Pazopanib STADA
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- STADA Arzneimittel AG
- Substancje czynne
- Pazopanibi hydrochloridum: 216,7 mg, 433,4 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Pazopanib STADA 216,7 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
| Pazopanib STADA 433,4 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Pazopanibi hydrochloridum 216,7 mg (tabletki powlekane) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Pazopanib Reddy | Tabletki powlekane | Pazopanibi hydrochloridum - | Reddy Holding GmbH |
| Votrient | Tabletki powlekane | Pazopanibi hydrochloridum: 200 mg, 400 mg | Novartis Europharm Limited |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Mięsaki tkanek miękkich wskazanie z ChPL
źródło: „Mięsaki tkanek miękkich (ang. soft tissue sarcoma, STS)” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Pazopanib STADA jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z określonymi podtypami zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich (STS), którzy wcześniej otrzymali chemioterapię w leczeniu choroby rozsianej lub u których nastąpiła progresja choroby w ciągu 12 miesięcy od leczenia …” · ChPL, pkt 4.1 -
Rak nerki wskazanie z ChPL
źródło: „Rak nerkowokomórkowy (ang. renal cell carcinoma, RCC)” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Pazopanib STADA jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) oraz w leczeniu pacjentów, u których wcześniej stosowano cytokiny z powodu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Pazopanib STADA, 200 mg, tabletki powlekane: Rdzeń tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna typ 101; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Powidon (K-30); Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza 6 mPa•s; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Polisorbat 80
- Pazopanib STADA, 400 mg, tabletki powlekane: Rdzeń tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna typ 101; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Powidon (K-30); Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza 6 mPa•s; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Polisorbat 80
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Pazopanib STADA, 200 mg, tabletki powlekane); w składzie (Pazopanib STADA, 400 mg, tabletki powlekane)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka, blister
- Wygląd
- biały różowy bezbarwny kapsułkowy nadruk: 200 nadruk: 400
Pazopanib STADA, 200 mg, tabletki powlekane Pazopanib STADA, 200 mg, tabletki powlekane to różowe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z wytłoczonym na jednej stronie „200”, o wymiarach około 14,3 mm x 5,7 mm. Są dostarczane w przezroczystych blistrach jednodawkowych z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC zawierających 30 x 1 i 90 x 1 tabletka powlekana w tekturowym pudełku. Pazopanib STADA, 400 mg, tabletki powlekane Pazopanib STADA, 400 mg, tabletki powlekane to białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z wytłoczonym na jednej stronie „400”, o wymiarach około 18,0 mm x 7,1 mm. Są dostarczane w przezroczystych blistrach jednodawkowych z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC zawierających 30 x 1 i 60 x 1 tabletka powlekana w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały różowy kapsułkowy nadruk: 200 nadruk: 400
Pazopanib STADA, 200 mg, tabletki powlekane: Różowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z wytłoczonym na jednej stronie „200”, o wymiarach około 14,3 mm x 5,7 mm. Pazopanib STADA, 400 mg, tabletki powlekane: Biała tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z wytłoczonym na jednej stronie „400”, o wymiarach około 18,0 mm x 7,1 mm. źródło: ChPL, pkt 3
- biały różowy bezbarwny kapsułkowy nadruk: 200 nadruk: 400
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pazopanib STADA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Właściwości farmakologiczne pazopanibu nie dają podstaw do przewidywania negatywnego wpływu na tego typu aktywności. W przypadku rozpatrywania zdolności pacjenta do wykonywania czynności wymagających umiejętności oceny sytuacji oraz zdolności motorycznych i poznawczych, należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych pazopanibu. Jeśli wystąpią zawroty głowy, zmęczenie lub osłabienie, pacjenci powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
133 pozycji, według częstości
- często: Niezbyt często; Często; Rzadko; Bardzo często; Częstość nieznana
- rzadko: Bardzo często; Często; Niezbyt często; Częstość występowania (wszystkie stopnie); Częstość nieznana; Rzadko
- częstość nieznana: 1 (< 1%); 80 (7%); 10 (< 1%); 5 (< 1%); 79 (7%); 20 (2%); 4 (< 1%); 63 (5%); 6 (0,03%); nieznana; 83 (7%); 317 (28%); 14 (1%); 21 (2%); 7 (< 1%); 16 (1%); 30 (3%); 254 (22%); 122 (11%); 11 (< 1%); 55 (5%); 3 (< 1%); 2 (< 1%); 17 (1%); 8 (< 1%); 19 (2%); 6 (< 1%); 473 (41%); 115 (10%); 13 (1%); 12 (1%); 50 (4%); 48 (4%); 42 (4%); 15 (1%); 614 (53%); 65 (6%); 386 (34%); 225 (20%); 18 (2%); 139 (12%); 96 (8%); 43 (4%); 36 (3%); 28 (2%); 27 (2%); 1(< 1%); 1 (<1%); 38 (3%); 29 (3%); 404 (35%); 206 (18%); 39 (3%); 130 (11%); 129 (11%); 52 (5%); 25 (2%); 35 (3%); 9 (< 1%); 135 (12%); 32 (3%); 415 (36%); 86 (7%); 82 (7%); 72 (6%); 246 (21%); 84 (7%); 211 (18%); 51 (4%); 61 (5%); 31 (3%); Wszystkich stopni n (%); Stopnia 3. n (%); Stopnia 4. n (%); 4 (1%); 121 (32%); 32 (8%); 106 (44%); 3 (1%); 86 (36%); 7 (3%); 79 (33%); 10 (4%); 18 (5%); 108 (28%); 12 (3%); 81 (34%); 2 (1%); 5 (1%); 79 (21%); 54 (14%); 30 (8%); 15 (4%); 21 (5%); 13 (3%); 152 (40%); 26 (7%); 22 (6%); 20 (5%); 14 (4%); 7 (2%); 174 (46%); 17 (4%); 167 (44%); 8 (2%); 96 (25%); 55 (14%); 41 (11%); 16 (4%); 93 (24%); 80 (21%); 52 (14%); 11 (3%); 2 (<1%); 35 (9%); 28 (7%); 178 (47%); 34 (9%); 10 (3%); 86 (23%); 29 (8%); 6 (2%)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Pazopanibu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względów bezpieczeństwa związanych z wzrostem i dojrzewaniem narządów (patrz punkty 4.4 i 5.3).” · ChPL, pkt 4.2 - nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Pazopanib STADA u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 2 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Zalecana dawka pazopanibu w leczeniu RCC lub STS wynosi 800 mg raz na dobę.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Pazopanibu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względów bezpieczeństwa związanych z wzrostem i dojrzewaniem narządów (patrz punkty 4.4 i 5.3). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pazopanibu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Dane dotyczące stosowania pazopanibu u osób w wieku 65 lat i starszych są ograniczone. Ogólnie w badaniach klinicznych pazopanibu w leczeniu raka nerkowokomórkowego nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania pazopanibu u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat w porównaniu z młodszymi pacjentami. Doświadczenie kliniczne nie wykazało różnic w zakresie odpowiedzi na leczenie u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami. Nie można jednak wykluczyć większej wrażliwości u niektórych osób w podeszłym wieku.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Z uwagi na małe wydalanie pazopanibu i jego metabolitów przez nerki, jest mało prawdopodobne, aby zaburzenia czynności nerek miały klinicznie istotny wpływ na farmakokinetykę pazopanibu (patrz punkt 5.2). Dlatego u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 30 ml/min nie jest wymagane dostosowanie dawki. U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min należy zachować ostrożność, ponieważ brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania pazopanibu w tej grupie pacjentów.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oparte są na badaniach farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia (patrz punkt 5.2). Przed i w trakcie leczenia pazopanibem należy u wszystkich pacjentów przeprowadzić badania czynności wątroby aby sprawdzić, czy nie występują u nich zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.4). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność i konieczne jest uważnie monitorowanie tolerancji leczenia.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania pazopanibu w czasie karmienia piersią nie zostało ustalone. Nie wiadomo czy pazopanib lub jego metabolity przenikają do ludzkiego mleka. Brak danych dotyczących przenikania pazopanibu do mleka zwierząt. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Podczas leczenia pazopanibem należy przerwać karmienie piersią.” - Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach wskazują na to, że leczenie pazopanibem może wpływać na płodność osobników płci męskiej i żeńskiej (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie zaleca się stosowania leku Pazopanib STADA w czasie ciąży. Nie wiadomo jak lek Pazopanib STADA wpływa na przebieg ciąży. - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę. Podczas stosowania leku Pazopanib STADA oraz przynajmniej przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby nie dopuścić do zajścia w ciążę. - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Pazopanib STADA. Podczas stosowania leku Pazopanib STADA nie należy karmić piersią. Nie wiadomo czy składniki leku Pazopanib STADA przenikają do mleka kobiecego.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Należy go przyjmować bez jedzenia, co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku (patrz punkt” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy zawiera inhibitor izoenzymu CYP3A4 i może również powodować zwiększenie stężenia pazopanibu w osoczu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Podawanie pazopanibu z posiłkiem zawierającym dużo tłuszczu lub mało tłuszczu prowadzi do około dwukrotnego zwiększenia AUC i Cmax.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Dlatego pazopanib należy podawać co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Jeśli jednoczesne zastosowanie inhibitora pompy protonowej (ang. proton-pump inhibitor, PPI) jest konieczne ze względów medycznych, zaleca się przyjmowanie dawki pazopanibu raz na dobę wieczorem, bez jedzenia, jednocześnie z inhibitorem pompy protonowej.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Jeśli jednoczesne zastosowanie antagonisty receptora H2 jest konieczne ze względów medycznych, pazopanib należy przyjmować bez jedzenia przynajmniej 2 godziny przed lub przynajmniej 10 godzin po dawce antagonisty receptora H2.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pazopanib STADA
Kiedy nie stosować leku Pazopanib STADA
- jeśli pacjent ma uczulenie na pazopanib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6).
