Oksazepam TZF

Kiedy nie stosować leku Oksazepam TZF: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową, z napadami bezdechu sennego, - u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, z miastenią, z ostrą porfirią, - u pacjentów, u których występują stany z fobią, natręctwa lub przewlekłe psychozy, - u pacjentów z zatruciem alkoholowym, - z lekami nasennymi lub innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oksazepam TZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli po 7 – 14 dniowym leczeniu brak poprawy lub następuje nawrót objawów, pacjent powinien zgłosić się 30.09.2020 v6_CD do lekarza. Tolerancja Regularne stosowanie przez kilka tygodni leku Oksazepam TZF może prowadzić do zmniejszenia skuteczności jego działania. Uzależnienie Stosowanie leku Oksazepam TZF może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko zwiększa się wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania leczenia i jest większe u pacjentów, którzy byli kiedykolwiek uzależnieni od alkoholu lub leków. Dlatego pacjenci ci powinni poinformować o tym lekarza, gdyż mogą stosować lek Oksazepam TZF tylko pod jego ścisłą kontrolą. Objawy odstawienia W razie wystąpienia uzależnienia fizycznego nagłe odstawienie leku może doprowadzić do wystąpienia zespołu odstawienia. Objawami charakterystycznymi dla tego zespołu są: ból głowy, bóle mięśni, bardzo silny lęk i napięcie emocjonalne, niepokój ruchowy, stany splątania, dezorientacji, drażliwość, bezsenność. W cięższych przypadkach mogą pojawić się: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dotyk, bodźce akustyczne i świetlne, mrowienie i drętwienie kończyn, omamy lub napady drgawek. Zjawisko „z odbicia” i niepokój Podczas odstawiania oksazepamu może wystąpić zjawisko „z odbicia” – nasilenie objawów, które były powodem zastosowania benzodiazepin. Mogą temu towarzyszyć zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu, bezsenność i niepokój. Ponieważ zjawisko to związane jest z nagłym odstawieniem leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie jego dawki. Niepamięć następcza Oksazepam TZF może wywołać niepamięć następczą. Objawy najczęściej występują po kilku godzinach od przyjęcia leku, zwłaszcza w dużej dawce. Pacjenci leczeni oksazepamem z powodu zaburzeń snu, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia niepamięci, powinni przyjmować oksazepam godzinę przed snem i mieć zapewnione warunki do ciągłego, nieprzerywanego 7 - 8 godzinnego snu. Reakcje paradoksalne Oksazepam TZF może wywołać reakcje paradoksalne, do których należą: niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, wrogość, koszmary senne, omamy, psychozy, lunatyzm, zaburzenia osobowości, nasilona bezsenność. Reakcje te znacznie częściej obserwuje się u pacjentów w podeszłym wieku lub uzależnionych od alkoholu. W razie pojawienia się takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Specjalne grupy pacjentów Benzodiazepin nie wolno podawać dzieciom bez starannej oceny konieczności stosowania tych leków, a czas leczenia powinien być ograniczony do minimum. U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) zaleca się stosowanie mniejszej dawki (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Oksazepam TZF”), ze względu na nasilenie działań niepożądanych w tej grupie wiekowej, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy). Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek, z przewlekłą niewydolnością oddechową przed zażyciem leku Oksazepam TZF powinni poinformować o tych chorobach lekarza. Lekarz ustali dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia niewydolności danego narządu. Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek. Stosowanie w depresji Przed zażyciem leku Oksazepam TZF pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich swoich chorobach psychicznych. Stosowanie samego tylko leku Oksazepam TZF u pacjentów z depresją może 30.09.2020 v6_CD nasilić jej objawy, w tym skłonności samobójcze. Oksazepam TZF u pacjentów z porfirią może spowodować nasilenie objawów tej choroby. Pacjenci z porfirią przed rozpoczęciem stosowania leku Oksazepam TZF powinni poinformować lekarza o tej chorobie. Pacjenci z jaskrą, zwłaszcza z wąskim kątem przesączania, przed rozpoczęciem stosowania leku Oksazepam TZF powinni skonsultować się z lekarzem okulistą. W trakcie stosowania leku Oksazepam TZF i do 3 dni po jego zakończeniu nie należy pić żadnych napojów alkoholowych. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Lek Oksazepam TZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Oksazepam TZF stosowany jednocześnie z niżej wymienionymi lekami może nasilać działanie tych leków lub leki te wpływają na działanie leku Oksazepam TZF. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmuje następujące leki: - leki nasenne, leki uspokajajace, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe i inne leki psychotropowe, - leki do znieczulenia ogólnego (anestetyki), - leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu np. alergii), - leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, kurara i jej pochodne (Oksazepam TZF nasila działanie leków zmniejszających napięcie mięśni szkieletowych), - leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa) (Oksazepam TZF może osłabiać ich działanie), - leki przeciwbakteryjne (np. ryfampicyna), - leki przeciwwirusowe (np. zydowudyna, rytonawir), - środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny (mogą osłabiać działanie oksazepamu), - nabilon, - lofeksydynę (lek stosowany w uzależnieniu od alkaloidów opium), - tizanidynę (lek zwiotczający mięśnie), - baklofen (nasila działanie uspakajające oksazepamu), - probenecyd (może nasilać działanie uspokajające oksazepamu), - teofilinę i kofeinę (mogą osłabiać nasenne działanie oksazepamu). - opioidy: jednoczesne stosowanie leku Oksazepam TZF i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym [leczenie uzależnień], niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki a także może zagrażać życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze lek Oksazepam TZF jednocześnie z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia.. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości pojawienia się wymienionych objawów. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku jednoczesnego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych z oksazepamem możliwe jest wystąpienie euforii, co prowadzi do psychicznego uzależnienia 30.09.2020 v6_CD Oksazepam TZF z jedzeniem i piciem i alkoholem Spożywanie alkoholu w czasie leczenia oksazepamem nasila działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy i może doprowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, jak: pobudzenie psychoruchowe, agresywne zachowanie. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Oksazepam TZF przenika do mleka matki, nie powinien być stosowany u kobiet w okresie karmienia piersią. Jeśli jednak konieczne jest podanie matce karmiącej piersią leku Oksazepam TZF, należy przerwać karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn W trakcie leczenia lekiem Oksazepam TZF nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać urządzeń będących w ruchu. Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona z powodu możliwości wystąpienia senności, zaburzeń koncentracji lub innych działań niepożądanych obniżających koncentrację (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Lek Oksazepam TZF zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Oksazepam zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz wielkości stosowanej dawki leku. Odstawienie leku z powodu ciężkich działań niepożądanych po leku Oksazepam TZF zdarza się rzadko. Ciężkie działania niepożądane Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): - reakcje anafilaktyczne: nagłe utrudnienie oddychania, mówienia, zawroty głowy, spadek ciśnienia tętniczego krwi, zaczerwienie twarzy lub skóry, pokrzywka, zmiany skórne. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia Działania niepożądane występujące często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów): 30.09.2020 v6_CD - senność, spowolnienie reakcji, zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji, osłabienie mięśni, zaburzenia ruchowe - zamazane, podwójne widzenie. Działania niepożądane występujące rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): - ból głowy - zaburzenia składu krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek i granulocytów we krwi) - nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej. Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - brak apetytu - reakcje paradoksalne: niepokój psychoruchowy, pobudzenie i agresja, splątanie, omamy, koszmary senne, urojenia, psychozy, drażliwość, nieodpowiednie zachowanie - uzależnienie fizyczne i psychiczne (nawet podczas leczenia oksazepamem w dawkach terapeutycznych), częściej u pacjentów nadużywających alkohol lub leki - objawy odstawienia i bezsenność (po nagłym przerwaniu leczenia) - ujawnienie się wcześniej istniejącej, niezdiagnozowanej depresji ze skłonnościami samobójczymi - drżenie, zaburzenia mowy, zaburzenia pamięci (niepamięć następcza) - zaburzenia libido (popędu płciowego) - niewielkie obniżenie ciśnienia tętniczego krwi - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki - alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd, pokrzywka) - drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni - zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu zaburzenia miesiączkowania - gorączka, obrzęk, zmęczenie, ogólne osłabienie, omdlenia. Zaburzenia układu nerwowego występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku i z reguły ustępują w trakcie terapii. W razie nasilenia tych reakcji należy zgłosić się do lekarza. Lekarz może zmniejszyć dawkę, co powinno zmniejszyć nasilenie i częstość występowania tych objawów. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobami psychicznymi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na pochodne 1,4-benzodiazepiny lub którykolwiek składnik produktu. - Ciężka niewydolność oddechowa, niezależnie od przyczyny. - Zespół bezdechu sennego. - Ciężka niewydolność wątroby. - Myasthenia gravis. - Ostra porfiria. - Stany z fobią lub natręctwami, przewlekłe psychozy. - Zatrucie alkoholem, lekami nasennymi lub innymi substancjami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

