Oxynador

Kiedy nie stosować leku Oxynador - jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek oksykodonu, chlorowodorek naloksonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występują problemy z oddychaniem, przez co nie można dostarczyć wystarczającej ilości tlenu do krwi i usunąć dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa), - jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc związana ze zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP), - jeżeli u pacjenta stwierdzono stan zwany sercem płucnym. W tym przypadku prawa strona serca jest powiększona z powodu zwiększenia ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach (np. jako skutek POChP - patrz wyżej), - jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężką astmę oskrzelową, - jeżeli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (rodzaj niedrożności jelita) niespowodowana przez opioidy, - jeżeli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxynador należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: - w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych, - jeżeli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (rodzaj niedrożności jelita) spowodowana przez opioidy, - jeżeli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek, - jeżeli u pacjenta stwierdzono łagodną niewydolność wątroby, - jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność płuc (tj. zmniejszoną pojemność życiową), - jeśli u pacjenta występują częste przerwy w oddychaniu podczas snu w nocy (bezdech senny), co może powodować uczucie dużej senności w ciągu dnia - jeżeli pacjent cierpi na schorzenie charakteryzujące się częstymi zatrzymaniami oddechu w nocy, które może powodować uczucie senności w ciągu dnia (bezdech senny); - jeżeli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty (zaburzenie czynności tarczycy przebiegające z uczuciem suchości, zmniejszoną temperaturą i obrzękiem skóry („nalana twarz”), obejmujące twarz i kończyny), - jeżeli gruczoł tarczycy nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (tarczyca nieaktywna lub niedoczynność tarczycy), - jeżeli gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niewydolność nadnerczy lub choroba Addisona), - jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę psychiczną z towarzyszącą (częściową) utratą poczucia rzeczywistości (psychoza) spowodowaną zatruciem alkoholem lub innymi substancjami (substancje wzbudzające psychozy), - jeżeli u pacjenta występują dolegliwości związane z kamicą żółciową lub inne zaburzenia dróg żółciowych (choroby dróg żółciowych, pęcherzyka żółciowego itp.), - jeżeli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe powiększenie gruczołu krokowego (rozrost gruczołu krokowego), - jeżeli u pacjenta występuje alkoholizm lub majaczenie alkoholowe, - jeżeli u pacjenta występuje zapalenie trzustki, - jeżeli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze), - jeżeli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), - jeżeli u pacjenta występuje choroba sercowo-naczyniowa wcześniej zdiagnozowana, - jeżeli pacjent ma uraz głowy (ze względu na ryzyko podwyższenia ciśnienia w czaszce), - jeżeli u pacjenta występuje padaczka lub predyspozycje do drgawek, - jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), lub jeśli pacjent przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni np. leki zawierające tranylcyprominę, fenelzynę, izokarboksazyd, moklobemid) i linezolid; - jeśli pacjent czuje się senny lub nieoczekiwanie zasypia; Zaburzenia oddychania podczas snu Lek Oxynador może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się z powodu duszności, trudności w zasypianiu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zaobserwuje takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli powyższe informacje dotyczyły pacjenta kiedykolwiek w przeszłości. Z lekarzem należy się skonsultować również w przypadku, gdy podczas leczenia tymi tabletkami rozwinie się którekolwiek z powyższych zaburzeń. Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to spowodować m.in. zmniejszenie stężenia tlenu we krwi prowadzące do omdlenia. Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu należy połknąć w całości, tak aby nie wpływać na powolne uwalnianie oksykodonu chlorowodorku z tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Nie należy łamać, żuć ani kruszyć tabletek. Zażywanie przełamanych lub pokruszonych tabletek może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu chlorowodorku (patrz „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxynador” w punkcie 3). Jeśli na początku leczenia u pacjenta pojawi się nasilona biegunka może to być spowodowane działaniem naloksonu. Może to oznaczać, że czynność jelit wraca do normy. Taka biegunka może wystąpić w ciągu pierwszych 3-5 dni leczenia. Jeśli biegunka utrzymuje się po upływie 3-5 dni lub niepokoi pacjenta, powinien on skontaktować się z lekarzem. W przypadku zamiany na lek Oxynador po wcześniejszym stosowaniu innych opioidowych leków przeciwbólowych mogą początkowo wystąpić tzw. objawy z odstawienia, np. niepokój, pocenie się i ból mięśni. Jeśli pacjent odczuwa takie objawy, może być konieczna specjalna kontrola lekarska. Tolerancja, zależność i uzależnienie Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków opioidowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Oxynador może prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może zwiększać się wraz ze zwiększaniem dawki i dłuższym czasem stosowania Uzależnienie lub nadużywanie może sprawić, że pacjent poczuje, że nie ma już kontroli nad tym, jaką dawkę leku przyjmie lub jak często będzie go przyjmował. Pacjent może odczuwać, że musi kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie pomaga to złagodzić bólu. Ryzyko zależności od leku lub uzależnienia jest różne w zależności od pacjenta. Ryzyko uzależnienia od leku Oxynador może być większe jeśli: - pacjent lub ktokolwiek z rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, - leków na receptę lub narkotyków; - pacjent pali papierosy; - pacjent miał problemy z nastrojem (depresja, lek lub zaburzenia osobowości) lub był leczony - przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych. Jeśli podczas przyjmowania leku Oxynador pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może to oznaczać, że u pacjenta może rozwijać się tolerancja na lek lub pacjent uzależnił się. - Pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz. - Pacjent musi wziąć dawkę większą niż zalecana. - Pacjent stosuje lek z powodów innych niż lekarz zalecił, na przykład „aby zachować spokój” lub „pomóc w zasypianiu”. - Pacjent podejmował powtarzające się, nieudane próby odstawienia lub kontrolowania stosowania leku. - Pacjent czuje się źle po przerwaniu przyjmowania leku i po ponownym przyjęciu leku następuje poprawa samopoczucia („efekty odstawienia”). W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem, w celu omówienia najlepszej dla pacjenta ścieżki leczenia, w tym, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku i jak bezpiecznie przerwać leczenie (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Oxynador”). Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha, mogący promieniować na plecy, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki oraz dróg żółciowych. W przypadku pacjentów chorujących na nowotwory związane z przerzutami do otrzewnej lub niedrożność jelit w zaawansowanych stadiach nowotworów układu pokarmowego i miednicy należy poinformować o tym fakcie lekarza. Jeśli konieczne jest poddanie się operacji, należy poinformować lekarzy o przyjmowaniu leku Oxynador. Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodon może wpływać na prawidłową produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli pacjent przyjmował duże dawki leku przez dłuższy czas. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, które utrzymują się, takie jak uczucie nudności (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu miesiączkowym, impotencja, niepłodność lub zmniejszenie popędu płciowego, należy porozmawiać o tym z lekarzem, ponieważ może okazać się potrzebne monitorowanie poziomu hormonów. Ten lek może zwiększać wrażliwość na ból, szczególnie w dużych dawkach. Należy poinformować lekarza, jeśli tak się stanie. Konieczne może być zmniejszenie dawki lub zmiana leku. Pozostałość tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być widoczna w kale. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ substancje czynne (oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek) zostały uwolnione wcześniej i wchłonęły się w trakcie przechodzenia tabletki przez układ pokarmowy. Nieprawidłowe stosowanie tabletek leku Oxynador Tabletki nie są odpowiednie do leczenia objawów z odstawienia. Nigdy nie należy nadużywać leku Oxynador, szczególnie w przypadku uzależnienia od leków. U osób uzależnionych od substancji, takich jak heroina, morfina czy metadon nadużywanie tych tabletek może spowodować wystąpienie ciężkich objawów z odstawienia, ponieważ zawierają one składnik nalokson. Istniejące wcześniej objawy z odstawienia mogą ulec nasileniu. Nie wolno niewłaściwie stosować