Dilzem 120 retard

Kiedy nie stosować leku Dilzem 120 retard • jeśli pacjent ma uczulenie na diltiazemu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem osób z wszczepionym czynnym stymulatorem komorowym; • u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia, z wyjątkiem osób z wszczepionym czynnym stymulatorem komorowym; • u pacjentów z ciężką bradykardią (mniej niż 40 uderzeń serca na minutę); • u pacjentów z niewydolnością lewej komory serca z zastojem płucnym; • u pacjentów przyjmujących jednocześnie dantrolen we wlewie dożylnym; • u pacjentów przyjmujących leki zawierające iwabradynę, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca; • u pacjentów przyjmujących leki zawierające lomitapid, stosowany w leczeniu dużego stężenia cholesterolu (patrz punkt: „Lek Dilzem 120 retard a inne leki”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dilzem 120 retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • w przypadku wystąpienia zaburzeń czynności lewej komory serca, bradykardii lub bloku przedsionkowo-komorowego I stopnia należy zachować ostrożność; • w przypadku zastosowania znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Dilzem 120 retard, gdyż może on nasilać zaburzenia kurczliwości, przewodzenia i automatyzmu mięśnia sercowego, a także działanie rozszerzające naczynia krwionośne leków stosowanych do znieczulenia; • w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby możliwe jest zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu, dlatego też pacjenci powinni pozostać pod ścisłą obserwacją lekarza; szczególnie należy kontrolować częstość akcji serca; • w przypadku pacjentów, u których występuje ryzyko niedrożności jelit należy zachować ostrożność, gdyż lek Dilzem 120 retard hamuje motorykę przewodu pokarmowego. Resztki produktu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu mogą pojawić się w kale pacjenta; fakt ten nie ma jednak znaczenia klinicznego; • jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca, wystąpiły nowe objawy duszności, spowolnione bicie serca lub niskie ciśnienie krwi. Ponieważ odnotowano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z takimi stanami, lekarz może zalecić monitorowanie czynności nerek. Stosowanie leku Dilzem 120 retard może wiązać się ze zmianami nastroju, w tym z depresją. Lek Dilzem 120 retard a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. • lit - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 120 retard może powodować ryzyko nasilenia działania neurotoksycznego litu; • pochodne azotanów - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 120 retard może powodować nasilenie działania hipotensyjnego i ryzyko omdlenia (działanie rozszerzające naczynia krwionośne); • teofilina - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 120 retard może powodować zwiększenie stężenia teofiliny we krwi; • leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 120 retard antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych może wywołać lub nasilić niedociśnienie tętnicze, dlatego stosowanie tego skojarzenia można rozważyć wyłącznie pod warunkiem ścisłego monitorowania ciśnienia tętniczego; • amiodaron, digoksyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 120 retard może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia bradykardii, dlatego w trakcie stosowania, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku stosowania dużych dawek należy zachować ostrożność; • leki blokujące receptory beta-adrenergiczne: jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 120 retard może powodować zaburzenia rytmu serca (wyraźna bradykardia, blok zatokowy), zaburzenia przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego oraz niewydolność serca; • inne leki przeciwarytmiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 120 retard może powodować dodatkowe ryzyko nasilenia działań niepożądanych ze strony serca; • karbamazepina - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 120 retard może powodować zwiększenie stężenia karbamazepiny we krwi; • ryfampicyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 120 retard może powodować ryzyko zmniejszenia stężenia diltiazemu chlorowodorku w osoczu; • cymetydyna, ranitydyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 120 retard może powodować zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu; • cyklosporyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 120 retard może powodować zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi, dlatego w przypadku skojarzonego leczenia zaleca się zmniejszanie dawki cyklosporyny, monitorowanie czynności nerek, kontrolowanie stężenia cyklosporyny we krwi i dostosowanie dawki; • leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego (syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus); • leki zawierające lomitapid stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu. Diltiazem może zwiększać stężenie lomitapidu, co może prowadzić do zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia i ciężkości działań niepożądanych związanych z wątrobą. