Penicryl

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Substancje czynne: Benzylpenicillinum kalicum: 3,135 g (2,81 g benzylopenicyliny)
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Penicryl 3,135 g (2,81 g benzylopenicyliny)	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji	1 fiol. 5000000 j.m., 10 fiol. 5000000 j.m.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Penicillinum Crystallisatum TZF	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Benzylpenicillinum kalicum: 1000000 j.m., 3000000 j.m., 5000000 j.m.	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ciężkie zakażenia wskazanie z ChPL
źródło: „Penicryl jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych, młodzieży i dzieci (patrz punkt 5.1): ciężkie zakażenia wywołane przez pneumokoki, paciorkowce, meningokoki lub gonokoki, w tym posocznica, ropniak, ropień mózgu, zakażenia kości i stawów” · ChPL, pkt 4.1
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Penicryl jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych, młodzieży i dzieci (patrz punkt 5.1): ciężkie zakażenia wywołane przez pneumokoki, paciorkowce, meningokoki lub gonokoki, w tym posocznica, ropniak, ropień mózgu, zakażenia kości i stawów” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia kości i stawów wskazanie z ChPL
źródło: „Penicryl jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych, młodzieży i dzieci (patrz punkt 5.1): ciężkie zakażenia wywołane przez pneumokoki, paciorkowce, meningokoki lub gonokoki, w tym posocznica, ropniak, ropień mózgu, zakażenia kości i stawów” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Penicryl jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych, młodzieży i dzieci (patrz punkt 5.1): zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zgorzel gazowa i zakażenia powstałe po ugryzieniach zwierząt)” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wskazanie z ChPL
źródło: „Penicryl jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych, młodzieży i dzieci (patrz punkt 5.1): ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „Penicryl jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych, młodzieży i dzieci (patrz punkt 5.1): pozaszpitalne zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie wsierdzia wskazanie z ChPL
źródło: „Penicryl jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych, młodzieży i dzieci (patrz punkt 5.1): zapalenie wsierdzia” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

DCP_Penicryl_PL_18.09.2023 v5 Nadwrażliwość na substancję czynną (benzylopenicylinę potasową) lub na inne penicyliny.
Ciężka reakcja nadwrażliwości (np. anafilaksja) na inne antybiotyki beta-laktamowe (np. cefalosporyny, karbapenemy lub monobaktamy) w wywiadzie.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Benzylpenicillinum kalicum 3,135 g (2,81 g benzylopenicyliny) (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie przechowywać w lodówce
nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.3

Termin ważności

30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
12 godzin (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały szary bezbarwny
Biały lub prawie biały krystaliczny proszek w bezbarwnych, przezroczystych fiolkach. Fiolki wykonane są ze szkła sodowo-wapniowo-krzemianowego (typ III) o pojemności nominalnej 20 mL. DCP_Penicryl_PL_09.10.2023 v6 Fiolki zamknięte są szarymi korkami z gumy chlorobutylowej (typ I) oraz aluminiowym wieczkiem. 1 lub 10 fiolek w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6
biały bezbarwny
Biały lub prawie biały krystaliczny proszek. Sporządzony roztwór jest bezbarwny. pH sporządzonego roztworu wynosi 5,5-7,5. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Penicryl nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

26 pozycji, według częstości

często: Zaburzenia krwi i układu chłonnego; Zaburzenia układu immunologicznego; Zaburzenia układu nerwowego; Zaburzenia naczyniowe; zakrzepowe zapalenie żył; Zaburzenia żołądka i jelit; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej; wykwity skórne
niezbyt często: eozynofilia; pokrzywka
rzadko: niedokrwistość hemolityczna; leukopenia; agranulocytoza; reakcje anafilaktyczne; biegunka wywołana przez Clostridioides difficile (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego); ciężkie reakcje skórne
częstość nieznana: neutropenia; trombocytopenia; reakcja Jarischa- Herxheimera; obrzęk naczynioruchowy; encefalopatia metaboliczna; ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); świąd; wysypka plamisto-grudkowa; wysypka odropodobna; rumień

