Oxycardil 60

Kiedy nie stosować leku Oxycardil 60 • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), oraz u pacjentów: • z zespołem chorego węzła zatokowego u pacjentów bez wszczepionego rozrusznika, • z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia u chorych bez wszczepionego rozrusznika, • z ciężką bradykardią (mniej niż 40 uderzeń serca na minutę), • z lewokomorową niewydolnością serca z zastojem płucnym, • przyjmujących jednocześnie dantrolen we wlewie dożylnym, • przyjmujących jednocześnie iwabradynę, stosowaną w leczeniu niektórych chorób serca • przyjmujących jednocześnie lek zawierający lomitapid, stosowany w leczeniu dużego stężenia cholesterolu (patrz punkt: ″ Lek Oxycardil 60 a inne leki‶). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxycardil 60 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, • w przypadku wystąpienia zaburzeń czynności lewej komory serca, bradykardii lub bloku przedsionkowo-komorowego I stopnia należy zachować ostrożność, • w przypadku zastosowania znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Oxycardil 60, gdyż może on nasilać zaburzenia kurczliwości, przewodzenia i automatyzmu mięśnia sercowego, a także działanie rozszerzające naczynia krwionośne leków stosowanych do znieczulenia, • w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby możliwe jest zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu, dlatego też pacjenci powinni pozostać pod ścisłą obserwacją lekarza; szczególnie należy kontrolować częstość akcji serca, • w przypadku pacjentów, u których występuje ryzyko niedrożności jelit należy zachować ostrożność, gdyż lek Oxycardil 60 hamuje ruchliwość przewodu pokarmowego, • jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca, wystąpiły nowe objawy duszności, spowolnione bicie serca lub niskie ciśnienie krwi. Ponieważ odnotowano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z takimi stanami, lekarz może zalecić monitorowanie czynności nerek. Stosowanie leku Oxycardil 60 może wiązać się ze zmianami nastroju, w tym z depresją. Stosowanie leku Oxycardil 60 z jedzeniem i piciem Tabletki należy przyjmować bez rozgryzania, przed posiłkami, popijając wystarczającą ilością płynu (np. jedna szklanka wody). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Oxycardil 60 jest przeciwwskazane w okresie ciąży, jak również u kobiet w okresie rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji. W przypadku konieczności stosowania leku Oxycardil 60 u kobiet w czasie karmienia piersią należy zastosować inny sposób karmienia dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Na podstawie zebranych działań niepożądanych, tj. zawroty głowy (często), złe samopoczucie (często), zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn może być zaburzona, jednak nie przeprowadzono żadnych badań w tym kierunku. Lek Oxycardil 60 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Oxycardil 60 może nasilać działanie innych leków przyjmowanych w tym samym czasie. Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się następujące leki: • lit - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 może powodować ryzyko nasilenia działania neurotoksycznego litu; • pochodne azotanów - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 może powodować nasilenie działania hipotensyjnego i ryzyko omdlenia (działanie rozszerzające naczynia krwionośne); • teofilina - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 może powodować zwiększenie stężenia teofiliny we krwi; • leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych może wywołać lub nasilić niedociśnienie, dlatego stosowanie tego skojarzenia można rozważyć wyłącznie pod warunkiem ścisłego monitorowania ciśnienia tętniczego; • amiodaron, digoksyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia bradykardii, dlatego w trakcie stosowania, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku stosowania dużych dawek, należy zachować ostrożność; • leki blokujące receptory beta-adrenergiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 może powodować zaburzenia rytmu serca (wyraźna bradykardia, blok zatokowy), zaburzenia przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego oraz niewydolność serca; • inne leki przeciwarytmiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 może powodować dodatkowe ryzyko nasilenia działań niepożądanych ze strony serca; • karbamazepina - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 może powodować zwiększenie stężenia