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że powyższe stwierdzenie go dotyczy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pazopanib STADA należy omówić z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca.
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
- jeśli pacjent miał niewydolność serca lub zawał serca.
- jeśli pacjent ma zapadnięcie płuca (odmę opłucnową) w wywiadzie.
- jeśli u pacjenta występują krwawienia, zakrzepy krwi lub zwężenie tętnic.
- jeśli u pacjenta wystąpiły choroby żołądka lub jelit, takie jak perforacja (przedziurawienie)
lub przetoka (wytworzenie nieprawidłowych połączeń pomiędzy różnymi częściami jelit).
- jeśli u pacjenta występują choroby tarczycy.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
- jeśli u pacjenta ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia
krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia którejkolwiek tych okoliczności. Lekarz
zdecyduje, czy lek Pazopanib STADA jest odpowiedni dla danego pacjenta. Może być konieczne
wykonanie u pacjenta dodatkowych badań w celu sprawdzenia czy nerki, serce i wątroba
funkcjonują prawidłowo.
Wysokie ciśnienie krwi a stosowanie leku Pazopanib STADA
Lek Pazopanib STADA może powodować podwyższenie ciśnienia krwi. Przed rozpoczęciem
stosowania leku Pazopanib STADA i podczas leczenia u pacjenta będzie kontrolowane ciśnienie
krwi. Jeśli u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie krwi, lekarz zastosuje leki obniżające ciśnienie.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi.
Jeśli u pacjenta jest planowana operacja chirurgiczna
Lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Pazopanib STADA co najmniej 7 dni przed operacją,
ponieważ lek może wpływać na proces gojenia rany pooperacyjnej. Leczenie zostanie rozpoczęte
ponownie po zagojeniu rany.
Stany, na które należy zwracać szczególną uwagę
Lek Pazopanib STADA może spowodować nasilenie niektórych zaburzeń lub wywołać ciężkie
działania niepożądane. Podczas stosowania leku Pazopanib STADA należy koniecznie zwrócić uwagę
na pewne objawy, aby zmniejszyć ryzyko niekorzystnych działań. Patrz punkt 4.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Pazopanib STADA u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Dotychczas nie stwierdzono, jak działa lek w tej grupie pacjentów. Ponadto ze względów
bezpieczeństwa lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Pazopanib STADA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o tych lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również produktów
ziołowych oraz innych leków, które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Pazopanib STADA lub zwiększać
prawdopodobieństwo wystąpienia u pacjenta działań niepożądanych. Lek Pazopanib STADA może
również wpływać na działanie innych leków. Do tych leków należą:
- klarytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna, telitromycyna, worykonazol
(stosowane w leczeniu zakażeń).
- atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażeń
wirusem HIV).
- nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
- symwastatyna i prawdopodobnie inne statyny (stosowane w leczeniu zwiększonego
cholesterolu we krwi).
- leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego. Leki przyjmowane w celu zmniejszenia
wydzielania soku żołądkowego (np. inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2 lub
leki zobojętniające) mogą wpływać na sposób przyjmowania leku Pazopanib STADA. W celu
uzyskania porady, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków.
Pazopanib STADA z jedzeniem i piciem
Nie należy przyjmować leku Pazopanib STADA z jedzeniem, ponieważ wpływa to na wchłanianie
leku. Lek należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku lub jedną godzinę przed posiłkiem
(patrz punkt 3).
Podczas leczenia lekiem Pazopanib STADA nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może to
zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie zaleca się stosowania leku Pazopanib STADA w czasie ciąży. Nie wiadomo jak lek Pazopanib
STADA wpływa na przebieg ciąży.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Podczas stosowania leku Pazopanib STADA oraz przynajmniej przez 2 tygodnie po zakończeniu
leczenia, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby nie dopuścić do zajścia w
ciążę.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku
Pazopanib STADA.
Podczas stosowania leku Pazopanib STADA nie należy karmić piersią. Nie wiadomo czy
składniki leku Pazopanib STADA przenikają do mleka kobiecego. Należy porozmawiać o tym z
lekarzem prowadzącym.
Mężczyźni (w tym mężczyźni po wazektomii), których partnerki są w ciąży lub są zdolne do zajścia w
ciążę (w tym kobiety stosujące inne metody antykoncepcji) powinni używać prezerwatyw podczas
stosunków płciowych w okresie przyjmowania leku Pazopanib STADA i przez co najmniej 2 tygodnie
od przyjęcia ostatniej dawki.
Leczenie lekiem Pazopanib STADA może mieć wpływ na płodność. Należy porozmawiać o tym z
lekarzem prowadzącym.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Pazopanib STADA mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą
wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli pacjent odczuwa zawroty
głowy, zmęczenie lub osłabienie albo jeśli ma obniżony poziom energii.
Lek Pazopanib STADA zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe poważne działania niepożądane
Obrzęk mózgu (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii)
Rzadko lek Pazopanib STADA może powodować obrzęk mózgu, który może zagrażać życiu. Do
objawów należą:
- utrata mowy
- zaburzenia widzenia
- drgawki
- dezorientacja
- wysokie ciśnienie krwi.
Należy przerwać stosowanie leku Pazopanib STADA i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną
w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów lub bólu głowy z towarzyszeniem któregokolwiek
z tych objawów.
Przełom nadciśnieniowy (nagłe i silne zwiększenie ciśnienia krwi)
Pazopanib STADA może sporadycznie spowodować nagły i silny wzrost ciśnienia krwi. Stan ten znany
jest jako przełom nadciśnieniowy. Lekarz prowadzący będzie monitorował ciśnienie krwi pacjenta
podczas przyjmowania leku Pazopanib STADA. Objawy przełomu nadciśnieniowego mogą
obejmować:
- silny ból w klatce piersiowej
- silny ból głowy
- nieostre widzenie
- dezorientacja
- nudności
- wymioty
- silny niepokój
- skrócenie oddechu
- napady drgawkowe
- omdlenia.
Należy przerwać stosowanie leku Pazopanib STADA i natychmiast zwrócić się po pomoc
medyczną w razie wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.
Zaburzenia pracy serca
Ryzyko tych zaburzeń może być większe u osób z istniejącą chorobą serca lub przyjmujących inne leki.
Podczas stosowania leku Pazopanib STADA pacjent będzie kontrolowany w celu wykrycia zaburzeń
pracy serca.
Zaburzenia czynności serca/niewydolność serca, atak serca
Pazopanib STADA może wpływać na wydajność pompowania krwi przez serce lub może
zwiększać prawdopodobieństwo ataku serca. Objawy obejmują:
- nieregularne lub przyspieszone bicie serca
- szybkie trzepotanie serca
- omdlenie
- ból lub ucisk w klatce piersiowej
- ból ramion, pleców, szyi lub szczęki
- skrócenie oddechu
- obrzęk nóg.
Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek z tych
objawów.
Zmiany rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)
Lek Pazopanib STADA może wpływać na rytm serca, co u niektórych osób może prowadzić do
zaburzeń rytmu serca zwanych torsade de pointes, które mogą mieć ciężki przebieg. Mogą one
powodować bardzo szybkie bicie serca, co może prowadzić do utraty przytomności.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zmiany rytmu serca, takie jak zbyt szybkie
lub zbyt wolne bicie serca.
Udar
Pazopanib STADA może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia udaru. Objawy udaru mogą
obejmować:
- drętwienie lub osłabienie po jednej stronie ciała
- trudności w mówieniu
- ból głowy
- zawroty głowy.
Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek z tych
objawów.
Krwawienie
Pazopanib STADA może spowodować ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego (z żołądka,
przełyku, odbytnicy lub jelit), z płuc, nerek, jamy ustnej, pochwy lub krwawienie do mózgu, jednakże
zdarza się to niezbyt często. Objawy krwawienia obejmują:
- obecność krwi w stolcu lub czarne zabarwienie stolca
- obecność krwi w moczu
- ból brzucha
- odkrztuszanie krwi lub wymiotowanie krwią.
Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
powyższych objawów.
Perforacja i przetoka
Pazopanib STADA może spowodować rozdarcie (perforację) ściany żołądka lub jelita lub powstanie
nieprawidłowego połączenia między dwiema częściami przewodu pokarmowego (przetoki). Objawy
tego stanu mogą obejmować:
- silny ból brzucha
- nudności i (lub) wymioty
- gorączkę
- powstanie otworu (perforacja) w żołądku, jelicie grubym lub cienkim, z którego wydobywa się
zabarwiona krwią lub cuchnąca ropa.
Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
powyższych objawów.
Choroby wątroby
Pazopanib STADA może powodować zaburzenia wątroby, które mogą dać początek poważnym
chorobom takim, jak zaburzenia czynności wątroby lub niewydolność wątroby, która może być
śmiertelna. Lekarz będzie kontrolował aktywność enzymów wątrobowych pacjenta podczas
przyjmowania leku Pazopanib STADA. Objawy świadczące o niewłaściwym funkcjonowaniu wątroby
mogą obejmować:
- zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka)
- ciemne zabarwienie moczu
- uczucie zmęczenia
- nudności
- wymioty
- utratę apetytu
- ból po prawej stronie brzucha
- łatwe powstawanie siniaków.
Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
powyższych objawów.
Zakrzepy krwi
Zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna
Pazopanib STADA może powodować powstawanie zakrzepów krwi w żyłach, zwłaszcza w żyłach nóg
(zakrzepica żył głębokich), które mogą również przemieścić się do płuc (zatorowość płucna). Objawy
tego stanu mogą obejmować:
- ostry ból w klatce piersiowej
- skrócenie oddechu
- przyspieszone oddychanie
- ból nogi
- obrzęk ramion i dłoni lub rąk i stóp.
Mikroangiopatia zakrzepowa
Pazopanib STADA może powodować zakrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych w nerkach
i mózgu, którym towarzyszy zmniejszenie liczby czerwonych komórek krwi i komórek
uczestniczących
w krzepnięciu (mikroangiopatia zakrzepowa). Objawy obejmują:
- łatwe powstawanie siniaków
- wysokie ciśnienie krwi
- gorączkę
- dezorientacja
- senność
- napady drgawkowe
- zmniejszenie ilości wydalanego moczu
Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
powyższych objawów.
Zespół rozpadu guza
Lek Pazopanib STADA może powodować szybki rozpad komórek nowotworowych prowadząc do
wystąpienia zespołu rozpadu guza, który u pewnych osób może być śmiertelny. Objawy mogą
obejmować niemiarowe bicie serca, napady drgawkowe, dezorientację, skurcze mięśni lub
zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u
pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Zakażenia
Zakażenia występujące podczas przyjmowania leku Pazopanib STADA mogą stać się ciężkimi
zakażeniami. Objawy zakażeń mogą obejmować:
- gorączkę
- objawy grypopodobne takie jak kaszel, zmęczenie i bóle ciała, które nie mijają
- skrócenie oddechu i (lub) świszczący oddech
- ból podczas oddawania moczu
- skaleczenia, zadrapania lub rany, które są zaczerwienione, ucieplone, opuchnięte lub bolesne
Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
powyższych objawów.
Zapalenie płuc
Lek Pazopanib STADA może w rzadkich przypadkach wywoływać zapalenie płuc (chorobę
śródmiąższową płuc, zapalenie płuc), które u niektórych pacjentów może zakończyć się śmiercią. Do
objawów należą skrócenie oddechu lub kaszel, który nie mija. Podczas stosowania leku Pazopanib
STADA pacjent będzie badany w celu wykrycia jakichkolwiek problemów z płucami.
Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
powyższych objawów.
Choroby tarczycy
Lek Pazopanib STADA może zmniejszyć wytwarzanie hormonów tarczycy w organizmie. Może to
spowodować zwiększenie masy ciała i zmęczenie. Podczas stosowania u pacjenta leku Pazopanib
STADA lekarz będzie kontrolował ilość hormonów tarczycy.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy u siebie istotne zwiększenie masy ciała lub
zmęczenie.
Niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia
Pazopanib STADA może spowodować oddzielenie się lub przedarcie błony znajdującej się na tylnej
powierzchni oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki). Może to wywołać niewyraźne widzenie lub
zaburzenia widzenia.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany widzenia.
Możliwe działania niepożądane (w tym możliwe ciężkie działania niepożądane w odpowiednich
kategoriach częstości występowania).
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- wysokie ciśnienie krwi
- biegunka
- nudności (mdłości) lub wymioty
- ból brzucha
- utrata apetytu
- zmniejszenie masy ciała
- zaburzenia smaku lub utrata smaku
- ból w jamie ustnej
- ból głowy
- ból nowotworowy
- brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia
- zmiany koloru włosów
- nadmierna utrata lub przerzedzanie włosów
- odbarwienie skóry
- wysypka skórna z możliwym złuszczaniem się skóry
- zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszwy stóp.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych objawów stanie się
dokuczliwy.
Bardzo częste działanie niepożądane, które może być wykryte w badaniach krwi lub moczu
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- zmniejszenie stężenia albumin we krwi
- białko w moczu
- zmniejszenie liczby płytek krwi (składnik krwi umożliwiający tworzenie skrzepu)
- zmniejszenie liczby białych krwinek.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- niestrawność, wzdęcie, wiatry
- krwawienie z nosa
- suchość w jamie ustnej lub owrzodzenia w jamie ustnej
- zakażenia
- nadmierna senność
- zaburzenia snu
- ból w klatce piersiowej, duszność, ból nóg i obrzęk nóg lub stóp. Mogą to być objawy powstania
zakrzepów krwi w organizmie (zatorowość). W razie oderwania się zakrzepu, może on
przemieścić się do płuc, co może być zagrażające życiu lub nawet śmiertelne.
- zmniejszenie zdolności serca do pompowania krwi do całego organizmu (zaburzenie czynności
serca)
- wolne bicie serca
- krwawienia z jamy ustnej, odbytnicy lub płuc
- zawroty głowy
- niewyraźne widzenie
- uderzenia gorąca
- obrzęki twarzy, dłoni, nóg w okolicy kostek, stóp lub powiek, spowodowane nagromadzeniem
płynu
- mrowienie, osłabienie lub drętwienie dłoni, rąk, nóg lub stóp
- zaburzenia skóry, zaczerwienienie, swędzenie, suchość skóry
- zaburzenia paznokci
- uczucie pieczenia, kłucia, swędzenia lub mrowienia skóry
- uczucie chłodu z towarzyszącymi dreszczami
- nadmierne pocenie się
- odwodnienie
- ból mięśni, stawów, ścięgien lub ból w klatce piersiowej, kurcze mięśni
- chrypka
- skrócenie oddechu
- kaszel
- krwioplucie
- czkawka
- zapadnięcie płuca z uwięzieniem powietrza w przestrzeni pomiędzy płucem a klatką piersiową,
często wywołując duszność (odma opłucnowa).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych objawów stanie się
dokuczliwy.
Częste działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi lub moczu:
- niedoczynność tarczycy
- nieprawidłowa czynność wątroby
- zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
- zwiększenie aktywności lipazy (enzymu biorącego udział w trawieniu)
- zwiększenie stężenia kreatyniny (substancji wytwarzanej w mięśniach)
- zmiany stężenia/aktywności różnych innych substancji/enzymów we krwi. Lekarz poinformuje
pacjenta o wynikach badań krwi.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- udar mózgu
- przemijające zmniejszenie dopływu krwi do mózgu (przemijający napad niedokrwienny)
- przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
- częściowe przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca (niedokrwienie mięśnia sercowego)
- zakrzepy krwi, którym towarzyszy zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i komórek krwi
biorących udział w krzepnięciu (mikroangiopatia zakrzepowa). Może to uszkadzać narządy
takie jak mózg i nerki.
- zwiększenie liczby krwinek czerwonych
- nagłe skrócenie oddechu, zwłaszcza jeśli występuje jednocześnie z ostrym bólem w klatce
piersiowej i (lub) przyspieszeniem oddechu (zatorowość płucna)
- ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego (z żołądka, przełyku lub jelit), nerek, pochwy lub
krwawienie do mózgu
- zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)
- przedziurawienie (perforacja) żołądka lub jelita
- wytworzenie nieprawidłowych połączeń pomiędzy różnymi częściami jelit (przetoka)
- nadmiernie obfite lub nieregularne krwawienia miesiączkowe
- nagłe, gwałtowne podwyższenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy)
- zapalenie trzustki
- zapalenie, nieprawidłowa czynność lub uszkodzenie wątroby
- żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka)
- zapalenie wyściółki jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej)
- wodnisty wyciek z nosa
- wysypki, które mogą być swędzące lub związane ze stanem zapalnym (płaskie lub wypukłe
plamki lub pęcherze)
- częste wypróżnienia
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
- osłabienie czucia lub wrażliwości, zwłaszcza skóry
- rana skóry, która się nie goi (owrzodzenie skóry).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- zapalenie płuc
- powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia
krwionośnego (tętniaki rozwarstwienie tętnicy).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zespół rozpadu guza w wyniku szybkiego rozpadu komórek nowotworowych
- niewydolność wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wpływ na wątrobę
Zgłaszano przypadki niewydolności wątroby (w tym przypadki śmiertelne) podczas stosowania
pazopanibu. Podczas stosowania pazopanibu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi
zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność i konieczne jest uważne monitorowanie.
