Oxazepam Espefa
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
- Substancje czynne
- Oxazepamum: 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Oxazepam Espefa 10 mg | Tabletki | 10 tabl., 20 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Oxazepamum 10 mg (tabletki) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Oksazepam TZF | Tabletki powlekane | Oxazepamum 10 mg | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Alkoholowy zespół abstynencyjny wskazanie z ChPL
źródło: „Podniecenie związane z ostrym alkoholowym zespołem abstynencyjnym” · ChPL, pkt 4.1 -
Depresja wskazanie z ChPL
źródło: „Niepokój związany z depresją” · ChPL, pkt 4.1 -
Lęk wskazanie z ChPL
źródło: „Stany lękowe” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Ciężka niewydolność oddechowa, zespół bezdechu sennego
- Ciężka niewydolność wątroby
- Uzależnienie od leków, narkotyków lub alkoholu
- Nie należy stosować w przypadku ostrego zatrucia alkoholowego, zatrucia środkami nasennymi, opiatami, środkami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami, lekami przeciwdepresyjnymi, solami litu)
- Myasthenia gravis
- Nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią oraz u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Oxazepamum 10 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Skrobia ziemniaczana; Sacharoza; Powidon; Wapnia stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
- sacharoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Oksazepam wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania oksazepamu zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych może być ograniczona z powodu wystąpienia zaburzenia zdolności koncentracji, senności, niepamięci.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
36 pozycji, według częstości
- często: senność; spowolnienie reakcji; zawroty głowy; stany splątania i dezorientacji; osłabienie mięśni; ataksja; zamazane podwójne widzenie
- rzadko: ból głowy
- częstość nieznana: dyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem; zaburzenia pamięci (niepamięć następcza); zaburzenia libido; reakcje alergiczne; dyspepsja; zatrzymanie moczu; nietrzymanie moczu; drżenie mięśni; zwiotczenie mięśni; leukopenia; małopłytkowość i agranulocytoza; reakcje anafilaktyczne; zaburzenia czynności wątroby; żółtaczka; zaburzenia miesiączkowania; brak apetytu; niewielkie obniżenie ciśnienia tętniczego krwi; ogólne osłabienie; omdlenia; reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy; pobudzenie i agresywność; splątanie; omamy; koszmary senne; urojenia; psychozy; drażliwość; nieodpowiednie zachowanie
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Oksazepamu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 6 lat (dzieci, ciąża, karmienie piersią)
źródło: „- Nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią oraz u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.3
- nie stosować poniżej 6 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: wielkość dawki i schemat dawkowania zależy od indywidualnej wrażliwości i objawów klinicznych.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Oksazepamu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat nie zaleca się stosowania oksazepamu, ze względu na brak zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie wiekowej.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Przypuszcza się, że oksazepam stosowany w okresie ciąży może wywoływać ciężkie wady wrodzone. Oxazepam Espefa jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Benzodiazepin nie należy podawać kobietom w ciąży, zwłaszcza w I i III trymestrze. Długotrwałe stosowanie oksazepamu u kobiet w ciąży może spowodować wystąpienie zespołu abstynencyjnego u noworodka. Podawanie produktu leczniczego w ostatniej fazie ciąży lub podczas porodu może wywołać u noworodka hipotermię, hipotonię, zaburzenia oddychania, bezdech i osłabienie odruchu ssania.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Oksazepam i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego, dlatego nie należy karmić piersią podczas jego przyjmowania.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Oxazepam Espefa stosuje się doustnie, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Wieczorem nie należy przyjmować produktu leczniczego bezpośrednio po posiłku, z powodu opóźnienia działania i możliwości wystąpienia objawów zmęczenia i zaburzeń koncentracji następnego dnia rano.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Podniecenie związane z ostrym alkoholowym zespołem abstynencyjnym: 20 mg do 30 mg podawane” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia oraz jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Benzodiazepiny i produkty lecznicze działające podobnie do benzodiazepin należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków (w tym narkotyków) w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „W trakcie stosowania oksazepamu i do 3 dni po zakończeniu jego zażywania nie należy pić napojów alkoholowych.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Podczas leczenia oksazepamem należy unikać picia alkoholu, ponieważ zgłaszano indywidualne przypadki reakcji paradoksalnych.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxazepam Espefa
Kiedy nie stosować leku Oxazepam Espefa:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby;
- w przypadku uzależnienia od leków, narkotyków lub alkoholu;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa, zespół bezdechu sennego;
- w przypadku ostrego zatrucia alkoholowego, zatrucia lekami nasennymi, opiatami, lekami
przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami, lekami przeciwdepresyjnymi, solami litu);
- jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę myasthenia gravis (nużliwość mięśni);
- u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią oraz u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxazepam Espefa należy omówić to z lekarzem.