tych tabletek, rozpuszczając i wstrzykując zawartość tabletek (np. do naczyń krwionośnych). Tabletki zawierają w szczególności talk, który może powodować miejscowy rozpad tkanek (martwicę) oraz zmiany w tkance płucnej (ziarniniaki płuc). Takie nadużycie może też spowodować inne poważne konsekwencje, a nawet prowadzić do zgonu. Stosowanie tych tabletek może dać pozytywny wynik w teście na obecność środków pobudzających (dopingowych). Stosowanie leku Oxynador jako środka pobudzającego może stanowić zagrożenie dla życia. Oxynador a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym chlorowodorku oksykodonu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze lek Oxynador razem z lekami o działaniu uspokajającym, powinien on ograniczyć dawkę i czas jednoczesnego stosowania leków. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Przykładem leków uspakajających lub działających w podobny sposób są: - inne silne leki przeciwbólowe (opioidy); - leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i stanów lękowych, takie jak gabapentyna i pregabalina; - leki nasenne i uspokajające (w tym benzodiazepiny oraz leki przeciwlękowe) - leki stosowane przy leczeniu depresji; - leki stosowane w leczeniu alergii, chorobie lokomocyjnej lub nudnościach (leki przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne); - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (leki przeciwpsychotyczne zawierające fenotiazyny, neuroleptyki); - leki zwiotczające mięśnie; - leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona. W wypadku równoczesnego zażywania tych tabletek oraz innych leków, działanie, zarówno tych tabletek, jak i leków z poniższej listy, mogą ulec zmianie. Należy powiadomić lekarza o zażywaniu leków takich jak: - leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (pochodne kumaryny), czas krzepnięcia krwi może być wydłużony lub skrócony; - antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna); - azolowe leki przeciwgrzybiczne (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub pozakonazol); - leki z grupy inhibitorów proteazy, stosowane w leczeniu HIV (przykłady obejmują rytonawir indynawir, nelfinawir oraz sakwinawir); - cymetydyna (lek na wrzody żołądka, niestrawność lub zgagę); - ryfampicyna (stosowaną w leczeniu gruźlicy); - karbamazepina (stosowaną w leczeniu drgawek, uderzeń lub wstrząsów i ustalonych rodzajów bólu); - fenytoina (stosowaną w leczeniu drgawek, uderzeń lub wstrząsów); - dziurawiec zwyczajny (znany także jako Hypericum perforatum); - chinidyna (lek do leczenia zaburzeń rytmu serca). Nie przewiduje się wystąpienia interakcji leku Oxynador z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksonem. Oxynador z jedzeniem, piciem i alkoholem Picie alkoholu w czasie stosowania leku Oxynador może spowodować senność lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytki oddech z ryzykiem bezdechu i utraty przytomności. Nie zaleca się picia alkoholu w czasie stosowania leku Oxynador. Należy unikać picia soku grejpfrutowego w czasie stosowania tych tabletek. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy unikać stosowania tych tabletek u kobiet w ciąży o ile to możliwe. Stosowanie tabletek o przedłużonym uwalnianiu przez dłuższy czas w czasie ciąży może spowodować wystąpienie objawów z odstawienia u noworodka. Jeśli oksykodonu chlorowodorek stosowany jest podczas porodu u noworodka może wystąpić depresja oddechowa (powolny i płytki oddech). Karmienie piersią Należy zaprzestać karmienia piersią w trakcie przyjmowania tych tabletek. Oksykodonu chlorowodorek przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy naloksonu chlorowodorek przenika również do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia, jeśli matka stosuje długotrwale lek Oxynador. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Oxynador może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Takiego działania można się spodziewać szczególnie na początku leczenia lekiem Oxynador, po każdorazowym zwiększeniu dawki lub po zamianie na inny lek. Jednak gdy pacjent przyjmuje przez dłuższy czas ustaloną dawkę leku Oxynador, zaburzenia te ustępują. Stosowanie leku Oxynador wiązano z sennością i przypadkami gwałtownego zasypiania. Jeśli u pacjenta występuje to działanie niepożądane, nie wolno mu prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy niepożądane. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Oxynador zawiera laktozę Lek zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tych tabletek.