U pacjentów z łagodnymi nieprawidłowościami wyników prób wątrobowych (określanymi albo jako
prawidłowe stężenie bilirubiny oraz dowolny stopień podwyższenia aktywności aminotransferazy
alaninowej (AlAT) lub zwiększenie stężenia bilirubiny do 1,5 x górnej granicy normy (GGN),
niezależnie od aktywności AlAT) zalecana dawka pazopanibu to 800 mg na dobę. U pacjentów z
umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (określanymi jako zwiększenie stężenia bilirubiny
> 1,5 x do 3 x GGN, niezależnie od aktywności AlAT) zalecane jest stosowanie zmniejszonej dawki
200 mg pazopanibu (patrz punkty 4.2 i 5.2). Stosowanie pazopanibu nie jest zalecane u pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej > 3 x GGN, niezależnie od
aktywności AlAT) (patrz punkt 4.2 i 5.3). U tych pacjentów ekspozycja na dawkę 200 mg jest
wyraźnie zmniejszona, chociaż wykazująca dużą zmienność, z wartościami uznawanymi za
niewystarczające do uzyskania odpowiedniego efektu klinicznego.
W badaniach klinicznych pazopanibu obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT,
aminotransferazy asparaginianowej [AspAT]) i stężania bilirubiny w surowicy (patrz punkt 4.8).
W większości tych przypadków stwierdzano izolowane zwiększenie aktywności AlAT i AspAT, bez
jednoczesnego zwiększenia aktywności fosfatazy zasadowej lub stężenia bilirubiny. Pacjenci w wieku
powyżej 60 lat mogą być w grupie większego ryzyka łagodnego (> 3 x GGN) do ciężkiego (> 8 x
GGN) zwiększenia aktywności AlAT. Pacjenci będący nosicielami allelu HLA-B*57:01 również
podlegają zwiększonemu ryzyku zwiększenia aktywności AlAT w związku ze stosowaniem
pazopanibu. Czynność wątroby należy monitorować u wszystkich pacjentów otrzymujących pazopanib,
niezależnie od ich genotypu lub wieku (patrz punkt 5.1).
Należy kontrolować wskaźniki czynności wątroby w surowicy przed rozpoczęciem leczenia
pazopanibem w 3, 5, 7 i 9 tygodniu, następnie w 3 miesiącu i w 4 miesiącu, a także w przypadkach
uzasadnionych klinicznie. Należy kontynuować okresową kontrolę również po 4 miesiącu leczenia.
W celu uzyskania informacji dotyczących dostosowania dawki u pacjentów z wyjściowymi stężeniem
bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x GGN i aktywnością AspAT i AlAT ≤ 2 x GGN, patrz tabela 1.
Tabela 1 Dostosowanie dawki w razie wystąpienia hepatotoksyczności
Wyniki badania czynności
wątroby
Dostosowanie dawki
Zwiększenie aktywności
aminotransferaz w granicach od
3 x do 8 x GGN
Kontynuować stosowanie pazopanibu, kontrolując parametry
czynności wątroby co tydzień, do powrotu aktywności
aminotransferaz do stopnia 1. lub do wartości początkowych
Zwiększenie aktywności
aminotransferaz > 8 x GGN
Przerwać stosowanie pazopanibu do chwili powrotu
aktywności aminotransferaz do stopnia 1. lub do wartości
początkowych. Jeśli lekarz uzna, że potencjalne korzyści ze
wznowienia leczenia pazopanibem przeważają nad ryzykiem
hepatotoksyczności, wówczas należy wznowić stosowanie
leku w zmniejszonej dawce wynoszącej 400 mg raz na dobę i
wykonywać oznaczenia parametrów czynności wątroby
w surowicy co tydzień przez 8 tygodni. Jeśli aktywność
aminotransferaz ponownie zwiększy się do > 3 x GGN, należy
zaprzestać stosowania pazopanibu.
Zwiększenie aktywności
aminotransferaz > 3 x GGN z
jednoczesny zwiększeniem
stężenia bilirubiny > 2 x GGN
Należy zaprzestać stosowania pazopanibu.
Pacjentów należy obserwować do czasu powrotu aktywności
aminotransferaz do stopnia 1. lub do wartości początkowych.
Pazopanib jest inhibitorem UGT1A1. U pacjentów z zespołem
Gilberta może wystąpić łagodna, pośrednia hiperbilirubinemia
(dotycząca bilirubiny niesprzężonej). Pacjenci z łagodną,
pośrednią hiperbilirubinemią, stwierdzonym zespołem Gilberta
lub z jego podejrzeniem oraz zwiększeniem aktywności AlAT
> 3 x GGN powinni być leczeni zgodnie z wytycznymi
dotyczącymi izolowanego zwiększenia
aktywności AlAT.
Jednoczesne stosowanie pazopanibu i symwastatyny zwiększa ryzyko podwyższonej aktywności
AlAT (patrz punkt 4.5) i należy je podejmować z ostrożnością i pod uważną obserwacją.
Nadciśnienie tętnicze
W badaniach klinicznych z zastosowaniem pazopanibu, wystąpiły przypadki nadciśnienia tętniczego,
w tym po raz pierwszy rozpoznane epizody objawowego zwiększenia ciśnienia krwi (przełomu
nadciśnieniowego). Przed rozpoczęciem stosowania pazopanibu należy uzyskać właściwą kontrolę
ciśnienia tętniczego. Należy kontrolować stan pacjentów w celu wykrycia nadciśnienia tętniczego
wkrótce po rozpoczęciu leczenia (nie później niż po tygodniu od rozpoczęcia stosowania pazopanibu),
a następnie z dużą częstością w celu zapewnienia kontroli ciśnienia. Zwiększenie ciśnienia tętniczego
krwi (ciśnienie skurczowe ≥ 150 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mm Hg) wystąpiło na
początku leczenia (około 40% przypadków wystąpiło do dnia 9. a około 90% przypadków wystąpiło
w trakcie pierwszych 18. tygodni). Ciśnienie tętnicze należy kontrolować i leczyć szybko jednocześnie
stosując leczenie obniżające ciśnienie krwi i modyfikując dawki pazopanibu (przerwanie lub wznowienie
leczenia z zastosowaniem zmniejszonej dawki bazujące na ocenie klinicznej) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Należy zaprzestać stosowania pazopanibu w razie stwierdzenia przełomu nadciśnieniowego lub
ciężkiego nadciśnienia tętniczego utrzymującego się pomimo leczenia hipotensyjnego i zmniejszenia
dawki pazopanibu.
Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) /
zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (ang. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome,
RPLS)
Obserwowano PRES / RPLS po zastosowaniu pazopanibu. PRES / RPLS może objawiać się bólem
głowy, nadciśnieniem tętniczym, napadami drgawkowymi, sennością, dezorientacją, ślepotą oraz innymi
zaburzeniami widzenia lub innymi zaburzeniami neurologicznymi i może prowadzić do zgonu.
U pacjentów, u których wystąpił PRES / RPLS, należy trwale przerwać leczenie pazopanibem.
Śródmiąższowa choroba płuc (ang. interstitial lung disease, ILD) / zapalenie płuc
W związku z zastosowaniem pazopanibu obserwowano śródmiąższową chorobę płuc (ILD), która
może zakończyć się śmiercią (patrz punkt 4.8). Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia
objawów ze strony układu oddechowego wskazujących na ILD / zapalenie płuc i należy zakończyć
stosowanie pazopanibu u pacjentów, u których wystąpiła ILD lub zapalenie płuc.
Zaburzenia czynności serca / niewydolność serca
Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z zaburzeniami czynności serca w wywiadzie, należy
rozważyć ryzyko i korzyści stosowania pazopanibu. Nie badano bezpieczeństwa stosowania
i farmakokinetyki pazopanibu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca lub
pacjentów ze zmniejszeniem frakcji wyrzutowej lewej komory (ang. left ventricular ejection
fraction, LVEF) poniżej wartości uznanych za prawidłowe.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem pazopanibu, występowały przypadki zaburzeń czynności
serca takie jak zastoinowa niewydolność serca i zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory
(LVEF) (patrz punkt 4.8). W randomizowanym badaniu porównującym pazopanib i sunitynib
w leczeniu RCC (VEG108844), u pacjentów wykonywano pomiary LVEF na początku i w trakcie
leczenia. Zaburzenia czynności serca wystąpiły u 13% (47/362) pacjentów przyjmujących pazopanib w
porównaniu do 11% (42/369) pacjentów stosujących sunitynib. Zastoinową niewydolność serca
obserwowano u 0,5% pacjentów w obu ramionach badania. Zastoinową niewydolność serca
zaobserwowano u 3 z 240 pacjentów (1%) w badaniu III fazy VEG110727 w STS. Zmniejszenie
LVEF u pacjentów, u których wykonano dodatkowy pomiar po ustaleniu wartości początkowych oraz
kolejne pomiary LVEF w trakcie leczenia, wykryto u 11% pacjentów (15/140) z ramienia pazopanibu
w porównaniu do 3% pacjentów (1/39) w ramieniu placebo.
Czynniki ryzyka
Trzynastu z 15 pacjentów z ramienia pazopanibu w badaniu III fazy w STS miało współistniejące
nadciśnienie tętnicze, które poprzez obciążenie następcze mogło nasilić zaburzenia czynności serca
u pacjentów z grupy ryzyka. 99% pacjentów (243/246) włączonych do badania III fazy w STS,
włączając 15 pacjentów ze współistniejącym nadciśnieniem tętniczym, przyjmowało antracykliny.