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Domięśniowo: 1,67 miliona j.m. (co odpowiada 0,9 g benzylopenicyliny) 4-6 razy na dobę (co 6-4 godzin)”
Dzieci w wieku 1-12 lat: „Dzieci w wieku 1-12 lat: 250 000 j.m. (co odpowiada 140,5 mg benzylopenicyliny) na kg masy ciała na dobę.”
Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 1 roku: „Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 1 roku: 167 000 j.m. (co odpowiada 93,9 mg benzylopenicyliny) na kg masy ciała na dobę.”
Noworodki i wcześniaki
„Noworodki i wcześniaki: 50 000 j.m. (co odpowiada 28,1 mg benzylopenicyliny) na kg masy ciała na dobę. Dawkę dobową należy podzielić na 3-4 wstrzyknięcia dożylne (co 8-6 godzin) lub infuzje przerywane. Alternatywnie, produkt można podawać we wstrzyknięciu domięśniowym lub w ciągłej infuzji dożylnej za pomocą pompy infuzyjnej.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Benzylopenicylinę potasową należy podawać z zachowaniem ostrożności i często monitorować stężenie potasu w surowicy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkaliemii.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Pacjenci z uremią i CrCl powyżej 10 m L/min/1,73 m 2: Należy p odać pełną dawkę nasycającą (patrz zalecane dawkowanie powyżej), a następnie połowę dawki nasycającej co 4 do 5 godzin. CrCl poniżej 10 m L/min/1,73 m 2: Należy podać pełną dawkę nasycającą (patrz zalecane dawkowanie powyżej), a następnie połowę dawki nasycającej co 8 do 10 godzin. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zaleca się zmniejszenie dawki.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża: „Ciąża Nie są znane zagrożenia związane ze stosowaniem w okresie ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Benzylopenicylina przenika do mleka ludzkiego, jednak ryzyko wpływu na dziecko w przypadku stosowania dawek terapeutycznych wydaje się mało prawdopodobne.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sporządzanie i rozcieńczanie (tabela z dokumentu)

Droga podawania	Rozcieńczalnik	Opakowanie przygotowanego roztworu	Trwałość po rozpuszczeniu [godziny/temperatura]	Sposób przygotowania
Wstrzyknięcie domięśniowe	WFI (Woda do wstrzykiwań)	Szklane	Zużyć natychmiast po rekonstytucji	5 milionów j.m. (3,1 g) rozpuścić w 12–18 mL wody do wstrzykiwań
Wstrzyknięcie dożylne	WFI	Szklane	Zużyć natychmiast po rekonstytucji	5 milionów j.m. (3,1 g) rozpuścić w 10, 20 lub 40 mL wody do wstrzykiwań
	WFI	Szklane
	WFI	Szklane
Przerywana infuzja dożylna	0,9% NaCl	Worek/pojemnik z PO (poliolefiny)	12 h / 25°C	5 milionów j.m. (3,1 g) rozpuścić w 100 mL wody do wstrzykiwań lub izotonicznego roztworu chlorku sodu
	WFI	Worek/pojemnik z PO	12 h / 25°C
Ciągła infuzja dożylna	WFI (20 mL) + 0,9% NaCl (500 mL)	Worek/pojemnik z PO	8 h / 25°C	5 milionów j.m. (3,1 g) rozpuścić w 20 mL WFI. Uzyskany roztwór należy natychmiast dodać do 500 mL izotonicznego roztworu chlorku sodu (0,9%).
		Worek/pojemnik z PVC	4 h / 25°C
	WFI (20 mL) + 0,9% NaCl (500 mL)	Worek/pojemnik z PO	8 h / 25°C	10 milionów j.m. (6,2 g) rozpuścić w 20 mL WFI. Uzyskany roztwór należy natychmiast dodać do 500 mL izotonicznego roztworu chlorku sodu (0,9%).

źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 9

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Penicryl

Kiedy nie stosować leku Penicryl: - jeśli pacjent ma uczulenie na benzylopenicylinę potasową lub na inne penicyliny. - jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości ciężka reakcja alergiczna na penicylinę lub na inne antybiotyki beta- laktamowe (np. cefalosporyny, karbapenemy lub monobaktamy). Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy to omówić z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Penicryl: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek • jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca DCP_Penicryl_PL_09.10.2023 v6 • jeśli u pacjenta występuje biegunka • jeśli pacjent kontroluje zawartość potasu w diecie • jeśli u pacjenta występują ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. SCAR-Severe Cutaneous Adverse Reactions), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS-Stevens-Johnson syndrome), martwica toksyczno- rozpływna naskórka (ang. TEN-toxic epidermal necrolysis), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS-drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP-acute generalised exanthematous pustulosis), które zgłaszano w związku z leczeniem antybiotykami beta-laktamowymi, w tym penicylinami (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”) • jeśli pacjent jest w wieku powyżej 60 lat • jeśli lek ma być podawany noworodkom i wcześniakom. Długotrwałe stosowanie leku Penicryl może spowodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów i w efekcie może wystąpić nadkażenie. Wysokie dawki benzylopenicyliny potasowej 5 000 000 j.m. (co odpowiada 2,8 g benzylopenicyliny), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji mogą powodować poważne, a nawet zakończone zgonem zaburzenia elektrolitowe, tj. hiperkaliemię i hiponatremię, gdy jest ona podawana dożylnie w dużych dawkach (ponad 10 milionów jednostek). Lekarz zawsze bierze pod uwagę zawartość potasu. U pacjentów leczonych dużymi dawkami przez czas dłuższy niż 5 dni, lekarz zaleca monitorowanie równowagi elektrolitowej, morfologii krwi i czynności nerek (patrz punkt „Penicryl zawiera potas”). Duże dawki dożylne należy podawać powoli ze względu na potencjalne działania niepożądane związane z zaburzeniami równowagi elektrolitowej wynikającymi z zawartości potasu w penicylinie. Zaburzenia czynności nerek mogą prowadzić do znacznego wzrostu stężenia potasu w osoczu krwi, mogącego powodować poważne problemy kardiologiczne. Po szybkim dożylnym podaniu benzylopenicyliny potasowej (10-18 milionów j.m./dobę) opisywano przypadki porażenia wiotkiego, nieprawidłowości w echokardiogramie (skrócenie odstępu QT i szpiczaste załamki T) oraz zatrzymanie krążenia. Jednakże, hiperkaliemia nie pojawia się, dopóki nie są stosowane długotrwale bardzo duże dawki benzylopenicyliny potasowej, szczególnie u osób z niewydolnością nerek. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed zastosowaniem leku Penicryl. Lek Penicryl a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, aby lekarz wiedział, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: • metotreksat (cytostatyk). Jednoczesne stosowanie metotreksatu z benzylopenicyliną może zwiększyć jego skuteczność i toksyczność. • probenecyd (lek przeciw dnie moczanowej hamujący wydzielanie leku Penicryl). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie są znane zagrożenia związane ze stosowaniem leku Penicryl w okresie ciąży. Karmienie piersią Benzylopenicylina przenika do mleka ludzkiego, jednak ryzyko wpływu na dziecko w przypadku stosowania dawek terapeutycznych jest mało prawdopodobne. DCP_Penicryl_PL_09.10.2023 v6 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Penicryl nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Penicryl zawiera potas Penicryl zawiera 8,42 mmol (329,07 mg) potasu na fiolkę. 