Oxyduo

Kiedy nie stosować leku Oxyduo - jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodonu chlorowodorek, naloksonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występują problemy z oddychaniem, uniemożliwiające dostarczenie wystarczającej ilości tlenu do krwi i usunięcie dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa), - jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc związana ze zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP), - jeżeli u pacjenta stwierdzono stan zwany sercem płucnym. W tym przypadku prawa strona serca jest powiększona z powodu zwiększenia ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach (np. jako skutek POChP – patrz wyżej), - jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężką astmę oskrzelową, - jeżeli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (rodzaj niedrożności jelita) niespowodowana przez opioidy, - jeżeli u pacjenta występują umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby. Dodatkowo w zespole niespokojnych nóg - jeśli u pacjenta stwierdzono uzależnienie od leków opioidowych w wywiadzie. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxyduo należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: - w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów wyniszczonych, - jeżeli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (rodzaj niedrożności jelita) spowodowana przez opioidy, - jeżeli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, - jeżeli u pacjenta stwierdzono łagodne zaburzenia czynności wątroby, - jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności płuc (tj. zmniejszoną pojemność życiową), - jeżeli u pacjenta występuje stan charakteryzujący się częstymi zatrzymaniami oddechu w ciągu nocy, które mogą powodować uczucie senności w ciągu dnia (bezdech senny), - jeżeli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty (zaburzenie czynności tarczycy przebiegające z uczuciem suchości, zmniejszoną temperaturą i obrzękiem skóry [„nalana twarz”], obejmujące twarz i kończyny), - jeżeli gruczoł tarczycy nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (tarczyca nieaktywna lub niedoczynność tarczycy), - jeżeli gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niewydolność nadnerczy lub choroba Addisona), - jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę psychiczną z towarzyszącą (częściową) utratą poczucia rzeczywistości (psychoza) spowodowaną zatruciem alkoholem lub innymi substancjami (substancje powodujące psychozy), - jeżeli u pacjenta występują dolegliwości związane z kamicą żółciową lub jakiekolwiek inne zaburzenia dróg żółciowych (choroba dróg żółciowych, pęcherzyka żółciowego itp.) - jeżeli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe powiększenie gruczołu krokowego (rozrost gruczołu krokowego), - jeśli pacjent cierpi na alkoholizm lub delirium tremens, - jeżeli u pacjenta występuje zapalenie trzustki, - jeżeli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), - jeżeli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), - jeżeli u pacjenta występuje choroba sercowo-naczyniowa wcześniej zdiagnozowana, - jeżeli pacjent ma uraz głowy (ze względu na ryzyko podwyższenia ciśnienia w czaszce), - jeżeli u pacjenta występuje padaczka lub tendencje do drgawek, - jeżeli pacjent jednocześnie przyjmuje lub przyjmował przez ostatnie dwa tygodnie inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), np. leki zawierające tranylcyprominę, fenelzynę, izokarboksazyd, moklobemid i linezolid, - jeśli u pacjenta występuje senność lub epizody nagłego zasypiania. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha, mogący promieniować na plecy, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki oraz dróg żółciowych. Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek Oxyduo może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli powyższe informacje dotyczyły pacjenta w przeszłości. Z lekarzem należy się skonsultować również w przypadku, gdy podczas leczenia lekiem Oxyduo rozwinie się którekolwiek z powyższych zaburzeń. Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania opioidowych leków przeciwbólowych jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to spowodować m.in. zmniejszenie stężenia tlenu we krwi prowadzące do omdlenia. Biegunka Jeśli na początku leczenia u pacjenta pojawi się nasilona biegunka może to być spowodowane działaniem naloksonu. Może to oznaczać, że czynność jelit wraca do normy. Taka biegunka może wystąpić w ciągu pierwszych 3-5 dni leczenia. Jeśli biegunka utrzymuje się po upływie 3-5 dni lub niepokoi pacjenta, powinien on skontaktować się z lekarzem. Zamiana na lek Oxyduo W przypadku zamiany na lek Oxyduo po wcześniejszym długotrwałym stosowaniu innego leku opioidowego mogą początkowo wystąpić tzw. objawy z odstawienia, np. niepokój, zwłaszcza ruchowy, nasilone pocenie się i ból mięśni. Jeśli pacjent odczuwa takie objawy, może być konieczna specjalna kontrola lekarska. Tolerancja, zależność od leku i uzależnienie Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem. Może on spowodować uzależnienie i (lub) nałóg. Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Oxyduo może prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może zwiększać się wraz ze zwiększaniem dawki i dłuższym czasem stosowania. Uzależnienie lub nadużywanie może sprawić, że pacjent poczuje, że nie ma już kontroli nad tym, jaką dawkę leku przyjmie lub jak często będzie go przyjmował. Pacjent może odczuwać, że musi kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie pomaga to złagodzić bólu. Ryzyko zależności od leku lub uzależnienia jest różne w zależności od pacjenta. Ryzyko uzależnienia od leku Oxyduo może być większe jeśli: - pacjent lub ktokolwiek z rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków; - pacjent pali papierosy; - pacjent miał problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych. Jeśli podczas przyjmowania leku Oxyduo pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może to oznaczać, że u pacjenta może rozwijać się tolerancja na lek lub pacjent uzależnił się. - pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz; - pacjent musi wziąć dawkę większą niż zalecana; - pacjent stosuje lek z powodów innych niż lekarz zalecił, na przykład „aby zachować spokój” lub „pomóc w zasypianiu”; - pacjent podejmował powtarzające się, nieudane próby odstawienia lub kontrolowania stosowania leku; - pacjent czuje się źle po przerwaniu przyjmowania leku i po ponownym przyjęciu leku następuje poprawa samopoczucia („efekty odstawienia”). W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem, w celu omówienia najlepszej dla pacjenta ścieżki leczenia, w tym, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku i jak bezpiecznie przerwać leczenie (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Oxyduo”). Zaawansowany rak przewodu pokarmowego lub miednicy Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent ma zaawansowanego raka przewodu pokarmowego lub miednicy, gdzie niedrożność jelit może stanowić problem. Zabieg chirurgiczny Jeżeli pacjent ma być poddany operacji, powinien poinformować lekarzy o przyjmowaniu leku Oxyduo. Wpływ na produkcję hormonów Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodon może wpływać na prawidłową produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli pacjent przyjmował duże dawki przez dłuższy czas. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, które utrzymują się, takie jak nudności lub wymioty, utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu miesiączkowym, impotencja, niepłodność lub zmniejszenie popędu płciowego, należy porozmawiać z lekarzem, który może zlecić monitorowanie poziomu hormonów. Przeczulica Ten lek może zwiększać wrażliwość na ból, szczególnie w dużych dawkach. Należy poinformować lekarza, jeśli tak się stanie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana leku. Pozostałości w kale Pacjent może zauważyć pozostałość tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kale. Nie należy się niepokoić, ponieważ substancje czynne (oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek) zostały już uwolnione w żołądku i jelitach i wchłonięte przez organizm. Nieprawidłowe stosowanie leku Oxyduo Lek Oxyduo nie jest odpowiedni do leczenia objawów z odstawienia. Oxyduo 5 mg + 2,5 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, nie wolno ich dzielić, łamać, żuć ani rozkruszać. Przyjęcie podzielonej, przełamanej, przeżutej lub rozkruszonej tabletki może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu chlorowodorku (patrz punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxyduo“). Oxyduo 10 mg + 5 mg, 20 mg + 10 mg, 40 mg + 20 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można dzielić na równe dawki ale nie wolno ich żuć ani rozkruszać. Przyjęcie przeżutej lub rozkruszonej tabletki może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu chlorowodorku (patrz punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxyduo“). Nadużywanie Nigdy nie należy nadużywać leku Oxyduo, szczególnie w przypadku uzależnienia od leków. U osób uzależnionych od substancji, takich jak heroina, morfina czy metadon nadużywanie leku Oxyduo może spowodować wystąpienie ciężkich objawów odstawienia, ponieważ lek Oxyduo zawiera jako składnik nalokson. Występujące wcześniej objawy z odstawienia mogą ulec nasileniu. Nieprawidłowe użycie Nie wolno niewłaściwie stosować leku Oxyduo w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu rozpuszczając i wstrzykując zawartości tabletki (np. do naczyń krwionośnych). Tabletki zawierają w szczególności talk, który może powodować miejscowy rozpad tkanek (martwicę) oraz zmiany w tkance płucnej (ziarniniaki płuc). Takie nadużycie może też spowodować inne poważne konsekwencje, a nawet prowadzić do zgonu. Doping Stosowanie leku Oxyduo może dać pozytywny wynik w teście na obecność środków pobudzających (dopingowych). Stosowanie leku Oxyduo jako środka pobudzającego może stanowić zagrożenie dla zdrowia. Oxyduo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym chlorowodorku oksykodonu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub inne leki podobne, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli lekarz przepisał lek Oxyduo wraz z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania skojarzonego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Przykłady tych środków uspokajających lub leków podobnych to: - inne silne leki przeciwbólowe (opioidowe leki przeciwbólowe), - leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina, - leki nasenne i uspokajające (w tym benzodiazepiny, leki przeciwlękowe), - leki przeciwdepresyjne, - leki stosowane w leczeniu alergii, chorobie lokomocyjnej lub nudnościach (leki przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne), - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (leki przeciwpsychotyczne, które obejmują fenotiazyny i neuroleptyki). W przypadku przyjmowania tych tabletek w tym samym czasie, co inne leki, wpływ tych tabletek lub innego leku, jak opisano poniżej, może ulec zmianie. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: - leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (pochodne kumaryny), czas krzepnięcia krwi może być wydłużony lub skrócony, - antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycynę, erytromycynę lub telitromycynę), - azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i posakonazol), - specyficzne leki zwane inhibitorami proteazy, stosowane w leczeniu HIV (np. rytonawir, indinawir, nelfinawir, sakwinawir), - cymetydynę (stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub zgagi), - ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy), - karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki, napadów lub drgawek i pewnych rodzajów bólu), - fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki, napadów lub drgawek), - preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (również znane jako hypericum perforatum), - chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca), - leki zwiotczające mięśnie, - leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona. Nie przewiduje się wystąpienia interakcji leku Oxyduo z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksonem. Oxyduo z jedzeniem, piciem i alkoholem Picie alkoholu w czasie stosowania leku Oxyduo może spowodować senność lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytki oddech z ryzykiem bezdechu i utraty przytomności. Picie alkoholu w czasie stosowania leku Oxyduo jest przeciwwskazane. Należy unikać picia soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Oxyduo. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy unikać stosowania leku Oxyduo u kobiet w ciąży o ile to możliwe, chyba że lekarz uzna, że leczenie tym lekiem jest konieczne. Stosowanie leku Oxyduo przez dłuższy czas w czasie ciąży może spowodować wystąpienie objawów z odstawienia u noworodka. Jeśli oksykodonu chlorowodorek stosowany jest podczas porodu u noworodka może wystąpić depresja oddechowa (wolny i płytki oddech). Karmienie piersią Należy zaprzestać karmienia piersią w trakcie przyjmowania leku Oxyduo. Oksykodonu chlorowodorek przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy naloksonu chlorowodorek przenika również do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia, zwłaszcza w przypadku wielokrotnego stosowania leku Oxyduo. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Oxyduo może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ponieważ może wywoływać senność i zawroty głowy. W szczególności takiego działania można się spodziewać na początku leczenia lekiem Oxyduo, po każdorazowym zwiększeniu dawki lub po zamianie na inny lek. Jednak gdy pacjent przyjmuje przez dłuższy czas ustaloną dawkę leku Oxyduo, zaburzenia te mogą ustąpić. Stosowanie tego leku wiązano z sennością i przypadkami gwałtownego zasypiania. Jeśli u pacjenta występują te działania niepożądane, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy niepożądane. Pacjent powinien zapytać lekarza, czy może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Lek Oxyduo zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, tzn. jest zasadniczo wolny od sodu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważna informacja o działaniach niepożądanych lub ich objawach oraz postępowaniu w przypadku ich wystąpienia: Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących istotnych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z najbliższym lekarzem. Wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa), jest głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów. Występuje ona przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz wyniszczonych. Opioidy mogą również spowodować istotny spadek ciśnienia krwi u wrażliwych pacjentów. Następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych z powodu bólu: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) - ból brzucha - zaparcia - biegunka - suchość w jamie ustnej - niestrawność - wymioty - nudności - gazy - zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu - uczucie zawrotów głowy lub “wirowania” - ból głowy - uderzenia gorąca - uczucie nietypowego osłabienia - zmęczenie lub wyczerpanie - świąd skóry - reakcje skórne/ wysypka - pocenie się - zawroty głowy pochodzenia błędnikowego - trudności z zasypianiem - senność Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) - wzdęcia - nietypowe myśli - niepokój - splątanie - depresja - nerwowość - ucisk w klatce piersiowej, szczególnie przy obecnej chorobie niedokrwiennej serca - spadek ciśnienia krwi - objawy z odstawienia, takie jak pobudzenie - omdlenia - brak energii - pragnienie - zmiany