- Lek nie jest przeznaczony do pierwotnego leczenia zaburzeń psychotycznych i depresji, nie należy
go stosować w monoterapii u pacjentów z depresją lub z zaburzeniami psychotycznymi.
- Lek należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku zaburzeń oddychania, porfirii.
- U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych należy zmniejszyć dawkę.
- Należy unikać przedłużonego stosowania i nagłego przerwania terapii.
- Oxazepam Espefa podawany w dawkach terapeutycznych może powodować niepamięć następczą,
ryzyko jej wystąpienia wzrasta ze zwiększeniem dawek.
- Mogą także wystąpić reakcje paradoksalne, tj. stany ostrego pobudzenia, omamy, psychozy oraz
stany euforyczne.
- Oxazepam Espefa należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których obniżenie ciśnienia tętniczego
mogłoby prowadzić do powikłań kardiologicznych.
- Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Podczas
leczenia należy kontrolować czynność wątroby i morfologię krwi.
- Regularne stosowanie może prowadzić do rozwoju tolerancji na lek, czyli zmniejszenia skuteczności
jego działania.
- U pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków (w wywiadzie), oksazepam należy stosować
z dużą ostrożnością.
- Stosowanie leku Oxazepam Espefa może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego.
Jeśli zostanie on odstawiony nagle mogą wystąpić objawy odstawienne, tj. drażliwość, nadpobudliwość
nerwowa, trudności w zasypianiu, niepokój, lęk, rzadziej skurcze i ból brzucha, utrata poczucia
rzeczywistości, wzmożone pocenie się.
Oxazepam Espefa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jednoczesne podawanie oksazepamu z innymi lekami wpływającymi depresyjnie na OUN
(np. znieczulającymi, przeciwdepresyjnymi, przeciwpsychotycznymi, nasennymi, przeciwhistaminowymi,
przeciwnadciśnieniowymi) zwiększa zarówno działanie uspokajające oksazepamu, jak i inne działanie
tych leków. Podczas jednoczesnego stosowania oksazepamu i opioidowych leków przeciwbólowych może
wystąpić nasilona euforia, co prowadzi do nasilenia uzależnienia psychicznego.
Leki zmniejszające napięcia mięśniowe (miorelaksacyjne) mogą również wzmacniać działanie
uspokajające oksazepamu.
Teofilina i kofeina mogą osłabiać nasenne działanie benzodiazepin (również oksazepamu).
Oksazepam podawany jednocześnie z lekami stosowanymi w leczeniu parkinsonizmu (np. lewodopa)
może osłabiać ich działanie.
Podczas leczenia oksazepamem należy unikać picia alkoholu, ponieważ zgłaszano indywidualne
przypadki reakcji paradoksalnych.
Oxazepam Espefa z jedzeniem i piciem
Przyjmowanie leku Oxazepam Espefa z jedzeniem i piciem nie wpływa na stopień wchłaniania leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania oksazepamu u kobiet w ciąży.
Oxazepam Espefa jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży, zwłaszcza w I i III trymestrze.
Podawanie leków z grupy benzodiazepin w czasie ciąży może spowodować uszkodzenie płodu.
Długotrwałe stosowanie oksazepamu u kobiet w ciąży może być przyczyną zespołu abstynencyjnego
u noworodka. Podawanie leku w ostatniej fazie ciąży lub podczas porodu może wywołać u noworodka
obniżenie temperatury ciała, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia oddychania, bezdech
i osłabienie odruchu ssania.
Oksazepam i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego, dlatego nie należy stosować leku w czasie
karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Oxazepam Espefa nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani
obsługiwać maszyn, ponieważ może on powodować zaburzenia sprawności psychofizycznej. Zdolność
prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych może być ograniczona
z powodu senności, zaburzeń koncentracji lub innych możliwych działań niepożądanych obniżających
koncentrację (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Oxazepam Espefa zawiera laktozę i sacharozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta
oraz podanej dawki leku. Przerwanie stosowania leku z powodu działań niepożądanych zdarza się rzadko.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
- często: (występują u 1 do 10 osób na 100);
- niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
- rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
- bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
- nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego
Często: senność, spowolnienie reakcji, zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji, osłabienie
mięśni, zaburzenia koordynacji ruchowej ciała.
Rzadko: ból głowy.
Działania te występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku
i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej terapii. W przypadku nasilenia tych reakcji
odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania.
Częstość nieznana: dyzartria (niewyraźna mowa) z mową zamazaną i nieprawidłowym
wymawianiem, zaburzenia pamięci (niepamięć następcza), zaburzenia libido. Ryzyko pojawienia
się tych działań niepożądanych jest większe przy wyższych dawkach leku.
Zaburzenia oka
Często: zamazane podwójne widzenie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: reakcje alergiczne.
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: dyspepsja (niestrawność).