Uprzednie leczenie antracyklinami może stanowić czynnik ryzyka zaburzeń czynności serca.
Rezultat
U czterech z 15 pacjentów nastąpiła całkowita poprawa (w zakresie 5% wartości początkowych), a u 5
nastąpiła częściowa poprawa (w zakresie normy, jednak > 5% poniżej wartości początkowych). U jednego
pacjenta nie było poprawy, a dla 5 pacjentów nie były dostępne dane z obserwacji.
Postępowanie
U pacjentów ze znacznym zmniejszeniem LVEF, przerwanie leczenia pazopanibem i (lub)
zmniejszenie dawki powinno być połączone z leczeniem nadciśnienia tętniczego (jeśli występuje,
patrz ostrzeżenie dotyczące nadciśnienia tętniczego zamieszczone powyżej), zgodnie z potrzebą
kliniczną.
Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów
klinicznych zastoinowej niewydolności serca. U pacjentów z ryzykiem zaburzeń czynności serca zaleca
się wykonanie wyjściowej i okresowej oceny LVEF.
Wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes
W badaniach klinicznych pazopanibu występowały zdarzenia w postaci wydłużenia odstępu QT i zaburzeń
rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność podczas stosowania
pazopanibu u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie, u pacjentów stosujących leki
przeciwarytmiczne lub inne produkty lecznicze, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT, i u
pacjentów z istotną istniejącą chorobą serca. W trakcie stosowania pazopanibu zaleca się początkowe i
okresowe kontrolowanie elektrokardiogramu i utrzymywanie stężenia elektrolitów (np. wapnia, magnezu,
potasu) w granicach wartości uznanych za prawidłowe (normy).
Tętnicze incydenty zakrzepowe
W badaniach klinicznych pazopanibu obserwowano zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia
sercowego, udar niedokrwienny mózgu i przemijający napad niedokrwienny (patrz punkt 4.8).
Obserwowano przypadki zgonów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania pazopanibu u
pacjentów z grupy wysokiego ryzyka incydentów zakrzepowych lub z incydentami zakrzepowymi w
wywiadzie. Nie badano zastosowania pazopanibu u pacjentów, u których wystąpił incydent zakrzepowy
w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Decyzję o podjęciu leczenia należy podejmować na podstawie
indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u danego pacjenta.
Żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe
W badaniach klinicznych z zastosowaniem pazopanibu występowały żylne powikłania zakrzepowo-
zatorowe, w tym zakrzepica żył i zator płucny zakończony zgonem. Chociaż obserwowane zarówno w
badaniach u pacjentów z RCC jak i z STS, częstość występowania była większa w grupie STS (5%) niż
w grupie RCC (2%).
Mikroangiopatia zakrzepowa
W badaniach klinicznych z zastosowaniem pazopanibu w monoterapii, w skojarzeniu z bewacyzumabem
oraz w skojarzeniu z topotekanem obserwowano mikroangiopatię zakrzepową (patrz punkt 4.8). U
pacjentów, których wystąpiła mikroangiopatia zakrzepowa należy trwale przerwać leczenie pazopanibem.
Ustąpienie objawów mikroangiopatii zakrzepowej obserwowano po przerwaniu leczenia. Pazopanib nie jest
wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi.
Incydenty krwotoczne
W badaniach klinicznych pazopanibu zgłaszano incydenty krwotoczne (patrz punkt 4.8). Obserwowano
incydenty krwotoczne zakończone zgonem. Nie badano zastosowania pazopanibu u pacjentów, u których w
ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiło krwioplucie lub krwotok do mózgu, albo istotny klinicznie krwotok z
przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania pazopanibu u pacjentów, u
których istnieje znaczne ryzyko krwotoku.
Tętniaki rozwarstwienie tętnicy
Stosowanie inhibitorów szlaku VEGF u pacjentów z nadciśnieniem lub bez nadciśnienia może sprzyjać
tworzeniu tętniaka i (lub) rozwarstwieniu tętnicy. Przed rozpoczęciem stosowania pazopanibu należy
starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie lub
tętniaki w wywiadzie.
Perforacje i przetoki w obrębie przewodu pokarmowego
W badaniach klinicznych pazopanibu występowały przypadki perforacji lub przetoki w obrębie
przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8). Obserwowano przypadki perforacji zakończone zgonem.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania pazopanibu u pacjentów, u których istnieje ryzyko
perforacji lub przetoki w obrębie przewodu pokarmowego.
Gojenie ran
Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących wpływu pazopanibu na gojenie ran. Ponieważ
inhibitory naczyniowego czynnika wzrostu śródbłonka (VEGF) mogą utrudniać gojenie ran, leczenie
pazopanibem należy przerwać co najmniej 7 dni przed zaplanowaną operacją chirurgiczną. Decyzję o
wznowieniu leczenia pazopanibem po operacji należy podjąć po ocenie klinicznej gojenia ran. Należy
przerwać stosowanie pazopanibu u pacjentów, u których nastąpiło rozejście się brzegów rany.
Niedoczynność tarczycy
W badaniach klinicznych pazopanibu zgłaszano przypadki niedoczynności tarczycy (patrz punkt 4.8). Zaleca
się wykonanie oznaczeń laboratoryjnych wskaźników czynności tarczycy przed rozpoczęciem stosowania
pazopanibu. U pacjentów z niedoczynnością tarczycy należy przed rozpoczęciem stosowania pazopanibu
wdrożyć leczenie zgodne ze standardowymi zasadami postępowania. Wszystkich pacjentów podczas leczenia
pazopanibem należy poddać uważnej obserwacji w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów
zaburzeń czynności tarczycy. Okresowo należy kontrolować laboratoryjne wskaźniki czynności tarczycy i
postępować zgodnie ze standardowymi zasadami.
Białkomocz
W badaniach klinicznych pazopanibu zgłaszano przypadki białkomoczu. Zaleca się wykonywanie
badań ogólnych moczu przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie leczenia oraz obserwację w
celu wykrycia zwiększenia białkomoczu. Należy przerwać stosowanie pazopanibu, jeśli u pacjenta
wystąpi zespół nerczycowy.
Zespół rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome, TLS)
Występowanie TLS, w tym śmiertelnych przypadków TLS, było związane ze stosowaniem
pazopanibu (patrz punkt 4.8). Pacjenci podlegający zwiększonemu ryzyku TLS to osoby z szybko
rosnącymi guzami, dużą masą guza, zaburzeniami czynności nerek lub odwodnieniem. Przed
rozpoczęciem podawania pazopanibu należy rozważyć zastosowanie środków zapobiegawczych,
takich jak leczenie dużego stężenia kwasu moczowego lub dożylne nawodnienie. Pacjenci podlegający
ryzyku powinni być uważnie monitorowani i otrzymać leczenie w zależności od wskazań klinicznych.
Odma opłucnowa
W badaniach klinicznych z zastosowaniem pazopanibu w zaawansowanym mięsaku tkanek miękkich
wystąpiły przypadki odmy opłucnowej (patrz punkt 4.8). Pacjenci przyjmujący pazopanib powinni być
uważnie obserwowani w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów odmy opłucnowej.
Dzieci i młodzież
Z uwagi na to, że mechanizm działania pazopanibu może wywierać znaczący wpływ na wzrost
organów i ich dojrzewanie we wczesnym okresie rozwoju pourodzeniowego u gryzoni (patrz
punkt 5.3), pazopanib nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 2 lat.
Zakażenia
Obserwowano ciężkie zakażenia (z neutropenią lub bez neutropenii), w niektórych przypadkach
zakończone zgonem.
Skojarzenie z innymi przeciwnowotworowymi lekami systemowymi
Badania kliniczne z zastosowaniem pazopanibu w skojarzeniu z szeregiem innych
przeciwnowotworowych leków systemowych (w tym na przykład pemetreksedem, lapatynibem lub
pembrolizumabem) zostały wcześnie zakończone z uwagi na ryzyko zwiększonej toksyczności i (lub)
śmiertelności, a dawka zapewniająca skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu skojarzonym nie została
ustalona.
Ciąża
Badania niekliniczne na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W
przypadku stosowania pazopanibu w trakcie ciąży lub zajścia w ciążę w trakcie otrzymywania pazopanibu
należy wyjaśnić pacjentce, na czym polegają potencjalne zagrożenia dla płodu. Kobietom w wieku
rozrodczym należy zalecić unikanie zajścia w ciążę w trakcie leczenia pazopanibem (patrz punkt 4.6).
Interakcje
Należy unikać jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4, glikoproteiny P (P-
gp) lub białka oporności raka piersi (BCRP), ze względu na ryzyko zwiększenia ekspozycji na
pazopanib (patrz punkt 4.5). Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych produktów leczniczych
bez działania hamującego izoenzym CYP3A4, P-gp lub BCRP, bądź też wywierających takie
działanie jedynie w minimalnym stopniu.