odczuwania smaku - kołatanie serca - kolka wątrobowa - ból w klatce piersiowej - złe samopoczucie - ból - obrzęk rąk, kostek lub stóp - trudności w koncentracji - zaburzenia mowy - drżenie - trudności w oddychaniu - niepokój ruchowy - dreszcze - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - wzrost ciśnienia krwi - osłabienie popędu płciowego - katar - kaszel - nadwrażliwość/ reakcje alergiczne - utrata masy ciała - urazy na skutek wypadków - częste parcie na mocz - skurcze mięśni - drżenie mięśni - ból mięśni - zaburzenia widzenia - napady padaczkowe (zwłaszcza u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycjami do napadów) Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób) - przyspieszone tętno - uzależnienie od leku - zaburzenia dotyczące zębów - zwiększenie masy ciała - ziewanie Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - euforia - silne uczucie senności - zaburzenia erekcji - koszmary senne - omamy - płytki oddech - trudności w oddawaniu moczu - agresja - uczucie mrowienia - odbijanie się - bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) Substancja czynna, oksykodonu chlorowodorek, jeśli jest podawany bez naloksonu chlorowodorku, wywołuje następujące działania niepożądane: Oksykodon może powodować problemy z oddychaniem (depresję oddechową), zmniejszenie wielkości źrenicy oka, skurcze mięśni oskrzelowych i skurcze mięśni gładkich a także zmniejszenie odruchu kaszlu. Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) - zmienność nastrojów i zmiany osobowości (na przykład depresja, uczucie skrajnego szczęścia) - zmniejszenie aktywności - zwiększenie aktywności - trudności w oddawaniu moczu - czkawka Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) - zaburzenia koncentracji - migreny - zwiększone napięcie mięśni - mimowolne skurcze mięśni - zaburzenia pracy jelit (niedrożność jelit) - suchość skóry - tolerancja na lek - zmniejszenie wrażliwości na ból i dotyk - zaburzenia koordynacji - zmiany głosu (chrypka) - obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody - zaburzenia słuchu - owrzodzenie jamy ustnej - trudności w połykaniu - podrażnione dziąsła - zaburzenia percepcji (np. omamy, derealizacja) - zaczerwienienie skóry - odwodnienie - pobudzenie - zmniejszenie stężenia hormonów płciowych, co może mieć wpływ na produkcję spermy u mężczyzn lub cykl menstruacyjny u kobiet Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób) - swędząca wysypka (pokrzywka) - zakażenia, takie jak opryszczka (co może powodować powstawanie pęcherzy w okolicy ust lub organów płciowych) - zwiększenie apetytu - czarne (smoliste) stolce - krwawienie z dziąseł Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - ostre uogólnione reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) - zwiększona wrażliwość na ból - brak miesiączki - objawy z odstawienia u noworodka - zaburzenia wpływające na zastawkę w jelitach, mogące powodować silny ból w górnej części brzucha (zaburzenia czynności zwieracza Oddiego) - problemy z przepływem żółci - próchnica zębów U pacjentów leczonych z powodu zespołu niespokojnych nóg zaobserwowano następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - ból głowy - senność - zaparcia - nudności - poty - zmęczenie lub wyczerpanie Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) - zmniejszenie apetytu do utraty apetytu - trudności w zasypianiu - depresja - uczucie zawrotów głowy lub „wirowania” - trudności z koncentracją - drżenia - mrowienie dłoni lub stóp - zaburzenia widzenia - zawroty głowy pochodzenia błędnikowego - uderzenia gorąca - spadek ciśnienia krwi - podwyższenie ciśnienia krwi - ból brzucha - suchość w jamie ustnej - wymioty - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, gamma glutamylotransferazy) - świąd skóry - reakcje skórne i(lub) wysypka - ból w klatce piersiowej - dreszcze - ból - pragnienie Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) - zmniejszenie popędu płciowego - epizody nagłego zasypiania - zmiany odczuwania smaku - trudności z oddychaniem - gazy - zaburzenia erekcji - objawy z odstawienia, takie jak pobudzenie - obrzęk rąk, kostek lub stóp - urazy na skutek wypadków Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - nadwrażliwość i(lub) reakcje alergiczne - nietypowe myśli - lęk - splątanie - nerwowość - niepokój, zwłaszcza ruchowy - euforia - omamy - koszmary senne - napady padaczkowe (zwłaszcza u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycjami do napadów) - uzależnienie od leku - silne uczucie senności - zaburzenia mowy - omdlenia - ucisk w klatce piersiowej, szczególnie przy obecnej chorobie niedokrwiennej serca - kołatanie serca - przyspieszone tętno - płytki oddech - kaszel - katar - ziewanie - wzdęcia - biegunka - agresja - niestrawność - odbijanie się - zaburzenia dotyczące zębów - kolka wątrobowa - skurcze mięśni - drżenie mięśni - ból mięśni - trudności w oddawaniu moczu - częste parcie na mocz - ogólne złe samopoczucie - utrata masy ciała - zwiększenie masy ciała - uczucie nietypowego zmęczenia - brak energii. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem narządów i tkanek i (lub) hiperkapnia, - ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, - serce płucne, - ciężka astma oskrzelowa, - niedrożność porażenna jelit niespowodowana przez opioidy, - umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby. Dodatkowo w zespole niespokojnych nóg: - nadużywanie leków opioidowych w wywiadzie.

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Oxyduo pacjentom: • z ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego • z bezdechem sennym • przyjmującym leki o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy (patrz poniżej i punkt 4.5) • przyjmującym inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, patrz poniżej i punkt 4.5) • z objawami zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów (patrz poniżej) • w podeszłym wieku lub osłabionych • z urazem głowy, zmianami wewnątrzczaszkowymi lub zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym, z obniżonym poziomem świadomości o nieznanym pochodzeniu • z padaczką lub predyspozycją do drgawek • z niedociśnieniem • z nadciśnieniem • z zapaleniem trzustki • z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby • z zaburzeniami czynności nerek • z niedrożnością porażenną jelit wywołaną przez opioidy • z obrzękiem śluzowatym • z niedoczynnością tarczycy • z chorobą Addisona (niewydolnością kory nadnerczy) • z rozrostem gruczołu krokowego • z psychozą toksyczną • z chorobą alkoholową • z delirium tremens • z kamicą żółciową • ze zdiagnozowanymi wcześniej chorobami układu sercowo-naczyniowego Depresja oddechowa Głównym zagrożeniem związanym ze stosowaniem opioidów w nadmiarze jest depresja oddechowa. Zaburzenia oddychania podczas snu Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym centralnie indukowany bezdech senny (ang. central sleep apnoea, CSA) i hipoksemię podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko CSA w sposób zależny od dawki. U pacjentów z CSA należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Ryzyko jednoczesnego stosowania z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub lekami podobnymi Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym chlorowodorku oksykodonu oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków podobnych może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki lub zgonu. W związku z występowaniem takiego ryzyka jednoczesne przepisywanie leków uspokajających powinno zostać ograniczone do pacjentów, u których nie ma możliwości zastosowania alternatywnych metod leczenia. W przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu leku Oxyduo jednocześnie z lekami uspokajającymi należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę a czas leczenia powinien być możliwie najkrótszy. Pacjenci powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się, aby informować pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5). Zaleca się ostrożność podczas leczenia produktem Oxyduo pacjentów z zespołem niespokojnych nóg, u których dodatkowo występuje zespół obturacyjnego bezdechu sennego, ze względu na zwiększone ryzyko depresji oddechowej. Brak danych dotyczących tego ryzyka, ponieważ w badaniu klinicznym pacjenci z zespołem bezdechu sennego zostali wykluczeni. Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących lek Oxyduo z inhibitora MAO lub u pacjentów, którzy stosowali IMAO prze ostatnie dwa tygodnie. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Należy zachować ostrożność u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek stosujących produkt Oxyduo. Szczególnie dokładnie należy obserwować pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Biegunka Należy rozważyć występowanie biegunki jako możliwy skutek stosowania naloksonu. Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) Podczas wielokrotnego podawania opioidów, takich jak oksykodon, może rozwinąć się tolerancja na produkt i uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne. Wielokrotne stosowanie produktu Oxyduo może prowadzić do wystąpienia zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (ang. Opioid Use Disorder; OUD). Większa dawka i dłuższy czas trwania leczenia opioidami może zwiększać ryzyko rozwoju OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie produktu Oxyduo może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym nadużywanie alkoholu), u pacjentów aktualnie używających tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości). Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Oxyduo i w trakcie leczenia należy uzgodnić z pacjentem cele leczenia i plan przerwania leczenia (patrz punkt 4.2). Przed i w trakcie leczenia należy również poinformować pacjenta o ryzyku i objawach OUD. W przypadku wystąpienia takich objawów należy zalecić pacjentom skontaktowanie się z lekarzem. Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku). Obejmuje to przegląd stosowanych równocześnie opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak pochodne benzodiazepiny). U pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień. Przerwanie leczenia i zespół odstawienny Wielokrotne podawanie produktu Oxyduo może doprowadzić do uzależnienia fizycznego, a po nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić zespół odstawienny. W przypadku, gdy leczenie produktem Oxyduo nie jest już konieczne, może być zalecane stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów z odstawienia (patrz punkt 4.2). Produkt Oxyduo nie jest odpowiedni do leczenia objawów z odstawienia. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem produktu Oxyduo w długotrwałym leczeniu pacjentów z zespołem niespokojnych nóg (ang. Restless legs syndrome, RLS) trwającym dłużej niż 1 rok jest ograniczone (patrz punkt 4.2). Potencjalnie śmiertelna dawka oksykodonu Produkt Oxyduo 5 mg + 2,5 mg Aby nie zaburzać właściwości przedłużonego uwalniania substancji z tabletek, tabletki należy przyjmować w całości, nie wolno ich dzielić, łamać, żuć ani kruszyć. Dzielenie, łamanie, żucie lub kruszenie tabletek w celu połknięcia powoduje szybsze uwolnienie substancji czynnych i wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt 4.9). Produkt Oxyduo 10 mg + 5 mg, 20 mg + 10 mg, 40 mg + 20 mg Aby nie zaburzać właściwości przedłużonego uwalniania substancji z tabletek, tabletki należy przyjmować w całości, nie należy ich żuć ani kruszyć. Żucie lub kruszenie tabletek w celu połknięcia powoduje szybsze uwolnienie substancji czynnych i wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt 4.9). Senność i (lub) przypadek nagłego zaśnięcia Pacjenci, u których zaobserwowano senność i (lub) przypadek nagłego zaśnięcia muszą powstrzymać się od kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn. Ponadto, można rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie terapii. Ze względu na możliwe działanie addytywne pacjentom stosującym inne leki o działaniu uspokajającym w połączeniu z produktem Oxyduo należy zalecić ostrożność (patrz punkty 4.5 i 4.7). Alkohol Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu Oxyduo może nasilać działania niepożądane leku Oxyduo; należy unikać równoczesnego przyjmowania. Nowotwór Nie ma doświadczenia klinicznego z badań z udziałem pacjentów z nowotworami umiejscowionymi w otrzewnej ani pacjentami z zespołem ciasnoty wewnątrzbrzusznej w zaawansowanych stadiach nowotworów układu pokarmowego i miednicy. Z tego powodu stosowanie produktu Oxyduo u takich pacjentów nie jest zalecane. Zabieg chirurgiczny Produkt Oxyduo nie jest zalecany do stosowania przed operacjami ani w ciągu pierwszych 12-24 godzin po operacji. Czas, w którym rozpoczyna się stosowanie produktu Oxyduo w okresie pooperacyjnym zależy od rodzaju i zakresu operacji, procedury anestezjologicznej, stosowania innych leków i ogólnego stanu pacjenta oraz od wnikliwej oceny współczynnika korzyści do ryzyka indywidualnie dla każdego pacjenta. Nadużywanie Zdecydowanie odradza się nadużywania produktu Oxyduo przez osoby uzależnione od leków. Przewiduje się, że produkt Oxyduo w przypadku nadużywania drogą pozajelitową, donosową lub doustną u osób uzależnionych od agonistów opioidów, takich jak heroina, morfina lub metadon, wywoła wyraźne objawy z odstawienia - ze względu na charakterystykę naloksonu jako antagonisty receptorów opioidowych – lub nasilenie już obecnych objawów z odstawienia (patrz punkt 4.9). Niewłaściwe użycie produktu Oxyduo poprzez parenteralne podanie składników tabletki (zwłaszcza talku) może spowodować miejscową martwicę tkanek oraz ziarniniaki płuc lub może prowadzić do innych, ciężkich, potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych. Pozostałości w kale W kale może być widoczna pusta matryca tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Wpływ na układ hormonalny Opioidy, takie jak oksykodon, mogą wpływać na osie podwzgórze-przysadka-nadnercza lub gonady. Niektóre zmiany, które można zaobserwować, to wzrost poziomu prolaktyny w surowicy oraz spadek poziomu kortyzolu i testosteronu w osoczu. Objawy kliniczne mogą manifestować się objawami klinicznymi. Leczenie długoterminowe U pacjentów długotrwale leczonych opioidami zmiana na produkt Oxyduo może początkowo wywołać objawy odstawienia lub biegunkę. Tacy pacjenci mogą wymagać szczególnej uwagi. Hiperalgezja Hiperalgezja, która nie reaguje na dalsze zwiększanie dawki oksykodonu, może wystąpić zwłaszcza w przypadku dużych dawek. Może być konieczne zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana opioidu. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Oksykodon może powodować zaburzenia czynności oraz skurcz zwieracza Oddiego, zwiększając w ten sposób ryzyko objawów ze strony dróg żółciowych oraz zapalenia trzustki. W związku z tym oksykodon z naloksonem należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zapaleniem trzustki oraz chorobami dróg żółciowych. Doping Sportowcy powinni być świadomi, że stosowanie tego produktu może powodować dodatnie wyniki kontroli antydopingowej. Stosowanie produktu Oxyduo jako środka dopingującego może stanowić niebezpieczeństwo dla zdrowia. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu Oxyduo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego względu nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Substancje pomocnicze Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub lekami podobnymi zwiększa ryzyko wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki lub zgonu, w związku z dodatkowym działaniem hamującym na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka oraz czas jednoczesnego podawania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). Leki hamujące OUN obejmują między innymi: inne opioidy, gabapentynoidy takie jak pregabalina, leki przeciwlękowe, nasenne i uspokajające (w tym benzodiazepiny), leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe i leki przeciwwymiotne. Produkt Oxyduo należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących MAOI lub którzy otrzymali MAOI w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Równoczesne stosowanie oksykodonu ze środkami o działaniu serotoninowym, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), może prowadzić do toksyczności serotoninowej. Objawy toksyczności serotoninowej mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność układu autonomicznego (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Oksykodon należy stosować ostrożnie, a w przypadku pacjentów przyjmujących wymienione leki może być konieczne zmniejszenie dawki. Jednoczesne podawanie oksykodonu z lekami przeciwcholinergicznymi lub lekami o działaniu przeciwcholinergicznym (np. trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwhistaminowymi, lekami przeciwpsychotycznymi, lekami zwiotczającymi mięśnie, lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona) może powodować nasilone działania niepożądane o podłożu przeciwcholinergicznym. Alkohol może nasilać działanie farmakodynamiczne leku Oxyduo; należy unikać równoczesnego przyjmowania. Obserwowano istotne klinicznie zmiany międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w obu kierunkach u osób, którym równocześnie podawano oksykodon i leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny. Oksykodon jest metabolizowany głownie przy udziale izoenzymow CYP3A4 również częściowo – przez CYP2D6 (patrz punkt 5.2). Aktywność obu szlaków metabolicznych może być hamowana lub indukowana przez rożne, jednocześnie podawane produkty lecznicze lub składniki diety. Konieczne może być dostosowanie dawki leku Oxyduo. Inhibitory CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, pozakonazol), inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir), cymetydyna, a także sok grejfrutowy mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić do zwiększenia stężenia oksykodonu w osoczu. Konieczne mogą być zmniejszenie dawki produktu Oxyduo i następnie ponowne dostosowanie dawki. Leki pobudzające CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca zwyczajnego, mogą indukować metabolizm oksykodonu i spowodować zwiększenie jego klirensu, co w rezultacie może doprowadzić do zmniejszenia stężenia oksykodonu w osoczu. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, a następnie dostosowanie dawkowania w celu utrzymania odpowiedniej kontroli objawów. Teoretycznie, leki hamujące aktywność CYP2D6, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i chinidyna, mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić do wzrostu stężenia oksykodonu w osoczu. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami CYP2D6 nie ma znaczącego wpływu na eliminację i farmakodynamikę oksykodonu. Badania metabolizmu in vitro wskazują, że nie należy oczekiwać istotnych klinicznie interakcji między oksykodonem i naloksonem Prawdopodobieństwo wystąpienia klinicznie istotnych interakcji między paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksonem i połączeniem oksykodonu z naloksonem w stężeniach terapeutycznych jest minimalne.

Działania niepożądane przedstawiono poniżej w trzech grupach: działania niepożądane w leczeniu bólu, dodatkowe działania niepożądane znane dla substancji czynnej: oksykodonu chlorowodorku oraz działania niepożądane w leczeniu innego wskazania. Ocena działań niepożądanych jest oparta na następującej skali częstości występowania: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko < 1/10 000 Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych W każdej grupie łączącej działania niepożądane o danej częstości uszeregowano je od najcięższych do najmniej ciężkich. Działania niepożądane w leczeniu bólu Niezbyt często: nadwrażliwość Często: zmniejszenie apetytu do utraty metabolizmu apetytu do utraty 11 Często: apetytu Często: bezsenność Niezbyt często: nieprawidłowe myślenie, lęk, stan splątania, depresja, zmniejszenie libido, nerwowość, niepokój ruchowy Rzadko: uzależnienie od leku (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: stan euforii, omamy, koszmary senne, agresja Często: zawroty głowy, ból głowy, senność Niezbyt często: drgawki1, zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia smaku, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie, letarg Częstość nieznana: parestezje, uspokojenie Niezbyt często: zaburzenia widzenia Często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Niezbyt często: dławica piersiowa2, kołatanie serca Rzadko: tachykardia Często: uderzenia gorąca Niezbyt często: zmniejszenie ciśnienia krwi, zwiększenie ciśnienia krwi Niezbyt często: duszność, wyciek wodnisty z nosa, kaszel Rzadko: ziewanie Częstość nieznana: depresja oddechowa, zespół ośrodkowego bezdechu sennego Często: ból brzucha, zaparcia, biegunka, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wymioty, nudności, wzdęcia z oddawaniem gazów Niezbyt często: wzdęcie brzucha Rzadko: zaburzenia dotyczące zębów Częstość nieznana: odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, kolka