1 milion j.m. zawiera 1,68 mmol (lub 65,81 mg) potasu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub zasięgnąć pomocy medycznej, jeśli pacjent uważa, że lek powoduje złe samopoczucie, lub jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne lub obrzęk naczynioruchowy), które mogą wystąpić jako: DCP_Penicryl_PL_09.10.2023 v6 • wysypka skórna lub swędzenie skóry • trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej • obrzęk powiek, twarzy lub warg; obrzęk lub zaczerwienienie języka • gorączka • bóle stawów • obrzęk węzłów chłonnych. Penicryl podawany dożylnie w dużych dawkach może powodować poważne, a nawet zakończone zgonem zaburzenia elektrolitowe, tj. hiperkaliemię. Objawy dużego stężenia potasu, które mogą wystąpić jako: • nieregularne bicie serca • zmiana pod względem jasności i logiki myślenia • osłabienie, uczucie oszołomienia lub zawroty głowy • uczucie zbliżającego się omdlenia • drętwienie lub mrowienie • duszność. Wybrane ciężkie działania niepożądane Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), w tym: - SJS – Zespół Stevensa-Johnsona z objawami grypopodobnymi, a następnie bolesną wysypką - TEN-martwica toksyczno-rozpływna naskórka, charakteryzująca się powstawaniem pęcherzy i złuszczaniem skóry - DRESS-reakcja polekowa z eozynofilią (zwiększenie liczby białych krwinek) i objawami ogólnymi - AGEP – ostra uogólniona osutka krostkowa z objawami takimi jak ciężkie polekowe reakcje skórne z zaczerwienieniem skóry lub bez zaczerwienienia skóry, gorączką, krostkami (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2). Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridioides difficile - objawy: wodnista biegunka zawierająca śluz, ślady krwi, o charakterystycznym zapachu, czasem gorączka i bóle brzucha. Inne działania niepożądane Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób): - wysypka - zapalenie naczynia krwionośnego (zakrzepowe zapalenie żył). Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 osób): - zwiększenie liczby białych krwinek - wysypka (pokrzywka). Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 osób): - zmniejszenie liczby białych krwinek - niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi) - biegunka - świąd. Bardzo rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 10000 osób): - ciężkie reakcje skórne. Częstość nieznana (częstość nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych): - zmniejszenie liczby płytek krwi, co może zwiększać ryzyko krwawienia (małopłytkowość), - zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększać ryzyko zakażeń (neutropenia), - reakcja Jarischa-Herxheimera może wystąpić podczas leczenia choroby z Lyme (boreliozy) lekiem Penicryl, powodując gorączkę, dreszcze, ból głowy, bóle mięśni i wysypkę, DCP_Penicryl_PL_09.10.2023 v6 - wysypka grudkowo-plamista (płaskie i czerwone obszary na skórze), - wysypka odropodobna (wysypka przypominająca odrę), - świąd, - rumień (zapalne zaczerwienienie skóry), - obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry, błon śluzowych i tkanki podskórnej, zazwyczaj umiejscowiony na twarzy, ustach lub języku), - małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), - encefalopatia metaboliczna (zaburzenia neurologiczne z drgawkami i utratą przytomności). Mogą również wystąpić działania dotyczące nerek i może dojść do nadmiernego rozwoju grzybów w jamie ustnej i w jamie brzusznej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

