienie krwi i umiarkowany ból dolnej części pleców - odwracalne działania hemolityczne; szczególnie u pacjentów z grupami krwi A, B i AB oraz (rzadko) niedokrwistość hemolityczna wymagająca transfuzji - (rzadko) nagły spadek ciśnienia krwi i w pojedynczych przypadkach wstrząs anafilaktyczny, nawet u pacjenta, u którego nie występowała nadwrażliwość po wcześniejszych podaniach - (rzadko) przemijające reakcje skórne (w tym toczeń rumieniowaty skórny - częstość nieznana) - (bardzo rzadko) powikłania zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał mięśnia sercowego udar mózgu, zator płucny, zakrzepica żył głębokich - przypadki przemijającego jałowego zapalenia opon mózgowych - przypadki wzrostu poziomu kreatyniny w surowicy i/lub ostrej niewydolność nerek - przypadki ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI) Bezpieczeństwo stosowania produktu Ig VENA oceniono w czterech badaniach klinicznych, w których w sumie podano 1189 infuzji. Do badania CIDP włączono 24 pacjentów z przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną (CIDP)otrzymujących produkt Ig VENA, w sumie podano 840 infuzji. W badaniu PID było 16 pacjentów z zespołem pierwotnych niedoborów odporności (PID), którzy otrzymali ogółem 145 infuzji. W badaniu ITP Było 15 pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP), którzy otrzymali ogółem 80 infuzji. W badaniu ID/ITP było 43 pacjentów z niedoborem odporności (ID) lub małopłytkowością immunologiczną (ITP), otrzymali oni w sumie 124 infuzje. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W tabelach poniżej przedstawiono klasyfikację układów i narządów zgodną z terminologią MedDRA. Tabela 1 przedstawia działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, Tabela 2 przedstawia działania niepożądane z doniesień po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (•1/10); często (•1/100 do <1/10); niezbyt często (•1/1 000 do <1/100); rzadko (•1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). IgVena-SPC-PL-K23m1a1 Strona 11 z 18 Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych podano w oparciu o ich udział procentowy w odniesieniu do liczby infuzji (całkowita liczba infuzji: 1189). Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu podano z nieznaną częstością występowania, ponieważ zgłaszanie działań niepożądanych jest dobrowolne i od nieznanej liczby osób, dlatego nie można oszacować częstości występowania tych reakcji. Źródło bazy danych bezpieczeństwa stosowania (np. z badań klinicznych, badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia i/lub spontanicznych zgłoszeń) Często: Ból głowy, senność Często: Nudności Często: Ból pleców Często: Ból mięśni Często: Astenia, uczucie zmęczenia, gorączka Częstość nieznana: Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Częstość nieznana: Hemoliza. niedokrwistość hemolityczna Częstość nieznana: Wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość Częstość nieznana: Stan splątania Częstość nieznana: Incydent naczyniowomózgowy, ból głowy, zawroty głowy, drżenie, parestezja Częstość nieznana: Zawał mięśnia sercowego, sinica, tachykardia, bradykardia, kołatanie serca Częstość nieznana: Zakrzepica żył głębokich, zatorowość, niedociśnienie, nadciśnienie, bladość Częstość nieznana: Zatorowość płucna, obrzęk płuc, skurcz oskrzeli, duszność, kaszel IgVena-SPC-PL-K23m1a1 Strona 12 z 18 Częstość nieznana: Nieznana Częstość nieznana: Nieznana Częstość nieznana: Nieznana Częstość nieznana: Nieznana Częstość nieznana: Nieznana Częstość nieznana: Nieznana Częstość nieznana: Nieznana Częstość nieznana: Nieznana Częstość nieznana: Nieznana Częstość nieznana: Nieznana Informacje dotyczące bezpieczeństwa i ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych patrz punkt 4.4. Dzieci i młodzież Należy spodziewać się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych. Po podaniu produktu Ig VENA, u dzieci i młodzieży obserwowano przypadki przemijającej glukozurii. Może to wynikać z zawartości maltozy w produkcie Ig VENA oraz różnej pojemności kanalików nerkowych resorbujących glukozę, mechanizm resorpcji zależy od wieku pacjenta. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: 22 4921301, faks: 22 4921309, strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl/