Palexia retard
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Gruenenthal GmbH
- Substancje czynne
- Tapentadoli hydrochloridum: 29,12 mg, 58,24 mg, 116,48 mg, 174,72 mg, 232,96 mg, 291,2 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 6 pozycji
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Palexia retard 29,12 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 20 tabl., 24 tabl., 30 tabl., 54 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Palexia retard 58,24 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 20 tabl., 24 tabl., 30 tabl., 54 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Palexia retard 116,48 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 20 tabl., 24 tabl., 30 tabl., 54 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Palexia retard 174,72 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 20 tabl., 24 tabl., 30 tabl., 54 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Palexia retard 232,96 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 20 tabl., 24 tabl., 30 tabl., 54 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Palexia retard 291,2 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 20 tabl., 24 tabl., 30 tabl., 54 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Palexia | Tabletki powlekane | Tapentadoli hydrochloridum: 58,24 mg, 87,36 mg, 116,48 mg | Gruenenthal GmbH |
| Palexia | Roztwór doustny | Tapentadoli hydrochloridum: 4,66 mg/ml, 23,3 mg/ml | Gruenenthal GmbH |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Palexia retard jest wskazany do leczenia: bólu przewlekłego o dużym nasileniu u osób dorosłych, który może być właściwie opanowany jedynie po zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Palexia retard jest wskazany do leczenia: bólu przewlekłego o dużym nasileniu u dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzieży, który może być właściwie opanowany jedynie po zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Produkt leczniczy Palexia retard jest przeciwwskazany:
- u pacjentów z nadwrażliwością na tapentadol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- w sytuacjach, w których przeciwwskazane są leki z grupy agonistów receptora opioidowego µ, np. u pacjentów z istotną depresją oddechową (w pomieszczeniach pozbawionych nadzoru medycznego lub przy braku sprzętu resuscytacyjnego) oraz u pacjentów z ostrą lub ciężką astmą oskrzelową lub hiperkapnią
- u pacjentów z niedrożnością lub podejrzeniem niedrożności jelit
- u pacjentów z ostrym zatruciem alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi lub substancjami psychoaktywnymi (patrz punkt 4.5).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Hypromeloza; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Opadry II orange 30C230000: Hypromeloza; Laktoza jednowodna; Talk; Makrogol; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Opadry II white 33G28488: Hypromeloza; Laktoza jednowodna; Talk; Makrogol; Glikol propylenowy; Tytanu dwutlenek (E 171)
- Opadry II yellow 33G32826: Hypromeloza; Laktoza jednowodna; Talk; Makrogol; Glikol propylenowy; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Opadry II pink: 33G34210: Hypromeloza; Laktoza jednowodna; Talk; Makrogol; Glikol propylenowy; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Opadry II orange 33G23931: Hypromeloza; Laktoza jednowodna; Talk; Makrogol; Glikol propylenowy; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Opadry II red 33G35200: Hypromeloza; Laktoza jednowodna; Talk; Makrogol; Glikol propylenowy; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Opadry II orange 30C230000); w składzie (Opadry II white 33G28488); w składzie (Opadry II yellow 33G32826); w składzie (Opadry II pink: 33G34210); w składzie (Opadry II orange 33G23931); w składzie (Opadry II red 33G35200)
- glikol propylenowy: w składzie (Opadry II white 33G28488); w składzie (Opadry II yellow 33G32826); w składzie (Opadry II pink: 33G34210); w składzie (Opadry II orange 33G23931); w składzie (Opadry II red 33G35200)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Opadry II orange 30C230000); w składzie (Opadry II white 33G28488); w składzie (Opadry II yellow 33G32826); w składzie (Opadry II pink: 33G34210); w składzie (Opadry II orange 33G23931); w składzie (Opadry II red 33G35200)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- pomarańczowy brązowy podłużny nadruk: H9
Delikatnie pomarańczowo-brązowe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie (5,5 mm x 10 mm), oznaczone logo Grünenthal z jednej strony i „H9” z drugiej strony. źródło: Ulotka, pkt 6 - Palexia retard, 25 mg: pomarańczowy brązowy podłużny nadruk: H9
Lekko pomarańczowo-brązowe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie (5,5 mm x 10 mm), oznaczone logo Grünenthal z jednej strony i „H9” z drugiej strony. źródło: ChPL, pkt 3 - Palexia retard, 50 mg: biały podłużny nadruk: H1
Białe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie (6,5 mm x 15 mm), oznaczone logo Grünenthal z jednej strony i „H1” z drugiej strony. źródło: ChPL, pkt 3 - Palexia retard, 100 mg: podłużny nadruk: H2
Bladożółte tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie ( 6,5 mm x 15 mm), oznaczone logo Grünenthal z jednej strony i „H2” z drugiej strony. źródło: ChPL, pkt 3 - Palexia retard, 150 mg: podłużny nadruk: H3
Bladoróżowe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie (6,5 mm x 15 mm), oznaczone logo Grünenthal z jednej strony i „H3” z drugiej strony. źródło: ChPL, pkt 3 - Palexia retard, 200 mg: podłużny nadruk: H4
Bladopomarańczowe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie (7 mm x 17 mm), oznaczone logo Grünenthal z jednej strony i „H4” z drugiej strony. źródło: ChPL, pkt 3 - Palexia retard, 250 mg: czerwony brązowy podłużny nadruk: H5
Brązowo-czerwone tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie (7 mm x 17 mm), oznaczone logo Grünenthal z jednej strony i „H5” z drugiej strony. źródło: ChPL, pkt 3
- pomarańczowy brązowy podłużny nadruk: H9
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Produkt leczniczy Palexia retard może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość niekorzystnego wpływu na funkcje ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8). Należy spodziewać się tego szczególnie na początku leczenia, po każdej zmianie dawki oraz w przypadku jednoczesnego stosowania z alkoholem lub lekami uspokajającymi (patrz punkt 4.4). Należy ostrzec pacjenta i poinformować, czy prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn jest dozwolone.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
70 pozycji, według częstości
- bardzo często: Zawroty głowy; senność; bóle głowy; Nudności; zaparcia
- często: Zmniejszenie apetytu; Lęk; nastrój depresyjny; zaburzenia snu; nerwowość; niepokój ruchowy; Zaburzenia uwagi; drżenie; mimowolne skurcze mięśni; Nagłe zaczerwienienie twarzy; Duszność; Wymioty; biegunka; dyspepsja; Świąd; nadmierne pocenie się; wysypka; Astenia; zmęczenie; uczucie zmiany temperatury ciała; suchość błon śluzowych; obrzęki
- niezbyt często: Nadwrażliwość na lek*; Spadek masy ciała; Dezorientacja; stan splątania; pobudzenie; zaburzenia percepcji; niezwykłe marzenia senne; nastrój euforyczny; Zaburzenia przytomności; pogorszenie pamięci; zaburzenia psychiczne; omdlenia; uspokojenie polekowe; zaburzenia równowagi; dyzartria; niedoczulica; parestezja; Zaburzenia widzenia; Zwiększenie częstości rytmu serca; serca; zmniejszenie częstości rytmu serca; palpitacje; Zmniejszenie ciśnienia tętniczego; Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej; Pokrzywka; Zaburzenia mikcji; częstomocz; Dysfunkcja seksualna; Zespół odstawienny; uczucie nienormalności; drażliwość
- rzadko: Uzależnienie od leku; nieprawidłowe myślenie; Drgawki; uczucie zbliżającego się zasłabnięcia; nieprawidłowa koordynacja; Depresja oddechowa; Zaburzone opróżnianie żołądka; Uczucie upojenia alkoholowego; uczucie odprężenia dodatkowymi czynnikami ryzyka; takimi jak nowotwór i podeszły wiek
- częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych); Majaczenie**
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Palexia retard u dzieci w wieku poniżej 6 lat, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 500 mg (tapentadolu) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dobieranie dawki i jej utrzymywanie”
„Stosowanie całkowitej dawki dobowej produktu Palexia retard większej niż 500 mg tapentadolu nie zostało jeszcze zbadane i dlatego nie jest zalecane.” - 50 mg (tapentadolu) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zaburzenia wątroby”
„Na początku leczenia nie zaleca się stosowania dawki dobowej większej niż 50 mg tapentadolu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu.” - 500 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Ustalenie dawki i utrzymanie”
„Nie należy przekraczać całkowitej dawki 500 mg na dobę, tj.”
- 500 mg (tapentadolu) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dobieranie dawki i jej utrzymywanie”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Rozpoczęcie leczenia Rozpoczęcie terapii u pacjentów, którzy obecnie nie przyjmują opioidowych leków przeciwbólowych: pacjenci powinni rozpoczynać leczenie, przyjmując dwa razy na dobę pojedynczą dawkę 50 mg tapentadolu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Rozpoczęcie terapii u pacjentów, którzy obecnie przyjmują opioidowe leki przeciwbólowe:”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Zalecana dawka dla dzieci zależy od wieku i masy ciała.”
- dawkowanie: „Należy rozważyć dostępne moce tabletek, aby uzyskać optymalną dawkę w ogólnym zalecanym zakresie dawek (od 1,5 mg/kg do 3,5 mg/kg), zgodnie z opinią lekarza przepisującego lek.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
„Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) W zasadzie nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże, ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia zmniejszonej czynności nerek i wątroby, należy zachować ostrożność przy doborze dawki, zgodnie z zaleceniami (patrz punkty 4.2 i 5.2).” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Lek Palexia retard nie był badany u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej populacji (patrz punkt 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Lek Palexia retard nie był badany u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej populacji (patrz punkt 4.4 i 5.2). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Palexia retard u dzieci w wieku poniżej 6 lat, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Doświadczenia ze stosowaniem tapentadolu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano działania teratogennego. Jednakże, obserwowano opóźnienie rozwoju i działanie embriotoksyczne podczas stosowania dawek powodujących wystąpienie nasilonego działania farmakodynamicznego (skutkujące objawami ze strony ośrodkowego układu nerwowego związanymi z aktywnością receptora opioidowego µ, po zastosowaniu dawek większych niż z zakresu terapeutycznego). Wpływ na rozwój pourodzeniowy obserwowano podczas stosowania u matki dawki na poziomie niewywołującym dających się zaobserwować działań niepożądanych (ang.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak danych dotyczących wydzielania tapentadolu z mlekiem kobiet. Z badania w grupie osesków szczurzych ssących mleko samic, u których stosowano tapentadol wynika, że przenika on do mleka (patrz punkt 5.3). Dlatego nie można wykluczyć ryzyka w przypadku dzieci karmionych piersią. Produktu leczniczego Palexia retard nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.” - Płodność: „Płodność Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Palexia retard na płodność u ludzi. W badaniu płodności i wczesnego rozwoju embrionalnego, nie zaobserwowano wpływu na parametry rozrodu u samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki mogą być przyjmowane z pokarmem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Ryzyko rozwoju OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji (w tym zaburzenia spowodowane używaniem alkoholu), u pacjentów aktualnie używających tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości).” - alkohol: „Produkty lecznicze o działaniu ośrodkowym [leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN)], w tym alkohol i leki narkotyczne hamujące czynność OUN” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Palexia retard z produktami leczniczymi stosowanymi w sedacji, takimi jak benzodiazepiny lub inne środki hamujące czynność układu oddechowego lub OUN (inne opioidy, leki przeciwkaszlowe lub leczenie substytucyjne, barbiturany, leki przeciwpsychotyczne, H1-antyhistaminy, alkohol) zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci ze względu na addycyjne działanie hamujące na OUN.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palexia retard
Kiedy nie stosować leku Palexia retard:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- u pacjentów z astmą lub niebezpiecznie wolnym i płytkim oddychaniem (zahamowaniem
oddychania, zwiększonym stężeniem dwutlenku węgla we krwi),
- u pacjentów z niedrożnością jelit,
- w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi lekami
psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje) (patrz „Lek Palexia retard a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Palexia retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- w razie wolnego lub płytkiego oddychania,
- w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub zaburzeń świadomości aż do śpiączki,
- u pacjentów po urazie głowy lub z guzami mózgu,
- u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek (patrz „Jak stosować lek Palexia retard”),
- u pacjentów z chorobami trzustki lub dróg żółciowych, z zapaleniem trzustki włącznie,
- u pacjentów stosujących leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych
w stosunku do receptorów opioidowych „mi” (np. pentazocynę, nalbufinę) lub leki będące
częściowymi agonistami receptora opioidowego „mi” (np. buprenorfinę).
- u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych lub drgawek, lub w przypadku stosowania
innych leków, które zwiększają ryzyko drgawek i mogą zwiększyć ryzyko napadów.
Tolerancja, uzależnienie i nałóg
Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Może on powodować uzależnienie i (lub)
nałóg.
Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków zawierających
opioidy może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do niego,
co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Palexia retard może prowadzić do uzależnienia,
nałogu i nadużywania, które może spowodować zagrażające życiu przedawkowanie. Ryzyko takich
działań niepożądanych może zwiększać się wraz ze stosowaniem większej dawki i wydłużeniem czasu
stosowania.
Uzależnienie lub nałóg może doprowadzić do tego, że pacjent przestanie kontrolować ilość
przyjmowanych leków lub częstotliwość ich przyjmowania.
Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Zwiększone ryzyko rozwoju nałogu
lub uzależnienia od leku Palexia retard może dotyczyć osób w następujących sytuacjach:
• pacjent lub ktokolwiek z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu,
leków wydawanych na receptę lub nielegalnych środków odurzających („nałóg”)
• pacjent jest palaczem tytoniu
• pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenia osobowości)
albo był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych.
Jeśli podczas przyjmowania leku Palexia retard pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów,
może to wskazywać, że rozwija się u niego uzależnienie lub nałóg:
• konieczność przyjmowania leku dłużej, niż zalecił to lekarz
• konieczność przyjmowania dawki większej niż zalecana
• wrażenie, że trzeba kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie pomaga to w łagodzeniu bólu
• stosowanie przez pacjenta leku z powodów innych niż zalecone, na przykład „aby się uspokoić” lub
„aby ułatwić sobie zaśnięcie”.
• podejmowanie wielokrotnych, nieudanych prób odstawienia lub kontrolowania stosowania leku
• złe samopoczucie po przerwaniu przyjmowania leku i lepsze samopoczucie po ponownym przyjęciu
leku („efekt odstawienia").
W razie zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien skonsultować z lekarzem, aby
omówić najlepszy dla siebie schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny sposób
zakończenia leczenia (patrz punkt 3 Przerwanie stosowania leku Palexia retard).
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież z otyłością powinny być ściśle monitorowane i nie należy przekraczać zalecanej dawki
maksymalnej.
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Zaburzenia oddychania podczas snu
Lek Palexia retard może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny
(przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą
obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w
utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy,
należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Lek Palexia retard a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeżeli pacjent przyjmuje leki, które mogą wywoływać
drgawki (napady padaczkowe), takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko
napadu może się zwiększyć, jeśli w tym samym czasie pacjent przyjmuje lek Palexia retard. Lekarz
poinformuje pacjenta, czy stosowanie leku Palexia retard jest dla niego odpowiednie.
Jednoczesne stosowanie leku Palexia retard i leków uspokajających, takich jak pochodne benzodiazepiny
lub leków podobnych do benzodiazepin [np. niektóre tabletki nasenne lub środki uspokajające (np.
barbiturany) albo środki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina (również stosowana
przeciwkaszlowo), leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe H1, alkohol], zwiększa ryzyko
senności, trudności z oddychaniem (hamowanie czynności oddechowej) oraz śpiączki i może zagrażać
życiu. W związku z tym, jednoczesne stosowanie takich leków należy rozważać tylko wtedy, gdy nie ma
innych dostępnych możliwości leczenia.
Jeśli jednak lekarz przepisze lek Palexia retard wraz z lekami sedacyjnymi, powinien on ograniczyć
dawkę i okres jednoczesnego leczenia.
Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, nerwobólu lub lęku
(gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może
zagrażać życiu.
Należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje gabapentynę lub pregabalinę lub jakikolwiek lek
sedacyjny i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie
przyjaciół lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów przedmiotowych i
podmiotowych. Jeśli wystąpią takie objawy należy się skontaktować z lekarzem.
Jeśli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na poziom serotoniny (np. niektóre leki stosowane w leczeniu
depresji), powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Palexia, ze względu na możliwość
wystąpienia „zespołu serotoninowego”. Zespół serotoninowy występuje rzadko, ale może zagrażać życiu.
Do jego objawów należą: niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruch
gałek ocznych, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne nasilenie odruchów, w tym
zwiększenie napięcia mięśni i temperatury ciała powyżej 38˚C. Jeśli to nastąpi, należy poradzić się
lekarza.
Nie zbadano jednoczesnego stosowania leku Palexia retard z lekami opioidowymi z grupy mieszanych
agonistów/antagonistów receptora „mi” (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowych agonistów
receptora „mi” (np. buprenorfina). Jest możliwe, że lek Palexia retard nie będzie działał prawidłowo,
jeżeli zostanie zastosowany równocześnie z lekami należącymi do grup wymienionych powyżej.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza o obecnym przyjmowaniu jakiegokolwiek leku
wymienionego powyżej.
Jednoczesne stosowanie leku Palexia retard z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna,
fenobarbital, dziurawiec zwyczajny) enzymów koniecznych do usunięcia tapentadolu z organizmu, może
wpłynąć na działanie tapentadolu lub może wywołać działania niepożądane, szczególnie gdy zaczyna się
lub kończy ich podawanie. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach.
Leku Palexia retard nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu
depresji). Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli leki te są lub były stosowane w okresie ostatnich 14 dni.
Ryzyko działań niepożądanych może się zwiększyć, jeśli pacjent przyjmuje lek Palexia retard razem z
poniższymi lekami o działaniu przeciwcholinergicznym:
• leki przeciwdepresyjne
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe i
przeciwwymiotne)
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyki)
• środki zwiotczające mięśnie
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona
Lek Palexia retard z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Palexia retard, ponieważ niektóre działania niepożądane,
takie jak senność, mogą się nasilić. Lek można stosować niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Palexia retard:
• w czasie ciąży, chyba, że lekarz zadecyduje o jego stosowaniu. Długotrwałe stosowanie tapentadolu
podczas ciąży może powodować objawy odstawienne u noworodków, które mogą zagrażać życiu,
jeśli nie są rozpoznane i leczone przez lekarza.
• podczas porodu, ponieważ może spowodować niebezpieczne zwolnienie lub spłycenie oddechu
noworodka (zahamowanie oddychania),
• w czasie karmienia piersią, ponieważ lek może być wydzielany z mlekiem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Palexia retard może powodować senność, zawroty głowy, nieostre widzenie i wpływać na zdolność
reakcji. Objawy te mogą wystąpić szczególnie na początku stosowania leku Palexia retard, po zaleconej
przez lekarza zmianie dawkowania, lub w razie jednoczesnego stosowania alkoholu lub leków
uspokajających. Należy zapytać lekarza czy prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn są dozwolone po
zastosowaniu leku.
Lek Palexia retard zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U
dzieci i młodzieży nie zaobserwowano żadnych dodatkowych działań niepożądanych w porównaniu z
działaniami niepożądanymi występującymi u dorosłych.
Ważne działania niepożądane lub objawy, na które trzeba uważać i co należy zrobić w razie ich
wystąpienia:
Ten lek może wywołać reakcje alergiczne. Objawami mogą być świszczący oddech, trudności w
oddychaniu, spuchnięcie powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie, szczególnie obejmujące
całe ciało.
Inne poważne działanie niepożądane stanowi nadmierne zwolnienie i spłycenie oddechu. Występuje
ono najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych.
Jeżeli jakiekolwiek z tych ważnych działań niepożądanych dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): mdłości, zaparcia, zawroty głowy, senność,
bóle głowy.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): brak apetytu, lęk, nastrój depresyjny, zaburzenia snu,
nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia koncentracji, drżenie, kurcze mięśniowe, napadowe
zaczerwienienie twarzy, krótki oddech, wymioty, biegunka, niestrawność, świąd, nadmierne pocenie się,
wysypka, uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych,
zatrzymanie wody w tkankach (obrzęk).
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): reakcje alergiczne na lek (włączając obrzęk
skóry, pokrzywkę i w ciężkich przypadkach trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi, zapaść lub
wstrząs), utrata masy ciała, dezorientacja, splątanie, pobudliwość (wzburzenie), zaburzenia percepcji,
niezwykłe marzenia senne, nastrój euforyczny, pogorszony stopień świadomości, pogorszenie pamięci,
zaburzenia psychiczne, omdlenia, nadmierne uspokojenie, zaburzenia równowagi, zaburzenia mowy,
mrowienie, nieprawidłowe wrażenia skórne (np. cierpnięcie, kłucie), zaburzenia widzenia, szybsze bicie
serca, wolniejsze bicie serca, palpitacje, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, dyskomfort w obrębie jamy
brzusznej, pokrzywka, trudności z oddawaniem moczu, częstomocz, dysfunkcja seksualna, zespół
odstawienny (patrz „Przerwanie stosowania leku Palexia retard”), uczucie nienormalności, drażliwość.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): uzależnienie od leku, zaburzenia myślenia,
napady padaczkowe, uczucie zbliżającego się zasłabnięcia, zaburzenia koordynacji, niebezpiecznie wolne
lub płytkie oddychanie (zahamowanie oddychania), zaburzone opróżnianie żołądka, uczucie upojenia
alkoholowego, uczucie odprężenia.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): majaczenie.
Na ogół, prawdopodobieństwo wystąpienia myśli i zachowań samobójczych jest większe u pacjentów
z bólem przewlekłym. Dodatkowo, leki stosowane w leczeniu depresji (które mają wpływ na system
neuroprzekaźnikowy w mózgu) mogą to ryzyko zwiększyć, szczególnie na początku leczenia. Pomimo
tego, że tapentadol także wywiera wpływ na neuroprzekaźniki, dane uzyskane w związku ze stosowaniem
leku u ludzi nie dostarczyły dowodów na zwiększenie wspomnianego ryzyka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Palexia retard jest przeciwwskazany:
• u pacjentów z nadwrażliwością na tapentadol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1,
• w sytuacjach, w których przeciwwskazane są leki z grupy agonistów receptora opioidowego µ,
np. u pacjentów z istotną depresją oddechową (w pomieszczeniach pozbawionych nadzoru
medycznego lub przy braku sprzętu resuscytacyjnego) oraz u pacjentów z ostrą lub ciężką astmą
oskrzelową lub hiperkapnią,
• u pacjentów z niedrożnością lub podejrzeniem niedrożności jelit,
• u pacjentów z ostrym zatruciem alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami
przeciwbólowymi lub substancjami psychoaktywnymi (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tolerancja i zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie)
Podczas wielokrotnego podawania opioidów może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i
psychiczne oraz zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów, takich jak produkt leczniczy Palexia
retard (OUD, ang. opioid use disorder). Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą
zwiększać ryzyko OUD. Nadużycie lub świadome niewłaściwe użycie opioidów może spowodować
przedawkowanie i (lub) zgon. Ryzyko rozwoju OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w
wywiadzie lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z używaniem
substancji (w tym zaburzenia spowodowane używaniem alkoholu), u pacjentów aktualnie
używających tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie
zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości).
Przed rozpoczęciem i podczas leczenia produktem Palexia retard należy uzgodnić z pacjentem cele i
plan zakończenia leczenia (patrz punkt 4.2). Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie należy
informować pacjenta o zagrożeniach i objawach OUD. Należy zalecić pacjentowi, aby skontaktował
się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów.
Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych z
poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku).
Obejmuje to przegląd stosowanych równocześnie opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak
pochodne benzodiazepiny). U pacjentów z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami OUD należy
rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.
Lekarze powinni zwracać uwagę na objawy odstawienia po wielokrotnym podaniu tapentadolu i
unikać nagłego odstawienia leku (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Ryzyko jednoczesnego stosowania uspokajających produktów leczniczych, takich jak benzodiazepiny
lub podobne substancje
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Palexia retard i uspokajających produktów leczniczych,
takich jak benzodiazepiny lub podobne substancje, może powodować działanie uspokajające, depresję
oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na takie zagrożenia jednoczesne przepisywanie takich
produktów leczniczych o działaniu uspokajającym powinno być ograniczne do pacjentów, u których
alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeżeli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu
Palexia retard jednocześnie z uspokajającymi produktami leczniczymi, należy rozważyć zmniejszenie
dawki jednego lub obu środków, a czas jednoczesnego leczenia powinien być najkrótszy. Stan
pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i
podmiotowych depresji oddechowej i działania uspokajającego. W związku z tym zdecydowanie
zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów
(patrz punkt 4.5).
Depresja oddechowa
Podczas stosowania dużych dawek lub u pacjentów wrażliwych na działanie leków z grupy agonistów
receptora opioidowego µ, produkt leczniczy Palexia retard może powodować zależną od dawki
depresję oddechową. Tym samym należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu
leczniczego Palexia retard u pacjentów z zaburzeniami czynności oddechowych. Należy rozważyć
zastosowanie alternatywnego, przeciwbólowego agonisty receptora opioidowego µ, a produkt
leczniczy Palexia retard należy zastosować u tych pacjentów wyłącznie pod ścisłym nadzorem
medycznym w możliwie najmniejszej, skutecznej dawce. W razie wystąpienia depresji oddechowej,
powinna być ona leczona jak każda depresja, wywołana przez agonistę receptora opioidowego µ (patrz
punkt 4.9).
Uraz głowy i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
Produkt leczniczy Palexia retard nie powinien być stosowany u pacjentów szczególnie wrażliwych na
wewnątrzczaszkowy efekt retencji dwutlenku węgla, takich jak pacjenci z objawami zwiększonego
ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zaburzeniami świadomości lub śpiączką. Leki przeciwbólowe
z grupy agonistów receptora opioidowego µ mogą przysłaniać obraz kliniczny u pacjentów po urazie
głowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Palexia retard u
pacjentów po urazie głowy i z guzami mózgu.
Drgawki
Nie oceniano systematycznie produktu leczniczego Palexia u pacjentów z napadami drgawek,
ponieważ pacjentów tych wykluczano z badań klinicznych. Jednakże, tak jak w przypadku innych
leków z grupy agonistów receptora opioidowego µ, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego
Palexia u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub ze zwiększonym ryzykiem drgawek.
Dodatkowo, tapentadol może powodować zwiększenie ryzyka drgawek u pacjentów przyjmujących
inne produkty lecznicze, które obniżają próg drgawkowy (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia czynności nerek
Nie badano produktu leczniczego Palexia retard w kontrolowanych badaniach skuteczności klinicznej
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, dlatego też nie zaleca się jego stosowania w tej
grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
W badaniu klinicznym u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
stwierdzono odpowiednio 2-krotny i 4,5-krotny wzrost ekspozycji układowej na tapentadol w
porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby. Należy zachować ostrożność w stosowaniu
produktu leczniczego Palexia retard u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby umiarkowanego
stopnia (patrz punkty 4.2 i 5.2), szczególnie na początku terapii.
Nie badano stosowania produktu leczniczego Palexia retard u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby i dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2
i 5.2).
Stosowanie u pacjentów z chorobami trzustki i dróg żółciowych
Substancje czynne z grupy agonistów receptora opioidowego µ mogą powodować skurcz zwieracza
Oddiego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Palexia retard u
pacjentów z chorobami dróg żółciowych, w tym z ostrym zapaleniem trzustki.
Zaburzenia oddychania podczas snu
Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym centralny bezdech senny
(CBS) i hipoksemię. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od
dawki. U pacjentów, u których występuje CBS, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki
opioidów.
Leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów
opioidowych
Produkt leczniczy Palexia retard należy stosować ostrożnie z lekami o mieszanych właściwościach
agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych µ (jak pentazocyna,
nalbufina) lub częściowymi agonistami receptora opioidowego µ (jak buprenorfina).
U pacjentów stosujących buprenorfinę w celu leczenia uzależnienia od opioidów należy rozważyć
alternatywną możliwość leczenia (np. przerwanie stosowania buprenorfiny na pewien czas), jeżeli
zastosowanie pełnego agonisty receptora opioidowego µ (jak tapentadol) staje się konieczne
w przypadku wystąpienia ostrego bólu.
Donoszono, że w przypadku jednoczesnego zastosowania pełnego agonisty receptora opioidowego µ
z buprenorfiną zachodzi konieczność użycia większej dawki pełnego agonisty oraz ciągłej kontroli
pacjenta w kierunku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak depresja oddechowa.
Produkt leczniczy Palexia retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zawiera laktozę. Lek nie
powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dzieci i młodzież
Te same ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Palexia retard
dotyczą dzieci, z następującymi dodatkowymi uwagami:
Produkt leczniczy Palexia retard nie był badany u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.1 i 4.2),
dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.
Produkt leczniczy Palexia retard nie był systematycznie oceniany u dzieci i młodzieży z otyłością,
dlatego pacjenci pediatryczni z otyłością powinni być ściśle monitorowani i nie należy przekraczać
zalecanej dawki maksymalnej.
Produkt leczniczy Palexia retard nie był badany u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek
lub wątroby, dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze o działaniu ośrodkowym [leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy
(OUN)], w tym alkohol i leki narkotyczne hamujące czynność OUN
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Palexia retard z produktami leczniczymi stosowanymi
w sedacji, takimi jak benzodiazepiny lub inne środki hamujące czynność układu oddechowego lub
OUN (inne opioidy, leki przeciwkaszlowe lub leczenie substytucyjne, barbiturany, leki
przeciwpsychotyczne, H1-antyhistaminy, alkohol) zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej,
śpiączki i śmierci ze względu na addycyjne działanie hamujące na OUN. W związku z tym w
przypadku rozważania skojarzonej terapii produktem leczniczym Palexia retard i lekiem hamującym
czynność układu oddechowego lub OUN, należy rozważyć zmniejszenie dawki jednego lub obu
leków, a czas jednoczesnego stosowania należy ograniczyć (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie
opioidów i gabapentynoidów (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania
opioidów, depresji oddechowej i zgonu.
Leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów
opioidowych
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania pacjentowi produktu leczniczego
Palexia retard z lekami o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku
do receptorów opioidowych µ (jak pentazocyna, nalbufina) lub lekami będącymi częściowymi
agonistami receptora opioidowego µ (jak buprenorfina) (patrz także punkt 4.4).
Produkt leczniczy Palexia retard może wywoływać drgawki i nasilać działanie selektywnych
inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny
i noradrenaliny (ang. SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych
i innych produktów leczniczych, które obniżając próg drgawkowy wywołują drgawki.
Notowano występowanie zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania tapentadolu
z serotoninergicznymi produktami leczniczymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) i trójcykliczne
leki przeciwdepresyjne.
Zespół serotoninowy można stwierdzić, jeśli zaobserwuje się jeden z następujących objawów:
- spontaniczny klonus
- indukowany lub oczny klonus z pobudzeniem lub obrzękiem
- drżenie i hiperrefleksja
- nadciśnienie i temperatura ciała > 38˚C oraz indukowany oczny klonus.
Odstawienie serotoninergicznych produktów leczniczych zwykle przynosi szybką poprawę. Leczenie
zależy od rodzaju i nasilenia objawów.
Głównym szlakiem eliminacji tapentadolu jest mechanizm sprzęgania z kwasem glukuronowym za
pośrednictwem transferazy urydynodifosforanowej (ang. uridine diphosphate transferase – UGT),
głównie jej izoform UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7. Z tego powodu jednoczesne stosowanie silnych
inhibitorów tych izoenzymów (np. ketokonazolu, flukonazolu, kwasu meklofenamowego) może
prowadzić do zwiększonego ogólnoustrojowego narażenia na działanie tapentadolu (patrz punkt 5.2).
Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych tapentadolem podczas jednoczesnego stosowania
z silnymi lekami indukującymi enzymy (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec zwyczajny
[Hypericum perforatum]) podczas rozpoczynania lub kończenia ich przyjmowania, ponieważ może to
prowadzić odpowiednio do zmniejszenia skuteczności tapentadolu lub ryzyka wystąpienia działań
niepożądanych.
Należy unikać stosowania produktu leczniczego Palexia retard u pacjentów przyjmujących inhibitory
oksydazy monoaminowej (ang. MAOI) lub u pacjentów, którzy przyjmowali je w ciągu ostatnich
14 dni z powodu potencjalnego efektu zwiększenia stężenia noradrenaliny w synapsach, co może
wywołać działania niepożądane ze strony układu krążenia, jak przełom nadciśnieniowy.
Jednoczesne podawanie produktu Palexia retard z lekami przeciwcholinergicznymi lub lekami o
działaniu przeciwcholinergicznym (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki
przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne, leki zwiotczające mięśnie, leki przeciw chorobie
Parkinsona) może powodować nasilenie działań niepożądanych o charakterze
przeciwcholinergicznym.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych
nad stosowaniem produktu leczniczego Palexia retard miały głównie łagodne i umiarkowane nasilenie.
Najczęściej występowały działania niepożądane ze strony żołądka i jelit, a także ośrodkowego układu
nerwowego (nudności, zawroty głowy, zaparcia, bóle głowy, senność).