W przypadku wystąpienia dyspepsji dawkę należy zmniejszyć lub odstawić lek.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Częstość nieznana: drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: leukopenia, małopłytkowość i agranulocytoza.
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Częstość nieznana: zaburzenia miesiączkowania.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: brak apetytu.
Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: niewielkie obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: ogólne osłabienie, omdlenia.
Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana: reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, pobudzenie i agresywność,
splątanie, omamy, koszmary senne, urojenia, psychozy, drażliwość, nieodpowiednie zachowanie.
Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym
wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi.
Uzależnienie fizyczne i psychiczne może rozwinąć się podczas leczenia oksazepamem w dawkach
terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienne tj.: drgawki,
drżenia, kolkę jelitową i skurcze mięśniowe, bezsenność, wymioty oraz nadmierną potliwość
i bezsenność z odbicia.
Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie się uzależnienia.
Podczas leczenia oksazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana
depresja ze skłonnościami samobójczymi.
Ponadto mogą wystąpić: osłupienie, zaburzenia orientacji, gorączka i euforia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne benzodiazepiny lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- Ciężka niewydolność oddechowa, zespół bezdechu sennego;
- Ciężka niewydolność wątroby;
- Uzależnienie od leków, narkotyków lub alkoholu;
- Nie należy stosować w przypadku ostrego zatrucia alkoholowego, zatrucia środkami nasennymi,
opiatami, środkami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami, lekami przeciwdepresyjnymi,
solami litu);
- Myasthenia gravis;
- Nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią oraz u dzieci w wieku poniżej 6
lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tolerancja
Regularne stosowanie benzodiazepin lub produktów leczniczych działających podobnie do
benzodiazepin, w tym oksazepamu, przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności
ich działania.
Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin lub produktów leczniczych działających podobnie do benzodiazepin może
prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się
wraz z dawką i czasem trwania leczenia oraz jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub
leków w wywiadzie.
W przypadku wystąpienia uzależnienia, nagłe odstawienie produktu leczniczego może prowadzić do
wystąpienia objawów zespołu odstawiennego.
Objawami charakterystycznymi dla zespołu odstawiennego są: ból głowy, bóle mięśni, pobudzenie
i napięcie emocjonalne, niepokój ruchowy, stany splątania, dezorientacji, drażliwość, bezsenność.
W ciężkich przypadkach mogą pojawić się: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia
osobowościowe, nadwrażliwość na dotyk, bodźce akustyczne i świetlne, mrowienie i drętwienie
kończyn, omamy lub napady drgawek.
Istnieją doniesienia, że w przypadku krótko działających benzodiazepin i produktów leczniczych
działających podobnie do benzodiazepin, objawy zespołu odstawiennego mogą wystąpić nawet
w przerwach pomiędzy poszczególnymi dawkami, zwłaszcza, jeśli produkt leczniczy jest podawany
w dużych dawkach.
Niepamięć następcza
Oksazepam, tak jak inne benzodiazepiny i produkty lecznicze działające podobnie do benzodiazepin,
może wywołać niepamięć następczą. Objawy najczęściej występują kilka godzin po przyjęciu
produktu leczniczego, zwłaszcza w dużej dawce. U pacjentów stosujących oksazepam z powodu
zaburzeń snu, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niepamięci, zaleca się stosowanie
oksazepamu godzinę przed snem i zapewnienie warunków do ciągłego, nieprzerywanego 7 - 8
godzinnego snu.
Reakcje psychiczne i paradoksalne
Oksazepam, tak jak inne benzodiazepiny i produkty lecznicze działające podobnie do benzodiazepin,
może wywołać reakcje psychiczne i paradoksalne, do których należą: niepokój ruchowy, pobudzenie,
drażliwość, agresywność, koszmary senne, omamy, psychozy, somnambulizm, zaburzenia
osobowości, nasilona bezsenność oraz inne behawioralne działania niepożądane. Reakcje te znacznie
częściej obserwuje się u pacjentów w podeszłym wieku.
W przypadku pojawienia się takich objawów oksazepam należy odstawić.
Specjalne grupy pacjentów
Oksazepam należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
i osłabionych, ze względu na możliwość nasilenia się działań niepożądanych, głównie zaburzeń
orientacji i koordynacji ruchowej (patrz punkt 4.2). W tej grupie pacjentów nie należy długotrwale
stosować oksazepamu i przerywać terapii w sposób nagły. Produkt leczniczy należy odstawiać
stopniowo, poprzez zmniejszanie dawki.
Benzodiazepin i produktów leczniczych działających podobnie do benzodiazepin nie zaleca się
stosować u pacjentów z psychozami.
Stosowanie w depresji: oksazepam należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z objawami
depresji. U pacjentów tych mogą występować skłonności samobójcze. Ze względu na możliwość
celowego przedawkowania, pacjentom tym oksazepam należy zalecać w możliwie najmniejszej
dawce.