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważna informacja o działaniach niepożądanych oraz postępowaniu w przypadku ich wystąpienia: Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z najbliższym lekarzem. Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa), jest głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów. Występuje ona przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych. Opioidy mogą również spowodować ciężki spadek ciśnienia krwi u wrażliwych pacjentów. Następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych z powodu bólu Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - ból brzucha - zaparcia - biegunka - suchość w jamie ustnej - niestrawność - wymioty - nudności - wzdęcia (wiatry) - zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu - uczucie zawrotów głowy lub “wirowania” - ból głowy - uderzenia gorąca - zmęczenie lub wyczerpanie - uczucie niezwykłego osłabienia - swędzenie skóry - reakcje skórne, wysypka - pocenie się - zawroty głowy - problemy z zasypianiem - senność Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - wzdęcie brzucha - nieprawidłowe myślenie - niepokój - dezorientacja - depresja - nerwowość - ucisk w klatce piersiowej, szczególnie jeśli występuje choroba wieńcowa - spadek ciśnienia tętniczego krwi - objawy z odstawienia np. pobudzenie - omdlenia - uczucie braku energii - pragnienie - zaburzenia smaku - kołatanie serca - kolka żółciowa - ból w klatce piersiowej - ogólne złe samopoczucie - ból - obrzęk dłoni, kostek i stóp - problemy z koncentracją - trudności w mówieniu - drżenie - trudności z oddychaniem - niepokój, zwłaszcza ruchowy - dreszcze - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi - zmniejszenie popędu płciowego - katar - kaszel - nadwrażliwość/reakcje alergiczne - zmniejszenie masy ciała - urazy powypadkowe - zwiększone parcie na pęcherz - kurcze mięśni - drżenie mięśni - bóle mięśni - zaburzenia widzenia - napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycjami do napadów drgawkowych) Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - zwiększenie częstości tętna - uzależnienie od leku - zmiany w uzębieniu - zwiększenie masy ciała - ziewanie Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - agresja - stan euforii - silna senność - zaburzenia erekcji - koszmary senne - omamy - płytki oddech - trudności w oddawaniu moczu - mrowienie skóry (drętwienie i mrowienie) - odbijanie się - bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu). Znane są następujące działania niepożądane substancji czynnej oksykodonu chlorowodorku, jeżeli nie występuje ona w połączeniu z naloksonu chlorowodorkiem: Oksykodon może powodować problemy z oddychaniem (depresję oddechową), zwężenie źrenicy oka, skurcze mięśni oskrzelowych i skurcze mięśni gładkich, jak również hamowanie odruchu kaszlu. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - zmiany nastroju i osobowości (np. depresja, uczucie skrajnego szczęścia) - zmniejszenie aktywności - zwiększenie aktywności - problemy z oddawaniem moczu - czkawka Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - zaburzenia koncentracji - migreny - zwiększone napięcie mięśniowe - mimowolne skurcze mięśni - nieprawidłowa praca jelit (niedrożność jelita) - suchość skóry - tolerancja na lek - zmniejszona wrażliwość na ból i dotyk - nieprawidłowa koordynacja - zmiany głosu (chrypka) - zatrzymanie wody - problemy ze słuchem - owrzodzenie jamy ustnej - trudności w połykaniu - ból dziąseł - zaburzenia percepcji (np. omamy, derealizacja) - zaczerwienienie skóry - odwodnienie - pobudzenie - spadek poziomu hormonów płciowych, co może wpływać na produkcję plemników u mężczyzn lub cykl menstruacyjny u kobiet Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - swędząca wysypka (pokrzywka) - zakażenia, takie jak opryszczka (mogąca powodować pęcherze wokół ust lub narządów płciowych) - zwiększony apetyt - czarne (smoliste) stolce - krwawiące dziąsła Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - ostre uogólnione reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) - zwiększona wrażliwość na ból - brak miesiączki - zespół abstynencyjny noworodka - problemy z odpływem żółci: zaburzenia wpływające na zastawkę w jelitach, mogące powodować silny ból w górnej części brzucha (zaburzenia czynności zwieracza Oddiego) - próchnica Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem narządów i tkanek i (lub) hiperkapnia. - Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. - Serce płucne. - Ciężka astma oskrzelowa. - Niedrożność porażenna jelit niespowodowana przez opioidy. - Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby.