karbamazepiny we krwi; • ryfampicyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 może powodować ryzyko zmniejszenia stężenia diltiazemu w osoczu; • cymetydyna, ranitydyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 może powodować zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu; • cyklosporyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 może powodować zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi, dlatego w przypadku skojarzonego leczenia zaleca się zmniejszanie dawki cyklosporyny, monitorowanie czynności nerek, kontrolowanie stężenia cyklosporyny we krwi i dostosowanie dawki; • kolchicyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 może powodować zwiększenie stężenia kolchicyny we krwi; • leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego (syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus), • leki zawierające lomitapid stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu. Diltiazem może zwiększać stężenie lomitapidu, co może prowadzić do zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia i ciężkości działań niepożądanych związanych z wątrobą. Lek Oxycardil 60 zawiera laktozę i sacharozę; jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Oxycardil 60 zawiera olej rycynowy uwodorniony: lek może powodować niestrawność i biegunkę.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Nieznana: małopłytkowość Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: nerwowość, bezsenność Nieznana: zmiany nastroju (w tym depresja) Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy, zawroty głowy Nieznana: objawy pozapiramidowe, mioklonie (zrywania mięśniowe) Zaburzenia serca: Często: blok przedsionkowo-komorowy (I, II lub III stopnia, możliwy blok odnogi pęczka Hisa), kołatanie serca Niezbyt często: bradykardia (zmniejszona częstość akcji serca) Nieznana: blok zatokowo-przedsionkowy, zastoinowa niewydolność serca Zaburzenia naczyniowe: Często: nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne Nieznana: zapalenie naczyń (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń) Zaburzenia żołądka i jelit: Często: zaparcie, niestrawność, ból żołądka, nudności Niezbyt często: wymioty, biegunka Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej Nieznana: rozrost dziąseł Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, LDH, fosfatazy zasadowej) Nieznana: zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: rumień Rzadko: pokrzywka Nieznana: nadwrażliwość na światło (w tym liszajowate rogowacenie skóry narażonej na działanie słońca), obrzęk naczynioruchowy, wysypka, rumień wielopostaciowy (w tym zespół Stevensa- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), pocenie się, złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona wysypka krostkowa, rzadko rumień złuszczający z lub bez gorączki, stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje prawidłowe tkanki, powodując takie objawy, jak obrzęk stawów, zmęczenie i wysypka (zwane „zespołem toczniopodobnym”). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Nieznana: ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często: obrzęk obwodowy Często: złe samopoczucie Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Produktu Oxycardil 60 nie należy stosować u pacjentów: • z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1, • z zespołem chorego węzła zatokowego u pacjentów bez wszczepionego czynnego stymulatora komorowego, • z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia u chorych bez wszczepionego czynnego stymulatora komorowego, • z ciężką bradykardią (mniej niż 40 uderzeń serca na minutę), • z niewydolnością lewej komory serca z zastojem płucnym, • przyjmujących jednocześnie dantrolen we wlewie dożylnym (patrz punkt 4.5), • przyjmujących jednocześnie iwabradynę (patrz punkt 4.5), • przyjmujących jednocześnie lomitapid (patrz punkt 4.5).

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca, bradykardią (ryzyko zaostrzenia) lub blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia, stwierdzonym w zapisie EKG (ryzyko zaostrzenia i, w rzadkich przypadkach, ryzyko wystąpienia bloku całkowitego) konieczna jest ścisła obserwacja. Zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek wtórnej do zmniejszenia perfuzji nerek u pacjentów z występującą chorobą serca, zwłaszcza z osłabioną czynnością lewej komory serca, ciężką bradykardią lub ciężkim niedociśnieniem. Zaleca się uważne monitorowanie czynności nerek. Przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu diltiazemu. Leki z grupy antagonistów wapnia mogą nasilać zaburzenia kurczliwości, przewodzenia i automatyzmu mięśnia sercowego, a także działanie rozszerzające naczynia krwionośne środków stosowanych do znieczulenia. U osób w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby może wystąpić zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu. Wszelkie stany stanowiące przeciwwskazanie do stosowania produktu leczniczego oraz wskazujące na konieczność podjęcia środków ostrożności dotyczących stosowania, należy starannie obserwować i ściśle monitorować; dotyczy to szczególnie kontrolowania częstości akcji serca na początku leczenia. Stosowanie leków z grupy antagonistów wapnia, takich jak diltiazem, może wiązać się ze zmianami nastroju, w tym depresją. 3 Podobnie jak inni antagoniści wapnia, diltiazem hamuje motorykę przewodu pokarmowego, dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania produktu u pacjentów, u których istnieje ryzyko niedrożności jelit. Sacharoza: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Laktoza: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkty lecznicze przeciwskazane do jednoczesnego stosowania: Dantrolen (we wlewie dożylnym): w przypadku jednoczesnego podania werapamilu i dantrolenu dożylnie zwierzętom laboratoryjnym obserwowano zwykle migotanie komór zakończone zgonem. Z tego względu skojarzenie antagonisty wapnia z dantrolenem może być potencjalnie niebezpieczne (patrz punkt 4.3). Iwabradyna: jednoczesne stosowanie diltiazemu z iwabradyną jest przeciwskazane z powodu dodatkowego, w stosunku do iwabradyny, działania diltiazemu zmniejszającego częstość akcji serca (patrz punkt 4.3). Lomitapid: diltiazem (umiarkowany inhibitor CYP3A4) może zwiększać stężenie lomitapidu w osoczu poprzez hamowanie CYP3A4, prowadząc do podwyższenia ryzyka zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności: Lit: ryzyko nasilenia działania neurotoksycznego litu. Pochodne azotanów: nasilenie działania hipotensyjnego i ryzyko omdlenia (addytywne działanie rozszerzające naczynia krwionośne): u wszystkich pacjentów przyjmujących leki z grupy antagonistów wapnia można rozpocząć podawanie pochodnych azotanów tylko stopniowo zwiększając dawkę. Teofilina: zwiększenie stężenia teofiliny we krwi. Leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne: nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego: jednoczesne stosowanie leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne może wywołać lub nasilić niedociśnienie. Stosowanie diltiazemu w skojarzeniu z alfa-adrenolitykiem można rozważyć wyłącznie pod warunkiem ścisłego monitorowania ciśnienia tętniczego. Amiodaron, digoksyna: zwiększenie ryzyka wystąpienia bradykardii: należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z diltiazemem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku i w przypadku stosowania dużych dawek. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne: możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca (wyraźna bradykardia, blok zatokowy), zaburzeń przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego oraz niewydolności serca (działanie synergiczne). Takie skojarzenie można zastosować jedynie w warunkach umożliwiających ścisłą obserwację kliniczną i pod kontrolą EKG, zwłaszcza na początku leczenia. Inne leki przeciwarytmiczne: ponieważ diltiazem ma działanie przeciwarytmiczne, nie zaleca się jego jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwarytmicznymi (dodatkowe ryzyko nasilenia działań niepożądanych ze strony serca). Takie skojarzenie można zastosować jedynie w warunkach umożliwiających ścisłą obserwację kliniczną pod kontrolą EKG. Karbamazepina: zwiększenie stężenia karbamazepiny we krwi: zaleca się oznaczanie stężeń karbamazepiny w osoczu i w razie potrzeby odpowiednie dostosowanie dawki. Ryfampicyna: ryzyko zmniejszenia stężenia diltiazemu w osoczu po rozpoczęciu leczenia ryfampicyną. Należy ściśle monitorować stan pacjenta podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia ryfampicyną. Antagoniści receptora H2 (cymetydyna, ranitydyna): zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu. Pacjentów przyjmujących diltiazem należy ściśle monitorować podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia antagonistą receptora H2. Może być konieczne dostosowanie dawki dobowej diltiazemu. Cyklosporyna: zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi: zaleca się zmniejszenie dawki