Benzodiazepiny i produkty lecznicze działające podobnie do benzodiazepin nie powinny być
stosowane w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją. Monoterapia tymi lekami może
nasilić tendencje samobójcze.
Oksazepam należy ostrożnie stosować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową,
ponieważ, jak stwierdzono w przypadku benzodiazepin, wykazują one hamujący wpływ na ośrodek
oddechowy.
Oksazepam należy ostrożnie podawać pacjentom z porfirią. Podawanie oksazepamu może
spowodować nasilenie objawów tej choroby.
Oksazepam należy ostrożnie stosować u pacjentów, u których obniżenie ciśnienia tętniczego mogłoby
prowadzić do powikłań kardiologicznych.
Ostrożność należy również zachować u pacjentów z niewydolnością nerek.
Benzodiazepin i produktów leczniczych działających podobnie do benzodiazepin nie zaleca się
stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszać rozwój encefalopatii
(patrz także punkty 4.2 i 4.3). Podczas leczenia należy kontrolować czynność wątroby i morfologię
krwi. Benzodiazepiny i produkty lecznicze działające podobnie do benzodiazepin należy stosować
z dużą ostrożnością u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków (w tym narkotyków)
w wywiadzie.
Pacjenci tacy powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą podczas przyjmowania oksazepamu, ponieważ
są oni w grupie ryzyka wystąpienia uzależnienia fizycznego i psychicznego.
W trakcie stosowania oksazepamu i do 3 dni po zakończeniu jego zażywania nie należy pić napojów
alkoholowych.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podawanie oksazepamu z innymi produktami leczniczymi wpływającymi depresyjnie na
OUN (np. znieczulającymi, przeciwdepresyjnymi, przeciwhistaminowymi, przeciwnadciśnieniowymi,
przeciwpsychotycznymi) zwiększa zarówno działania uspokajające oksazepamu, jak i inne działania
stosowanych produktów leczniczych.
Podczas jednoczesnego stosowania oksazepamu i opioidowych leków przeciwbólowych może
wystąpić nasilona euforia, co prowadzi do nasilenia uzależnienia psychicznego.
Środki zmniejszające napięcia mięśniowe (miorelaksacyjne) mogą również wzmacniać działanie
uspokajające oksazepamu.
Podczas leczenia oksazepamem należy unikać picia alkoholu, ponieważ zgłaszano indywidualne
przypadki reakcji paradoksalnych.
Teofilina i kofeina mogą osłabiać nasenne działanie benzodiazepin (również oksazepamu).
Oksazepam podawany jednocześnie z produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu
parkinsonizmu (np. lewodopa) może osłabiać ich działanie.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości
pacjenta oraz podanej dawki leku. Przerwanie stosowania leku z powodu działań niepożądanych
zdarza się rzadko.
Działania niepożądane pogrupowano ze względu na układy narządów, w obrębie których je
obserwowano. Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący
sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego
Często: senność, spowolnienie reakcji, zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji,
osłabienie mięśni, ataksja.
Rzadko: ból głowy.
Działania te występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku
(patrz punkt 4.4) i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej terapii. W przypadku nasilenia
tych reakcji odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich
występowania.
Częstość nieznana: dyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem, zaburzenia
pamięci (niepamięć następcza), zaburzenia libido.
Ryzyko pojawienia się tych działań niepożądanych jest większe przy wyższych dawkach
benzodiazepin.
Zaburzenia oka
Często: zamazane podwójne widzenie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: reakcje alergiczne.
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: dyspepsja.
W przypadku wystąpienia dyspepsji dawkę należy zmniejszyć lub odstawić lek.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Częstość nieznana: drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: leukopenia, małopłytkowość i agranulocytoza.
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Częstość nieznana: zaburzenia miesiączkowania.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: brak apetytu.
Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: niewielkie obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: ogólne osłabienie, omdlenia.
Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana: reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, pobudzenie i agresywność,
splątanie, omamy, koszmary senne, urojenia, psychozy, drażliwość, nieodpowiednie
zachowanie. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów
w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi.
Uzależnienie fizyczne i psychiczne może rozwinąć się podczas leczenia oksazepamem
w dawkach terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienne tj.:
drgawki, drżenia, kolkę jelitową i skurcze mięśniowe, bezsenność, wymioty oraz nadmierną
potliwość i bezsenność z odbicia.
Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie się uzależnienia.
Podczas leczenia oksazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana
depresja ze skłonnościami samobójczymi.
Ponadto mogą wystąpić: osłupienie, zaburzenia orientacji, gorączka i euforia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Oxazepamum 10 mg | Tabletki | 10875 | 100128300 | ChPL: 2023-03-01, Ulotka: 2026-08-17 |