Należy unikać jednoczesnego stosowanie leków indukujących CYP3A4 ze względu na ryzyko
zmniejszenia ekspozycji na pazopanib (patrz punkt 4.5).
Podczas jednoczesnego stosowania z ketokonazolem obserwowano przypadki hiperglikemii.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania pazopanibu z substratami transferazy
urydyno-difosforano-glukuronozylowej 1A1 (UGT1A1) (np. irynotekanem), ponieważ pazopanib jest
inhibitorem UGT1A1 (patrz punkt 4.5).
Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia pazopanibem (patrz punkt 4.5).
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na pazopanib
Z badań in vitro wynika, że oksydacyjny metabolizm pazopanibu w mikrosomach ludzkiej wątroby
zachodzi przede wszystkim za pośrednictwem izoenzymu CYP3A4, z niewielkim udziałem
izoenzymów CYP1A2 i CYP2C8. Dlatego inhibitory i induktory izoenzymu CYP3A4 mogą zmieniać
metabolizm pazopanibu.
Inhibitory izoenzymu CYP3A4, P-gp, BCRP
Pazopanib jest substratem izoenzymu CYP3A4, P-gp i BCRP.
Jednoczesne podawanie pazopanibu (w dawce 400 mg raz na dobę) z silnym inhibitorem izoenzymu
CYP3A4 i P-gp, ketokonazolem (w dawce 400 mg raz na dobę) przez 5 kolejnych dni, spowodowało
odpowiednio 66% i 45% wzrost średniej AUC(0-24) i Cmax pazopanibu względem pazopanibu
podawanego w monoterapii (w dawce 400 mg raz na dobę przez 7 dni). Porównanie parametrów
farmakokinetycznych pazopanibu, Cmax (zakres średniej 27,5 do 58,1 µg/ml), AUC(0-24) (zakres średniej
48,7 do 1040 µg*h/ml), po podawaniu pazopanibu pojedynczo w dawce 800 mg i po podawaniu
pazopanibu w dawce 400 mg jednocześnie z ketokonazolem w dawce 400 mg (średni Cmax
59,2 µg/ml, średnie AUC(0-24)1300 µg*h/ml) wykazało, że w obecności silnego inhibitora CYP3A4 i
P-gp zmniejszenie dawki pazopanibu do 400 mg raz na dobę w większości przypadków powoduje
ekspozycję na pazopanib podobną do obserwowanej po podaniu wyłącznie pazopanibu w dawce
800 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów ekspozycja na pazopanib może być jednak większa od
zaobserwowanej po podaniu 800 mg pazopanibu w monoterapii.
Równoczesne podawanie pazopanibu z innymi silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (np. z
itrakonazolem, klarytromycyną, atazanawirem, indynawirem, nefazodonem, nelfinawirem, rytonawirem,
sakwinawirem, telitromycyną, worykonazolem) może doprowadzić do zwiększenia stężenia pazopanibu. Sok
grejpfrutowy zawiera inhibitor izoenzymu CYP3A4 i może również powodować zwiększenie stężenia
pazopanibu w osoczu.
Podanie 1500 mg lapatynibu (substratu i słabego inhibitora izoenzymu CYP3A4 i P-gp oraz silnego
inhibitora BCRP) z dawką 800 mg pazopanibu prowadziło do zwiększenia o około 50% do 60% średnich
wartości AUC(0-24) i Cmax pazopanibu w porównaniu z podaniem samego pazopanibu w dawce 800 mg.
Zahamowanie P-gp i (lub) BCRP przez lapatynib przyczyniło się prawdopodobnie do zwiększenia
ekspozycji na pazopanib.
Jednoczesne stosowanie pazopanibu z inhibitorem izoenzymu CYP3A4, P-gp, i BCRP, takim jak
lapatynib, prowadzi do zwiększenia stężenia pazopanibu w osoczu. Jednoczesne stosowanie z silnymi
inhibitorami P-gp lub BCRP może również wpływać na ekspozycję na pazopanib oraz na jego
dystrybucję, w tym dystrybucję do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Należy unikać jednoczesnego podawania pazopanibu z silnym inhibitorem CYP3A4. Jeśli nie jest
dostępna medycznie akceptowalna alternatywa dla silnego inhibitora CYP3A4, dawka pazopanibu
podczas podawania skojarzonego powinna być zmniejszona do 400 mg na dobę (patrz punkt 4.4).
Dalsze zmniejszenie dawki może być rozważane w razie zaobserwowania możliwych zdarzeń
niepożądanych.
Należy unikać skojarzonego stosowania z silnymi inhibitorami P-gp lub BCRP i zaleca się wybranie do
jednoczesnego stosowania produktu leczniczego, który nie hamuje P-gp lub BCRP lub hamuje je tylko
w minimalnym stopniu.
Induktory izoenzymu CYP3A4, P-gp, BCRP
Induktory izoenzymu CYP3A4, takie jak ryfampicyna, mogą zmniejszać stężenie pazopanibu w osoczu.
Jednoczesne stosowanie pazopanibu z silnymi induktorami P-gp lub BCRP może również wpływać na
ekspozycję na pazopanib oraz na jego dystrybucję, w tym dystrybucję do ośrodkowego układu nerwowego
(OUN). Zaleca się zastosowanie alternatywnych produktów leczniczych bez działania indukującego
izoenzym CYP3A4, P-gp lub BCRP, bądź też wywierających takie działanie jedynie w minimalnym stopniu.
Wpływ pazopanibu na inne produkty lecznicze
Z badań in vitro na mikrosomach ludzkiej wątroby wynika, że pazopanib hamuje izoenzymy CYP 1A2,
3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 2E1. Badanie in vitro z zastosowaniem testu ludzkiego PXR wykazało
zdolność leku do indukowania ludzkiego izoenzymu CYP3A4. W badaniach farmakologii klinicznej z
użyciem pazopanibu podawanego w dawce 800 mg raz na dobę wykazano, że pazopanib nie wywiera
istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę kofeiny (modelowego substratu izoenzymu CYP1A2),
warfaryny (modelowego substratu izoenzymu CYP2C9) lub omeprazolu (modelowego substratu
izoenzymu CYP2C19) u pacjentów z nowotworami. Podanie pazopanibu prowadziło do zwiększenia o
około 30% średnich wartości AUC i Cmax midazolamu (modelowego substratu izoenzymu CYP3A4) i
zwiększenia o 33% do 64% stosunku stężenia dekstrometorfanu do stężenia dekstrofanu w moczu po
doustnym podaniu dekstrometorfanu (modelowego substratu CYP2D6). Jednoczesne stosowanie
pazopanibu w dawce 800 mg raz na dobę z paklitakselem (substratem izoenzymów CYP3A4 i CYP2C8)
w dawce 80 mg/m2 p.c. raz na tydzień doprowadziło do zwiększenia AUC i Cmax paklitakselu
odpowiednio o średnio 26% i 31%.
Na podstawie wartości IC50 in vitro i Cmax in vivo w osoczu można wnioskować, że metabolity
pazopanibu GSK1268992 i GSK1268997 mogą przyczyniać się do jego wypadkowego działania
hamującego na BCRP. Ponadto nie można wykluczyć zahamowania BCRP i P-gp przez pazopanib
w przewodzie pokarmowym. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania pazopanibu
z innymi podawanymi doustnie substratami BCRP i P-gp.
W badaniach in vitro pazopanib hamował ludzki polipeptyd transportujący aniony organiczne
(OATP1B1). Nie można wykluczyć, że pazopanib zmienia farmakokinetykę substratów OATP1B1
(np. statyn, patrz punkt „Jednoczesne stosowanie pazopanibu i symwastatyny”).
In vitro pazopanib jest inhibitorem transferazy urydyno-difosforano-glukuronozylowej 1A1
(UGT1A1). Czynny metabolit irynotekanu, SN-38, jest substratem OATP1B1 i UGT1A1.
Jednoczesne stosowanie pazopanibu w dawce 400 mg raz na dobę z cetuksymabem w dawce
250 mg/m2 irynotekanem w dawce 150 mg/m2 spowodowało około 20% zwiększenie ekspozycji na
SN-38. Pazopanib może mieć większy wpływ na dyspozycję SN-38 u pacjentów z polimorfizmem
UGT1A1*38 w odniesieniu do pacjentów z allelem typu dzikiego. Jednakże genotyp UGT1A1 nie
zawsze pozwalał przewidzieć wpływ pazopanibu na dyspozycję SN-38. Należy zachować ostrożność
podczas jednoczesnego stosowania pazopanibu z substratami UGT1A1.
Jednoczesne stosowanie pazopanibu i symwastatyny
Podczas jednoczesnego stosowania pazopanibu i symwastatyny zwiększa się częstość występowania
podwyższonej aktywności AlAT. W wynikach metaanalizy wykorzystującej zbiorcze dane z badań
klinicznych z zastosowaniem pazopanibu obserwowano aktywność AlAT > 3 x GGN u 126 z 895 (14%)
pacjentów nieprzyjmujących statyn w porównaniu do 11 z 41 (27%) pacjentów jednocześnie
przyjmujących symwastatynę (p = 0,038). Jeśli u pacjenta przyjmującego jednocześnie symwastatynę
wystąpi zwiększenie aktywności AlAT, należy postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi
dawkowania pazopanibu i przerwać stosowanie symwastatyny (patrz punkt 4.4). Ponadto, jednoczesne
stosowanie pazopanibu i innych statyn powinno być podejmowane z ostrożnością, ponieważ dane
umożliwiające ocenę ich wpływu na aktywność AlAT są niewystarczające. Nie można wykluczyć
wpływu pazopanibu na farmakokinetykę innych statyn (np. atorwastatyny, fluwastatyny, prawastatyny,
rozuwastatyny).