Przed rozpoczęciem leczenia oksazepamem należy przeprowadzić dokładną analizę istniejących zaburzeń. W przypadku leczenia bezsenności należy wyeliminować inne możliwe jej przyczyny (somatogenne, psychogenne, nieprawidłowe nawyki). Utrzymywanie się bezsenności lub jej nawrót po 7 – 14-dniowym leczeniu może wskazywać na występowanie pierwotnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które należy zdiagnozować i odpowiednio leczyć. Tolerancja Regularne stosowanie benzodiazepin lub produktów podobnie do nich działających, w tym oksazepamu, przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności ich działania. Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin lub produktów podobnie do nich działających może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia oraz jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków w wywiadzie. W przypadku wystąpienia uzależnienia fizycznego nagłe odstawienie produktu może prowadzić do wystąpienia objawów zespołu odstawienia. Objawami charakterystycznymi dla zespołu odstawienia są: ból głowy, bóle mięśni, bardzo silny lęk, napięcie emocjonalne, niepokój ruchowy, stany splątania, dezorientacji, drażliwość, bezsenność. 30.09.2020 v6 3 W ciężkich przypadkach może pojawić się utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dotyk, bodźce akustyczne i świetlne, mrowienie i drętwienie kończyn, omamy lub napady drgawek. Podczas odstawiania oksazepamu może wystąpić zjawisko „z odbicia” – nasilenie objawów, które były powodem zastosowania benzodiazepin. Mogą temu towarzyszyć zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu, bezsenność i niepokój. Ponieważ zjawisko to związane jest z nagłym odstawieniem produktu leczniczego, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki produktu. Należy poinformować pacjenta jak długo trwa leczenie i wyjaśnić dlaczego konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki. Istnieją doniesienia, że w przypadku krótko działających benzodiazepin i produktów działających podobnie do benzodiazepin, objawy zespołu odstawienia mogą wystąpić nawet w przerwach pomiędzy poszczególnymi dawkami, zwłaszcza, jeśli lek jest podawany w dużych dawkach. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Oksazepam TZF i opioidów może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na takie ryzyko jednoczesne przepisywanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny, lub leków o podobnym działaniu, takich jak produkt leczniczy Oksazepam TZF, z opioidami powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Oksazepam TZF jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenie dotyczące dawkowania w punkcie 4.2). Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych, depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o tych objawach (patrz punkt 4.5). Niepamięć następcza Oksazepam, tak jak benzodiazepiny i produkty podobnie do nich działające, może wywołać niepamięć następczą. Objawy najczęściej występują kilka godzin po przyjęciu leku, zwłaszcza w dużej dawce. U pacjentów stosujących oksazepam z powodu zaburzeń snu, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niepamięci, zaleca się stosowanie oksazepamu godzinę przed snem i zapewnienie warunków do ciągłego, nieprzerywanego 7 - 8 godzinnego snu. Reakcje psychiczne i paradoksalne Oksazepam, tak jak benzodiazepiny i produkty podobnie do nich działające, może wywołać reakcje psychiczne i paradoksalne, do których należą: niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, koszmary senne, omamy, psychozy, somnambulizm, zaburzenia osobowości, nasilona bezsenność oraz inne behawioralne działania niepożądane. Reakcje te znacznie częściej obserwuje się u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku pojawienia się takich objawów oksazepam należy odstawić. Specjalne grupy pacjentów Benzodiazepin nie wolno podawać dzieciom bez starannej oceny konieczności stosowania tych leków, a czas leczenia powinien być ograniczony do minimum. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinni otrzymywać zmniejszoną dawkę (patrz punkt 4.2). Ze względu na możliwość nasilenia się działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej – u osób w wieku podeszłym oksazepam należy stosować z dużą ostrożnością. Obniżenie dawki jest również zalecane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, ponieważ, jak stwierdzono w przypadku benzodiazepin, wykazują one hamujący wpływ na ośrodek oddechowy. 30.09.2020 v6 4 Zmniejszenie dawki jest również zalecane u pacjentów z niewydolnością nerek. Benzodiazepiny i produkty podobnie do nich działające nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszać rozwój encefalopatii (patrz także punkty 4.2 i 4.3). Benzodiazepin i produktów działających podobnie do benzodiazepin nie zaleca się stosować w terapii podstawowej zaburzeń psychotycznych. Stosowanie w depresji: oksazepam należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z objawami depresji. U pacjentów tych mogą występować skłonności samobójcze. Ze względu na możliwość celowego przedawkowania, pacjentom tym oksazepam powinien być zalecany w możliwie najmniejszej dawce. Benzodiazepiny i produkty podobnie do nich działające nie powinny być stosowane w monoterapii depresji ani lęku związanego z depresją. Monoterapia tymi lekami może nasilić skłonności samobójcze. Benzodiazepiny i produkty podobnie do nich działające należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków (w tym narkotyków) w wywiadzie. Pacjenci ci powinni być pod ścisłą kontrolą podczas przyjmowania oksazepamu, ponieważ są oni w grupie ryzyka wystąpienia uzależnienia fizycznego i psychicznego. Oksazepam należy ostrożnie podawać pacjentom z porfirią. Podawanie oksazepamu może spowodować nasilenie objawów tej choroby (patrz także punkt 4.3). Pacjenci z jaskrą, zwłaszcza z wąskim kątem przesączania, przed rozpoczęciem stosowania produktu Oksazepam TZF powinni skonsultować się z lekarzem okulistą. W trakcie stosowania oksazepamu i do 3 dni po zakończeniu jego zażywania nie należy spożywać żadnych napojów alkoholowych. Produkt leczniczy Oksazepam TZF zawiera laktozę jednowodną 53,8 mg. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy Oksazepam TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

- Depresyjny wpływ oksazepamu na ośrodkowy układ nerwowy nasilają: opioidowe leki przeciwbólowe, leki do znieczulenia ogólnego (anestetyki), leki psychotropowe (w tym, leki nasenne, leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne), leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwhistaminowe, nabilon, lofeksydyna, tizanidyna. - W przypadku jednoczesnego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych z oksazepamem możliwe jest wystąpienie euforii, co prowadzi do psychicznego uzależnienia. Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub leków o podobnym działaniu, takich jak produkt leczniczy Oksazepam TZF, z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu dodatkowego, sumującego się depresyjnego działania na OUN. Dawka i czas ich jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). - Spożywanie alkoholu w czasie leczenia oksazepamem nasila działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy i może czasami doprowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, jak: pobudzenie psychoruchowe, agresywne zachowanie. - Oksazepam działa synergicznie z produktami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe (kurara i jej pochodne, leki zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych). Baklofen nasila działanie uspakajające. - Teofilina i kofeina mogą osłabiać nasenne działanie benzodiazepin (również oksazepamu). - Oksazepam podawany jednocześnie z produktami stosowanymi w leczeniu parkinsonizmu (np. lewodopa) może osłabiać ich działanie. 30.09.2020 v6 5 - Środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny mogą powodować osłabienie działania oksazepamu poprzez obniżenie jego stężenia w osoczu. - Leki przeciwbakteryjne, np. ryfampicyna może przyspieszać metabolizm oksazepamu. - Leki przeciwwirusowe: stosowanie oksazepamu jednocześnie z zydowudyną powoduje zmniejszenie jej klirensu. Rytonawir może hamować metabolizm oksazepamu w wątrobie. Znaczenie kliniczne tych interakcji nie zostało ustalone. - Probenecyd może nasilać działanie uspokajające.

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz podanej dawki leku. Przerwanie stosowania leku z powodu działań niepożądanych zdarza się rzadko. Częstość działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko: zaburzenia w składzie morfologicznym krwi, leukopenia, zmiany obrazu rozmazu krwi 5 30.09.2020 v6 Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne Częstość nieznana: brak apetytu Częstość nieznana: reakcje paradoksalne; niepokój psychoruchowy, pobudzenie i agresja, splątanie, omamy, koszmary senne, urojenia, psychozy, drażliwość, nieodpowiednie zachowanie Często: senność, spowolnienie reakcji, zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji, osłabienie mięśni, ataksja Rzadko: ból głowy Częstość nieznana: drżenie, zaburzenia mowy Często: zamazane, podwójne widzenie Częstość nieznana: niewielkie obniżenie ciśnienia tętniczego krwi Rzadko: nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej Częstość nieznana: zwiększenie aktywności aminotransferaz, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki Częstość nieznana: alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd, pokrzywka) Częstość nieznana: drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni Częstość nieznana: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu Częstość nieznana: zaburzenia miesiączkowania 6 30.09.2020 v6 Częstość nieznana: gorączka, obrzęk, zmeczęnie, ogólne osłabienie, omdlenia Zaburzenia psychiczne Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi. Uzależnienie fizyczne i psychiczne może rozwinąć się podczas leczenia oksazepamem nawet w dawkach terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia i bezsenność z odbicia. Pacjenci nadużywający alkohol lub leki są bardziej podatni na rozwinięcie się uzależnienia. Podczas leczenia oksazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja ze skłonnościami samobójczymi. Zaburzenia układu nerwowego Działania te występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4) i z reguły ustępują w trakcie dalszej terapii. W razie nasilenia tych reakcji odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania. Tak jak po innych pochodnych benzodiazepiny, zwłaszcza podawanych w dużych dawkach, może pojawić się dyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem, zaburzenia pamięci (niepamięć następcza), zaburzenia libido. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.