W poniższej tabeli zawarte są wszystkie działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych
nad produktem leczniczym Palexia retard oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Wymienione są
zgodnie z klasyfikacją i częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano jak niżej:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Niezbyt często: Nadwrażliwość na lek*
Często: Zmniejszenie apetytu
Niezbyt często: Spadek masy ciała
Często: Lęk, nastrój depresyjny, zaburzenia snu, nerwowość, niepokój ruchowy
Niezbyt często: Dezorientacja, stan splątania, pobudzenie, zaburzenia percepcji, niezwykłe marzenia senne, nastrój euforyczny
Rzadko: Uzależnienie od leku, nieprawidłowe myślenie
Częstość nieznana: Majaczenie**
Bardzo często: Zawroty głowy, senność, bóle głowy
Często: Zaburzenia uwagi, drżenie, mimowolne skurcze mięśni
Niezbyt często: Zaburzenia przytomności, pogorszenie pamięci, zaburzenia psychiczne, omdlenia, uspokojenie polekowe, zaburzenia równowagi, dyzartria, niedoczulica, parestezja
Rzadko: Drgawki, uczucie zbliżającego się zasłabnięcia, nieprawidłowa koordynacja
Niezbyt często: Zaburzenia widzenia
Niezbyt często: Zwiększenie częstości rytmu serca,
serca,
9
Niezbyt często: zmniejszenie częstości rytmu serca, palpitacje
Często: Nagłe zaczerwienienie twarzy
Niezbyt często: Zmniejszenie ciśnienia tętniczego
Często: Duszność
Rzadko: Depresja oddechowa
Bardzo często: Nudności, zaparcia
Często: Wymioty, biegunka, dyspepsja
Niezbyt często: Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej
Rzadko: Zaburzone opróżnianie żołądka
Często: Świąd, nadmierne pocenie się, wysypka
Niezbyt często: Pokrzywka
Niezbyt często: Zaburzenia mikcji, częstomocz
Niezbyt często: Dysfunkcja seksualna
Często: Astenia, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, obrzęki
Niezbyt często: Zespół odstawienny, uczucie nienormalności, drażliwość
Rzadko: Uczucie upojenia alkoholowego, uczucie odprężenia
dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak nowotwór i podeszły wiek.
Badania kliniczne, w których produkt leczniczy Palexia retard stosowano u pacjentów przez okres do
1 roku, wykazały niewiele dowodów na występowanie objawów odstawiennych po nagłym
odstawieniu leku i zasadniczo były one sklasyfikowane jako łagodne, jeżeli wystąpiły. Mimo to,
należy uważnie obserwować leczonych pacjentów pod kątem wystąpienia objawów odstawiennych
(patrz punkt 4.2) i wdrożyć odpowiednie leczenie w razie ich wystąpienia.
Ryzyko wystąpienia myśli samobójczych i popełnienia samobójstwa jest większe u pacjentów z bólem
przewlekłym. Dodatkowo, stosowanie substancji posiadających wyraźny wpływ na układ
monoaminergiczny jest związane ze wzrostem ryzyka samobójstw u pacjentów z depresją, szczególnie
na początku leczenia. Dane uzyskane z badań klinicznych oraz z raportów po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu nie dostarczyły dowodów na istnienie zwiększonego ryzyka w przypadku
tapentadolu.
Dzieci i młodzież
Oczekuje się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży leczonych
produktem Palexia retard będą takie same jak u dorosłych leczonych produktem Palexia retard. W
zakończonych badaniach pediatrycznych nie zidentyfikowano żadnych nowych kwestii dotyczących
10
bezpieczeństwa w żadnej z badanych podgrup wiekowych. Dostępne są ograniczone dane z badań
klinicznych dotyczące objawów odstawienia u dzieci stosujących tapentadol w postaci tabletek o
przedłużonym uwalnianiu.
Uzależnienie od leków
Wielokrotne stosowanie produktu Palexia retard może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet
podczas stosowania dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia od leków może się różnić w
zależności od czynników ryzyka występujących u danego pacjenta, dawkowania i czasu trwania
leczenia opioidami (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Tapentadoli hydrochloridum 29,12 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 20417 | 100282857 | ChPL: 2025-11-03, Ulotka: 2025-11-03 |
| Tapentadoli hydrochloridum 58,24 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 18192 | 100249073 | ChPL: 2025-11-03, Ulotka: 2025-11-03 |
| Tapentadoli hydrochloridum 116,48 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 18193 | 100247476 | ChPL: 2025-11-03, Ulotka: 2025-11-03 |
| Tapentadoli hydrochloridum 174,72 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 18194 | 100247507 | ChPL: 2025-11-03, Ulotka: 2025-11-03 |
| Tapentadoli hydrochloridum 232,96 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 18195 | 100247513 | ChPL: 2025-11-03, Ulotka: 2025-11-03 |
| Tapentadoli hydrochloridum 291,2 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 18196 | 100247520 | ChPL: 2025-11-03, Ulotka: 2025-11-03 |