Wpływ pokarmu na pazopanib
Podawanie pazopanibu z posiłkiem zawierającym dużo tłuszczu lub mało tłuszczu prowadzi do około
dwukrotnego zwiększenia AUC i Cmax. Dlatego pazopanib należy podawać co najmniej 1 godzinę przed
posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Produkty lecznicze zwiększające pH soku żołądkowego
Jednoczesne stosowanie pazopanibu z esomeprazolem zmniejsza biodostępność pazopanibu o około
40% (AUC i Cmax) i należy unikać skojarzonego stosowania pazopanibu z produktami leczniczymi
zwiększającymi pH soku żołądkowego. Jeśli jednoczesne zastosowanie inhibitora pompy protonowej
(ang. proton-pump inhibitor, PPI) jest konieczne ze względów medycznych, zaleca się przyjmowanie
dawki pazopanibu raz na dobę wieczorem, bez jedzenia, jednocześnie z inhibitorem pompy protonowej.
Jeśli jednoczesne zastosowanie antagonisty receptora H2 jest konieczne ze względów medycznych,
pazopanib należy przyjmować bez jedzenia przynajmniej 2 godziny przed lub przynajmniej 10 godzin
po dawce antagonisty receptora H2. Pazopanib należy przyjmować przynajmniej 1 godzinę przed lub
przynajmniej 2 godziny po zastosowaniu krótkodziałającego leku zobojętniającego. Zalecenia
dotyczące leczenia skojarzonego z inhibitorami pompy protonowej i antagonistami receptora H2 oparte
są na przesłankach fizjologicznych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Ocenę bezpieczeństwa stosowania i tolerancji pazopanibu u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym
(całkowita liczba pacjentów n=1149) przeprowadzono na podstawie danych zebranych w głównym
badaniu u pacjentów z rakiem nerki (VEG105192, n=290), w badaniu będącym przedłużeniem
poprzedniego badania (VEG107769, n=71), w uzupełniającym badaniu II fazy (VEG102616, n=225)
oraz w randomizowanym, otwartym badaniu III fazy typu non-inferiority przeprowadzonym metodą prób
równoległych (VEG108844, n=557) (patrz punkt 5.1).
Ogólną ocenę bezpieczeństwa stosowania i tolerancji pazopanibu u pacjentów z STS (całkowita liczba
pacjentów n=382) przeprowadzono na podstawie danych zebranych w głównym badaniu u pacjentów
z STS (VEG110727, n=369) oraz w uzupełniającym badaniu II fazy (VEG20002, n=142) (patrz punkt
5.1).
Najważniejsze ciężkie działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych u pacjentów
z RCC i STS obejmowały: przemijające napady niedokrwienne, udar niedokrwienny mózgu,
niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał serca i mózgu, zaburzenia czynności serca, perforacje
i przetoki w przewodzie pokarmowym, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu serca typu torsade
de pointes oraz krwotoki z płuc, z przewodu pokarmowego i do mózgu, przy czym wszystkie te
działania niepożądane obserwowano u < 1% leczonych pacjentów. Inne istotne ciężkie działania
niepożądane zidentyfikowane w badaniach u pacjentów z STS obejmowały żylne powikłania
zakrzepowo-zatorowe, zaburzenia czynności lewej komory i odmę opłucnową.
Do zdarzeń prowadzących do zgonu, które uznano za potencjalnie związane ze stosowaniem
pazopanibu, należały: krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok z płuc/krwioplucie, zaburzenia
czynności wątroby, perforacja przewodu pokarmowego i udar niedokrwienny mózgu.
Do najczęstszych działań niepożądanych (występujących u co najmniej 10% pacjentów) dowolnego
stopnia, obserwowanych w badaniach u pacjentów z RCC i STS, należały: biegunka, zmiana koloru
włosów, hipopigmentacja skóry, złuszczająca wysypka, nadciśnienie tętnicze, nudności, ból głowy,
uczucie zmęczenia, jadłowstręt, wymioty, zaburzenia smaku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
zmniejszenie masy ciała, ból, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i zwiększenie
aktywności aminotransferazy asparaginianowej.
Poniżej wymieniono działania niepożądane wszystkich stopni, które obserwowano u pacjentów z RCC
lub STS w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, uporządkowane zgodnie z terminologią
MedDRA według grup układowo-narządowych, częstości występowania i stopnia ciężkości. Przyjęto
następującą konwencję klasyfikacji częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do
< 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10
000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Kategorie zostały przypisane na podstawie danych dotyczących bezwzględnych częstości określonych
zdarzeń w badaniach klinicznych. Ocenie poddano również dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji
11
u pacjentów zebrane w trakcie wszystkich badań klinicznych z zastosowaniem pazopanibu oraz
pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych. W obrębie każdej grupy układowo-narządowej objawy
niepożądane o określonej częstości występowania są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Tabela 2 Działania niepożądane związane z leczeniem, zgłaszane w badaniach u pacjentów
z RCC (n=1149) lub w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu
Często: Niezbyt często
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Często: Niezbyt często
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Często: Często
Częstość nieznana: 80 (7%)
Częstość nieznana: 10 (< 1%)
Częstość nieznana: 5 (< 1%)
Częstość nieznana: 79 (7%)
Częstość nieznana: 20 (2%)
Częstość nieznana: 4 (< 1%)
Częstość nieznana: 63 (5%)
Częstość nieznana: 5 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Często: Niezbyt często
Częstość nieznana: 6 (0,03%)
Częstość nieznana: 1
Częstość nieznana: 0
Często: Rzadko
Częstość nieznana: nieznana
Częstość nieznana: nieznana
Częstość nieznana: nieznana
Często: Często
Częstość nieznana: 83 (7%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Często: Bardzo często
Częstość nieznana: 317 (28%)
Częstość nieznana: 14 (1%)
Częstość nieznana: 0
Często: Często
Częstość nieznana: 21 (2%)
Częstość nieznana: 7 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 16 (1%)
Częstość nieznana: 5 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Często: Niezbyt często
Częstość nieznana: 10 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Często: Częstość nieznana
Częstość nieznana: nieznana
Częstość nieznana: nieznana
Częstość nieznana: nieznana
Często: Często
Częstość nieznana: 30 (3%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Często: Bardzo często
Częstość nieznana: 254 (22%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 122 (11%)
Częstość nieznana: 11 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Często: Często
Częstość nieznana: 55 (5%)
Częstość nieznana: 3 (< 1%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 30 (3%)
Częstość nieznana: 3 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 20 (2%)
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
12
Częstość nieznana: 17 (1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Często: Niezbyt często
Częstość nieznana: 8 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 7 (< 1%)
Częstość nieznana: 4 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 3 (< 1%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Często: Rzadko
Częstość nieznana: nieznana
Częstość nieznana: nieznana
Częstość nieznana: nieznana
Często: Często
Częstość nieznana: 19 (2%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Często: Niezbyt często
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 4 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Często: Niezbyt często
Częstość nieznana: 6 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 5 (< 1%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 4 (< 1%)
Częstość nieznana: 4 (< 1%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Często: Często
Częstość nieznana: 3 (< 1%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Często: Bardzo często
Częstość nieznana: 473 (41%)
Częstość nieznana: 115 (10%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Często: Często
Częstość nieznana: 16 (1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 13 (1%)
Częstość nieznana: 6 (< 1%)
Częstość nieznana: 7 (< 1%)
Częstość nieznana: 12 (1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Często: Niezbyt często
Częstość nieznana: 6 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Często: Rzadko
Częstość nieznana: nieznana
Częstość nieznana: nieznana
Częstość nieznana: nieznana
Często: Często
Częstość nieznana: 50 (4%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 48 (4%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 42 (4%)
Częstość nieznana: 8 (< 1%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 15 (1%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Często: Niezbyt często
Częstość nieznana: 8 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
13
Rzadko: Bardzo często
Częstość nieznana: 614 (53%)
Częstość nieznana: 65 (6%)
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 386 (34%)
Częstość nieznana: 14 (1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 225 (20%)
Częstość nieznana: 18 (2%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 139 (12%)
Częstość nieznana: 15 (1%)
Częstość nieznana: 0
Rzadko: Często
Częstość nieznana: 96 (8%)
Częstość nieznana: 4 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 83 (7%)
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 43 (4%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 36 (3%)
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 28 (2%)
Częstość nieznana: 3 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 27 (2%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Rzadko: Niezbyt często
Częstość nieznana: 8 (< 1%)
Częstość nieznana: 4 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 8 (< 1%)
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 6 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 4 (< 1%)
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 4 (< 1%)
Częstość nieznana: 1(< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 3 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 1 (<1%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Rzadko: Często
Częstość nieznana: 38 (3%)
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 29 (3%)
Częstość nieznana: 13 (1%)
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 18 (2%)
Częstość nieznana: 11 (< 1%)
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
14
Rzadko: Niezbyt często
Częstość nieznana: 3 (< 1%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Rzadko: Bardzo często
Częstość nieznana: 404 (35%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 206 (18%)
Częstość nieznana: 39 (3%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 130 (11%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 129 (11%)
Częstość nieznana: 7 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Rzadko: Często
Częstość nieznana: 52 (5%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 50 (4%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 29 (3%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 25 (2%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 20 (2%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 17 (1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 11 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 10 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 7 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 6 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Rzadko: Niezbyt często