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Dilzem 120 retard jest przeciwwskazane w okresie ciąży, jak również u kobiet w okresie rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji. W przypadku konieczności stosowania leku Dilzem 120 retard u kobiet w okresie karmienia piersią należy zastosować inny sposób karmienia dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Na podstawie zebranych działań niepożądanych, tj. zawroty głowy (często), złe samopoczucie (często), zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona, jednak nie przeprowadzono żadnych badań. Lek Dilzem 120 retard zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Dilzem 120 retard zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Dilzem 120 retard i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: • obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) o częstości nieznanej. • niezwykle ciężka reakcja alergiczna z wysypką skórną, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej i na oczach, a także innych błonach śluzowych, np. narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) o częstości nieznanej. • ciężkie, rozległe uszkodzenie skóry (złuszczanie naskórka i powierzchniowych błon śluzowych) (toksyczna nekroliza naskórka) o częstości nieznanej. Pozostałe działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) • Opuchlizna nóg Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) • Ból głowy, zawroty głowy • Blok przedsionkowo-komorowy (rodzaj arytmii), kołatanie serca, spowolnione bicie serca (bradykardia) • Uderzenia gorąca • Zaparcie, trudności w trawieniu (niestrawność), ból brzucha, nudności • Wysypka skórna • Opuchlizna stawów • Brak energii (astenia), zmęczenie, złe samopoczucie Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) • Nerwowość, trudności z zasypianiem (bezsenność) • Obniżenie ciśnienia krwi przy gwałtownym wstawaniu, z zawrotami głowy lub bez nich (niedociśnienie) • Wymioty, biegunka • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) • Suchość błony śluzowej jamy ustnej • Podrażnienie i swędzenie skóry (pokrzywka) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość) • Zmniejszony apetyt, zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) • Zmiany nastroju, w tym depresja, dezorientacja, omamy, zmiany osobowości i wzorców snu • Zaburzenia ruchowe (zespół pozapiramidowy), utrata pamięci (amnezja), uczucie mrowienia lub pieczenia (parestezje), ospałość, senność, przejściowa utrata przytomności (omdlenia), drżenie, nagłe i mimowolne drganie mięśnia lub grupy mięśni • Leniwe oko (częściowa utrata wzroku w jednym oku lub obu oczach), podrażnienie oka • Dzwonienie w uszach (szum w uszach) • Przerwanie lub zmiana sygnału elektrycznego w sercu (blok zatokowo-przedsionkowy, zahamowanie zatokowe), trudności w pompowaniu krwi w sercu (zastoinowa niewydolność serca), przyspieszone bicie serca (tachykardia), nieprawidłowe skurcze serca (dodatkowe skurcze), nieregularne bicie serca (arytmia), ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa) • Zapalenie naczyń krwionośnych • Trudności w oddychaniu (duszność), krwawienie z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa • Zapalenie dziąseł (hiperplazja dziąseł) • Zapalenie wątroby (choroba zapalna wątroby), zmiany w wątrobie (ziarniniakowa choroba wątroby) • Wrażliwość na światło (nadwrażliwość na światło), rumień wielopostaciowy (ciężka choroba skóry charakteryzująca się czerwonymi plamami i pęcherzami), pocenie się, złuszczające zapalenie skóry (zaczerwienienie skóry, swędzenie, wypadanie włosów) i ostre uogólnione wysiękowe krostkowe zapalenie skóry (nagła wysypka z towarzyszącą gorączką, z tworzeniem się krost lub zmian na powierzchni skóry, które charakteryzują się tym, że są małe, zaognione, wypełnione ropą i przypominają pęcherze), małe czerwone plamki na skórze (wybroczyny), swędzenie (świąd) • Ból stawów, ból mięśni • Konieczność oddawania moczu w nocy (nykturia), częstsze oddawanie moczu (wielomocz) • Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), zaburzenia czynności seksualnych • Trudności w chodzeniu • Podwyższona aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK) w badaniach krwi, przyrost masy ciała • Stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje prawidłową tkankę, powodując objawy takie jak zapalenie stawów, utrata energii i wysypki skórne (tzw. zespół toczniopodobny) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na diltiazemu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • zespół chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem osób z wszczepionym czynnym stymulatorem komorowym; • blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, z wyjątkiem osób z wszczepionym czynnym stymulatorem komorowym; • ciężka bradykardia (mniej niż 40 uderzeń serca na minutę); • niewydolność lewej komory serca z zastojem płucnym; • jednoczesne stosowanie dantrolenu we wlewie dożylnym (patrz punkt 4.5); • jednoczesne stosowanie z iwabradyną (patrz punkt 4.5); • jednoczesne stosowanie z lomitapidem (patrz punkt 4.5).

