Pemetrexed Sandoz

Kiedy nie stosować leku Pemetrexed Sandoz - jeśli pacjent ma uczulenie na pemetreksed lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjentka karmi piersią. Należy zaprzestać karmienia piersią w okresie stosowania leku Pemetrexed Sandoz. - u pacjentów, którzy niedawno zostali zaszczepieni lub mają zostać zaszczepieni przeciwko żółtej gorączce. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem leku Pemetrexed Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym. 2 NL/H/xxxx/WS/1061 Pacjenci, u których występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności nerek, powinni poinformować o tym lekarza lub farmaceutę szpitalnego, gdyż może to oznaczać brak możliwości przyjmowania leku Pemetrexed Sandoz. Przed każdym wlewem fachowy personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy czynność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi, by można było zastosować lek Pemetrexed Sandoz. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku zbyt małej liczby komórek krwi lekarz może zadecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia. W przypadku, gdy pacjent jest równocześnie leczony cisplatyną, lekarz upewni się, że pacjent jest odpowiednio nawodniony oraz otrzymuje przed i po leczeniu cisplatyną właściwe leczenie przeciwymiotne. Pacjenci, którzy byli lub będą poddawani radioterapii, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja popromienna po zastosowaniu leku Pemetrexed Sandoz. Pacjenci, którzy niedawno byli szczepieni, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ podanie leku Pemetrexed Sandoz może spowodować u nich działania niepożądane. Pacjenci, u których występuje lub występowała choroba serca, powinni poinformować o tym lekarza. W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta, lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku Pemetrexed Sandoz. Dzieci i młodzież Leku Pemetreksed Sandoz nie można stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Pemetrexed Sandoz a inne leki Należy poinformować lekarza o przyjmowanych lekach przeciwbólowych i przeciwzapalnych (np. przeciwdziałających obrzękom), takich jak tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym także o lekach wydawanych bez recepty (takich jak ibuprofen). Istnieje wiele rodzajów niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o różnym czasie działania. W zależności od planowanej daty podania leku Pemetrexed Sandoz we wlewie i (lub) sprawności nerek pacjenta, lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy. W przypadku wątpliwości, czy przyjmowane leki należą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami pompy protonowej (omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol i rabeprazol) stosowane w leczeniu zgagi i zarzucania kwasu żołądkowego do przełyku. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza. Należy unikać stosowania leku Pemetrexed Sandoz w okresie ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku Pemetrexed Sandoz podczas ciąży. W okresie stosowania leku Pemetrexed Sandoz i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza. Podczas stosowania leku Pemetrexed Sandoz należy zaprzestać karmienia piersią. 3 NL/H/xxxx/WS/1061 Płodność Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Pemetrexed Sandoz oraz stosowali w tym czasie skuteczne metody antykoncepcji. W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia lekiem Pemetrexed Sandoz lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu tego leczenia, powinien zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Pemetrexed Sandoz może wpłynąć na zdolność do posiadania dzieci. Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjenci powinni zwrócić się do lekarza o poradę dotyczącą przechowywania nasienia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Pemetrexed Sandoz może powodować uczucie zmęczenia. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pemetrexed Sandoz zawiera sód i glikol propylenowy Pemetrexed Sandoz, 100 mg (fiolka 4 ml): Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ten lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w każdej fiolce. Pemetrexed Sandoz, 500 mg (fiolka 20 ml): Ten lek zawiera 55,6 mg sodu (głownego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osob dorosłych. Ten lek zawiera 1000 mg glikolu propylenowego w każdej fiolce. Pemetrexed Sandoz, 1000 mg (fiolka 40 ml): Ten lek zawiera 111,2 mg sodu (głownego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osob dorosłych. Ten lek zawiera 2000 mg glikolu propylenowego w każdej fiolce.