Należy zachować ostrożność przy podawaniu tych tabletek pacjentom z: - Ciężko zaburzoną czynnością układu oddechowego - Bezdechem sennym - Jednocześnie stosujących leki działających depresyjnie na OUN (patrz poniżej i punkt 4.5) - Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI, patrz poniżej i punkt 4.5) - Tolerancją, zależnością fizyczną i odstawieniem (patrz poniżej) - Zależnością psychiczną [uzależnieniem], profilem nadużywania i nadużywaniem substancji i (lub) alkoholu w wywiadzie (patrz poniżej) - Osoby starsze lub niedołężne - Urazem głowy, zmianami wewnątrzczaszkowymi lub zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, obniżonym poziomem świadomości o niepewnym pochodzeniu - Zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycjami do drgawek - Niedociśnieniem tętniczym - Nadciśnieniem tętniczym - Zapaleniem trzustki - Łagodnym upośledzeniem czynności wątroby - Zaburzeniami czynności nerek - Niedrożnością porażenną jelit wywołaną przez opioidy - Obrzękiem śluzowatym - Niedoczynnością tarczycy - Chorobą Addisona (niewydolność kory nadnerczy) - Przerostem gruczołu krokowego - Psychozą toksyczną - Alkoholizmem - Majaczeniem drżennym - Kamicą żółciową - Chorobami układu sercowo-naczyniowego Depresja oddechowa Głównym zagrożeniem związanym ze stosowaniem opioidów w zbyt dużych dawkach jest depresja oddechowa. Zaburzenia oddychania związane ze snem Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym ośrodkowy bezdech senny (OBS) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia OBS w sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których występuje OBS, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki podobne: Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym chlorowodorku oksykodonu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki podobne, może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających należy stosować u pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające. W przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu produktu leczniczego Oxynador jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy przepisywać leki w najmniejszych skutecznych dawkach oraz na możliwie najkrótszy czas jednoczesnego stosowania. Należy obserwować pacjentów, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe, depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się, by poinformować pacjentów i ich opiekunów, by byli świadomi tych objawów (patrz punkt 4.5). MAOIs Oxynador musi być podawany z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących MAOI lub stosujących MAOI w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Należy zachować ostrożność u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek stosujących te tabletki. Szczególnie dokładnie należy obserwować pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Należy rozważyć występowanie biegunki jako możliwy skutek stosowania naloksonu. Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) Podczas wielokrotnego podawania opioidów, takich jak oksykodon, może rozwinąć się tolerancja na produkt i uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne. Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Oxynador może prowadzić do wystąpienia zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (ang. Opioid Use Disorder, OUD). Większa dawka i dłuższy czas trwania leczenia opioidami może zwiększać ryzyko rozwoju OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie produktu leczniczego Oxynador może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym nadużywanie alkoholu), u pacjentów aktualnie używających tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości). Należy uzgodnić z pacjentem cele leczenia i plan odstawienia leku przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem leczniczym Oxynador (patrz punkt 4.2). Należy również poinformować pacjenta o ryzyku i objawach OUD przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie. W przypadku wystąpienia tych objawów należy zalecić pacjentom skontaktowanie się z lekarzem. Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku). Obejmuje to przegląd stosowanych równocześnie opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak pochodne benzodiazepiny). U pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień. Przerwanie leczenia i zespół odstawienny Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Oxynador może doprowadzić do uzależnienia fizycznego, a po nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić zespół odstawienny. W przypadku, gdy leczenie nie jest już konieczne, może być zalecane stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów odstawienia (patrz punkt 4.2). Produkt leczniczy Oxynador nie jest odpowiedni do leczenia objawów z odstawienia. Aby nie zaburzać właściwości przedłużonego uwalniania substancji z tabletek, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować w całości, nie należy ich dzielić, łamać, żuć ani kruszyć. Dzielenie, łamanie, żucie lub kruszenie tabletek w celu połknięcia powoduje szybsze uwolnienie substancji czynnych i wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt 4.9). Pacjentów, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego napadu snu należy poinformować o konieczności powstrzymywania się od kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego Oxynador lub zakończenie terapii. W związku z możliwym wystąpieniem działania addytywnego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących inne środki o działaniu sedatywnym równocześnie z produktem leczniczym Oxynador (patrz punkty 4.5 i 4.7). Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu leczniczego Oxynador może nasilać działania niepożądane produktu leczniczego Oxynador; należy unikać równoczesnego przyjmowania. Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Oxynador u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego względu nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak doświadczenia klinicznego z udziałem pacjentów z nowotworami umiejscowionymi w otrzewnej ani pacjentami z zespołem ciasnoty wewnątrzbrzusznej w zaawansowanych stadiach nowotworów układu pokarmowego i miednicy. Z tego powodu stosowanie tych tabletek u takich pacjentów nie jest zalecane. Tabletki te nie są zalecane do stosowania przed operacjami ani w ciągu pierwszych 12-24 godzin po operacji. Czas, w którym rozpoczyna się stosowanie tych tabletek w okresie pooperacyjnym zależy od rodzaju i zakresu operacji, procedury anestezjologicznej, stosowania innych leków i ogólnego stanu pacjenta oraz od wnikliwej oceny współczynnika korzyści do ryzyka indywidualnie dla każdego pacjenta. Zdecydowanie odradza się nadużywania tych tabletek przez osoby uzależnione od leków. Przewiduje się, że owe tabletki, w przypadku nadużywania drogą pozajelitową, donosową lub doustną u osób uzależnionych od agonistów opioidów, takich jak heroina, morfina lub metadon, wywoła wyraźne objawy z odstawienia - ze względu na charakterystykę naloksonu jako antagonisty receptorów opioidowych - lub nasilenie już obecnych objawów z odstawienia (patrz punkt 4.9). Tabletki zawierają podwójną matrycę polimerową, przeznaczoną wyłącznie do stosowania doustnego. Niewłaściwe stotosowanie produktu leczniczego Oxynador poprzez parenteralne podanie składników tabletki (zwłaszcza talku) może spowodować miejscową martwicę tkanek oraz ziarniniaki płuc lub może prowadzić do innych, poważnych, potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych. Pozostałość pustej tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być zauważalna w kale. Opioidy, takie jak chlorowodorek oksykodonu, mogą wywierać wpływ na oś podwzgórze-przysadka- nadnercza lub gonady. Do stwierdzanych zmian należą zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy i zmniejszenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Te zmiany hormonalne mogą powodować objawy kliniczne. U pacjentów długotrwale leczonych opioidami rozpoczęcie leczenia lekiem Oxynador może początkowo wywołać objawy odstawienia lub biegunkę. Szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek oksykodonu może wystąpić hiperalgezja, oporna na dalsze zwiększanie dawki oksykodonu. Konieczne może być zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana opioidu. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Oksykodon może powodować zaburzenia czynności oraz skurcz zwieracza Oddiego, zwiększając w ten sposób ryzyko objawów ze strony dróg żółciowych oraz zapalenia trzustki. W związku z tym oksykodon z naloksonem należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zapaleniem trzustki oraz chorobami dróg żółciowych. Stosowanie produktu leczniczego Oxynador może wykazać pozytywny wynik w testach antydopingowych. Stosowanie produktu leczniczego Oxynador, jako środka pobudzającego, zagraża życiu. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego Oxynador.

Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu nasilenia depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). Leki wpływające hamująco na OUN obejmują, choć nie ograniczają się do grup leków, takich jak: inne opioidy, leki przeciwlękowe, nasenne oraz uspokajające (w tym benzodiazepiny), leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwhistaminowe i przeciwwymiotne. Oxynador musi być podawany z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących MAOI (inhibitory monoaminooksydazy) lub pacjentów zażywających MAOI w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Równoczesne stosowanie oksykodonu ze środkami o działaniu serotoninowym, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), może prowadzić do toksyczności serotoninowej. Objawy toksyczności serotoninowej mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność układu autonomicznego (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Oksykodon należy stosować ostrożnie, a u pacjentów przyjmujących wymienione leki może być konieczne zmniejszenie dawki. Jednoczesne podawanie oksykodonu z lekami przeciwcholinergicznymi lub lekami o działaniu przeciwcholinergicznym (np. trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwhistaminowymi, lekami przeciwpsychotycznymi, lekami zwiotczającymi mięśnie, lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona) może powodować nasilone działania niepożądane o podłożu przeciwcholinergicznym. Alkohol może wzmacniać działanie farmakodynamiczne produktu leczniczego Oxynador; należy unikać jednoczesnego przyjmowania. Obserwowano istotne klinicznie zmiany międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w obu kierunkach u osób, którym równocześnie podawano oksykodon i leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny. Oksykodon jest metabolizowany głównie przy udziale izoenzymów CYP3A4 również częściowo - przez CYP2D6 (patrz punkt 5.2). Aktywność obu szlaków metabolicznych może być hamowana lub indukowana przez różne, jednocześnie podawane produkty lecznicze lub składniki diety. Konieczne może być dostosowanie dawki produktu leczniczego Oxynador. Inhibitory CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybiczne (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, pozakonazol), inhibitory proteazy (np. rytonawir, indinawir, nelfinawir, sakwinawir), cymetydyna, a także sok grejfrutowy mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić do zwiększenia stężenia oksykodonu w osoczu. Konieczne może być zmniejszenie dawki produktu leczniczego i następnie ponowne dostosowanie dawki. Leki pobudzające CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca zwyczajnego, mogą indukować metabolizm oksykodonu i spowodować zwiększenie jego klirensu, co w rezultacie może doprowadzić do obniżenia stężenia oksykodonu w osoczu. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, a następnie dostosowanie dawkowania w celu utrzymania odpowiedniej kontroli objawów. Teoretycznie, leki hamujące aktywność CYP2D6, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i chinidyna, mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić do wzrostu stężenia oksykodonu w osoczu. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami CYP2D6 nie ma znaczącego wpływu na eliminację i farmakodynamikę oksykodonu. Badania metabolizmu in vitro wskazują, że nie należy oczekiwać istotnych klinicznie interakcji między oksykodonem i naloksonem. Prawdopodobieństwo wystąpienia klinicznie istotnych interakcji między paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksonem i połączeniem oksykodonu z naloksonem w stężeniach terapeutycznych jest minimalne.