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca, bradykardią (ryzyko zaostrzenia) lub blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia, stwierdzonym w zapisie EKG (ryzyko zaostrzenia i, w rzadkich przypadkach, ryzyko wystąpienia bloku całkowitego) konieczna jest ścisła obserwacja. Zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek wtórnej do zmniejszenia perfuzji nerek u pacjentów z występującą chorobą serca, zwłaszcza z osłabioną czynnością lewej komory serca, ciężką bradykardią lub ciężkim niedociśnieniem. Zaleca się uważne monitorowanie czynności nerek. Przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu diltiazemu. Leki z grupy antagonistów wapnia mogą nasilać zaburzenia kurczliwości, przewodzenia i automatyzmu mięśnia sercowego, a także działanie rozszerzające naczynia krwionośne środków stosowanych do znieczulenia. U osób w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby może wystąpić zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu. Wszelkie stany stanowiące przeciwwskazanie do stosowania produktu leczniczego oraz wskazujące na konieczność podjęcia środków ostrożności dotyczących stosowania, należy starannie obserwować i ściśle monitorować; dotyczy to szczególnie kontrolowania częstości akcji serca na początku leczenia. Stosowanie leków z grupy antagonistów wapnia, takich jak diltiazem, może wiązać się ze zmianami nastroju, w tym z depresją. Podobnie jak inni antagoniści wapnia, diltiazem hamuje motorykę przewodu pokarmowego, dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania produktu u pacjentów, u których istnieje ryzyko niedrożności jelit. Resztki produktu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu mogą pojawić się w kale pacjenta; fakt ten nie ma jednak znaczenia klinicznego. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Produkty lecznicze przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania Dantrolen (we wlewie dożylnym): w przypadku jednoczesnego podania werapamilu i dantrolenu dożylnie zwierzętom laboratoryjnym obserwowano zwykle migotanie komór zakończone zgonem. Z tego względu skojarzenie antagonisty wapnia z dantrolenem może być potencjalnie niebezpieczne (patrz punkt 4.3). Iwabradyna: jednoczesne stosowanie z iwabradyną jest przeciwskazane, ze względu na uzupełniające się działanie iwabradyny i diltiazemu polegające na zmniejszeniu częstości akcji serca (patrz punkt 4.3). Lomitapid: diltiazem (umiarkowany inhibitor CYP3A4) może zwiększać stężenie lomitapidu w osoczu poprzez hamowanie CYP3A4, prowadząc do podwyższenia ryzyka zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności Lit - ryzyko nasilenia działania neurotoksycznego litu. Pochodne azotanów - nasilenie działania hipotensyjnego i ryzyko omdlenia (addytywne działanie rozszerzające naczynia krwionośne): u wszystkich pacjentów przyjmujących antagonistów wapnia można rozpocząć podawanie pochodnych azotanów tylko stopniowo zwiększając dawkę. Teofilina - zwiększenie stężenia teofiliny we krwi. Leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne - nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego - jednoczesne stosowanie leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne może wywołać lub nasilić niedociśnienie. Stosowanie diltiazemu w skojarzeniu z alfa-adrenolitykiem można rozważyć wyłącznie pod warunkiem ścisłego monitorowania ciśnienia tętniczego. Amiodaron, digoksyna - zwiększenie ryzyka wystąpienia bradykardii: należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z diltiazemem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku i w przypadku stosowania dużych dawek. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne: możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca (wyraźna bradykardia, blok zatokowy), zaburzeń przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo- komorowego oraz niewydolności serca (działanie synergiczne). Takie skojarzenie można zastosować jedynie w warunkach umożliwiających ścisłą obserwację kliniczną i pod kontrolą EKG, zwłaszcza na początku leczenia. Inne leki przeciwarytmiczne - ponieważ diltiazem ma działanie przeciwarytmiczne, nie zaleca się jego jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwarytmicznymi (dodatkowe ryzyko nasilenia działań niepożądanych ze strony serca). Takie skojarzenie można zastosować jedynie w warunkach umożliwiających ścisłą obserwację kliniczną i pod kontrolą EKG. Karbamazepina - zwiększenie stężenia karbamazepiny we krwi: zaleca się oznaczanie stężeń karbamazepiny w osoczu i w razie potrzeby odpowiednie dostosowanie dawki. Ryfampicyna - ryzyko zmniejszenia stężenia diltiazemu w osoczu po rozpoczęciu leczenia ryfampicyną. Należy ściśle monitorować stan pacjenta podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia ryfampicyną. Antagoniści receptora H2 (cymetydyna, ranitydyna) - zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu. Pacjentów przyjmujących diltiazem należy ściśle monitorować podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia antagonistą receptora H2. Może być konieczne dostosowanie dawki dobowej diltiazemu. Cyklosporyna - zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi: zaleca się zmniejszenie dawki cyklosporyny, monitorowanie czynności nerek, kontrolowanie stężenia cyklosporyny we krwi i dostosowanie dawki w przypadku leczenia skojarzonego i po odstawieniu cyklosporyny. Informacje ogólne, które należy wziąć pod uwagę Ze względu na możliwość działania addytywnego konieczne jest zachowanie uwagi i ostrożne zwiększanie dawki u pacjentów przyjmujących diltiazem jednocześnie z innymi lekami wpływającymi na kurczliwość i (lub) przewodzenie serca. Diltiazem jest metabolizowany za pomocą CYP3A4. Zaobserwowano umiarkowane (mniej niż 2-krotne) zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu w przypadku jednoczesnego stosowania z silniejszym inhibitorem CYP3A4. Diltiazem jest także inhibitorem izoenzymów cytochromu CYP3A4. Jednoczesne stosowanie z innymi substratami CYP3A4 może spowodować zwiększenie stężenia w osoczu każdej z substancji. Jednoczesne stosowanie diltiazemu z induktorem CYP3A4 może prowadzić do zmniejszenia stężenia diltiazemu w osoczu. Benzodiazepiny (midazolam, triazolam): diltiazem powoduje istotne zwiększenie stężenia midazolamu i triazolamu w osoczu oraz wydłużenie ich okresu półtrwania. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania krótko działających benzodiazepin metabolizowanych za pomocą CYP3A4 u pacjentów przyjmujących diltiazem. Kortykosteroidy (metyloprednizolon): zahamowanie metabolizmu metyloprednizolonu (CYP3A4) i zahamowanie aktywności glikoproteiny P. Należy monitorować stan pacjenta podczas rozpoczynania leczenia metyloprednizolonem. Może być konieczne dostosowanie dawki metyloprednizolonu. Statyny: diltiazem jest inhibitorem CYP3A4 i wykazano, że powoduje istotne zwiększenie pola powierzchni pod krzywą (AUC) niektórych statyn. W przypadku jednoczesnego stosowania z