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza: • Gorączka lub zakażenie (odpowiednio częste lub bardzo częste): jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek, co jest bardzo częstym objawem). Zakażenie (posocznica) może być ciężkie i może prowadzić do śmierci. • Ból w klatce piersiowej (częste) lub przyspieszenie tętna (niezbyt częste). • Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub owrzodzenia w jamie ustnej (bardzo częste). • Reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo częste) i (lub) uczucie palenia lub mrowienia (częste) albo gorączka (częste). W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić do śmierci. Należy powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki, swędzenia lub pęcherzy (objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka). • Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia stężenia hemoglobiny, co jest bardzo częstym objawem). • Krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby płytek krwi, co jest częstym objawem). • Nagła duszność, intensywny ból w klatce piersiowej lub kaszel z odkrztuszaniem plwociny z domieszką krwi (niezbyt częste) (mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc). Możliwe działania niepożądane po podaniu leku Pemetrexed Sandoz Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) • • Zakażenie • Zapalenie gardła (ból gardła) • Zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek) • Zmniejszenie liczby białych krwinek • Zmniejszenie stężenia hemoglobiny • Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub afty w jamie ustnej • Utrata apetytu 5 NL/H/xxxx/WS/1061 • Wymioty • Biegunka • Nudności • Wysypka na skórze • Łuszczenie się skóry • Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na pogorszenie czynności nerek • Zmęczenie Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) • Zakażenie krwi • Gorączka z niskim stężeniem neutrofili (rodzaj białych krwinek) • Zmniejszenie liczby płytek krwi • Reakcja alergiczna • Utrata płynów ustrojowych • Zaburzenia smaku • Uszkodzenie nerwów ruchowych, które może prowadzić do osłabienia i zaniku mięśni, zwłaszcza ramion i nóg • Uszkodzenie nerwów czuciowych, które może prowadzić do utraty czucia, uczucia palącego bólu i chwiejności chodu • Zawroty głowy • Zapalenie lub obrzęk spojówki (błony wyściełającej powieki i pokrywającej białkówkę oka) • Suchość oczu • Łzawienie oczu • Suchość spojówki (błony wyściełającej powieki i pokrywającej białkówkę oka) i rogówki (przezroczystej warstwy pokrywającej z przodu tęczówkę i źrenicę) • Obrzęk powiek • Zaburzenia oka z towarzyszącą suchością, łzawieniem, podrażnieniem i (lub) bólem • Niewydolność serca (stan powodujący osłabienie siły pompującej mięśnia sercowego) • Nieregularny rytm serca • Niestrawność • Zaparcie • Ból brzucha • Wątroba: zwiększenie we krwi stężeń związków chemicznych wytwarzanych w wątrobie • Zwiększenie pigmentacji skóry • Swędzenie skóry • Wysypka na ciele ze zmianami przypominającymi tarczę strzelniczą • Wypadanie włosów • Pokrzywka • Zatrzymanie pracy nerek • Pogorszenie pracy nerek • Gorączka • Ból • Nadmierna ilość płynu w tkankach organizmu powodująca obrzęk • Ból w klatce piersiowej • Zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych wyściełających przewód pokarmowy Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi • Udar mózgu • Rodzaj udaru, w którym dochodzi do zablokowania tętnicy doprowadzającej krew do mózgu • Krwawienie wewnątrzczaszkowe • Dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej spowodowany przez zmniejszenie dopływu krwi do serca) • Zawał serca 6 NL/H/xxxx/WS/1061 • Zwężenie lub niedrożność tętnic wieńcowych • Przyspieszenie rytmu serca • Niedostateczny dopływ krwi do kończyn • Zablokowanie jednej z tętnic płucnych • Stan zapalny i bliznowacenie błony wyściełającej płuca z towarzyszącymi zaburzeniami oddychania • Upływ jasnoczerwonej krwi z odbytu • Krwawienie z przewodu pokarmowego • Pęknięcie ściany jelita • Zapalenie błony wyściełającej przełyk • Zapalenie błony wyściełającej jelito grube, któremu może towarzyszyć krwawienie z jelit lub z odbytnicy (obserwowane tylko w przypadku stosowania w skojarzeniu z cisplatyną) • Zapalenie, obrzęk, rumień i nadżerki błony śluzowej przełyku spowodowane przez radioterapię • Zapalenie płuc spowodowane przez radioterapię Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) • Rozpad krwinek czerwonych • Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna) • Stan zapalny wątroby • Zaczerwienienie skóry • Wysypka pojawiająca się na skórze w obszarze wcześniej napromienianym Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • Zakażenia skóry i tkanek miękkich • Zespół Stevensa-Johnsona (rodzaj ciężkiej reakcji skóry i błon śluzowych, która może zagrażać życiu) • Toksyczna nekroliza naskórka (rodzaj ciężkiej reakcji skóry, która może zagrażać życiu) • Zaburzenia autoimmunologiczne, w wyniku których pojawia się wysypka i zmiany pęcherzowe na skórze nóg, ramion i brzucha • Zapalenie skóry charakteryzujące się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem • Kruchość skóry, obecność pęcherzy i nadżerek oraz bliznowacenie skóry • Zaczerwienienie, ból i obrzęk, głównie kończyn dolnych • Zapalenie skóry i podskórnej tkanki tłuszczowej (rzekome zapalenie tkanki podskórnej) • Zapalenie skóry • Stan zapalny, świąd, zaczerwienienie, pękanie i szorstkość skóry • Silnie swędzące zmiany skórne Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych • Rodzaj cukrzycy, której przyczyną są przeważnie nieprawidłowe zmiany w nerkach • Zaburzenia nerek, w wyniku których dochodzi do obumarcia komórek nabłonka kanalików nerkowych • Zwiększenie ilości wydalanego moczu • Pragnienie i zwiększone spożycie wody • Hipernatremia - zwiększone stężenie sodu we krwi Może wystąpić dowolny z tych objawów i (lub) stanów. Jeżeli pojawią się pierwsze objawy tych działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent obawia się któregokolwiek z tych objawów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i 7 NL/H/xxxx/WS/1061 Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.