Częstość nieznana: 5 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 4 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 3 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 3 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: nieznana
Częstość nieznana: nieznana
Częstość nieznana: nieznana
Rzadko: Często
Częstość nieznana: 48 (4%)
Częstość nieznana: 8 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 35 (3%)
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 25 (2%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Rzadko: Niezbyt często
Częstość nieznana: 9 (< 1%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Rzadko: Bardzo często
Częstość nieznana: 135 (12%)
Częstość nieznana: 32 (3%)
Częstość nieznana: 0
Rzadko: Niezbyt często
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
15
Rzadko: Niezbyt często
Częstość nieznana: 3 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 3 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Rzadko: Bardzo często
Częstość nieznana: 415 (36%)
Częstość nieznana: 65 (6%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Rzadko: Często
Częstość nieznana: 86 (7%)
Częstość nieznana: 5 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 82 (7%)
Częstość nieznana: 20 (2%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 72 (6%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 18 (2%)
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Rzadko: Niezbyt często
Częstość nieznana: 4 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Rzadko: Bardzo często
Częstość nieznana: 246 (21%)
Częstość nieznana: 84 (7%)
Częstość nieznana: 14 (1%)
Częstość nieznana: 211 (18%)
Częstość nieznana: 51 (4%)
Częstość nieznana: 10 (< 1%)
Rzadko: Często
Częstość nieznana: 96 (8%)
Częstość nieznana: 7 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 61 (5%)
Częstość nieznana: 6 (< 1%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 55 (5%)
Częstość nieznana: 3 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 51 (4%)
Częstość nieznana: 21 (2%)
Częstość nieznana: 7 (< 1%)
Częstość nieznana: 51 (4%)
Częstość nieznana: 3 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 36 (3%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 35 (3%)
Częstość nieznana: 7 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 31 (3%)
Częstość nieznana: 9 (< 1%)
Częstość nieznana: 4 (< 1%)
Częstość nieznana: 15 (1%)
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
16
Częstość nieznana: 12 (1%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 12 (1%)
Częstość nieznana: 6 (< 1%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Rzadko: Niezbyt często
Częstość nieznana: 11 (< 1%)
Częstość nieznana: 4 (< 1%)
Częstość nieznana: 3 (< 1%)
Częstość nieznana: 7 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 7 (< 1%)
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 7 (< 1%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 3 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Neutropenię, trombocytopenię i zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej obserwowano częściej
u pacjentów pochodzenia wschodnioazjatyckiego.
Tabela 3 Działania niepożądane związane z leczeniem, zgłaszane w badaniach u pacjentów z
STS (n=382) lub w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu
17
Rzadko: Częstość występowania (wszystkie stopnie)
Częstość nieznana: Wszystkich stopni n (%)
Częstość nieznana: Stopnia 3. n (%)
Częstość nieznana: Stopnia 4. n (%)
Rzadko: Często
Częstość nieznana: 4 (1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Rzadko: Bardzo często
Częstość nieznana: 121 (32%)
Częstość nieznana: 32 (8%)
Częstość nieznana: 0
Rzadko: Bardzo często
Częstość nieznana: 106 (44%)
Częstość nieznana: 3 (1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 86 (36%)
Częstość nieznana: 7 (3%)
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 79 (33%)
Częstość nieznana: 10 (4%)
Częstość nieznana: 0
Rzadko: Niezbyt często
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Rzadko: Często
Częstość nieznana: 18 (5%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Rzadko: Bardzo często
Częstość nieznana: 108 (28%)
Częstość nieznana: 12 (3%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 81 (34%)
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Rzadko: Często
Częstość nieznana: 4 (1%)
Częstość nieznana: 2 (1%)
Częstość nieznana: 0
Rzadko: Niezbyt często
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Rzadko: Częstość nieznana
Częstość nieznana: nieznana
Częstość nieznana: nieznana
Częstość nieznana: nieznana
Rzadko: Często
Częstość nieznana: 5 (1%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Rzadko: Bardzo często
Częstość nieznana: 79 (21%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 54 (14%)
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Rzadko: Często
Częstość nieznana: 30 (8%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 15 (4%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Rzadko: Niezbyt często
Częstość nieznana: 3 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Rzadko: Często
Częstość nieznana: 15 (4%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Rzadko: Często
Częstość nieznana: 21 (5%)
Częstość nieznana: 3 (< 1%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 13 (3%)
Częstość nieznana: 3 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 4 (1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Rzadko: Niezbyt często
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
18
Rzadko: Bardzo często
Częstość nieznana: 152 (40%)
Częstość nieznana: 26 (7%)
Częstość nieznana: 0
Rzadko: Często
Częstość nieznana: 13 (3%)
Częstość nieznana: 4 (1%)
Częstość nieznana: 5 (1%)
Częstość nieznana: 12 (3%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 4 (1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Rzadko: Niezbyt często
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Rzadko: Rzadko
Częstość nieznana: nieznana
Częstość nieznana: nieznana
Częstość nieznana: nieznana
Rzadko: Często
Częstość nieznana: 22 (6%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 20 (5%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 14 (4%)
Częstość nieznana: 3 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 12 (3%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 7 (2%)
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 4 (1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 4 (1%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Rzadko: Niezbyt często
Częstość nieznana: 3 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Rzadko: Rzadko
Częstość nieznana: nieznana
Częstość nieznana: nieznana
Częstość nieznana: nieznana
Rzadko: Bardzo często
Częstość nieznana: 174 (46%)
Częstość nieznana: 17 (4%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 167 (44%)
Częstość nieznana: 8 (2%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 96 (25%)
Częstość nieznana: 7 (2%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 55 (14%)
Częstość nieznana: 4 (1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 41 (11%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Rzadko: Często
Częstość nieznana: 16 (4%)
Częstość nieznana: 2 (1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 14 (4%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 12 (3%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 5 (1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 5 (1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 4 (1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Rzadko: Niezbyt często
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
19
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Rzadko: Niezbyt często
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Rzadko: Częstość nieznana
Częstość nieznana: nieznana
Częstość nieznana: nieznana
Częstość nieznana: nieznana
Rzadko: Bardzo często
Częstość nieznana: 93 (24%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 80 (21%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 52 (14%)
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Rzadko: Często
Częstość nieznana: 30 (8%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 26 (7%)
Częstość nieznana: 4 (1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 21 (5%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 18 (5%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 13 (3%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 11 (3%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 4 (1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Rzadko: Niezbyt często
Częstość nieznana: 3 (< 1%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 2 (<1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Rzadko: Często
Częstość nieznana: 35 (9%)
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 28 (7%)
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 8 (2%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Rzadko: Niezbyt często
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Rzadko: Niezbyt często
Częstość nieznana: 2 (<1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Rzadko: Niezbyt często
Częstość nieznana: 3 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Rzadko: Bardzo często
Częstość nieznana: 178 (47%)
Częstość nieznana: 34 (9%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Rzadko: Często
Częstość nieznana: 18 (5%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 12 (3%)
Częstość nieznana: 4 (1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 10 (3%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Rzadko: Niezbyt często
Częstość nieznana: 1 (<1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Rzadko: Bardzo często
Częstość nieznana: 86 (23%)
Częstość nieznana: 5 (1%)
Częstość nieznana: 0
20
Rzadko: Często
Częstość nieznana: 29 (8%)
Częstość nieznana: 4 (1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 8 (2%)
Częstość nieznana: 4 (1%)
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 6 (2%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 5 (1%)
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 4 (1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 3 (< 1%)
Rzadko: Niezbyt często
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 2 (< 1%)
Częstość nieznana: 1 (< 1%)
Częstość nieznana: 0
21
Neutropenię, trombocytopenię i zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej obserwowano częściej u
pacjentów pochodzenia wschodnioazjatyckiego.
Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży był podobny do profilu bezpieczeństwa
zgłaszanego dla pazopanibu u osób dorosłych w zatwierdzonych wskazaniach, na podstawie danych
pochodzących od 44 dzieci i młodzieży uczestniczących w badaniu I fazy ADVL0815 oraz 57 dzieci i
młodzieży uczestniczących w badaniu II fazy PZP034X2203 (patrz punkt 5.1).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Pazopanibi hydrochloridum 216,7 mg | Tabletki powlekane | 27290 | 100444320 | ChPL: 2025-06-05, Ulotka: 2024-08-17 |
| Pazopanibi hydrochloridum 433,4 mg | Tabletki powlekane | 27291 | 100444337 | ChPL: 2025-06-05, Ulotka: 2024-08-17 |