Ocena działań niepożądanych jest oparta na następującej skali częstości występowania: - Bardzo często ≥ 1/10 - Często ≥ 1/100 do < 1/10 - Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100 - Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1000 - Bardzo rzadko < 1/10 000 - Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych W każdej grupie łączącej działania niepożądane o danej częstości uszeregowano je od najcięższych do najmniej ciężkich. Działania niepożądane w leczeniu bólu Niezbyt często: nadwrażliwość Często: zmniejszenie apetytu do utraty apetytu Często: bezsenność Niezbyt często: nieprawidłowe myślenie, lęk, stan splątania, depresja, zmniejszenie libibo, nerwowość, niepokój ruchowy Rzadko: uzależnienie od leku (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: stan euforii, omamy, koszmary senne, agresja Często: zawroty głowy, ból głowy, senność Niezbyt często: drgawki1, zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia smaku, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie, letarg Częstość nieznana: parestezje, u spokojenie Niezbyt często: zaburzenia Zaburzenia oka zaburzenia 9 Niezbyt często: widzenia Często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Niezbyt często: dławica piersiowa2, kołatanie serca Rzadko: tachykardia Często: uderzenia gorąca Niezbyt często: zmniejszenie ciśnienia krwi, zwiększenie ciśnienia krwi Niezbyt często: duszność, wyciek wodnisty z nosa, kaszel Rzadko: ziewanie Częstość nieznana: depresja oddechowa, zespół centralnego bezdechu sennego Często: ból brzucha, zaparcia, biegunka, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wymioty, nudności, wzdęcia z oddawaniem wiatrów Niezbyt często: wzdęcie brzucha Rzadko: zaburzenia dotyczące zębów Częstość nieznana: odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, kolka żółciowa Często: świąd, reakcje skórne, nadmierne pocenie się Niezbyt często: skurcze mięśni, drgania mięśni, bóle mięśniowe Niezbyt często: parcie na pęcherz Częstość nieznana: zatrzymanie moczu Częstość nieznana: zaburzenia erekcji Często: osłabienie, zmęczenie Niezbyt często: bóle w klatce piersiowej, zespół z odstawienia, złe samopoczucie, ból, obrzęk obwodowy, pragnienie Niezbyt często: zmniejszenie masy ciała Rzadko: zwiększenie masy ciała Niezbyt często: urazy powypadkowe p1 osz zcazbeigeóglancihe u osób z zaburzeniami drgawkowymi lub predyspozycjami do drgawek 2 w szczególności u pacjentów z chorobą wieńcową w wywiadzie 10 Dla substancji czynnej oksykodonu chlorowodorku znane są dodatkowo następujące działania niepożądane: Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne oksykodonu chlorowodorek może powodować depresję oddechową, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcze mięśni gładkich, a także hamować odruch kaszlu. Rzadko: opryszczka zwykła Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna Niezbyt często: odwodnienie Rzadko: zwiększenie apetytu Często: zmiany nastroju i zmiany osobowości, zmniejszenie aktywności, nadmierna aktywność psychomotoryczna Niezbyt często: pobudzenie, zaburzenia percepcji (np. derealizacja) Niezbyt często: zaburzenia koncentracji uwagi, migrena, hipertonia, mimowolne skurcze mięśni, niedoczulica, nieprawidłowa koordynacja Częstość nieznana: Przeczulica bólowa Niezbyt często: zaburzenia słuchu Niezbyt często: rozszerzenie naczyń Niezbyt często: dysfonia Często: czkawka Niezbyt często: utrudnione połykanie, niedrożność jelita, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Rzadko: smoliste stolce, krwawienie z dziąseł Częstość nieznana: próchnica zębów Częstość nieznana: cholestaza, dysfunkcja w obrębie zwieracza Oddiego Oddiego 11 Niezbyt często: suchość skóry Rzadko: pokrzywka Często: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu Niezbyt często: hypogonadyzm Częstość nieznana: brak miesiączki Niezbyt często: obrzęk, tolerancja na lek Częstość nieznana: noworodkowy zespół odstawienny p odania odstawienny Uzależnienie od leku Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Oxynador może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia może być różne w zależności od czynników ryzyka, dawkowania i czasu trwania leczenia opioidami u danego pacjenta (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.