żółciowa kolka żółciowa 12 Często: świąd, reakcje skórne, nadmierne pocenie się Niezbyt często: skurcze mięśni, drgania mięśni, bóle mięśniowe Niezbyt często: parcie na pęcherz Częstość nieznana: zatrzymanie moczu Częstość nieznana: zaburzenia erekcji Często: osłabienie, zmęczenie Niezbyt często: bóle w klatce piersiowej, dreszcze, zespół z odstawienia leku, złe samopoczucie, ból, obrzęk obwodowy, pragnienie Niezbyt często: zmniejszenie masy ciała Rzadko: zwiększenie masy ciała Niezbyt często: urazy powypadkowe z1 aszbciezgeagcóhln ie u osób z zaburzeniami drgawkowymi lub predyspozycjami do drgawek 2 w szczególności u pacjentów z chorobą wieńcową w wywiadzie Dla substancji czynnej oksykodonu chlorowodorku znane są dodatkowo następujące działania niepożądane Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne oksykodonu chlorowodorku może powodować depresję oddechową, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcze mięśni gładkich, a także hamować odruch kaszlu. Rzadko: opryszczka zwykła Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna Niezbyt często: odwodnienie Rzadko: zwiększenie apetytu Często: zmiany nastroju Niezbyt często: pobudzenie, Zaburzenia zmiany nastroju pobudzenie, 13 Często: i zmiany osobowości, zmniejszenie aktywności, nadmierna aktywność psychomotoryczna Niezbyt często: zaburzenia percepcji (np. derealizacja) Niezbyt często: zaburzenia koncentracji uwagi, migrena, hipertonia, mimowolne skurcze mięśni, niedoczulica, nieprawidłowa koordynacja Częstość nieznana: nadmierne odczuwanie bólu (hiperalgezja) Niezbyt często: zaburzenia słuchu Niezbyt często: rozszerzenie naczyń Niezbyt często: dysfonia Często: czkawka Niezbyt często: utrudnione połykanie, niedrożność jelita, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Rzadko: smoliste stolce, krwawienie z dziąseł Częstość nieznana: próchnica zębów Częstość nieznana: cholestaza, dysfunkcja w obrębie zwieracza Oddiego Niezbyt często: suchość skóry Rzadko: pokrzywka Często: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu Niezbyt często: hipogonadyzm Częstość nieznana: brak miesiączki Niezbyt często: obrzęk, tolerancja na lek Częstość nieznana: noworodkowy zespół odstawienny Działania niepożądane w leczeniu zespołu niespokojnych nóg Poniższa lista przedstawia działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu oksykodonu chlorowodorku + naloksonu chlorowodorku w 12-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym 14 placebo badaniu klinicznym, obejmującym ogółem 150 pacjentów przyjmujących oksykodon chlorowodorku + nalokson chlorowodorku i 154 pacjentów przyjmujących placebo, w dawkach dobowych pomiędzy 10 mg + 5 mg i 80 mg + 40 mg oksykodonu chlorowodorku + naloksonu chlorowodorku. Działania niepożądane związane z przyjmowaniem oksykodonu chlorowodorku + naloksonu chlorowodorku w leczeniu bólu, a nie obserwowane w populacji z RLS podano z częstością określaną jako nieznana. Częstość nieznana: nadwrażliwość Często: zmniejszenie apetytu do utraty apetytu Często: bezsenność, depresja Niezbyt często: zmniejszony popęd płciowy, napadowy sen Częstość nieznana: zaburzenia myślenia lęk, stan splątania, nerwowość, niepokój, zwł. ruchowy, stan euforii, omamy, koszmary senne, uzależnienie od leku, agresja Bardzo często: bóle głowy, senność Często: zawroty głowy, zaburzenia uwagi, drżenie, parestezje Niezbyt często: zaburzenie smaku Częstość nieznana: drgawki1, sedacja, zaburzenia mowy, omdlenia, letarg Często: zaburzenia widzenia Często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Częstość nieznana: dławica piersiowa2, kołatanie serca, tachykardia Często: uderzenia gorąca, zmniejszenie ciśnienia krwi, zwiększenie ciśnienia krwi Niezbyt często: duszność Częstość nieznana: kaszel, wyciek wodnisty z nosa, depresja oddechowa, ziewanie ziewanie 15 Bardzo często: zaparcia, nudności Często: bóle brzucha, suchość w ustach, wymioty Niezbyt często: wzdęcia z oddawaniem gazów Częstość nieznana: wzdęcia, biegunka, niestrawność, odbijanie się ze zawracaniem treści żołądkowej, zaburzenia dotyczące zębów Często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych3 Częstość nieznana: kolka żółciowa Bardzo często: nadmierne pocenie się Często: świąd, reakcje skórne Częstość nieznana: skurcze mięśni, drgania mięśni, bóle mięśniowe Częstość nieznana: parcie na pęcherz, zatrzymanie moczu Niezbyt często: zaburzenia erekcji Bardzo często: zmęczenie Często: bóle w klatce piersiowej, dreszcze, pragnienie, ból Niezbyt często: zespół odstawienny, obrzęk obwodowy Częstość nieznana: złe samopoczucie, astenia (osłabienie) Częstość nieznana: zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała Niezbyt często: urazy powypadkowe z1 szzacbzieeggóielnmie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycjami do występowania drgawek 2 w szczególności u pacjentów z chorobą wieńcową w wywiadzie 3 zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, gamma glutamylotransferazy Uzależnienie od leku Wielokrotne stosowanie produktu Oxyduo może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia może być różne w zależności od czynników ryzyka, dawkowania i czasu trwania leczenia opioidami u danego pacjenta (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 16