diltiazemem ryzyko rozwoju miopatii i rabdomiolizy związane z leczeniem statynami metabolizowanymi za pomocą CYP3A4 może być zwiększone. Jeśli to możliwe, jednocześnie z diltiazemem należy stosować statyny, które nie są metabolizowane przez CYP3A4; w innym przypadku konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta ze względu na możliwość wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych związanych z toksycznym działaniem statyn. Inhibitory ssaczego celu rapamycyny (kinazy mTOR): Po jednoczesnym podaniu doustnym 10 mg syrolimusu w postaci roztworu doustnego oraz 120 mg diltiazemu odnotowano, odpowiednio, 1,4- i 1,6-krotne zwiększenie wartości Cmax i pola powierzchni pod krzywą (AUC) syrolimusu (substratu CYP3A4). Diltiazem może zwiększać stężenie ewerolimusu we krwi poprzez zwalnianie metabolizmu za pośrednictwem CYP3A4 lub zmniejszanie wypływu ewerolimusu z komórek jelitowych za pośrednictwem glikoproteiny P. W przypadku jednoczesnego stosowania diltiazemu z inhibitorem mTOR, np. syrolimusem, temsyrolimusem lub ewerolimusem, może wystąpić konieczność zmniejszenia dawki tego inhibitora.

Częstość działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość nieznana: Małopłytkowość chłonnego 5 Częstość nieznana: Anoreksja, hiperglikemia Niezbyt często: Nerwowość, bezsenność Częstość nieznana: Zmiany nastroju (w tym depresja), stan splątania, omamy, zmiany osobowości, zaburzenia snu Często: Ból głowy, zawroty głowy Częstość nieznana: Objawy pozapiramidowe, amnezja, parestezje, senność, omdlenia, drżenie, mioklonie Częstość nieznana: Niedowidzenie, podrażnienie oka Częstość nieznana: Szum w uszach Często: Blok przedsionkowokomorowy (I, II lub III stopnia; możliwy blok odnogi pęczka Hisa), kołatanie serca, bradykardia Częstość nieznana: Blok zatokowoprzedsionkowy, zastoinowa niewydolność serca, tachykardia, dodatkowe skurcze, arytmia, dławica piersiowa, zahamowanie zatokowe Często: Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy Niezbyt często: Niedociśnienie Częstość nieznana: Zapalenie naczyń (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń) Częstość nieznana: Duszność, krwawienie z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa Często: Zaparcie, niestrawność, ból żołądka, nudności Niezbyt często: Wymioty, biegunka Rzadko: Suchość błony śluzowej jamy ustnej Częstość nieznana: Hiperplazja dziąseł Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AIAT, LDH, fosfatazy zasadowej) Częstość nieznana: Zapalenie wątroby, ziarniniakowa choroba wątroby Często: Rumień, wysypka Rzadko: Pokrzywka Częstość nieznana: Nadwrażliwość na światło (w tym liszajowate rogowacenie skóry narażonej na działanie słońca), obrzęk naczynioruchowy, rumień naczynioruchowy, rumień 6 Częstość nieznana: wielopostaciowy (w tym zespół Stevensa - Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka), pocenie się, złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona wysypka krostkowa, rzadko rumień złuszczający z lub bez gorączki, wybroczyny, świąd, zespół toczniopodobny Często: Opuchlizna stawu Częstość nieznana: Ból stawów, mialgia, ból mięśniowo-szkieletowy Częstość nieznana: Nokturia, wielomocz Częstość nieznana: Ginekomastia, dysfunkcja seksualna Bardzo często: Obrzęk obwodowy Często: Złe samopoczucie, astenia, zmęczenie Częstość nieznana: Zaburzenia dot. chodu Częstość nieznana: Podwyższona fosfokinaza kreatynowa, zwiększenie masy ciała masy ciała Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.