DCP_Penicryl_PL_18.09.2023 v5 Nadwrażliwość na substancję czynną (benzylopenicylinę potasową) lub na inne penicyliny. Ciężka reakcja nadwrażliwości (np. anafilaksja) na inne antybiotyki beta-laktamowe (np. cefalosporyny, karbapenemy lub monobaktamy) w wywiadzie.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Występuje alergia krzyżowa pomiędzy penicylinami i cefalosporynami. W związku z leczeniem antybiotykami beta-laktamowymi (w tym penicylinami) zgłaszano występowanie ciężkich skórnych reakcji niepożądanych (ang. SCAR-Severe Cutaneous Adverse Reactions), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS-Stevens-Johnson syndrome), martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (ang. TEN-toxic epidermal necrolysis), reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS-drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP- acute generalised exanthematous pustulosis). Benzylopenicylina jest przeciwwskazana u pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny. Pacjenci z nadwrażliwością na cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe w wywiadzie mogą również wykazywać nadwrażliwość na benzylopenicylinę (patrz punkt 4.3). Jeśli podczas leczenia benzylopenicyliną wystąpi ciężka reakcja alergiczna lub SCAR, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i podjąć odpowiednie działania. Może wystąpić biegunka lub rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridioides difficile. Z tego powodu pacjentów z biegunką należy poddawać ścisłej obserwacji. U pacjentów w wieku powyżej 60 lat, noworodków i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić podrażnienie mózgu, drgawki, zwłaszcza w przypadku zaburzeń czynności nerek i podawania dużych dawek penicyliny, powyżej 18 g osobom dorosłym. Zmniejszenie dawki penicyliny i leczenie lekami przeciwdrgawkowymi zmniejsza nasilenie tych działań. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych drobnoustrojów. Niezbędna jest ponowna ocena stanu pacjenta. Jeśli w trakcie leczenia wystąpi nadkażenie, należy wdrożyć określone leczenie przeciwdrobnoustrojowe, jeśli zostanie to uznane za konieczne ze względów klinicznych. Wysokie dawki benzylopenicyliny potasowej 5 000 000 j.m. (co odpowiada 2,8 g benzylopenicyiny), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji mogą powodować poważne, a nawet zakończone zgonem zaburzenia elektrolitowe, tj. hiperkaliemię i hiponatremię, gdy jest ona podawana dożylnie w dużych dawkach (ponad 10 milionów jednostek), podczas podawania należy brać pod uwagę zawartość potasu. U pacjentów leczonych dużymi dawkami przez czas dłuższy niż 5 dni należy kontrolować równowagę elektrolitową, morfologię krwi i czynność nerek. Podawanie dużych dawek drogą dożylną powinno przebiegać powoli ze względu na potencjalne działania niepożądane związane z zaburzeniami równowagi elektrolitowej wynikającymi z zawartości potasu w penicylinie. Zaburzenia czynności nerek mogą prowadzić do znacznego wzrostu stężenia potasu w osoczu krwi, mogącego powodować poważne problemy kardiologiczne. Po szybkim dożylnym podaniu benzylopenicyliny potasowej (10-18 milionów j.m./dobę), opisywano epizody porażenia wiotkiego, nieprawidłowości w echokardiogramie (skrócenie odstępu QT i szpiczaste załamki T) oraz zatrzymanie krążenia. Jednakże, hiperkaliemia nie pojawia się, dopóki nie są stosowane długotrwale bardzo duże dawki benzylopenicyliny potasowej, szczególnie u osób z niewydolnością nerek. Penicryl zawiera potas Penicryl zawiera 8,42 mmol (lub 329,07 mg) potasu na fiolkę. 1 milion j.m. zawiera 1,68 mmol (lub 65,81 mg) potasu. DCP_Penicryl_PL_18.09.2023 v5 Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Następujące leczenie skojarzone z benzylopenicyliną może wymagać dostosowania dawki: metotreksat. Metotreksat Opisano ciężką reakcję toksyczną na metotreksatu pacjenta leczonego jednocześnie furosemidem i penicyliną V. Te kwasy organiczne mogą hamować wydzielanie metotreksatu w kanalikach nerkowych. Interakcję taką opisywano również po zastosowaniu leczenia skojarzonego metotreksatem i mezlocyliną lub metotreksatem i amoksycyliną. Probenecyd hamuje wydzielanie benzylopenicyliny przez nerki, w związku z czym przez dłuższy okres czasu mogą utrzymywać się wyższe stężenia w osoczu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęściej pojawia się wysypka, która występuje u około 2% leczonych pacjentów, oraz miejscowe reakcje w miejscu podania infuzji. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: eozynofilia Rzadko: niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, agranulocytoza Częstość nieznana: neutropenia, trombocytopenia Często: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje anafilaktyczne Częstość nieznana: reakcja Jarischa- Herxheimera, obrzęk naczynioruchowy Często: Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: encefalopatia metaboliczna Często: Zaburzenia naczyniowe 4 DCP_Penicryl_PL_18.09.2023 v5 Często: zakrzepowe zapalenie żył Często: Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: biegunka wywołana przez Clostridioides difficile (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego) Często: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wykwity skórne Niezbyt często: pokrzywka Rzadko: ciężkie reakcje skórne Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), świąd, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka odropodobna, rumień Przy wysokich stężeniach penicyliny w roztworach do infuzji może wystąpić ryzyko zakrzepowego zapalenia żył. Zgłaszano pojedyncze przypadki upośledzenia czynności nerek. Może dojść do nadmiernego rozwoju grzybów w jamie ustnej i w jamie brzusznej. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany u niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki. Penicryl podawany dożylnie w dużych dawkach może powodować poważne, a nawet zakończone zgonem zaburzenia elektrolitowe, tj. hiperkaliemię. Opis wybranych działań niepożądanych W związku ze stosowaniem antybiotyków beta-laktamowych (w tym penicylin) zgłaszano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR) (zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno- rozpływnej naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi, ostrej uogólnionej osutki krostkowej) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Benzylpenicillinum kalicum 3,135 g (2,81 g benzylopenicyliny)	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji	28079	100456409	ChPL: 2023-10-26, Ulotka: 2023-10-26