cyklosporyny, monitorowanie czynności nerek, kontrolowanie stężenia cyklosporyny we krwi i dostosowanie dawki w przypadku leczenia skojarzonego i po odstawieniu cyklosporyny. Kolchicyna: zwiększenie stężenia kolchicyny w osoczu. Informacje ogólne, które należy wziąć pod uwagę: Ze względu na możliwość działania addytywnego konieczne jest zachowanie uwagi i ostrożne zwiększanie dawki u pacjentów przyjmujących diltiazem jednocześnie z innymi lekami wpływającymi na kurczliwość i (lub) przewodzenie w sercu. Diltiazem jest metabolizowany za pomocą CYP3A4. Zaobserwowano umiarkowane (mniej niż 2-krotne) zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu w przypadku jednoczesnego stosowania z silniejszym inhibitorem CYP3A4. Diltiazem jest także inhibitorem izoenzymów cytochromu CYP3A4. Jednoczesne stosowanie z innymi substratami CYP3A4 może spowodować zwiększenie stężenia w osoczu każdej z tych substancji. Jednoczesne stosowanie diltiazemu z induktorem CYP3A4 może prowadzić do zmniejszenia stężenia diltiazemu w osoczu. Benzodiazepiny (midazolam, triazolam): diltiazem powoduje istotne zwiększenie stężenia midazolamu i triazolamu w osoczu oraz wydłużenie ich okresu półtrwania. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania krótko działających benzodiazepin metabolizowanych za pomocą CYP3A4 u pacjentów przyjmujących diltiazem. Kortykosteroidy (metyloprednizolon): zahamowanie metabolizmu metyloprednizolonu (CYP3A4) i zahamowanie aktywności glikoproteiny P. Należy monitorować stan pacjenta podczas rozpoczynania leczenia metyloprednizolonem. Może być konieczne dostosowanie dawki metyloprednizolonu. Statyny: diltiazem jest inhibitorem CYP3A4 i wykazano, że powoduje istotne zwiększenie pola powierzchni pod krzywą (AUC) niektórych statyn. W przypadku jednoczesnego stosowania z diltiazemem ryzyko rozwoju miopatii i rabdomiolizy związane z leczeniem statynami metabolizowanymi za pomocą CYP3A4 może być zwiększone. Jeśli to możliwe, jednocześnie z diltiazemem należy stosować statyny, które nie są metabolizowane przez CYP3A4; w innym 5 przypadku konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta ze względu na możliwość wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych związanych z toksycznym działaniem statyn. Inhibitory ssaczego celu rapamycyny (kinazy mTOR): Po jednoczesnym podaniu doustnym 10 mg syrolimusu w postaci roztworu doustnego oraz 120 mg diltiazemu odnotowano, odpowiednio, 1,4- i 1,6-krotne zwiększenie wartości Cmax i pola powierzchni pod krzywą (AUC) syrolimusu (substratu CYP3A4). Diltiazem może zwiększać stężenie ewerolimusu we krwi poprzez zwalnianie metabolizmu za pośrednictwem CYP3A4 lub zmniejszanie wypływu ewerolimusu z komórek jelitowych za pośrednictwem glikoproteiny P. W przypadku jednoczesnego stosowania diltiazemu z inhibitorem mTOR, np. syrolimusem, temsyrolimusem lub ewerolimusem, może wystąpić konieczność zmniejszenia dawki tego inhibitora.

Częstość działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość nieznana: Małopłytkowość Niezbyt często: Nerwowość, bezsenność Częstość nieznana: Zmiany nastroju (w tym depresja) 5 Często: Ból głowy, zawroty głowy Częstość nieznana: Objawy pozapiramidowe, mioklonie Często: Blok przedsionkowokomorowy (I, II lub III stopnia; możliwy blok odnogi pęczka Hisa), kołatanie serca Niezbyt często: Bradykardia Częstość nieznana: Blok zatokowoprzedsionkowy, zastoinowa niewydolność serca Często: Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy Niezbyt często: Niedociśnienie ortostatyczne Częstość nieznana: Zapalenie naczyń (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń) Często: Zaparcie, niestrawność, ból żołądka, nudności Niezbyt często: Wymioty, biegunka Rzadko: Suchość błony śluzowej jamy ustnej Częstość nieznana: Rozrost dziąseł Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AIAT, LDH, fosfatazy zasadowej) Częstość nieznana: Zapalenie wątroby Często: Rumień Rzadko: Pokrzywka Częstość nieznana: Nadwrażliwość na światło (w tym liszajowate rogowacenie skóry narażonej na działanie słońca), obrzęk naczynioruchowy, wysypka, rumień wielopostaciowy (w tym zespół Stevensa -Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), pocenie się, złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona wysypka krostkowa, rzadko rumień złuszczający z lub bez gorączki, zespół toczniopodobny Częstość nieznana: Ginekomastia 6 Bardzo często: Obrzęk obwodowy Często: Złe samopoczucie Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.